ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

2 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο). Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς/το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Αυτό το εμβόλιο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς/το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τρόπος Διάθεσης: Aπό τα φαρμακεία με αιτιολογημένη φυλασσόμενη συνταγή διετούς διάρκειας χορηγούμενη από Παιδιάτρους, ιατρούς ειδικότητας γενικής ιατρικής, Παθολόγους και επί μέρους ειδικότητες Παθολογίας όπως ορίζονται από την κείμενη νομοθεσία και σύμφωνα με τις αποδεκτές κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία, σε Κοινοτικό Επίπεδο, ενδείξεις του συγκεκριμένου εμβολίου. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Meningitec και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Meningitec σε εσάς/το παιδί σας 3. Πώς χορηγείται το Meningitec 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Meningitec 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MENINGITEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Meningitec είναι ένα εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C. Το Meningitec βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος). Το Meningitec είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών, εφήβους και ενήλικες με σκοπό να βοηθήσει στην πρόληψη από λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήριο που ονομάζεται Neisseria meningitidis οροομάδας C. Δε θα προστατεύει από άλλες οροομάδες του Neisseria meningitidis ή άλλων οργανισμών που προκαλούν μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος). Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των νόσων. Τα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας C μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές δυνητικά απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος). Αυτό το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανούς οργανισμούς και δεν μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα C (νόσο από μηνιγγιτιδόκοκκο C). Θυμηθείτε ότι κανένα εμβόλιο δεν μπορεί να παρέχει πλήρη και εφ όρου ζωής προστασία σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ MENINGITEC ΣΕ ΕΣΑΣ/ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ Μην χρησιμοποιήσετε το Meningitec 2

3 - εάν εσείς/το παιδί σας είστε/είναι αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Meningitec - εάν εσείς/το παιδί σας έχετε δείξει σημεία αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο το οποίο περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη ή πρωτεΐνη CRM 197 της διφθερίτιδας. - εάν εσείς/το παιδί σας έχετε δείξει σημεία αλλεργικής αντίδρασης σε προηγούμενη δόση του Meningitec. - εάν εσείς/το παιδί σας έχετε μία νόσο με υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός συνήθως αναβάλλεται όμως μπορεί να προχωρήσει αν ο πυρετός και η νόσος είναι μόνο ήπια, όμως μιλήστε με το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια πρώτα. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Meningitec - εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αιμορροφιλία ή κάποιο άλλο πρόβλημα το οποίο μπορεί να σταματήσει τη φυσιολογική πήξη του αίματος σας, ή αν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε κάποια φάρμακα τα οποία μπορεί να σταματήσουν τη φυσιολογική πήξη του αίματος σας. Αν είναι έτσι, ο ιατρός σας μπορεί να επιλέξει να λάβετε ιδιαίτερες προφυλάξεις. - εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, ή εάν εσείς/το παιδί σας είχατε πρόσφατα ή προς το παρόν κάνετε θεραπεία με ακτινοβολία, κορτικοστεροειδή ή οποιοδήποτε άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την ανοσία σας σε λοιμώξεις. Το Meningitec μπορεί επίσης να χορηγηθεί όμως ενδέχεται να μην προστατεύει το ίδιο με άλλα άτομα. - εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από νεφρική νόσο κατά την οποία μεγάλες ποσότητες πρωτεΐνης εμφανίζονται στα ούρα (ονομάζεται νεφρωσικό σύνδρομο). Υπήρξαν αναφορές υποτροπής αυτής της κατάστασης μετά τον εμβολιασμό. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει αν μπορείτε ακόμη να πάρετε το Meningitec ανάλογα από το συγκεκριμένο τύπο του νεφρικού προβλήματος που έχετε. Παρότι το Meningitec περιέχει μία πρωτεΐνη (που ονομάζεται CRM 197) από τα βακτήρια που μπορεί να προκαλέσουν διφθερίτιδα, δεν προστατεύει από διφθεριτική νόσο, οπότε είναι σημαντικό εσείς/το παιδί σας να λαμβάνετε άλλα εμβόλια τα οποία προστατεύουν από διφθερίτιδα όταν η χορήγηση αυτού χρειάζεται. Ο γιατρός σας ή μια νοσηλεύτρια μπορεί να σας συμβουλεύσουν. Το Meningitec έχει χορηγηθεί κυρίως σε βρέφη από την ηλικία των 2 μηνών, παιδιά και νέους ενήλικες. Δεν υπάρχουν πληροφορίες διαθέσιμες σχετικά με τη χορήγηση Meningitec σε άτομα σε ηλικίας 65 ετών και πάνω ή βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας αν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλο εμβόλιο. Εκτός από την περίπτωση που ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια σας σας πει κάτι διαφορετικό, εσείς/το παιδί σας πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη των συνταγογραφημένων φαρμάκων όπως συνήθως πριν και μετά τον εμβολιασμό. Το Meningitec μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια έναντι μίας ή περισσοτέρων από τις ακόλουθες νόσους: Πολιομυελίτιδα (συμπεριλαμβανομένων εμβολίων κατά της πολιομυελίτιδας που χορηγούνται από το στόμα ή ενίονται) Διφθερίτιδα Τέτανο Κοκκύτη Haemophilus influenzae τύπου b (γνωστά ως εμβόλια Hib) Ηπατίτιδα Β Ιλαρά, Παρωτίτιδα και Ερυθρά (Γερμανική Ιλαρά) Το Meningitec μπορεί επίσης να χορηγηθεί παράλληλα με 7-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, το οποίο είναι ένα εμβόλιο κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των εμβολιασμών. Το Meningitec συνήθως δε θα έπρεπε να χορηγηθεί σε εγκύους ή 3

4 γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας εκτός αν θεωρηθεί πολύ απαραίτητο από το γιατρό σας ότι οι έγκυες ή γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας θα έπρεπε να εμβολιασθούν όσο το συντομότερο δυνατόν. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μετά τη λήψη του Meningitec, υπνηλία, ζάλη και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν οι οποίες αλληλεπιδρούν με την οδήγηση και τη λειτουργία μηχανημάτων (βλ. πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να γνωρίσετε πώς το Meningitec σας επηρεάζει. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Meningitec Ένα από τα συστατικά του Meningitec είναι το χλωριούχο νάτριο. Το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,5 ml δόσης και για το λόγο αυτό είναι ουσιαστικά «ελεύθερο από νάτριο». 3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ MENINGITEC Το Meningitec θα χορηγηθεί σε εσάς/το παιδί σας από ένα γιατρό ή μια νοσηλεύτρια. Ο γιατρός σας ή μια νοσηλεύτρια θα επιβεβαιώσουν ότι το εμβόλιο ενίεται σωστά μέσα σε ένα μυ (όχι μέσα ή κοντά σε νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία ή πολύ επιδερμικά) και ότι το Meningitec δεν αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Το εμβόλιο είναι μία ένεση 0,5 ml και συνήθως χορηγείται μέσα σε μυ του μηρού στα βρέφη και μέσα σε μυ του ώμου σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Δε θα έπρεπε να χορηγείται στην περιοχή του γλουτού. Για βρέφη ηλικίας 2 έως 12 μηνών, δύο δόσεις Meningitec θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 μηνών. Προκειμένου να διατηρηθεί η προστασία, μία αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αφού η σειρά εμβολιασμών δύο δόσεων του βρέφους έχει ολοκληρωθεί. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει όταν το παιδί σας θα πρέπει να το πάρει. Για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας πάνω από 12 μηνών που δεν έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με Meningitec, συνιστάται μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου. Το Meningitec θα χορηγείται σε ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικό σημείο του σώματος όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Meningitec από την κανονική Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη διότι το εμβόλιο παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης και δίνεται απο γιατρό ή νοσοκόμα. Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις πολλών δόσεων που έχουν δωθεί, πολλών εμβολίων που έχουν δωθεί, ή δόσεων που έχουν δωθεί πολύ κοντά μεταξύ τους. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μερικές φορές υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που έμοιαζαν με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από συνήθη και ορθή χρήση του Meningitec. Εάν ξεχάσετε να πάτε στο γιατρό Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα τον προγραμματισμένο χρόνο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή της νοσοκόμας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 4

