ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Gynofen 35, Επικαλυμμένο δισκίο (2,00+0,035)mg/tab Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε το Gynofen Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: - Τι είναι το Gynofen 35 και ποια είναι η χρήση του - Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gynofen 35 - Πώς να πάρετε το Gynofen 35 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Πώς να φυλάσσεται το Gynofen 35 - Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GYNOFEN 35 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Gynofen 35 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων όπως ακμή, πολύ λιπαρό δέρμα και υπερβολική τριχοφυΐα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Λόγω των αντισυλληπτικών ιδιοτήτων του, πρέπει να σας συνταγογραφηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει σκόπιμη τη θεραπεία με ένα ορμονικό αντισυλληπτικό. Πρέπει να πάρετε το Gynofen 35 μόνο εάν η κατάσταση του δέρματός σας δεν έχει βελτιωθεί μετά τη χρήση άλλων θεραπειών για την ακμή, όπως τοπικές θεραπείες και αντιβιοτικά. Κάθε ένα από τα 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει μία μικρή ποσότητα των ορμονών αιθινυλοιστραδιόλη και οξική κυπροτερόνη. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GYNOFEN 35 Γενικές παρατηρήσεις Πριν αρχίσετε να παίρνετε Gynofen 35 ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιστορικό υγείας και αυτό των κοντινών σας συγγενών. Ο γιατρός θα μετρήσει επίσης 1

2 την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί να κάνει και κάποιες άλλες εξετάσεις. Σε αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφονται διάφορες καταστάσεις, κατά τις οποίες πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Gynofen 35 ή όπου η αξιοπιστία του Gynofen 35 μπορεί να μειωθεί. Σε αυτές τις καταστάσεις δεν πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή πρέπει να χρησιμοποιείτε πρόσθετα, μη ορμονικά, αντισυλληπτικά μέτρα, π.χ. προφυλακτικό ή κάποια άλλη μέθοδο φραγμού. Το Gynofen 35 δεν προστατεύει από τη λοίμωξη που οφείλεται στον ιό HIV (AIDS) ή από άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια. Μην πάρετε το Gynofen 35 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε Gynofen 35. Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετική θεραπεία: εάν χρησιμοποιείτε ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) θρόμβο αίματος στο πόδι σας (θρόμβωση), στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή σε άλλο μέρος του σώματός σας εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) μία κατάσταση που μπορεί να είναι ενδεικτική καρδιακής προσβολής στο μέλλον (π.χ. στηθάγχη η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στο θώρακα) ή 'μίνι εγκεφαλικό' (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εάν έχετε κατάσταση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος στις αρτηρίες σας. Αυτό ισχύει για τις ακόλουθες καταστάσεις: o διαβήτης με αγγειακή προσβολή o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση o πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) εάν έχετε προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C) εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) ημικρανία, με διαταραχές της όρασης Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό αυτής, εφόσον σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, εφόσον οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό Παρουσία ή ιστορικό ηπατικών όγκων (καλοήθων ή κακοήθων) Γνωστές ή υποψία κακοήθων καταστάσεων (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών), που επηρεάζονται από στεροειδή του φύλου 2

3 Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής Γαλουχία Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα Το Gynofen 35 δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε άνδρες. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος. Τα συμπτώματα περιγράφονται στην παράγραφο 2 «Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)». Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gynofen 35 Η κλινική και επιδημιολογική εμπειρία με συνδυασμούς οιστρογόνων/προγεστογόνων, όπως το Gynofen 35, είναι βασισμένη περισσότερο στα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Οπότε οι ακόλουθες προειδοποιήσεις που συνδέονται με τη χρήση των από του στόματος συνδυαζόμενων αντισυλληπτικών, ισχύουν επίσης και στο Gynofen 35. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του Gynofen 35 πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του. Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με το γιατρό της. Ο γιατρός πρέπει τότε να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Gynofen 35. Το Gynofen 35 δρα επίσης και ως από του στόματος αντισυλληπτικό. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσετε όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) Η λήψη του Gynofen 35 μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση). Οι πιθανότητές σας να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος είναι μόνο ελαφρώς αυξημένες με τη λήψη του Gynofen 35 σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν το Gynofen 35 ή κάποιο αντισυλληπτικό χάπι. Δεν συμβαίνει πάντα πλήρης ανάρρωση και στο 1-2% των περιπτώσεων μπορεί να είναι θανατηφόρος. Θρόμβοι αίματος σε φλέβα Θρόμβος αίματος σε μια φλέβα (που είναι γνωστό ως 'φλεβική θρόμβωση') μπορεί να φράξει τη φλέβα. Αυτό μπορεί να συμβεί στις φλέβες των ποδιών, του πνεύμονα (πνευμονικό έμβολο), ή οποιουδήποτε άλλου οργάνου. 3

