Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Neupro 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη

Transcript

1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neupro 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ)στους ενήλικες που μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και κούραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η θεραπεία με Neupro είτε ανακουφίζει από αυτά τα συμπτώματα ή μειώνει τη διάρκειά τους. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neupro Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro. 1

2 - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. - Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη. - Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. - Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας. - Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ). - Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυμία για ασυνήθιστη συμπεριφορά και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση του φαρμάκου σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Αυτή η μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγματικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες. - Μπορεί να αισθανθείτε ότι τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών αρχίζουν νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και αφορούν και άλλα άκρα. Παιδιά και έφηβοι 2

3 Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Neupro Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Το Neupro με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223). Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 3

4 Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h. Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h καθημερινά. Αν είναι απαραίτητο, η ημερήσια αυτή δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται επαρκώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/24 h. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Neupro: Το Neupro χρησιμοποιείται διαδερμικά, είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και εφαρμόστε καινούριο. Πριν εφαρμόσετε το νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό. Τοποθετήστε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές: ώμος μπράτσο κοιλιά μηρός γοφός πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες. Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. 4

5 Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο. Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει μετά από παρόμοιες δραστηριότητες. Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης. 1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο. 2. Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο. 3. Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας. 5

6 4. Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη. 5. Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας. 6. Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της. 7. Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. 8. Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου. Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο 6

7 Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο. Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος,, ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη σας ώρα της ημέρας, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα). Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά. κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν. Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο 7

8 Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με σημαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας) Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συμπεριφορές, προκειμένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων. Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συμπτώματα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ναυτία, δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα του δέρματος και κνησμός αδυναμία (κόπωση) πονοκέφαλος Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα έμετος, αίσθημα καύσους ευερεθιστότητα αλλεργική αντίδραση υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο, αφύσικα όνειρα αυξημένη σεξουαλική ορμή κνησμός υψηλή αρτηριακή πίεση αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορμητικών αγορών πρήξιμο στις γάμπες και στα πόδια Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διέγερση 8

9 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα επιθετική συμπεριφορά/επιθετικότητα αποπροσανατολισμός Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίμηση βάσει των διαθέσιμων δεδομένων εκτεταμένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό και ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης) βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) εφιάλτης παράνοια σύγχυση ψυχωσικές διαταραχές παραληρητική ιδέα παραλήρημα ζάλη απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία) ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός) θαμπή όραση διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης) αίσθημα παλμών μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός χαμηλή αρτηριακή πίεση λόξυγκας δυσκοιλιότητα, ξηροστομία δυσφορία ή πόνος στομάχου ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος γενικευμένο εξάνθημα αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας αυξημένος καρδιακός ρυθμός αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες) πτώση. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Neupro Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 9

10 Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 5 cm 2 περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Προστατευτική μεμβράνη: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 1 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 10

11 België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32-(0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: España UCB Pharma S.A. Tel: France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0) Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel:

12 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: (Somija) Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0) Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 01/2016 Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 12

13 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neupro 2 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες που μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και κούραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η θεραπεία με Neupro είτε ανακουφίζει από αυτά τα συμπτώματα ή μειώνει τη διάρκειά τους. - των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το φάρμακο που ονομάζεται L-dopa. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neupro Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 13

14 Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro. - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. - Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη. - Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. - Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας. - Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ). - Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυμία για ασυνήθιστη συμπεριφορά και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση του φαρμάκου σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Αυτή η μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγματικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες. 14

15 - Μπορεί να αισθανθείτε ότι τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών αρχίζουν νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και αφορούν και άλλα άκρα. Παιδιά και έφηβοι Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Neupro Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (υπερκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Το Neupro με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. 15

16 Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223). Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλά έμπλαστρα. Για παράδειγμα, ημερήσια δόση 10 mg μπορεί να επιτευχθεί αν εφαρμοσθεί ένα έμπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έμπλαστρο των 4 mg/24 h. Θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h καθημερινά. Αν είναι απαραίτητο, η ημερήσια αυτή δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται επαρκώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/24 h. Θεραπεία της νόσου του Parkinson Ασθενείς που δεν λαμβάνουν L-dopa (πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 8 mg την ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν L-dopa (προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε χρησιμοποιώντας ένα έμπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ημέρα. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστωμενη δόση είναι 16 mg την ημέρα. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Neupro: Το Neupro χρησιμοποιείται διαδερμικά, είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρμόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούμενο έμπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο 16

