2Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΠΡΟΔ/ΦΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ Posted by ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ - 11 Feb :12

Transcript

1 2Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΠΡΟΔ/ΦΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ Posted by ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ - 11 Feb :12 2Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΡΑΜΜΑΤΩΝ ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Υποχρεωτική αναφορά του εργοστασιακού κωδικού παραγωγής κάθε προσφερόμενου είδους. 2. Οι αναγραφόμενες ενδείξεις να παρατίθενται υποχρεωτικά στην ελληνική γλώσσα (ΔΥΑ / οικ άρθρο 4 παρ. 4). Πάχος ράμματος σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Gauge Number). Μήκος ράμματος (στο μετρικό σύστημα). Εάν η βελόνη είναι αποσπώμενη. Προβλεπόμενη χρήση. Εάν είναι χρωματισμένο. Πιθανή δομή (μονόκλωνο, πολύκλωνο, πλεκτό ή στριφτό). Πιθανή επικάλυψη. 3. Τα ράμματα να παραδίνονται εντός εξαμήνου από την ημερομηνία παρασκευής. 4. Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 5. Στην επιφάνεια του τελικού περιέκτη* όλων των προσφερομένων ραμμάτων πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: -Ο κωδικός καταλόγου που χρησιμοποιείται από τον κατασκευαστή. - Η χημική σύσταση του υλικού κατασκευής του νήματος. -Η κατασκευαστική δομή (πλεκτό πολύκλωνο περιελιγμένο πολύκλωνο, μονόκλωνο κ.ο.κ.) και το χρώμα του νήματος. 1 / 23

2 -Η διάμετρος και το μήκος του νήματος στο μετρικό σύστημα. -Το μήκος της βελόνης στο μετρικό σύστημα, ο τύπος της διατομής της καθώς και ο βαθμός κάμψης της βελόνης σε μοίρες ή σε κλάσμα περιφέρειας κύκλου. -Η ένδειξη «στείρο», η μέθοδος αποστείρωσης, ο αριθμός της κατασκευαστικής παρτίδας (LOT No), η οριακή ημερομηνία ασφαλούς χρήσης εκφρασμένη σε έτος και μήνα και η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση, (σημ. τα στοιχεία αυτά μπορεί να παρέχονται και με την χρήση των ειδικών συμβόλων που προβλέπονται στις σχετικές οδηγίες). *Ως τελικός περιέκτης νοείται το τελικό μέρος της συνολικής συσκευασίας του χειρουργικού ράμματος το άνοιγμα του οποίου εκθέτει το ράμμα σε μη στείρο περιβάλλον ή αλλιώς το μέρος εκείνο της συσκευασίας που δεν μπορεί να ανοιχθεί ή να καταστραφεί με οποιανδήποτε τρόπο χωρίς την ταυτόχρονη απώλεια της στειρότητας του ράμματος. 6. Να αναφέρονται ευκρινώς στη συσκευασία τα στοιχεία που αφορούν στο είδος στο μήκος και στο πάχος του ράμματος, στο είδος και μήκος της βελόνης. 7. Τα υλικά να είναι συσκευασμένα με τέτοιο τρόπο ώστε να διατηρείται η στειρότητά τους. 8. Πριν την τελική κατακύρωση η υπηρεσία έχει την δυνατότητα να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων από ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η επιτροπή παραλαβής των νοσοκομείων δύναται επίσης να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων. Τα έξοδα επιβαρύνουν τον προμηθευτή. 9. Το μήκος της βελόνης μπορεί να είναι μικρότερο ή μεγαλύτερο έως και 2 χιλ. του ζητούμενου. 10. Το μήκος των ελεύθερων ραμμάτων (απολινώσεις) μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο. Αν το μήκος του προσφερόμενου ελεύθερου ράμματος είναι μεγαλύτερο του ζητούμενου δεν θα λαμβάνεται υπόψη ως κριτήριο αξιολόγησης το επιπλέον μήκος. 11. Το μήκος του ράμματος μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο του αναγραφόμενου. Αν το μήκος του προσφερόμενου με βελόνα ράμματος είναι μεγαλύτερο του ζητούμενου δε θα λαμβάνεται υπόψη ως κριτήριο αξιολόγησης το επιπλέον μήκος. 12. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική προσφορά τους το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων καθώς και τον τόπο εγκατάστασης του σύμφωνα με το άρθρο 18 του Π.Δ. 394/96 (με ποινή απόρριψης). 2 / 23

