Βιοηθική Αρχές Νομοθεσίας

Transcript

1 Βιοηθική Αρχές Νομοθεσίας ο Εξάμηνο Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Πατρών Ρυθμιστικό Πλαίσιο Κυκλοφορίας Προϊόντων Υγείας Καλλυντικά Φάρμακα Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης & Συμπληρώματα Διατροφής Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός και In Vitro Διαγνωστικά Ηθική της Έρευνας & Ρυθμιστικό Πλαίσιο Έρευνα σε Πειραματόζωα Έρευνα σε Ανθρώπους Ασφάλεια Φαρμάκων Φαρμακοεπαγρύπνηση Υλικοεπαγρύπνηση Φαρμακευτικό Δίκαιο, Πλαίσιο Λειτουργίας Φαρμακείων Δεοντολογία Φαρμακευτικού Επαγγέλματος Γενετική & Ηθική

2 Κανονιστικές Υποθέσεις & Πλαίσιο Εγκρίσεων Κυκλοφορίας Προϊόντων στο Χώρο της Υγείας: Φάρμακα & Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ «Βιοηθική Αρχές Νομοθεσίας» 2016 Γρηγόρης Β. Σιβολαπένκο Αναπλ. Καθηγητής, Εργαστήριο Φαρμακοκινητικής, Δ/ντης Τμήμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Πατρών

3 Προϊόντα στο Χώρο της Υγείας Όλα τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, κατηγοριοποιούνται και υπόκεινται σε (παρόμοιες) διαδικασίες έρευνας, ανάπτυξης και έγκρισης κυκλοφορίας μέσω των οποίων διασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους Φάρμακα πρωτότυπα/ γενόσημα-generics/ βιοομοειδή-biosimilars/ μη συνταγογραφούμενα-otc/ διαγνωστικά/ προληπτικά-εμβόλια/ ραδιοφάρμακα Παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης Καλλυντικά (οδοντιατρικά προϊόντα) Συμπληρώματα διατροφής Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ενεργά εμφυτεύσιμα In vitro διαγνωστικά

4 Προϊόντα στο Χώρο της Υγείας: νομικό & ρυθμιστικό πλαίσιο Η έρευνα, η ανάπτυξη και η κυκλοφορία προϊόντων της υγείας υπόκειται σε ένα πολύπλοκο και αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο καθορίζεται από: Εθνικούς νόμους (laws) & Εγκυκλίους Κανονισμούς (regulations), Αποφάσεις (decisions) Οδηγίες (directives) Ρυθμιστικές Αρχές (regulatory authorities) EMA, FDA Κατευθυντήριες γραμμές (guidelines, note for guidance, NtAs) Προτάσεις, εισηγήσεις, συστάσεις (concept papers, points to consider, recommendations, position papers, reflection papers, public statements, Q&A documents) Κανόνες Ορθής Πρακτικής (GxPs) Διακηρύξεις, ψηφίσματα, συνελεύσεις, κώδικες (declarations, resolutions, conventions, codes)

5 Φάρμακο: ορισμός α) Κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται να έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες ανθρώπων ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ανθρώπους, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση. (FDA & ΕΜΕΑ 2001/1983/ΕΚ-ΦΕΚ ) Κυκλοφορεί κατόπιν έγκρισης από αρμόδιες αρχές (Άδεια Κυκλοφορίας, Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΚΑΚ / Marketing Authorisation Holder - ΜΑΗ) Διανέμεται σε τυποποιημένη μορφή, με φύλλο οδηγιών χρήσης. Η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος έχει εγκριθεί από τις Αρχές.

6 Η Διαδικασία Έρευνας & Ανάπτυξης Φαρμάκων Προκλινική απόφαση Παραγωγική Διαδικασία 1η δόση σε άνθρωπο 1η κατάθεση 1η έγκριση Έρευνα Αρχικό στάδιο ανάπτυξης Τελικό στάδιο ανάπτυξης Marketing Κλινική αξιολόγηση Φαρμακοεπαγρύπνηση US FDA EU EMA Εθνικές Αρχές Μετεγκριτική κλινική έρευνα Διάρκεια (μέση τιμή) 3,9 έτη 6,8 έτη 1,3 έτη Αρ. δραστικών μορίων Πηγή: CMR Int R&D Factbook

7 Φάρμακο: από τη βασική ιδέα στη τελική χρήση Στάδια έρευνας & ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων Πνευματική ιδιοκτησία Βασική έρευνα (CTD Μodule 4) Προκλινική έρευνα in vitro/in vivo (GLP) (CTD Module 4) Παραγωγή (GMP) (CTD-Module 3) Βιομηχανική Παραγωγή μεγάλης κλίμακας (GMP) (CTD-Module 3) Κλινική έρευνα: κλινικές μελέτες Φάσεων Ι-ΙΙΙ (GCP) (CTD Module 5) Έγκριση Marketing Εμπόριο Ανάπτυξη μετά την έγκριση: μετεγκριτικές κλινικές μελέτες (μελέτες Φάσης ΙV, παρατήρησης, επιδημιολογικές, κ.α.) Φαρμακοεπαγρύπνηση

8 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων Για όλα τα νέα φάρμακα χρειάζεται απόδειξη ότι είναι αποτελεσματικά και ασφαλή πριν εγκριθούν για κυκλοφορία. Κανένα φάρμακο δεν είναι πλήρως ασφαλές και υπάρχει πάντα κάποιος κίνδυνος για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παρόλα αυτά όμως, εάν το όφελος υπερισχύει του κινδύνου τότε θα πρέπει η έγκριση να τεθεί υπό σκέψη. Ιστορικό: απαιτήσεις ασφαλείας το 1938 στις Η.Π.Α., απαιτήσεις αποτελεσματικότητας το 1962 στις Η.Π.Α.

9 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων Αρμόδιες Αρχές: Η.Π.Α: Food and Drug Administration (FDA) Ευρωπαϊκή Ένωση: European Medicines Agency (EMA, από 12/2009), πρώην European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) Υπόλοιπος κόσμος: εθνικές αρχές σε κάθε χώρα Σημαντικά θέματα: Τα αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες παρέχουν σημαντικά στοιχεία για αποτελεσματικότητα Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές κάτω από τις συνθήκες χρήσης που προτείνονται Τα οφέλη του φαρμάκου φαίνεται να υπερισχύουν των κινδύνων του

10 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ΗΠΑ Food & Drug Administration: αρμόδια ρυθμιστική αρχή για τις ΗΠΑ σε ομοσπονδιακό επίπεδο Αίτηση: NDA (New Drug Application) ANDA (Abbreviated New Drug Application) BLA (Biologics License Application) Αρμόδιο για: αποφάσεις για εγκρίσεις, τροποποιήσεις αποσύρσεις κυκλοφορίας υποβολή εισηγήσεων για έκδοση κανονισμών (rules & regulations) Code of Federal Regulations (CFR), CFR Title 21 (1500 θέματα) έκδοση συστάσεων ή κατευθυντήριων γραμμών (guidance), όπως guidance for industry, guidance for the public, guidance for IRBs and clinical investigators κ.α.

