Φύλλο Οδηγιών χρήσης. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών χρήσης Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα Δραστικές ουσίες: Fluocortolone pivalate + Lidocaine hydrochloride (water free) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Aυτό το φάρμακο έχει χορηγηθεί για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια απο τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι η ορθική κρέμα Doloproct και ποια είναι η χρήση της 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doloproct 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα Doloproct 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Φύλαξη της ορθικής κρέμας Doloproct 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ DOLOPROCT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ Η ορθική κρέμα Doloproct περιέχει δυο διαφορετικά φάρμακα: Τη fluocortolone pivalate και τη lidocaine hydrochloride. Η δραστική ουσία fluocortolone pivalate ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών. Μειώνει την παραγωγή των ουσιών που προκαλούν φλεγμονή στο σώμα σας. Αυτό ανακουφίζει την ενόχληση όπως οίδημα, φαγούρα και το τσούξιμο.

2 Η δραστική ουσία lidocaine hydrochloride ανήκει στην κατηγορία των τοπικών αναισθητικών. Προκαλεί μούδιασμα στο σημείο που εφαρμόζεται. Αυτό ανακουφίζει τον πόνο και την φαγούρα σε αυτή την περιοχή. Η ορθική κρέμα Doloproct μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση της ενόχλησης που σχετίζεται με: - οζώδη διόγκωση των αγγείων του αίματος γύρω απο τον πρωκτό ( αιμορροϊδες ) - φλεγμονή του βλεννογόνου του ορθού σας (πρωκτίτιδα μη λοιμώδους αιτιολογίας) και - φλεγμονή των ανωτέρων στρωμάτων του δέρματος γύρω απο τον πρωκτό με συμπτώματα όπως ερυθρότητα, οίδημα, φαγούρα και ξηρότητα ή οροροή (έκζεμα του πρωκτού). Η ορθική κρέμα Doloproct δεν μπορεί να εξαλείψει τα αίτια που οδήγησαν σε αιμορροϊδες, φλεγμονή του βλεννογόνου του ορθού (πρωκτίτιδα μη λοιμώδους αιτιολογίας) και του πρωκτού (έκζεμα του πρωκτού). 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOLOPROCT ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ Μη χρησιμοποιήσετε το Doloproct ορθική κρέμα Eάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στα συστατικά fluocortolone pivalate, lidocaine hydrochloride, cetostearyl alcohol ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Doloproct ορθική κρέμα (αναγράφονται στην παράγραφο 6 Λοιπές πληροφορίες, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών). Εάν έχετε λοιμώξεις του δέρματος γύρω απο τον πρωκτό σας και εαν έχετε συμπτώματα απο τις ακόλουθες διαταραχές σε αυτή την περιοχή: - συγκεκριμένες αλλοιώσεις του δέρματος σχετιζόμενες με μια συγκεκριμένη σεξουαλικώς μεταδιδόμενη νόσο (σύφιλη) ή φυματίωση - ανεμοβλογιά, (λοίμωξη απο τον ιό ανεμευλογιάς έρπητα ζωστήρα [varicella zoster] ), - αντιδράσεις μετά απο εμβολιασμό ή - λοίμωξη των γεννητικών οργάνων απο ορισμένους ιούς (έρπης των γεννητικών οργάνων) Προσέξτε ιδιαίτερα με το Doloproct ορθική κρέμα Εάν εφαρμόζετε την ορθική κρέμα Doloproct στα γεννητικά όργανα ή στην περιοχή του πρωκτού, η χρήση προφυλακτικών latex δεν είναι ασφαλής ( τα έκδοχα παραφίνη και μαλακή παραφίνη μπορεί να μειώσουν την ισχύ των προφυλακτικών latex)! Επομένως, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη επιπρόσθετες μορφές αντισύληψης. Φροντίστε να μην φέρετε καθόλου την ορθική κρέμα Doloproct σε επαφή με τα μάτια σας. Πλένετε τα χέρια σας προσεκτικά μετά τη χρήση!

3 Παιδιά και έφηβοι Η χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct δεν συνιστάται για τη θεραπεία των παιδιών και των εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Λήψη και χρήση άλλων φαρμάκων Αφού η ορθική κρέμα Doloproct περιέχει επίσης τη δραστική ουσία lidocaine παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εαν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστου ρυθμού της καρδιάς ( αρρυθμία ). Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποια άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε λάβει χωρίς ιατρική συνταγή. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας για προτού πάρετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο. Κύηση Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν αναμένετε να μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Αυτός θα σας συμβουλέψει για την χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct. Για να προλάβετε απο κάθε κίνδυνο το αγέννητο μωρό σας η χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct θα πρέπει να αποφέυγεται όταν είστε έγκυος, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών. Θηλασμός Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να θηλάσετε. Αυτός θα σας συμβουλέψει για τη χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct. Γενικά, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct για μεγάλη χρονική περίοδο ώστε να αποφύγετε να λάβει το μωρό σας τη φαρμακευτική αγωγή μέσω του θηλασμού. Η χρήση πρέπει να γίνεται μόνο εάν σας το έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η ορθική κρέμα Doloproct δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της ορθικής κρέμας Doloproct Το συστατικό cetostearyl alcohol μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (για παράδειγμα δερματίτιδα εξ επαφής).