3 13. Η κατάθεση δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική. 14. Να κατατεθούν τα φυλλάδια οδηγιών των πακέτων συσκευασίας όλων των κατηγοριών των ραμμάτων, με οδηγίες και στα Ελληνικά. 15. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό. 16. Να κατατεθούν οι επίσημοι εργοστασιακοί κατάλογοι, που περιλαμβάνουν τους προσφερόμενους κωδικούς και περιγραφές ειδών. 17. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των ραμμάτων δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 12 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. 18. Η επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης µπορεί κατά την κρίση της να ζητήσει από κάθε συµµετέχοντα προµηθευτή έγγραφες διευκρινήσεις επί των αναγραφοµένων στην προσφορά του, καθώς και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό στοιχείο για την εξακρίβωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και των δυνατοτήτων του υπό προµήθεια είδους. ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 1. Να έχουν ομοιόμορφη διάμετρο και αντοχή σε όλο το μήκος τους. 2. Να διαπερνούν τους ιστούς με την μικρότερη δυνατή αντίσταση. 3. Η συσκευασία του ράμματος πρέπει να επιτρέπει το εύκολο άνοιγμα του και η πρόσβαση στη βελόνα να είναι εύκολη, χωρίς κινδύνους τραυματισμού. 4. Η συσκευασία των ραµµάτων να είναι διπλή. ηλαδή το κάθε ράµµα να συσκευάζεται εντός αποστειρωµένου κλειστού φακελίσκου ο οποίος να εµπεριέχεται σε άλλον εξωτερικό, για να υπάρχει προστασία από οιασδήποτε αιτιολογίας επιµόλυνση και καταστροφή της αποστείρωσης. 5. Τα απορροφήσιμα ράμματα πρέπει απαραίτητα πρέπει απαραίτητα να είναι συσκευασμένα σε ειδικό φάκελο αλουμινίου. 3 / 23

4 6. Οι βελόνες των ραμμάτων να είναι ισχυρές, ώστε να αντιστέκονται στην κάμψη και να παραμένουν ισχυρές μετά από επανειλημμένα περάσματα από τους ιστούς. 7. Οι μαύρες βελόνες (όπου ζητούνται) είναι εξειδικευμένες για ασβεστοποιημένα αγγεία. 8. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο. 9. Το μέγεθος της βελόνας (διάμετρος) να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο το μέγεθος του ράμματος, ώστε να υπάρχει καλύτερη αιμόσταση. 10. Να κατατεθούν τα φυλλάδια οδηγιών των πακέτων συσκευασίας όλων των κατηγοριών των ραμμάτων. Ενώ με ποινή αποκλεισμού του συνόλου της προσφοράς, θα πρέπει να μη διαφέρουν σε ίδιου τύπου ράμματα τα εσώκλειστα φυλλάδια οδηγιών. ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α -ΠΛΕΚΤΗ ΜΕΤΑΞΑ ΜΕ & ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΗ Ράµµατα πολύκλωνης πλεκτής και περιελιγµένης µέταξας µε και χωρίς βελόνες: Μη απορροφήσιµα πολύκλωνα ράµµατα φυσικής µέταξας επικαλυµµένα ή επενδεδυµένα µε κατάλληλο υλικό, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά, ώστε να προκαλούν τον ελάχιστο τραυµατισµό στους ιστούς και να υφίστανται την λιγότερη φθορά. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β` -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ (ΠΟΛΥΓΛΥΤΟΝΗΣ/ΠΟΛΥΓΛΑΚΤΙΝΗΣ) Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιµα ράµµατα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη ή παρόµοιο). Να απορροφούνται πλήρως µετά από 5-6 εβδοµάδες (35-45 ηµέρες), περίπου. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Γ -ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΙΟ (NYLON) Μη απορροφήσιµα µονόκλωνα ράµµατα πολυαµιδίου ή συγγενούς χηµικής οµάδος 4 / 23

5 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Δ -ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ Μη απορροφήσιµα µονόκλωνα ράµµατα πολυπροπυλενίου ή συγγενούς χηµικής οµάδος ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ε -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ (ΓΛΥΚΟΜΕΡΟΥΣ/ ΠΟΛΥΓΛΑΚΤΙΝΗΣ) ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιµα ράµµατα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη ή παρόµοιο. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισµό σε περίπου ηµέρες. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΤ -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ Ή ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΠΟΛΥΔΙΟΞΑΝΟΝΗΣ (PDS-PDO) Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιµα ράµµατα από µίγµα πολυµερών τύπου πολυδιοξανόνης ή παρόµοιο. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισµό σε περίπου ηµέρες. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ζ -ΠΛΕΚΤΟΥ Ή ΜΟΝΟΚΛΩΝΟΥ ΠΟΛΥΕΣΤΕΡΑ ΜΗ-ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Ράμματα πολύκλωνου πλεκτού πολυεστέρα επενδεδυμένου με κατάλληλο υλικό, η σύσταση του οποίου σαφώς να περιγράφεται στην τεχνική προσφορά, ώστε να προκαλούν τον ελάχιστον τραυματισμό στους ιστούς και να υφίστανται την λιγότερη φθορά. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Η -ΑΓΓΕΙΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΠΟ e-ptfe, ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ, ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ, ΜΗ-ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ. Αγγειοχειρουργικά ράμματα από 100% e-ptfe, πλήρως βιοσυμβατά, μονόκλωνα, μη απορροφήσιμα. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Θ -ΔΙΑΦΟΡΑ Τα λαστιχάκια σιλικόνης : Να προσφέρονται σε διάφορα χρώματα (λευκό, κίτρινο, μπλε και κόκκινο). Να έχουν ελαστικότητα που να επιτρέπει την σύσφιξη χωρίς όμως να προκαλείται βλάβη. Το αιμοστατικό κερί: Ειδικό κερί για αιμόσταση οστικών επιφανειών. Οι καταμετρητές βελονών: Να διαθέτουν μαγνήτη με αρίθμηση. 5 / 23

6 Μετά την χρήση τους να κλείνουν ασφαλώς. ΑΚΟΛΟΥΘΕΙ ΠΙΝΑΚΑΣ ΜΕ ΤΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ Α/α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α -ΠΛΕΚΤΗ ΜΕΤΑΞΑ ΜΕ & ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΗ 1 Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 2 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 1 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 0 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 2/0 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 50 και άνω και τεμάχια 5 και άνω 6 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή, βαρέως τύπου (ενισχυμένη) με USP 2 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) 40 7 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) 25 8 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) 30 9 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 1 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) 19 6 / 23

7 16 Ράμμα με δύο βελόνες, C-3 σπάτουλα με USP 7/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) 9 17 Ράμμα με δύο βελόνες σπάτουλα πλαγίως κόπτουσες με USP 8/0 βελόνα cu-1 διπλός οπλισμός 3/8 κύκλου μήκος 45εκ., και μήκος βελόνας 6,19mm, μπλέ στριφτό 18 Ράμμα με δύο βελόνες σπάτουλα πλαγίως κόπτουσες με USP 9/0 βελόνα cu-1 διπλός οπλισμός 3/8 κύκλου μήκος 45εκ., και μήκος βελόνας 6,19mm, μπλέ στριφτό Α/α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β` -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ (ΠΟΛΥΓΛΥΤΟΝΗΣ/ΠΟΛΥΓΛΑΚΤΙΝΗΣ) 19 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 1 και μήκος (σε cm) 90 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 1 και μήκος (σε cm) 90 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 0 και μήκος (σε cm) 90 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 90 και με μήκος βελόνας (σε mm) 20 Α/α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Γ -ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΙΟ (NYLON) 25 Ράμμα με μια βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου (ενισχυμένη)με USP 1 και μήκος (σε cm) 100 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου, θηλιά (LOOP) με USP 1, μήκος ράμματος 200 cm και μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου, θηλιά (LOOP) με USP 1, μήκος ράμματος 150 cm και μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα ευθεία κόπτουσα με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) 55 και διαμέτρου 0,85microns, με δύο κομβία στερέωσης. 29 Ράμμα με δύο βελόνες 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα, για ραφή τάσεως με USP 1 και μήκος (σε cm) 100 και με μήκος βελονών (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 0 και μήκος (σε cm) 90 και με μήκος βελόνας (σε mm) 50 7 / 23

8 31 Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος κόπτουσα με USP 5/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες σπάτουλα πλαγίως κόπτουσες με βελόνα CU-1,με USP 9/0 διπλός οπλισμός, 3/8 κύκλου, μήκος ράμματος 30 εκ. και μήκος βελόνας 6,19mm μονόκλωνο μαύρο 39 Ράμμα με δύο βελόνες σπάτουλα πλαγίως κόπτουσες με βελόνα C-3,με USP 10/0 διπλός οπλισμός, 3/8 κύκλου, μήκος ράμματος 30 εκ. και μήκος βελόνας 6,19mm μονόκλωνο μαύρο Α/α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Δ -ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ 40 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου στρογγυλή με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου στρογγυλές με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου στρογγυλές με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου στρογγυλές με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου στρογγυλές με USP 5/0 και μήκος (σε cm) 60 και με μήκος βελόνας (σε mm) 17 8 / 23

9 48 Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου στρογγυλές με USP 5/0 και μήκος (σε cm) 60 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου στρογγυλές με USP 6/0 και μήκος (σε cm) 60 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου στρογγυλές με USP 6/0 και μήκος (σε cm) 60 και με μήκος βελόνας (σε mm) 9 51 Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου μαύρες στρογγυλές κόπτουσες με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες, 3/8 κύκλου μαύρες στρογγυλές κόπτουσες με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος (κόπτουσα) με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 100 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα ίριδος πολυπροπυλενίου μονής ίνας μήκους 30cm και USP 10/0, με δύο βελόνες, η μία κυρτή 1/2 κύκλου (AUM-5) πλαγίως κόπτουσα και η άλλη ευθεία (SC-5) και πλαγίως κόπτουσα. Α/α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ε -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ (ΓΛΥΚΟΜΕΡΟΥΣ/ ΠΟΛΥΓΛΑΚΤΙΝΗΣ) ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ 55 Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 1 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 0 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 2/0 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 2/0 και μήκος 50cm και άνω και τεμάχια 5 και άνω 59 Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 3/0 και μήκος (σε cm) Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 3/0 και μήκος 45cm και άνω και τεμάχια 5 και άνω 61 Ράμμα χωρίς βελόνα, με USP 4/0 και μήκος (σε cm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου (ενισχυμένη) με USP 2 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου (ενισχυμένη) με USP 1 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου (ενισχυμένη) με USP 1 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 1 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) 40 9 / 23

10 67 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 5/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 6/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 7/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) 9 75 Ράμμα με μία βελόνα, 1/2 κύκλου σπάτουλα με USP 8/0 και μήκος (σε cm) 30 και με μήκος βελόνας (σε mm) 6 76 Ράμμα με μία βελόνα τύπου J (αγκίστρι) με USP 1 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα ήπατος τυφλή με USP 1 και μήκος (σε cm) 100 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου κόπτουσα με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου κόπτουσα με USP 4/0 και μήκος (σε cm) 45 και με μήκος βελόνας (σε mm) 19 Α/α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΤ -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ Η ΠΛΕΚΤΑ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΠΟΛΥΔΙΟΞΑΝΟΝΗΣ 80 Ράμμα πολυδιοξανόνη με μία βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 1 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα πολυδιοξανόνη με μία βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα πολυδιοξανόνη με μία βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 70 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα πολυδιοξανόνη με μία βελόνα τύπου J (αγκίστρι) με USP 2/0 και μήκος (σε cm) 70 και με 10 / 23

11 μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με μία βελόνα, 3/8 κύκλου δέρματος (κόπτουσα) με USP 3/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα πολύκλωνο κορδέλα με βελόνα CCS 1/2 κύκλου κόπτουσα ενισχυμένη με USP 1 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) 48mm 86 Ράμμα με μία βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου(ενισχυμένη), θηλιά (LOOP) με USP 1, μήκος ράμματος 150 cm και μήκος βελόνας (σε mm) 40 Α/α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ζ -ΣΥΝΘΕΤΙΚΟΥ ΠΛΕΚΤΟΥ Ή ΜΟΝΟΚΛΩΝΟΥ ΠΟΛΥΕΣΤΕΡΑ ΜΗ-ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ 87 Ράμμα με μία βελόνα 1/2 κύκλου στρογγυλή βαρέως τύπου(ενισχυμένη) με USP 2 45mm, μήκος ράμματος 75 cm. 88 Ράμμα-ταινία περίδεσης τραχήλου με δύο βελόνες 1/2 κύκλου στρογγυλές τυφλές ενισχυμένες 65mm, μήκους ράμματος 30cm και πλάτους 5mm 89 Ράμμα-ταινία περίδεσης τραχήλου με δύο βελόνες 1/2 κύκλου στρογγυλές ενισχυμένες 48mm, μήκους ράμματος 30cm και πλάτους 5mm Α/Α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Η -ΑΓΓΕΙΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΡΑΜΜΑΤΑ ΑΠΟ e-ptfe, ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ, ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ, ΜΗ-ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ. 90 Ράμμα με δύο βελόνες 3/8 του κύκλου στρογγυλές με USP 5/0 και μήκος (σε cm) 90 και με μήκος βελόνας (σε mm) Ράμμα με δύο βελόνες 3/8 του κύκλου στρογγυλές με USP 6/0 και μήκος (σε cm) 75 και με μήκος βελόνας (σε mm) 13 Α/Α ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Θ -ΔΙΑΦΟΡΑ 92 Λαστιχάκια σιλικόνης (vessel loop) διαμέτρου 1mm και μήκους 45cm 93 Λαστιχάκια σιλικόνης (vessel loop) διαμέτρου 2mm και μήκους 45cm 94 Φακαρόλα (Nylon tape) 6mm X 70mm 95 Αιμοστατικό κερί σε αποστειρωμένη συσκευασία των 2,5 gr περίπου 96 Καταμετρητές χειρουργικών βελονών με μαγνήτη Τα σχόλια επί των προδιαγραφών θα πρέπει να υποβληθούν στο Forum Διαβούλευσης εντός 4 (τεσσάρων) ημερών από την ανάρτησή τους. ============================================================================ 11 / 23

12 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Posted by ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε Feb :22 ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α. Ε. Κ. Γ. ΠΑΓΑΝΗΣ, ΔΙΕΥΘΥΝΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΜΑ ΑΝΑΒΥΣΣΟΥ ΣΟΛΩΜΟΥ 39, Τ.Θ 26, ΑΝΑΒΥΣΣΟΣ ΤΗΛ: ΦΑΞ: ΚΙΝΗΤΟ: This address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it Με 25 Ιανουαρίου 2017 ΥΠΟΜΝΗΜΑ Προς τον Κον Διοικητή ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΜΕΣΣΗΝΙΑΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ: ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΕΑΑΔΗΣΥ ΠΡΟΕΔΡΟ ΕΠΥ ` ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΠΙΤΡΟΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ 12 / 23

13 ΘΕΜΑ: ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ 1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Κύριε Διοικητά: Ανακοινώσατε την 1η διαβούλευση προδιαγραφών ραμμάτων οι οποίες συμπεριλαμβάνουν και τις εξής( σε έντονη μορφή) δήθεν προδιαγραφές: 15. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό. (Σχόλιο: πέραν των 12 και πλέον αποφάσεων του Σ.τ.Ε. πόσες αποφάσεις χρειάζονται για να σας πείσουν να σταματήσετε να εκτελέιτια τις εντολές των πολυεθνικών?) 16. Να κατατεθούν οι επίσημοι εργοστασιακοί κατάλογοι, που περιλαμβάνουν τους προσφερόμενους κωδικούς και περιγραφές ειδών. (Σχόλιο: Γνωρίζετε το άρθρο 4 της Οδηγίας 93/42ΕΕ περί εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων προϊόντων; Αν ναι, γιατί την παραβιάζετε. Αν όχι καλό θα είναι να διαβάσετε την Οδηγία ) 17. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των ραμμάτων δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 12 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. (Σχόλιο: Γνωρίζετε το άρθρο 4 της Οδηγίας 93/42ΕΕ περί εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων προϊόντων; Αν ναι, γιατί την παραβιάζετε. Αν όχι καλό θα είναι να διαβάσετε την Οδηγία ) 1. Να έχουν ομοιόμορφη διάμετρο και αντοχή σε όλο το μήκος τους. 2. Να διαπερνούν τους ιστούς με την μικρότερη δυνατή αντίσταση. 3. Η συσκευασία του ράμματος πρέπει να επιτρέπει το εύκολο άνοιγμα του και η πρόσβαση στη βελόνα να είναι εύκολη, χωρίς κινδύνους τραυματισμού. 13 / 23

