ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) (AMINOVEN 3.5% Glucose / Electrolytes)

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) (AMINOVEN 3.5% Glucose / Electrolytes) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: AMINOVEN 3.5% Glucose / Electrolytes 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml του διαλύµατος προς έγχυση περιέχουν: Tyrosine Isoleucine Leucine Lysine hydrochloride (= 2.31 Lysine) Methionine Phenylalanine Threonine Tryptophan Valine Arinine Histidine Alanine Glycine Proline Serine Taurine Glucose monohydrate (= 50 Glucose anhydrous) Sodium chloride Calcium chloride dihydrate (=0.222 calcium chloride, anhydrous) Manesium chloride hexahydrate (=0.286 manesium chloride, anhydrous) Zinc chloride Sodium lycerophosphate pentahydrate (=3.241 sodium lycerophosphate anhydrous) Potassium hydroxide (=1.68 potassium hydroxide, anhydrous) Hλεκτρολύτες Na + K + Ca ++ M ++ Zn ++ Cl - Glycerophosphate \ Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8

2 Ολική ποσότητα αµινοξέων Ολική ποσότητα αζώτου Ολική ποσότητα γλυκόζης Ολική ενέργεια Μη πρωτεϊνική ενέργεια ph Οξύτητα τιτλοποίησης Θεωρητική ωσµωτικότητα 35 /l 5.75/l 50 /l 1428 kj/l (=340 kcal/l) 840 kj/l (=200 kcal/l) mmol NaOH/l mosm/l. Για έκδοχα δείτε λήµµα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ιάλυµα για έγχυση Το διάλυµα είναι διαυγές και άχρωµο έως υπόκιτρινο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Aminoven 3.5% Glucose / Electrolytes ενδείκνυται όταν η παρεντερική χορήγηση αµινοξέων, ηλεκτρολυτών και γλυκόζης σε ενήλικες ασθενείς είναι απαραίτητη όταν η από του στόµατος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Για συνεχή ενδοφλέβια χορήγηση από περιφερική φλέβα. Η ηµερήσια δοσολογία εξαρτάται από τις εξατοµικευµένες ανάγκες του ασθενή σε υγρά. Μέγιστη ηµερήσια δόση 40ml Aminoven 3.5% Glucose / Electrolytes /k σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1,4 αµινοξέων ανά k σωµατικού βάρους και 2.0 γλυκόζης ανά k σωµατικού βάρους. Μέγιστος ρυθµός έγχυσης 1,7ml Aminoven 3.5% Glucose / Electrolytes ανά k σωµατικού βάρους ανά ώρα ( ισοδυναµεί µε 0,06 αµινοξέων ανά k σωµατικού βάρους ανά ώρα και 0,085 γλυκόζης ανά k σωµατικού βάρους ανά ώρα). Αν το Αminoven 3.5% Glucose / Electrolytes χορηγείται σαν µοναδική πηγή διατροφής είναι δυνατόν να χορηγηθεί το µέγιστο για µία εβδοµάδα σε ασθενείς µε ικανοποιητική έως καλή κατάσταση θρέψης και µε ήπιο έως µέσης βαρύτητας καταβολισµό. Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8

3 4.3 Αντενδείξεις Το Aminoven 3.5% Glucose / Electrolytes αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: Σοκ, υποξία, υπονατριαιµία, υπερκαλιαιµία, διαταραχές στον µεταβολισµό των αµινοξέων, νεφρική ανεπάρκεια, προχωρηµένη ηπατική ανεπάρκεια και ανθεκτική στην ινσουλίνη υπεργλυκαιµία, όταν απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης περισσότερο από 6 µονάδες ανά ώρα. Νεογέννητα, νήπια και παιδιά κάτω των 12 ετών ή λιγότερο από 40 k σωµατικού βάρους. Γενικές αvτενδείξεις στην θεραπεία µε έγχυση: Οξύ πνευµονικό οίδηµα Υπερενυδάτωση Μη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια Υποτονική αφυδάτωση Ασταθείς καταστάσεις (όπως σοβαρές µετατραυµατικές καταστάσεις, µη ρυθµισµένος διαβήτης, οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου, µεταβολική οξέωση, σοβαρή σήψη και υπερωσµωτικό κώµα). 