4 Η χρήση συνδυασμένου χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει τέτοιους θρόμβους σε σύγκριση με μια γυναίκα που δεν παίρνει κάποιο συνδυασμένο χάπι. Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα χρησιμοποιεί το χάπι. Ο κίνδυνος δεν είναι τόσο υψηλός όσο ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος σε μια φλέβα σε χρήστριες συνδυασμένου χαπιού αυξάνεται περαιτέρω: με την ηλικία, εάν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το Gynofen 35 συνιστάται θερμά να σταματήσετε το κάπνισμα, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών. εάν ένας στενός συγγενής σας παρουσίασε κάποτε θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία, εάν είστε υπέρβαρη, εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν έχετε ακινητοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο. Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Gynofen 35, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Gynofen 35 αρκετές εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση ή κατά το χρονικό διάστημα που έχετε μειωμένη κινητικότητα. Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη χρήση του Gynofen 35 αφού αναρρώσετε. Θρόμβοι αίματος σε αρτηρία Θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Για παράδειγμα, θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία στην καρδιά μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, ή στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Η χρήση συνδυασμένου χαπιού έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω: με την ηλικία, εάν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το Gynofen 35 συνιστάται θερμά να σταματήσετε το κάπνισμα, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών. εάν είστε υπέρβαρη, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν ένας στενός συγγενής σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία, εάν έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια), εάν έχετε ημικρανίες, 4

5 εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή του ρυθμού) Συμπτώματα των θρόμβων αίματος Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος, όπως: ασυνήθιστο αιφνίδιο βήχα, σοβαρό πόνο στο στήθος που μπορεί να φθάνει στο αριστερό χέρι, δύσπνοια, οποιονδήποτε ασυνήθιστο, έντονο ή διαρκή πονοκέφαλο ή επιδείνωση ημικρανίας, μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσχέρεια ή αδυναμία ομιλίας, ξαφνικές μεταβολές στην ακοή, στην όσφρηση ή στη γεύση, ζάλη ή λιποθυμία, αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, έντονο πόνο στην κοιλιακή χώρα, έντονο πόνο ή πρήξιμο σε ένα ή και στα δύο πόδια. Μετά από ένα θρόμβο αίματος, η ανάρρωση δεν είναι πάντοτε πλήρης. Σπανίως μπορεί να προκληθούν μόνιμες σοβαρές αναπηρίες, ή ο θρόμβος αίματος μπορεί να είναι θανατηφόρος. Αμέσως μετά τον τοκετό, οι γυναίκες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος, επομένως πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας σχετικά με το πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Gynofen 35. Άλλες ιατρικές καταστάσεις, οι οποίες σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες στο κυκλοφορικό σύστημα, περιλαμβάνουν τον σακχαρώδη διαβήτη, το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και τις χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (νόσος Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και τη δρεπανοκυτταρική αναιμία. Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Βιοχημικοί παράγοντες που μπορεί να είναι ενδεικτικοί για κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν την αντίσταση στην ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C (APC), την υπερομοκυστεϊναιμία, την ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ, την ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, την ανεπάρκεια πρωτεΐνης S και τα αντιφωσφολικά αντισώματα (αντιοκαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό λύκου). Όγκοι Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου είναι τα επίμονα κονδυλώματα (HPV). Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες αναφέρθηκε αυξημένος κίνδυνος για 5