14 6. Οι βελόνες των ραμμάτων να είναι ισχυρές, ώστε να αντιστέκονται στην κάμψη και να παραμένουν ισχυρές μετά από επανειλημμένα περάσματα από τους ιστούς. 7. Οι μαύρες βελόνες (όπου ζητούνται) είναι εξειδικευμένες για ασβεστοποιημένα αγγεία. 8. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο. 9. Το μέγεθος της βελόνας (διάμετρος) να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο το μέγεθος του ράμματος, ώστε να υπάρχει καλύτερη αιμόσταση. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ε -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ (ΓΛΥΚΟΜΕΡΟΥΣ/ ΠΟΛΥΓΛΑΚΤΙΝΗΣ) ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιµα ράµµατα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη ή παρόµοιο. Να παρέχουν στήριξη ιστών για 21 ηµέρες µετά την εµφύτευση διατηρώντας το 50% της τάσεως τους. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισµό σε περίπου ηµέρες. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΤ -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΠΟΛΥΔΙΟΞΑΝΟΝΗΣ (PDS-PDO) Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιµα ράµµατα από µίγµα πολυµερών τύπου πολυδιοξανόνης ή παρόµοιο. Να παρέχουν στήριξη για 42 ηµέρες µετά την εµφύτευση διατηρώντας το 25% της τάσεως τους περίπου. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισµό σε περίπου ηµέρες. ( Σχόλιο: βλέπε πιο κάτω την πληθώρα αποφάσεων του Σ.τ.Ε που δεν κάνουν δεκτές τις δήθεν ειδικές σας προδιαγραφές. Γιατί επιμένετε; Τον νόμο 3897/2010, άρθρο 21 το έχτε διαβάσει; Γιατί παραβιάζετε τον νόμο;) Γνωρίζετε πολύ καλά ότι απαιτήσεις πέραν αυτών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σε δημόσιους διαγωνισμούς έχουν προ πολλού κριθεί μη σύννομες σύμφωνα με μια σειρά από αποφάσεις του Σ.τ.Ε. τελευταία εκ των οποίων ήταν και 1863/2014, αλλά και την απόφαση του ΔΕΚ Μετά την απόφαση του ΔΕΚ, το Σ.τ.Ε. εξέδωσε αποφάσεις οι οποίες είναι σε απόλυτη αρμονία με τις αποφάσεις του ΔΕΚ. Η αρχή έγινε από το ΔΕΚ, με την απόφασή του, Medicap Καζαντζίδης ΑΕ κατά Βενιζέλειου Πανάνειου, Από τότε το Σ.τ.Ε. έχει εκδώσει τουλάχιστον τις εξής αποφάσεις που αφορούν την απαίτηση περί κλινικών μελετών /ειδικών προδιαγραφών / βακτηριοστατικών ραμμάτων και γενικά δήθεν προδιαγραφών χειρουργικών ραμμάτων οι οποίες δεν βρίσκονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία : 14 / 23

15 354/ / / / / / / / / / / / / / /2014 Σε αυτές πρέπει να προστεθούν μια σειρά από αποφάσεις των Διοικητικών Εφετείων Πειραιά, Θεσσαλονίκης, Λαρίσης, Χανίων. Το κοινό σκεπτικό στις αποφάσεις αυτές αντικατοπτρίζει το σκεπτικό του ΔΕΚ, δηλαδή ότι, η πρόβλεψη επιπροσθέτων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι κατ αρχήν συμβατή με τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18.ΕΚ, γιατί ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω ράμματα δεν πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι ως εκ τούτου εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους. Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (τον ΕΟΦ ως αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 19 παρ 3 του ν. 2889/2011, Α 33- επί θεμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά την έννοια των σχετικών οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη- μέλη διαδικασία διασφάλισης» ενώ ακόμη και στην περίπτωση, που η εφαρμογή της παραπάνω διαδικασίας διασφάλισης, συνεπάγεται καθυστέρηση, που δύναται να πλήξει την λειτουργία του δημοσίου νοσοκομείου (κάτι που δεν τίθεται εν προκειμένω), η αναθέτουσα αρχή δικαιούται να λάβει μόνον τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, «υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως 15 / 23