17 Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές: ώμος μπράτσο κοιλιά μηρός γοφός πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες. Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο. Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει ακολούθως. Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης. 17

18 1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο. 2. Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο. 3. Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας. 4. Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη. 5. Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας. 6. Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου 18

19 σταθερά στη θέση της. 7. Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. 8. Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου. Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο. Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος,, ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 19

20 Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα). Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών ή κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν. Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με σημαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας) Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συμπεριφορές, προκειμένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων. Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συμπτώματα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. 20

21 Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ναυτία δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα του δέρματος και κνησμός αδυναμία (κόπωση) πονοκέφαλος Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα έμετος, αίσθημα καύσους ευερεθιστότητα αλλεργική αντίδραση υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο, αφύσικα όνειρα αυξημένη σεξουαλική ορμή κνησμός υψηλή αρτηριακή πίεση αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορμητικών αγορών πρήξιμο στις γάμπες και στα πόδια Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διέγερση Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα επιθετική συμπεριφορά/επιθετικότητα αποπροσανατολισμός Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίμηση βάσει των διαθέσιμων δεδομένων εκτεταμένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό και ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης) βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) εφιάλτης παράνοια σύγχυση ψυχωσικές διαταραχές παραληρητική ιδέα παραλήρημα ζάλη απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία) ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός) θαμπή όραση διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης) αίσθημα παλμών μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός χαμηλή αρτηριακή πίεση λόξυγκας 21

22 δυσκοιλιότητα, ξηροστομία δυσφορία ή πόνος στομάχου ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος γενικευμένο εξάνθημα αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας αυξημένος καρδιακός ρυθμός αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες) πτώση. Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, μπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος ναυτία, έμετος δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης) αίσθημα παλμών χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση λόξυγκας δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αίσθημα καύσους ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός οίδημα στα πόδια, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα κοπώσεως πτώση απώλεια βάρους αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορμητικών αγορών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα αλλεργική αντίδραση ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση παράνοια αποπροσανατολισμός διέγερση αυξημένη σεξουαλική ορμή σύγχυση θαμπή όραση διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωμάτων ή του φωτός 22

23 μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση στομαχική δυσφορία και πόνος στομάχου γενικευμένος κνησμός, δερματικός ερεθισμός αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας αύξηση βάρους αύξηση καρδιακής συχνότητας αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες) Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα ψυχωσικές διαταραχές επιθετική συμπεριφορά/επιθετικότητα ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμοί) γενικευμένο εξάνθημα ευερεθιστότητα παραισθήσεις παραλήρημα Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίμηση βάσει των διαθέσιμων δεδομένων εκτεταμένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό και ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Neupro Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 23

24 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 10 cm 2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Mεμβράνη απελευθέρωσης: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 2 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32-(0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel:

25 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: España UCB Pharma S.A. Tel: France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0) Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: (Somija) Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0) Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 01/2016 Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 25

26 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neupro 3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες που μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και κούραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η θεραπεία με Neupro είτε ανακουφίζει από αυτά τα συμπτώματα ή μειώνει τη διάρκειά τους. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neupro Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro. - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. 26

27 - Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη. - Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. - Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας. - Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ). - Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυμία για ασυνήθιστη συμπεριφορά και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση του φαρμάκου σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Αυτή η μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγματικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες. - Μπορεί να αισθανθείτε ότι τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών αρχίζουν νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και αφορούν και άλλα άκρα. Παιδιά και έφηβοι 27

28 Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Neupro Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Το Neupro με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223). Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 28

29 Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h. Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h καθημερινά. Αν είναι απαραίτητο, η ημερήσια αυτή δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται επαρκώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/24 h. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Neupro: Το Neupro χρησιμοποιείται διαδερμικά, είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και εφαρμόστε καινούριο. Πριν εφαρμόσετε το νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό. Τοποθετήστε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές: ώμος μπράτσο κοιλιά μηρός γοφός πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες. Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. 29

30 Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο. Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει μετά από παρόμοιες δραστηριότητες. Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης. 1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο. 2. Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο. 3. Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας. 30

31 4. Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη. 5. Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας. 6. Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της. 7. Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. 8. Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου. Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο 31

32 Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο. Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος,, ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη σας ώρα της ημέρας, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα) Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν. Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο 32

33 Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με σημαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας) Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συμπεριφορές, προκειμένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων. Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συμπτώματα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ναυτία, δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα του δέρματος και κνησμός αδυναμία (κόπωση) πονοκέφαλος Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα έμετος, αίσθημα καύσους ευερεθιστότητα αλλεργική αντίδραση υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο, αφύσικα όνειρα αυξημένη σεξουαλική ορμή κνησμός υψηλή αρτηριακή πίεση αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορμητικών αγορών πρήξιμο στις γάμπες και στα πόδια Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διέγερση 33

34 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα επιθετική συμπεριφορά/επιθετικότητα αποπροσανατολισμός Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίμηση βάσει των διαθέσιμων δεδομένων εκτεταμένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό και ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης) βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) εφιάλτης παράνοια σύγχυση ψυχωσικές διαταραχές παραληρητική ιδέα παραλήρημα ζάλη απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία) ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός) θαμπή όραση διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης) αίσθημα παλμών μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός χαμηλή αρτηριακή πίεση λόξυγκας δυσκοιλιότητα, ξηροστομία δυσφορία ή πόνος στομάχου ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος γενικευμένο εξάνθημα αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας αυξημένος καρδιακός ρυθμός αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες) πτώση. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Neupro Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. 34

35 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 15 cm 2 περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Mεμβράνη απελευθέρωσης: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 3 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32-(0) Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: (Suomija) 35

36 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: España UCB Pharma S.A. Tel: France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0) Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)

37 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0) Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 01/2016 Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 37

38 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neupro 4 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το φάρμακο που ονομάζεται L-dopa. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neupro Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro. - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. 38

39 - Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη. - Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. - Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας. - Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ). - Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυμία για ασυνήθιστη συμπεριφορά και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση του φαρμάκου σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Αυτή η μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγματικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες. Παιδιά και έφηβοι Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Neupro 39

40 Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Το Neupro με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223). Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 40

41 Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλά έμπλαστρα. Για παράδειγμα, ημερήσια δόση 10 mg μπορεί να επιτευχθεί αν εφαρμοσθεί ένα έμπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έμπλαστρο των 4 mg/24 h. Ασθενείς που δεν λαμβάνουν L-dopa (πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 8 mg την ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν L-dopa (προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε χρησιμοποιώντας ένα έμπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ημέρα. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστωμενη δόση είναι 16 mg την ημέρα. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Neupro: Το Neupro χρησιμοποιείται διαδερμικά, είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρμόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούμενο έμπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές: ώμος μπράτσο κοιλιά μηρός γοφός πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες. 41

42 Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο. Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει ακολούθως. Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης. 1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο. 2. Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο. 42

43 3. Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας. 4. Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη. 5. Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας. 6. Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της. 7. Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. 43

44 8. Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου. Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο. Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος,, ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα 44

45 περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα). Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν. Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με σημαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας) Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συμπεριφορές, προκειμένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων. Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συμπτώματα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, μπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος ναυτία, έμετος δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός 45

46 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης) αίσθημα παλμών χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση λόξυγκας δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αίσθημα καύσους ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός οίδημα στα πόδια, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα κοπώσεως πτώση απώλεια βάρους αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορμητικών αγορών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα αλλεργική αντίδραση ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση παράνοια αποπροσανατολισμός διέγερση αυξημένη σεξουαλική ορμή σύγχυση θαμπή όραση διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωμάτων ή του φωτός μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση στομαχική δυσφορία και πόνος στομάχου γενικευμένος κνησμός, δερματικός ερεθισμός αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας αύξηση βάρους αύξηση καρδιακής συχνότητας αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για άλλους πληθυσμούς Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα ψυχωσικές διαταραχές επιθετική συμπεριφορά/επιθετικότητα ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμοί) γενικευμένο εξάνθημα ευερεθιστότητα παραισθήσεις παραλήρημα Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίμηση βάσει των διαθέσιμων δεδομένων 46