6 καρκίνο του τραχήλου σε μακρόχρονη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει διένεξη σχετικά με το κατά πόσο αυτό το εύρημα μπορεί να αποδοθεί σε συνυπάρχουσες επιδράσεις, π.χ. σεξουαλική συμπεριφορά, καθώς και άλλοι παράγοντες, όπως μία λοίμωξη με τον ιό των ανθρώπινων κονδυλωμάτων (HPV). Μία μετα-ανάλυση από 54 επιδημιολογικές μελέτες ανέφερε ότι υπάρχει ελαφρά αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR=1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες, οι οποίες χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Η αύξηση του κινδύνου αυτού εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 χρόνων μετά τη διακοπή της χρήσης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούσαν πρόσφατα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι μικρός σε σχέση με το γενικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιολογικής σχέσης. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην πρώιμη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε χρήστες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, στις βιολογικές επιδράσεις των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που έκαναν περιστασιακή χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι κλινικά λιγότερο προχωρημένος από τον καρκίνο που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δε χρησιμοποίησαν ποτέ συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος, και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε χρήστες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι οδήγησαν σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η πιθανότητα ηπατικού όγκου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση σε περιπτώσεις έντονου πόνου στην άνω κοιλία, διόγκωσης του ήπατος ή σημείων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Άλλες καταστάσεις Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή με σχετικό οικογενειακό ιστορικό, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας, όταν χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Παρόλο που έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Ωστόσο, εάν επίμονη κλινικά σημαντική υπέρταση αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια χρήσης ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, τότε είναι στην κρίση του ιατρού εάν πρέπει να διακόψει τη λήψη του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και να θεραπεύσει την υπέρταση. Όπου κρίνεται κατάλληλο, η χρήση του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού μπορεί να ξαναρχίσει, εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές της αρτηριακής πίεσης με τη βοήθεια αντιϋπερτασικής αγωγής. Αναφέρεται ότι οι ακόλουθες καταστάσεις παρουσιάζονται ή επιδεινώνονται και με την εγκυμοσύνη και με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά δεν υπάρχει τεκμηριωμένη απόδειξη αυτού του συσχετισμού για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά: ίκτερος και/ ή κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση, χολολιθίαση, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης κυήσεως, απώλεια ακοής σχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση. 6

7 Σε γυναίκες με κληρονομικότητα αγγειοοίδηματος, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος. Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσουν τη διακοπή της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μέχρι οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας να επανέλθουν στο φυσιολογικό. Υποτροπή χολοστατικού ίκτερου, ο οποίος έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης στεροειδών του φύλου, απαιτούν τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Παρόλο που τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι απαιτείται μετατροπή στη φαρμακευτική αγωγή των διαβητικών που χρησιμοποιούν χαμηλής δόσης συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν < 0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλη). Εντούτοις, οι διαβητικές γυναίκες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Κατά τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών έχει αναφερθεί επιδείνωση της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας. Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος εγκυμοσύνης. Γυναίκες με προδιάθεση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή σε υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Εάν, σε γυναίκες που υποφέρουν από δασυτριχισμό, τα συμπτώματα αναπτύχθηκαν πρόσφατα ή αυξήθηκαν σημαντικά, τα αίτια (όγκοι που παράγουν ανδρογόνα, έλλειψη ενζύμου των επινεφριδίων) πρέπει να διευκρινισθούν με διαφορική διάγνωση. Σταματήστε να παίρνετε το δισκίο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε κάποιο από τα εξής: Εμφάνιση για πρώτη φορά ή επιδείνωση ημικρανιών ή ασυνήθιστα συχνών ή ασυνήθιστα δυνατών πονοκεφάλων. Αιφνίδιες διαταραχές οράσεως, διαταραχές ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης. Πρώτα σημεία θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολικών φαινομένων (π.χ. ασυνήθιστοι πόνοι στις κνήμες ή οιδήματα στα πόδια, πόνος στο θώρακα ή βήχας ασαφούς αιτιολογίας). Αίσθημα πόνου ή στενότητας στον θώρακα. 6 εβδομάδες πριν από μία προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση (π.χ. στον κορμό, ορθοπεδική επέμβαση), οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα, φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των κιρσών ή παρατεταμένη ακινητοποίηση (π.χ. ύστερα από ατύχημα ή εγχείριση). Η χρήση του Gynofen 35 δεν πρέπει να ξαναρχίζει παρά μόνον 2 εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση. Εμφάνιση ίκτερου, εμφάνιση ηπατίτιδος, κνησμός σε όλο το σώμα. Αύξηση επιληπτικών κρίσεων. Σημαντική άνοδος της αρτηριακής πίεσης. Εμφάνιση σοβαρής κατάθλιψης. Έντονος πόνος στην άνω κοιλία ή διόγκωση του ήπατος. 7

