Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Transcript

1 EL L 186/3 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1039 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 23ης Ιουλίου 2018 σχετικά με την αδειοδότηση μονοένυδρου οξικού χαλκού(ii), μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού(ii), διένυδρου χλωριούχου χαλκού(ii), οξειδίου χαλκού(ii), πενταένυδρου θειικού χαλκού(ii), ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) - αμινοξέων, χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) γλυκίνης (στερεού) και ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) γλυκίνης (υγρού) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και σχετικά με την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, (ΕΚ) αριθ. 479/2006 και (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει ς όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας αυτής. Το άρθρο 10 εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ Συμβουλίου ( 2 ). (2) Οι ενώσεις χαλκού μονοένυδρος οξικός χαλκός, μονοένυδρος βασικός ανθρακικός χαλκός, δισένυδρος χλωριούχος χαλκός, οξείδιο χαλκού, πενταένυδρος θειικός χαλκός, ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού αμινοξέων και ένυδρη χηλική ένωση χαλκού γλυκίνης έχουν εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 Επιτροπής ( 3 ) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006 Επιτροπής ( 4 ), σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Οι ουσίες αυτές προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση μονοένυδρου οξικού χαλκού, μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού, διένυδρου χλωριούχου χαλκού, οξειδίου χαλκού, πενταένυδρου θειικού χαλκού, ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού αμινοξέων και ένυδρης χηλικής ένωσης χαλκού γλυκίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει άρθρου 7 παράγραφος 3 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Για επιστημονικούς λόγους, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 14 Νοεμβρίου 2012 ( 5 ), στις 31 Ιανουαρίου 2013 ( 6 ) και στις 11 Μαρτίου 2015 ( 7 ), συνέστησε την αντικατάσταση όρου «χαλκός» («cupric») με τον όρο «χαλκός(ιι)», ώστε να αποφεύγονται τυχόν παρανοήσεις. Η Αρχή συνέστησε επίσης τον διαχωρισμό χηλικού συμπλόκου χαλκού(ιι)-αμινοξέων στις ακόλουθες δύο ομάδες, λόγω των χημικών χαρακτηριστικών : ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι)-αμινοξέων και χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών. (5) Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, ο μονοένυδρος οξικός χαλκός(ii), ο μονοένυδρος βασικός ανθρακικός χαλκός(ii), ο διένυδρος χλωριούχος χαλκός(ii), το οξείδιο χαλκού(ii), ο πενταένυδρος θειικός χαλκός(ii), το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii)-αμινοξέων, το χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) γλυκίνης (στερεό) και το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) γλυκίνης (υγρό) («οι εν λόγω ουσίες») δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ( 1 ) ΕΕ L , σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ Συμβουλίου, 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L , σ. 1). ( 3 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 Επιτροπής, 25ης Ιουλίου 2003, για την τροποποίηση των όρων έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ομάδα των ιχνοστοιχείων και οι οποίες χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (ΕΕ L , σ. 11). ( 4 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 479/2006 Επιτροπής, 23ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση ορισμένων πρόσθετων ουσιών που ανήκουν στην ομάδα ενώσεων ιχνοστοιχείων (ΕΕ L , σ. 4). ( 5 ) EFSA Journal (12):2969. ( 6 ) EFSA Journal (2):3107. ( 7 ) EFSA Journal (4):4057.

2 L 186/4 EL ασφάλεια των καταναλωτών και στο περιβάλλον. Εξαιτίας πιθανότητας ερεθισμού αναπνευστικού συστήματος, των ματιών και δέρματος, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας για τον χειρισμό των εν λόγω πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων που τις περιέχουν, ώστε να αποφευχθούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών. (6) Όσον αφορά την των πρόσθετων υλών, ιδίως πενταένυδρου θειικού χαλκού(ii), σε νικέλιο, ορισμένες παρτίδες πρόσθε ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις για τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου ( 1 ). Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που διαθέν τέτοιες πρόσθετες ύλες στην αγορά θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι «οι εν λόγω ουσίες» καλύπν αποτελεσματικά τις ανάγκες των ζώων σε χαλκό. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υποβλήθηκαν από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (7) Από την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την αδειοδότηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ωστόσο, η Αρχή εκφράζει την ανησυχία σχετικά με την αυστηρή συμμόρφωση με τη μέγιστη ποσότητα χαλκού που χορηγείται στο ζώο εάν ο χαλκός προστίθεται στο πόσιμο νερό. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών όπως καθορίζεται στο παράρτημα παρόντος κανονισμού και να απαγορευτεί η χρήση ς μέσω πόσιμου νερού. (8) Όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στο περιβάλλον, ζητήθηκε από την Αρχή να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την αναθεώρηση ισχύουσας εγκεκριμένης μέγισ ς πλήρους ζωοτροφής σε χαλκό. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 13 Ιουλίου 2016 ( 2 ), η Αρχή συνέστησε την τροποποίηση εγκεκριμένης μέγισ ς πλήρους ζωοτροφής σε χαλκό για τα διάφορα στοχευόμενα είδη. Τα νέα αυτά επίπεδα θα πρέπει να εγκριθούν. Ωστόσο, η μεγάλη συνιστώμενη μείωση στα 25 mg/kg αμέσως μετά τον απογαλακτισμό των χοιριδίων δεν θα πρέπει να γίνεται σε ένα στάδιο, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος να μην καλύπτονται οι φυσιολογικές ανάγκες των ζώων, ιδίως σε εκείνη την ευαίσθητη περίοδο, καθώς και ο κίνδυνος να προκύψουν άλλες αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των χοιριδίων. Με στόχο την περαιτέρω μείωση, κατά την επόμενη αναθεώρηση μέγισ ς ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δόση των 25 mg/kg για τα χοιρίδια αμέσως μετά τον απογαλακτισμό, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών και τα ερευνητικά ιδρύματα θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συλλέγουν νέα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις των επιπέδων που συνιστώνται από την Αρχή στην κατάσταση υγείας και διαβίωσης των χοιριδίων και να διερευνούν άμεσα τη χρήση και την αποτελεσματικότητα εναλλακτικών λύσεων αντί συμπληρωματικής χορήγησης χαλκού, όπως αναφέρεται από την Αρχή. (9) Ως αποτέλεσμα χορήγησης νέων αδειών για τον μονοένυδρο οξικό χαλκό, τον μονοένυδρο βασικό ανθρακικό χαλκό, τον διένυδρο χλωριούχο χαλκό, το οξείδιο χαλκού, τον πενταένυδρο θειικό χαλκό, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού αμινοξέων και την ένυδρη χηλική ένωση χαλκού γλυκίνης, οι πλήρεις εγγραφές για τις ουσίες αυτές σς κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και (ΕΚ) αριθ. 479/2006 θα πρέπει να διαγραφούν. Η άδεια για τη θειική χαλκολυσίνη έληξε στις 31 Μαρτίου Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να διαγραφεί η εγγραφή για την ουσία αυτή από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003. (10) Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 Επιτροπής ( 3 ) και ς εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012 ( 4 ), (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 ( 5 ) και (ΕΕ) 2016/2261 ( 6 ) Επιτροπής χορηγήθηκε άδεια για τη χρήση πολλών ενώσεων χαλκού ως διατροφικών πρόσθετων υλών ζωοτροφών. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η Αρχή στη γνώμη 13ης Ιουλίου 2016, που αποτέλεσαν επίσης την επιστημονική βάση για τις διατάξεις σχετικά με την ολική των σύνθετων ζωοτροφών σε χαλκό προκειμένου για τις πρόσθετες ύλες που αδειοδοτούνται με τον παρόντα κανονισμό, και τα οποία συμπεράσματα αφορούν κυρίως τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις από την προσθήκη συμπληρωμάτων χαλκού στις ζωοτροφές, ενδείκνυται η ευθυγράμμιση των τιμών μέγισ ς σε χαλκό που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και σς εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 με τις διατάξεις παρόντος κανονισμού σχετικά με την των σύνθετων ζωοτροφών σε χαλκό. Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. (11) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων σς όρους αδειοδότησης μονοένυδρου οξικού χαλκού, μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού, διένυδρου χλωριούχου χαλκού, οξειδίου χαλκού, πενταένυδρου θειικού χαλκού, ένυδρου χηλικού συμπλόκου ( 1 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και ς περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 Συμβουλίου και κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 Επιτροπής καθώς και οδηγίας 76/769/ΕΟΚ Συμβουλίου και των οδηγιών Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L , σ. 1). ( 2 ) EFSA Journal (8):4563. ( 3 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 349/2010 Επιτροπής, 23ης Απριλίου 2010, σχετικά με την έγκριση χηλικού συμπλόκου χαλκού με υδροξυανάλογο μεθειονίνης ως πρόσθε ζωοτροφών για όλα τα είδη ζώων (ΕΕ L , σ. 31). ( 4 ) Εκτελεστικός κανονισμός (EE) αριθ. 269/2012 Επιτροπής, 26ης Μαρτίου 2012, σχετικά με την έγκριση τριβασικού χλωριούχου χαλκού(ii) ως πρόσθε ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L , σ. 3). ( 5 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 Επιτροπής, 17ης Νοεμβρίου 2014, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τον διλυσινικό χαλκό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L , σ. 18). ( 6 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2261 Επιτροπής, 15ης Δεκεμβρίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση οξειδίου χαλκού (I) ως πρόσθε ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L , σ. 18).

3 L 186/5 EL χαλκού αμινοξέων και ένυδρης χηλικής ένωσης χαλκού γλυκίνης, καθώς και των ενώσεων χαλκού που αδειοδοτήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και ς εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση. (12) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Χορήγηση άδειας Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό ς όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Ειδικοί όροι χρήσης Οι εγκεκριμένες ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα ως πρόσθετες ύλες που ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στο πόσιμο νερό. Άρθρο 3 Τροποποίηση κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 Στο παράρτημα κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, στην εγγραφή E4 σχετικά με το στοιχείο «Χαλκός-Cu», οι ακόλουθες πρόσθετες ύλες διαγράφονται: «οξικός χαλκός, μονοένυδρος, βασικός ανθρακικός χαλκός, μονοένυδρος, χλωριούχος χαλκός, δισένυδρος, οξείδιο χαλκού, θειικός χαλκός, πενταένυδρος, θειική χαλκολυσίνη και ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκούαμινοξέων». Άρθρο 4 Τροποποίηση κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2006 Στο παράρτημα κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2006, η εγγραφή Ε4 σχετικά με την πρόσθετη ύλη «Ένυδρη χηλική ένωση χαλκού-γλυκίνης» διαγράφεται. Άρθρο 5 Τροποποίηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 349/2010 Στο παράρτημα κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 349/2010, στη γραμμή 3b4.10, το κείμενο όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25».

4 L 186/6 EL Άρθρο 6 Τροποποίηση εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2012 Στο παράρτημα εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2012, στη γραμμή 3b409, το κείμενο όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25». Άρθρο 7 Τροποποίηση εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 Στο παράρτημα εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1230/2014, στη γραμμή 3b411, το κείμενο όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25». Άρθρο 8 Τροποποίηση εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2261 Στο παράρτημα εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2261, στη γραμμή 3b412, το κείμενο όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25».

5 L 186/7 EL Άρθρο 9 Μεταβατικά μέτρα 1. Για τις ουσίες «οξικός χαλκός, μονοένυδρος», «βασικός ανθρακικός χαλκός, μονοένυδρος», «χλωριούχος χαλκός, δισένυδρος», «οξείδιο χαλκού», «θειικός χαλκός, πενταένυδρος», «ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού-αμινοξέων» και «ένυδρη χηλική ένωση χαλκού-γλυκίνης», που είχαν αδειοδοτηθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006, και για τις ενώσεις χαλκού που είχαν αδειοδοτηθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και ς εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261, καθώς και για τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Φεβρουαρίου 2019 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούσ 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ό εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα. 2. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Αυγούσ 2019 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούσ 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ό εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα. 3. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Αυγούσ 2020 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούσ 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ό εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα. Άρθρο 10 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 23 Ιουλίου Για την Επιτροπή O Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER

6 πρόσθε άδειας Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων 3b401 Οξικός χαλκός(ii), μονοένυδρος Σύσταση πρόσθε Μονοένυδρος οξικός χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη σε χαλκό 31 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(CH 3 COO) 2 H 2 O CAS: Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση μονοένυδρου οξικού χαλκού(ii) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφίες 2146 και Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Για τον προσδιορισμό ολικής ς πρόσθε και των προμειγμάτων σε Cu: Όλα τα ζωικά είδη ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ 2028 L 186/8 EL

7 πρόσθε άδειας 3b402 Βασικός ανθρακικός χαλκός(ii), μονοένυδρος Για τον προσδιορισμό ολικής ς πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών σε Cu: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Επιτροπής ( 2 ), παράρτημα IV.Γ] ή Σύσταση πρόσθε Μονοένυδρος ανθρακικός χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη σε χαλκό 52 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuCO 3 = Cu(OH) 2 H 2 O CAS: Όλα τα ζωικά είδη πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ EL L 186/9

8 πρόσθε άδειας Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση ανθρακικού ιόντος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Επιτροπής, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη άδειας L 186/10 EL

9 πρόσθε άδειας 3b403 Χλωριούχος χαλκός(ii), διένυδρος Σύσταση πρόσθε Διένυδρος χλωριούχος χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη σε χαλκό 36 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuCl 2 2H 2 O CAS: Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση ιόντος χλωρίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Όλα τα ζωικά είδη πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25 Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ EL L 186/11

10 πρόσθε άδειας Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Επιτροπής, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». Λήξη άδειας L 186/12 EL 3b404 Οξείδιο χαλκού(ii) Σύσταση πρόσθε Οξείδιο χαλκού(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη σε χαλκό 77 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuO CAS: Όλα τα ζωικά είδη Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 13 Αυγούσ

11 πρόσθε άδειας Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη άδειας EL L 186/13

12 πρόσθε άδειας 3b405 Θειικός χαλκός(ii), πενταένυδρος Σύσταση πρόσθε Πενταένυδρος θειικός χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη σε χαλκό 24 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuSO 4 5H 2 O CAS: Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση πενταένυδρου θειικού χαλκού(ii) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφίες 0894 και Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Όλα τα ζωικά είδη πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25 Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Ο πενταένυδρος θειικός χαλκός(ιι) μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ 2028 L 186/14 EL

13 πρόσθε άδειας Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 4. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη άδειας EL L 186/15

14 πρόσθε άδειας 3b406 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) αμινοξέων, ένυδρο Σύσταση πρόσθε Σύμπλοκο χαλκού(ιι) αμινοξέων, στο οποίο ο χαλκός και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή σκόνης με ελάχιστη σε χαλκό 10 %. Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1 3 nh 2 O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών σόγιας. Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των Da δεν υπερβαίνει το 10 %. Όλα τα ζωικά είδη πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25 Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) αμινοξέων μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ 2028 L 186/16 EL

15 πρόσθε άδειας Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ς πρόσθε ζωοτροφών σε αμινοξέα: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 4. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη άδειας EL L 186/17

16 πρόσθε άδειας 3b407 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών Σύσταση πρόσθε Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη σε χαλκό 10 % και λάχιστον το 50 % χαλκού συμπλοκοποιημένο Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1 3 nh 2 O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών σόγιας Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] Όλα τα ζωικά είδη πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25 Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ 2028 L 186/18 EL

17 πρόσθε άδειας Για την ποιοτική επαλήθευση συμπλοκοποίησης χαλκού στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοσκοπία υπερύθρου με μετασχηματισμό Fourier (FTIR) ακολουθούμενη από πολυπαραγοντικές μεθόδους παλινδρόμησης Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε 2. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη άδειας EL L 186/19

18 πρόσθε άδειας 3b413 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) γλυκίνης, ένυδρο (στερεό) Σύσταση πρόσθε Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού (ΙΙ) γλυκίνης, σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη σε χαλκό 15 % και με μέγιστο ποσοστό υγρασίας 13 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1-3 nh 2 O, όπου x = ανιόν γλυκίνης Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ς πρόσθε ζωοτροφών σε γλυκίνη: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] Όλα τα ζωικά είδη πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25 Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ 2028 L 186/20 EL

19 πρόσθε άδειας Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε 2. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη άδειας EL L 186/21

20 πρόσθε άδειας 3b414 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) γλυκίνης, ένυδρο (υγρό) Σύσταση πρόσθε Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού (ΙΙ)-γλυκίνης, σε μορφή υγρού, με ελάχιστη σε χαλκό 6 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1-3 nh 2 O, όπου x = ανιόν γλυκίνης Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ς πρόσθε ζωοτροφών σε γλυκίνη: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] πλήρους ζωοτροφής με σε Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 Άλλα ζώα: 25 Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) γλυκίνης (υγρό) μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη άδειας 13 Αυγούσ 2028 L 186/22 EL

21 πρόσθε άδειας Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή πλήρους ζωοτροφής με σε 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 4. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο υπερβαίνει τα 10 mg/kg: να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη άδειας EL L 186/23

22 πρόσθε άδειας πλήρους ζωοτροφής με σε Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη μηρυκασμού αν το επίπεδο είναι κάτω από 20 mg/kg: να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή σε μολυβδαίνιο ή θείο». Λήξη άδειας ( 1 ) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση εργαστηρίου αναφοράς: ( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Επιτροπής, 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L , σ. 1). L 186/24 EL