47 εκτεταμένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό και ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Neupro Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 20 cm 2 περιέχει 9 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Mεμβράνη απελευθέρωσης: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας 47

48 Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 4 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32-(0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: España UCB Pharma S.A. Tel: France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0) Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:

49 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: (Somija) România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0) Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 01/2016 Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 49

50 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neupro 6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το φάρμακο που ονομάζεται L-dopa. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neupro Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro. - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. 50

51 - Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη. - Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. - Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας. - Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ). - Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυμία για ασυνήθιστη συμπεριφορά και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση του φαρμάκου σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Αυτή η μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγματικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες. Παιδιά και έφηβοι Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Neupro 51

52 Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Το Neupro με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223). Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 52

53 Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλά έμπλαστρα. Για παράδειγμα, ημερήσια δόση 10 mg μπορεί να επιτευχθεί αν εφαρμοσθεί ένα έμπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έμπλαστρο των 4 mg/24 h. Ασθενείς που δεν λαμβάνουν L-dopa (πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 8 mg την ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν L-dopa (προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε χρησιμοποιώντας ένα έμπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ημέρα. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστωμενη δόση είναι 16 mg την ημέρα. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Neupro: Το Neupro χρησιμοποιείται διαδερμικά, είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρμόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούμενο έμπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές: ώμος μπράτσο κοιλιά μηρός γοφός πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες. 53

54 Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο. Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει ακολούθως. Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης. 1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο. 2. Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο. 54

55 3. Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας. 4. Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη. 5. Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας. 6. Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της. 7. Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. 55

56 8. Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου. Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο. Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος,, ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα 56

57 περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα). Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν. Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με σημαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας) Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συμπεριφορές, προκειμένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων. Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συμπτώματα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, μπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος ναυτία, έμετος δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός 57

58 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης) αίσθημα παλμών χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση λόξυγκας δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αίσθημα καύσους ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός οίδημα στα πόδια, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα κοπώσεως πτώση απώλεια βάρους αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορμητικών αγορών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα αλλεργική αντίδραση ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση παράνοια αποπροσανατολισμός διέγερση αυξημένη σεξουαλική ορμή σύγχυση θαμπή όραση διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωμάτων ή του φωτός μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση στομαχική δυσφορία και πόνος στομάχου γενικευμένος κνησμός, δερματικός ερεθισμός αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας αύξηση βάρους αύξηση καρδιακής συχνότητας αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για άλλους πληθυσμούς Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα ψυχωσικές διαταραχές επιθετική συμπεριφορά/επιθετικότητα ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμοί) γενικευμένο εξάνθημα ευερεθιστότητα παραισθήσεις παραλήρημα Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίμηση βάσει των διαθέσιμων δεδομένων 58

59 εκτεταμένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό και ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Neupro Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 30 cm 2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Mεμβράνη απελευθέρωσης: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας 59

60 Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 6 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 28, 30, 56 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32-(0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: España UCB Pharma S.A. Tel: France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0) Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:

61 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: (Somija) România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0) Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 01/2016 Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 61

62 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neupro 8 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το φάρμακο που ονομάζεται L-dopa. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neupro Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro. - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. 62

63 - Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη. - Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. - Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας. - Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ). - Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυμία για ασυνήθιστη συμπεριφορά και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση του φαρμάκου σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Αυτή η μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγματικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες. Παιδιά και έφηβοι Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Neupro 63

64 Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Το Neupro με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223). Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 64

65 Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλά έμπλαστρα. Για παράδειγμα, ημερήσια δόση 10 mg μπορεί να επιτευχθεί αν εφαρμοσθεί ένα έμπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έμπλαστρο των 4 mg/24 h. Ασθενείς που δεν λαμβάνουν L-dopa (πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 8 mg την ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν L-dopa (προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε χρησιμοποιώντας ένα έμπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ημέρα. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων). Η μέγιστη συνιστωμενη δόση είναι 16 mg την ημέρα. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Neupro: Το Neupro χρησιμοποιείται διαδερμικά, είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρμόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούμενο έμπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές: ώμος μπράτσο κοιλιά μηρός γοφός πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες. 65

