***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0222(COD)

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων /0222(COD) ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ για την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Εισηγήτρια: Linda McAvan PR\ doc PE v02-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 PR_COD_1amCom Υπόμνημα για τα χρησιμοποιούμενα σύμβολα * Διαδικασία διαβούλευσης *** Διαδικασία έγκρισης ***I Συνήθης νομοθετική διαδικασία (πρώτη ανάγνωση) ***II Συνήθης νομοθετική διαδικασία (δεύτερη ανάγνωση) ***III Συνήθης νομοθετική διαδικασία (τρίτη ανάγνωση) (Η ενδεικνυόμενη διαδικασία στηρίζεται στη νομική βάση που προτείνεται στο σχέδιο πράξης) Τροπολογίες σε σχέδιο πράξης Στις τροπολογίες του Κοινοβουλίου η σήμανση των αλλαγών στο σχέδιο πράξης γίνεται με έντονους πλάγιους χαρακτήρες. Η σήμανση με απλά πλάγια απευθύνεται στις τεχνικές υπηρεσίες και αφορά τα στοιχεία του σχεδίου πράξης για τα οποία προτείνεται διόρθωση εν όψει της επεξεργασίας του τελικού κειμένου (για παράδειγμα, στοιχεία εμφανώς λανθασμένα ή που έχουν παραλειφθεί σε μία γλωσσική έκδοση). Αυτές οι προτάσεις διόρθωσης υπόκεινται στη συγκατάθεση των αρμόδιων τεχνικών υπηρεσιών. Η επικεφαλίδα κάθε τροπολογίας σχετικής με υπάρχουσα πράξη, την οποία το σχέδιο πράξης προτίθεται να τροποποιήσει, φέρει μία τρίτη και μία τέταρτη σειρά που προσδιορίζουν αντίστοιχα την ισχύουσα πράξη και την τροποποιημένη διάταξή της. Τα τμήματα που λαμβάνονται από διάταξη υπάρχουσας πράξης την οποία το Κοινοβούλιο επιθυμεί να τροποποιήσει, ενώ το σχέδιο πράξης δεν την τροποποιεί, σημαίνονται με έντονους χαρακτήρες. Ενδεχόμενες διαγραφές που αφορούν τα τμήματα αυτά σημαίνονται ως εξής: [...]. PE v /18 PR\ doc

3 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ...5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ...16 PR\ doc 3/18 PE v02-00

4 PE v /18 PR\ doc

5 ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ για την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) (Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2013)0472), έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0196/2013), έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη τις αιτιολογημένες γνώμες που υποβλήθηκαν από τη Βουλή των Ελλήνων, το Κογκρέσο του Βασιλείου της Ισπανίας και την Γερουσία του Βασιλείου της Ισπανίας στο πλαίσιο του Πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, με τις οποίες υποστηρίζεται ότι το σχέδιο νομοθετικής πράξης δεν συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας, έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής 1, έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών 2, έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0000/2013), 1. εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω 2. ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο 3. αναθέτει στον/στην Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. 1 2 ΕΕ C της [ ], σ. [ ]. ΕΕ C της [ ], σ. [ ]. PR\ doc 5/18 PE v02-00

6 1 Αιτιολογική σκέψη 10 (10) Βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιβάλλονται δύο διαφορετικά είδη τελών, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πολυμορφία των καθηκόντων του Οργανισμού και των εισηγητών. Πρώτον, τα τέλη για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεκπεραιώνονται στο επίπεδο της Ένωσης θα πρέπει να βαρύνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που αποτελούν τμήμα της διαδικασίας. Οι διαδικασίες αυτές αφορούν την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και εκτιμήσεων στο πλαίσιο των παραπομπών που κινούνται συνεπεία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Δεύτερον, θα πρέπει να καταβάλλεται ένα ετήσιο κατ αποκοπή τέλος για άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγει ο οργανισμός προς το γενικότερο όφελος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν την τεχνολογία των πληροφοριών, ιδίως τη διατήρηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την ανίχνευση ενδείξεων και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας. (10) Βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιβάλλονται δύο διαφορετικά είδη τελών, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πολυμορφία των καθηκόντων του Οργανισμού και των εισηγητών. Πρώτον, τα τέλη για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεκπεραιώνονται στο επίπεδο της Ένωσης θα πρέπει να βαρύνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που αποτελούν τμήμα της διαδικασίας. Οι διαδικασίες αυτές αφορούν την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και εκτιμήσεων στο πλαίσιο των παραπομπών που κινούνται συνεπεία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Δεύτερον, θα πρέπει να καταβάλλεται ένα ετήσιο κατ αποκοπή τέλος για άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγει ο οργανισμός προς το γενικότερο όφελος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν την τεχνολογία των πληροφοριών, ιδίως τη διατήρηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας. PE v /18 PR\ doc

7 2 Αιτιολογική σκέψη 14 (14) Τα τέλη θα πρέπει να καταβάλλονται σε ισότιμη βάση από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστεί ενιαία, υποκείμενη σε τέλη μονάδα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία με την οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας ένα φαρμακευτικό προϊόν, είτε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο δόθηκαν οι αριθμοί έγκρισης από τα κράτη μέλη. Οι επιμέρους εγγραφές που αντιστοιχούν στις άδειες κυκλοφορίας της βάσης δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με βάση πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2, ανταποκρίνονται στον εν λόγω στόχο. (14) Τα τέλη θα πρέπει να καταβάλλονται σε ισότιμη βάση από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστεί ενιαία, υποκείμενη σε τέλη μονάδα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία με την οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας ένα φαρμακευτικό προϊόν, είτε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο δόθηκαν οι αριθμοί έγκρισης από τα κράτη μέλη. Η θέσπιση της μονάδας ως προς το δραστικό συστατικό και τη φαρμακευτική μορφή με βάση τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ανταποκρίνεται στον εν λόγω στόχο. Αιτιολόγηση Σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής, οι εταιρείες θα επιβαρύνονται ανάλογα με τον αριθμό των διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας που διαθέτουν, η οποία εξαρτάται από το μέγεθος της συσκευασίας. Εάν η συσκευασία περιέχει 10 ή 20 δισκία δεν είναι κατάλληλη για φαρμακοεπαγρύπνηση. Θα ήταν σκόπιμο να επιβαρύνονται ανάλογα με τον αριθμό των αδειών που διαθέτουν ανά δραστικό συστατικό και ανά φαρμακοτεχνική μορφή (δηλαδή, εάν το προϊόν παρέχεται σε μορφή ψεκάσιμη, δισκίου ή ενέσιμου διαλύματος). 3 Αιτιολογική σκέψη 16 PR\ doc 7/18 PE v02-00

8 (16) Τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα θα πρέπει να υπόκεινται σε μειωμένο ετήσιο κατ αποκοπήν τέλος, καθώς τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει, σε γενικές γραμμές, να διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα προϊόντα αυτά αποτελούν μέρος των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, θα πρέπει να καταβάλλεται το ακέραιο τέλος ενόψει των σχετικών εργασιών. Καθώς η νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ενθαρρύνει τη διεξαγωγή κοινών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να μοιράζονται το ισχύον τέλος στην περίπτωση που υποβάλουν κοινή μελέτη. (16) Τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα θα πρέπει να υπόκεινται σε μειωμένο ετήσιο κατ αποκοπήν τέλος, καθώς τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει, σε γενικές γραμμές, να διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα προϊόντα αυτά αποτελούν μέρος των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, θα πρέπει να καταβάλλεται το ακέραιο τέλος ενόψει των σχετικών εργασιών. Καθώς η νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ενθαρρύνει τη διεξαγωγή κοινών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να μοιράζονται το ισχύον τέλος στην περίπτωση που υποβάλουν κοινή μελέτη. Αιτιολόγηση 4 Άρθρο 1 παράγραφος 1 α (νέα) 1α. Τα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. PE v /18 PR\ doc

9 Αιτιολόγηση Στόχος της τροποποίησης είναι να αποσαφηνιστεί νομικά ο αποκλεισμός των καταχωρισμένων ομοιοπαθητικών και βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων, όπως έχει ήδη αναφερθεί στην αιτιολογική σκέψη Άρθρο 1 παράγραφος 2 2. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις δραστηριότητες που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης για τις οποίες καταβάλλονται τέλη, τα σχετικά ποσά και τους κανόνες για την πληρωμή των τελών καθώς και το ύψος της αμοιβής των εισηγητών. 2. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις δραστηριότητες που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης για τις οποίες καταβάλλονται τέλη, τα σχετικά ποσά και τους κανόνες για την πληρωμή των τελών καθώς και το ύψος της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών. 6 Άρθρο 2 σημείο 1 1. «υποκείμενη σε τέλη μονάδα»: κάθε επιμέρους εγγραφή στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 με βάση πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 2 1. «υποκείμενη σε τέλη μονάδα»: μονάδα που ορίζεται από το ακόλουθο σύνολο δεδομένων βάσει των πληροφοριών των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: α) ονομασία του φαρμάκου, β) κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, γ) χώρα στην οποία ισχύει η άδεια PR\ doc 9/18 PE v02-00

10 κυκλοφορίας, δ) δραστικό(ά) συστατικό(ά), ε) φαρμακευτική μορφή. Αιτιολόγηση Σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής, οι εταιρείες θα επιβαρύνονται ανάλογα με τον αριθμό των διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας που διαθέτουν, η οποία εξαρτάται από το μέγεθος της συσκευασίας. Εάν η συσκευασία περιέχει 10 ή 20 δισκία δεν είναι κατάλληλη για φαρμακοεπαγρύπνηση. Θα ήταν σκόπιμο να επιβαρύνονται ανάλογα με τον αριθμό των αδειών που διαθέτουν ανά δραστικό συστατικό και φαρμακοτεχνική μορφή (δηλαδή, εάν το προϊόν παρέχεται σε μορφή ψεκάσιμη, δισκίου ή ενέσιμου διαλύματος κ.λπ.). 7 Άρθρο 3 παράγραφος 2 2. Όταν ένα τέλος εισπράττεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α), ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή του εισηγητή στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου, τον οποίο ορίζει το κράτος μέλος ή του εισηγητή στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού (στο εξής «ο εισηγητής») για τις εργασίες που εκτελούνται για τον Οργανισμό ή την ομάδα συντονισμού. Η αμοιβή αυτή καταβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο Όταν ένα τέλος εισπράττεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α), ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή του εισηγητή ή των συνεισηγητών στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου, τον οποίο ορίζει το κράτος μέλος ή του εισηγητή στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού (στο εξής «ο εισηγητής») για τις εργασίες που εκτελούνται για τον Οργανισμό ή την ομάδα συντονισμού. Η αμοιβή αυτή καταβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 9. Αιτιολόγηση Προκειμένου να διευκρινιστεί ότι και οι συνεισηγητές θα πρέπει να αμείβονται απευθείας από τον EMA, όπως είναι η ισχύουσα πρακτική. PE v /18 PR\ doc

11 8 Άρθρο 7 παράγραφος 1 1. Για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 24, το άρθρο 25α, το άρθρο 26, το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με το άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού, και την ανίχνευση ενδείξεων βάσει του άρθρου 28α του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός επιβάλλει ετησίως κατ αποκοπή τέλος, όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος. 1. Για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 24, το άρθρο 25α, το άρθρο 26, το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με το άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός επιβάλλει ετησίως κατ αποκοπή τέλος, όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος. Αιτιολόγηση Το πεδίο εφαρμογής του ετήσιου τέλους θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ώστε να περιλαμβάνει μόνο τις δραστηριότητες που αναλαμβάνονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να επιθυμούν να συνεχίσουν να εισπράττουν τέλη για την ανίχνευση ενδείξεων. 9 Άρθρο 7 παράγραφος 5 5. Επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο κατ αποκοπή τέλος, όπως ορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος, στα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και στα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και 5. Επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο κατ αποκοπή τέλος, όπως ορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος, στα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και στα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, όπως PR\ doc 11/18 PE v02-00

12 βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, όπως ορίζονται αντίστοιχα στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο άρθρο 1 παράγραφος 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. ορίζονται αντίστοιχα στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο άρθρο 1 παράγραφος 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Αιτιολόγηση Διαγραφή της μείωσης του τέλους για τα γενόσημα φάρμακα. 10 Άρθρο 9 τίτλος Πληρωμή της αμοιβής των εισηγητών από τον Οργανισμό Πληρωμή της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών από τον Οργανισμό 11 Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 1 1. Ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή των εισηγητών, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2, στις ακόλουθες περιπτώσεις: γ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου το οποίο ενεργεί ως εισηγητής για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4 δ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει αντιπρόσωπο στην ομάδα συντονισμού ο 1. Ο Οργανισμός καλύπτει την αμοιβή των εισηγητών και των συνεισηγητών, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2, στις ακόλουθες περιπτώσεις: γ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου το οποίο ενεργεί ως εισηγητής για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4 δ) εάν η ομάδα συντονισμού έχει ορίσει κράτος μέλος το οποίο ενεργεί ως PE v /18 PR\ doc

13 οποίος ενεργεί ως εισηγητής στο πλαίσιο της αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4 ε) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 5 στ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής για τις παραπομπές που αναφέρονται στο άρθρο 6. εισηγητής στο πλαίσιο της αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4 ε) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 5 στ) εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει ένα μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολόγησης κινδύνου ο οποίος ενεργεί ως εισηγητής για τις παραπομπές που αναφέρονται στο άρθρο 6. Αιτιολόγηση Προκειμένου να διευκρινιστεί ότι και οι συνεισηγητές θα πρέπει να αμείβονται απευθείας από τον EMA, όπως είναι η ισχύουσα πρακτική και να αποσαφηνίσει ο τρόπος με τον οποίο εργάζεται η ομάδα συντονισμού. 12 Άρθρο 9 παράγραφος 5 5. Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τη γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την καταβολή αυτής της αμοιβής καλύπτονται από τον Οργανισμό. 5. Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τη γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εντός 60 ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή της τελικής έκθεσης αξιολόγησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την καταβολή αυτής της αμοιβής καλύπτονται από τον Οργανισμό. PR\ doc 13/18 PE v02-00

14 Αιτιολόγηση Στην πρόταση περιλαμβάνεται ήδη προθεσμία 30 ημερών για την καταβολή τελών στον EMA από τις εταιρείες. Θα πρέπει επίσης να οριστεί προθεσμία για τον EMA ως προς την καταβολή της αμοιβής του εισηγητή του κράτους μέλους. 13 Παράρτημα μέρος ΙΙΙ παράγραφος 1 1. Το τέλος για την αξιολόγηση της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ανέρχεται σε ευρώ. Η αντίστοιχη αμοιβή του εισηγητή είναι ευρώ. 1. Το τέλος για την αξιολόγηση της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ανέρχεται σε [...] όταν εμπλέκονται μία ή δύο δραστικές ουσίες. Το τέλος αυτό αυξάνεται κατά [...] ευρώ για κάθε επιπλέον δραστική ουσία που εμπλέκεται στη διαδικασία. Η αντίστοιχη αμοιβή του εισηγητή ανέρχεται στο 27% επί του συνολικού τέλους που εισπράττεται. Justification Referrals can be simple or complex (i.e. wide in scope and involve many different active substances). Instead of charging the same average fee whatever the workload involved, a more cost-based approach would be to move to a tiered system. As discussions are still ongoing about how many hours work are involved per active substance, the exact amounts are not yet included in this draft report - but will be added by the deadline for amendments. The Rapporteur keeps the proposed division between EMA and the Member States, in order to maintain the overall balance whereby half of all procedure fees as a whole go to EMA, and half to Member States. 14 Παράρτημα μέρος IV παράγραφος 1 PE v /18 PR\ doc

15 1. Το ετήσιο κατ αποκοπή τέλος ανέρχεται στα 60 ευρώ ανά υποκείμενη σε τέλος μονάδα. 1. Το ετήσιο κατ αποκοπή τέλος ανέρχεται στα 86 ευρώ ανά υποκείμενη σε τέλος μονάδα. Αιτιολόγηση Υπάρχει ευρεία συμφωνία ότι το πεδίο εφαρμογής του ετήσιου τέλους μπορεί να μειωθεί, αποκλείοντας τις εργασίες φαρμακοεπαγρύπνησης για φάρμακα που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία (που ανέρχονται σε περίπου 3 εκατ. ευρώ), καθώς και τις δραστηριότητες ανίχνευσης ενδείξεων, διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑΕΦ) και διαχείρισης κινδύνου (που ανέρχονται σε περίπου 6 εκατ. ευρώ). Αυτό θα οδηγούσε σε έσοδα ύψους 10,4 εκατ. ευρώ, αντί των 19 εκατ. ευρώ που είχε αρχικά προταθεί. Με βάση το νέο ορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας, ο αριθμός των υποκείμενων σε τέλη μονάδων ανέρχεται σήμερα στις Καταργώντας τη μείωση του τέλους για τα γενόσημα φάρμακα, το ετήσιο τέλος ανά μονάδα θα διαμορφωνόταν στα 86 ευρώ. PR\ doc 15/18 PE v02-00

16 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Γιατί χρειαζόμαστε νέο σύστημα τελών Στόχος της πρότασης της Επιτροπής είναι η παροχή χρηματοδότησης για την εφαρμογή του νέου κανονισμού και οδηγίας της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση που συμφωνήθηκε το Ο νέος νόμος αναθέτει νέα καθήκοντα τόσο στον EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) όσο και στις εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ), τους εθνικούς ρυθμιστικούς φορείς των φαρμάκων, σε κάθε κράτος μέλος. Είναι σημαντικό να τεθεί σε εφαρμογή ένας μηχανισμός χρηματοδότησης το συντομότερο δυνατόν, ιδίως επειδή ο νόμος έχει ήδη τεθεί σε ισχύ. Τα νέα καθήκοντα του Οργανισμού περιλαμβάνουν: Επέκταση της βάσης δεδομένων Eudravigilance προκειμένου να περιλαμβάνει προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, καθώς και προσθήκη νέων λειτουργιών, συμπεριλαμβανομένου ενός τμήματος προσιτού στο κοινό, από όπου οι πολίτες θα μπορούν να αναζητούν ηλεκτρονικά τις παρενέργειες συγκεκριμένων φαρμάκων. Θέσπιση κεντρικού αποθετηρίου ΠΕΕΑ (περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια) Θέσπιση βάσης δεδομένων όλων των προϊόντων που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ (άρθρο 57) Παρακολούθηση βιβλιογραφίας Συντονισμός των αξιολογήσεις στο επίπεδο της ΕΕ των ΠΕΕΑ και των ΜΜΑ, καθώς και των παραπομπών για προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο. Δημιουργία ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, που στην ουσία θα αποτελεί μια ενιαία θυρίδα, από όπου θα είναι δυνατή η ανεύρεση πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα. Διενέργεια δημόσιων ακροάσεων Για πρώτη φορά, ο EMA θα αναλάβει καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης για φάρμακα που έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία στην αγορά από τις εθνικές αρχές, καθώς και για φάρμακα που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία (που έχουν εγκριθεί για κυκλοφορία στην αγορά από τον ΕΜΑ). Επίσης, το σύστημα προβλέπει να μοιράζονται οι ΕΑΑ τις εργασίες που σχετίζονται με τις αξιολογήσεις στο επίπεδο της ΕΕ, των ΠΕΕΑ και των ΜΜΑ, καθώς και με τις παραπομπές για προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο. Τι προτείνει η Επιτροπή Η Επιτροπή εκτιμά το κόστος των νέων καθηκόντων στα 38,5 εκατ. ευρώ και προτείνει αύξηση των χρηματοδοτικών πόρων μέσω δύο ξεχωριστών χρηματοδοτικών ροών: Το νέο ετήσιο κατ αποκοπή τέλος για την φαρμακοεπαγρύπνηση που θα συγκεντρώνεται PE v /18 PR\ doc

17 από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω τέλους με βάση τον αριθμό των «υποκείμενων σε τέλη μονάδων» που διαθέτει η εταιρεία στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 57. Το τέλος θα ανέρχεται στα 60 ευρώ ανά προϊόν, που ορίζεται βάσει του μεγέθους της συσκευασίας του, εξαιρουμένων των προϊόντων που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία. Τα τρία νέα τέλη για τις διαδικασίες ανάλυσης των ΠΕΕΑ (περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας), των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (ΜΜΑ) και των παραπομπών. Παραπομπή είναι η διαδικασία μέσω της οποίας ένα φάρμακο παραπέμπεται στην PRAC (επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης-αξιολόγησης κινδύνου) λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια. Κατανομή εξόδων και τελών μεταξύ ΕΜΑ και των ΕΑΑ Τα καθήκοντα διασφάλισης ενός ολοκληρωμένου συστήματος ασφάλειας φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ κατανέμονται ισομερώς στον ΕΜΑ και τα κράτη μέλη. Συνεπώς, η Επιτροπή προτείνει τα τέλη που συγκεντρώνονται, να διανέμονται μεταξύ αυτών, χωρίς να χρεώνονται δύο φορές οι εταιρείες για τις ίδιες εργασίες. Μειώσεις και εξαιρέσεις Η Επιτροπή προτείνει μειώσεις για τις ΜΜΕ, καθώς και για τα γενόσημα φάρμακα με άδεια καθιερωμένης χρήσης και τα βοτανοθεραπευτικά και ομοιοπαθητικά φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας. Προτείνει, επίσης, την πλήρη απαλλαγή από όλα τα τέλη των καταχωρισμένων βοτανοθεραπευτικών και ομοιοπαθητικών φαρμάκων, καθώς και των πολύ μικρών επιχειρήσεων. Απόψεις της εισηγήτριας Η εισηγήτρια δέχεται την επείγουσα ανάγκη να τεθεί σε εφαρμογή ένας μηχανισμός χρηματοδότησης και ως εκ τούτου προτείνει αλλαγές στις προτάσεις της Επιτροπής προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίτευξη άμεσης συμφωνίας. Η πλήρης επανεξέταση των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης αναμένεται να ξεκινήσει το επόμενο έτος οπότε μπορεί να προταθεί πλήρης αναμόρφωση ολόκληρου του συστήματος σε περίπτωση που κριθεί αναγκαίο, αλλά εν τω μεταξύ, η εισηγήτρια προβαίνει στις ακόλουθες προτάσεις. Κατ αποκοπή τέλος: Προτείνεται για την κάλυψη των εξόδων του ΕΜΑ που σχετίζονται με τις δραστηριότητες του τομέα της φαρμακευτικής, συμπεριλαμβανομένης της ανίχνευσης ενδείξεων. Καθώς ορισμένα κράτη μέλη επιβάλλουν τέλη στις εταιρείες για την ανίχνευση ενδείξεων, υπάρχει ανησυχία για ενδεχόμενη διπλή επιβάρυνση των εταιρειών. Ως εκ τούτου, η εισηγήτρια προτείνει να μειωθεί το ποσό που συγκεντρώνονται από τον ΕΜΑ και το πεδίο εφαρμογής του κατ αποκοπή τέλους να καλύπτει μόνο τα καθήκοντα που έχει αναλάβει ο ΕΜΑ: επέκταση της βάσης δεδομένων Eudravigilance, θέσπιση βάσης δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 57 και αποθετηρίου ΠΕΕΑ και ανασκόπηση βιβλιογραφίας μόνο, μετατρέποντας το κατ αποκοπή τέλος σε τέλος διατήρησης για τις εργασίες φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ. Θεωρεί, επίσης, ότι η χρήση του μεγέθους της συσκευασίας ως βάση για την υποκείμενη σε τέλη μονάδα δεν είναι το καλύτερο σύστημα, καθώς ο αριθμός των δισκίων που περιέχονται σε μια συσκευασία δεν αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση, και θα αδικήσει ορισμένες εταιρείες, όπως τις εταιρείες γενόσημων φαρμάκων. Αντ αυτού, θα ήταν σκόπιμο να επιβάλλονται τέλη ανάλογα με τον αριθμό των αδειών που διαθέτει η εταιρεία ανά δραστικό συστατικό και ανά φαρμακοτεχνική μορφή. Από την άλλη πλευρά, προτείνει τη διαγραφή της μείωσης κατά 20% του τέλους για τα γενόσημα φάρμακα. PR\ doc 17/18 PE v02-00

18 Το τέλος για τις παραπομπές: το ζήτημα που εγείρεται εδώ είναι ότι η έρευνα σχετικά με τους κινδύνους για την ασφάλεια ενδέχεται να είναι δαπανηρή και να εμπλέκει ολόκληρες κατηγορίες φαρμάκων και πολλές διαφορετικές δραστικές ουσίες. Καθώς το κόστος αυτών των εργασιών μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την πολυπλοκότητα της παραπομπής, η εισηγήτρια προτείνει το εν λόγω κόστος να αντικατοπτρίζεται στο σύστημα τελών. Επιθυμεί, επίσης, να διασφαλιστεί ότι οι εισηγητές και οι συνεισηγητές των κρατών μελών θα αμείβονται δίκαια, γεγονός που θα αποτελέσει κίνητρο για να προσφέρονται εθελοντικά σε εργασίες που αφορούν στη διαχείριση παραπομπών. Σε αυτό το στάδιο, η εισηγήτρια δεν προβαίνει σε αλλαγές στα τέλη για τις ΠΕΕΑ και τις ΜΜΑ, εκτός από τον ορισμό των υποκείμενων σε τέλη μονάδων. PE v /18 PR\ doc