- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Transcript

1 - Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Λιποπρωτεΐνης α ( LPA ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα EasyNeph. ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ H Λιποπρωτεΐνη α ( LPA ) περιέχει απολιποπρωτεΐνη Β100 ομοιοπολικά δεσμευμένη από την απολιποπρωτεΐνη (α) έχει αποδειχτεί ότι έχει υψηλής ακολουθίας ομολογία με το πλασμινογόνο. Η λειτουργία της LPA θεωρείτο ότι είχε σχέση με τον μεταβολισμό των τριγλυκεριδίων και ότι ήταν κληρονομική όπως ένας αυτόσωματικός επικρατών και οπότε δεν επηρεαζόταν από τη διατροφή, τον τρόπο ζωής και πολλά υπολιπιδαιμικά φάρμακα. Υψηλές συγκεντρώσεις LPA στο πλάσμα συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών και αθηρωματικών διαταραχών. ΜΕΘΟΔΟΣ Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ενισχυμένη με latex σωματίδια. ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΔΡΑΣΗΣ Ένας «ορισμένου χρόνου» προσδιορισμός της συγκέντρωσης των Λιποπρωτεΐνης α (LPA) μέσω της μέτρησης της σκέδασης του φωτός του ανοσοσυμπλέγματος, που δημιουργείται από την αντίδραση των αντισωμάτων LPα στο δείγμα.. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ 100 τεστ κωδικός Β Reagent A: n º 1 φιαλίδιο x 30 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση. Reagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 5 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση. Συγκεντρώσεις ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ

2 Τα αντιδραστήρια είναι υγρά, έτοιμα προς χρήση. Μετά το άνοιγμα, τα αντιδραστήρια είναι σταθερά, εφόσον ακολουθηθούν οι οδηγίες στο κεφάλαιο «Αποθήκευση και Σταθερότητα», μέχρι την ημερομηνία λήξεως. Αποθήκευση και Σταθερότητα Τα αντιδραστήρια μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης, εάν αποθηκευτούν στους 2 8 ºC. Μετά το άνοιγμα, διατηρείται καλά κλεισμένο στους 2 8 ºC, έπειτα από κάθε χρήση. Μην καταψύχετε. Να αποφευχθεί η μικροβιακή επιμόλυνση. ΔΕΙΓΜΑ Συλλογή δείγματος και προετοιμασία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός ή πλάσμα από κοινές ιατρικές μεθόδους. Δεν απαιτείται ιδιαίτερη προετοιμασία εκ μέρους του ασθενή. Τα δείγματα θα πρέπει να αραιωθούν πριν την ανάλυση σε αναλογία 1:5. Σε υψηλής συγκέντρωσης λιπιδαιμικά δείγματα ή όσα παρουσιάζουν έντονη θολότητα ή ιζήματα, θα πρέπει να γίνει φυγοκέντρηση ( 10 λεπτά στις στροφές), πριν την εξέταση. Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται και να απορρίπτονται ως εν δυνάμει μολυσματικά. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Ποιοτικός έλεγχος Χρησιμοποιείστε το Sclavo Diagnostics LPα Low Control B και το B για τη διενέργεια του ποιοτικού ελέγχου, LPα High Control σύμφωνα με τη ρουτίνα του εργαστηρίου. Οι τιμές των αποτελεσμάτων θα πρέπει να κυμαίνονται σε αποδεκτά όρια. Αυτοματοποίηση Το κιτ θα πρέπει να χρησιμοποιείται είτε σε νεφελομετρικό αναλυτή Sclavo της EasyNeph ή σε άλλου τύπου νεφελομετρικό εξοπλισμό που να χρησιμοποιεί την ίδια αναλογία όγκων και τις ίδιες συνθήκες αντίδρασης όπως αυτές αναφέρονται στη συνέχεια. ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ EASYNEPH Για αυτόματη διαδικασία, συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή EasyNeph. Η Sclavo Diagnostics Int δεν εγγυάται την αποτελεσματικότητα εφαρμογών που δεν αναφέρεται ότι εγκρίνονται από την ίδια και αυτές θα πρέπει να αξιολογούνται από τον χρήστη. Βαθμονόμηση Για βαθμονόμηση, χρησιμοποιείστε τον βαθμονομητή Sclavo Diagnostics Int. LPα Calibrator B , σύμφωνα με τη μεθοδολογία που εφαρμόζεται στις EasyNeph series.

3 Ιχνηλασιμότητα Οι τιμές βαθμονόμησης της LPα είναι ανιχνεύσιμες, σύμφωνα με το Πρωτόκολλο IFCC. Οι τιμές καθορίζονται σύμφωνα με τα ήδη υπάρχοντα πρωτόκολλα που αφορούν στη διαδικασία ανοσονεφελομετρικής εξέτασης. Υπολογισμός αποτελεσμάτων σε σύστημα EasyNeph Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή EasyNeph βασισμένα στην καμπύλη βαθμονόμησης. Ο αναλυτής πραγματοποιεί αυτόματα διαδοχικές αραιώσεις σύμφωνα με τη μέθοδο του πρωτοκόλλου. Η καμπύλη βαθμονόμησης επιτυγχάνεται με τη χρήση Log- Log Cub. Fit. ΤΙΜΕΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ Η τυπική διακύμανση των τιμών είναι < mg/l. Καθώς το φύλο, η ηλικία, η γεωγραφική τοποθεσία και άλλοι παράγοντες μπορούν να επηρεάσουν τις φυσιολογικές τιμές του πληθυσμού, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να προσαρμόσει και να προσδιορίσει τις ανάλογες φυσιολογικές, μέσες ή παθολογικές τιμές. Παρεχόμενα υλικά Αντιδραστήρια όπως αυτά περιγράφονται άνωθεν. Πρόσθετα απαιτούμενα υλικά Οροί ελέγχου, βαθμονομητές και νεφελομετρικό διάλυμα. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ / ΕΠΙΔΟΣΕΙΣ Εύρος μέτρησης Περίσσεια αντιγόνων Το εύρος μέτρησης δοκιμάστηκε με τη χρήση ενός ισχυρά θετικού δείγματος και με διάφορες αραιώσεις του ορού. Η μέθοδος εγγυάται τη σωστή γραμμικότητα καθ όλη την κλίμακα τιμών mg/l. Δεν έχει παρατηρηθεί φαινόμενο αγκίστρου πέραν της κλίμακας τιμών (2250 mg/l, κατά προσέγγιση) Αξιολόγηση αποτελεσμάτων Η ορθότητα των αναλυτικών αποτελεσμάτων έχει προσδιοριστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του CLSI EP15-A2, με τη χρήση δύο εμπορικών ορών ελέγχου. Τα δεδομένα που παρήχθησαν από τον αναλυτή EasyNeph εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα ( 95% ακρίβεια ). Εξειδίκευση Η μέθοδος είναι 100% εξειδικευμένη για την ανθρώπινη Λιποπρωτεΐνη Α. Παρεμβολές Η επιρροή των ακόλουθων εν δυνάμει παρεμβαλλομένων ουσιών εξετάστηκε στις παρακάτω συγκεντρώσεις: Λιπίδια 5 g/l, Αιμοσφαιρίνη 200 mg/dl., Χολερυθρίνη 20 mg/dl..

4 Σε καμία περίπτωση δεν αναφέρθηκε αξιόλογη επίδραση και οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν στα πλαίσια του αναμενόμενου εύρους ακρίβειας. Υψηλότερες συγκεντρώσεις δεν εξετάστηκαν. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την ετερογένεια των εν δυνάμει παρεμβαλλομένων ουσιών, κατά τη διάγνωση, τα αποτελέσματα της εξέτασης θα πρέπει πάντα να αξιολογούνται σε συνάρτηση με το κλινικό ιστορικό του ασθενή και άλλες κλινικές εξετάσεις. Ακρίβεια Η ακρίβεια των αναλυτικών αποτελεσμάτων έχει οριστεί ως Επαναλαμβανόμενη και Απόλυτης Ακρίβειας, σύμφωνα με το CLSI EP05-A2, χρησιμοποιώντας δύο ανθρώπινους ορούς. Τα δεδομένα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα ( ακρίβεια 95%). Περιορισμοί ευαισθησίας Η ευαισθησία προσεγγίζει τα 40 mg/l. Σύγκριση μεθόδων Η παρούσα μέθοδος έχει συγκριθεί με άλλη διαθέσιμη, εμπορική μέθοδο ακολουθώντας τις οδηγίες του CLSI EP09-A2-IR, αναλύοντας 80 ανθρώπινους ορούς με συγκέντρωση mg/l. Τα συγκρινόμενα αποτελέσματα των δύο μεθόδων αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Απόρριψη αντιδραστηρίου Η απόρριψη των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους τοπικούς, εθνικούς ή ευρωπαϊκούς κανονισμούς Προσοχή κατά τη χρήση των αντιδραστηρίων Εκτός των όποιων ενδείξεων κινδύνου για δραστικά συστατικά, τα αντιδραστήρια μπορεί να περιέχουν ανενεργά συστατικά όπως συντηρητικά ( αζίδιο του νατρίου κ.ά) και απολυμαντικά. Η συνολική συγκέντρωση των εν λόγω συστατικών είναι κάτω των ορίων που ορίζουν οι οδηγίες 67/548/CEE και1999/45/ce καθώς και οι μετέπειτα τροποποιήσεις τους.

5 Τα αντιδραστήρια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, να αποφεύγεται η κατάποση και η επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, σύμφωνα με τους εδραιωμένους κανονισμούς ορθής χρήσης παρόμοιων υλικών. Το προϊόν συμμορφώνεται με το Law Decree 8 Sept. 2000, n. 332 Actuation of guideline 98/79/CE regarding in vitro medical diagnostic devices. Βιβλιογραφία