66 Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο. Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει ακολούθως. Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης. 1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο. 2. Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο. 66

67 3. Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας. 4. Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη. 5. Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας. 6. Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της. 7. Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης. 67

68 8. Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου. Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο. Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος,, ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα 68

69 περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα). Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά. κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν. Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με σημαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας) Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συμπεριφορές, προκειμένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων. Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλών. Εάν αυτά τα συμπτώματα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, μπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος ναυτία, έμετος δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα 69

70 απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης) αίσθημα παλμών χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση λόξυγκας δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αίσθημα καύσους ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός οίδημα στα πόδια, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα κοπώσεως πτώση απώλεια βάρους αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορμητικών αγορών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα αλλεργική αντίδραση ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση παράνοια αποπροσανατολισμός διέγερση αυξημένη σεξουαλική ορμή σύγχυση θαμπή όραση διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωμάτων ή του φωτός μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση στομαχική δυσφορία και πόνος στομάχου γενικευμένος κνησμός, δερματικός ερεθισμός αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας αύξηση βάρους αύξηση καρδιακής συχνότητας αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για άλλους πληθυσμούς Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα ψυχωσικές διαταραχές επιθετική συμπεριφορά/επιθετικότητα ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμοί) γενικευμένο εξάνθημα ευερεθιστότητα παραισθήσεις παραλήρημα Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίμηση βάσει των διαθέσιμων δεδομένων εκτεταμένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαμινεργικών φαρμάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, γνωστό και ως σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών 70

71 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Neupro Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 40 cm 2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Προστατευτική μεμβράνη: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 8 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 71

72 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32-(0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: España UCB Pharma S.A. Tel: France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0) Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0) Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel:

73 Ísland Vistor hf. Sími: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: (Somija) Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44-(0) Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 01/2016 Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: 73

74 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το φάρμακο που ονομάζεται L-dopa. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neupro Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 74

75 Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro. - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. - Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη. - Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. - Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας. - Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, Οδήγηση και χειρισμός μηχανών ). - Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυμία για ασυνήθιστη συμπεριφορά και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ανάγκη ή τον πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση του φαρμάκου σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Αυτή η μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά μπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγματικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας. - Το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες. Παιδιά και έφηβοι 75

76 Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά. Άλλα φάρμακα και Neupro Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Το Neupro με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 76

77 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.. Το πακέτο έναρξης θεραπείας Neupro περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα σε κάθε συσκευασία. Αυτές οι συσκευασίες χρειάζονται συνήθως κατά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας, αλλά ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Neupro, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε όλες τις περιλαμβανόμενες συσκευασίες δόσεων, ή να χρειαστείτε επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο. Κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ξεκινήστε με Neupro 2 mg (συσκευασία με την επισήμανση Εβδομάδα 1 ) και χρησιμοποιήστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο Neupro 2 mg την ημέρα. Χρησιμοποιήστε το Neupro 2 mg για 7 ημέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή). Στην αρχή της δεύτερης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Neupro 4 mg (συσκευασία με την επισήμανση Εβδομάδα 2 ). Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Neupro 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση Εβδομάδα 3 ). Στην αρχή της τέταρτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Neupro 8 mg (συσκευασία με την επισήμανση Εβδομάδα 4 ). Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες. 4 mg Neupro ημερησίως μπορεί να συνιστά αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς. Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, σε δόσεις των 6 mg ημερησίως ή 8 mg ημερησίως αντίστοιχα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg. Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων, σε δόσεις των 8 mg ημερησίως μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg ημερησίως. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Neupro: Το Neupro χρησιμοποιείται διαδερμικά, είναι ένα έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρμόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούμενο έμπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο 77

78 Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές: ώμος μπράτσο κοιλιά μηρός γοφός πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας. Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες. Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε. Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο. Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει ακολούθως. Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς η έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος. Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης. 78