8 Σαφής επιδείνωση καταστάσεων, οι οποίες είναι γνωστό ότι επιδεινώνονται κατά τη διάρκεια ορμονικής αντισύλληψης ή εγκυμοσύνης Η εγκυμοσύνη αποτελεί λόγο για άμεση διακοπή του σκευάσματος, διότι ορισμένοι ερευνητές πιστεύουν ότι η από του στόματος αντισύλληψη μπορεί να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο δυσμορφιών στο έμβρυο, όταν λαμβάνεται στην αρχή της κύησης. Ορισμένοι άλλοι ερευνητές δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν αυτό τον ισχυρισμό. Για αυτό το λόγο δεν μπορεί να αποκλειστεί αυτή η πιθανότητα, αλλά είναι βέβαιο ότι, εφόσον υπάρχει αυτός ο κίνδυνος, τότε είναι μικρός. Τι να κάνετε σε περίπτωση που δεν εμφανιστεί αιμορραγία Αν έχετε πάρει όλα τα δισκία κανονικά, δεν έχετε κάνει εμετό ή δεν είχατε σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το Gynofen 35 ως συνήθως. Αν δεν έχετε πάρει όλα τα δισκία κανονικά ή αν έχετε πάρει όλα τα δισκία κανονικά αλλά η αναμενόμενη αιμορραγία δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Μην αρχίσετε την επόμενη συσκευασία μέχρι να σιγουρευτείτε ότι δεν είστε έγκυος. Στο μεταξύ, χρησιμοποιείστε μη ορμονικές μεθόδους φραγμού. Βλ. επίσης τις «Γενικές παρατηρήσεις». Λήψη του Gynofen 35 με τροφές και ποτά Πάρτε τα δισκία με λίγο υγρό, αν χρειάζεται. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αλληλεπιδράσεις μεταξύ συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων όπως το Gynofen 35 και άλλα φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδια αιμορραγία και/ή σε αποτυχία του αντισυλληπτικού. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία. Αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με φάρμακα που επάγουν μικροσωματικά ένζυμα, τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα την αύξηση της κάθαρσης των ορμονών ανάπτυξης φύλου (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη, γκριζεοφουλβίνη και τα προϊόντα τα οποία περιέχουν St. John s Wort). Επίσης η HIV πρωτεάση (π.χ. ritonavir) και οι μη-νουκλεοτιδικοί αναστολείς αντίστροφης τρανσκριπτάσης (π.χ. nevirapine) και ο συνδυασμός τους έχει αναφερθεί ότι πιθανώς να επηρεάσει τον ηπατικό μεταβολισμό. Μερικές κλινικές αναφορές υποδηλώνουν ότι η εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων μπορεί να μειωθεί όταν λαμβάνονται κάποιοι αντιβιοτικοί παράγοντες, οι οποίοι μπορούν να μειώσουν τις συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης (π.χ. πενικιλίνη, τετρακυκλίνες) Γυναίκες σε θεραπεία με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει προσωρινά να χρησιμοποιούν και μέθοδο φραγμού επιπλέον του Gynofen 35 ή να επιλέξουν μία άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με φάρμακα που 8

9 επάγουν τα μικροσωματικά ένζυμα και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της. Γυναίκες που βρίσκονται σε θεραπεία με αντιβιοτικά (εκτός της ριφαμπικίνης και της γκριζεοφουλβίνης) θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη μέθοδο φραγμού μέχρι και 7 ημέρες μετά τη διακοπή. Αν η περίοδος κατά την οποία χρησιμοποιείται η μέθοδος φραγμού είναι μετά το τέλος των δισκίων της συσκευασίας του Gynofen 35, η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς το σύνηθες ελεύθερο διάστημα δισκίων. Οι συνδυασμοί οιστρογόνων/προγεσταγόνων, όπως το Gynofen 35, μπορεί να επηρεάσουν τον μεταβολισμό ορισμένων άλλων φαρμάκων. Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη). Η ανάγκη σε από του στόματος αντιδιαβητικά ή ινσουλίνη μπορεί να αυξηθεί ως αποτέλεσμα της επίδρασης στην ανεκτικότητα της γλυκόζης, στον σακχαρώδη διαβήτη. Με την έναρξη χορήγησης Gynofen 35, πρέπει να σταματήσει η χορήγηση άλλων αντισυλληπτικών σκευασμάτων, διότι το Gynofen 35 έχει συγχρόνως και αντισυλληπτική δράση. Σημείωση: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμάκων ώστε να προσδιορίζονται οι πιθανές αλληλεπιδράσεις. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά με επιπλέον προφυλακτικά μέτρα ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το Gynofen 35. Εργαστηριακοί έλεγχοι Αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος ή άλλους εργαστηριακούς ελέγχους, πείτε στο γιατρό ή στο προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε Gynofen 35 διότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων. Κύηση και θηλασμός Μην παίρνετε Gynofen 35 αν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Gynofen 35, σταματήστε αμέσως τη λήψη του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Το Gynofen 35 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gynofen 35 Το Gynofen 35 περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια γενετική προδιάθεση για δυσανεξία στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, έλλειψη λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαράσης-ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν το Gynofen 35. 9

