ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Vaxigrip, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το Vaxigrip και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vaxigrip 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Vaxigrip και ποια είναι η χρήση του To Vaxigrip είναι ένα εμβόλιο. Αυτό το εμβόλιο βοηθά στην προφύλαξη τη δική σας ή του παιδιού σας έναντι της γρίπης. Η χρήση του Vaxigrip θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. Όταν το εμβόλιο Vaxigrip χορηγηθεί σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσιολογική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι της λοίμωξης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη. Η γρίπη είναι μία ασθένεια που μπορεί να διαδοθεί γρήγορα και προκαλείται από διαφορετικούς τύπους στελεχών οι οποίοι μπορεί να αλλάζουν κάθε χρόνο. Επομένως, γι αυτό μπορεί να χρειάζεται εσείς ή το παιδί σας να εμβολιάζεστε κάθε χρόνο. Ο μεγαλύτερος κίνδυνος να αρρωστήσετε από γρίπη είναι κατά τη διάρκεια των χειμερινών μηνών μεταξύ Οκτωβρίου και Μαρτίου. Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν εμβολιαστήκατε το φθινόπωρο, είναι ακόμη λογικό να εμβολιαστείτε μέχρι την άνοιξη καθώς εσείς ή το παιδί σας διατρέχετε κίνδυνο να κολλήσετε γρίπη μέχρι τότε. Ο γιατρός σας θα σας προτείνει την καλύτερη περίοδο για να εμβολιασθείτε. Το Vaxigrip έχει ως στόχο να προστατεύσει εσάς ή το παιδί σας έναντι των 3 στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο, σε 2 με 3 βδομάδες περίπου μετά τον εμβολιασμό. Η περίοδος επώασης για τη γρίπη είναι μερικές ημέρες, έτσι αν εσείς ή το παιδί σας εκτεθείτε στη γρίπη αμέσως πριν ή μετά τον εμβολιασμό σας, μπορείτε ακόμη εσείς ή το παιδί σας να εκδηλώσετε την ασθένεια. Το εμβόλιο δεν θα προστατέψει εσάς ή το παιδί σας από το κοινό κρυολόγημα, παρόλο που κάποια από τα συμπτώματα είναι παρόμοια με της γρίπης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip Για να βεβαιωθείτε ότι το Vaxigrip είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να 1

2 αναφέρετε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν κάτι από τα παρακάτω συμβαίνει σε εσάς ή το παιδί σας. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ζητήστε από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό να σας το εξηγήσει. Μην χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι): - στις δραστικές ουσίες, ή - σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή - Οποιοδήποτε συστατικό το οποίο μπορεί να είναι παρόν σε πολύ μικρές ποσότητες όπως αυγά (ωαλβουμίνη ή πρωτεΐνες ορνίθων), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη-9, Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ασθένεια με υψηλό ή μέτριο πυρετό ή οξεία νόσο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε εσείς ή το παιδί σας. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip. Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε: - ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοανεπάρκεια ή λαμβάνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα), - αιμορραγικό πρόβλημα ή πρήζεστε/πρήζεται εύκολα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί σας πρέπει να λάβετε το εμβόλιο. Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, εσείς ή το παιδί σας κάνετε εξέταση αίματος μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό έναντι της γρίπης, παρακαλείστε να το πείτε στο γιατρό σας, γιατί σε μερικούς ασθενείς που είχαν εμβολιαστεί πρόσφατα, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος. Όπως με όλα τα εμβόλια, το Vaxigrip μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν. Άλλα φάρμακα και Vaxigrip Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή άλλα φάρμακα. Το Vaxigrip μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, αλλά χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης στα άκρα. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο έντονες. Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως είναι η κορτιζόνη, τα κυτταροτοξικά φάρμακα ή η ακτινοθεραπεία. Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Τα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης. Περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο, ωστόσο τα στοιχεία από τη παγκόσμια χρήση των αδρανοποιημένων αντιγριπικών εμβολίων δεν υποδεικνύουν ότι μπορεί το εμβόλιο να έχει βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή το παιδί. Το Vaxigrip μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό. Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε Vaxigrip. 2

3 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vaxigrip δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Το Vaxigrip περιέχει κάλιο και νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο καλίου και ελεύθερο νατρίου. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip Δοσολογία Οι ενήλικες λαμβάνουν μία δόση 0,5 ml. Χρήση σε παιδιά Τα παιδιά ηλικίας από 36 μηνών και άνω λαμβάνουν μία δόση 0,5 ml. Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών λαμβάνουν μία δόση των 0,25 ml. Εάν απαιτείται από τις υπάρχουσες εθνικές συστάσεις, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml. Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 9 ετών και δεν έχει προηγουμένως εμβολιασθεί έναντι της γρίπης, μια δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Τρόπος και/ ή οδός(οι) χορήγησης Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την προτεινόμενη δόση του εμβολίου σε μία ένεση μέσα στο μυ ή βαθειά κάτω από το δέρμα. Εάν έχετε οποιαδήποτε επιπλέον απορία για τη χρήση αυτού του προϊόντος, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vaxigrip από την κανονική Σε ορισμένες περιπτώσεις, χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη. Στις περιπτώσεις αυτές, όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σύμφωνες με τα όσα περιγράφονται στην Παράγραφο Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αλλεργικές αντιδράσεις Επικοινωνήστε ΑΜΕΣΩΣ με το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις: Που μπορεί να οδηγήσουν σε επείγοντα ιατρικά περιστατικά με χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχεία, αβαθή αναπνοή, ταχύ καρδιακό ρυθμό και αδύναμο σφυγμό, κρύο, υγρό δέρμα, ζάλη, οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε κατέρρειψη (καταπληξία). Διόγκωση πλέον εμφανής στο κεφάλι και τον αυχένα, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, χειλιών, γλώσσας, λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος και η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα) - Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα συμπεριλαμβάνοντας φαγούρα, κνίδωση, εξάνθημα, ερυθρότητα (ερύθημα). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα άτομα) με εξαίρεση την κνίδωση, η οποία είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών. 3

4 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους: Κεφαλαλγία (1) Μυϊκός πόνος (1) Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (1) (2) (1) (2), ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (1) : πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση, σκληρότητα, φαγούρα (2) Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) στον παιδιατρικό* πληθυσμό: Κεφαλαλγία (1) (5) (6), μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, υπνηλία (1) (5) (6) Μυϊκός πόνος Διάρροια Μείωση ή απώλεια της όρεξης Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (1) (5) (6), πυρετός (1) (6), ρίγος Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (5) : πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση, σκληρότητα Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους: Πόνος στην άρθρωση (1) Αυξημένη εφίδρωση (1) Αντιδράσεις της θέσης ένεσης: μώλωπας (1), φαγούρα (3) Ρίγη (1), πυρετός (1), γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (3), ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία (3) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) στον παιδιατρικό* πληθυσμό: Ζάλη (6) Αϋπνία Έμετος Πυρετός (5) (6), ρίγη (5) Αντιδράσεις της θέσης ένεσης: μώλωπας (1), φαγούρα, δυσφορία (6), σκληρότητα (6), θερμότητα (6) Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους: Διόγκωση των αδένων στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (2) Υπνηλία (3), Ζάλη (3) Αίσθημα προς εμετό (ναυτία) (2), Διάρροια (1) Γριπώδης συνδρομή (2) Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (2) : δυσφορία, θερμότητα Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) στον παιδιατρικό* πληθυσμό: Διόγκωση των αδένων στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (5) Διάρροια (5) Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (5) : αιμορραγία, θερμότητα * Παιδιά/έφηβοι από 6 μηνών έως 17 ετών Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα άτομα) σε ενήλικες και ηλικιωμένους: Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθηση τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες (παραισθησία), μείωση της ευαισθησίας (υπαισθησία) (2), μούδιασμα, πόνος και αδυναμία στο χέρι (βραχιόνιος ριζίτιδα) (3), πόνος στη νευρική οδό (νευραλγία) (3) Διόγκωση των αδένων στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (3) Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) (4) (6) Διόγκωση των αδένων στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθηση τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες (παραισθησία) (7) 4