11 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ΕΕ EMA: αρμόδια ρυθμιστική αρχή για την ΕΕ σε Ευρωπαϊκό επίπεδο (EMEA έως 12/2009) Σε εθνικό επίπεδο: εθνικές ρυθμιστικές αρχές όπως, ΕΟΦ (GR), MHRA (UK), BfArm (DE), Infarmed (PT), Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ΥΥ (CY), ANSM (πρώην AFSSAPS) (FR), FIMEA (FI), AEMPS (ES), AIFA (IT), κλπ

12 ΕΜΑ: European Medicines Agency Αποτελείται από: Διοικητικό συμβούλιο Επιστημονικές επιτροπές & ομάδες εργασίας CΗMP (Committee for Human Medicinal Products) CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) PDCO (Paediatric Committee) PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) CAT (Committee for Advanced Therapies) CMD(h) (Coordination Group for MR and DC procedures) PWP (Paediatric Working Party) SAWP (Scientific Advice Working party) PgWP (Pharmacogenetics Working Party).κ.λπ. Γραμματεία

13

14 ΕΜΑ: European Medicines Agency Αρμόδιο για: Επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων για εγκρίσεις νέων αδειών κυκλοφορίας για ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα Συντονισμό του Ευρωπαϊκού συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας ( Pharmacovigilance systems) Συντονισμό των επιθεωρήσεων που ζητούνται από τις Επιτροπές του αναφορικά με την αξιολόγηση αιτήσεων για νέες άδειες κυκλοφορίας Την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού προγράμματος Telematics Έκδοση συστάσεων, προτάσεων ή κατευθυντήριων γραμμών (guidelines), όπως regulatory guidelines, scientific guidelines related to quality, safety and efficacy, GCP, GMP, GDP, GLP guidelines, maximum residual limits guidelines, pharmacovigilance guidelines, orphan, herbal medicinal products guidelines (EMEA/P/24143/2004rev1/18March2009) Έκδοση προτάσεων, θέσεων, διευκρινίσεων από ομάδες εργασίας (public statements, reflection papers, Q&A documents)

15 Ευρωπαϊκό σύστημα εγκρίσεων φαρμάκων 1 ος Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου: EC2309/93 Ισχύει από Μεταβατική περίοδος μέχρι Μετά τη υποχρεωτική εφαρμογή του κανονισμού Σήμερα ισχύει ο Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου: EC726/04 Ισχύει από Έχει τροποποιηθεί με κανονισμούς 1901/2006, 1394/2007, 470/2009, 1235/2010 και 1027/2012

16 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: ΕΕ Κεντρική Διαδικασία (Centralised Procedure) Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Mutual Recognition Procedure) Αποκεντρωμένη Διαδικασία (Decentralised Procedure) Εθνική Διαδικασία (National Application)

17 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Διαδικασία συντονισμού της έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας σε περισσότερα από ένα Κράτος Μέλος με σκοπό να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην Κοινοτική Αγορά. ΣΤΟΧΟΣ: Διεκόλυνση της πρόσβασης των φαρμακευτικών προϊόντων σε μια ενιαία αγορά, βασιζόμενη στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης μιας άδειας κυκλοφορίας, η οποία έχει ήδη χορηγηθεί σε ένα Κράτος Μέλος.

18 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Κράτος Μέλος Αναφοράς (Reference Member State) Το κράτος που χορήγησε την άδεια της οποίας ζητείται η αμοιβαία αναγνώριση. Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος (Concerned Member State) Το κράτος αποδέκτης μιας αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση

19 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Το Kράτος Mέλος Αναφοράς (RMS) συντάσσει έκθεση αξιολόγησης (assessment report) Κατατίθεται ο ίδιος φάκελος και αποστέλλεται η έκθεση αξιολόγησης στα Ενδιαφερόμενα Kράτη Mέλη (CMS) Η άδεια κυκλοφορίας αναγνωρίζεται από τις εθνικές αρχές των Ενδιαφερόμενων Κρατών Μελών (CMS) εκτός εάν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι ότι το προϊόν αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Σε περίπτωση απόρριψης από ένα Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος (CMS) είτε το θέμα πάει σε διαιτησία χωρίς να σταματήσει η διαδικασία είτε αποσύρεται η αίτηση αλλά και το ίδιο το φάρμακο από τη κυκλοφορία στο Κράτος Μέλος Αναφοράς (RMS) Στο τέλος, και μετά από θετική γνωμάτευση, εκδίδονται εθνικές άδειες.

20 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Κεντρική Διαδικασία (CP) Μία αίτηση στο ΕΜΑ Μία Άδεια Κυκλοφορίας που ισχύει για όλη την ΕΕ (έκδοση άδειας στη γλώσσα της χώρας) Υποχρεωτική για : προϊόντα βιοτεχνολογίας φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών (advanced therapy medicinal products) για ορφανά φάρμακα για φάρμακα με νέα δραστική ουσία για AIDS, καρκίνο, διαβήτη, νευροεκφυλιστικές νόσους, αυτοάνοσα νοσήματα και αντιϊικά. κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κυρίως ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται Προαιρετική για : προϊόντα με νέο δραστικό συστατικό για φάρμακα με σημαντικό θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνολογικό νεωτερισμό

21 Πηγή: GMG Biobusiness, 2004 Gmg 1

22 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Αποκεντρωμένη Διαδικασία (DC) Διαδικασία για απόκτηση αδειών κυκλοφορίας σε περισσότερα από 1 Κράτος Μέλος, όταν το προϊόν δεν είναι ήδη εγκεκριμένο σε κανένα Κράτος Μέλος. Ισχύει από 1 Νοεμβρίου 2005 Ο ίδιος φάκελος κατατίθεται ταυτόχρονα σε όλα τα Κράτη Μέλη που θα συμμετάσχουν στη διαδικασία Ζητείται από ένα Κράτος Μέλος να ενεργήσει ως Κράτος Μέλος Αναφοράς (Reference Member State RMS) και συντάσσει προσχέδιο Έκθεσης Αξιολόγησης, Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) & Φύλλου οδηγιών για το Χρήστη (PIL) Τα υπόλοιπα Κράτη Μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, το SPC και το PIL Στο τέλος εκδίδονται εθνικές άδειες κυκλοφορίας

23 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Εθνική Διαδικασία (NA) Εφαρμόζεται : για τη χορήγηση της πρώτης άδειας ενός προϊόντος σε κάποιο Κράτος Μέλος (με σκοπό να επακολουθήσει MRP σε άλλα ΚΜ) ή όταν το προϊόν πρόκειται να κυκλοφορήσει μεμονωμένα σε μια χώρα (π.χ. γενόσημο)

24 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Δομή Φακέλου Κατάθεσης (ΕΕ, ΗΠΑ, Ιαπωνία) Common Technical Document (CTD) Format Μέρος (Module) 1 (διοικητικό, αίτηση, διαφοροποιήσεις ανά γεωγραφική περιοχή/χώρα) Μέρος (Module) 2 (περίληψη) Μέρος (Module) 3 (ποιότητα, παραγωγική διαδικασία) Μέρος (Module) 4 (ασφάλεια, προκλινικά αποτελέσματα) Μέρος (Module) 5 (αποτελεσματικότητα, κλινικά αποτελέσματα)

25 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Ηλεκτρονική Κατάθεσης (ΕΕ, ΗΠΑ, Ιαπωνία) Από 1 Ιουλίου 2008: ο EMA δέχεται «δοκιμαστικά» electronic-only καταθέσεις, είτε σε ectd format ή σε non-ectd format Από 1 Ιανουαρίου 2009: ο ΕΜΑ δέχεται κανονικά electronic-only καταθέσεις, είτε σε ectd format ή σε non-ectd format Από 1 Ιουλίου 2009: ο ΕΜΑ προτείνει electronic-only καταθέσεις μόνο σε ectd format Από 1 Ιανουαρίου 2010: ο ΕΜΑ δέχεται αποκλειστικά electronic-only καταθέσεις μόνο σε ectd format