10 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GYNOFEN 35 Πάντοτε να παίρνετε το Gynofen 35 αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Gynofen 35 πρέπει να λαμβάνεται τακτικά ώστε να επιτευχθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και η απαραίτητη αντισυλληπτική προστασία. Η συσκευασία του Gynofen 35 περιέχει 21 δισκία. Το κάθε δισκίο φέρει ένδειξη της ημέρας της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να ληφθεί. Παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο υγρό αν χρειάζεται. Ακολουθείτε την κατεύθυνση του τόξου έως ότου πάρετε και τα 21 δισκία. Για τις επόμενες 7 ημέρες δεν πρέπει να πάρετε δισκία. Η περίοδος θα πρέπει να ξεκινήσει κατά το διάστημα των 7 αυτών ημερών (αιμορραγία εκ διακοπής). Συνήθως θα αρχίσει τη 2η ή 3η ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο Gynofen 35. Αρχίστε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία κυψέλης την 8η ημέρα, ακόμη και αν η περίοδός σας συνεχίζεται. Αυτό σημαίνει ότι θα αρχίζετε πάντα μία νέα συσκευασία την ίδια ημέρα της εβδομάδος και ότι η αιμορραγία εκ διακοπής θα εμφανίζεται περίπου τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα. Το Gynofen 35 καταστέλλει την ωορρηξία και για αυτό το λόγο εμποδίζει τη σύλληψη. Για αυτό το λόγο, οι ασθενείς που παίρνουν το Gynofen 35 δεν πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι με αυτό τον τρόπο η ασθενής θα εξέθετε τον εαυτό της σε υπερβολική δόση ορμονών και αυτό δεν είναι απαραίτητο για μια αποτελεσματική αντισυλληπτική δράση. Πότε μπορείτε να αρχίσετε την πρώτη συσκευασία Όταν δεν έχει προηγηθεί χρήση ορμονικής αντισύλληψης (κατά τον προηγούμενο μήνα) Αρχίστε τα δισκία την 1η ημέρα του κύκλου (δηλ. την πρώτη ημέρα της περιόδου). Μπορείτε να αρχίσετε επίσης και κατά τη δεύτερη έως πέμπτη ημέρα του κύκλου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να πάρετε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδος φραγμού) για το διάστημα των πρώτων 7 ημερών από την έναρξη λήψης του δισκίου. Αλλάζοντας από άλλο συνδυασμένο από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό), κολπικό δαχτυλίδι ή διαδερμικό έμπλαστρο. Αρχίστε το Gynofen 35 κατά προτίμηση την ημέρα που ακολουθεί μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες) του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ή το αργότερο την ημέρα που ακολουθεί το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή το διάστημα του αδρανούς δισκίου (placebo) του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούσατε κολπικό δαχτυλίδι ή διαδερμικό έμπλαστρο, θα πρέπει να αρχίσετε το Gynofen 35 κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης ή όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη εφαρμογή. Αλλάζοντας από μια μέθοδο που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (δισκίο προγεσταγόνου, ενέσιμο, εμφύτευμα) ή από μία ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS). Μπορείτε να μετατεθείτε οποιαδήποτε ημέρα από το δισκίο προγεσταγόνου στο Gynofen 35 (από ένα εμφύτευμα ή την ενδομήτρια συσκευή την ημέρα της αφαίρεσής τους, από ένα ενέσιμο όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. 10

