ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Assay Gray Amp Reagent Pack

Transcript

1 ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Assay Gray Amp Reagent Pack Παράρτημα του ένθετου συσκευασίας για το BD ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay (01) Ελληνικά Αυτό το έγγραφο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το ένθετο συσκευασίας BD ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay( ) ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ Το BD ProbeTec CT Q x Amplified DNA Assay (Ανάλυση ενισχυμένου DNA BD ProbeTec CT Qx), όταν δοκιμάζεται με το BD Viper System in Extracted Mode (Σύστημα BD Viper σε λειτουργία εκχύλισης) ή το BD Viper LT System (Σύστημα BD Viper LT), χρησιμοποιεί τεχνολογία ενίσχυσης με εκτόπιση κλώνου για την απευθείας, ποσοτική ανίχνευση του Chlamydia trachomatis DNA σε δείγματα ενδοτραχηλικού επιχρίσματος γυναικών και ουριθρικού επιχρίσματος ανδρών που συλλέχθηκαν από κλινικούς ιατρούς, σε δείγματα κολπικού επιχρίσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς (σε κλινικά περιβάλλοντα) και σε δείγματα ούρων ανδρών και γυναικών. Η ανάλυση προορίζεται επίσης για χρήση σε γυναικολογικά ευρήματα που συλλέχθηκαν σε BD SurePath Preservative Fluid ή PreservCyt Solution (Υγρό συντήρησης BD SurePath ή ιάλυμα PreservCyt) με χρήση κλάσματος που αφαιρείται πριν την επεξεργασία για την εξέταση Pap BD SurePath ή ThinPrep. Η ανάλυση ενδείκνυται για χρήση σε ασυμπτωματικούς και συμπτωματικούς άνδρες και γυναίκες ως βοήθημα για τη διάγνωση χλαμυδιακής ουρογεννητικής νόσου. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι 92 εκατομμύρια νέες περιπτώσεις μόλυνσης από Chlamydia trachomatis διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο. 1 Το 2012, αναφέρθηκαν στο CDC συνολικά περιστατικά λοίμωξης από Chlamydia trachomatis, ενώ τα ποσοστά των περιστατικών ήταν υπερδιπλάσια για τις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες 2. Τα ποσοστά μολύνσεων από χλαμύδια έχουν αυξηθεί την τελευταία δεκαετία λόγω της επέκτασης των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου σε ασυμπτωματικούς άνδρες και γυναίκες και της χρήσης εξαιρετικά ευαίσθητων διαγνωστικών εξετάσεων. Στο 70% με 90% των περιπτώσεων γυναικών που έχουν μολυνθεί από χλαμύδια δεν παρουσιάζονται συμπτώματα με αποτέλεσμα να υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν μακροπρόθεσμα προβλήματα προτού η γυναίκα αντιληφθεί ότι βρίσκεται σε κίνδυνο. 3 Το C. trachomatis μπορεί να επιφέρει μακροπρόθεσμες συνέπειες όπως στειρότητα και γέννηση λιποβαρών νεογνών. Το πενήντα τοις εκατό των ανδρών που έχουν μολυνθεί από C. trachomatis δεν εμφανίζουν επίσης συμπτώματα και λόγω απουσίας κάποιας θεραπείας, η μόλυνση μπορεί να επιφέρει οξεία ουρηθρίτιδα, επιδιδυμίτιδα και χρόνια πρωκτίτιδα. Το C. trachomatis μεταδίδεται μέσω σεξουαλικής επαφής αλλά μπορεί να μεταδοθεί και μέσω της γεννητικής οδού με αποτέλεσμα να προκαλέσει επιπεφυκίτιδα ή/και χλαμυδική πνευμονία σε νεογνά. 4 Υπάρχει αποτελεσματική αντιβιοτική θεραπεία για μολύνσεις από χλαμύδια και το Advisory Committee on Human Immunodeficiency Virus (HIV) and Sexually Transmitted Disease (STD) Prevention (Συμβουλευτική Επιτροπή για την αποτροπή του Ιού της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου και των Σεξουαλικώς Μεταδιδόμενων Νοσημάτων) προωθεί προγράμματα ενεργού ελέγχου που στοχεύουν στα STD που επιδέχονται θεραπείας ως πρωταρχική παρέμβαση στην επιδημία του ιού HIV. 5 Για να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές και για να μειωθεί η μετάδοση, η ομάδα εμπειρογνωμόνων στις ΗΠΑ (US Preventive Services Task Force) έχει δημοσιεύσει οδηγίες για την εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου νέων, σεξουαλικά ενεργών γυναικών αλλά και μεγαλύτερων που θεωρείται ότι κινδυνεύουν από μόλυνση. 3,6 Τα Chlamydiaceae είναι gram-αρνητικά, υποχρεωτικά ενδοκυτταρικά βακτήρια που σχηματίζουν χαρακτηριστικά ενδοκυτταρικά έγκλειστα που μπορούν να παρατηρηθούν σε κυτταρική καλλιέργεια με μικροσκόπηση φθορισμού μετά την εφαρμογή χρώσης ειδικής για το αντίγονο. 7 εκαπέντε οροποικιλίες του C. trachomatis έχουν αναγνωριστεί και περιλαμβάνουν τρεις ομάδες καθεμιά από τις οποίες σχετίζεται με διαφορετικό στάδιο της νόσου: οροποικιλίες τραχώματος, A-C, οροποικιλίες επιπεφυκίτιδας D-K και οροποικιλίες Lymphogranuloma venereum, L 1 L 3. Οι υφιστάμενες μέθοδοι διάγνωσης της μόλυνσης από C. trachomatis περιλαμβάνουν καλλιέργεια και ανοσολογικές αναλύσεις καθώς και ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων με απευθείας υβριδισμό ή ενίσχυση. Παρόλο που ιστορικά, η καλλιέργεια υπήρξε ο χρυσός κανόνας στην ανίχνευση του C. trachomatis, η ενισχυμένη ευαισθησία ενισχυτικών μεθόδων έχει οδηγήσει στην ολοένα αυξανόμενη υιοθέτησή τους και έχει συμβάλλει στην αύξηση του αριθμού περιστατικών μόλυνσης. Όταν χρησιμοποιείται με το BD Viper System ή το BD Viper LT System, το BD ProbeTec CT Q x Amplified DNA Assay περιλαμβάνει αυτοματοποιημένη εκχύλιση βάσει οξειδίου σιδήρου του DNA από κλινικά δείγματα με χρήση του BD FOX Extraction technology (Τεχνολογία εκχύλισης BD FOX) με χημική λύση κυττάρων και δέσμευση του DNA σε παραμαγνητικά σωματίδια, πλύση του δεσμευμένου νουκλεϊκού οξέος και έκλουσης σε διάλυμα συμβατό με την ενίσχυση. Όταν υπάρχει, το C. trachomatis DNA ανιχνεύεται στη συνέχεια από ενίσχυση με εκτόπιση κλώνου (SDA) μιας συγκεκριμένης ακολουθίας στόχου παρουσία αλληλουχίας ανίχνευσης με σήμανση φθορισμού. 8,9 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Το BD ProbeTec CT Q x Amplified DNA Assay προορίζεται για χρήση με συσκευές συλλογής δειγμάτων και μεταφοράς BD ProbeTec Chlamydia trachomatis/neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Q x, εφαρμόσιμα αντιδραστήρια, το σύστημα BD Viper LT System και το BD FOX Extraction. Τα δείγματα συλλέγονται και μεταφέρονται στις αντίστοιχες συσκευές μεταφοράς τους που διατηρούν την ακεραιότητα του C. trachomatis DNA στις διάφορες θερμοκρασίες και χρονικά διαστήματα. Όλα τα δείγματα υπόκεινται σε βήμα προθέρμανσης στον BD Pre-warm Heater (Θερμαντήρας προθέρμανσης) για διάλυση της βλέννας και ομογενοποίηση του δείγματος. Αφού κρυώσουν, τα δείγματα φορτώνονται στο σύστημα BD Viper LT System, το οποίο στη συνέχεια εκτελεί όλα τα βήματα που συμμετέχουν στην εκχύλιση και την ενίσχυση του DNA στόχου, χωρίς περαιτέρω παρέμβαση του χρήστη. Για γυναικολογικά δείγματα που συλλέγονται και μεταφέρονται σε BD SurePath Preservative Fluid ή PreservCyt Solution, μεταφέρεται ένα κλάσμα σε σωληνάριο αραιωτικού δειγμάτων κυτταρολογίας υγρής φάσης (LBC) για 1

2 BD ProbeTec Q x Amplified DNA Assays πριν την προθέρμανση του δείγματος. Το δείγμα μεταφέρεται σε σωληνάριο εκχύλισης που περιέχει σωματίδια οξειδίου του σιδήρου σε διαλυτή μεμβράνη και αφυδατωμένο μάρτυρα εκχύλισης. Για τη λύση βακτηριακών κυττάρων και την απελευθέρωση του DNA τους σε διάλυμα χρησιμοποιείται υψηλό PH. Στη συνέχεια, προστίθεται οξύ για να χαμηλώσει το PH και να επιφέρει θετικό φορτίο στο οξείδιο του σιδήρου, το οποίο εν συνεχεία προσδένεται στο αρνητικά φορτισμένο DNA. Τα σωματίδια και το δεσμευμένο DNA ωθούνται στη συνέχεια στα πλευρικά τοιχώματα του σωληναρίου εκχύλισης με μαγνήτες και το κατεργασμένο δείγμα απωθείται στα απόβλητα. Τα σωματίδια εκπλένονται και ένα ρυθμιστικό διάλυμα έκλουσης υψηλού ph προστίθεται για την ανάκτηση του κεκαθαρμένου DNA. Τέλος, ένα ρυθμιστικό διάλυμα εξουδετέρωσης χρησιμοποιείται για να φέρει το ph του εκχυλισμένου διαλύματος σε βέλτιστες συνθήκες για ενίσχυση του στόχου. To BD ProbeTec CT Q x Amplified DNA Assay βασίζεται στην ταυτόχρονη ενίσχυση και ανίχνευση του DNA-στόχου χρησιμοποιώντας εκκινητές ενίσχυσης και μια αλληλουχία ανίχνευσης με σήμανση φθορισμού. 8,9 Τα αντιδραστήρια SDA αφυδατώνονται σε δύο διαφορετικές αναλώσιμες μικροϋποδοχές: η μικροϋποδοχή εκκίνησης περιέχει τους εκκινητές ενίσχυσης, την αλληλουχία ανίχνευσης με σήμανση φθορισμού, νουκλεοτίδια και άλλα απαραίτητα για την ενίσχυση αντιδραστήρια ενώ η γκρι μικροϋποδοχή ενίσχυσης περιλαμβάνει τα δύο ένζυμα (μια πολυμεράση DNA και μια περιοριστική ενδονουκλεάση), τα οποία είναι απαραίτητα για την SDA. Το σύστημα BD Viper LT System διανέμει με πιπέτα ένα μέρος του κεκαθαρμένου διαλύματος DNA από κάθε σωληνάριο εκχύλισης σε μια μικροϋποδοχή εκκίνησης για την επανενυδάτωση των περιεχομένων. Μετά από μια σύντομη επώαση, το μείγμα αντίδρασης μεταφέρεται στην αντίστοιχη προθερμασμένη γκρι μικροϋποδοχή ενίσχυσης που σφραγίζεται για την πρόληψη μόλυνσης και κατόπιν επωάζεται σε θερμικά ελεγχόμενη συσκευή ανάγνωσης φθορισμού. Η παρουσία ή η απουσία του C trachomatis DNA καθορίζεται από τον υπολογισμό της μέγιστης τιμής φθορισμού (Μέγιστες σχετικές μονάδες φθορισμού [MaxRFU]) κατά τη διαδικασία ενίσχυσης και συγκρίνοντας αυτή τη μέτρηση με μια προκαθορισμένη τιμή κατωφλίου. Εκτός από την αλληλουχία φθορισμού για την ανίχνευση ενισχυμένου C. trachomatis DNA-στόχου, ένα δεύτερο ολιγονουκλεοτιδίου με σήμανση φθορισμού ενσωματώνεται σε κάθε αντίδραση. Το ολιγονουκλεοτίδιο μάρτυρα εκχύλισης φέρει σήμανση με διαφορετική χρωστική από αυτήν που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση του συγκεκριμένου στόχου C. trachomatis και για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας της διαδικασίας εκχύλισης. Ο μάρτυρας εκχύλισης αφυδατώνεται σε σωληνάρια εκχύλισης και ενυδατώνεται ξανά κατά την προσθήκη του δείγματος και αντιδραστηρίων εκχύλισης. Στο τέλος της διαδικασίας εκχύλισης, ο φθορισμός ελέγχου εκχύλισης παρακολουθείται από το όργανο BD Viper LT και ένας αυτοματοποιημένος αλγόριθμος εφαρμόζεται στον Έλεγχο εκχύλισης και στα ειδικά σήματα C. trachomatis για την αναφορά αποτελεσμάτων ως θετικά, αρνητικά ή αποτυχία Ελέγχου εκχύλισης. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ Κάθε BD ProbeTec CT Q x Assay Gray Amp Reagent Pack περιέχει: CT Q x Μικροϋποδοχές εκκίνησης Ανάλυσης Ενισχυμένου DNA, 4 x 96: κάθε μικρούποδοχή εκκίνησης περιέχει περίπου 110 pmol ολιγονουκλεοτιδίων, 45 pmol αλληλουχίας ανίχνευσης με σήμανση φθορισμού, 80 nmol dntp με στοιχεία σταθεροποιητών και ρυθμιστικών διαλυμάτων. CT Q x Γκρι Μικροϋποδοχές εκκίνησης Ανάλυσης Ενισχυμένου DNA, 4 x 96: κάθε γκρι μικροϋποδοχή ενίσχυσης περιέχει περίπου 10 μονάδες πολυμεράσης DNA και 62 περιοριστικά ένζυμα με στοιχεία σταθεροποιητών και ρυθμιστικών διαλυμάτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κάθε σάκος μικροϋποδοχών περιέχει μια σακούλα αποξηραντικού υλικού. Σετ ελέγχου για BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assays: 24 CT/GC Q x σωληνάρια θετικού προτύπου ελέγχου CT/GC Q x που περιέχουν περίπου 2400 αντίγραφα ανά ml πλασμιδίου pctb4 και pgcint3 γραμμικής μορφής σε νουκλεϊκό οξύ φορέα και 24 σωληνάρια αρνητικού προτύπου ελέγχου CT/GC Q x που περιέχουν μόνο νουκλεϊκό οξύ φορέα. Οι συγκεντρώσεις των πλασμιδίων pctb4 και pgcint3 καθορίζονται μέσω φασματοφωτομετρίας υπεριώδους (UV). Αραιωτικό επιχρίσματος για τα BD ProbeTec Q x Amplified DNA Assays (Q x Αραιωτικό επιχρίσματος): 48 σωληνάρια που κάθε ένα περιέχει περίπου 2 ml ρυθμιστικού διαλύματος με φωσφορικό κάλιο/υδροξείδιο του καλίου με DMSO και συντηρητικό. Σωληνάρια αραιωτικού δειγμάτων κυτταρολογίας υγρής φάσης για τα BD ProbeTec Q x Amplified DNA Assays (Σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC): 400 σωληνάρια που κάθε ένα περιέχει περίπου 1,7 ml διαλύματος Tris/Χλωριούχου νατρίου και συντηρητικό. BD FOX Extraction Tubes ((Σωληνάρια εκχύλισης): 48 ταινίες από 8 σωληνάρια που το καθένα περιέχει περίπου 10 mg οξειδίου του σιδήρου σε διαλυτή μεμβράνη και περίπου 240 pmol ολιγονουκλεοτιδίου μάρτυρα εκχύλισης με σήμανση φθορισμού. BD Viper SDA Extraction Reagent Trough with Piercing Tool ( οχείο αντιδραστηρίου εκχύλισης με εργαλείο παρακέντησης): Κάθε δοχείο αντιδραστηρίου εκχύλισης 5 κοιλοτήτων περιέχει περίπου 11,5 ml αντιδραστηρίου λύσης, 16,5 ml οξέος πρόσδεσης, 72,5 ml ρυθμιστικού διαλύματος έκλουσης, 25,4 ml ρυθμιστικού διαλύματος εξουδετέρωσης και 19,4 ml διαλύματος εξουδετέρωσης με συντηρητικό. ΟΡΓΑΝΟ, ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ Παρεχόμενα υλικά: BD Viper LT Instrument, BD Viper Instrument Plates, BD Viper LT Amplification Plate Carriers, BD Viper LT Pipette Tips, BD Viper LT Solid Waste Liners, BD Viper LT Waste Bottle, BD Pre-warm Heater, BD Viper LT Specimen Rack, BD Viper LT Extraction Rack, BD Viper Neutralization Pouches, Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper System (Extracted Mode), Urine Preservative Transport for the BD ProbeTec Q x Amplified DNA Assays (Q x UPT), BD ProbeTec Q x Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens, Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assays, Vaginal Specimen Transport for the BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assay, BD Viper LT System SDA Accessory Kit. Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται: Γάντια από νιτρίλιο, 3% (w/v) υπεροξείδιο του υδρογόνου*, 1% (v/v) υποχλωριώδες νάτριο, DNA AWAY, Chlamydia trachomatis ATCC VR-879 (Οροποικιλία H) ή VR-902B (LGV II) (αραιωμένο σε φωσφορικό αλατούχο ρυθμιστικό διάλυμα) ή Bio-Rad AmpliTrol CT/GC, πιπέτες μεταφοράς, στεγανά από αερολύματα ρύγχη πιπέτας πολυπροπυλενίου με ικανότητα διανομής 0,5 ± 0,05 ml, ύδωρ μοριακής βιολογίας χωρίς νουκλεάση και αναμείκτης περιδίνησης. * Μη χρησιμοποιείτε το υπεροξείδιο του υδρογόνου από φιάλη που έχει μείνει ανοιγμένη περισσότερο από 8 ημέρες. 2

3 Απαιτήσεις φύλαξης και χειρισμού: Τα αντιδραστήρια μπορούν να φυλάσσονται στους 2 33 C. Οι μη ανοιγμένες συσκευασίες αντιδραστηρίων είναι σταθερές μέχρι την ημερομηνία λήξης. Αφού ανοιχθεί ο σάκος, οι μικροϋποδοχές είναι σταθερές για 6 εβδομάδες εφόσον είναι σωστά σφραγισμένες ή μέχρι την ημερομηνία λήξης ανάλογα με ποιο από τα δύο θα προηγηθεί. Μην καταψύχετε. ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Γενικά: 1. Για in vitro διαγνωστική χρήση. 2. Στα κλινικά δείγματα ενδέχεται να υπάρχουν παθογόνοι μικροοργανισμοί, συμπεριλαμβανομένων των ιών της ηπατίτιδας και του ιού της επίκτητης ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Για το χειρισμό όλων των στοιχείων που είναι μολυσμένα με αίμα και άλλα σωματικά υγρά, θα πρέπει να τηρούνται οι Τυπικές προφυλάξεις και οι κατευθυντήριες οδηγίες των ιδρυμάτων. 3. Για επιπλέον προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και σημειώσεις ειδικά για το σύστημα BD Viper LT, συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος BD Viper LT. είγμα: 4. Για συλλογή δείγματος ενδοτραχηλικού επιχρίσματος, χρησιμοποιείτε μόνο το BD ProbeTec Q x Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens (Κιτ Συλλογής Ενδοτραχηλικού είγματος και είγματος Βλάβης BD ProbeTec Q x ). 5. Για συλλογή από τον ασθενή και μεταφορά των κολπικών επιχρισμάτων, χρησιμοποιείτε μόνο τη Μεταφορά κολπικών δειγμάτων για τα BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assays. 6. Για συλλογή δείγματος ουρηθρικού επιχρίσματος ανδρών, χρησιμοποιείτε το Male Urethral Specimen Collection Kit (Κιτ Συλλογής Ουρηθρικού είγματος Ανδρών) για τα BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assays. 7. Για δείγματα ούρων, χρησιμοποιείτε μόνο το Q x UPT ή μη συντηρημένα (καθαρά) ούρα. 8. Ελλιπής ή υπερβολική διανομή ούρων στα σωληνάρια δείγματος ή στο Q x UPT ενδέχεται να επηρεάσει την απόδοση της ανάλυσης. Η υπερπλήρωση των σωληναρίων ενδέχεται επίσης να προκαλέσει υπερχείλιση υγρών στην επιφάνεια του BD Viper LT καθώς και μόλυνση. 9. Τα δειγμάτων ενδοτραχηλικών επιχρισμάτων ανδρών και γυναικών πρέπει να συλλέγονται και να εξετάζονται πριν από την ημερομηνία λήξης του Q x Swab Diluent tube (Σωληνάριο αραιωτικού επιχρίσματος). 10. Τα κολπικά δείγματα πρέπει να συλλέγονται και να εξετάζονται πριν από την ημερομηνία λήξης της Μεταφοράς Κολπικών ειγμάτων. Μόλις εκπιεστούν, τα δείγματα πρέπει να εξεταστούν πριν την ημερομηνία λήξης του σωληναρίου Q x Swab Diluent. 11. Τα δείγματα ούρων πρέπει να εκπιεστούν και να εξεταστούν πριν την ημερομηνία λήξης του Q x UPT. 12. Για δείγματα κυτταρολογίας υγρής φάσης, χρησιμοποιείτε μόνο το Liquid Based Cytology Specimen (LBC) Dilution Tube [Σωληνάριο αραιωτικού κυτταρολογίας υγρής φάσης (LBC)] για τα BD ProbeTec Q x Amplified DNA Assays. 13. Για εξέταση με BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assay στο σύστημα BD Viper LT, φροντίστε να λάβετε κλάσματα δειγμάτων που έχουν συλλεχθεί σε BD SurePath Preservative Fluid ή PreservCyt Solution πριν την επεξεργασία για εξέταση Pap BD SurePath ή ThinPrep. Αν δεν το κάνετε, τα αποτελέσματα ενδέχεται να είναι εσφαλμένα. 14. Το BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assay δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με υπολείμματα δειγμάτων BD SurePath ή PreservCyt. 15. Μην αναλύετε δείγματα PreservCyt που έχουν υποστεί επεξεργασία με ψυχρό, οξικό οξύ στο σύστημα BD Viper LT System. Ενδέχεται να υπάρχουν αποτυχημένοι μάρτυρες εκχύλισης ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. 16. Χρησιμοποιείτε μόνο στεγανά από αερολύματα ρύγχη πιπέτας πολυπροπυλενίου για τη μεταφορά των δειγμάτων στο σωληνάριο LBC Specimen Dilution Tube. 17. Τα δείγματα κυτταρολογίας υγρής φάσης πρέπει να εξετάζονται πριν την ημερομηνία λήξης του σωληναρίου LBC Specimen Dilution Tube. 18. Τα δείγματα δεν πρέπει να προθερμαίνονται πάνω από δύο φορές. Ανάλυση/Αντιδραστήριο: 19. Αυτή η συσκευασία αντιδραστηρίων προορίζεται για την εξέταση ενδοτραχηλικών επιχρισμάτων και κολπικών επιχρισμάτων που έχουν συλλεχθεί από ασθενείς (σε κλινικό περιβάλλον), ουρηθρικών επιχρισμάτων των ανδρών, δειγμάτων ούρων ανδρών και γυναικών και δειγμάτων BD SurePath και PreservCyt με το σύστημα BD Viper LT System. 20. Το Q x UPT περιέχει NAP Guard (περίπου 742,5 mm K 2 EDTA). ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ H315 Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. H319 Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό. H355 Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια/ προστατευτικά ενδύματα/ μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια / πρόσωπο. P264 Να πλένεστε σχολαστικά μετά το χειρισμό. P305/351/338 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. P302/352 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΕΡΜΑ: Πλύνετε με άφθονο σαπούνι και νερό. P403/233 Αποθηκεύεται σε καλά αεριζόμενο χώρο. Να διατηρείται ο περιέκτης ερμητικά κλειστός. P501 ιάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σύμφωνα με τους τοπικούς/περιφερειακούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς. 3

4 21. Χρησιμοποιείτε μόνο σωληνάρια δειγμάτων και προτύπων ελέγχου με διατρήσιμα πώματα στο σύστημα BD Viper LT System. Μην αφαιρείτε τα διατρήσιμα πώματα πριν τη θέση σε λειτουργία του οργάνου. Φροντίστε να αντικαθιστάτε τυχόν διατρήσιμα πώματα με νέα διατρήσιμα πώματα πριν από τη θέση σε λειτουργία του οργάνου. 22. Μην εναλλάσσετε και μην αναμειγνύετε τα αντιδραστήρια από κιτ με διαφορετικούς αριθμούς παρτίδας. 23. Μην εξετάζετε το σωληνάριο Q x Swab Diluent tube από Κιτ συλλογής ενδοτραχηλικών δειγμάτων/δειγμάτων βλάβης ή από Κιτ συλλογής ουρηθρικών δειγμάτων ανδρών εάν έχει παραληφθεί από το εργαστήριο χωρίς επίχρισμα. Ενδέχεται να προκύψει ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης. 24. Χρησιμοποιείτε μόνο τα ρύγχη πιπέτας BD Viper LT όπως παρέχονται από την BD με το σύστημα BD Viper LT System. 25. Χρησιμοποιείτε μόνο γκρι μικροϋποδοχές ενίσχυσης όπως παρέχονται στο BD ProbeTec CT Q x Assay Gray Amp Reagent Pack με το σύστημα BD Viper LT System. 26. Χρησιμοποιείτε μόνο BD Viper SDA Extraction Reagent Trough with Piercing Tool ( οχείο αντιδραστηρίου εκχύλισης με εργαλείο παρακέντησης BD Viper SDA) με το BD ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Q x Amplified DNA Assay Gray Amp Reagent Pack στο σύστημα BD Viper LT System. 27. Το BD Viper SDA Extraction Reagent Trough with Piercing Tool περιέχει διαβρωτικές ουσίες. Τα διαλύματα μπορούν να έχουν ισχυρή καυστική επίπτωση και ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρά εγκαύματα στο δέρμα και τις βλεννογόνους. ΚΙΝ ΥΝΟΣ H302 Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. H314 Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. P260 Μην αναπνέετε σκόνη/ αναθυμιάσεις/ αέρια/ σταγονίδια/ ατμούς/ εκνεφώματα. P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια/ προστατευτικά ενδύματα/ μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια / πρόσωπο. P303/361/353 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε/βγάλτε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα. Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό/στο ντους. P304/340 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή. P405 Φυλάσσεται κλειδωμένο. P501 ιάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σύμφωνα με τους τοπικούς/περιφερειακούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς. 28. Χρησιμοποιείτε μόνο τα διάφανα στεγανωτικά τρυβλίου από το BD Viper LT System SDA Accessory Kit (Κιτ παρελκόμενων BD Viper LT System SDA) στα γκρι τρυβλία ενίσχυσης με το σύστημα BD Viper LT. Η χρήση άλλων στεγανωτικών για τη σφράγιση των γκρι τρυβλίων ενίσχυσης μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένα αποτελέσματα. 29. Οι φάκελοι αντιδραστηρίων που περιέχουν μη χρησιμοποιημένες Μικροϋποδοχές Εκκίνησης και Μικροϋποδοχές Ενίσχυσης ΠΡΕΠΕΙ να επανασφραγίζονται προσεκτικά μετά το άνοιγμα. Βεβαιωθείτε ότι οι φάκελοι αντιδραστηρίων περιέχουν αποξηραντικό υλικό πριν τους επανασφραγίσετε. 30. Επειδή το Θετικό πρότυπο ελέγχου CT/GC Q x χρησιμοποιείται για τις εξετάσεις CT Q x και GC Q x είναι σημαντικό να τοποθετούνται σωστά οι ταινίες μικροϋποδοχών, ώστε να προκύπτει ορθή αναφορά των τελικών αποτελεσμάτων. 31. Το τρυβλίο που περιέχει γκρι μικροϋποδοχές ενίσχυσης ΠΡΕΠΕΙ να σφραγίζεται σωστά με το BD Viper LT Clear Plate Sealer ( ιάφανο στεγανωτικό τρυβλίου BD Viper LT) πριν τη μετακίνηση του τρυβλίου από το σύστημα BD Viper LT System. Το σφράγισμα διασφαλίζει κλειστή αντίδραση για ενίσχυση και ανίχνευση, στοιχείο απαραίτητο προκειμένου να αποφευχθεί μόλυνση από προϊόντα ενίσχυσης στο όργανο και την επιφάνεια εργασίας. Μην αφαιρείτε ποτέ το υλικό σφράγισης από τις μικροϋποδοχές. 32. Οι Mικροϋποδοχές Eκκίνησης με υπόλειμμα υγρού (μετά τη μεταφορά του υγρού από τις Μικροϋποδοχές Εκκίνησης στις Γκρι Μικροϋποδοχές Ενίσχυσης) αποτελούν πηγή εστιασμένης μόλυνσης. Πριν την απόρριψη σφραγίστε προσεκτικά τις Μικροϋποδοχές Eκκίνησης με BD Viper Black Plate Sealers (μαύρα στεγανωτικά τρυβλίου BD Viper). 33. Για την πρόληψη μόλυνσης από προϊόντα ενίσχυσης στο χώρο εργασίας, χρησιμοποιείτε τις σακούλες απόρριψης που παρέχονται με το BD Viper LT System SDA Accessory Kit (Κιτ παρελκόμενων BD Viper LT System SDA) για την απόρριψη δοκιμασμένων μικροϋποδοχών ενίσχυσης. Πριν από την απόρριψη βεβαιωθείτε ότι οι σακούλες είναι καλά κλεισμένες. 34. Παρόλο που δεν απαιτούνται αποκλειστικοί χώροι εργασίας διότι ο σχεδιασμός του BD Viper LT μειώνει την πιθανότητα μόλυνσης από αντίγραφα (amplicon) στο περιβάλλον εξέτασης, απαιτείται, ωστόσο, η λήψη άλλων προφυλάξεων για τον έλεγχο της μόλυνσης, ιδιαίτερα για την αποφυγή της μόλυνσης των δειγμάτων κατά τη διάρκεια του χειρισμού. 35. ΑΛΛΑΞΤΕ ΓΑΝΤΙΑ αν έρχονται σε επαφή με δείγματα ή εμφανίζουν υγρή όψη, ώστε να αποφεύγετε την επιμόλυνση άλλων δειγμάτων. Πριν αποσυρθείτε από τον χώρο εργασίας και κατά την είσοδό σας σε αυτόν αλλάζετε γάντια. 36. Σε περίπτωση μόλυνσης της περιοχής εργασίας ή του εξοπλισμού με δείγματα ή πρότυπα ελέγχου, καθαρίστε σχολαστικά την επιμολυσμένη περιοχή με 3% (w/v) υπεροξείδιο του υδρογόνου ή 1% (v/v) υποχλωριώδες νάτριο (μη χρησιμοποιείτε υπεροξείδιο του υδρογόνου από φιάλη που έχει παραμείνει ανοιγμένη για περισσότερο από 8 ημέρες) ή DNA AWAY και ξεπλύνετε καλά με νερό. Αφήστε την επιφάνεια να στεγνώσει καλά πριν εξακολουθήσετε την εργασία σας. 37. Σε περίπτωση διαρροής στο BD Viper LT Specimen Rack (στατώ δείγματος BD Viper LT), εμβυθίστε το στατώ σε 1% (v/v) υποχλωριώδες νάτριο για 1-2 λεπτά. Ο χρόνος δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 λεπτά. Εκπλύνετε καλά το στατώ με νερό και αφήστε να στεγνώσει στον αέρα. 38. Καθαρίζετε όλη την επιφάνεια εργασίας, όπως πάγκους με 1% (v/v) υποχλωριώδες νάτριο σε καθημερινή βάση. Εκπλύνετε καλά με νερό. Αφήστε τις επιφάνειες να στεγνώσουν καλά πριν εξακολουθήσετε με άλλες εξετάσεις. Καθαρίζετε τις επιφάνειες οργάνων με 3% υπεροξείδιο του υδρογόνου μόνο το υποχλωριώδες νάτριο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά στοιχεία ελέγχου που βρίσκονται κάτω από το όργανο BD Viper LT. 4

5 39. Σε περίπτωση κάποιου ασυνήθιστου περιστατικού όπως έκχυση μέσα στο όργανο BD Viper LT ή μόλυνση DNA που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με καθαρισμό, επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικής Εξυπηρέτησης και Υποστήριξης της BD. 40. Κιτ διαρροής οξέων και βάσεων πρέπει να υπάρχουν σε περίπτωση διαρροής αντιδραστηρίων εκχύλισης. ΣΥΛΛΟΓΗ ΕΙΓΜΑΤΟΣ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ, ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑ Για δείγματα επιχρίσματος, τα δεδομένα απόδοσης σε αυτό το ένθετο συσκευασίας έχουν προσδιοριστεί μόνο με κιτ συλλογής BD ProbeTec Q x που αναφέρονται. Η απόδοση με άλλες συσκευές συλλογής εκτός των όσων αναφέρονται δεν έχει εκτιμηθεί. BD ProbeTec Q x Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens (Κιτ συλλογής BD ProbeTec Q x για ενδοτραχηλικά δείγματα ή δείγματα βλάβης). Μεταφορά κολπικών δειγμάτων για BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assays Κιτ συλλογής ουρηθρικού δείγματος ανδρών για τα BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assays Συλλογή ειγμάτων Επιχρίσματος Συλλογή δείγματος ενδοτραχηλικού επιχρίσματος με χρήση BD ProbeTec Q x Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens 1. Αφαιρέστε το στυλεό καθαρισμού από τη συσκευασία. 2. Χρησιμοποιώντας τον στυλεό καθαρισμού με άκρο από ίνα πολυεστέρα με τον λευκό άξονα, μπορείτε να αφαιρέσετε την περίσσεια αίματος και βλέννας από το τραχηλικό στόμιο. 3. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο στυλεό καθαρισμού. 4. Αφαιρέστε το ροζ στυλεό συλλογής από τη συσκευασία. 5. Εισαγάγετε το στυλεό συλλογής στον τραχηλικό σωλήνα και περιστρέψτε τον επί δευτερόλεπτα. 6. Τραβήξτε προσεκτικά το στυλεό. Αποφύγετε την επαφή με τον κολπικό βλεννογόνο. 7. Αφαιρέστε το καπάκι του σωληναρίου Q x Swab Diluent. 8. Εισαγάγετε πλήρως το στυλεό συλλογής στο σωληνάριο Q x Swab Diluent. 9. Σπάστε το στέλεχος του στυλεού στη χαραγμένη σήμανση. Προσέχετε να αποφύγετε το πιτσίλισμα του περιεχομένου. 10. Τοποθετήστε ξανά καλά το καπάκι στο σωληνάριο. 11. Σημειώστε στο σωληνάριο τα στοιχεία του ασθενούς και την ημερομηνία/ώρα συλλογής του δείγματος. 12. Μεταφέρετε το σωληνάριο στο εργαστήριο. ιαδικασία συλλογής κολπικού επιχρίσματος ασθενούς χρησιμοποιώντας τη Μεταφορά κολπικού δείγματος για το BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assay. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Φροντίστε οι ασθενείς να έχουν διαβάσει τις Οδηγίες συλλογής δείγματος ασθενή προτού τους δώσετε ένα κιτ συλλογής. 1. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Ξεπλύνετέ τα και σκουπίστε τα. 2. Είναι σημαντικό να διατηρείται μια άνετη ισορροπία κατά τη διαδικασία της συλλογής. 3. Περιστρέψτε το πώμα για να σπάσει το σφράγισμα. Τραβήξτε το καπάκι με τον ενσωματωμένο στυλεό από το σωληνάριο. Μην αγγίζετε το μαλακό άκρο ή αφήνετε επάνω σε κάποια επιφάνεια τον στυλεό. Αν ακουμπήσετε ή σας πέσει το άκρο του στυλεού ή έχετε αφήσει επάνω σε μια επιφάνεια τον στυλεό, απορρίψτε τον και ζητήστε ένα νέο κολπικό επίχρισμα. 