26 Περιεχόμενα άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου Η άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνει: Διοικητικά στοιχεία π.χ. Δραστική, μορφή, περιεκτικότητα, συσκευασίες, παραγωγοί, συσκευαστές, κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, σύνθεση Επιστημονικά στοιχεία Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Summary of Product Charmacteristics SPC), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Package Leaflet PL), Επισήμανση (Labeling)

27 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Data/Market Exclusivity

28 Διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων: ΟΔΗΓΙΑ 2001/83/ΕΚ Ορισμός Διαφήμισης: Οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών από πόρτα σε πόρτα, η προσέλκυση πελατείας ή παροχή κινήτρων που αποσκοπεί στην προώθηση της συνταγογράφησης, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων. Απαγορεύεται: Κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας Η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή Η διαφήμιση φαρμάκων που περιέχουν ψυχοτρόπες ή ναρκωτικές ουσίες Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές, πρέπει να περιλαμβάνει: Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος Την κατάταξη του φαρμάκου όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης Την τιμή πώλησης ή ενδεικτική τιμή των διαφόρων συσκευασιών. Ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να αναφέρεται κάθε εικαζόμενη/πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια απευθείας στον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

29 Διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων: ΟΔΗΓΙΑ 2001/83/ΕΚ Μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό τα φάρμακα που, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται χωρίς την παρέμβαση ιατρού (MΗΣΥΦΑ, OTC). Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό (ΜΗΣΥΦΑ, OTC) πρέπει: Να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπον ώστε να είναι προφανής ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος Να περιλαμβάνει τουλάχιστον: Την ονομασία του φαρμάκου Τις πληροφορίες απαραίτητες για την καλή χρήση του φαρμάκου Ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση.

30 Προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων: Κώδικας Δεοντολογίας ΣΦΕΕ Ορισμός Προώθησης: Η προώθηση περιλαμβάνει κάθε δραστηριότητα η οποία αναλαμβάνεται, διοργανώνεται ή διεξάγεται από φαρμακευτική επιχείρηση ή με εξουσιοδότησή της, με την οποία προωθείται η συνταγογράφηση, η παροχή, η πώληση, η χορήγηση ή η κατανάλωση των φαρμακευτικών προϊόντων της.

31 Προώθηση συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων: Κώδικας Δεοντολογίας ΣΦΕΕ Επιτρέπεται: Η παροχή αμελητέας αξίας, έως 15 ευρώ (ανά τεμάχιο) συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ, αντικειμένων/εφαρμογών ιατρικής/εκπαιδευτικής χρήσης που συνδέονται άμεσα με τη διεξαγωγή της καθ ημέρα πράξης των Επαγγελματιών Υγείας Δωρεές/χορηγίες προς ιδρύματα-οργανισμούς και Επιστημονικές Εταιρείες (υπό προϋποθέσεις) Η προσφορά φιλοξενίας (εγγραφή, διαμονή, διατροφή, μεταφορά) σε επαγγελματίες υγείας κατά τη διάρκεια επαγγελματικών ή επιστημονικών εκδηλώσεων Η παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών ή άλλων ανάλογων συνεργασιών από επαγγελματίες υγείας Απαγορεύεται: Απαγορεύεται κάθε άλλη δωρεά, χορηγία ή παροχή σε είδος ατομικά σε επαγγελματίες υγείας

32 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Τροποποίηση Άδειας Κυκλοφορίας Συνεχώς λαμβάνεται υπ όψιν η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, όσον αφορά στη παραγωγή, στο ποιοτικό έλεγχο, στην αξιολόγηση (ασφάλεια, αποτελεσματικότητα, δοσολογία), κ.α.. Στη διάρκεια ζωής ενός φαρμάκου, ενδέχεται να χρειαστούν αλλαγές/ βελτιώσεις ή νέες προειδοποιήσεις ασφαλείας. Οι αλλαγές γίνονται με Αίτηση Τροποποίησης Άδειας Κυκλοφορίας. Οι Τροποποιήσεις γίνονται με κεντρική ή αμοιβαία ή αποκεντρωμένη ή εθνική διαδικασία, όμοια με τη διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου. Οι Τροποποιήσεις είναι απαραίτητες όταν αλλάζει οποιοδήποτε στοιχείο του φακέλου (διοικητικό, επιστημονικό κ.λ.π.). Οι Τροποποιήσεις κατηγοριοποιούνται σε Τύπου Ι (ΙΑ, ΙΒ), ΙΙ ή επείγoν περιορισμός ασφαλείας. Νομοθετικό πλαίσιο: Commission Regulation 1234/2008

33 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Ανανέωση Άδειας Κυκλοφορίας Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για 5 χρόνια 9 μήνες πριν τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας κατατίθεται η αίτηση ανανέωσης Μετά την πρώτη ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ αόριστο Οι αρχές παρακολουθούν τα στοιχεία ασφαλείας μέσω της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας ΕΠΠΑ- (Periodic Safety Update Report PSUR-) κάθε 3 χρόνια μετά τη 5-ετία, και ενδέχεται να ζητηθεί να επανακατατεθούν στοιχεία για μια επιπλέον 5-ετή ανανέωση Το προϊόν πρέπει να τεθεί σε κυκλοφορία εντός 3 ετών αλλιώς ανακαλείται αυτόματα η άδεια κυκλοφορίας του (sunset clause)

34 Sunset Clause ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) 726/2004, Άρθρο 14: α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση του φαρμάκου στην κοινοτική αγορά εντός 3 ετών από τη χορήγηση της άδειας, παύει να ισχύει. β) Όταν ένα φάρμακο με άδεια κυκλοφορίας, το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στην αγορά, δεν διατίθεται πλέον πραγματικά στην αγορά της Κοινότητας επί 3 διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας του παύει να ισχύει. γ) Εξαιρετικώς, και για λόγους δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να παρέχει εξαίρεση από τις παραπάνω διατάξεις. Οι εξαιρέσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται δεόντως.

35 Sunset Clause Εγκύκλιος 66361/ : Εφαρμογή διάταξης SUNSET CLAUSE για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά εντός 3 ετών από τη χορήγηση της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ. β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στη ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεσή του επί 3 διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ. Ως πραγματική διάθεση νοείται η πώληση εντός 3-ετίας έστω μίας συσκευασίας οποιασδήποτε μορφής, περιεκτικότητας ενός προϊόντος στην Ελληνική Αγορά. Ως εναρκτήρια ημερομηνία εφαρμογής του άρθρου 38 της ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/ λαμβάνεται η 24η Ιανουαρίου 2006, για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας πριν την 24η Ιανουαρίου Για τα προϊόντα που χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας μετά την 24η Ιανουαρίου 2006, η τριετία υπολογίζεται από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος. Η διαδικασία αυτή θα επαναλαμβάνεται σε ετήσια βάση κάθε 24η Ιανουαρίου και θα αφορά σε προϊόντα των οποίων η 3-ετία μη κυκλοφορίας λήγει στον ενδιάμεσο χρόνο. Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ παρέχει τις κάτωθι εξαιρέσεις: 1. Για προϊόντα τα οποία στις περισσότερες περιπτώσεις θεωρούνται ως θεραπευτικώς απαραίτητα και αφορούν, κυρίως, στις παρακάτω κατηγορίες: Εμβόλια οροί, Ινσουλίνες, Προϊόντα αίματος, Ορφανά φάρμακα, Φάρμακα για τροπικές ασθένειες 2. Για προϊόντα στα οποία η Ελλάδα είναι Χώρα Αναφοράς (RMS) προκειμένου να μη δημιουργούνται προβλήματα στα άλλα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη (CMS). 3. Για προϊόντα με εθνικές άδειες κυκλοφορίας οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξαγωγή τους σε τρίτες χώρες. Οι εν λόγω άδειες δεν θα ανακαλούνται μετά την λήξη 3-ετίας από την έκδοσή τους. Επομένως, οι εξαγωγές προϊόντων σε τρίτες χώρες θεωρούνται ως κυκλοφορία. Άλλες εξαιρέσεις θα εξετάζονται κατά περίπτωση (πχ. προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε επείγουσες περιπτώσεις για την αντιμετώπιση καταστάσεων βιοτρομοκρατίας κλπ).