4 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOLOPROCT ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης Εάν δεν έχει υποδειχθεί διαφορετικά απο το γιατρό σας, η συνήθης δόση της ορθικής κρέμας Doloproct είναι ποσότητα που εφαρμόζεται στην άκρη του δακτύλου και αρκεί για να καλύψει επίμηκες την τελική φάλαγγα του δείκτη ενός ενήλικα. (μέχρι 1 g) ανά εφαρμογή. Χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct δυο φορές την ημέρα, μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ. Τις πρώτες ημέρες χρήσης, μπορείτε να την εφαρμόζετε τρείς φορές ημερησίως. Αργότερα, όταν τα συμπτώματά σας βελτιωθούν, μια ημερήσια εφαρμογή συνήθως είναι αρκετή. Τρόπος χορήγησης Χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct μετά την κένωση του εντέρου. Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να εφαρμόσετε την ορθική κρέμα Doloproct γύρω απο τον πρωκτό σας και την περιβάλλουσα περιοχή, παρακαλούμε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: καθαρίστε την περιοχή του πρωκτού προσεκτικά πριν απο τη χρήση πιέστε μια ποσότητα έως 1g της ορθικής κρέμας Doloproct στην άκρη του δαχτύλου σας. επαλείψτε μαλακά την κρέμα πάνω στην περιοχή του πρωκτού που υπάρχει πόνος ή φαγούρα. Χρησιμοποιείστε την άκρη του δαχτύλου σας ώστε να ξεπεράσετε την αντίσταση του σφιγκτήρα. Πλύνετε τα χέρια σας. Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να εφαρμόσετε αρκετή κρέμα πιο βαθιά στον πρωκτό σας, παρακαλούμε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: καθαρίστε την περιοχή του πρωκτού προσεκτικά πριν απο τη χρήση βιδώστε το πλαστικό ρύγχος που παρέχεται πάνω στο σωληνάριο εισάγετε το ρύγχος στον πρωκτό σας πιέστε μαλακά το σωληνάριο για να βάλετε αρκετή κρέμα στον πρωκτό. Μετά τραβήξτε αργά το ρύγχος έξω. Πλύνετε το ρύγχος και τα χέρια σας Διάρκεια της θεραπείας Εάν δεν σας έχει συσταθεί διαφορετικά, η ορθική κρέμα Doloproct δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο απο 2 εβδομάδες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Doloproct ορθική κρέμα από την κανονική Δεν υπάρχει οξύς κίνδυνος δηλητηρίασης εάν εφαρμόσετε κατά λάθος πολύ μεγάλη ποσότητα ορθικής κρέμας Doloproct στο δέρμα σας ή μέσα στο ορθό σας. Εάν κατά λάθος καταπιείτε την ορθική κρέμα Doloproct,

5 σαν αποτέλεσμα της δραστικής ουσίας lidocaine μπορεί να αλλάξει η λειτουργία της καρδιάς σας ( για παράδειγμα πιο αργός ρυθμός καρδιάς, καρδιακή ανακοπή σε εξαιρετικές περιπτώσεις) ή μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα ( για παράδειγμα σπασμοί, δυσκολία στην αναπνοή, ανεπάρκεια της αναπνοής σε εξαιρετικές περιπτώσεις). Τα αναμενόμενα συμπτώματα εξαρτώνται απο τη δόση. Για να αποφύγετε οποιεσδήποτε βλαβερές συνέπειες μετά την κατάποση της ορθικής κρέμας Doloproct, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα Doloproct Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα Doloproct, χρησιμοποιήστε τη μόλις το αντιληθφείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχετικά κοντά η ώρα της επόμενης δόσης, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct Παρακαλούμε μη διακόψετε τη θεραπεία σας με την ορθική κρέμα Doloproct χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η ορθική κρέμα Doloproct μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ορθική κρέμα Doloproct μπορεί να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Αφορούν μόνο το δέρμα στην περιοχή του ορθού. Συχνές: (παρουσιάζονται ανάμεσα σε 1 και 10 ασθενείς στους 100): καύσος στο δέρμα Όχι συχνές: (παρουσιάζονται ανάμεσα σε 1 και 10 ασθενείς στους 1.000): ερεθισμός του δέρματος ( για παράδειγμα ερυθρότητα, ξηρότητα) αλλεργικές αντιδράσεις ( για παράδειγμα εξάνθημα) Όταν γίνεται μακροχρόνια χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct ( για περισσότερο απο 4 εβδομάδες), υπάρχει ένας κίνδυνος που μπορεί να αναπτύξετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως: λέπτυνση του δέρματος (ατροφία) ακανόνιστες περιοχές στο δέρμα που μοιάζουν με ρίγες (ραβδώσεις ) ή

