ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από τη χορήγηση του εμβολίου στο παιδί σας. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο, μπορεί να χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε. Πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Το εμβόλιο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για να χορηγηθεί στο παιδί σας. Δεν θα πρέπει να το δώσετε σε άλλα άτομα. Αν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή αν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν συμπεριλαμβάνεται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να το αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Στο παρόν φυλλάδιο περιλαμβάνονται οι παρακάτω ενότητες: 1. Τι είναι το Hiberix και ποια είναι η χρήση του 2. Πριν το Hiberix χορηγηθεί στο παιδί σας 3. Πως χορηγείται το Hiberix 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πως πρέπει να φυλάσσετε το Hiberix 6. Περισσότερες πληροφορίες 1. Τι είναι το Hiberix και ποια είναι η χρήση του Το Hiberix είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμεύει στο να προστατέψει το παιδί σας έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της ινφλουέντζας τύπου β. Ο αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) μπορεί να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου (φλεγμονή) το οποίο είναι δυνατό να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας όπως η νοητική υστέρηση, η εγκεφαλική παράλυση, η κώφωση, η επιληψία ή μερική τύφλωση. Είναι επίσης δυνατό να προκαλέσει οίδημα της επιγλωττίδας (στο λαιμό), προκαλώντας έτσι το θάνατο μέσω της ασφυξίας. Λιγότερο συχνά, τα βακτηρίδια αυτά μπορεί να μολύνουν το αίμα, την καρδιά, τους πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις και τους ιστούς των ματιών και του στόματος. Το Hiberix χορηγείται σε βρέφη και παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών.

2 Το Hiberix βοηθά το παιδί σας να αποκτήσει τη δική του άμυνα φτιάχνοντας αντισώματα, έτσι ώστε να προστατευτεί από τη νόσο. Όπως ισχύει και με όλα τα άλλα εμβόλια, το Hiberix ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάστηκαν. Το Hiberix θα προστατεύσει το παιδί σας μόνο έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της ινφλουέντζας τύπου β. Τα παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως είναι τα παιδιά με HIV λοίμωξη) ενδέχεται να μην αποκομίσουν το πλήρες όφελος από τον εμβολιασμό με Hiberix. Το εμβόλιο δεν είναι δυνατό να προκαλέσει τη νόσο από την οποία προστατεύει το παιδί σας. 2. ΠΡΙΝ ΤΟ HIBERIX ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ Το Hiberix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί Αν το παιδί σας είναι αλλεργικό (έχει εμφανίσει υπερευαισθησία) στο Hiberix ή σε κάποιο από τα συστατικά που περιέχονται στο Hiberix. Τα δραστικά και τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο Hiberix αναφέρονται στο τέλος του φυλλαδίου. Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρσης μπορεί να συμπεριλαμβάνονται κνησμώδες εξάνθημα του δέρματος, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας. Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή με το Hiberix Αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την πλήρη ανάρρωση του παιδιού σας. Μια ήπια λοίμωξη όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί συνήθως πρόβλημα, αλλά καλύτερο θα ήταν να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Αν το παιδί σας έχει δυσκολία στην αναπνοή, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να είναι πιο συχνό τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, αν το μωρό σας γεννήθηκε πρόωρα (νωρίτερα από ή κατά την 28 η εβδομάδα της κύησης). Λιποθυμικό επεισόδιο ψυχογενούς αιτιολογίας μπορεί να συμβεί μετά, ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα, ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο αν το παιδί σας εμφάνισε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση. Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εμβολίων ή φαρμάκων Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας παίρνει ή πήρε πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή, όπως επίσης και το αν του έχει πρόσφατα χορηγηθεί άλλο εμβόλιο. Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα ή πάσχει από κάποια λοίμωξη που προσβάλλει το ανοσοποιητικό του σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του ατόμου) καθώς το παιδί σας ενδέχεται να μην αποκομίσει το πλήρες όφελος από τη χορήγηση του Hiberix. 2

3 Το Hiberix είναι δυνατό να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια. Το κάθε εμβόλιο θα πρέπει να χορηγηθεί σε διαφορετική θέση ένεσης. 3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ HIBERIX Πως χορηγείται το Hiberix Ο γιατρός θα χορηγήσει τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου στο παιδί σας η οποία βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. Συνήθως, το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις τους πρώτους 6 μήνες της ζωής του. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την 6 η εβδομάδα της ζωής. Αν επιπλέον αναμνηστικες δόσεις είναι απαραίτητες, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει. Το Hiberix χορηγείται ενδομυικά (στο μυ). Το εμβόλιο δεν θα πρέπει σε καμιά περίπτωση να γίνεται μέσα στη φλέβα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πότε το παιδί σας θα πρέπει να επανέλθει για την επόμενη δόση. Αν δεν γίνει μια δόση του Hiberix Αν δεν γίνει μια προγραμματισμένη δόση στο παιδί σας, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού. Αν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα των τριών ενέσεων, ενδέχεται να μην έχει το παιδί σας την καλύτερη απάντηση και προστασία από τον εμβολιασμό. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως συμβαίνει και με όλα τα φάρμακα, το Hiberix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτό το ενδεχόμενο δεν συμβαίνει σε όλα τα άτομα. Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών έχουν ως ακολούθως: Αλλεργικές αντιδράσεις Όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το παιδί σας ενδέχεται να εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση. Οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες ( μπορεί να συμβούν έως και 1 ανά δόσεις του εμβολίου). Στα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: δερματικά εξανθήματα που μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό ή να εμφανίζουν φυσσαλίδες οίδημα των ματιών και του προσώπου δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης απώλεια των αισθήσεων 3

4 Τα κλινικά σημεία συνήθως αρχίζουν σχεδόν αμέσως μετά τη χορήγηση της ένεσης. Θα πρέπει επειγόντως να μεταφέρετε το παιδί σας στο γιατρό αν τα σημεία αυτά εμφανιστούν αφού φύγετε από το ιατρείο. Επισκεφτείτε το γιατρό σας επειγόντως αν το παιδί σας παρουσιάζει οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πολύ σπάνιες και μπορεί να συμβούν με συχνότητα έως και 1 στις δόσεις του εμβολίου) Σοκ του κυκλοφορικού συστήματος, απώλεια των αισθήσεων, απώλεια της συνείδησης Σπασμούς Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι: πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στη θέση της ένεσης πυρετός, μειωμένη όρεξη ανησυχία έμετοι, διάρροια ασυνήθιστο κλάμα Επιπρόσθετα, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί εκτός πλαισίου κλινικών δοκιμών και έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται: Ιδιαίτερα σπάνιες (ενδέχεται να συμβούν έως και μια φορά ανά δόσεις εμβολίου): λιποθυμία λόγω της ένεσης υπνηλία παροδική παύση της αναπνοής εξάνθημα σημαντικό οίδημα του άκρου στο οποίο έγινε η ένεση σκληρό οζίδιο στη θέση της ένεσης Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ HIBERIX Κρατήστε το μακριά από τα παιδιά (σε μέρος που να μη μπορούν να το δουν ή να το φτάσουν). Το Hiberix φυλάσσεται στο ψυγείο (+2 C έως +8 C). Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατέψετε από το φως. Μην χρησιμοποιήσετε το Hiberix μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα απορρίματα οικιακής χρήσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως θα πρέπει να απορρίπτετε 4

5 τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Hiberix Τα δραστικά συστατικά είναι: Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β 10 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25 μικρογραμμάρια Τα υπόλοιπα συστατικά είναι λακτόζη και στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού Η μορφή του Hiberix και το περιεχόμενο της συσκευασίας Το Hiberix αποτελείται από μια σκόνη σε ένα φιαλίδιο και ένα διαλύτη (υγρό) σε ένα ξεχωριστό φιαλίδιο ή μια προγεμισμένη σύριγγα. Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος. Οδηγίες χρήσης Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας: Ο διαλύτης και το εμβόλιο μετά την ανασύσταση, πρέπει να εξετάζονται οπτικά για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων και/ή διαφοροποίηση της φυσιολογικής εμφάνισης τους πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, θα πρέπει ο διαλύτης ή το ανασυσταθέν εμβόλιο να απορρίπτονται άμεσα. Οδηγίες για την ανασύσταση του εμβολίου με διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα Το Hiberix πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, δείτε την παρακάτω εικόνα. Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Hiberix μπορεί να διαφέρει ελαφρά από τη σύριγγα που περιγράφεται στο σχέδιο. Βελόνα Προστατευτικό κάλυμα βελόνας Σύριγγα Έμβολο σύριγγας Σώμα σύριγγας Πώμα σύριγγας 5

6 1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφεύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντας το αριστερόστροφα. 2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, στρέψτε τη βελόνα δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα μέχρι να ασφαλίσει. (βλ. εικόνα). 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμα της βελόνας, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι λίγο δύσκαμπτο. Προσθέστε τον διαλύτη στην κόνη. Μετά την προσθήκη το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη. Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Για τη χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούργια βελόνα. Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Το Hiberix επιτρέπεται να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με τα εμβόλια Infanrix ή Tritanrix-HB της GlaxoSmithKline, σε συσκευασίες της μιας δόσης. Στην περίπτωση αυτή, ο διαλύτης που παρέχεται με το Hiberix, αντικαθίσταται από το εμβόλιο που βρίσκεται σε υγρή μορφή. Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης του εμβολίου που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την ανάμειξη του Hiberix, είναι περιέκτης μιας δόσης. Από τη συσκευασία του Hiberix θα πρέπει να απορριφθεί το φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη. Το συνδυασμένο εμβόλιο πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας το συνολικό περιεχόμενο του περιέκτη του άλλου εμβολίου στο φιαλίδιο που περιέχει τη λευκή σκόνη Hiberix. Ο τρόπος χρήσης του αυτοσχέδιου αυτού εμβολίου θα πρέπει να είναι ακριβώς ο ίδιος που εφαρμόζεται με το μονοδύναμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο Hiberix. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου