Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ( ΕΟΦ ) Ν.Π.Δ.Δ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Χολαργός, 12/06/2019 Αρ. Πρωτ.: Ταχ. Δ/νση: Μεσογείων 284, Τ.Κ.15562, Χολαργός Πληροφορίες: Μ. Νιάρχου Τηλ Ηλ. Διεύθυνση: mniarchou@eof.gr ΘΕΜΑ: «Επικαιροποίηση της αριθμ. πρωτ / απόφασης καταγραφής και αξιολόγησης συνόλων εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων που κατέχει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και εμπίπτουν στη δημόσια αποστολή του Εφαρμογή των νομοθετικών ρυθμίσεων του Ν. 4305/2014 για την αρχή της ανοικτής διάθεσης και περαιτέρω χρήση της πληροφορίας.» Εχοντας υπόψη : Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 1. Το Ν. 4305/2014 (Α 237), ιδίως τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α «Ανοικτή διάθεση και περαιτέρω χρήση εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του δημόσιου τομέα, τροποποίηση του Ν. 3448/2006 (Α 57), προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2013/37/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου», 2. το Ν. 3861/2010 (Α 112) «Ενίσχυση της διαφάνειας με την υποχρεωτική ανάρτηση νόμων και πράξεων των κυβερνητικών, διοικητικών και αυτοδιοικητικών οργάνων στο διαδίκτυο Πρόγραμμα Διαύγεια», 3. το Ν. 2472/1997 (Α 50) «Προστασία του ατόμου από την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα» και ειδικότερα της παρ. 1 του άρθρου 5: «Επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα επιτρέπεται μόνον όταν το υποκείμενο των δεδομένων έχει δώσει τη συγκατάθεσή του», 4. το Π.Δ. 142/89 "Οργανισμός του ΕΟΦ όπως τροποποιήθηκε από το Π.Δ.151/93". 5. το Ν. 3730/ «Προστασία ανηλίκων από τον καπνό και τα αλκοολούχα ποτά και άλλες διατάξεις» και ειδικότερα το άρθρο 25, 6. την Υ.Α.Γ4β/Γ.Π.οικ.7380/ (Υ.Ο.Δ.Δ. 46/ )«Διορισμός Προέδρου ΕΟΦ», 7. την με αριθμ. ΔΗΔ/Φ.40/407/ Εγκυκλίου του Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης & Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης σχετικά με «Εφαρμογή των διατάξεων του Κεφαλαίου Α του ν. 4305/2014 (Α 237) σχετικά με την ανοικτή διάθεση και περαιτέρω χρήση εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του δημοσίου τομέα, την τροποποίηση των διατάξεων του πρώτου 1

2 κεφαλαίου του Ν. 3448/2006, προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της οδηγίας 2013/37 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την περαιτέρω ενίσχυση της διαφάνειας στο δημόσιο τομέα», 8. την αριθμ. ΔΗΔ/Φ./19710/ εγκύκλιο του Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης & Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης με θέμα «Ανοικτή διάθεση και περαιτέρω χρήση εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του δημοσίου τομέα σύμφωνα με το κεφ. Α του ν. 4305/2014», 9. της υπ αριθμ / απόφασης τροποποίησης Ομάδας Διοίκησης Έργου (ΟΔΕ) της παρ. 6 του άρθρου 10 του Ν.4305/2014, 10. τη διενεργηθείσα, με μέριμνα της οικείας ΟΔΕ Διαύγεια, καταγραφή, ταξινόμηση και αξιολόγηση των συνόλων εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του ΕΟΦ 11. την από γνωμοδότηση της Νομικής Υπηρεσίας ΕΟΦ σχετικά με την έκδοση απόφασης περιγραφής των συνόλων, εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων του άρθρου 10 παρ. 3 του Ν.4305/2014, 12. το υπ αριθμ. πρωτ. ΔΗΔ/17544/ έγγραφο του Υπουργείου Διοικητικής Ανασυγκρότησης/Τμήματος Διαφάνειας και Ανοικτής Διακυβέρνησης με θέμα : «Επικαιροποίηση απόφασης του άρθρου 10 του Ν. 4305/2014», 13. την υπ αριθμ. πρωτ / απόφαση καταγραφής και αξιολόγησης συνόλων εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων που κατέχει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ Την επικαιροποίηση του πίνακα της καταγραφής των συνόλων εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων που βρίσκονται στην κατοχή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ. 3 του άρθρου 10 του Ν. 3448/2006 όπως ισχύει) ως ακολούθως: ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ 1 Προκηρύξεις πλήρωσης θέσεων (Δικηγόροι με έμμισθη εντολή, Συμβάσεις Εργασίας Ορισμένου Χρόνου) 2 Αποσπάσεις-μετατάξεις Προκηρύξεις πλήρωσης θέσεων με μετατάξεις, αποφάσεις μετατάξεων/αποσπάσεων, δημοσιεύσεις σε ΦΕΚ 3 Διορισμοί Αποφάσεις διορισμών, δημοσιεύσεις σε ΦΕΚ 2

3 4 Αποφάσεις ορισμού μελών επιτροπών διαγωνιστικών διαδικασιών και επιτροπών παραλαβής προμηθειών ή εργασιών Σύσταση, συγκρότηση, ορισμός μελών, τροποποιήσεις 5 Αποφάσεις ορισμού μελών ομάδων εργασίας Σύσταση, συγκρότηση, ορισμός μελών, τροποποιήσεις 6 Στοιχεία Μητρώου Υπαλλήλων 7 Αποφάσεις χορήγησης αδειών Αποφάσεις χορήγησης άδειας (αναρρωτικές, εκπαιδευτικές, άνευ αποδοχών, κύησης, λοχείας, ανατροφής τέκνου) 8 Ατομικά Δελτία Κατάταξης Υπαλλήλων 9 Αποφάσεις χορήγησης μισθολογικών κλιμακίων 10 Έγκριση υπερωριακής απασχόλησης προσωπικού Απόφαση καθιέρωσης υπερωριών - συνεργεία υπερωριακής απασχόλησης προσωπικού και βεβαιώσεις 11 Τοποθετήσεις και μετακινήσεις υπάλληλων και προϊστάμενων οργανικών μονάδων Αποφάσεις 12 Εσωτερικοί Εγκύκλιοι Εγκύκλιοι για την ορθή εφαρμογή και ερμηνεία διατάξεων σε θέματα που αφορούν την υπηρεσιακή κατάσταση του ανθρώπινου δυναμικού της δημόσιας διοίκησης 13 Στοιχεία για το φορέα και την οργανωτική δομή των υπηρεσιών του 14 Εκπαίδευση υπαλλήλων Εγκρίσεις /Αποφάσεις συμμετοχής σε σεμινάρια/συνέδρια κλπ 15 Αποφάσεις έγκρισης σκοπιμότητας εκτέλεσης εργασιών Εγκριτικές αποφάσεις για διενέργεια εργασιών σε συνέχεια σχετικών αιτημάτων 16 Βεβαιώσεις Έγγραφα που χορηγούνται για τη βεβαίωση καλής εκτέλεσης εργασιών/υπηρεσιών και βεβαιώσεις καλής εκτέλεσης σε συνέχεια αίτησης συνεργατών/αναδόχων 3

4 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΣΧΕΣΕΩΝ 1 Εισερχόμενα 1) Από Δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς 2) Διεθνή και ευρωπαϊκά όργανα 3) Πολίτες 2 Εξερχόμενα Αλληλογραφία /Απαντήσεις με ενδιαφερόμενους φορείς / πολίτες Αποφάσεις έγκρισης σκοπιμότητας Αποφάσεις εντολής μετακίνησης Συνεργατών Βεβαιώσεις Δαπανών δημοσίων σχέσεων Βεβαιώσεις παράδοσης έργου QRD Βεβαιώσεις έργου αποδελτίωσης Βεβαιώσεις εκθέσεων παρακολούθησης εκπροσώπων ΕΟΦ σε διεθνείς οργανισμούς Προϋπολογισμός Δ/νσης Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Προτάσεις προς ΥΥΚΑ για ορισμό εκπροσώπων σε οργανισμούς Απόφαση ορισμού εκπροσώπων σε κοινοτικά όργανα (πχ.chmp, CvMP) 3 Ανακοινώσεις/ δελτία Τύπου Δελτία Τύπου ΕΟΦ 1) Εθνικό συνταγολόγιο φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης 4 Έντυπο Υλικό 2)Ενημερωτικά φυλλάδα (πχ για την ορθή χρήση αντιβιοτικών) 5 Υλικό με τη μορφή CD Ελληνική Φαρμακοποιία Το τέλος για τη διανομή της Φαρμακοποιίας και του Εθνικού Συνταγολογίου, επιβάλλεται σύμφωνα με: Τον Ν. 1316/83 άρ. 11 παρ.1, αρ.3 παρ. 7 όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, Την ΔΥΓ3α/36804 (ΦΕΚ 695/ ) "Καθορισμός τιμής διάθεσης και δωρεάν διανομής του Εθνικού Συνταγολογίου σε έντυπη μορφή" Την ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ./10675 (ΦΕΚ Β' 1523/ ) "Καθορισμός τιμής πώλησης και δωρεάν διάθεσης του DVD - ROM του 4ου Συμπληρώματος Έκδοσης V Ελληνικής Φαρμακοποιίας, από τον Ε.Ο.Φ" 4

5 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1 Εγκύκλιοι Διευκρινιστικές εγκύκλιοι σχετικά με την εφαρμογή Νόμων/Υπουργικών Αποφάσεων 2 Ανακοινώσεις / Δελτία Τύπου Ανακοινώσεις για θέματα που αφορούν την Διεύθυνση 3 Αλληλογραφία/ Απαντήσεις Αλληλογραφία/Απαντήσεις σε ερωτήματα Άδειες Δυνατότητας Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης Πιστοποιητικά Συμμόρφωσης με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης Μη Συμμορφώσεις με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης (δεν αφορά εκθέσεις επιθεώρησης) eudragmdp.eudra.org eudragmdp.eudra.org eudragmdp.eudra.org 7 Άδειες Παραγωγής/ Συσκευασίας Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης Άδειες παραγωγής που εκδίδονται ανά προϊόν 8 Πιστοποιητικό Φαρμακευτικού Προϊόντος 9 Εκθέσεις Επιθεώρησης Μονάδων Παραγωγής Προϊόντων 10 Αποφάσεις Έγκρισης Διορισμού Υπευθύνων Επιστημόνων 11 Αποφάσεις Έγκρισης Μεταφοράς Παραγωγικής Διαδικασίας 5

6 12 Άδειες Δυνατότητας Παραγωγής Λοιπών προϊόντων 13 Ατομικές παραγγελίες 14 Νοσοκομειακές παραγγελίες (για συγκεκριμένο νοσοκομείο και ασθενή) 15 Έκτακτες Εισαγωγές Εντολές ΙΦΕΤ έρευνας αγοράς Εντολές ΙΦΕΤ εισαγωγής φαρμάκων Συγκεντρωτικές Καταστάσεις Εισαγωγής Προϊόντων ΙΦΕΤ Καταγραφή διακοπών κυκλοφορίας Καταγραφή ελλείψεων προϊόντων δημοσιοποιούνται οι βασικές διακοπές δημοσιοποιούνται οι βασικές ελλείψεις 21 Καταγραφή Πρώτων Κυκλοφοριών 22 Έκδοση αποφάσεων προσωρινής απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών & ενδοκοινοτικής διακίνησης, άρσης απαγόρευσης Έκδοση βεβαιώσεων κυκλοφορίας/μη κυκλοφορίας προϊόντων ΤΑΙΝΙΑ εντολές παραγωγής ταινίας - πρωτόκολλα παραλαβής - διανομής ταινίας - καταστροφές - εκθέσεις επιθεώρησης εργοστασίου παραγωγής 25 Απόφαση ανάκλησης παρτίδας προϊόντος ή απαγόρευσης διακίνησης και διάθεσης 6

7 26 Απόφαση εξάντλησης αποθεμάτων μετά από τροποποίηση της άδειας 27 Άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 28 Πιστοποιητικό GDP 29 Έγκριση όρων συνεργασίας μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών για πώληση φαρμάκων eudragmdp.eudra.org eudragmdp.eudra.org 30 Αποφάσεις για κατ εξαίρεση κυκλοφορία 31 Συν-προώθηση 32 Δωρεές 33 Μητρώο Μεσιτών 34 Εκθέσεις επιθεώρησης μονάδων παραγωγής αρμοδιότητας ΕΟΦ και επιθεωρήσεις GDP 35 Κυρώσεις ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗΣ 1 Κατάλογος υπηρεσιών κοινού Ηλεκτρονικές εφαρμογές / υπηρεσίες, που διαθέτουν οι υπηρεσίες του ΕΟΦ προς χρήση στο κοινό. 2 Διαβουλεύσεις Διαβουλεύσεις για την κατάρτιση προδιαγραφών για προμήθειες (υπηρεσιών, εξοπλισμού, αναλωσίμων, κλπ) που άπτονται στο αντικείμενο της Διεύθυνσης Οργάνωσης και Πληροφορικής. 3 Ανακοινώσεις/Δελτία Τύπου Ανακοινώσεις/Δελτία Τύπου σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Οργάνωσης και Πληροφορικής. 4 Κατάλογος εξοπλισμού Καταγραφή του εξοπλισμού ΤΠΕ (υλισμικό, λογισμικό), που διαθέτουν οι υπηρεσίες του ΕΟΦ. 5 Παροχή στοιχείων Διαβίβαση, μετά από σχετικό αίτημα, εσωτερικών εγγράφων για ενέργεια ή πληροφόρηση των Διευθύνσεων και Διοίκησης ΔΣ/ΕΟΦ 7

8 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΑΣ Α/Α ΤΙΤΛΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Α Β Γ Δ Αιτήσεις διενέργειας κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών με πλήρη φάκελο δικαιολογητικών Αιτήσεις τροποποιήσεων κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών με πλήρη φάκελο δικαιολογητικών Εγκρίσεις ή απορρίψεις κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών Εγκρίσεις ή απορρίψεις τροποποιήσεων κλινικών μελετών φαρμάκων και ιατρικών συσκευών Γνωμοδοτήσεις Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας Εντολές επιθεωρήσεων Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ΟΚΠ) προς ερευνητικά κέντρα και εταιρείες 7 Εκθέσεις επιθεωρήσεων ΟΚΠ 8 Εισηγήσεις στο ΔΣ του ΕΟΦ για λήψη διοικητικών μέτρων κατόπιν επιθεωρήσεων ΟΚΠ 9 Αρχείο κλινικών δοκιμών (Gredis) 10 Εγκύκλιοι 11 Ενημερώσεις - Δελτία Τύπου- Ανακοινώσεις Κίτρινες κάρτες (αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών) Εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης Αρχείο καταγραφής ερωτημάτων προς το κοινό 8

9 Ημερήσια διάταξη Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ/ΕΟΦ) Πρακτικά Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ/ΕΟΦ) Επιστολές προς επαγγελματίες υγείας από τον ΕΟΦ προς ΚΑΚ για ζητήματα ασφάλειας (DHPC) Επιστολή επιθεώρησης στο πεδίο της φαρμακοεπαγρύπνησης προς ΚΑΚ Εκθέσεις επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης Εισηγήσεις στο ΔΣ του ΕΟΦ για λήψη διοικητικών μέτρων κατόπιν επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης Μητρώο τοπικών υπευθύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης Αρχείο Περιοδικών Επικαιροποιημένων Εκθέσεων Παρακολούθησης της ασφάλειας φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (ΠΕΕΑ PSUR) Αρχείο εκθέσεων αξιολόγησης Περιοδικών Επικαιροποιημένων Εκθέσεων Ασφάλειας (ΠΕΕΑ) Αρχείο Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ RMP) Αρχείο εκθέσεων αξιολόγησης Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ RMP) Αποφάσεις έγκρισης εκπαιδευτικού υλικού στα πλαίσια Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου φαρμάκων (ΣΔΚ RMP) Αρχείο μη παρεμβατικών μελετών ασφάλειας (PASS) Αρχείο εκθέσεων αξιολόγησης μη παρεμβατικών μελετών (PASS) ασφάλειας 9

10 29 Αρχείο διαχείρισης σήματος στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης και πιθανές εκθέσεις αξιολόγησης των σημάτων 30 Εθνική βάση δεδομένων υλικοεπαγρύπνησης Λευκές κάρτες υλικοεπαγρύπνησης (αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων) Εθνικό Μητρώο CRO/Freelancer 33. Κατάλογος Κλινικών Δοκιμών που υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ εντός του 2017 και έλαβαν άδεια διεξαγωγής ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ 1 Εγκύκλιοι 2 Ανακοινώσεις 3 Δελτία τύπου Διευκρινιστικές Εγκύκλιοι για την ορθή εφαρμογή Νόμων/ Κανονισμών/Διαδικασιών που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων Ανακοινώσεις σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων Δελτία τύπου σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων 4 Εκθέσεις Δοκιμών Αναλύσεων Εκθέσεις Δοκιμών Αναλύσεων που αφορούν τα αποτελέσματα δειγμάτων που αναλύθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων. Για τους τρίτους, πλην σπανίων αιτιολογημένων εξαιρέσεων, εμπίπτει στην κατηγορία (Δ) 5 Πρόσκληση εταιρίας σε έφεση Πρόσκληση εταιρείας, σε κατ έφεση εξέταση προϊόντος μη κανονικού/εκτός προδιαγραφών. Για τους τρίτους στην κατηγορία (Δ) 6 Αλληλογραφία/ Απαντήσεις Αλληλογραφία προς τρίτους/απαντήσεις ερωτημάτων (Υπουργείων, Φαρμακευτικών εταιρειών, Συνήγορο του Πολίτη, Επιστημονικών εταιρειών, Επιστημονικών συλλόγων, Ομάδων ασθενών, ιδιωτών κλπ), για θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων. Για τους τρίτους, κατά κανόνα, εμπίπτει στην κατηγορία (Δ) 7 Αποφάσεις Αποφάσεις και τεχνικές προδιαγραφές που αφορούν την έγκριση σκοπιμότητας προμήθειας αναλωσίμων, οργάνων, συσκευών, συντήρησης, που αφορούν τη Διεύθυνση Εργαστηρίων. 10

11 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΙΤΛΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Α Β Γ Δ 1 Εγκύκλιοι/ΚΥΑ Διευκρινιστικές Εγκύκλιοι για την ορθή εφαρμογή Νόμων/ Κανονισμών/ Διαδικασιών που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης 2 Ανακοινώσεις Ανακοινώσεις σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης 3 Δελτία τύπου 4 Αλληλογραφία/ Απαντήσεις Δελτία τύπου σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης Αλληλογραφία προς τρίτους/ Απαντήσεις σε ερωτήματα (φορείς Υπουργείων, Φαρμακευτικές εταιρείες, Συνήγορο του Πολίτη, Επιστημονικές εταιρείες, Επιστημονικούς συλλόγους, Ομάδες ασθενών, ιδιώτες κλπ), για την παροχή οδηγιών και κυρίως πληροφοριών σε θέματα που αφορούν τη Διεύθυνση Αξιολόγησης. 5 Χαρακτηρισμός - αξιολόγηση προϊόντων Χαρακτηρισμός/αξιολόγηση προϊόντος (σε ποια κατηγορία ανήκει ώστε να αξιολογηθεί από το αρμόδιο τμήμα) 6 Οδηγίες για διαδικασίες, δικαιολογητικά και έντυπα (π.χ. Διαδικασίες, δικαιολογητικά, αιτήσεις εγγραφής στο Μητρώο κατασκευαστών έντυπα της Δ/νσης Αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κ.α) 7 Μητρώα εταιρειών 8 Πιστοποιητικά ελεύθερης κυκλοφορίας Έκδοση πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας με παράβολο, στον ενδιαφερόμενο (Για την Δ/νση Αξιολόγησης αφορά τα Τμήματα Καλλυντικών, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Λοιπών Προϊόντων (για τα Συμπληρώματα διατροφής). Ειδικά για το Τμήμα Κτηνιατρικών πιστοποιούν ότι τα προϊόντα δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του εν λόγω τμήματος) 9 Γνωστοποιήσεις καλλυντικών προϊόντων Γνωστοποίηση καλλυντικών προϊόντων για εξαγωγές 10 Πίνακας τροφίμων Ειδικών Ιατρικών Σκοπών Περιλαμβάνει τα προϊόντα που έχουν γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ ως Τρόφιμα Ειδικών Ιατρικών Σκοπών, για τα οποία έχει ολοκληρωθεί η εξέταση από το αρμόδιο τμήμα 11

12 11 Πίνακας Συμπληρωμάτων Διατροφής Περιλαμβάνει τα Συμπληρώματα διατροφής που έχουν γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ στο αρμόδιο τμήμα 12 Εγγραφή στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων Βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας Ι, επί Παραγγελία και In vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μετά από σχετική αίτηση με παράβολο 13 Βεβαιώσεις Χορήγηση βεβαιώσεων με παράβολο στον ενδιαφερόμενο (π.χ. βεβαίωση Κοινοποίησης Ιατροτεχνολογικών, Χορήγηση βεβαίωσης για Συμπληρώματα/ειδικής διατροφής) 14 Αιτήματα ελέγχου εκτελωνισμού ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ Α/Α ΤΙΤΛΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ A B Γ Δ 1 Εντολές Ελέγχων Διενέργεια επιτόπιων οικονομικών ελέγχων σε επιχειρήσεις παραγωγής / διακίνησης προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ 2 Εκθέσεις Οικονομικών Ελέγχων Εκθέσεις ελέγχων σε επιχειρήσεις παραγωγής /διακίνησης προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για οφειλόμενα ποσά 3 Αποφάσεις καταλογισμών Αποφάσεις καταλογισμών μη καταβληθέντων ποσών και πρόστιμων 4 Έκδοση χρηματικών καταλόγων και ατομικών φύλλων έκπτωσης Έκδοση χρηματικών καταλόγων και ατομικών φύλλων έκπτωσης για βεβαίωση στην Δ.Υ. 5 Διοικητική Αλληλογραφία με τρίτους Έγγραφα 6 Αποφάσεις ανάληψης υποχρεώσεων Αποφάσεις δέσμευσης πιστώσεων στα πλαίσια εκτέλεσης του προϋπολογισμού 7 Αποφάσεις ανατροπής υποχρεώσεων Αποφάσεις ανατροπής πιστώσεων 8 Αποφάσεις προέγκρισης πολυετών υποχρεώσεων Αποφάσεις προέγκρισης πολυετών υποχρεώσεων στα πλαίσια του Μ.Π.Δ.Σ. 9 Μητρώο δεσμεύσεων Τήρηση μητρώου δεσμεύσεων για απεικόνιση των υποχρεώσεων του ΕΟΦ, παρακολούθηση και εξέλιξη τους. 12

13 10 Μηνιαίο και ετήσιο δελτίο Οικονομικά απολογιστικά στοιχεία εσόδων -εξόδων ΕΟΦ 11 Μηνιαία και τριμηνιαία έκθεση ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων και λειτουργίας μητρώου δεσμεύσεων Οικονομικά απολογιστικά στοιχεία υποχρεώσεων και καταγραφή τυχόν προβλημάτων λειτουργίας μητρώου δεσμεύσεων 12 Μηνιαίοι στόχοι εκτέλεσης προϋπολογισμού Οικονομικά μηνιαία στοιχεία τοποθεσίας εσόδων - εξόδων εκτέλεσης προϋπολογισμού 13 Πραγματοποιήσεις εκτέλεσης προϋπολογισμού ανά μήνα και τρίμηνο Οικονομικά μηνιαία στοιχεία πραγματοποιήσεων εσόδων - εξόδων εκτέλεσης προϋπολογισμού και αιτιολόγηση αποκλίσεων από στόχους 14 Κατάρτιση πρότασης προϋπολογισμού του φορέα Οικονομικά στοιχεία διαμόρφωσης ΚΑΕ εσόδων και εξόδων για έγκριση από Υπουργείο Υγείας ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 15 Κατάρτιση προβλέψεων για τους προϋπολογισμούς του φορέα κατά τα έτη του Μ.Π.Δ.Σ. Υποβολή πρότασης για προϋπολογισμό του ΕΟΦ κατά τα έτη του μεσοπρόθεσμου προγ/τος δημοσιονομικής στρατηγικής ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 16 Κατάρτιση προτάσεων για αναμορφώσεις προϋπολογισμού Προτάσεις για τροποποιήσεις προϋπολογισμού του οικείου οικονομικού έτους για έγκριση από Υπουργείο Υγείας ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 17 Κατάρτιση Απολογισμού του φορέα κατ έτος Οικονομικά απολογιστικά στοιχεία εσόδων -εξόδων ΕΟΦ για έγκριση από Υπουργείο Υγείας ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΣ 18 Μηνιαία εκτέλεση προϋπολογισμού Μηνιαία οικονομικά στοιχειά εκτέλεσης προϋπολογισμού 19 Απαντήσεις σε αιτήματα Υπουργείου Υγείας και ΕΛΣΤΑΤ για χορήγηση οικονομικών στοιχείων Υποβολή στοιχείων αναφορικά με την οικονομική λειτουργία του φορέα 20 ΕΛΣΤΑΤ Συμπλήρωση τριμηνιαίου και ετήσιου ερωτηματολόγιου 21 Έγγραφα Αλληλογραφία και ερωτήματα με δημόσιες υπηρεσίες, τρίτους, κ.λπ. 13

14 22 Έσοδα ΕΟΦ Πράξεις εισπράξεως εσόδων ΕΟΦ - γραμμάτια εισπράξεως 23 Μισθοδοσία και υπερωριακή αποζημίωση Εκκαθάριση αποδοχών και υπερωριακής αποζημίωσης - ηλεκτρονική καταχώρηση στοιχείων στην ΗΔΙΚΑ ΑΕ. 24 Ατομικές Βεβαιώσεις Ετήσιες ατομικές βεβαιώσεις για φορολογική χρήση 25 Ασφαλιστικά Ταμεία και Υποβολή ΑΠΔ Αποστολή στοιχείων καταβολής εισφορών 26 Γενική Γραμματεία Πληροφοριακών Συστημάτων Σύνταξη και υποβολή δηλώσεων φορολογικών υποχρεώσεων του φορέα 27 Χρηματικά Εντάλματα Προπληρωμής Τίτλοι εξόφλησης δαπανών 28 Ενιαία αρχή πληρωμής Εισαγωγή οικονομικών στοιχείων στην ηλεκτρονική πλατφόρμα ΓΛΚ 29 Εκκαθαρίσεις Δαπανών Εκκαθαρίσεις πάσης φύσεως δαπανών-σύνταξη σχετικών καταστάσεων 30 Αποφάσεις Διαγωνιστικών Διαδικασιών Αποφάσεις διαγωνιστικών διαδικασιών (απευθείας αναθέσεων) 31 Προκηρύξεις Διακηρύξεις Προκηρύξεις - διακηρύξεις-περιλήψεις 32 Αποφάσεις Έγκρισης Δικαιολογητικών, Τεχνικών προσφορών, και ανοίγματος οικονομικών προσφορών Αποφάσεις έγκρισης δικαιολογητικών, τεχνικών προσφορών και καθορισμού ημερομηνίας ανοίγματος οικονομικών προσφορών-αποφάσεις ανάδειξης μειοδότη 33 Αποφάσεις κατακύρωσης Αποφάσεις κατακύρωσης διαγωνιστικών διαδικασιών 34 Συμβάσεις Συμβάσεις με τρίτους 35 Εισηγήσεις για ΔΣ/ΕΟΦ Εισηγήσεις ΔΣ/ΕΟΦ για θέματα οικονομικής φύσεως 36 Εγκύκλιοι Εγκύκλιοι σε θέματα που αφορούν τη Δ/νση Οικονομικού 14