36 Η διαδικασία εγκρίσεων κυκλοφορίας φαρμάκων: Ελλάδα MRP/DC/NA: Ε.Ο.Φ. Άδεια κυκλοφορίας, Τρόπος διάθεσης (blue box), Κωδικός ΕΟΦ Κωδικός ΕΟΦ: Μοναδικός αριθμός για κάθε ιδιοσκεύασμα Blue box: απλή ιατρική συνταγή, ειδική ιατρική συνταγή (πχ ναρκωτικά), περιορισμένη ιατρική συνταγή (πχ νοσοκομειακή χρήση) CP: EMA Άδεια κυκλοφορίας Ε.Ο.Φ. Blue box (τρόπος διάθεσης), Κωδικός ΕΟΦ Υπ. Υγείας, Δ/ση Τιμών Τιμή Ένα νέο φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα μόνο με κατοχή Άδειας Κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ. Απαιτείται και λήψη τιμής από το Υπουργείο Υγείας (2-3 μήνες κατά μέσο όρο) Επιτροπή Τιμολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκου (26 /10/2012). Στόχος της επιτροπής η υλοποίηση ενός Σχεδίου Δράσης για την ανάπτυξη ενός σύγχρονου συστήματος τιμολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων στην βάση των προτύπων της Ευρωπαϊκής Ένωσης

37 Κατάταξη Φαρμάκων Υπ. Απόφαση 32221/2013 Όταν ο Ε.Ο.Φ. χορηγεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το κατατάσσει ρητά (βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων) στα: φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να καθορίζει υποκατηγορίες για τα φάρμακα που μπορούν να χορηγούνται μόνον με ιατρική συνταγή. α) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι, β) φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή, γ) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε αυστηρά ειδικευμένο περιβάλλον (περιορισμένη ιατρική συνταγή).

38 Κατάταξη Φαρμάκων ΓΕ ΔΙ ΦΑ Ν. 4389/2016 Φάρμακα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξης στην κατηγορία των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., μπορούν να καταταγούν περαιτέρω στην υποκατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων γενικής διάθεσης (ΓΕνικής ΔΙάθεσης ΦΑρμακα ή ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.), εφόσον πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια: α) Έχουν ήδη καταταγεί στην κατηγορία των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. ή πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξής τους στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και δεν συντρέχουν νεώτερα επιστημονικά δεδομένα για την επανεξέταση της κατάταξής τους ως συνταγογραφούμενων. β) Είναι φάρμακα αντιμετώπισης προφανούς συμπτώματος ή συμβάντος εύκολης αντιμετώπισης, η αυτοδιάγνωση των οποίων είναι εύκολη, με την έννοια ότι τα συμπτώματα κατευθύνουν τον ασθενή σε διάγνωση συγκεκριμένης νόσου, και δεν συγχέονται με τα συμπτώματα άλλης νόσου. γ) Η οδηγία του δοσολογικού σχήματος είναι απλή, κατά τρόπο ώστε να είναι εύκολο να ακολουθηθεί από τον ασθενή. δ) Οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλες συχνά χορηγούμενες θεραπείες είναι ελάχιστες και, εφόσον υπάρχουν, αυτές είναι χαμηλού κινδύνου.

39 Κατάταξη Φαρμάκων - ΓΕ ΔΙ ΦΑ Ν. 4389/2016 Κριτήρια (συνέχεια) : ε) Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης και διακίνησης, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους. στ) Οι συσκευασίες τους είναι μικρές και, σε συνδυασμό με την περιεκτικότητα, η συνολική ποσότητα του φαρμάκου δεν ξεπερνά δόση που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον λήπτη. ζ) Δεν υπάρχουν σοβαρές και τεκμηριωμένες ενδείξεις από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά που διαθέτουν κριτική επιτροπή αξιολόγησης, για σοβαρούς κινδύνους από τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων.

40 Κατάταξη Φαρμάκων - ΓΕ ΔΙ ΦΑ ΦΕΚ 2219/Β/ Υπ. Απόφαση Γ5(α) 51194/2016 Καθορισμός των όρων και των προϋποθέσεων δημιουργίας υποκατηγορίας Φαρμάκων Γενικής Διάθεσης (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.), εντός της κατηγορίας Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ). Η λιανική πώληση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. επιτρέπεται μόνο από τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία, καθώς και από καταστήματα υγειονομικού ενδιαφέροντος λιανικής διάθεσης τροφίμων και ποτών, που έχουν αδειοδοτηθεί, ή θα αδειοδοτηθούν με οποιεσδήποτε διατάξεις για την λειτουργία: α) υπεραγοράς τροφίμων (supermarkets) και β) παντοπωλείου. Οποιοδήποτε νομικό ή φυσικό πρόσωπο (πλην λειτουργούντων νομίμως φαρμακείων) διατηρεί κατάστημα στο οποίο δικαιούται και προτίθεται να πωλεί λιανικώς ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., οφείλει να το γνωστοποιήσει προς την Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας του τόπου του καταστήματος διάθεσης. Πριν την ως άνω γνωστοποίηση και την δηλωθείσα ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας πώλησης ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., δεν επιτρέπεται η λιανική πώληση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.

41 Κατάταξη Φαρμάκων - ΓΕ ΔΙ ΦΑ ΦΕΚ 2219/Β/ Υπ. Απόφαση Γ5(α) 51194/2016 Καθορισμός των όρων και των προϋποθέσεων δημιουργίας υποκατηγορίας Φαρμάκων Γενικής Διάθεσης (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.), εντός της κατηγορίας Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ). Η προς πώληση εξωτερική συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που κατατάσσεται στα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. πρέπει να φέρει ανεξίτηλο προτυπωμένο ευδιάκριτο πράσινο κύκλο, εντός του οποίου θα αναγράφεται το αρκτικόλεξο ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ με πορτοκαλί χρώμα. Τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. φυλάσσονται στο κατάστημα λιανικής πώλησης σε διακριτό χώρο, με ευκρινή σήμανση «ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.» Απαγορεύεται η πώληση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. σε ανηλίκους. Επίσης απαγορεύεται η πώληση άνω των 2 ίδιων συσκευασιών ανά ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. ανά συναλλαγή.

42 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα Στην Ελλάδα η τιμή του φαρμάκου δεν είναι ελεύθερη, αλλά καθορίζεται από το Υπουργείο Ανάπτυξης ως εξής (εξαιρούνται τα ραδιοφάρμακα): Αγορανομική Διάταξη Αρ. 6, : Για τα νέα ή γενόσημα εισαγόμενα φάρμακα ισχύει ο κανόνας «2+1», δηλαδή ο μέσος όρος των 2 χαμηλότερων (προς τον χονδρέμπορο) τιμών από τις χώρες της ΕΕ-15 (+ Ελβετία) μαζί με τη 1 χαμηλότερη (προς τον χονδρέμπορο) τιμή της ΕΕ-12 δηλ. των νέων χωρών που προσχώρησαν στην ΕΕ μετά τις (Σημ.: για τα γενόσημα δεν μπορεί να υπερβαίνει το 80% του πρωτοτύπου). Για τα γενόσημα φάρμακα που είτε παρασκευάζονται είτε συσκευάζονται στην Ελλάδα, ισχύει τιμή 80% του πρωτοτύπου. 1 χρόνο μετά τη λήξη της εθνικής πατέντας του δραστικού συστατικού, το πρωτότυπο φάρμακο λαμβάνει 20% χαμηλότερη τιμή (υπό προϋποθέσεις) Για τα μη-γενόσημα φάρμακα που παρασκευάζονται στην Ελλάδα, ισχύει τιμή κατόπιν κατάθεσης κοστολογίου.

43 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα Τροποποίηση Αγορανομικής Διάταξης με ΦΕΚ 1834/3/9/2009: Λαμβάνεται υπόψη η προς χονδρέμπορο τιμή πώλησης που προκύπτει από το μέσο όρο των 3 χαμηλότερων τιμών ανάμεσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (προστίθενται τα έξοδα εισαγωγής και οι υποχρεωτικές εκπτώσεις)

44 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 380/ : Οι τιμές πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής όταν κυκλοφορούν για πρώτη φορά στην ελληνική αγορά, καθορίζονται κατά μέγιστο σε ποσοστό 72% της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου φαρμακευτικού προϊόντος εντός του χρόνου ισχύος του Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας. Οι τιμές πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής καθορίζονται κατά μέγιστο σε ποσοστό 90% της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου φαρμακευτικού προϊόντος (το οποίο έχει μειωθεί κατ ελάχιστον στο 80%), όπως η τιμή αυτή διαμορφώνεται κάθε φορά, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις μετά τη λήξη της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων.

45 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 1231/Β / : Οι χονδρικές τιμές των φαρμάκων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας, μειώνονται κατ ελάχιστον σε ποσοστό 30% από την υπηρεσία (δηλ. στο 70%), χωρίς αίτηση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας. Οι χονδρικές τιμές πώλησης των φαρμάκων όμοιας δραστικής ουσίας και μορφής καθορίζονται σε ποσοστό έως 63 % της χονδρικής τιμής που έχει το αντίστοιχο φάρμακο το τελευταίο εξάμηνο πριν το χρόνο λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας (δηλ. 90% του 70%).

46 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 150/Α / : Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων μειώνονται κατ ελάχιστον σε ποσοστό 30%. Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής καθορίζονται το πολύ σε ποσοστό 90% της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου φαρμακευτικού προϊόντος, του οποίου έχει λήξει η ισχύς του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας.

47 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 983/Β / : Οι χονδρικές τιμές των φαρμάκων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας, μειώνονται σε ποσοστό 50%. Οι χονδρικές τιμές των φαρμάκων όμοιας δραστικής ουσίας, μορφής και περιεκτικότητας, ορίζονται με μείωση στο 40% της τιμής που είχε το πρωτότυπο υπό καθεστώς προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας.

48 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 1814/Β / : Τα γενόσημα προϊόντα με άδεια κυκλοφορίας μετά την δεν δύναται να λάβουν τιμή μεγαλύτερη του 75% της τιμής που λαμβάνουν τα προϊόντα αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των.

49 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 261Α/ Η μέγιστη τιμή των γενοσήμων φαρμάκων ορίζεται στο 65% της τιμής του αντίστοιχου φαρμάκου αναφοράς, του οποίου έχει λήξει η περίοδος προστασίας

50 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 3117/Β / : Η ανώτατη τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα (ex factory) των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας της δραστικής ουσίας, μειώνεται αυτόματα είτε στο 50% της τελευταίας τιμής υπό προστασία είτε στον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τηρώντας όποια από τις δύο είναι η χαμηλότερη. Ειδικότερα για τα φάρμακα που δεν υπάρχει γενόσημο με πωλήσεις στην αγορά (μοναδικά) ισχύει ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών στα κράτη μέλη της ΕΕ. Όταν γενόσημο προϊόν διατίθεται στην αγορά, η μείωση κατά 50% εφαρμόζεται ακόμη και αν αυτή είναι χαμηλότερη από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών στα κράτη μέλη της. Για τα προϊόντα τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας της δραστικής ουσίας πριν από την εφαρμόζονται οριζόντιες μειώσεις τιμών όπως ορίζονται με Υπουργική Απόφαση κάθε φορά που δημοσιεύεται Δελτίο τιμών. Ειδικότερα, για το πρώτο Δελτίο Τιμών που θα εκδοθεί μετά την δημοσίευση της παρούσης, οι τιμές όλων των προϊόντων πριν από την με υπάρχουσα λιανική τιμή πάνω από 12 ευρώ ανά συσκευασία για θεραπεία 30 ημερών (δηλ. 0,4 κόστος ημερήσιας θεραπείας) μειώνονται κατά 10%. Ομοίως οι τιμές όλων των προϊόντων των άνω παραγράφων με υπάρχουσα λιανική τιμή από 6,00 έως 11,99 ευρώ μειώνονται κατά 5% και των προϊόντων κάτω του 5,99 μειώνονται κατά 2,5%. Η ανώτατη τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα (ex-factory) των γενοσήμων φαρμάκων ορίζεται στο 65% της τιμής των αντίστοιχων off-patent. Για τα γενόσημα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας από την και μετά, εφαρμόζεται δυναμική τιμολόγηση. Συγκεκριμένα, για κάθε ευρώ πωλήσεις που αντιστοιχούν σε τιμές παραγωγού το προηγούμενο έτος από την δημοσίευση του δελτίου τιμών, οι τιμές που καθορίστηκαν κατά τα ανωτέρω μειώνονται, ώστε να υπάρχει δυναμική τιμολόγηση, περαιτέρω κατά 1%. Οι πωλήσεις εκτιμώνται με βάση τα στοιχεία πωλήσεων της περιόδου των δώδεκα μηνών πριν από την έκδοση του κάθε Δελτίου τιμών που λαμβάνονται από τον ΕΟΠΥΥ ή την ΗΔΙΚΑ. Για τα υπόλοιπα γενόσημα φάρμακα εφαρμόζονται οριζόντιες μειώσεις τιμών, όπως ορίζεται με Υπουργική Απόφαση κάθε φορά που δημοσιεύεται Δελτίο τιμών. Ειδικότερα, για το πρώτο Δελτίο Τιμών που θα εκδοθεί μετά την δημοσίευση της παρούσης, οι τιμές όλων των προϊόντων που δεν εμπίπτουν στις προηγούμενη παράγραφο με υπάρχουσα λιανική τιμή πάνω από 12 ευρώ ανά συσκευασία για θεραπεία 30 ημερών μειώνονται οριζόντια κατά 15%. Ομοίως οι τιμές όλων των προϊόντων με υπάρχουσα λιανική τιμή από 6,00 έως 11,99 ευρώ μειώνονται κατά 5% και των προϊόντων κάτω του 5,99 μειώνονται κατά 2,5%.

51 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 88Β/ Για τα γενόσημα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας από την και μετά εφαρμόζεται δυναμική τιμολόγηση. Συγκεκριμένα, για κάθε Ευρώ πωλήσεις που αντιστοιχούν σε τιμές χονδρικής το προηγούμενο έτος από την δημοσίευση του δελτίου τιμών, οι τιμές που καθορίστηκαν κατά τα ανωτέρω μειώνονται, ώστε να υπάρχει δυναμική τιμολόγηση, περαιτέρω κατά 1% και μέχρι 15%. Οι πωλήσεις εκτιμώνται με βάση τα στοιχεία πωλήσεων της περιόδου των δώδεκα μηνών πριν από την έκδοση του κάθε Δελτίου τιμών που λαμβάνονται από τον ΕΟΠΥΥ ή τον ΕΟΦ.

52 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 2014 ΦΕΚ 256/Β/ ΦΕΚ 85/Α/ ΦΕΚ 878/Β/ ΦΕΚ 1276/Β/ ΦΕΚ 1530/Β/ ΦΕΚ 1805/Β/ ΦΕΚ 1907/Β/ ΦΕΚ 2013/Β/ ΦΕΚ 3677/Β/ ΦΕΚ 2015 ΦΕΚ 869/Β/ ΦΕΚ 80/Α/ : ΦΠΑ 6% ΦΕΚ 94/Α/ ΦΕΚ 1958/Β/ ΦΕΚ 129/Α/ ΦΕΚ 2330/Β/ ΦΕΚ 2577/Β/ ΦΕΚ 2952/Β/

53 Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα ΦΕΚ 1102/Β/ : Υπ. Απόφαση Γ5/οικ /2016 Για τα φάρμακα αναφοράς υπό προστασία λαμβάνεται ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών στα Κράτη Μέλη της ΕΕ. Η τιμή των φαρμάκων αναφοράς μετά την λήξη της προστασίας τους και την πρώτη κυκλοφορία αντίστοιχου γενοσήμου, μειώνεται στο 50%. Η τιμή των γενοσήμων, διατηρεί το 65% της προκύπτουσας χονδρικής τιμής των αντίστοιχων πρωτοτύπων μετά τη λήξη της «περιόδου προστασίας των δεδομένων» Για τα μη-γενόσημα φάρμακα που παρασκευάζονται στην Ελλάδα, ισχύει τιμή κατόπιν κατάθεσης κοστολογίου.

54 Για των καθορισμό των τιμών λαμβάνεται υπόψη η ανώτατη καθαρή τιμή παραγωγού (exfactory), η οποία είναι η τιμή πώλησης από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς τους χονδρεμπόρους Ανώτατη Χονδρική Τιμή: Η τιμή πώλησης προς τα φαρμακεία Καθαρή τιμή παραγωγού + ποσοστό μικτού κέρδους του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης (ως ποσοστό επί της μέγιστης τιμής παραγωγού) Ανώτατη Λιανική Τιμή: Η τιμή που διατίθενται τα φάρμακα στο κοινό από τα φαρμακεία ΧΤ + νόμιμο κέρδος φαρμακείου + ΦΠΑ (6%) Ανώτατη Νοσοκομειακή Τιμή: Τιμή πώλησης από τους ΚΑΚ προς το Δημόσιο, τα Δημόσια Νοσοκομεία κτλ. Ex-factory τιμή 8,74% Κοστολόγηση Φαρμάκων στην Ελλάδα

55 Ποσοστά κέρδους Φαρμακαποθήκης Επί της exfactory ΜΗΣΥΦΑ ΑΡΝΗΤΙΚΗ ΛΙΣΤΑ ΘΕΤΙΚΗ ΛΙΣΤΑ Ex factory τιμή έως 200 7,8% 5,4% 4,9% 1,5% ΘΕΤΙΚΗ ΛΙΣΤΑ Ex factory τιμή άνω των 200

56 Ποσοστά κέρδους Φαρμακοποιού ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΚΕΡΔΟΣ (επί χονδρικής τιμής) ΜΗΣΥΦΑ 35% Αρνητική 35% ΘΕΤΙΚΗ Χονδρική Τιμή ( ) Ποσοστό Μικτού Κέρδους (mark up) Φαρμακείου % 50, % 100, % 150, % 200, % 300, % 400, % 500, % 600, % 700, % 800, % 900, % 1000, % 1250, % 1500, % 1750, % 2000, % 2250, % 2500, % 2750, %

57 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα Δωρεάν φαρμακευτική περίθαλψη στα Δημόσια Νοσοκομεία (κλειστό νοσήλιο) ή αλλιώς 100% αποζημίωση από τα Ταμεία Εκτός Νοσοκομείου: 75% αποζημίωση του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης από τα Ταμεία γενικά 90% αποζημίωση για φάρμακα που χορηγούνται σε συγκεκριμένες παθήσεις (Νόσος του PARKINSON, Οστεοπόρωση, Φυματίωση, Νόσος του CROHN κ.λ.π.) Για ορισμένες κατηγορίες ασθενειών (χρόνιες παθήσεις, καρκίνος, AIDS, κ.λ.π.) δωρεάν/100% αποζημίωση (ΦΕΚ 2883/Β/ , όπως τροποποιήθηκε) Δεν πληρώνουν συμμετοχή οι ασφαλισμένοι για τα φάρμακα που χορηγούνται σε εργατικό ατύχημα και για τα φάρμακα που χορηγούνται στη μητρότητα (κύηση - τοκετός - λοχεία) και μόνο για την αντιμετώπιση των καταστάσεων αυτών.

58 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: ΜΗΣΥΦΑ & «Αρνητική Λίστα» ΦΕΚ 2083/Β/ OTC (ΜΗΣΥΦΑ) λίστα φαρμάκων. Δεν αποζημιώνονται. ΦΕΚ 3046/Β/ Κατάλογος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης

59 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: «Θετική Λίστα» ΦΕΚ 6/A/ Επανεισαγωγή της λίστας Υπουργική Απόφαση Φ80000/ΟΙΚ.8755/892/ Καθορισμός εφαρμογής αντικειμενικών κριτηρίων για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του Καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων ΦΕΚ 58/B/ Τροποποίηση της υπ. Αριθμ. Φ80000/ΟΙΚ.8755/892/ ΦΕΚ 2029/B/ Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων ΦΕΚ 2155/B/ Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων

60 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: «Θετική Λίστα» ΦΕΚ 2912/B/ (Υπ. Απόφαση /2012) Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων ΦΕΚ 3356/B/ Τροποποίηση της Υπ.Απόφασης /2012 ΦΕΚ 2219/B/ Τροποποίηση της Υπ.Απόφασης /2012 ΦΕΚ 2084/B/ Τροποποίηση της Υπ.Απόφασης /2012

61 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: «Θετική Λίστα» Τέλος εισόδου (entry fee) στη λίστα 2.000,00 ευρώ ανά κωδικό συσκευασίας ΕΟΦ Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων ΦΕΚ 212/ΥΟΔΔ/ : Συγκρότηση της Ειδικής Επιτροπής ΦΕΚ 69/ : Τροποποίηση ΦΕΚ 212/ΥΟΔΔ/ ΦΕΚ 312/ : Τροποποίηση ΦΕΚ 212/ΥΟΔΔ/ όπως τροποποιήθηκε μεταγενέστερα ΦΕΚ 463/ : Απόφαση 88814/2013 : Συγκρότηση ειδικής επιτροπής κατάρτισης καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και εξορθολογισμού πλαισίου χορήγησης ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές ασθένειες. ΦΕΚ 806/ : τροποποίηση της Απόφασης 8814/2013. ΦΕΚ 197/ : Απόφαση 19599/2015 : Συγκρότηση ειδικής επιτροπής κατάρτισης καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και εξορθολογισμού πλαισίου χορήγησης ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές ασθένειες. (κατάργηση της Απόφασης 8814/2013)

62 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: Θεραπεία σοβαρών ασθενειών ΦΕΚ 6/Α/ (Νόμος 3816/2010): 2. α. Οι εξωτερικοί ασθενείς που είναι ασφαλισμένοι στο Δημόσιο και στους φορείς κοινωνικής ασφάλισης ή δυνάμει ειδικών διατάξεων δικαιούνται περίθαλψης μπορούν να προμηθεύονται, τόσο από τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων όσο και από τα ιδιωτικά φαρμακεία, χωρίς συμμετοχή τους στη δαπάνη, φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για θεραπεία σοβαρών ασθενειών, που έχουν άδεια μόνο για νοσοκομειακή χρήση ή άδεια για έναρξη χορήγησης στο νοσοκομείο και παρακολούθηση από ειδικό ιατρό. β. Τα ιδιωτικά φαρμακεία προμηθεύονται τα χορηγούμενα κατά το εδάφιο α της παρούσας παραγράφου φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με τους ίδιους όρους και στην ίδια τιμή που τα προμηθεύονται τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων.