4. Κρατήστε το στυλεό από το καπάκι με το ένα χέρι ώστε το άκρο του να είναι στραμμένο προς το μέρος σας. 5. Με το άλλο χέρι, απλώστε απαλά στην επιδερμίδα έξω από τον κόλπο. Εισαγάγετε το άκρο του στυλεού στο άνοιγμα του κόλπου. Τοποθετήστε το άκρο κάτω χαμηλά στην είσοδο του κόλπου και χαλαρώστε τους μύες σας. 6. Σπρώξτε προσεκτικά το στυλεό όχι πάνω από 5 εκατοστά μέσα στον κόλπο. Αν το στυλεό δεν γλιστράει εύκολα, περιστρέψετε το προσεκτικά καθώς σπρώχνετε. Αν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε, μην επιχειρήσετε να συνεχίσετε. Βεβαιωθείτε ότι το στυλεό ακουμπά τα τοιχώματα του κόλπου ώστε να απορροφήσει υγρασία. 7. Περιστρέψτε το στυλεό για δευτερόλεπτα. 8. Τραβήξτε το στυλεό χωρίς να ακουμπήσετε την επιδερμίδα. Τοποθετήστε το στυλεό μέσα στο σωληνάριο και κλείστε το καλά με το καπάκι. 9. Αφού ολοκληρώσετε τη συλλογή δείγματος, πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε και στεγνώστε τα. 10. Επιστρέψτε το σωληνάριο με το επίχρισμα στο νοσηλευτικό προσωπικό ή τον ιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί. 11. Σημειώστε τα στοιχεία του ασθενούς και την ημερομηνία/ώρα συλλογής του δείγματος. 12. Μεταφέρετε το σωληνάριο στο εργαστήριο. Συλλογή δείγματος ουρηθρικού επιχρίσματος ανδρών χρησιμοποιώντας το Κιτ συλλογής ουρηθρικού δείγματος ανδρών για το BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assay. 1. Αφαιρέστε το στυλεό από τη συσκευασία. 2. Εισαγάγετε το στυλεό κατά 2-4 εκατοστά μέσα στην ουρήθρα και περιστρέψτε τον επί 3-5 δευτερόλεπτα. 3. Τραβήξτε το στυλεό. 4. Αφαιρέστε το καπάκι του σωληναρίου Q x Swab Diluent. 5. Εισαγάγετε πλήρως το στυλεό συλλογής στο σωληνάριο Q x Swab Diluent. 5

6 6. Σπάστε το στέλεχος του στυλεού στη χαραγμένη σήμανση. Προσέχετε να αποφύγετε το πιτσίλισμα του περιεχομένου. 7. Τοποθετήστε ξανά καλά το καπάκι στο σωληνάριο. 8. Σημειώστε στο σωληνάριο τα στοιχεία του ασθενούς και την ημερομηνία/ώρα συλλογής του δείγματος. 9. Μεταφέρετε το σωληνάριο στο εργαστήριο. Φύλαξη και μεταφορά του επιχρίσματος Ο Πίνακας 1 παρέχει οδηγίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς στο εργαστήριο ή/και στον χώρο εξέτασης για δείγματα επιχρίσματος. Τα δείγματα ενδοτραχηλικών επιχρισμάτων και ουρηθρικών επιχρισμάτων ανδρών πρέπει να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται στο εργαστήριο ή/και στον χώρο εξέτασης εντός 30 ημερών από τη συλλογή αν διατηρούνται στους 2 30 C ή εντός 180 ημερών από τη συλλογή αν διατηρούνται κατεψυγμένα στους -20 C. Τα δείγματα κολπικών επιχρισμάτων που συλλέγονται από ασθενείς πρέπει να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται στο εργαστήριο ή/και στον χώρο εξέτασης εντός 14 ημερών από τη συλλογή αν διατηρούνται στους 2 30 C ή εντός 180 ημερών από τη συλλογή αν διατηρούνται κατεψυγμένα στους -20 C. Τα δείγματα κολπικών επιχρισμάτων που συλλέγονται από ασθενείς και τα οποία εκπιέστηκαν σε Q x Swab Diluent πρέπει να αποθηκεύονται και να τίθενται σε επεξεργασία εντός 30 ημερών από την εκπίεση αν διατηρούνται στους 2 30 C ή εντός 180 ημερών από την εκπίεση αν διατηρούνται κατεψυγμένα στους -20 C. Πίνακας 1: Φύλαξη και μεταφορά δειγμάτων επιχρίσματος ΤΥΠΟΣ ΕΙΓΜΑΤΟΣ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ Συνθήκες θερμοκρασίας για μεταφορά στο χώρο εξέτασης και φύλαξης Επεξεργασία δείγματος σύμφωνα με τις οδηγίες ΕΙΓΜΑ ΕΝ ΟΤΡΑΧΗΛΙΚΟΥ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ ΓΥΝΑΙΚΑΣ / ΕΙΓΜΑ ΟΥΡΗΘΡΙΚΟΥ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ ΑΝ ΡΑ ΕΙΓΜΑ ΚΟΛΠΙΚΟΥ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ ΕΙΓΜΑ ΚΟΛΠΙΚΟΥ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ ΕΝ ΞΗΡΩ (ΧΩΡΟΣ ΣΥΛΛΟΓΗΣ) ΕΚΠΙΕΣΜΕΝΟ ΕΙΓΜΑ ΚΟΛΠΙΚΟΥ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ (ΧΩΡΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ) 2-30 C -20 C 2-30 C -20 C 2-30 C -20 C Εντός 30 ημερών από τη συλλογή Εντός 180 ημερών από τη συλλογή Εκπίεση και επεξεργασία εντός 14 ημερών από τη συλλογή. Εκπίεση και επεξεργασία εντός 180 ημερών από τη συλλογή. Εντός 30 ημερών από την εκπίεση Εντός 180 ημερών από την εκπίεση Για αποστολές στις Η.Π.Α. και διεθνώς, τα δείγματα θα πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τους ισχύοντες πολιτειακούς, ομοσπονδιακούς και διεθνείς κανονισμούς που καλύπτουν τη μεταφορά κλινικών δειγμάτων και αιτιολογικών παραγόντων/μολυσματικών ουσιών. Κατά τη μεταφορά θα πρέπει να τηρούνται οι συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας για φύλαξη. ΣΥΛΛΟΓΗ, ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΕΙΓΜΑΤΩΝ ΟΥΡΩΝ Για δείγματα ούρων, η απόδοση έχει επιβεβαιωθεί με το Q x UPT και με τα ούρα που έχουν συλλεχθεί σε αποστειρωμένο, πλαστικό, χωρίς συντηρητικά δοχείο συλλογής δείγματος (δηλ. καθαρά ούρα χωρίς συντηρητικά). Η απόδοση με άλλες μεθόδους και συσκευές συλλογής δεν έχει επιβεβαιωθεί. Συλλογή δείγματος ούρων 1. Ο ασθενής θα πρέπει να μην έχει ουρήσει για 1 ώρα τουλάχιστον πριν τη συλλογή δείγματος. 2. Το δείγμα πρέπει να συλλέγεται σε αποστειρωμένο, δοχείο συλλογής δείγματος χωρίς συντηρητικά. 3. Ο ασθενής θα πρέπει να συλλέξει τα πρώτα ml αποβλημένα ούρα (το πρώτο μέρος της ροής των ούρων ΟΧΙ εκείνο προς το μέσον της ροής) σε ένα δοχείο συλλογής ούρων. 4. Τοποθετήστε το καπάκι και σημειώστε τα στοιχεία του ασθενούς και την ημερομηνία/ώρα συλλογής. Μεταφορά ούρων σε Q x UPT ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα δείγματα ούρων πρέπει να μεταφερθούν από το δοχείο συλλογής στο Q x UPT μέσα σε 8 ώρες από τη συλλογή αν το δείγμα ούρων έχει αποθηκευτεί σε 2 30 C. Τα δείγματα ούρων που έχουν αποθηκευτεί σε 2 8 C μπορούν να διατηρηθούν έως και 24 ώρες πριν τη μεταφορά τους στο Q x UPT. Να φοράτε καθαρά γάντια όταν χειρίζεστε το σωληνάριο Q x UPT και το δείγμα ούρων. Αν τα γάντια έρθουν σε επαφή με το δείγμα, αλλάξτε τα αμέσως για να αποφευχθεί η μόλυνση άλλων δειγμάτων. 1. Ανοίξτε το Q x UPT Collection and Transport Kit (Κιτ συλλογής και μεταφοράς Q x UPT), αφαιρέστε το Q x UPT και την πιπέτα μεταφοράς από τη συσκευασία τους. 2. Επισημάνετε στο Q x UPT τα στοιχεία του ασθενούς και την ημερομηνία/ώρα συλλογής. 3. Κρατήστε το Q x UPT σε όρθια θέση και χτυπήστε ελαφρά και σταθερά τον πυθμένα του σωλήνα σε μια επίπεδη επιφάνεια για να απομακρύνετε όλες τις μεγάλες σταγόνες από το εσωτερικό του καπακιού. Επαναλάβετε αν είναι απαραίτητο. 4. Βγάλτε το καπάκι του Q x UPT και χρησιμοποιήστε την πιπέτα μεταφοράς για να διανείμετε ούρα στο σωληνάριο. Ο σωστός όγκος ούρων έχει προστεθεί όταν το επίπεδο του υγρού βρίσκεται μεταξύ των μωβ γραμμών στο παράθυρο πλήρωσης που βρίσκεται στην ετικέτα του Q x UPT. Ο όγκος αυτός αντιστοιχεί περίπου σε 2,0 3,0 ml ούρων. Η ποσότητα ούρων ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υπερβαίνει ούτε να υπολείπεται αυτών των ορίων στο σωληνάριο. 5. Απορρίψτε την πιπέτα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πιπέτα μεταφοράς προορίζεται για χρήση σε ένα μόνο δείγμα. 6

7 6. Κλείστε σφιχτά το καπάκι στο Q x UPT. 7. Αναστρέψτε το Q x UPT 3 4 φορές για να διασφαλίσετε ότι το δείγμα και το αντιδραστήριο έχουν αναμιχθεί καλά. Q x UPT Φύλαξη και μεταφορά δείγματος ούρων Φυλάξτε και μεταφέρετε δείγματα ούρων σε Q x UPT σε θερμοκρασία 2 30 C και προθερμάνετέ τα εντός 30 ημερών από την μεταφορά στο Q x UPT. Τα δείγματα μπορούν να φυλάσσονται στο Q x UPT σε θερμοκρασία -20 C έως και 180 ημέρες πριν την προθέρμανση. Φύλαξη και μεταφορά καθαρών ούρων Φυλάξτε και μεταφέρετε δείγματα καθαρών ούρων από τον χώρο συλλογής στον χώρο εξέτασης σε θερμοκρασία 2 8 C και προθερμάνετέ τα εντός 7 ημερών από τη συλλογή. Τα καθαρά ούρα που φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 30 C πρέπει να προθερμαίνονται εντός 30 ωρών από τη συλλογή. Τα δείγματα καθαρών ούρων μπορούν επίσης να φυλάσσονται παγωμένα σε θερμοκρασία -20 C για έως και 180 ημέρες πριν την προθέρμανση. Πίνακας 2: Φύλαξη και μεταφορά δειγματων ουρων Τύπος δείγματος ούρων που πρόκειται να υποβληθεί σε επεξεργασία υνατότητες χειρισμού ούρων πριν τη μεταφορά σε Q x UPT Συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη και μεταφορά στο χώρο εξέτασης Επεξεργασία και εξέταση δείγματος σύμφωνα με τις οδηγίες Q x UPT Φύλαξη δείγματος ούρων σε θερμοκρασία 2-30 C και μεταφορά σε Q x UPT εντός 8 ωρών από τη συλλογή ή Φύλαξη δείγματος ούρων σε θερμοκρασία 2-8 C και μεταφορά σε Q x UPT εντός 24 ωρών από τη συλλογή ή Άμεση μεταφορά σε Q x UPT ΚΑΘΑΡΑ ΟΥΡΑ 2-8 C 2-30 C -20 C 2-8 C 2-30 C -20 C Εντός 30 ημερών από τη μεταφορά σε Q x UPT Εντός 180 ημερών από τη μεταφορά σε Q x UPT Εντός 7 ημερών από τη συλλογή Εντός 30 ωρών από τη συλλογή Εντός 180 ημερών από τη συλλογή ΣΥΛΛΟΓΗ, ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΕΙΓΜΑΤΩΝ LBC Τα δείγματα BD SurePath ή PreservCyt πρέπει να συλλέγονται με ενδοτραχηλικό εργαλείο τύπου σκούπας ή με συνδυασμό ψήκτρας/σπάτουλας, όπως περιγράφεται στο ένθετο προϊόντος BD SurePath ή PreservCyt. Μόλις συλλεχθούν, τα δείγματα BD SurePath ή PreservCyt μπορούν να αποθηκευτούν και να μεταφερθούν στα αρχικά τους φιαλίδια για έως και 30 ημέρες στους 2 30 C προτού μεταφερθούν στα σωληνάρια αραιωτικού δειγμάτων LBC. Μεταφορά δειγμάτων σε σωληνάριο αραιωτικού δειγμάτων LBC Ένα κλάσμα 0,5 ml του δείγματος BD SurePath ή PreservCyt πρέπει να μεταφερθεί από το αρχικό φιαλίδιο στο σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC πριν την επεξεργασία για εξέταση Pap BD SurePath ή ThinPrep. Να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC και το φιαλίδιο δείγματος BD SurePath ή PreservCyt. Αάν τα γάντια έρθουν σε επαφή με το δείγμα, αλλάξτε τα αμέσως για να αποφευχθεί η μόλυνση άλλων δειγμάτων.. Μεταφορά δειγμάτων BD SurePath ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στο ένθετο του προϊόντος BD PrepStain Slide Processor (Συσκευή επεξεργασίας αντικειμενοφόρου πλάκας BD PrepStain) για οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση ενός κλάσματος από το φιαλίδιο δείγματος BD SurePath πριν τη διεξαγωγή της εξέτασης Pap υγρής φάσης BD SurePath. 1. Σημειώστε σε ένα σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC τα στοιχεία του ασθενούς. 2. Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC. 3. Μεταφέρετε 0,5 ml από το φιαλίδιο δείγματος στο σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC. Αποφύγετε να τραβήξετε με πιπέτα υγρό από το κάτω μέρος του φιαλιδίου. Απορρίψτε το ρύγχος πιπέτας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για κάθε δείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστό ρύγχος πιπέτας. 4. Σφίξτε καλά το πώμα στο σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC. 5. Αναστρέψτε το σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC 3 4 φορές για να διασφαλίσετε ότι το δείγμα και το αραιωτικό έχουν αναμιχθεί καλά. Μεταφορά δειγμάτων PreservCyt ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στο παράρτημα του εγχειριδίου χρήσης του συστήματος ThinPrep 2000/3000 για οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση ενός κλάσματος από το φιαλίδιο δείγματος PreservCyt πριν από τη διεξαγωγή της εξέτασης Pap ThinPrep. 1. Σημειώστε σε ένα σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC τα στοιχεία του ασθενούς. 2. Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC. 3. Μεταφέρετε 0,5 ml από το φιαλίδιο δείγματος στο σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC. Αποφύγετε να τραβήξετε με πιπέτα υγρό από το κάτω μέρος του φιαλιδίου. Απορρίψτε το ρύγχος πιπέτας. 7

8 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για κάθε δείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστό ρύγχος πιπέτας. 4. Σφίξτε καλά το πώμα στο σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC. 5. Αναστρέψτε το σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC 3 4 φορές για να διασφαλίσετε ότι το δείγμα και το αραιωτικό έχουν αναμιχθεί καλά. Φύλαξη και μεταφορά δειγμάτων που μεταφέρθηκαν στα σωληνάρια αραιωτικού δείγματος LBC. Μετά τη μεταφορά σε σωληνάριο αραιωτικού δείγματος LBC, το αραιωμένο δείγμα μπορεί να αποθηκευτεί στους 2 30 C για έως και 30 ημέρες. Τα αραιωμένα δείγματα μπορούν επίσης να φυλαχθούν στους -20 C για έως και 90 ημέρες. ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΕΙΓΜΑΤΩΝ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑΤΟΣ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το προαιρετικό στατώ καταχώρισης με φωτισμό βοηθάει στη σωστή τοποθέτηση του σωληναρίου του δείγματος κατά την καταχώριση του δείγματος. Το στατώ συνδέεται με το όργανο BD Viper LT. Πριν αρχίσει η καταχώριση του δείγματος, το στατώ του δείγματος τοποθετείται στο στατώ του σταθμού καταχώρισης με φωτισμό. Καθώς το δείγμα καταχωρίζεται, η τοποθεσία που έχει αντιστοιχιστεί στο στατώ ανάβει για να υποδείξει τη θέση του σωληναρίου. Αυτό συνεχίζεται μέχρι να καταχωριστούν όλα τα δείγματα. ιαδικασία επεξεργασίας για το BD ProbeTec Q x Collection Kit for Endocervical or Lesion Specimens (Κιτ συλλογής BD ProbeTec Q x για ενδοτραχηλικά δείγματα ή δείγματα βλάβης) ή το Male Urethral Specimens Collection Kit (Κιτ συλλογής ουρηθρικού δείγματος ανδρών) για τα BD ProbeTec Chlamydia trachomatis/neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Q x Amplified DNA Assays ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν τα δείγματα βρίσκονται στο ψυγείο ή καταψύχονται, βεβαιωθείτε ότι έχουν επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και ότι έχουν αναμιχθεί μέσω αναστροφής πριν συνεχίσετε. 1. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, σαρώστε το σωληνάριο Q x Swab Diluent με το μαύρο διατρήσιμο καπάκι και τοποθετήστε το στη σειρά στο BD Viper LT Specimen Rack (στατώ δειγμάτων BD Viper LT). Αν χρησιμοποιείτε το στατώ καταχώρισης με φωτισμό, τοποθετήστε το σωληνάριο δείγματος στη θέση που ανάβει στο στατώ. 2. Επαναλάβετε το βήμα 1 για συμπληρωματικά δείγματα επιχρίσματος. 3. Τα δείγματα είναι έτοιμα να προθερμανθούν. 4. Αλλάξτε γάντια προτού συνεχίσετε για να αποφύγετε τη μόλυνση. ιαδικασία επεξεργασίας για τη μεταφορά κολπικού δείγματος για τα BD ProbeTec Chlamydia trachomatis/neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Q x Amplified DNA Assays ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν χειρίζεστε δείγματα κολπικού επιχρίσματος να φοράτε καθαρά γάντια. Εάν τα γάντια έρθουν σε επαφή με το δείγμα, αλλάξτε τα αμέσως ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση άλλων δειγμάτων. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν τα δείγματα βρίσκονται στο ψυγείο ή καταψύχονται, βεβαιωθείτε ότι έχουν επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τα εκπιέσετε. 1. Σημειώστε ένα σωληνάριο Q x Swab Diluent που έχει ήδη πληρωθεί για κάθε δείγμα επιχρίσματος προς επεξεργασία. 2. Αφαιρέστε το πώμα και τοποθετήστε το δείγμα επιχρίσματος στο Q x Swab Diluent. Αναμείξτε περιστρέφοντας το στυλεό μέσα στο Q x Swab Diluent για 5 10 δευτερόλεπτα. 3. Εκπιέστε το στυλεό κατά μήκος του εσωτερικού τμήματος του σωληναρίου ώστε να απελευθερωθεί το υγρό και να κατευθυνθεί στο κάτω μέρος του σωληναρίου. 4. Αφαιρέστε προσεκτικά το στυλεό από το σωληνάριο Q x Swab Diluent για να αποφύγετε το πιτσίλισμα. 5. Τοποθετήστε το εκπιεσμένο στυλεό στο σωληνάριο μεταφοράς και απορρίψτε το μαζί με βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα. 6. Επανατοποθετήστε το πώμα σφικτά στο σωληνάριο Q x Swab Diluent με το μαύρο διατρήσιμο καπάκι. 7. Επαναλάβετε τα βήματα 1-6 για συμπληρωματικά δείγματα επιχρίσματος. 8. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, σαρώστε το σωληνάριο Q x Swab Diluent με το μαύρο διατρήσιμο καπάκι και τοποθετήστε το στη σειρά στο BD Viper LT Specimen Rack. Αν χρησιμοποιείτε το στατώ καταχώρισης με φωτισμό, τοποθετήστε το σωληνάριο δείγματος στη θέση που ανάβει στο στατώ. 9. Τα δείγματα είναι έτοιμα να προθερμανθούν. 10. Αλλάξτε γάντια προτού προχωρήσετε για να αποφύγετε τη μόλυνση. ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΕΙΓΜΑΤΟΣ ΟΥΡΩΝ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν τα δείγματα βρίσκονται στο ψυγείο ή καταψύχονται, βεβαιωθείτε ότι έχουν επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και ότι έχουν αναμιχθεί μέσω αναστροφής πριν συνεχίσετε. ιαδικασία επεξεργασίας για το Q x UPT 1. Βεβαιωθείτε ότι ο όγκος των ούρων σε κάθε σωληνάριο Q x UPT βρίσκεται μεταξύ των γραμμών που είναι χαραγμένες στην ετικέτα του σωληναρίου. Τυχόν ελλιπής πλήρωση ή υπερπλήρωση του σωληναρίου ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα της ανάλυσης. Η υπερπλήρωση του σωληναρίου ενδέχεται επίσης να προκαλέσει υπερχείλιση υγρού στην επιφάνεια του BD Viper και μόλυνση. 2. Βεβαιωθείτε ότι το σωληνάριο Q x UPT έχει μαύρο διατρήσιμο καπάκι. 3. Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 για επιπλέον δείγματα σωλήνα Q x UPT. 4. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, σαρώστε το σωληνάριο Q x UPT με το μαύρο διατρήσιμο καπάκι και τοποθετήστε το στη σειρά στο BD Viper LT Specimen Rack. Αν χρησιμοποιείτε το στατώ καταχώρισης με φωτισμό, τοποθετήστε το σωληνάριο δείγματος στη θέση που ανάβει στο στατώ. 5. Τα δείγματα είναι έτοιμα να προθερμανθούν. 8

9 6. Αλλάξτε γάντια προτού συνεχίσετε για να αποφύγετε τη μόλυνση. ιαδικασία επεξεργασίας δειγμάτων μη συντηρημένων (καθαρών) δειγμάτων ούρων ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν χειρίζεστε δείγματα ούρων να φοράτε καθαρά γάντια. Εάν τα γάντια έρθουν σε επαφή με το δείγμα, αλλάξτε τα αμέσως ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση άλλων δειγμάτων. 1. Σημειώστε σε έναν σωλήνα δείγματος για χρήση στο σύστημα BD Viper LT System τα στοιχεία του ασθενή και την ημερομηνία/ώρα συλλογής. 2. Περιστρέψτε το δοχείο ούρων για να αναμειχθεί το δείγμα ούρων και ανοίξτε το προσεκτικά. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανοίξτε το δοχείο προσεκτικά για να αποφύγετε πιτσίλισμα που μπορεί να μολύνει τα γάντια ή τον χώρο εργασίας. 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τον σωλήνα και χρησιμοποιήστε μια πιπέτα μεταφοράς για να μεταφέρετε το δείγμα ούρων μέσα στον σωλήνα. Ο σωστός όγκος ούρων έχει προστεθεί όταν το επίπεδο του υγρού βρίσκεται μεταξύ των μωβ γραμμών στο παράθυρο πλήρωσης που βρίσκεται στην ετικέτα. Ο όγκος αυτός αντιστοιχεί περίπου σε 2,0 3,0 ml ούρων. Η ποσότητα ούρων ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υπερβαίνει ούτε να υπολείπεται αυτών των ορίων στο σωληνάριο. 4. Σφίξτε καλά το μαύρο διατρήσιμο πώμα σε κάθε σωληνάριο. 5. Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4 για κάθε δείγμα ούρων. Χρησιμοποιήστε νέα πιπέτα ή ρύγχος πιπέτας για κάθε δείγμα. 6. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, σαρώστε το σωληνάριο δείγματος με το μαύρο διατρήσιμο καπάκι και τοποθετήστε το στη σειρά στο BD Viper LT Specimen Rack. Αν χρησιμοποιείτε το στατώ καταχώρισης με φωτισμό, τοποθετήστε το σωληνάριο στη θέση που ανάβει στο στατώ. 7. Τα δείγματα είναι έτοιμα να προθερμανθούν. 8. Αλλάξτε γάντια προτού συνεχίσετε για να αποφύγετε τη μόλυνση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το βήμα προθέρμανσης πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 ωρών από τη συλλογή εάν τα ούρα έχουν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία 2 30 C και εντός 7 ημερών από τη συλλογή εάν έχουν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία 2 8 C ή εντός 180 ημερών εάν φυλάσσονται κατεψυγμένα στους -20 C. ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΕΙΓΜΑΤΑ LBC ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΜΕΤΑΦΕΡΘΕΙ ΣΕ ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΑΡΑΙΩΤΙΚΟΥ ΕΙΓΜΑΤΟΣ LBC ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν τα δείγματα έχουν καταψυχθεί, βεβαιωθείτε ότι έχουν αποψυχθεί πλήρως σε θερμοκρασία δωματίου και ότι έχουν αναμιχθεί μέσω αναστροφής πριν συνεχίσετε. 1. Βεβαιωθείτε ότι το σωληνάριο αραιωτικού διαλύματος LBC έχει διατρήσιμο καπάκι. 2. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, σαρώστε το σωληνάριο αραιωτικού LBC με διατρήσιμο καπάκι και τοποθετήστε το στη σειρά στο BD Viper LT Specimen Rack. Αν χρησιμοποιείτε το στατώ καταχώρισης με φωτισμό, τοποθετήστε το σωληνάριο στη θέση που ανάβει στο στατώ. 3. Τα δείγματα είναι έτοιμα να προθερμανθούν. 4. Αλλάξτε γάντια πριν προχωρήσετε για να αποφύγετε τη μόλυνση. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επανενυδατώνετε τους μάρτυρες πριν από τη φόρτωσή τους στο BD Viper LT Specimen Rack. 1. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, σαρώστε το CT/GC Q x Αρνητικό πρότυπο ελέγχου και τοποθετήστε το στην κατάλληλη θέση στο BD Viper LT Specimen Rack. Παρομοίως, σαρώστε το CT/GC Q x Θετικό πρότυπο ελέγχου και τοποθετήστε το στη σωστή θέση στο BD Viper LT Specimen Rack. Αν χρησιμοποιείτε το στατώ καταχώρισης με φωτισμό, τοποθετήστε το σωληνάριο στη θέση που ανάβει στο στατώ. 2. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, τοποθετήστε τα CT/GC Q x Αρνητικά πρότυπα ελέγχου στις κατάλληλες θέσεις στο BD Viper LT Specimen Rack. 3. Χρησιμοποιώντας την αναφορά διάταξης σωληναρίου, τοποθετήστε τα CT/GC Q x Θετικά πρότυπα ελέγχου στις κατάλληλες θέσεις στο BD Viper LT Specimen Rack. 4. Οι μάρτυρες είναι έτοιμοι να προθερμανθούν μαζί με τα δείγματα. ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΕΙΓΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΑΡΤΥΡΕΣ: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διαδικασία προθέρμανσης πρέπει να εφαρμοστεί σε όλα τα δείγματα για να διασφαλίσει ότι η θεμελιώδης ουσία των δειγμάτων είναι ομογενοποιημένη πριν φορτωθούν στο σύστημα BD Viper LT. Η αποτυχία προθέρμανσης των δειγμάτων ενδέχεται να έχει δυσμενή επίπτωση στην απόδοση των BD ProbeTec CT/GC Q x assays ή/και του συστήματος BD Viper LT. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα κατεψυγμένα ή παγωμένα δείγματα πρέπει να επανέρχονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προθέρμανση. 1. Τοποθετήστε το BD Viper LT Specimen Rack στο BD Pre-warm Heater (θερμαντήρας προθέρμανσης). Ο σαρωτής BD Pre-warm Heater διαβάζει τον γραμμωτό κώδικα του στατώ δειγμάτων και εκκινεί το κατάλληλο πρωτόκολλο θέρμανσης και ψύξης. 2. Όταν το όργανο υποδεικνύει ότι ο κύκλος προθέρμανσης έχει ολοκληρωθεί, αφαιρέστε το BD Viper LT Specimen Rack από το BD Pre-warm Heater και τοποθετήστε το στο όργανο BD Viper LT. 3. Ανατρέξτε στη διαδικασία της εξέτασης για δείγματα και μάρτυρες εξέτασης. 9

10 4. Μετά από την προθέρμανση, τα δείγματα ούρων και επιχρίσματος είναι δυνατό να αποθηκευτούν για έως και 7 ημέρες στους 2 30 C ή για έως και 180 ημέρες στους -20 C χωρίς πρόσθετη προθέρμανση πριν από την εξέταση στο σύστημα BD Viper LT. Τα δείγματα LBC που έχουν προθερμανθεί είναι δυνατό να αποθηκευτούν για έως και 7 ημέρες στους 2 30 C ή για έως και 90 ημέρες στους -20 C χωρίς πρόσθετη προθέρμανση πριν από την εξέταση στο σύστημα BD Viper LT. ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος BD Viper LT για ειδικές οδηγίες σχετικά με το χειρισμό και συντήρηση των εξαρτημάτων του συστήματος. Οι ιδανικές περιβαλλοντικές συνθήκες για την ανάλυση CT Q x ορίζονται στους C με σχετική υγρασία 20 85%. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή σύμφωνα με τις απαιτήσεις πιστοποίησης και τις πρότυπες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου του εργαστηρίου σας. Συνιστάται ο χρήστης να ανατρέχει στις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του CLSI και στους κανονισμούς του CLIA για τις κατάλληλες πρακτικές ποιοτικού ελέγχου. Το σετ ελέγχου για τα BD ProbeTec CT/GC Q x Amplified DNA Assays παρέχεται χωριστά. Σε κάθε εκτέλεση ανάλυσης και για κάθε νέο αριθμό παρτίδας κιτ αντιδραστηρίων πρέπει να περιλαμβάνεται ένα θετικό και ένα αρνητικό πρότυπο ελέγχου. Οι μάρτυρες πρέπει να τοποθετούνται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος BD Viper LT. Το θετικό πρότυπο ελέγχου CT/GC Q x παρακολουθεί μόνο σημαντική ανεπάρκεια του αντιδραστηρίου. Το αρνητικό πρότυπο ελέγχου CT/GC Q x παρακολουθεί τη μόλυνση του αντιδραστηρίου ή/και του περιβάλλοντος. Οι πρόσθετοι μάρτυρες ενδέχεται να εξετάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες ή τις απαιτήσεις των τοπικών, κρατικών ή και ομοσπονδιακών κανονισμών ή οργανισμών πιστοποίησης. Ανατρέξτε στο έγγραφο C24-A3 του CLSI για πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τις κατάλληλες πρακτικές εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου. 14 Το θετικό πρότυπο ελέγχου περιέχει περίπου 2400 αντίγραφα ανά ml πλασμιδίου pctb4 και pgcint3 γραμμικής μορφής. Το ολιγονουκλεοτίδιο μάρτυρα εκχύλισης (EC) χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας της διαδικασίας εκπίεσης. Ο μάρτυρας εκχύλισης αφυδατώνεται σε σωληνάρια εκχύλισης και ενυδατώνεται ξανά από το σύστημα BD Viper LT κατά την προσθήκη του δείγματος και αντιδραστηρίων εκχύλισης. Στο τέλος της διαδικασίας εκχύλισης, ο φθορισμός μάρτυρα εκχύλισης παρακολουθείται από το όργανο και ένας αυτοματοποιημένος αλγόριθμος εφαρμόζεται στον μάρτυρα εκχύλισης και στα ειδικά σήματα C. trachomatis για την αναφορά αποτελεσμάτων ως θετικά, αρνητικά ή αποτυχία μάρτυρα εκχύλισης. Γενικές πληροφορίες ποιοτικού ελέγχου για το σύστημα BD Viper LT: Η τοποθεσία των μικροϋποδοχών εμφανίζεται σε χρωματικά κωδικοποιημένη οθόνη διάταξης τρυβλίων στην οθόνη LCD. Το σύμβολο συν (+) εντός της μικροϋποδοχής υποδεικνύει το θετικό δείγμα ποιοτικού ελέγχου. Το σύμβολο πλην (-) εντός της μικροϋποδοχής υποδεικνύει το αρνητικό δείγμα ποιοτικού ελέγχου. Ένα ζεύγος ποιοτικού ελέγχου πρέπει να καταχωριστεί για κάθε αριθμό παρτίδας αντιδραστηρίου. Αν τα ζεύγη ποιοτικού ελέγχου δεν έχουν καταχωριστεί σωστά, ένα πλαίσιο μηνύματος εμφανίζεται που αποτρέπει την αποθήκευση του στατώ και τη συνέχεια της εκτέλεσης μέχρι την ολοκλήρωση. Μπορούν να καταχωριστούν έως δύο ζεύγη ποιοτικού ελέγχου ανά στατώ. Πρόσθετα (προαιρετικά) σωληνάρια ποιοτικού ελέγχου είναι δυνατό να καταχωριστούν. Αυτά τα σωληνάρια εξετάζονται ως τυπικά δείγματα και δεν επηρεάζουν την κατάσταση επιτυχίας/αποτυχίας της εκτέλεσης. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος BD Viper LT για οδηγίες. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σύστημα BD Viper LT θα επανενυδατώσει τους μάρτυρες κατά την ανάλυση. Μην επιχειρήσετε να ενυδατώσετε τους μάρτυρες ανάλυσης πριν τη φόρτωσή τους στο BD Viper LT Specimen Rack. Ερμηνεία των αποτελεσμάτων ποιοτικού ελέγχου: Το θετικό πρότυπο ελέγχου CT/GC Q x και το αρνητικό πρότυπο ελέγχου CT/GC Q x πρέπει να εξετάζονται ως θετικοί και αρνητικοί, αντίστοιχα, προκειμένου να ληφθούν τα αποτελέσματα του ασθενή. Εάν οι μάρτυρες δεν έχουν την αναμενόμενη απόδοση, η ανάλυση θεωρείται άκυρη και το όργανο δεν αναφέρει τα αποτελέσματα του ασθενούς. Εάν κάποιος από τους μάρτυρες δεν παρέχει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, επαναλάβετε ολόκληρη την ανάλυση χρησιμοποιώντας νέο σετ μαρτύρων, νέα σωληνάρια εκχύλισης, νέο δοχείο εκχύλισης αντιδραστηρίου και νέες μικροϋποδοχές. Εάν η επανάληψη του ποιοτικού ελέγχου (QC) δεν παράσχει τα αναμενόμενα αποτελέσματα, επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικής Εξυπηρέτησης της BD. Αν το ειδικό σήμα για το C. trachomatis είναι μεγαλύτερο από ή ίσο με το κατώφλι 125 Μέγιστων Σχετικών Μονάδων Φθορισμού (MaxRFU), ο φθορισμός μάρτυρα εκχύλισης αγνοείται από τον αλγόριθμο. Αν το ειδικό σήμα για το C. trachomatis είναι μικρότερο από το κατώφλι 125 Μέγιστων Σχετικών Μονάδων Φθορισμού (MaxRFU), ο φθορισμός μάρτυρα εκχύλισης χρησιμοποιείται από τον αλγόριθμο για την ερμηνεία του αποτελέσματος. 10