11 Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνου Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως. Στην περίπτωση αυτή δε χρειάζεται να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Μετά από τοκετό ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου Για τις θηλάζουσες γυναίκες βλ. παράγραφο 2 («Κύηση και θηλασμός»). Μπορείτε να αρχίσετε την 21η έως 28η ημέρα μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Εάν ξεκινήσετε αργότερα, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπλέον μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου. Εντούτοις, σε περίπτωση που έχει προηγηθεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν την έναρξη χρήσης του Gynofen 35 ή θα πρέπει να περιμένετε την πρώτη σας περίοδο. Ρωτήστε το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουρη πότε να αρχίσετε. Χρήση σε παιδιά Το Gynofen 35 δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gynofen 35 από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την λήψη περισσότερων από ένα δισκίων Gynofen 35 τη φορά. Αν πάρετε περισσότερα δισκία ταυτόχρονα, είναι δυνατόν να εμφανίσετε ναυτία ή εμετό. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία. Εάν πήρατε πολλά δισκία Gynofen 35 ή ανακαλύψετε ότι ένα παιδί έχει πάρει, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού. Διάρκεια χρήσης Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της υπερανδρογοναιμίας και της ανταπόκρισής τους στη θεραπεία. Γενικά η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες. Η ακμή και η σμηγματόρροια ανταποκρίνονται πιο γρήγορα στη θεραπεία απ ότι ο δασυτριχισμός. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να συνεχίσετε να παίρνετε το Gynofen 35. Συνιστάται να λαμβάνεται το Gynofen 35 το λιγότερο για 3 έως 4 κύκλους μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Gynofen 35 Εάν αργήσετε λιγότερο από 12 ώρες να πάρετε ένα δισκίο, η αξιοπιστία του Gynofen 35 διατηρείται. Πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε να παίρνετε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. 11

12 Εάν αργήσετε περισσότερο από 12 ώρες να πάρετε ένα δισκίο, πιθανόν να μειωθεί η αξιοπιστία του Gynofen 35. Όσο περισσότερα διαδοχικά δισκία παραλείψετε να πάρετε, τόσο μεγαλύτερος θα είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης. Υπάρχει ιδιαίτερα υψηλός κίνδυνος να μείνετε έγκυος αν παραλείψετε να πάρετε δισκία στην αρχή ή στο τέλος της συσκευασίας. Επομένως, θα πρέπει να ακολουθείτε τους παρακάτω κανόνες. Ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από 1 δισκίο της συσκευασίας Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 1ης εβδομάδας Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να πάρετε δύο δισκία μαζί και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες (μέθοδο φραγμού, όπως προφυλακτικό). Αν είχατε σεξουαλικές επαφές κατά την εβδομάδα πριν παραλείψετε το δισκίο, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, για αυτό θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας. Όσο πιο πολλά δισκία παραληφθούν και όσο πιο κοντά συμβεί η επαφή στο προγραμματισμένο διάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης. Παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 2ης εβδομάδας Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε 2 δισκία μαζί, και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Η αξιοπιστία του Gynofen 35 διατηρείται και δεν χρειάζεται να πάρετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Με την προϋπόθεση ότι έχετε πάρει τα δισκία σωστά κατά τις 7 προηγούμενες μέρες πριν από το πρώτο δισκίο που παραλείψατε, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Ωστόσο, εάν έχετε παραλείψει περισσότερα από 1 δισκίο, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και να χρησιμοποιήσετε επιπλέον προφυλάξεις. Παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 3ης εβδομάδας Μπορείτε να επιλέξετε μεταξύ των δύο ακόλουθων επιλογών, χωρίς να χρειαστείτε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (με την προϋπόθεση ότι παίρνετε όλα τα δισκία σωστά κατά τις 7 ημέρες που προηγήθηκαν του πρώτου δισκίου που παραλήφθηκε, σε αντίθετη περίπτωση θα πρέπει να ακολουθήσετε την πρώτη από τις ακόλουθες επιλογές και να χρησιμοποιήσετε επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες): 1. Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε δύο δισκία μαζί, και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Συνεχίστε με την επόμενη συσκευασία αμέσως μόλις τελειώσει η προηγούμενη, έτσι ώστε να μην υπάρξει κενό ανάμεσα στις συσκευασίες. Είναι πιθανόν να μην έχετε τη συνηθισμένη αιμορραγία εκ διακοπής έως το τέλος της δεύτερης συσκευασίας δισκίων, αλλά μπορεί να παρουσιαστεί σταγονοειδής ή διάμεση αιμορραγία ενώ παίρνετε τα δισκία. ή 12

