To Zestoretic κυκλοφορεί σε δισκία που περιέχουν δύο δραστικά συστατικά. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg lisinopril και 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZESTORETIC TABLETS ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ZESTORETIC. Οι πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φυλλάδιο αφορούν μόνο το φάρμακό σας, το Zestoretic. Διαβάστε το προσεκτικά. Παρέχει σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορεί να σας πληροφορήσει για όλα. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; To Zestoretic κυκλοφορεί σε δισκία που περιέχουν δύο δραστικά συστατικά. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg lisinopril και 12.5 mg hydrochlorothiazide. Κάθε δισκίο περιέχει κάποιες αδρανείς ουσίες που χρειάζονται για την παρασκευή του. Αυτές είναι: Mannitol, Calcium hydrogen phosphate, Maize starch, Pregelatinised starch, Magnesium stearate. Το Zestoretic κυκλοφορεί σε κουτιά των 28 δισκίων. Το Zestoretic περιέχει δύο δραστικά συστατικά. Το lisinopril ανήκει στην ομάδα φαρμάκων με την ονομασία αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (Αναστολείς ΜΕΑ). Το hydrochlorothiazide είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την ποσότητα ούρων που παράγονται από τα νεφρά. Το καθένα μειώνει την πίεση αίματος με διαφορετικό μηχανισμό. ΠΟΙΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; Tο φάρμακό σας παρασκευάζεται από την AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire, UK. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η AstraZeneca UK Ltd, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK.. ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΑΣ; Το Zestoretic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψηλής πίεσης του αίματος σε άτομα για τα οποία ενδείκνυται η χρήση συνδυασμού αντιυπερτασικών φαρμάκων και τα οποία έχουν σταθεροποιηθεί σε κάθε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά του φαρμάκου στις συγκεκριμένες ποσότητες. ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZESTORETIC; Eνημερώστε το γιατρό σας αν: - Έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας - Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας - Είχατε ποτέ στο παρελθόν αλλεργία σε διουρητικά όπως το hydrochlorothiazide, που είναι φάρμακα παρόμοια με τα αντιβιοτικά σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zestοretic. - Πήρατε στο παρελθόν φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το lisinopril (αναστολείς ΜΕΑ) και είχατε αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη και/ή το λαιμό, με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχατε τέτοια αντίδραση για οποιοδήποτε άλλο λόγο.

2 - Είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος. Είναι επίσης καλύτερα να αποφύγετε τη λήψη του Zestοretic στην αρχή της εγκυμοσύνης (δείτε την παράγραφο Κύηση ). - Έχετε ιστορικό αγγειοοιδήματος με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ - Έχετε κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα. Το Zestoretic δεν συστήνεται για παιδιά. Τα χάπια είναι μόνο για σας και δεν πρέπει ποτέ να δίνονται σε άλλο άτομο. ΠΟΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ZESTORETIC; Προτού πάρετε τα χάπια σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν: - Γνωρίζετε ότι πάσχετε από στένωση της αορτής ή υπερτροφική καρδιομυοπάθεια ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας. - Έχετε ισχαιμική καρδιακή νόσο, ηπατική νόσο, υπερπαραθυρεοειδισμό, υπερουριχαιμία ή βήχα ή έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε ίκτερο ή σημαντικά αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας με το Zestoretic και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. - Παίρνετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Ιδιαίτερα, διουρητικά (με ή χωρίς καλιοσυντηρητικά), άλλα αντιυπερτασικά για την ψηλή πίεση, ινδομεθακίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή μυϊκών πόνων, λίθιο (για κάποιες ψυχιατρικές παθήσεις), συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, άλατα ασβεστίου, αντιρρευματικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Προσοχή επίσης απαιτείται με τη τριμεθοπρίμη, την αλλοπουρινόλη, τα κυτοστατικά φάρμακα και τα ανοσοκατασταλικά και μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά (π.χ. χλωριούχο τουβοκουραρίνη). Η σοταλόλη, η λοβαστατίνη, η αμφοτερικίνη Β, η κυκλοσπορίνη, τα κορτικοστεροειδή και ορισμένα καθαρτικά καθώς και οι καρδιακές γλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές στα επίπεδα του καλίου στον οργανισμό σας. Προσοχή επίσης απαιτείται με φάρμακα που προκαλούν ένα είδος ταχυκαρδίας (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) όπως κάποια αντιαρρυθμικά, κάποια αντιψυχωσικά και άλλα φάρμακα. Επίσης τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωρικά και τα αναισθητικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω μείωση της πίεσης. - Έχετε άλλα προβλήματα υγείας όπως διάρροια ή εμετό, προβλήματα με τα νεφρά σας, υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ή είστε σε αγωγή περιορισμένης χρήσης άλατος, παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος με κάλιο ή πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για αλλεργία π.χ. σε τσιμπήματα από έντομα. Επίσης εάν υποβάλλεστε σε αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών. - Έχετε διαβήτη, γιατί τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να σας αναγκάσουν να αλλάξετε τη δόση των αντιδιαβητικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης. Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων. - Πάσχετε από νόσο του κολλαγόνου ή υποβάλλεστε σε θεραπεία ανοσοκαταστολής ή σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ιδιαίτερα εάν έχετε πρόβλήματα με τους νεφρούς σας - Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με ενέσιμο χρυσό (για παράδειγμα, aurothiomalate νάτριο), μπορεί να παρουσιάσετε νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα αγγειοδιαστολής, συμπεριλαμβανομένων έξαψη, ναυτία, ζάλη και υπόταση, η οποία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή). - Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση του Zestoretic. Η ταυτόχρονη χρήση νιτρογλυκερίνης και άλλων νιτρικών αλάτων ή άλλων αγγειοδιασταλτικών μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.