6 διεύρυνση των αγγείων του αίματος που γίνονται εμφανή στην επιφάνεια του δέρματος ( τελαγγειεκτασίες) Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ Η ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ DOLOPROCT Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ειδικές συνθήκες φύλαξης Μετά το άνοιγμα η ορθική κρέμα Doloproct μπορεί να χρησιμοποιείται για 4 εβδομάδες. Μη χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct εάν παρατηρήσετε ότι η κρέμα δεν είναι λευκή και αδιάφανη. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τϊ περιέχει η ορθική κρέμα Doloproct Oι δραστικές ουσίες είναι η fluocortolone pivalate και η lidocaine hydrochloride (water free). Κάθε γραμμάριο της ορθικής κρέμας περιέχει: - 1 mg fluocortolone pivalate και - 20 mg lidocaine hydrochloride ( water free) Tα άλλα συστατικά είναι τα polysorbate 60, sorbitan stearate, cetostearyl alcohol, liquid paraffin, white soft paraffin, sodium edentate, sodium dihydrogen phosphate dehydrate, disodium phosphate dodecahydrate, benzyl alcohol και purified water. Εμφάνιση της ορθικής κρέμας Doloproct και περιεχόμενο της συσκευασίας Η ορθική κρέμα Doloproct είναι μια λευκή, αδιάφανη κρέμα.

7 Η κρέμα είναι διαθέσιμη σε σωληνάριο, και εμπεριέχεται ένα ρύγχος για την εφαρμογή. Υπάρχουν τρία μεγέθη συσκευασίας: - 10 g - 15 g - 30 g Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στην αγορά. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός Intendis GmbH Germany Παραγωγός Intendis Manufacturing S.p.A Via E.Schering Segrate ( Milan) Italy Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα παρακάτω Κράτη Μέλη της ΕΕ με τα κάτωθι ονόματα Doloproct:Γερμανία, Δανία, Ισλανδία, Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Ισπανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ουγγαρία, Λετονία, Σλοβακία, Κύπρος, Σουηδία, Μάλτα, Αυστρία, Λιθουανία, Βουλγαρία, Ιταλία και Σλοβενία Neoproct: Φιλανδία Ultraproct C: Πορτογαλία Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : Οκτώβριος 2012 Επιπρόσθετες συστάσεις Η ανάπτυξη των αιμορροϊδών και των φλεγμονών γύρω απο τον πρωκτό μπορεί να αντιμετωπιστούν με απλές μεθόδους στην καθημερινή ζωή: Εάν κυρίως κάθεστε κατά τη διάρκεια της ημέρας, το μαξιλάρι της θέσης δε θα πρέπει να είναι πολύ μαλακό και θα πρέπει να περπατάτε όσο συχνότερα γίνεται. Παρακαλείσθε να αποφέυγεται το φαγητό που έχετε την εμπειρία ότι σας έχει επιδεινώσει τις ενοχλήσεις, που σημαίνει όχι δίαιτα πλούσια και δύσπεπτη, όχι φαγητό καυτερό και που φουσκώνει, όχι πολύ καφέ και αλκοόλ. Είναι σημαντικό να ρυθμίσετε την κινητικότητα του εντέρου. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με μια ισορροπημένη, όχι πολύ

8 συμπυκνωμένη δίαιτα (λαχανικά, φρούτα, ωμό φαγητό, μαύρο ψωμί) κυρίως χωρίς καθαρτικά. Να θυμάστε να κενώνετε το έντερό σας καθημερινά. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μη χρησιμοποιείται σκληρό χαρτί υγείας. Είναι προτιμότερο να πλένετε την περιοχή γύρω απο τον πρωκτό σας με χλιαρό νερό μετά απο κάθε αφόδευση. Μη χρησιμοποιείτε καθόλου ή μόνο πολύ ήπιο σαπούνι. Πάντοτε να ξεβγάζετε καλά τα υπολείμματα του σαπουνιού και να στεγνώνετε το δέρμα προσεκτικά. Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.