16 Τέλος, αναφερόμαστε στο άρθρο 21 του νόμου 3897/2010, το οποίο αναφέρει: 1. Στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.), τα οποία στο πλαίσιο διενέργειας προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων απορρίπτουν προσφορά προϊόντος ή προϊόντων που διαθέτουν τη σήμανση πιστοποίησης CE και έχουν προσφερθεί από τους συμμετέχοντες στο διαγωνισμό, χωρίς να έχουν τηρηθεί οι διαδικασίες της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί και ισχύει, καθώς και της Οδηγίας 93/36/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993, περί συντονισμού των διαδικασιών για τη σύναψη δημοσίων συμβάσεων προμηθειών, όπως αντικαταστάθηκε με την Οδηγία 2004/18ΕΚ επιβάλλεται χρηματική κύρωση ως πρόστιμο που θα ανέρχεται σε ποσοστό ύψους 5% επί της προϋπολογισθείσας αξίας του διαγωνισμού και μέχρι του ποσού των εκατό χιλιάδων ( ) ευρώ. 2. Στα όργανα διοίκησης και στα μέλη των Επιτροπών αξιολόγησης και διενέργειας διαγωνισμών, που απορρίπτουν προσφορά προϊόντος ή προϊόντων που διαθέτουν τη σήμανση πιστοποίησης CE, κατά παράβαση της κείμενης νομοθεσίας επιβάλλεται πρόστιμο από χίλια (1.000) ευρώ έως πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ. 3. Με κοινή απόφαση του Υπουργού Οικονομικών και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, και μετά από γνώμη του Σώματος Επιθεωρητών Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας (Σ.Ε.Υ.Υ.Π.), καθορίζεται το ύψος του χρηματικού προστίμου κατά περίπτωση και ορίζεται ο τρόπος απόδοσης υπέρ του Ελληνικού Δημοσίου. 4. Τα μέλη των Επιτροπών τα οποία με γνωμοδοτήσεις και αποφάσεις τους υποπίπτουν στην παραπάνω παράβαση, ελέγχονται και τιμωρούνται πειθαρχικώς για παράβαση καθήκοντος του άρθρου 259 του Ποινικού Κώδικα και για παράβαση του Δημοσιοϋπαλληλικού Κώδικα. Εφόσον απαγορεύεται από τον νόμο η απόρριψη υλικών με το CE, γιατί αντιγράφετε προτεινόμενες προδιαγραφές πολυεθνικών που αποδεδειγμένα είναι παράνομες; Πόσες αποφάσεις ανωτάτων δικαστηρίων θα σας πείσουν να σταματήσετε να σιγοντάρετε τις ανάγκες των πολυεθνικών για κέρδη; Με εκτίμηση, Κ. Γ. Παγάνης, Διευθύνων Σύμβουλος 16 / 23

17 15/02/2017 Μας αποστείλατε δήθεν βελτιωμένες προδιαγραφές οι οποίες διαφέρουν από τις προαναφερόμενες στο ότι τώρα θέλετε τα ράμματα εντός 6 μηνών απορρίπτοντας έτσι πιστοποιημένα με CE ράμματα τα οποία είναι επτά μήνες από την παραγωγή τους. κατά παράβαση της Οδηγίας 93/42ΕΕ, διότι τίθενται εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων ραμμάτων και Αφαιρέσατε την δύναμη τάσης στην κατηγορία Ε διατηρώντας της μέρες απορρόφησης που είναι σύμφωνες με τις πολυεθνικές αλλά διαφορετικές από αυτές στην φαρμακοποιία και διεθνή βιβλιογραφία. Καλό θα είναι να αφήσετε τις εμμονές σας με τις απαιτήσεις των πολυεθνικών και να εκδώσετε προδιαγραφές σύμφωνες με την φαρμακοποιία και τον νόμο Κ. Γ. Παγάνης ============================================================================ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Posted by ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α.Ε Feb :27 ΕΥΡΟΜΑΡΤ Α. Ε. Κ. Γ. ΠΑΓΑΝΗΣ, ΔΙΕΥΘΥΝΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΜΑ ΑΝΑΒΥΣΣΟΥ ΣΟΛΩΜΟΥ 39, Τ.Θ 26, ΑΝΑΒΥΣΣΟΣ ΤΗΛ: ΦΑΞ: ΚΙΝΗΤΟ: This address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it 17 / 23

18 Με 25 Ιανουαρίου 2017 ΥΠΟΜΝΗΜΑ Προς τον Κον Διοικητή ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΜΕΣΣΗΝΙΑΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ: ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΕΑΑΔΗΣΥ ΠΡΟΕΔΡΟ ΕΠΥ ` ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΠΙΤΡΟΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΘΕΜΑ: ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ 1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Κύριε Διοικητά: Ανακοινώσατε την 1η διαβούλευση προδιαγραφών ραμμάτων οι οποίες συμπεριλαμβάνουν και τις εξής( σε έντονη μορφή) δήθεν προδιαγραφές: 15. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό. (Σχόλιο: πέραν των 12 και πλέον αποφάσεων του Σ.τ.Ε. πόσες αποφάσεις χρειάζονται για να σας πείσουν να σταματήσετε να εκτελέιτια τις εντολές των πολυεθνικών?) 16. Να κατατεθούν οι επίσημοι εργοστασιακοί κατάλογοι, που περιλαμβάνουν τους 18 / 23

19 προσφερόμενους κωδικούς και περιγραφές ειδών. (Σχόλιο: Γνωρίζετε το άρθρο 4 της Οδηγίας 93/42ΕΕ περί εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων προϊόντων; Αν ναι, γιατί την παραβιάζετε. Αν όχι καλό θα είναι να διαβάσετε την Οδηγία ) 17. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των ραμμάτων δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 12 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. (Σχόλιο: Γνωρίζετε το άρθρο 4 της Οδηγίας 93/42ΕΕ περί εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων προϊόντων; Αν ναι, γιατί την παραβιάζετε. Αν όχι καλό θα είναι να διαβάσετε την Οδηγία ) 1. Να έχουν ομοιόμορφη διάμετρο και αντοχή σε όλο το μήκος τους. 2. Να διαπερνούν τους ιστούς με την μικρότερη δυνατή αντίσταση. 3. Η συσκευασία του ράμματος πρέπει να επιτρέπει το εύκολο άνοιγμα του και η πρόσβαση στη βελόνα να είναι εύκολη, χωρίς κινδύνους τραυματισμού. 6. Οι βελόνες των ραμμάτων να είναι ισχυρές, ώστε να αντιστέκονται στην κάμψη και να παραμένουν ισχυρές μετά από επανειλημμένα περάσματα από τους ιστούς. 7. Οι μαύρες βελόνες (όπου ζητούνται) είναι εξειδικευμένες για ασβεστοποιημένα αγγεία. 8. Οι βελόνες να αποτελούνται από υψηλής ποιότητας κράμα χάλυβα 440 και άνω ή άλλο ισοδύναμο με περιεκτικότητα 8-10% σε νικέλιο. 9. Το μέγεθος της βελόνας (διάμετρος) να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο το μέγεθος του ράμματος, ώστε να υπάρχει καλύτερη αιμόσταση. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ε -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΠΟΛΥΚΛΩΝΑ (ΓΛΥΚΟΜΕΡΟΥΣ/ ΠΟΛΥΓΛΑΚΤΙΝΗΣ) ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ Πολύκλωνα συνθετικά απορροφήσιµα ράµµατα από πολυγλυκολικό οξύ ή πολυγλακτίνη ή παρόµοιο. Να παρέχουν στήριξη ιστών για 21 ηµέρες µετά την εµφύτευση διατηρώντας το 50% της τάσεως τους. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισµό σε περίπου ηµέρες. 19 / 23

20 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΣΤ -ΣΥΝΘΕΤΙΚΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΑ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΠΟΛΥΔΙΟΞΑΝΟΝΗΣ (PDS-PDO) Μονόκλωνα συνθετικά απορροφήσιµα ράµµατα από µίγµα πολυµερών τύπου πολυδιοξανόνης ή παρόµοιο. Να παρέχουν στήριξη για 42 ηµέρες µετά την εµφύτευση διατηρώντας το 25% της τάσεως τους περίπου. Να απορροφούνται πλήρως από τον οργανισµό σε περίπου ηµέρες. ( Σχόλιο: βλέπε πιο κάτω την πληθώρα αποφάσεων του Σ.τ.Ε που δεν κάνουν δεκτές τις δήθεν ειδικές σας προδιαγραφές. Γιατί επιμένετε; Τον νόμο 3897/2010, άρθρο 21 το έχτε διαβάσει; Γιατί παραβιάζετε τον νόμο;) Γνωρίζετε πολύ καλά ότι απαιτήσεις πέραν αυτών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σε δημόσιους διαγωνισμούς έχουν προ πολλού κριθεί μη σύννομες σύμφωνα με μια σειρά από αποφάσεις του Σ.τ.Ε. τελευταία εκ των οποίων ήταν και 1863/2014, αλλά και την απόφαση του ΔΕΚ Μετά την απόφαση του ΔΕΚ, το Σ.τ.Ε. εξέδωσε αποφάσεις οι οποίες είναι σε απόλυτη αρμονία με τις αποφάσεις του ΔΕΚ. Η αρχή έγινε από το ΔΕΚ, με την απόφασή του, Medicap Καζαντζίδης ΑΕ κατά Βενιζέλειου Πανάνειου, Από τότε το Σ.τ.Ε. έχει εκδώσει τουλάχιστον τις εξής αποφάσεις που αφορούν την απαίτηση περί κλινικών μελετών /ειδικών προδιαγραφών / βακτηριοστατικών ραμμάτων και γενικά δήθεν προδιαγραφών χειρουργικών ραμμάτων οι οποίες δεν βρίσκονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία : 354/ / / / / / / / / / / / / 23