13 2. Σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, αφήστε ένα διάλειμμα 7 ημερών ή λιγότερο (πρέπει πάντα να συμπεριλάβετε τις ημέρες κατά τις οποίες δεν πήρατε δισκίο) και συνεχίστε με την επόμενη συσκευασία. Στην περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε δισκία από μια συσκευασία και δεν έχετε περίοδο κατά το πρώτο συνηθισμένο διάστημα κατά το οποίο δεν παίρνετε δισκία, μπορεί να είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Τι να κάνετε εάν κάνετε εμετό ή έχετε διάρροια Αν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρής μορφής διάρροια, πιθανόν η δραστική ουσία του Gynofen 35 να μην έχει απορροφηθεί πλήρως από τον οργανισμό σας. Αν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου είναι σαν να μην έχετε πάρει καθόλου το δισκίο. Συνεπώς, ακολουθήστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Gynofen 35». Εάν έχετε σοβαρής μορφής διάρροια, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Gynofen 35 Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε Gynofen 35 οποιαδήποτε στιγμή. Αν δε θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Αν θέλετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν έχετε περεταίρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gynofen 35 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Βλ. επίσης τις παραγράφους «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gynofen 35» για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δισκίων. Παρακαλούμε διαβάστε αυτές τις παραγράφους προσεκτικά και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως όταν απαιτείται. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε χρήστριες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεαστούν μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 100 χρήστες): - ναυτία - πόνος στην κοιλιά - αύξηση βάρους - πονοκέφαλος - καταθλιπτική ή ασταθής διάθεση - πόνος στο στήθος, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας στο στήθος 13

14 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεαστούν μεταξύ 1 και 10 σε κάθε 1000 χρήστες): - εμετός - διάρροια - κατακράτηση υγρών - ημικρανία - μειωμένη libido - πρήξιμο στο στήθος - εξάνθημα - φαγούρα (κνίδωση) Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεαστούν μεταξύ 1 και 10 σε κάθε χρήστες): - μη ανοχή στους φακούς επαφής - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - απώλεια βάρους - αυξημένη libido - κολπικές εκκρίσεις - εκκρίσεις από το στήθος - οζώδες ή πολύμορφο ερύθημα (δερματικές διαταραχές) - φλεβικός θρόμβος αίματος Αν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα φάρμακα που περιέχουν ορισμένες ορμόνες φύλου (οιστρογόνα) μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gynofen 35»). Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες 14

15 Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Περισσότερα σχετικά με το Gynofen 35 Εάν το Gynofen 35 λαμβάνεται σωστά (χωρίς να παραλείπονται δισκία), η πιθανότητα να μείνετε έγκυος είναι πολύ μικρή. Η ταυτόχρονη χρήση ορμονών ή άλλων αντισυλληπτικών δεν είναι, συνεπώς, απαραίτητη. Ορμονική αντισύλληψη που χρησιμοποιήθηκε προηγούμενα πρέπει να διακόπτεται. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GYNOFEN 35 Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ο C. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Gynofen 35 μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το γιατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Gynofen 35 Οι δραστικές ουσίες είναι ethinylestradiol (0,035 mg) και cyproterone acetate (2 mg). Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, starch maize, polyvidone , talc, magnesium stearate, sucrose, polyvidone , macrogol 6000, calcium carbonate, titanium dioxide CI 77891, E171, glycerol (85%), wax E, iron oxide yellow CI 77492, E 172. Εμφάνιση του Gynofen 35 και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Gynofen 35 είναι μία συσκευασία με 21 δισκία. Τα δισκία Gynofen 35 περιέχονται σε συσκευασία κυψέλης που αποτελείται από διαφανείς μεμβράνες από πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλα αλουμινίου (η θαμπή (ματ) πλευρά σφραγισμένη με θερμότητα). Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο Bayer Hellas ΑΒΕΕ 15

16 Σωρού 18-20, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: Fax: Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο Novagem Ltd Τηλ: Παραγωγός Το Gynofen 35 παρασκευάζεται από: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο