ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hepacare Ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προτεινόμενη διεθνής ονομασία για μη αποκλειστική εκμετάλλευση: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (S, προ-s1 και προ-s2 πρωτεϊνικά μονομερή). Το Hepacare είναι εμβόλιο που περιέχει κεκαθαρμένα αντιγόνα επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (S, προ-s1 και προ-s2), που προσροφώνται πάνω σε υδροξείδιο του αργιλίου. Τα αντιγόνα παράγονται με την καλλιέργεια γενετικώς μεταλλαγμένων μυικών κυττάρων (C127I), τα οποία εκκρίνουν τα αντιγόνα επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β. Μία δόση 1,0 ml του εμβολίου περιέχει 20 µg ανασυνδυασμένων πρωτεϊνικών αντιγόνων επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β και 500 µg αργιλίου ως υδροξείδιο του αργιλίου σε χλωριούχο νάτριο 0,9% (w/v) σε ενέσιμο νερό. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. 2

3 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση έναντι της μόλυνσης με τον ιό της ηπατίτιδας Β, σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες. Οι συγκεκριμένες ομάδες σε κίνδυνο που θα πρέπει να ανοσοποιούνται καθορίζονται με βάση τις επίσημες συστάσεις. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης To Hepacare πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς. Δεν υπάρχει καμιά εμπειρία με τον υποδόριο τρόπο χορήγησης. Συνιστάται δόση των 20 μg. Καθιερωμένο σχήμα εμβολιασμού σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική ανοσολογική απάντηση Το καθιερωμένο σχήμα εμβολιασμού με το Hepacare είναι αγωγή ενός μηνός, που αποτελείται από 2 δόσεις, οι οποίες χορηγούνται με μεσοδιάστημα ενός μηνός. Αφού αρχίσει, αυτό το αρχικό σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με Hepacare. Καθιερωμένο σχήμα εμβολιασμού σε ενήλικες με δυνητικά υπολειμματική (τροποποιημένη) ανοσολογική απάντηση (στις ομάδες κινδύνου περιλαμβάνονται οι ώριμοι ενήλικες [ 40 χρόνων], οι παχύσαρκοι [BMI (Δείκτης Μάζας Σώματος) > 30], οι καπνιστές) Σε αυτά τα άτομα, συνιστάται εξέταση της χρησιμοποίησης μιας τρίτης δόσης και το καθιερωμένο σχήμα εμβολιασμού με Hepacare είναι εξάμηνη αγωγή, που αποτελείται από τρεις δόσεις - η πρώτη να χορηγείται την ημερομηνία επιλογής, η δεύτερη ένα μήνα αργότερα και η τρίτη έξι μήνες μετά την ημερομηνία επιλογής. Αφού αρχίσει, αυτό το αρχικό σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με Hepacare. 3

4 Καθιερωμένο σχήμα εμβολιασμού σε άτομα με ανεπαρκή απάντηση σε σχήμα άλλων ανασυνδυασμένων εμβολίων ηπατίτιδας Β Το καθιερωμένο σχήμα εμβολιασμού με Hepacare περιλαμβάνει 2 δόσεις. Συνιστάται να προσδιορίζονται οι τίτλοι αντι-hb μετά την πρώτη δόση (σε 2 μήνες περίπου). Εάν επιτευχθεί μια επαρκής απάντηση, η δεύτερη δόση μπορεί να μη χρειάζεται. Νεογνά και παιδιά μικρότερα των 18 ετών Το Hepacare δεν έχει μελετηθεί σε νεογνά και υπάρχουν λίγα μόνο δεδομένα για παιδιά μικρότερα των 18 ετών.επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε νεογνά και σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. Το Hepacare προσφέρεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα με μέγεθος βελόνας ακατάλληλων για χρήση σε παιδιά. Συμπλήρωση μετά από επιτυχημένο εμβολιασμό Δεν έχει ακόμη πλήρως εξακριβωθεί εάν ανοσοεπαρκή άτομα τα οποία έχουν απαντήσει στον εμβολιασμό(ούς) κατά της ηπατίτιδας Β, θα χρειαστούν συμπληρωματικές δόσεις καθώς η προστασία σε απουσία ανιχνεύσιμων αντισωμάτων μπορεί να εξασφαλίζεται μέσω της ανοσολογικής μνήμης. Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία για την παρουσία αντισωμάτων ή την επιμονή ανοσολογικής μνήμης πέντε χρόνια μετά την αγωγή των δύο δόσεων για κανένα εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β. Υπάρχουν στοιχεία για την επιμονή και τη διατήρηση στοιχείων ανοσολογικής μνήμης για 24 μήνες μετά την αγωγή του Hepacare σε δύο δόσεις. Μέχρι να συγκεντρωθούν στοιχεία επί μακροχρονίου βάσεως (5 χρόνια), θα πρέπει να μελετάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης τρία χρόνια μετά την ολοκλήρωση της αγωγής του Hepacare σε δύο δόσεις. Οι τίτλοι των αντισωμάτων αντι-hb, που παρατηρούνται μετά από το αρχικό σχήμα των 3 δόσεων του εμβολιασμού (μήνες 0, 1 και 6) με Hepacare είναι υψηλότεροι από τους τίτλους που ανευρίσκονται μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Επομένως, οι γενικές κατευθυντήριες γραμμές για το συμπληρωματικό εμβολιασμό μετά από αυτή την αγωγή θα πρέπει να προσδιορίζονται από την εμπειρία με άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στην υπόθεση ότι τα προστατευτικά επίπεδα (>10 miu/ml των αντι-hb ή η ανοσολογική μνήμη) θα παραμείνουν στην πλειοψηφία των ατόμων για 5 τουλάχιστον χρόνια. Τα επίπεδα αντισωμάτων των ατόμων που βρίσκονται σε κίνδυνο μπορούν να εκτιμώνται σε τακτά διαστήματα και να χορηγούνται κατάλληλες συμπληρωματικές δόσεις, όταν οι τίτλοι 4

5 πέσουν κάτω από τα ελάχιστα επίπεδα. Η χορήγηση μιας συμπληρωματικής δόσης πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. 4.3 Αντενδείξεις Το Hepacare δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε άτομα που έχουν παρουσιάσει σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση άλλων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β. Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Hepacare πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από πυρετική νόσο. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Είναι πιθανό ορισμένα άτομα να μπορεί να βρίσκονται σε περίοδο επώασης της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο του εμβολιασμού. Δεν είναι γνωστό, εάν ο εμβολιασμός θα εμποδίσει την ηπατίτιδα Β σε αυτές τις περιπτώσεις. Το εμβόλιο δε θα εμποδίζει τη μόλυνση που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως τους ιούς της ηπατίτιδας Α, C, E και G και από άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ. Η ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια της ηπατίτιδας Β διαταράσσεται από διάφορους παράγοντες, όπως η μεγάλη ηλικία, το ανδρικό φύλο, η παχυσαρκία, η συνήθεια του καπνίσματος και η μέθοδος χορήγησης. Σε αυτούς τους πληθυσμούς πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ανεπαρκούς ανοσολογικής απάντησης στον αρχικό εμβολιασμό και η πιθανή αναγκαιότητα για συμπληρωματικούς εμβολιασμούς. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να είναι αμέσως διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση, σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. 5

6 Να αποφεύγεται η χορήγηση στην περιοχή του γλουτού ή η ενδοδερμική χορήγηση καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια υπολειμματική απάντηση στο εμβόλιο. Δεν υπάρχει εμπειρία με την υποδόρια χορήγηση. ΤΟ HEPACARE ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hepacare με την ειδική για την ηπατίτιδα Β ανοσοσφαιρίνη. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίξουν τη χρήση του Hepacare στην ολοκλήρωση ενός αρχικού σχήματος εμβολιασμού που ξεκίνησε με άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hepacare με άλλα εμβόλια. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εμβολίων, ιδίως στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο σημείο ένεσης. Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εμβολίων, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται σε άλλο βραχίονα. Ομοίως, αν στον-στην ασθενή χορηγήθη άλλο εμβόλιο κατά τους τρεις προηγούμενους μήνες, συνιστάται να χρησιμοποιηθεί διαφορετικός βραχίονας. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένου και του Hepacare. Επίσης δεν είναι γνωστό, εάν τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένου του Hepacare, μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορούν να επηρεάσουν την αναπαραγωγική ικανότητα. 6

7 Το Hepacare πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος μόλυνσης με ηπατίτιδα Β και όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Γαλουχία Η επίδραση στα νήπια που θηλάζουν όταν στις μητέρες τους χορηγούνται εμβόλια κατά της ηπατίτδας Β δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες. Δεν είναι γνωστό εάν το Hepacare απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος μόλυνσης με ηπατίτιδα Β και όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το Hepacare είναι γενικά καλά ανεκτό και οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν τοπικές ενέργειες στο σημείο της ένεσης. Αυτές περιλαμβάνουν παροδικό πόνο, καύσο, κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα. Ο πόνος στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιος και παροδικός και δεν οδήγησε σε αποχώρηση των ασθενών από τις κλινικές μελέτες. Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν κεφαλαλγία, σύνδρομο παρόμοιο με γρίπη, πυρετός, ιδρώτας, ρίγος, ναυτία, διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, λιποθυμία, ίλιγγος, ξηρότητα στο λαιμό, βρογχίτιδα, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, κολπίτιδα, πόνος στο στήθος και οσφυαλγία. Αυτές ήταν παροδικές, σπάνιες και αξιολογήθηκαν από τους ασθενείς ως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. Επίσης σπάνια παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η συχνότητα εμφάνισης των τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτή άλλων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β, αλλά η συχνότητα του 7

8 πόνου στο σημείο της ένεσης ήταν υψηλότερη με το Hepacare από ό,τι με συγκρίσιμα εμβόλια. Με όλες τις θεραπευτικές αγωγές η συχνότητα άλγους κατά την ένεση ήταν χαμηλότερη από ό,τι με το αδρανές φάρμακο (placebo). Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο της ένεσης ελαττώθηκαν με τις επόμενες ενέσεις. Μετά από ευρεία χρήση των άλλων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Σε πολλές περιπτώσεις η αιτιολογική σχέση με τα εμβόλια της ηπατίτιδας Β δεν έχει εξακριβωθεί. Όμως, αυτές οι ενέργειες μπορεί να αναμένονται επίσης μετά τον εμβολιασμό με το Hepacare. Σπάνια αναφερόμενες παρενέργειες Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: Ήπια παροδική τοπική ευαισθησία, ερύθημα και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, σπάνια τοπικό οίδημα και αγγειοοίδημα. Σωματικές συνολικά: Σπάνια έχουν αναφερθεί συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγος, κεφαλαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, κόπωση, ίλιγγος, λιποθυμία και κακουχία, πρώιμης έναρξης αλλεργικού τύπου αντιδράσεις. Γαστρεντερικό σύστημα: Ναυτία και έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη, κοιλιακό άλγος, παθολογικές δοκιμασίες ήπατος. Δέρμα και εξαρτήματα: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, παραισθησία. Μυοσκελετικό σύστημα: Αρθρίτιδα. Ηπατικό σύστημα: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες. Πολύ σπάνια αναφερόμενες παρενέργειες 8

9 Σωματικές συνολικά: Αλλεργική αντίδραση που μιμείται ορονοσία, αναφυλαξία. Νευρικό σύστημα: Εξαιρετικά σπάνια νευροπάθεια και νευρίτιδα, που περιλαμβάνουν σύνδρομο Guillain-Barrι, οπτική νευρίτιδα και σκλήρυνση κατά πλάκας, παράλυση (παράλυση του Bell), μυελίτιδα (συμπεριλαμβανομένης εγκάρσιας μυελίτιδας) και εγκεφαλίτιδα. Πολύ σπάνια παραισθησία. Δέρμα και εξαρτήματα: Μεμονωμένα θρομβοκυτοπενική πορφύρα και σοβαρές δερματικές διαταραχές, όπως πολύμορφο ερύθημα. Μυοσκελετικό σύστημα: Παροδική αρθραλγία. Αναπνευστικό σύστημα: Συμπτώματα που μοιάζουν με βρογχόσπασμο. Καρδιαγγειακό σύστημα: Υπόταση, αγγειίτιδα. Λεμφικό σύστημα: Λεμφαδενοπάθεια. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC. 9

10 Το Hepacare παρέχει ανοσία έναντι της μόλυνσης με τον ιό της ηπατίτιδας Β, διεγείροντας ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις, που αποδεικνύονται με την επαγωγή των αντισωμάτων αντι-hb. Το Hepacare παρέχει επίσης ανοσία κατά της μόλυνσης με τον ιό της ηπατίτιδας D. Η προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β αναπτύσσεται σε 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής. Σε κλινικές μελέτες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική ανοσολογική απάντηση, προστατευτικά επίπεδα των ειδικών αντισωμάτων του ορού (τίτλοι αντι-hb 10 miu/ml) έναντι της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 96% των ατόμων σε 6 μήνες από την έναρξη του εμβολιασμού δύο δόσεων σε ένα μήνα, το GMT για τα αντι-hb ήταν 273 miu/ml (χαμηλότερο 95% όριο αξιοπιστίας 210 miu/ml). Μια τρίτη δόση που δόθηκε σε ενήλικες με δυνητικά υπολειμματική (τροποποιημένη) ανοσολογική απάντηση (π.χ. ηλικίας 40 χρόνων ή καπνιστές ή παχύσαρκοι) στον 6ο μήνα παρέχει οροπροστατευτικό ποσοστό των 96% με το GMT 5326 miu/ml (χαμηλότερο 95% όριο αξιοπιστίας 3773 miu/ml). Με βάση την εμπειρία με τα άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι > 10 miu/ml) των αντι-hb θα παραμείνουν στην πλειοψηφία των ατόμων που εμβολιάζονται με επιτυχία με το αρχικό σχήμα 3 δόσεων (μήνες 0,1,6) για τουλάχιστον 5 χρόνια. Τα στοιχεία που αφορούν την επιμονή των αντισωμάτων και την ανοσολογική μνήμη μετά από τον εμβολιασμό με Hepacare είναι διαθέσιμα για 24 περίπου μήνες μετά την ολοκλήρωση της αγωγής του εμβολιασμού. Όταν χρησιμοποιείται το σχήμα 2 δόσεων σε ένα μήνα, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης στα τρία χρόνια έως ότου να συγκεντρωθούν τα στοιχεία πιο μακρόχρονης προστασίας (5 χρόνια). Σε άτομα με ανεπαρκή απάντηση αντισωμάτων σε προηγούμενο εμβολιασμό μία απλή δόση των 20 µg Hepacare προκάλεσε επιτυχή απάντηση στο 80% περίπου των ατόμων, ένα μεγαλύτερο ποσοστό με στατιστική σημασία παρά αν χρησιμοποιόταν μία απλή δόση εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β η οποία περιείχε μόνο αντίγονο S. Μια δεύτερη δόση των 20 μg Hepacare ανέβασε την προστασία στο 90%. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δε θεωρείται σχετική για τα εμβόλια. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 10

11 Από τα προκλινικά δεδομένα προέκυψε ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογία ασφάλειας, την οξεία τοξικότητα, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και τη γενοτοξικότητα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υδροξείδιο του αργιλίου, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο νερό. 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 11

12 Το Hepacare παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα. Οι σύριγγες παρασκευάζονται από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με πώματα από σιλικονούχο καουτσούκ. Οι σύριγγες παρέχονται με βελόνες με διάμετρο 23 και μήκους 25 mm (1 ίντσας) και προστατευτικό της βελόνας από φυσικό καουτσούκ. Το περιεχόμενο κατά τη φύλαξη μπορεί να παρουσιάσει λεπτό λευκό ίζημα με ένα καθαρό άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Αφού ανακινηθεί, το εμβόλιο είναι ελαφρώς αδιαφανές εναιώρημα. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Πριν από τη χρήση του Hepacare, το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να προκύπτει ένα ελαφρώς αδιαφανές, λευκό εναιώρημα. Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν εναιωρούμενη ύλη ή-και μεταβολή της φυσιολογικής εμφάνισης. Απορρίψτε το, εάν το περιεχόμενο έχει διαφορετική εμφάνιση. Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως διατίθεται. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Medeva Pharma Limited Regent Park Kingston Road Leatherhead Surrey KT22 7PQ Ηνωμένο Βασίλειο. 12

13 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 13

14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ 14

15 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 15

16 A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Medeva Pharma Limited Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Η άδεια παραγωγής, ή ισοδύναμο έγγραφο, εκδόθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 1997 από την Medicines Control Agency of Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ. Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Medeva Pharma Limited Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Ηνωμένο Βασίλειο Η άδεια παραγωγής, ή ισοδύναμο έγγραφο, εκδόθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 1997 από την Medicines Control Agency of Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ. Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 16

17 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό. The National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC) Blanch Lane South Mimms Potters Bar Hertfordshire EN6 3QG Ηνωμένο Βασίλειο 17

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 18

19 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 19

20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hepacare 20 µg/ml Ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Η κάθε δόση 1 ml περιέχει: 20 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (S, προ-s1 και προ-s2 πρωτεϊνικά μονομερή). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροξείδιο του αργιλίου, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο νερό. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα: 1 x 1 ml προγεμισμένη σύριγγα 20

21 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/χρόνος} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C (στο ψυγείο). 21

22 Μην καταψύχετε το προϊόν. 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Medeva Pharma Limited Regent Park Leatherhead Surrey KT22 7PQ Ηνωμένο Βασίλειο. 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός} 22

23 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 23

24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hepacare 20 µg/ml Ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Η κάθε δόση 1 ml περιέχει: 20 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (S, προ-s1 και προ-s2 πρωτεϊνικά μονομερή). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροξείδιο του αργιλίου, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο νερό. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα: 5 x 1 ml προγεμισμένες σύριγγες 24

25 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/χρόνος} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C (στο ψυγείο). 25

26 Μην καταψύχετε το προϊόν. 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Medeva Pharma Limited Regent Park Leatherhead Surrey KT22 7PQ Ηνωμένο Βασίλειο. 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός} 26

27 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 27

28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hepacare 20 µg/ml Ενέσιμο εναιώρημα 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/χρόνος} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός} 28

29 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml 29

30 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 30

31 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έως ότου συμπληρώσετε ολόκληρο το σχήμα εμβολιασμού. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις συμβουλές του γιατρού ή της νοσοκόμας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα. - Πρέπει να συμπληρώσετε ολόκληρο το σχήμα εμβολιασμού. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην έχετε πλήρη προστασία κατά τυχόν μόλυνσης. - Προτού σας χορηγηθεί το εμβόλιο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος (ή αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος). - Το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Hepacare και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Hepacare 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hepacare 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Hepacare [Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος] Ενέσιμο εναιώρημα Hepacare. Ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β [Πλήρης αναφορά της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) και του(των) εκδόχου(ων)] 31

32 - Οι δραστικές ουσίες είναι τα πρωτεϊνικά αντιγόνα επιφανείας (S, προ-s1 και προ-s2) του ιού της ηπατίτιδας Β. Η κάθε δόση περιέχει 20 µg. - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο του αργιλίου, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο νερό. [Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής, υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εάν δεν ταυτίζονται] Medeva Pharma Limited Regent Park Kingston Road Leatherhead Surrey KT22 7PQ Ηνωμένο Βασίλειο 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEPACARE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ [Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενο φαρμακοθεραπευτική κατηγορία] Το Hepacare είναι εμβόλιο έναντι της μόλυνσης με τον ιό της ηπατίτιδας Β. Το Hepacare παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα. Το εμβόλιο προσφέρεται σε γυάλινη σύριγγα της μίας δόσης (1,0ml) σε συσκευασία της 1 και των 5. [Θεραπευτικές ενδείξεις] Το Hepacare ενεργεί προκαλώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα τα οποία μπορούν να σας προστατεύσουν από την ηπατίτιδα B. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEPACARE 32

33 [Πίνακας των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος] [Αντενδείξεις] Μην χρησιμοποιήσετε το Hepacare: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο Hepacare, σε οποιοδήποτε συστατικό του Hepacare ή σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B. - σε περίπτωση που υποφέρετε τώρα από μόλυνση που συνοδεύεται με πυρετό. [Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση ειδικές προειδοποιήσεις] Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Hepacare : - σε περίπτωση που παίρνετε τώρα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σε περίπτωση που σας έχει χορηγηθεί προσφάτως οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο. - δεν είναι γνωστό αν ο εμβολιασμός εμποδίζει την ηπατίτιδα Β σε ασθενείς στους οποίους επωάζεται ο ιός. - το Hepacare δεν εμποδίζει τη μόλυνση που προκαλείται από παράγοντες άλλους από την ηπατίτιδα B. - μπορεί να είναι απαραίτητο να σας δοθούν συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου Hepacare. - το Hepacare πρέπει να χορηγείται μόνο ενδομυικά. [Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά] [Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού] Εγκυμοσύνη Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Θηλασμός 33

34 Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. [Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών] Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. [Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα] Λήψη άλλων φαρμάκων: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEPACARE [Οδηγίες για σωστή χρήση] Διαβάστε προσεκτικά το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως προτού σας δοθεί το Hepacare. Το εμβόλιο θα ενεθεί από γιατρό ή νοσοκόμα. Συγκεκριμένες πληροφορίες για το γιατρό ή τη νοσοκόμα που χορηγεί την ένεση Πριν από τη χορήγηση, εξετάστε οπτικά το εμβόλιο για τυχόν ξένη εναιωρούμενη ύλη ή-/και μεταβολή της φυσιολογικής εμφάνισης. Πριν από τη χρήση του Hepacare, ανακινήστε τη σύριγγα ώστε να προκύψει ένα ελαφρώς αδιαφανές, λευκό εναιώρημα. Μη το χρησιμοποιείτε αν το περιεχόμενο έχει διαφορετική εμφάνιση. 34

35 Χρησιμοποιείτε το εμβόλιο όπως προμηθεύεται. Μην το αναμιγνύετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Hepacare προορίζεται για ενδομυική ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς. Πρέπει να αποφεύγεται η γλουτιαία περιοχή. Το Hepacare δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά σε καμμία περίπτωση. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να είναι αμέσως διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση, σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. [Δοσολογία] Η συνιστώμενη δόση είναι 20 µg. [Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης] Το Hepacare θα ενεθεί ενδομυικά στο πάνω μέρος του βραχίονα. [Συχνότητα χορήγησης] [Διάρκεια της αγωγής] Ανάλογα με την κλινική σας κατάσταση, θα σας χορηγηθούν 1 έως 3 δόσεις Hepacare. Θα πρέπει να χορηγηθούν με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ της κάθε δόσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το σχήμα εμβολιασμού που είναι το καλύτερο για σας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση και η τρίτη δόση θα δοθεί 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση. Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσοκόμας όσον αφορά τις μετέπειτα επισκέψεις. Μπορεί να χρειαστεί συμπληρωματική δόση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν αυτό είναι απαραίτητο για σας. 35

36 [Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά] [Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων] [Ένδειξη για τον κίνδυνο να προκληθεί σύνδρομο στέρησης] 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ [Περιγραφή των παρενεργειών] Όπως όλα τα φάρμακα, το Hepacare μπορεί να έχει παρενέργειες. Όπως όλα τα εμβόλια, μπορεί να αισθανθείτε πόνο, κνησμό ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης ή μπορεί να παρατηρήσετε λίγη ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο αυτό. Όμως, οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες μέρες. Άλλες αντιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν περιλαμβάνουν πυρετό, πονοκέφαλο, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, ιδρώτα, ρίγη, ναυτία (διάθεση για εμετό) διάρροια, εμετό, κοιλιακό πόνο, λιποθυμία, ίλιγγο, ξηρότητα στο λαιμό ή πονόλαιμο, βήχα, τρέχει η μύτη, πόνο στο πρόσωπο, πόνο στο στήθος και οσφυαλγία. Τα παρακάτω συμπτώματα έχουν αναφερθεί μετά από ευρεία χρήση άλλων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β: Έχουν αναφερθεί σπάνια: Συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (όπως πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις), κούραση, ίλιγγος, λιποθυμία, αδιαθεσία (κακουχία), ναυτία, εμετός, μειωμένη όρεξη, διάρροια, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρά σημεία και σημεία κνίδωσης (κνίδωση), μούδιασμα, πόνος στις αρθρώσεις, ανωμαλίες στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. 36

37 Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια: συμπτώματα του νευρικού συστήματος (όπως δυσκολία στο περπάτημα, αδυναμία ή/-και κούραση στα μέλη των σώματος, πόνος ή θόλωμα της όρασης, μονόπλευρη παράλυση των μυών του προσώπου), μώλωπες, δερματικό εξάνθημα, πόνος στους μυς, βήχας, χαμηλή αρτηριακή πίεση. Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τα παραπάνω συμπτώματα ή είναι σοβαρής μορφής, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. (Αναγνωρίζεται από συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, εξάνθημα με κνησμό στα χέρια και τα πόδια, πρήξιμο των ματιών και του προσώπου). Παρόμοιες αντιδράσεις θα σημειωθούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο αλλά οπωσδήποτε θα πρέπει να ζητήσετε άμεση θεραπευτική αγωγή. Σε περίπτωση που αναπτύξετε οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα εντός μερικών ημερών μετά τον εμβολιασμό, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ HEPACARE [Συνθήκες φύλαξης και ημερομηνία λήξης] Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C (στο ψυγείο). Μην καταψύχετε το προϊόν. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και τη συσκευασία. [Εφόσον είναι αναγκαίο, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 37

38 38

39 Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 39