3 - Τα colestyramine και colestipol μπορεί να καθυστερήσουν ή να μειώσουν την απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης. Ως εκ τούτου το Zestoretic θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη λήψη αυτών των φαρμάκων. - Λαμβάνετε ήδη μια θεραπεία με διουρητικά, αυτή θα πρέπει να διακοπεί 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Zestoretic. - Είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση με οίδημα στα χέρια, τα πόδια ή τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό με δυσκολία στην αναπνοή. Η αρχική δόση μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη πτώση της πίεσης σε σύγκριση με τη συνεχιζόμενη θεραπεία. Αυτό συνήθως εκδηλώνεται ως αδυναμία ή ζάλη και, αν συμβεί, συστήνεται να ξαπλώσετε. Αν σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πρέπει να διενεργείται περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήματα, επειδή οι θειαζίδες μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή της ισορροπίας των υγρών ή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υποχλωραιμική αλκάλωση, υπομαγνησιαιμία και ήπιες αυξήσεις του ασβεστίου του ορού). Προειδοποιητικά σημεία των παραπάνω είναι ξηρότητα του στόματος, δίψα, αδυναμία, λήθαργος, υπνηλία, μυικός πόνος και κράμπες, μυική κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία, ναυτία και έμετος. Τα χάπια σας είναι πιθανό να έχουν μια ήπια έως μετρίου βαθμού επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Αυτό παρατηρείται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν η δόση τροποποιείται ή σε συνδυασμό με κατανάλωση αλκοόλ. Κάθε άτομο επηρεάζεται διαφορετικά συνεπώς δεν πρέπει να ασχοληθείτε με εργασίες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή, μέχρι να διαπιστώσετε πώς ανέχεστε το φάρμακο. Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (αν θα υποβληθείτε σε εγχείρηση) ότι παίρνετε το Zestoretic. Ενημερώστε επίσης τον οδοντίατρό σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική διαδικασία με αναισθητικό. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που πιστεύετε ότι είστε (ή δυνατό να μείνετε) έγκυος. Το Zestoretic δεν συστήνεται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να το παίρνετε αν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας αν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση ). Όπως ήδη αναφέρθηκε, τα χάπια σας περιέχουν κάποιες αδρανείς ουσίες που χρειάζονται για την παρασκευή τους. Είναι δυνατόν ένας μικρός αριθμός ασθενών να είναι ευαίσθητοι σε κάποιες από αυτές (δείτε Τι είναι το φάρμακό σας ). Κύηση και Γαλουχία Κύηση Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το Zestoretic πριν μείνετε ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Zestoretic. Το Zestoretic δεν συστήνεται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να το παίρνετε αν είστε πάνω από τριών μηνών έγκυος, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας αν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης. Γαλουχία Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Zestoretic δεν συστήνεται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας δυνατό να επιλέξει άλλη θεραπεία σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά αν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

4 ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΩ ΤΟ ZESTΟRΕΤIC; Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς θα παίρνετε τα χάπια σας. Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι ένα ή δύο χάπια που πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά. Τα χάπια λαμβάνονται μια φορά την ημέρα. Καταπίνετε τα χάπια με λίγο νερό. Προσπαθήστε να παίρνετε τα χάπια σας την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση νωρίς το πρωί. Παίρνετε το Zestoretic σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ωστόσο, αν ξεχάσετε μια δόση, μην πάρετε επιπλέον δόση. Απλώς επανέλθετε στο σύνηθες πρόγραμμά σας. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. H συνιστώμενη αντιμετώπιση της υπέρβασης της δόσης με Zestoretic είναι η ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος φυσιολογικού ορού. Μπορεί επίσης να εξετασθεί η ενδοφλέβια χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ ή κατεχολαμινών. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Τα πιο πιθανά χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας είναι υπόταση, διαταραχή των ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχας. Μη διακόψετε τη λήψη των χαπιών σας αν αισθάνεστε καλά, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. ΠΟΙΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ZESTORETIC; Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zestoretic μπορεί να έχει παρενέργειες. Το Zestoretic είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες; ενέργειες που μπορεί να συμβούν είναι ζάλη, βήχας, υπόταση και πονοκέφαλος. Άλλες πιθανές αλλά λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: - Ζάλη κατά την απότομη έγερση - Διάρροια - Ναυτία - Ξηροστομία - Ταχυκαρδία - Μυϊκές κράμπες, σπασμοί ή μυική αδυναμία - Δυσφορία στο στήθος - Δερματικό εξάνθημα - Μελάνιασμα και αποχρωματισμός του δέρματος - Ψωρίαση και σοβαρές δερματολογικές διαταραχές (που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, φουσκάλες και ξεφλούδισμα) - Πνευμονικά προβλήματα - Κόπωση - Αδυναμία - Ανικανότητα - Παραισθησία (μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών) - Αλλοίωση στη γεύση - Υπνηλία ή δυσκολία στην έλευση του ύπνου, παράξενα όνειρα - Ρινόρροια ή πόνος στη μύτη

5 - Αλλαγές στη διάθεση - Σύγχυση - Εμετός - Ίλιγγος - Σφύριγμα στο στήθος - Απώλεια μαλλιών - Εφίδρωση - Απώλεια της όρεξης, ανορεξία - Στομαχικές διαταραχές - Δυσκοιλιότητα - Φλεγμονή των σιελογόνων αδένων - Φλεγμονή των αγγείων - Ανησυχία - Διαταραχές της όρασης που κάνουν τα αντικείμενα να φαίνονται κίτρινα - Παροδική θολή όραση - Ουρική αρθρίτιδα, (πάθηση με πόνο και φούσκωμα των αρθρώσεων) - Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) - Υπερευαισθησία - Σπάνια, έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα στο πρόσωπο, τα άκρα, τα χείλη, τη γλώσσα, τη γλωττίδα και/ή το λάρυγγα - Οίδημα - Συμπτώματα κατάθλιψης - Υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία - Σύνδρομο Raynaud - Προβλήματα με τους νεφρούς - Μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη και στον αιματοκρίτη - Καταστολή του μυελού των οστών, αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, αυτοάνοση ασθένεια - Έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πιθανώς λόγω υπερβολικής υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία. - Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χολερυθρίνης - Ηπατίτιδα - είτε ηπατοκυτταρική ή χολοστατική και ηπατική ανεπάρκεια Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, για παράδειγμα ίκτερος (κίτρινο δέρμα και/ή τα μάτια), παραγωγή μικρότερης ποσότητας ούρων ή και καθόλου, ή έντονο κοιλιακό άλγος ή δυσπεψία ή φλεγμονή του ήπατος ή απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης ή οσφρητικές διαταραχές. Σπάνια, μπορεί να παρατηρηθούν αλλαγές σε ορισμένα κύτταρα ή άλλα συστατικά του αίματος. Είναι πιθανό ο γιατρός σας να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει κατά πόσο το Zestoretic επηρέασε το αίμα σας. Μερικές φορές αυτές οι αλλαγές εμφανίζονται ως κόπωση ή ερεθισμός του στοματοφάρυγγα ή μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και στους μύες, φούσκωμα των αρθρώσεων ή των αδένων ή ευαισθησία στον ήλιο. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για τις παρενέργειες. Και οι δύο διαθέτουν πληρέστερο κατάλογο των παρενεργειών. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, αν νομίζετε ότι έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα με τα χάπια σας. Αλλεργικές αντιδράσεις. Σταματήστε τη λήψη του Zestoretic και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:

6 - Αν παρουσιαστεί δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς φούσκωμα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό. - Αν παρουσιαστεί οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση. - Αν παρουσιαστεί έντονη φαγούρα στο δέρμα (με εξογκώματα) Μην ανησυχήσετε από τον κατάλογο των πιθανών παρενεργειών. Μπορεί να μην έχετε καμιά από αυτές. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΓΩ ΤΟ ZESTORETIC; - Φυλάγετε κάτω από 30ºC. Προστατεύετε τα χάπια από το φως. - Φυλάγετε τα χάπια σας στην αρχική τους συσκευασία. - Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία, απορρίψετε τα χάπια με τον κατάλληλο τρόπο. - Μη χρησιμοποιείτε τα χάπια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. - Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. - Φυλάγετε τα χάπια σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα χάπια σας μπορεί να τα βλάψουν. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 28/09/2012 Zestoretic PIL 11v33 (UK ) rev