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρέπει να ελέγχονται ανελλιπώς οι ηλεκτρολύτες ορού, το ισοζύγιο υγρών, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα. Γενικά, η έγχυση δια µέσου περιφερικών φλεβών δυνατόν να προκαλέσει ερεθισµό στο εσωτερικό τοίχωµα της φλέβας και θροµβοφλεβίτιδα. Για να µειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος ερεθισµού της φλέβας, συνιστώνται καθηµερινοί έλεγχοι στο σηµείο της παρακέντησης. Η επιλογή περιφερικής ή κεντρικής φλέβας εξαρτάται από την τελική ωσµωτικότητα του µείγµατος. Γενικά, είναι αποδεκτό ως ανώτατο όριο για περιφερική έγχυση τα 800 mosm/l, αλλά αυτό ποικίλει σηµαντικά και εξαρτάται από την ηλικία, την γενική κατάσταση του ασθενή και την κατάσταση των περιφερικών φλεβών. Λιπίδια, βιταµίνες, πρόσθετοι ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία θα πρέπει να χορηγούνται όπως απαιτείται. Σε περιπτώσεις υποκαλιαιµίας και/ή υπονατριαιµίας επαρκείς ποσότητες καλίου και/ή νατρίου πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Τα διαλύµατα των αµινοξέων δυνατόν να προκαλέσουν λόγω καθίζησης έντονη ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, έλλειψη φυλικών, γι' αυτό συνιστάται να χορηγείται φυλλικό οξύ καθηµερινά. Πρέπει να λαµβάνεται φροντίδα κατά την χορήγηση µεγάλου όγκου εγχεοµένων υγρών σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια. Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8

4 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Μέχρι σήµερα δεν είναι γνωστές οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις. Παρακαλώ επίσης ανατρέξατε στο λήµµα 6.2 "Ασυµβατότητες" 4.6 Κύηση και γαλουχία εν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες για την αποτίµηση της ασφάλειας του Aminoven 3.5% Glucose / Electrolytes κατά την κύηση και την γαλουχία. Αλλά από την κλινική εµπειρία µε παρόµοια παρεντερικά διαλύµατα αµινοξέων δεν διαπιστώθηκε κάποιος κίνδυνος κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού. Η σχέση όφελος / κίνδυνος πρέπει να εκτιµάται, πριν την χορήγηση του Aminoven 3.5% Glucose / Electrolytes κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν έχει εφαρµογή. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Όσες εµφανίζονται κατά την υπερδοσολογία (δείτε ακολούθως) είναι συνήθως αναστρέψιµες και υποχωρούν όταν η θεραπεία διακόπτεται. Γενικά, η έγχυση δια µέσου περιφερικών φλεβών δυνατόν να προκαλέσει ερεθισµό του τοιχώµατος της φλέβας και θροµβοφλεβίτιδα. Η συχνότητα δυνατόν να αυξηθεί όταν το Aminoven 3.5% Glucose / Electrolytes χορηγείται περιφερικά για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα. 4.9 Υπερδοσολογία Όπως και µε άλλα διαλύµατα αµινοξέων είναι δυνατόν να συµβούν: ρίγη, έµετος, ναυτία και αυξηµένη νεφρική απώλεια αµινοξέων όταν το Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes χορηγηθεί σε υπερβολική δόση ή ο ρυθµός έγχυσης είναι υπερβολικός. Όταν το Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes χορηγείται σε υπερβολική δόση είναι δυνατόν να παρουσιασθούν : υπερφόρτωση µε υγρά, υπεργλυκαιµία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών. Σε αυτές τις περιπτώσεις η έγχυση πρέπει να διακόπτεται άµεσα. Είναι δυνατόν να συνεχιστεί µε µειωµένη δοσολογία. εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερβολική δόση. Σ αυτές τις περιπτώσεις η έγχυση πρέπει να διακόπτεται άµεσα. Οι επείγοντες χειρισµοί αντιµετώπισης πρέπει γενικά να είναι υποστηρικτικά µέτρα, µε ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστηµα. Συχνός βιοχηµικός έλεγχος είναι απαραίτητος και οι ειδικές διαταραχές πρέπει να αντιµετωπίζονται κατάλληλα. Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8

5 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Κώδικας ATC: ΒΟ5ΒΑ / διάλυµα για παρεντερική διατροφή. Τα αµινοξέα που περιέχονται στο Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes είναι ίδιας σύνθεσης µε τα αµινοξέα που περιέχονται στις τροφές που λαµβάνονται από την φύση. Όπως µε τα αµινοξέα που προέρχονται από την απορρόφηση και την αφοµοίωση από τις πρωτεΐνες των τροφών, τα παρεντερικώς χορηγούµενα αµινοξέα εισέρχονται στη δεξαµενή των ελεύθερων αµινοξέων του σώµατος και σε όλες τις µετέπειτα µεταβολικές οδούς. Η γλυκόζη µεταβολίζεται σαν φορέας ενέργειας σχεδόν σε όλους σχεδόν τους ιστούς. Εισέρχεται στην γλυκόλυση µετά από φωσφορυλίωση.ο µεταβολισµός της γλυκόζης ως ενεργειακό υπόστρωµα ή σαν πρόδροµος ουσία για την ενδογενή σύνθεση είναι καλά γνωστός. Οι ηλεκτρολύτες που περιέχονται στο Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes είναι απαραίτητα συστατικά για τη διατήρηση ή τη διόρθωση των υγρών και της ηλεκτρολυτικής οµοιόστασης. Το ιχνοστοιχείο ψευδάργυρος (Ζn) έχει διάφορες φυσιολογικές λειτουργίες στον οργανισµό Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Τα αµινοξέα που περιέχονται στο Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes εισέρχονται στη δεξαµενή του πλάσµατος των αντιστοίχων ελευθέρων αµινοξέων. Από τον ενδοαγγειακό χώρο, τα αµινοξέα κατανέµονται στα υγρά των ιστών, η κατανοµή αυτή ελέγχεται εξατοµικευµένα για κάθε αµινοξύ, στον ενδοκυττάριο χώρο των διαφόρων ιστών όπως απαιτείται. Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων αµινοξέων στο πλάσµα και στον ενδοκυττάριο χώρο ρυθµίζονται ενδογενώς µέσα σε στενά όρια και εξαρτώνται από την ηλικία, την κατάσταση θρέψης και την µεταβολική κατάσταση του ασθενή. Τα ισοζυγισµένα διαλύµατα αµινοξέων όπως το Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes δεν µεταβάλλουν σηµαντικά τη φυσιολογική δεξαµενή αµινοξέων, όταν εγχύονται µε σταθερό και αργό ρυθµό. Χαρακτηριστικές µεταβολές στη φυσιολογική δεξαµενή των αµινοξέων του πλάσµατος µπορούν να προβλεφθούν µόνο όταν η ρυθµιστική λειτουργία ζωτικών οργάνων όπως το ήπαρ και οι νεφροί έχουν σοβαρή βλάβη. Σε αυτές τις περιπτώσεις διαλύµατα αµινοξέων µε ειδική σύνθεση, είναι δυνατόν να προταθούν για την αποκατάσταση της οµοιόστασης. Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8

6 Σε υγιή άτοµα, οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίµα διατηρούνται µέσα στα φυσιολογικά όρια µε την χορήγηση ινσουλίνης, η οποία διευκολύνει τη δίοδο της γλυκόζης δια µέσου των κυτταρικών µεµβρανών και άλλων µηχανισµών οµοιόστασης. Ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται παρεντερική διατροφή συχνά βρίσκονται σε µεταβολική κατάσταση µε περιορισµένη ανοχή στη γλυκόζη, ώστε να είναι απαραίτητη η χορήγηση ινσουλίνης. Η κατανοµή των ηλεκτρολυτών ρυθµίζεται µέσω των ένδο και έξω κυτταρικών συγκεντρώσεων των ειδικών ιόντων. Μόνο ένα µικρό ποσοστό των αµινοξέων που εγχύονται απεκκρίνονται από τους νεφρούς. Για την πλειονότητα των αµινοξέων του πλάσµατος έχει µετρηθεί, ότι ο χρόνος ηµιζωής είναι από λεπτά. Η απέκκριση των ηλεκτρολυτών εξαρτάται από τις ανάγκες, όπως επίσης και από την µεταβολική κατάσταση και την νεφρική λειτουργία του ασθενή. Στους υγιείς η γλυκόζη δεν απεκκρίνεται καθόλου από τους νεφρούς. Σε µερικές παθολογικές καταστάσεις η γλυκόζη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται από τους νεφρούς, όταν η µεγίστη ικανότητα επαναπορρόφησης των ουροφόρων σωληναρίων στη γλυκόζη ξεπερασθεί (180m/ 100ml, που αντιστοιχούν σε 10) Προκλινικά στοιχεία για ασφάλεια Υπάρχουν προκλινικά τοξικολογικά στοιχεία για κάθε αµινοξύ ξεχωριστά αλλά τα δεδοµένα δεν είναι ανάλογα και για τα µείγµατα αµινοξέων σε διαλύµατα όπως το Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes. Προκλινικές τοξικολογικές µελέτες για το Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes δεν έχουν διεξαχθεί, αλλά µελέτες όµως µε παρόµοια διαλύµατα αµινοξέων δεν έδειξαν τοξική επίδραση. εν έχει ποτέ αναφερθεί τοξικότητα της γλυκόζης κατά την παρεντερική διατροφή και δεν αναµένεται, αφού η γλυκόζη είναι µια φυσική ουσία που περιέχεται σχεδόν σ όλα τα θρεπτικά συστατικά. Οι ηλεκτρολύτες που περιέχονται στο Aminoven 3.5% Glucose/Electrolytes είναι επίσης φυσικά συστατικά,των οποίων η χορήγηση είναι απαραίτητη για την οµοιόσταση του οργανισµού. Όταν οι ηλεκτρολύτες χορηγούνται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του οργανισµού δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα και δεν αναµένεται. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος µε έκδοχα Acetylcysteine Malic acid Ενέσιµο ύδωρ Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8

7 6.2 Ασυµβατότητες Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν ασυµβατότητες κατά την προσθήκη πολυσθενών κατιόντων όπως, ασβέστιου και ιδιαίτερα όταν συνδυάζεται µε ηπαρίνη. Ανόργανα φωσφορικά άλατα δεν πρέπει να προστίθενται γιατί είναι πιθανή η καθίζηση φωσφορικού ασβεστίου και φωσφορικού µαγνησίου. Εξαιτίας του αυξηµένου κινδύνου µικροβιακής µόλυνσης και ασυµβατοτήτων τα διαλύµατα αµινοξέων δεν πρέπει να αναµειγνύονται µε άλλα φάρµακα. Αν είναι απαραίτητο να προστεθούν άλλα θρεπτικά συστατικά δείτε στα λήµµατα 6.3 γ, 6.4, ιάρκεια ζωής α) ιάρκεια ζωής του ετοίµου προς πώληση φαρµακευτικού προϊόντος 1 έτος (12 µήνες) β) ιάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη. Το Aminoven 3,5% Glucose/Electrolytes πρέπει να χορηγείται µε στείρες γραµµές µεταφοράς αµέσως µετά το άνοιγµα. Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται. γ) ιάρκεια ζωής µετά την προσθήκη άλλων συστατικών. Γενικά τα µείγµατα της ολικής παρεντερικής διατροφής δυνατόν να διατηρηθούν το µέγιστον 24 ώρες στους 2-8 C, εκτός αν υπάρχει άλλος αποδεδειγµένα µεγαλύτερος χρόνος φύλαξης. είτε στο λήµµα Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία όχι υψηλότερη των 25C. Ο περιέκτης να φυλάσσεται στην εξωτερική συσκευασία. Να µην καταψύχεται. Μέτρα φύλαξης µετά την ανάµειξη µε άλλα συστατικά Στο Aminoven 3,5% Glucose/Electrolytes δυνατόν να προστεθούν άσηπτα άλλα θρεπτικά συστατικά όπως λιπογαλακτώµατα, υδατάνθρακες και ηλεκτρολύτες. ιατίθενται από τον Παρασκευαστή κατόπιν αίτησης τεκµηριωµένα στοιχεία χηµικής και φυσικής σταθερότητας για αριθµό µειγµάτων που διατηρούνται στους 4-8 C µέχρι 7 ήµερες Από µικροβιολογικής άποψης, τα ολικής παρεντερικής διατροφής µείγµατα που παρασκευάζονται σε µη ελεγχόµενες ή µη αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες πρέπει να χρησιµοποιούνται άµεσα. Αν δεν χρησιµοποιούνται άµεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης τους πριν από την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και πρέπει συνήθως να Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8

8 µην είναι µεγαλύτερος από 24 ώρες στους 2-8 C, εκτός αν οι προσθήκες έγιναν σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινες φιάλες των 500 ml και των 1000 ml Άχρωµο γυαλί, τύπου ΙΙ, ελαστικό πώµα / κυάθιο αλουµινίου και εξωτερικά χάρτινο κουτί. Συσκευασία : 10 x 500 ml γυάλινες φιάλες (συσκευασία πώλησης) 6 x 1000 ml γυάλινες φιάλες (συσκευασία πώλησης) 1 x 500 ml γυάλινη φιάλη (συσκευασία δείγµατος) 6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισµού Να χορηγείται άµεσα µετά το άνοιγµα της φιάλης. Είναι για µια µόνο χρήση.. Να µη χορηγείται το Aminoven 3,5% Glucose/Electrolytes µετά την ηµεροµηνία λήξης. Να χρησιµοποιείτε µόνο διαυγή διαλύµατα, ελεύθερα σωµατιδίων και σε ανέπαφους περιέκτες. Τα εναποµείναντα διαλύµατα πρέπει να απορρίπτονται. Οποιοδήποτε µείγµα που παραµένει µετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται. Τα διαλύµατα αµινοξέων δεν πρέπει να αναµειγνύονται µε άλλα φάρµακα λόγω του αυξηµένου κινδύνου µικροβιακής επιµόλυνσης ή ασυµβατότητας. Αν είναι απαραίτητο στο Aminoven 3,5% Glucose/Electrolytes να γίνει προσθήκη άλλων θρεπτικών συστατικών όπως υδατανθράκων, λιπογαλακτωµάτων, ηλεκτρολυτών, βιταµινών ή ιχνοστοιχείων για πλήρη παρεντερική διατροφή, πρέπει να δίνεται προσοχή στις άσηπτες συνθήκες, στην πλήρη µείξη και ιδιαίτερα στη συµβατότητά τους. Τεκµηριωµένα στοιχεία συµβατότητας διατίθενται από τον παρασκευαστή για αριθµό µειγµάτων. 7 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας FRESENIUS KABI HELLAS A.E. Λ. Μεσογείων Αγ. Παρασκευή, Αττική. Τηλ Fax AΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8001/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ Α ΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΠΡΩΤΗΣ) ΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Aminoven 3,5% GE_SOL.IV/INF_SPC_ 07/02/ of 8