5 Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Meningitec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι μία πάντα πολύ σπάνια πιθανότητα μετά από λήψη ενός εμβολίου. Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: πρήξιμο του προσώπου, γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, δερματικό οίδημα (κνίδωση) και δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή πίεση αίματος που προκαλεί κατάρρευση και καταπληξία. Όταν αυτά τα σημάδια ή συμπτώματα συμβούν συνήθως αναπτύσσονται πολύ γρήγορα μετά την χορήγηση της ένεσης και καθώς το άτομο που επηρεάζεται είναι ακόμη στο κλινικό ή ιατρικό χειρουργείο. Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα παρουσιασθούν αφού το άτομο έχει φύγει από εκεί που του χορηγήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευθείτε ένα γιατρό ΑΜΕΣΩΣ. Πολύ σπάνια, σοβαρά δερματικά εξανθήματα έχουν παρουσιασθεί τα οποία μπορεί να καλύψουν μεγάλη επιφάνεια από το σώμα και να οδηγήσουν σε φλύκταινες και ξεφλούδισμα. Το εσωτερικό του στόματος και των ματιών μπορεί επίσης να επηρεασθεί. Άλλες λιγότερο σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι ερυθρά και άμορφα, που προκαλούν κνησμό, και μια μετέπειτα γενική νόσο που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πυρετό και οίδημα των αρθρώσεων. Αυτό το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα C (νόσος από μηνιγγιτιδόκοκκο C). Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αυχενικό πόνο, αυχενική δυσκαμψία ή δυσφορία στο φως (φωτοφοβία), νωθρότητα ή σύγχυση, ή ερυθρές ή κυανές κηλίδες που μοιάζουν με μώλωπες τα οποία δεν εξαφανίζονται μετά από πίεση θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή το τοπικό τμήμα επειγόντων περιστατικών άμεσα ώστε να αποκλειστούν άλλοι λόγοι. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από νεφρωσικό σύνδρομο (μία νεφρική νόσο που μπορεί να προκαλέσει οίδημα, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο ή τα μάτια, πρωτεΐνη στα ούρα ώστε να φαίνονται αφρώδη και/ή αύξηση βάρους) μπορεί να υπάρχει μία αυξημένη πιθανότητα αυτή η κατάσταση να ξανασυμβεί μετά από λίγους μήνες μετά τον εμβολιασμό. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε παρόμοια συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο είναι: Πολύ συχνές = εμφανίστηκαν σε παραπάνω από ένα στα δέκα άτομα που πήραν το εμβόλιο. Συχνές = εμφανίστηκαν σε μεταξύ από ένα στα δέκα και ένα στα εκατό άτομα που πήραν το εμβόλιο. Πολύ σπάνιες = εμφανίστηκαν σε λιγότερο από ένα στις δέκα χιλιάδες άτομα που πήραν το εμβόλιο. Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες - οίδημα και ευαισθησία ή πόνο στη θέση της ένεσης. Σε βρέφη και νήπια - απώλεια της όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία ή διαταραχές της μορφής του ύπνου, έμετος, διάρροια. Σε ενήλικες - κεφαλαλγίες Σε παιδιά προσχολικής ηλικίας πυρετός. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες πυρετό (πολύ συχνή σε παιδιά προσχολικής ηλικίας), όμως αυτό είναι σπάνια σοβαρό. Σε βρέφη και νήπια κλάμα. Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 3-6 υπνηλία, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα. Σε ενήλικες μυϊκοί πόνοι, υπνηλία. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν (σε όλες τις ηλικίες εκτός αν έχουν αναφερθεί παραπάνω) Οίδημα των αδένων, ζάλη, λιποθυμίες, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή έμετο, μώλωπες ή αιμορραγία του δέρματος, υποτροπές από συγκεκριμένες διαταραχές των νεφρών στις οποίες μεγάλες ποσότητες πρωτεΐνης εμφανίζονται στα ούρα. 5

6 Πολύ σπάνια μείωση σε μυϊκό τόνο έχει παρατηρηθεί (χαλαρότητα), μερικές φορές με μειωμένη εγρήγορση ή αποκρισιμότητα στα βρέφη και ωχρή ή ελαφρώς κυανή εμφάνιση του δέρματος. Σπασμοί έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από τον εμβολιασμό με Meningitec συμπεριλαμβανομένων μερικών σπασμών σε ανθρώπους που είχαν μερικές φορές σπασμούς. Σε εφήβους και ενήλικες, μερικές από τις αναφορές σπασμών ενδέχεται πραγματικά να ήταν λιποθυμικά επεισόδια. Οι σπασμοί στα βρέφη και σε νέα παιδιά συνήθως συσχετίζονταν με πυρετό και ήταν μάλλον εμπύρετοι σπασμοί. Τα περισσότερα άτομα ανάρρωσαν γρήγορα μετά τους σπασμούς. Στα βρέφη που έχουν γεννηθεί πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν παρατεταμένα απνοϊκά επεισόδια για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ MENINGITEC Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Meningitec μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ:. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C-8 C). Μην καταψύχετε το προϊόν. Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Meningitec Δραστικές ουσίες Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει: Ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C* 10 μικρογραμμάρια * Συζευγμένος με την CRM 197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg) Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Meningitec και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Meningitec είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml σε συσκευασίες της 1 και των 10 συριγγών (με ή χωρίς βελόνα) και σε μία πολλαπλή συσκευασία των 2 συσκευασιών, με 10 προγεμισμένες σύριγγες (χωρίς βελόνα). Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές, άσπρο εναιώρημα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Nuron Biotech B.V. Strawinskylaan 1143, Toren 11-C 1077XX Amsterdam, Ολλανδία 6

7 Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hälsa Pharma GmbH Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a Bielefeld Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον: 09/2013. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ < > Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί άσπρο ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό. Το εμβόλιο πρέπει να ανακινηθεί καλά για να ληφθεί ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και να εξετασθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή και μεταβολή της φυσικής του όψης πριν τη χορήγηση. Εάν αυτό παρατηρηθεί, απορρίψτε το εμβόλιο. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το Meningitec ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ. Το Meningitec προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην πρόσθια πλάγια περιοχή του μηρού των βρεφών και στην περιοχή του δελτοειδή μυ των μεγαλύτερων παιδιών, εφήβων και ενηλίκων. Το Meningitec δεν πρέπει να ενίεται στην περιοχή του γλουτού. Αποφύγετε ένεση μέσα ή κοντά σε νεύρα και αιμοφόρα αγγεία. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά, υποδόρια ή ενδοφλέβια. Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα εμβόλια, πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικά σημεία ένεσης. Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτοειδούς/αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Στην περίπτωση πετέχειας ή και πορφύρας μετά τον εμβολιασμό, η αιτιολογία πρέπει να ερευνηθεί λεπτομερώς. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο οι λοιμώδεις όσο και οι μη λοιμώδεις αιτίες. Δε διατίθενται στοιχεία για την εφαρμογή του εμβολίου στον έλεγχο επιδημικής εξάπλωσης της νόσου. 7