15 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1 Διαδικασίες, Δικαιολογητικά και Έντυπα της ΔΔΥΕΠ Οδηγίες για τις διαδικασίες, δικαιολογητικά και έντυπα της Δ/νσης (όπως αιτήσεις για έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση, μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμ/κων προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, χορήγηση πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας κ.α.). 2 Ανακοινώσεις Ανακοινώσεις για θέματα που αφορούν τη Δ/νση ΔΥΕΠ. 3 Αποφάσεις Αποφάσεις που αφορούν σε κάθε τύπου Άδεια Κυκλοφορίας (έγκριση, ανανέωση, τροποποίηση, ανάκληση, αναστολή, μη έγκριση φαρμ/κων προϊόντων για ανθρώπινη χρήση με αμοιβαία/ αποκεντρωμένη & εθνική διαδικασία, κτηνιατρικών, βιολογικών, ομοιοπαθητικών, βιοκτόνων φαρμάκων και ραδιοφαρμάκων. 4 Συνημμένα κείμενα στις Αποφάσεις Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήστη φαρμ/κων προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, κτηνιατρικών, βιολογικών, ομοιοπαθητικών, βιοκτόνων φαρμάκων και ραδιοφαρμάκων. 5 Εγκύκλιοι Ενημερωτικές και Διευκρινιστικές εγκύκλιοι για την ορθή υποβολή αιτημάτων έγκρισης, ανανέωσης, τροποποίησης, μεταβίβασης φαρμ/κων προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, χορήγησης πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας & χορήγησης πιστοποιητικών φαρμ/κων προϊόντων, καθώς και εγκύκλιοι δραστικών ουσιών. 6 Δελτία τιμολόγησης Ανάρτηση στη Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ των προτεινόμενων τιμών προς διαβούλευση και των τελικών προτεινόμενων τιμών που διαβιβάζονται στο Υπουργείο Υγείας. 7 Χορήγηση πιστοποιητικών Χορήγηση πιστοποιητικών φαρμ/κων προϊόντων (CPP),πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας (FSC), Model statement of licensing status of pharmaceutical products (SLSPP). 8 Χορήγηση βεβαιώσεων Χορήγηση βεβαίωσης αιθυλικής αλκοόλης. Χορήγηση βεβαίωσης προπυλικής αλκοόλης. 9 Ενημέρωση αδειών κυκλοφορίας και Στοιχείων Κυκλοφορίας τους Ενημέρωση μέσω της Διαδικτυακής Πύλης του ΕΟΦ, στοιχείων των αποφάσεων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εκδοθεί εντός των τελευταίων 30 ημερών (όπως αριθμός απόφασης έγκρισης/ τροποποίησης/ ανανέωσης/ ανάκλησης, Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προϊόντων κ.α.). 15

16 10 Πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα Αναζήτηση πληροφοριών για φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της Διαδικτυακής Πύλης του ΕΟΦ, σχετικά με τη Φαρμακοτεχνική Μορφή, Φαρμακολογική Κατηγορία, Οδό Χορήγησης, Δραστικά Συστατικά, Εγκεκριμένες Συσκευασίες, Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήστη. 11 Ενημέρωση της πορείας εθνικών τροποποιήσεων Στοιχεία για την πορεία των εθνικών τροποποιήσεων φαρμ/κων προϊόντων ανθρώπινης χρήσης - στάδιο επεξεργασίας ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΕΔΡΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΕΚΔΗΛΩΣΕΩΝ 1 2 Εισερχόμενα αιτήματα διοργάνωσης/συνδιοργάνωσης Επιστημονικών εκδηλώσεων Εισερχόμενα αιτήματα εταιρειών αρμοδιότητας ΕΟΦ έγκρισης κάλυψης συμμετοχών ΕΥ σε επιστημονικές εκδηλώσεις Αιτήματα ακύρωσης/αντικατάστασης συμμετοχών ΕΥ, τροποποίησης επιστ. εκδηλώσεων, υποβολής συμπληρωματικών στοιχείων, αναθεώρησης αποφάσεων Απολογιστικά Στοιχεία Επιστ. Εκδηλώσεων & Συμμετοχών ΕΥ Αποφάσεις για αιτήματα Επιστ. Εκδηλώσεων Αλληλογραφία προς ενδιαφερόμενους φορείς / εταιρείες αρμοδιότητας ΕΟΦ/ πολίτες 7 Εσωτερική αλληλογραφία 8 Πρακτικά Συνεδριάσεων αρμόδιας Επιτροπής Εγκρίσεων Επιστ. Εκδηλώσεων 9 Σχετικοί Εγκύκλιοι Επιστ. Εκδηλώσεων 10 Σχετικές ανακοινώσεις στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ 16

17 ΤΜΗΜΑ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ 1 Αποφάσεις Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ Αφορούν Απόφαση- πρόταση για έκδοση ΚΥΑ, με προηγούμενη απόφαση έγκρισης σκοπιμότητας της άνω ΚΥΑ 2 Γνωμοδοτήσεις-εισηγήσεις προς ΔΣ/ΕΟΦ Εισηγήσεις για την επιβολή διοικητικών κυρώσεων, λόγω παραβάσεων της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας, σε ιατρούς & φαρμακεία 3 Σύνταξη απαντήσεων σε επερωτήσεις της Βουλής. Οι απαντήσεις αποστέλλονται στο Τμήμα Κοινόβ. Ελέγχου Υπουργείου Υγείας, (για αναφορές, ερωτήσεις βουλευτών που συζητούνται στην βουλή) 4 Σύνταξη συμβάσεων έργου με εξωτερικούς αξιολογητές του ΕΟΦ Αφορούν εισηγήσεις για έγκριση, ανανέωση κλινικές μελέτες ανθρώπινων, βιολογικών κτηνιατρικών προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, (Για τον καθορισμό αμοιβής έξω. Εισηγητών, εκδίδεται κατιτίς Κοινή Υπουργική απόφαση, κατόπιν προτάσεως απόφασης Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ ΔΕΥΤΕΡΟΒΑΘΜΙΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ (ΔΕΣ) 1 Ηλεκτρονικό Πρωτόκολλο Ταυτοποίηση ενστάσεων (ημ/νία υποβολής, εταιρεία, φαρμ. προϊόν, δρ. ουσία, θέμα ένστασης, ημ/νία συνεδρ. ΔΕΣ, ΑΠ απόφασης ΕΟΦ) 2 Εσωτερικό Πρωτόκολλο 3 Συνολικός φάκελος Ένστασης Όλα τα στοιχεία του Ηλ. πρωτοκόλλου+ (λόγοι απόρριψης Α βαθμιου+ ειδικότητα εισηγητή, ών προς ΔΕΣ+ ονομ/πωνυμο εισηγητή +γνωμ. Εισηγητή (θετική- αρνητική) +γνωμ. ΔΕΣ (θετικήαρνητική) Περιλαμβάνει 5 βασικούς υποφακέλους: 1/όλα τα υποβληθέντα από την εταιρεία, 2/όλα τα υποβληθέντα από Α βαθμιο, 3/όλα τα επιπρόσθετα διερευνηθέντα στο ΔΕΣ, 4/ολη την ηλεκτρονική αλληλογραφία 5/Ενυπόγραφα Πρακτικά-Ενυπόγραφες Γνωμοδοτήσεις- Ενυπόγραφες Αποφάσεις) 4 Ονομ/πωνυμο εξωτερικών εισηγητών Ονομ/πώνυμα των εξωτερικών εισηγητών (διαγραφή- επικύρωση ΕΟΦ) 17

18 ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΔΣ/ΕΟΦ 1 Πρακτικά ΔΣ/ΕΟΦ Πρακτικά Διοικητικού Συμβουλίου 2 Αποφάσεις ΔΣ/ΕΟΦ Αποφάσεις Διοικητικού Συμβουλίου Σημείωση: Στην στήλη Α παρατίθενται όσα σύνολα δεδομένων διατίθενται στο διαδίκτυο σε ανοικτό μηχαναγνώσιμο μορφότυπο, ο οποίος συμμορφώνεται σε ανοικτά πρότυπα. Στην στήλη Β παρατίθενται όσα σύνολα δεδομένων διατίθενται ανοικτά για περαιτέρω χρήση, αλλά δεν είναι δυνατή η διαδικτυακή διάθεσή τους. Στην στήλη Γ παρατίθενται τα σύνολα για τα οποία οι δημόσιοι φορείς εξαιρετικώς επιβάλλουν όρους για την πρόσβαση και περαιτέρω χρήση τους μέσω αδειοδότησης ή μέσω της επιβολής τελών. Στην στήλη Δ παρατίθενται τα σύνολα δεδομένων για τα οποία απαγορεύεται η πρόσβαση δυνάμει άλλων νομοθετικών προβλέψεων, ιδίως για λόγους προστασίας προσωπικών δεδομένων, εθνικής ασφάλειας, άμυνας ή δημόσιας τάξης, πνευματικής ιδιοκτησίας, απορρήτου κ.ο.κ. Επισημαίνεται ότι τα σύνολα αυτών των δεδομένων, διατίθενται με την υποχρέωση να μην διαστρεβλώνεται το αρχικό νόημα ή περιεχόμενό τους. Ο ΕΟΦ δηλώνει ότι, αποποιείται πάσης ευθύνης για τις περιπτώσεις μη ορθής περαιτέρω χρήσης και αξιοποίησης εγγράφων, πληροφοριών και δεδομένων, αλλά και κάθε συνέπεια προερχόμενη από την περαιτέρω χρήση (άρθρο 6 παρ. 3 και 4 του Ν. 3448/2006 όπως ισχύει). Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ Εσωτ. Διανομή: 1. Γραφείο Προέδρου ΕΟΦ 2. Γραφείο Α Αντιπροέδρου ΕΟΦ 3. Διευθύνσεις ΕΟΦ 4. Γραμματεία ΔΕΣ 5. Τμήμα Νομοθετικού Συντονισμού 6. Γραμματεία ΔΣ 7. Μέλη της ΟΔΕ Διαύγεια για τα Ανοικτά Δεδομένα ΕΟΦ του Ν. 4305/ Υπεύθυνη Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ 18