5 (5) (6) Πόνος στη νευρική οδό (νευραλγία) Κρίσεις (σπασμοί) Νευρολογικές διαταραχές που μπορεί να καταλήξουν σε δυσκαμψία του αυχένα, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία των άκρων, απώλεια ισορροπίας, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή όλου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα (2) (3) (5) (6), σύνδρομο Guillain- Barré (2) (3) (5) (6) ) Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να καταλήξει σε εξανθήματα στο δέρμα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήματα νεφρών Προσωρινή μείωση στον αριθμό ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα που ονομάζονται αιμοπετάλια. Μικρός αριθμός από αυτά μπορεί να καταλήξει σε εκτεταμένη εμφάνιση εκχυμώσεων ή αιμορραγίας (παροδική θρομβοκυτοπενία) (1) Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός 3 ημερών μετά από τον εμβολιασμό και εξαφανίζονται εντός 1 έως 3 ημερών χωρίς θεραπεία. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. (2) Σε ενήλικες (3) Σε ηλικιωμένους (4) Στις ηλικίες 6 έως 35 μηνών (5) Στις ηλικίες 3 έως 8 ετών (6) Στις ηλικίες 9 έως 17 ετών (7) Στις ηλικίες 6 μηνών έως 17 ετών Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς φυλάσσεται το Vaxigrip Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C - 8 ο C). Να μην καταψύχεται. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaxigrip Οι δραστικές ουσίες είναι: Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη * : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/California/7/2009, NYMC X-179A).15 μικρογραμμάρια ΗΑ** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B)..15 μικρογραμμάρια ΗΑ** 5

6 B/Brisbane/60/ προσομοιάζον στέλεχος (B/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου) μικρογραμμάρια ΗΑ** Ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη To εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Π.Ο.Υ. (Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2016/2017. Τα άλλα συστατικά είναι: ένα ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Vaxigrip και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vaxigrip είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5ml σε κουτί της 1,10,20 ή 50. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το εμβόλιο, μετά από ήπια ανατάραξη, είναι ένα ελαφρώς λευκό και ιριδίζον υγρό. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός SANOFI PASTEUR MSD, SNC, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, Νέα Ερυθραία, Τηλ Παραγωγός: SANOFI PASTEUR S.A., MARCY L ETOILE, ΓΑΛΛΙΑ SANOFI PASTEUR S.A., VAL DE REUIL, ΓΑΛΛΙΑ Το προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τα ακόλουθα ονόματα: Κράτος Μέλος Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φιλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Iσπανία, Σουηδία, Ολλανδία Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο Όνομα Vaxigrip Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: Όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 6

7 Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν ξένα σωματίδια είναι παρόντα στο εναιώρημα. Δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ιατρικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα. Το εμβόλιο δεν πρέπει να ενίεται άμεσα σε αιμοφόρο αγγείο. Οδηγίες για τη χορήγηση των 0,25 ml σε παιδιά από 6 μηνών έως 35 μηνών Όταν ενδείκνυται δόση 0,25 ml, για να απορρίψετε τον μισό όγκο της σύριγγας των 0,5 ml, η σύριγγα θα πρέπει να κρατείται σε κάθετη θέση και το έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να πιέζεται έως ότου φτάσει ακριβώς στη μαύρη γραμμή που βρίσκεται τυπωμένη στη σύριγγα. Ο υπόλοιπος όγκος των 0,25 ml θα πρέπει να ενίεται. Βλέπε επίσης λήμμα 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip 7