63 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: Θεραπεία σοβαρών ασθενειών ΦΕΚ 1326/ : Οι εξωτερικοί ασθενείς ασφαλισμένοι του ΟΠΑΔ και των ασφαλιστικών οργανισμών αρμοδιότητας Γ.Γ.Κ.Α. ή οι δικαιούμενοι περίθαλψης δυνάμει ειδικών διατάξεων, για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους, μπορούν να προμηθεύονται χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία τα 89 φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στο ΦΕΚ 1326/ ΦΕΚ 1666/Β/ : Αναθεώρηση του Καταλόγου Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων σοβαρών ασθενειών: 228 φαρμακευτικά προϊόντα

64 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: Θεραπεία σοβαρών ασθενειών ΦΕΚ 235/Β/ : Αναθεώρηση και συμπλήρωση των Καταλόγων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών της παραγράφου 2 του άρθρου 12 Ν. 3816/2010 Παράρτημα 1: 214 προϊόντα που χορηγούνται από δημόσια νοσοκομεία & ιδιωτικές κλινικές άνω των 60 κλινών Νοσοκομεία (119 προϊόντα) Νοσοκομεία & Φαρμακεία ΕΟΠΥΥ (95 προϊόντα) Παράρτημα 2: 19 προϊόντα που χορηγούνται από νοσοκομεία, φαρμακεία ΕΟΠΥΥ, ιδιωτικά φαρμακεία ΦΕΚ 878/Β/ : Αναθεώρηση και συμπλήρωση των Καταλόγων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών της παραγράφου 2 του άρθρου 12 Ν. 3816/2010 Παράρτημα 1: 278 προϊόντα που χορηγούνται από δημόσια νοσοκομεία & ιδιωτικές κλινικές άνω των 60 κλινών Νοσοκομεία (162 προϊόντα) Νοσοκομεία & Φαρμακεία ΕΟΠΥΥ (116 προϊόντα) Παράρτημα 2: 23 προϊόντα που χορηγούνται από νοσοκομεία, φαρμακεία ΕΟΠΥΥ, ιδιωτικά φαρμακεία

65 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: Θεραπεία σοβαρών ασθενειών ΦΕΚ 1276/Β/ : Τροποποίηση του ΦΕΚ 878/Β/ : Αναθεώρηση και συμπλήρωση των Καταλόγων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών της παραγράφου 2 του άρθρου 12 Ν. 3816/2010 Παράρτημα 1: 278 προϊόντα που χορηγούνται από δημόσια νοσοκομεία & ιδιωτικές κλινικές άνω των 60 κλινών Νοσοκομεία (161 προϊόντα) Νοσοκομεία & Φαρμακεία ΕΟΠΥΥ (117 προϊόντα) Παράρτημα 2: 23 προϊόντα που χορηγούνται από νοσοκομεία, φαρμακεία ΕΟΠΥΥ, ιδιωτικά φαρμακεία ΦΕΚ 1435/Β/ : Απόφαση 45001/2014 Ρυθμίσεις διάθεσης και χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων της παρ.2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

66 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: Θεραπεία σοβαρών ασθενειών Εγκύκλιος ΕΟΠΥΥ Π60/24/ Από 15/09/14, τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η χρήση δύναται να ξεκινήσει στο Νοσοκομείο και να συνεχιστεί εκτός νοσοκομείου της παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, δύνανται να χορηγούνται και από τα ιδιωτικά φαρμακεία. Οι ΚΑΚ διατηρούν την δυνατότητα, εφόσον το αποφασίσουν, να διαθέτουν τα φάρμακα αυτά από ιδιωτικά φαρμακεία μόνον σε περιπτώσεις ασθενών που έχουν ενταχθεί σε μητρώα (registries).

67 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE Παλαιότερα ίσχυε η ρύθμιση Αριθ. Φ.42000/14734/532, ΦΕΚ 1460/Β/ : Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να αποδώσουν στους ασφαλιστικούς οργανισμούς και τον ΟΠΑΔ ποσοστό 4% επί της καθαρής τιμής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, το οποίο αντιστοιχεί σε ποσό ίσο με 1,9068% επί της πραγματικής φαρμακευτικής δαπάνης που κατέβαλαν οι οργανισμοί αυτοί για την προμήθεια φαρμάκων από τους ασφαλισμένους τους. Σύμφωνα με μεταγενέστερη νομοθεσία: Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ , ΦΕΚ 871/Β/ ): Οι φαρμακευτικές εταιρείες/κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων βαρύνονται με την απόδοση στους ασφαλιστικούς οργανισμούς και τον ΟΠΑΔ ποσοστού 3% επί της λιανικής τιμής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων τους, που αποζημιώνονται από τα ασφαλιστικά ταμεία και τον ΟΠΑΔ. Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της, αφού αφαιρεθούν οι απευθείας εξαγωγές, οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι παράλληλες εξαγωγές, σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

68 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE ΦΕΚ 31/Α/ Καθιερώνεται ποσό επιστροφής (rebate) για τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προς τα νοσοκομεία του ΕΣΥ και των αποκεντρωμένων μονάδων αυτών, στο Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο, στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου και στο Νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν, καθώς και σε όλα τα νοσοκομεία του Δημοσίου οποιασδήποτε μορφής, το οποίο υπολογίζεται στο 5% επί της νοσοκομειακής τιμής, όπως αυτή ορίζεται από τις αγορανομικές διατάξεις. Rebate: 5% x ΝΤ Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συνταγογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύπτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (Τ.Κ.Α.) η οποία συνίσταται στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα μειωμένη κατά 4%. Οι Φ.Κ.Α. καλύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειωμένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα και της Τ.Κ.Α.. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 4% βαρύνει αποκλειστικά τη φαρμακοβιομηχανία ή τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (rebate) των φαρμακευτικών εταιριών και των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προς τους Φ.Κ.Α.. Rebate: 4% x ex-factory τιμή

69 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE* ΦΕΚ 41/Α/ Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συνταγογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύπτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τον Ενιαίο Οργανισμό Παροχών Υγειονομικής Περίθαλψης (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και τον Οίκο Ναύτου, θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (Τ.Κ.Α.) η οποία συνίσταται στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα μειωμένη κατά 9%. Οι Φ.Κ.Α. καλύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειωμένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα και της Τ.Κ.Α.. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 9% βαρύνει αποκλειστικά τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (rebate) των Κ.Α.Κ. των φαρμακευτικών προϊόντων προς τους Φ.Κ.Α. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Rebate: 9% x ex-factory τιμή Επιπρόσθετα, oι ΚΑΚ υποχρεούνται σε πρόσθετη κλιμακούμενη επιστροφή «rebate» ανάλογα με τον συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος του προηγούμενου τριμήνου: Τριμηνιαίος συνολικός όγκος πωλήσεων ανά φαρμακευτικό προϊόν Κλιμακούμενη επιστροφή «rebate» Από % Από % Από % Πάνω από %

70 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE ΦΕΚ 261Α/ Ένα επιπρόσθετο 2% προστίθεται στο προαναφερθέν 9% ειδικά για την περίπτωση δραστικών ουσιών που αφορούν φάρμακα που έχουν καταταγεί μόνα τους σε μια θεραπευτική κατηγορία στο θετικό κατάλογο της παραγράφου Το κλιμακωτό rebate αντικαθίσταται με: Τριμηνιαίος συνολικός όγκος πωλήσεων ανά φαρμακευτικό προϊόν Πρόσθετο της περίπτωσης α της παρούσας παραγράφου ποσό επιστροφής (rebate) % % % % % Ανω των %

71 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE ΦΕΚ 3117Β/ Ένα επιπρόσθετο 5% προστίθεται στο υφιστάμενο rebate 9% εισαγωγής στον θετικό κατάλογο, για τα φάρμακα που περιλαμβάνουν δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί μόνες τους σε cluster στο θετικό κατάλογο αποζημίωσης του άρθρου 12 παρ. α του νόμου 3816/2010 ή εξαιρούνται από τον καθορισμό τιμής αναφοράς (δεν εφαρμόστηκε) Ένα επιπρόσθετο 3% προστίθεται ως έκπτωση επί της νοσοκομειακής τιμής σε όλα τα φάρμακα του ειδικού καταλόγου φαρμάκων σοβαρών παθήσεων της παρ. β του άρθρου 12 του ν.3816/2010, που προμηθεύεται ο ΕΟΠΠΥ και τα νοσοκομεία (δεν εφαρμόστηκε) Ειδικά για τα νέων δραστικών ουσιών φάρμακα που τιμολογούνται για πρώτη φορά, πέραν του σταθερού τέλους εισόδου, ένα επιπλέον rebate 5% ή έκπτωση αναλόγως εισάγεται κατά περίπτωση για τα φάρμακα που εντάσσονται στις διατάξεις των προηγούμενων παραγράφων αντιστοίχως, ως ποσοστιαίο τέλος εισόδου ένταξης όλων των νέων φαρμάκων σε καθεστώς αποζημίωσης, για περίοδο ενός έτους μετά την ημερομηνία ένταξή τους

72 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE ΦΕΚ 64Β/ Ένα επιπρόσθετο 2% προστίθεται στο υφιστάμενο rebate 9% εισαγωγής στον θετικό κατάλογο, για τα φάρμακα που περιλαμβάνουν δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί μόνες τους σε cluster στο θετικό κατάλογο αποζημίωσης του άρθρου 12 παρ. α του νόμου 3816/2010 Ένα επιπρόσθετο 1,5% προστίθεται ως έκπτωση επί της νοσοκομειακής τιμής σε όλα τα φάρμακα του ειδικού καταλόγου φαρμάκων σοβαρών παθήσεων της παρ. β του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, που προμηθεύεται ο ΕΟΠΠΥ και τα νοσοκομεία Ο ΕΟΠΥΥ και τα νοσοκομεία προμηθεύονται τα συγκεκριμένα προϊόντα σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις σε νοσοκομειακή τιμή 6,5%.

73 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE ΦΕΚ 2243/Β/ Ένα επιπρόσθετο 1,5% προστίθεται ως έκπτωση επί της νοσοκομειακής τιμής σε όλα τα φάρμακα του ειδικού καταλόγου φαρμάκων σοβαρών παθήσεων της παρ. β του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, που προμηθεύεται ο ΕΟΠΠΥ και τα νοσοκομεία Από , το επιπρόσθετο αυτό ποσοστό γίνεται 1,5% για φάρμακα με συνολικές τριμηνιαίες πωλήσεις όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών τους έως , 3% για φάρμακα με πωλήσεις τριμήνου έως και 4,5% για φάρμακα με πωλήσεις τριμήνου άνω των σε κάθε νοσοκομείο χωριστά ή στον ΕΟΠΥΥ στο σύνολό του. Από , στην περίπτωση των φαρμάκων της παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (θεραπεία σοβαρών ασθενειών), τα οποία χορηγούνται από ιδιωτικά φαρμακεία, ο ΕΟΠΥΥ επιβάλει πέραν του rebate της παραγράφου 1 του παρόντος rebate τέτοιο ώστε η τελική τιμή αγοράς για τον ΕΟΠΥΥ να είναι αντίστοιχη με εκείνη που επιτυγχάνεται όταν προμηθεύεται το φάρμακο αυτό από τα φαρμακεία του.

74 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE Φαρμακοποιών ΦΕΚ 31/Α/ Καθιερώνεται κλιμακούμενο ποσοστό επί των οφειλών των φαρμακείων υπέρ των Κλάδων Υγείας των Φ.Κ.Α. ως επιστροφή (rebate) για κάθε μήνα. Το ποσοστό επιστροφής έχει ως εξής: Ύψος αιτούμενου ποσού Ποσοστό επιστροφής (%) , , , , , και πάνω 6,5

75 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE Φαρμακοποιών ΦΕΚ 41/Α/ Καθιερώνεται πρόσθετο κλιμακούμενο ποσοστό επιστροφών σε κάθε τιμολόγιο πωλήσεων των φαρμακείων προς τους ΦΚΑ έχει ως εξής: Για τιμολόγια: Ποσοστό επιστροφής (%) Μέχρι , , , , και πάνω 5

76 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: REBATE Φαρμακοποιών ΦΕΚ 261/Α/ Τα φαρμακεία δεν υπόκεινται σε κανένα rebate ή επιστροφή προς τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης για το ποσό των μηνιαίων πωλήσεων που σχετίζονται με τα φάρμακα που διατέθηκαν και έχουν κόστος ημερήσιας θεραπείας κάτω από την τιμή αναφοράς. Επιπρόσθετα, δεν υπόκεινται σε κανένα rebate ή επιστροφή όταν το 70% σε όγκο των φαρμάκων που διατέθηκαν ή το 50% σε αξία είναι φάρμακα με κόστος ημερήσιας θεραπείας μικρότερο από την τιμή αναφοράς.

77 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: CLAW-BACK ΦΕΚ 681/B/ Με βάση το μερίδιο αγοράς της κάθε εταιρείας, χρησιμοποιώντας το 2011 ως έτος βάσης, το υπερβάλλον ποσό επί των πωλήσεων κάθε εταιρείας ανά μήνα, προσδιορίζει το ποσό που πρέπει να πληρωθεί μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (claw back) για το ΦΕΚ 2045/B/ Το υπερβάλλον ποσό από τον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης αναζητείται εκ μέρους του ΕΟΠΥΥ από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας. Ως βάση υπολογισμού του ποσού επιστροφής που αντιστοιχεί ανά μήνα σε κάθε συμβεβλημένο πάροχο χρησιμοποιείται ο μηνιαίος λογαριασμός που αυτός υποβάλει στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., έναντι των παρεχόμενων για το αντίστοιχο χρονικό διάστημα υπηρεσιών υγείας στους ασφαλισμένους του. Το συνολικό ποσό της επιστροφής υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση, στη βάση της διαφοράς ανάμεσα στην προϋπολογισμένη και την πραγματική δαπάνη.

78 Αποζημίωση Φαρμάκων στην Ελλάδα: CLAW-BACK ΦΕΚ 1803/B/ Απόφαση Γ5/63587 : Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (claw back) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και Καθορίζεται ο προϋπολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για τα έτη Κάθε μήνα υπολογίζεται η διαμόρφωση της δαπάνης σε σχέση με το μηνιαίο στόχο και τυχόν υπερβάλον ποσό υπολογίζεται και απαιτείται από τις φαρμακευτικές εταιρείες σε εξαμηνιαία βάση.