Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

2 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Telmisartan / Mylan 40 mg & 80mg ισκία Tελµισαρτάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Telmisartan / Mylan και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Telmisartan / Mylan 3. Πώς να πάρετε το Telmisartan / Mylan 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan / Mylan 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TELMISARTAN / MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To Telmisartan / Mylan ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι µια ουσία η οποία παράγεται στο σώµα σας και προκαλεί τη στένωση των αγγείων σας, µε αποτέλεσµα να αυξάνεται η πίεση του αίµατός σας. Το Telmisartan / Mylan εµποδίζει αυτή την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ, ώστε τα αιµοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και η πίεση του αίµατός σας να ελαττώνεται. Το Telmisartan / Mylan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή πίεση αίµατος) στους ενήλικες. «Ιδιοπαθής» σηµαίνει ότι η υψηλή πίεση του αίµατος δεν προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση. Η υψηλή πίεση του αίµατος, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, που σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση. Το Telmisartan / Mylan χρησιµοποιείται επίσης για τη µείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο, επειδή έχουν µειωµένη ή αποκλεισµένη παροχή αίµατος στην καρδιά ή στα πόδια, έχουν υποστεί ένα εγκεφαλικό επεισόδιο στο παρελθόν ή έχει προκληθεί ήδη βλάβη σε όργανό τους λόγω διαβήτη. Ο γιατρός σας µπορεί να σας πει εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για τέτοια συµβάντα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TELMISARTAN / MYLAN 2

3 Μην πάρετε το Telmisartan / Mylan: - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην τελµισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Telmisartan / Mylan - εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος (είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Telmisartan / Mylan στην αρχή της κύησης βλέπε παράγραφο Κύηση.) - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα όπως απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήµατα µε την παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική ασθένεια. Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις έχει εφαρµογή σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν τη λήψη του Telmisartan / Mylan. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Telmisartan / Mylan Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες: - εάν έχετε νεφρική νόσο, νεφρικό µόσχευµα ή στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιµοφόρων αγγείων προς τον ένα ή και τους δύο νεφρούς) - εάν έχετε ηπατική νόσο - εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα - εάν έχετε χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), το οποίο είναι πιθανό να συµβεί εάν έχετε αφυδατωθεί ή έχετε έλλειψη αλάτων εξαιτίας λήψης διουρητικών δισκίων ή δίαιτας χαµηλής σε άλατα ή λόγω διάρροιας ή έµετου - εάν έχετε αυξηµένα επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση νερού και αλάτων στο σώµα µε ταυτόχρονη διαταραχή της ισορροπίας των διαφόρων αλάτων στο αίµα σας) - εάν έχετε αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα σας - εάν έχετε διαβήτη - Εάν ανήκετε στη µαύρη φυλή, επειδή όπως ισχύει µε άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, το Telmisartan / Mylan µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικό στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε µαύρους ασθενείς. Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος. Το Telmisartan / Mylan δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίµηνο της κύησης, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο µωρό σας εάν χρησιµοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο Κύηση). Σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Telmisartan / Mylan. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και ειδικά τα φάρµακα που αναγράφονται παρακάτω: Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε µερικές περιπτώσεις ίσως θα πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρµακα. Αυτό εφαρµόζεται ειδικά στα φάρµακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούµενα µε το Telmisartan / Mylan : - Λίθιο (για τη θεραπεία κάποιων µορφών κατάθλιψης) - Φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίµα όπως υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους), και το αντιβιοτικό τριµεθοπρίµη. 3

4 - ιουρητικά π.χ. φουροσεµίδη, υδροχλωροθειαζίδη, αµιλορίδη, ειδικά αν λαµβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα µε την τελµισαρτάνη, µπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια νερού από το σώµα και σε χαµηλή πίεση στο αίµα (υπόταση) - Όπως και µε άλλα αντιυπερτασικά φάρµακα, η δράση της τελµισαρτάνης µπορεί να µειωθεί αν λαµβάνετε και ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή. - Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος, ισχυρά παυσίπονα, βαρβιτουρικά (για επιληψία) ή αντικαταθλιπτικά Το Telmisartan / Mylan µπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος. Λήψη του Telmisartan / Mylan µε τροφές και ποτά Το Telmisartan / Mylan µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή. Κύηση και θηλασµός Κύηση Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος. Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Telmisartan / Mylan προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο. Το Telmisartan / Mylan δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δεν θα πρέπει να λαµβάνεται µετά το πρώτο τρίµηνο της κύησης, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο µωρό σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης. Γαλουχία Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό. To Telmisartan / Mylan δεν συνιστάται σε µητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας µπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την επίδραση του Telmisartan / Mylan στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν βρίσκονται υπό θεραπεία για υψηλή πίεση αίµατος. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TELMISARTAN / MYLAN οσολογία Πάντοτε να παίρνετε το Telmisartan / Mylan αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Ο αριθµός των δισκίων που λαµβάνετε καλείται «δόση». Η δόση σας θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία λαµβάνετε το Telmisartan / Mylan. Πρέπει να λαµβάνετε τα δισκία σας µια φορά την ηµέρα, καθηµερινά την ίδια ώρα. Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Telmisartan / Mylan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4

5 Το φάρµακό σας διατίθεται σε 2 περιεκτικότητες: 40 mg και 80 mg Χρήση σε παιδιά Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαµβάνουν το Telmisartan / Mylan. Τρόπος και/ή οδός χορήγησης Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα µαζί µε νερό ή µε άλλο µη αλκοολούχο ρόφηµα. Μπορείτε να πάρετε το Telmisartan / Mylan συνοδεία ή όχι τροφής. Για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνήθης δόση είναι 40 mg µία φορά την ηµέρα για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης για όλο το 24-ωρο. Μερικές φορές όµως ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει µικρότερη δόση των 20 mg ή υψηλότερη δόση των 80 mg. Η ηµερήσια δόση των 20 mg µπορεί να επαρκεί για µερικούς ασθενείς, ενώ µερικοί άλλοι ασθενείς µπορεί να χρειαστούν έως 80 mg. Το Telmisartan / Mylan µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε διουρητικά δισκία όπως η υδροχλωροθειαζίδη, η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται µαζί µε το Telmisartan / Mylan. Για τη µείωση του κινδύνου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου, η συνήθης δόση είναι 80 mg ηµερησίως. Κατά την έναρξη της θεραπείας, η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά. Ασθενείς µε ηπατικά προβλήµατα Εάν έχετε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg µία φορά την ηµέρα. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Telmisartan / Mylan από την κανονική Εάν κατά λάθος λάβετε µεγάλο αριθµό δισκίων, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, το φαρµακοποιό σας ή µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου. Τα σηµεία που µπορεί να εµφανίσετε είναι υπόταση, ζάλη, αύξηση καρδιακού ρυθµού και νεφρικά προβλήµατα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan / Mylan Αν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας, µην ανησυχήσετε. Πάρτε τα αµέσως µόλις το θυµηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν. Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ηµέρα, πάρτε την κανονική δόση σας την επόµενη ηµέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Telmisartan / Mylan Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Telmisartan / Mylan µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 5

6 Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν µε συγκεκριµένη συχνότητα, η οποία καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες όχι συχνές; επηρεάζουν 1 έως 10 στους χρήστες σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους χρήστες πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους χρήστες µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια αλλεργική αντίδραση (οίδηµα πρήξιµο στο πρόσωπο ή στο λαιµό σας ή σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα) αµέσως σταµατήστε να παίρνετε τα δισκία και αναζητήστε βοήθεια. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: Χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε χρήστες που λαµβάνουν αγωγή για τη µείωση των καρδιαγγειακών συµβαµάτων) Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος (π.χ. πονόλαιµος, κοινό κρυολόγηµα, φλεγµονώδεις και οιδηµατώδεις παραρρίνιοι κόλποι) που προκαλούν πόνο, πυρετό και ευαισθησία Λοίµωξη των ουροφόρων οδών συµπεριλαµβανοµένης φλεγµονής τοιχώµατος ουροδόχου κύστης Μειωµένα ερυθροκύτταρα (αναιµία), η οποία προκαλεί χλωµή όψη στο δέρµα, αδυναµία και δυσκολία στην αναπνοή Υψηλά επίπεδα καλίου Αίσθηµα θλίψης (κατάθλιψη) δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία) αίσθηµα περιστροφής (ίλιγγος) λιποθυµία (συγκοπή) Ζάλη ή αίσθηµα ελαφράς κεφαλής κυρίως κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση) Βραδύτερος καρδιακός ρυθµός (βραδυκαρδία) Χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση) σε χρήστες που λαµβάνουν αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση. Βραχεία αναπνοή και πόνος στο στήθος Κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός ή έµετος Εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα Αυξηµένη εφίδρωση Πόνος στην πλάτη, µυϊκός πόνος (µυαλγία), σπασµοί, αδυναµία Νεφρική δυσλειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας Αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίµα Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: Μείωση αιµοπεταλίων στο αίµα η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιµορραγίας και δηµιουργίας µωλώπων Σήψη* (ονοµάζεται συχνά σηψαιµία και είναι µία σοβαρή λοίµωξη µε φλεγµονώδη αντίδραση σε ολόκληρο το σώµα που µπορεί να οδηγήσει στο θάνατο) Αύξηση σε ορισµένα είδη λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)) Χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων (θροµβοπενία) 6

7 Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) ή αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, δυσκολία αναπνοής, συριγµός, πρήξιµο του προσώπου ή χαµηλή πίεση αίµατος) Αίσθηµα άγχους Οπτική διαταραχή (µειωµένη όραση) Αύξηση καρδιακού ρυθµού (ταχυκαρδία) Ξηροστοµία Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ** Έκζεµα (µία σοβαρή δερµατική διαταραχή), ερυθρότητα δέρµατος, κνίδωση ή σοβαρό φαρµακευτικό εξάνθηµα Πόνος άρθρωσης (αρθραλγία), πόνος σε άκρο ή σε τένοντα. Συµπτώµατα όπως της γρίπης (γριπώδης συνδροµή) Αύξηση επιπέδων ορισµένων ενζύµων στο αίµα (όπως αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων ή κρεατινικής φωσφοκινάσης.) Χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα (σε ασθενείς µε διαβήτη) Ταχέως εξελισσόµενο οίδηµα δέρµατος και βλενογγόνων το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει και σε θάνατο (αγγειοοίδηµα µε πιθανή µοιραία έκβαση) Μειωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης (µία πρωτεΐνη στο αίµα) Αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέος. *Σε µια µακροχρόνια µελέτη που περιέλαβε περισσότερους από ασθενείς, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν τελµισαρτάνη εµφάνισαν σήψη σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν έλαβαν τελµισαρτάνη. Το συµβάν µπορεί να συνέβη τυχαία ή θα µπορούσε να σχετίζεται µε ένα προς το παρόν άγνωστο µηχανισµό. ** Τα περισσότερα περιστατικά µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και ηπατικής διαταραχής µε την τελµισαρτάνη από την εµπειρία µετά από την κυκλοφορία του φαρµάκου σηµειώθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς. Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιθανότερο να εµφανίσουν τη συγκεκριµένη ανεπιθύµητη ενέργεια. Μη γνωστές: Σηψαιµία Ηωσινοφιλία (αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων στο αίµα) Φλεγµονή τενόντων Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TELMISARTAN / MYLAN Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Telmisartan / Mylan µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη µετά το «ΛΗΞΗ». Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 7

8 Μη χρησιµοποιείτε τα δισκία Telmisartan / Mylan εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο χρώµα τους. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Telmisartan / Mylan - Η δραστική ουσία είναι η τελµισαρτάνη - Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg ή 80 mg τελµισαρτάνης - Tα άλλα συστατικά είναι µαγνήσιο στεατικό, ποβιδόνη (Κ-30), µεγλουµίνη, νατρίου υδροξείδιο και µαννιτόλη (SD 200) Εµφάνιση του Telmisartan / Mylan και περιεχόµενο της συσκευασίας 40 mg: Λευκά προς υπόλευκα, επιµήκη, αµφίκυρτα δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό «TN40» στη µία όψη τους και «Μ» στην άλλη όψη τους. 80 mg: Λευκά προς υπόλευκα, επιµήκη, αµφίκυρτα δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό «TN80» στη µία όψη τους και «Μ» στην άλλη όψη τους. Το Telmisartan / Mylan διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από OPA/AI/PVC/φύλλο Aλουµινίου των 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκίων και σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) µε πώµα από πολυπροπυλένιο οι οποίες περιέχουν 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 δισκία. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας ικαιούχος Προϊόντος: Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, Saint Priest, France Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη, τηλ: Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1 Το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά Νοέµβριος 2012 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 8