21 208/ / /2014 Σε αυτές πρέπει να προστεθούν μια σειρά από αποφάσεις των Διοικητικών Εφετείων Πειραιά, Θεσσαλονίκης, Λαρίσης, Χανίων. Το κοινό σκεπτικό στις αποφάσεις αυτές αντικατοπτρίζει το σκεπτικό του ΔΕΚ, δηλαδή ότι, η πρόβλεψη επιπροσθέτων προδιαγραφών για τα προσφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά το στάδιο της διακήρυξης δεν είναι κατ αρχήν συμβατή με τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ειδικότερης κατά τούτο της Οδηγίας 2004/18.ΕΚ, γιατί ισοδυναμεί με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φθάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διαθέσεως στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE αφού, στην περίπτωση αυτή, τα εν λόγω ράμματα δεν πληρούν τους όρους της διακήρυξης και θα είναι ως εκ τούτου εκ προοιμίου αδύνατη η επιλογή τους. Επομένως, και στην περίπτωση που το νοσηλευτικό ίδρυμα, προς αποφυγή κινδύνων ασφαλείας και υγείας, επιθυμεί να θέσει με τη διακήρυξη επιπρόσθετες τεχνικές προδιαγραφές, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό (τον ΕΟΦ ως αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 19 παρ 3 του ν. 2889/2011, Α 33- επί θεμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά την έννοια των σχετικών οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης), προκειμένου να κινηθεί η καθοριζόμενη από την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (άρθρο 8) τηρητέα από τα κράτη- μέλη διαδικασία διασφάλισης» ενώ ακόμη και στην περίπτωση, που η εφαρμογή της παραπάνω διαδικασίας διασφάλισης, συνεπάγεται καθυστέρηση, που δύναται να πλήξει την λειτουργία του δημοσίου νοσοκομείου (κάτι που δεν τίθεται εν προκειμένω), η αναθέτουσα αρχή δικαιούται να λάβει μόνον τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, «υπό την προϋπόθεση, όμως, ότι το οικείο κράτος μέλος έχει κινήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως Τέλος, αναφερόμαστε στο άρθρο 21 του νόμου 3897/2010, το οποίο αναφέρει: 1. Στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.), τα οποία στο πλαίσιο διενέργειας προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων απορρίπτουν προσφορά προϊόντος ή προϊόντων που διαθέτουν τη σήμανση πιστοποίησης CE και έχουν προσφερθεί από τους συμμετέχοντες στο διαγωνισμό, χωρίς να έχουν τηρηθεί οι διαδικασίες της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί και ισχύει, καθώς και της Οδηγίας 93/36/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993, περί συντονισμού των διαδικασιών για τη σύναψη δημοσίων συμβάσεων προμηθειών, όπως αντικαταστάθηκε με την Οδηγία 2004/18ΕΚ επιβάλλεται χρηματική κύρωση ως πρόστιμο που θα ανέρχεται σε ποσοστό ύψους 5% επί της προϋπολογισθείσας αξίας του διαγωνισμού και μέχρι του ποσού των εκατό χιλιάδων ( ) ευρώ. 2. Στα όργανα διοίκησης και στα μέλη των Επιτροπών αξιολόγησης και διενέργειας διαγωνισμών, που απορρίπτουν προσφορά προϊόντος ή προϊόντων που διαθέτουν τη σήμανση πιστοποίησης CE, κατά παράβαση της κείμενης νομοθεσίας επιβάλλεται πρόστιμο από χίλια (1.000) ευρώ έως πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ. 3. Με κοινή απόφαση του Υπουργού Οικονομικών και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής 21 / 23

22 Αλληλεγγύης, και μετά από γνώμη του Σώματος Επιθεωρητών Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας (Σ.Ε.Υ.Υ.Π.), καθορίζεται το ύψος του χρηματικού προστίμου κατά περίπτωση και ορίζεται ο τρόπος απόδοσης υπέρ του Ελληνικού Δημοσίου. 4. Τα μέλη των Επιτροπών τα οποία με γνωμοδοτήσεις και αποφάσεις τους υποπίπτουν στην παραπάνω παράβαση, ελέγχονται και τιμωρούνται πειθαρχικώς για παράβαση καθήκοντος του άρθρου 259 του Ποινικού Κώδικα και για παράβαση του Δημοσιοϋπαλληλικού Κώδικα. Εφόσον απαγορεύεται από τον νόμο η απόρριψη υλικών με το CE, γιατί αντιγράφετε προτεινόμενες προδιαγραφές πολυεθνικών που αποδεδειγμένα είναι παράνομες; Πόσες αποφάσεις ανωτάτων δικαστηρίων θα σας πείσουν να σταματήσετε να σιγοντάρετε τις ανάγκες των πολυεθνικών για κέρδη; Με εκτίμηση, Κ. Γ. Παγάνης, Διευθύνων Σύμβουλος 15/02/2017 Μας αποστείλατε δήθεν βελτιωμένες προδιαγραφές οι οποίες διαφέρουν από τις προαναφερόμενες στο ότι τώρα θέλετε τα ράμματα εντός 6 μηνών απορρίπτοντας έτσι πιστοποιημένα με CE ράμματα τα οποία είναι επτά μήνες από την παραγωγή τους. κατά παράβαση της Οδηγίας 93/42ΕΕ, διότι τίθενται εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία πιστοποιημένων ραμμάτων και Αφαιρέσατε την δύναμη τάσης στην κατηγορία Ε διατηρώντας της μέρες απορρόφησης που είναι σύμφωνες με τις πολυεθνικές αλλά διαφορετικές από αυτές στην φαρμακοποιία και διεθνή βιβλιογραφία. Καλό θα είναι να αφήσετε τις εμμονές σας με τις απαιτήσεις των πολυεθνικών και να 22 / 23

23 εκδώσετε προδιαγραφές σύμφωνες με την φαρμακοποιία και τον νόμο Κ. Γ. Παγάνης ============================================================================ 23 / 23