ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 4 η ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ ΘΡΑΚΗΣ A ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Ι Π Π Ο Κ Ρ Α Τ Ε Ι Ο

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 4 η ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ ΘΡΑΚΗΣ A ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Ι Π Π Ο Κ Ρ Α Τ Ε Ι Ο Κωνσταντινουπόλεως αρ. 49, Θεσσαλονίκη 2313) , Fax (2310) ( Υποδιεύθυνση Οικονομικού Τμήμα Οικονομικό Γραφείο Προμηθειών Πληροφορίες: Χριστοπούλου Ν. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ-ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ Διαδικασίας σύναψης συμβάσεων με διαπραγμάτευση για την προμήθεια του είδους Σάκοι αίματος για χρονικό διάστημα επτά (7) μηνών, προϋπολογιζόμενης δαπάνης ,18 με το Φ.Π.Α. Αριθμός 179/ Φορέας: Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Ιπποκράτειο, Κωνσταντινουπόλεως 49, Τ.Κ Θεσσαλονίκη, Fax : Διαδικασία που επιλέχθηκε για τη σύναψη της σύμβασης: Διαπραγμάτευση, με βάση τη χαμηλότερη τιμή της εγχώριας αγοράς και σύμφωνα με τις ανώτατες επιτρεπόμενες τιμές όπως αυτές έχουν αναρτηθεί στο Παρατηρητήριο τιμών της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας και τις διατάξεις της παρ. 12 του Ν. 3867/2010, του άρθρου 25 του Π.Δ. 60/07, του άρθρου 2 του Ν. 2286/95 και του Π.Δ. 118/2007, σε συνέχεια της υπ'αριθμ.πρωτ. 2053/ εγκυκλίου της Ε.Π.Υ., αναφορικά με την προμήθεια υλικών, υπηρεσιών και φαρμάκων μέχρι την ολοκλήρωση των διαγωνισμών του ΠΠΥΦΥ 2013, και της απόφασης που έλαβε το Δ.Σ. του Νοσοκομείου κατά την 12η/ συνεδρίασή του (θέμα 124ο), σχετικά με την έγκριση διενέργειας της εν λόγω διαπραγμάτευσης καθώς και της υπ αριθμ /2014 (ΑΔΑ 74ΤΑ ΛΡ9) απόφαση ανάληψης υποχρέωσης. 3. Τύπος σύμβασης : Σύμβαση με βάση τη χαμηλότερη τιμή, εφόσον το προσφερόμενο είδος καλύπτει τις ζητούμενες τεχνικές προδιαγραφές. 4. Τόπος παράδοσης : Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Ιπποκράτειο. 5. Είδος και προϋπολογιζόμενη δαπάνη : Οι τεχνικές προδιαγραφές και η προϋπολογιζόμενη δαπάνη των ζητουμένων ειδών περιγράφονται αναλυτικά στην κατάσταση που επισυνάπτεται. 6. Προθεσμία παράδοσης των ειδών : Τα είδη θα παραδίδονται εντός πέντε (5) ημερών από την έγγραφη παραγγελία του αρμόδιου τμήματος του Νοσοκομείου. 7. Δημοσίευση: Η παρούσα διακήρυξη δημοσιεύεται στον ημερήσιο τύπο, στο δικτυακό τόπο της ΔΙΑΥΓΕΙΑ και στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου. 8. Προθεσμία υποβολής προσφορών : Μέχρι τις 20/01/2015 ημέρα Τρίτη και ώρα 10:00 π.μ. 1

2 9. Διεύθυνση που θα αποσταλούν ή θα υποβληθούν οι προσφορές : Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Ιπποκράτειο, Κωνσταντινουπόλεως 49, Τ.Κ Θεσσαλονίκη. 10. Γλώσσα ή γλώσσες στις οποίες πρέπει να συνταχθούν οι αιτήσεις : Ελληνική. 11. Διάρκεια ισχύος προσφορών : Εκατόν πενήντα ημέρες (150) ημέρες από την επομένη της ημερομηνίας διενέργειας του διαγωνισμού. 12. Απαιτούμενες εγγυήσεις : Με την υπογραφή της σύμβασης θα κατατεθεί εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης ύψους 5% του συμβατικού ποσού χωρίς ΦΠΑ, η οποία θα περιέχει όλα τα στοιχεία του άρθρου 25 του Π.Δ. 118/ Διάρκεια ισχύος εγγυητικής επιστολής καλής εκτέλεσης : επτά (7) μήνες. 14. Τρόπος πληρωμής: Η πληρωμή του προμηθευτή θα γίνεται σε ευρώ, μετά την υποβολή του τιμολογίου πώλησης από τον συμβασιούχο, σύμφωνα με τα όσα ορίζονται στο Π.Δ.113/10 και στο Ν.4152/2013, με την προσκόμιση των νομίμων δικαιολογητικών που προβλέπονται από τις ισχύουσες διατάξεις κατά το χρόνο πληρωμής και σε χρόνο προσδιοριζόμενο από την αναγκαία διοικητική διαδικασία για έκδοση των σχετικών χρηματικών ενταλμάτων. Η αμοιβή του προμηθευτή θα επιβαρύνεται από την παρακράτηση φόρου εισοδήματος όπως κάθε φορά αυτή προβλέπεται από τις ισχύουσες διατάξεις. Τον προμηθευτή βαρύνουν οι νόμιμες κρατήσεις και τα έξοδα αποστολής της σύμβασης καθώς και παρακράτηση ποσοστού 2% (αρθρ. 3, Ν 3580/07) (ΦΕΚ 545 Β / ) «Τρόπος και διαδικασία είσπραξης και απόδοσης παρακρατούμενου ποσοστού 2% κατά την εξόφληση των τιμολογίων των συμβάσεων προμηθειών και υπηρεσιών υγείας». Επίσης επιβαρύνεται με κράτηση ύψους 0,10%, πλέον χαρτοσήμου και ΟΓΑ, η οποία υπολογίζεται επί της αξίας χωρίς ΦΠΑ της αρχικής καθώς και κάθε συμπληρωματικής σύμβασης, βάσει του άρθρου 4, παρ. 3, του Ν.4013/ και όπως αυτό τροποποιήθηκε με το άρθρο 238, παρ.2β του Ν. 4072/ Πληροφορίες διατυπώσεις και δικαιολογητικά για τη συμμετοχή στη διαπραγμάτευση : Έγγραφη και ηλεκτρονική τεχνική και οικονομική προσφορά σε δύο (2) αντίγραφα, σε σφραγισμένο φάκελο, στον οποίο θα αναγράφεται ευκρινώς: - η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ με κεφαλαία γράμματα -ο πλήρης τίτλος του Ιδρύματος ήτοι: Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ» - ο αριθμός της προκήρυξης διακήρυξης. -τα στοιχεία του αποστολέα. Μέσα στον κυρίως φάκελο της προσφοράς τοποθετούνται : - Φάκελος με την ένδειξη ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ που θα περιλαμβάνει τα τεχνικά στοιχεία της προσφοράς. Το περιεχόμενο της τεχνικής προσφοράς θα υποβληθεί και σε ηλεκτρονική μορφή (cd), το οποίο θα περιλαμβάνεται στον σφραγισμένο φάκελο της τεχνικής προσφοράς. Η ηλεκτρονική προσφορά θα καταρτιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα του Νοσοκομείου, που είναι αναρτημένο στην επίσημη ιστοσελίδα του ( μαζί με τη Διακήρυξη. Στον υποφάκελο της τεχνικής προσφοράς, οι προσφέροντες συμπεριλαμβάνουν, επί ποινή αποκλεισμού, υπό μορφή παραρτήματος, τις παρακάτω αναφερόμενες πληροφορίες, δηλώσεις ή πιστοποιητικά, αναφορικά με τα Προσφερόμενα είδη και τα Τεχνικά χαρακτηριστικά αυτών: 1. Η ενότητα Προσφερόμενα είδη πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή των προσφερομένων ειδών και τις τεχνικές προδιαγραφές τους. Η τεχνική προσφορά πρέπει επίσης να περιλαμβάνει υλικό τεκμηρίωσης για τα προσφερόμενα είδη, όπως εγχειρίδια, τεχνικά φυλλάδια κλπ, από τα οποία θα προκύπτει η κάλυψη των απαιτήσεων της διακήρυξης. Στην ενότητα αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται και οι δηλώσεις που προβλέπονται από το 2

3 άρθρο 18, παρ. 2 και 3 του Π.Δ. 118/07, ήτοι : (α) Tη χώρα καταγωγής του τελικού προϊόντος που προσφέρουν. Εφόσον κατασκευάζει ο ίδιος το τελικό προϊόν, πρέπει να δηλώσει στην προσφορά του, την επιχειρηματική μονάδα στην οποία θα κατασκευαστεί το προσφερόμενο προϊόν, καθώς και τον τόπο εγκατάστασής της (πλήρης Δ/νση) (Aρθρο 18, παράγραφος 2 του Π.Δ 118/07). (β) Όταν δεν θα κατασκευάσει ο ίδιος το τελικό προϊόν, σε δική του επιχειρηματική μονάδα, να δηλώσει στην προσφορά του την επιχειρηματική μονάδα, στην οποία θα κατασκευαστεί το προσφερόμενο προϊόν, καθώς και τον τόπο εγκατάστασής της. Nα επισυνάψει στο φάκελο της προσφοράς του, υπεύθυνη δήλωσή του ότι η κατασκευή του τελικού προϊόντος θα γίνει από την επιχείρηση στην οποία ανήκει ή η οποία εκμεταλλεύεται ολικά ή μερικά τη μονάδα κατασκευής του τελικού προϊόντος και ότι ο νόμιμος εκπρόσωπος της επιχείρησης αυτής έχει αποδειχθεί έναντί τους την εκτέλεση της συγκεκριμένης προμήθειας, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή υπέρ του οποίου έγινε η αποδοχή (Aρθρο 18, παράγραφος 3 του Π.Δ 118/07). 2. Οι προμηθευτές πρέπει, με ποινή αποκλεισμού της προσφοράς, να επισυνάψουν στην συγκεκριμένη ενότητα της τεχνικής προσφοράς τους και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά σειράς ISO (του συμμετέχοντος, αλλά και του κατασκευαστή του τελικού προϊόντος), ως και πλήρη τεκμηριωμένα πιστοποιητικά σήμανσης CE (οδηγία 93/42/ΕΟΚ), ώστε να ικανοποιούνται οι αντίστοιχες απαιτήσεις των σχετικών οδηγιών της Ε.Ε., σε πρωτότυπο ή νομίμως επικυρωμένο φωτοαντίγραφο. 3. Βεβαίωση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Ευρωπαϊκό Οργανισμό περί εφαρμογής Αρχών και Κατευθυντηρίων Γραμμών για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σύμφωνα με την Υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1384/2004, όπως εκάστοτε ισχύει. Να κατατεθεί στην συγκεκριμένη ενότητα της τεχνικής προσφοράς σε πρωτότυπο ή νομίμως επικυρωμένο φωτοαντίγραφο. - Φάκελος με την ένδειξη ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ που θα περιλαμβάνει τα οικονομικά στοιχεία της προσφοράς, τα οποία θα υποβληθούν και σε ηλεκτρονική μορφή (cd) στον σφραγισμένο φάκελο της οικονομικής προσφοράς. Η ηλεκτρονική προσφορά θα καταρτιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα του Νοσοκομείου, που είναι αναρτημένο στην επίσημη ιστοσελίδα του ( μαζί με τη Διακήρυξη. Επιπρόσθετα θα περιλαμβάνεται και πίνακας στον οποίο θα αναγράφεται ο κ.α. της διακήρυξης του ζητούμενου είδους, η περιγραφή του, ο αριθμός του Παρατηρητηρίου Τιμών της ΕΠΥ στον οποίο εντάσσεται το εν λόγω είδος, η τιμή του Παρατηρητηρίου και η προσφερόμενη τιμή. Επισημαίνεται ότι οι προσφερόμενες τιμές δεν θα ξεπερνούν τη χαμηλότερη τιμή της εγχώριας αγοράς όπως καταγράφεται στο παρατηρητήριο του άρθρου 24 του Ν. 3846/ Λοιπές πληροφορίες όροι : Η Επιτροπή αξιολόγησης των προσφορών θα προβεί στην αποσφράγιση των φακέλων των προσφορών στις ημέρα Τρίτη και ώρα 11:00 π.μ. Η αξιολόγηση των προσφορών θα γίνει με βάση τη χαμηλότερη τιμή, εφόσον το προσφερόμενο είδος καλύπτει τις τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης. Σε περίπτωση που το προϊόν του μειοδότη δεν ανταποκρίνεται στις ζητούμενες τεχνικές προδιαγραφές του Νοσοκομείου, η Επιτροπή θα προχωρεί στην επιλογή του επόμενου μειοδότη. Το Νοσοκομείο δύναται να αυξομειώσει την κατακυρωθείσα προμήθεια κατά ποσοστό έως 30%, όπως προβλέπεται από τις διατάξεις του άρθρου 21 του Π.Δ. 118/07. Οι συμβάσεις που θα καταρτισθούν θα έχουν διάρκεια επτά (7) μηνών. Το Νοσοκομείο 3

4 μπορεί να διακόψει την ισχύ των συμβάσεων εφ όσον γίνει προμήθεια των ζητουμένων ειδών από Κεντρική Υπηρεσία (Υπουργείο Υγείας, Επιτροπή Προμηθειών Υγείας, 4 η Υ.Πε Μακεδονίας Θράκης) ή με την ολοκλήρωση του αντίστοιχου τακτικού διαγωνισμού. Για κάθε θέμα που δεν αναφέρεται στην παρούσα διακήρυξη ισχύουν οι διατάξεις του Π.Δ. 118/07 και του Ν. 2286/95. Θεσσαλονίκη, Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ Επισυνάπτεται : Παράρτημα Α Σχέδιο Σύμβασης Παράρτημα Β- Τεχνικές Προδιαγραφές, Ειδικοί Όροι 4

5 Παράρτημα Α Σχέδιο Σύμβασης ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 4 η ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ ΘΡΑΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Ι Π Π Ο Κ Ρ Α Τ Ε Ι Ο Κωνσταντινουπόλεως αρ. 49, Θεσσαλονίκη (2313) , fax (2310) Υποδιεύθυνση Οικονομικού Τμήμα Οικονομικό Γραφείο Προμηθειών ΣΥΜΒΑΣΗ Αξίας. ευρώ χωρίς ΦΠΑ, προμήθειας ΣΑΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ Θεσσαλονίκη, σήμερα του μήνα του έτους 2014, ημέρα της εβδομάδας..οι υπογράφοντες, αφενός μεν το Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ» που εκπροσωπείται νόμιμα από τον Διοικητή του και αφετέρου η εταιρεία που νόμιμα εκπροσωπείται από.. Έχοντας υπόψη : 1. Την απόφαση που έλαβε το Διοικητικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου μας κατά την 12η/ (θέμα 124ο) συνεδρίασή του, σχετικά με την έγκριση της διενέργειας διαπραγμάτευσης για την προμήθεια ΣΑΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ, για χρονικό διάστημα επτά (7) μηνών, προϋπολογιζόμενης δαπάνης ,18 με το ΦΠΑ. 2. Την υπ αριθμ. 179/2014 διακήρυξη του Νοσοκομείου. 3. Την απόφαση που έλαβε το Διοικητικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου, κατά την συνεδρίασή του (θέμα ο ), με την οποία κατακυρώθηκε το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης. 5. Την υπ αριθμ /2014 (ΑΔΑ 74ΤΑ ΛΡ9) Απόφαση ανάληψης δαπάνης του Διοικητή του Νοσοκομείου. 6.Τις διατάξεις του Ν.2286/95, του Π.Δ. 60/07, του Π.Δ. 118/07, του Ν.3580/07 και του Ν. 3846/10. Άρθρο 1 ο Ο πρώτος από τους συμβαλλόμενους, αναθέτει στο δεύτερο, την προμήθεια των ειδών που αναφέρονται αναλυτικά στις συνημμένες καταστάσεις και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσης σύμβασης, με τις αναγραφόμενες σε αυτές ποσότητες και τιμές μονάδας. Το Νοσοκομείο μπορεί ανάλογα με τις ανάγκες του να προμηθευτεί κατά τη διάρκεια της ισχύος της σύμβασης των κατακυρωθέντων ειδών, ποσότητες, που θα καλύψουν της ανάγκες του. Ο δεύτερος συμβαλλόμενος, ο οποίος για συντομία θα αναφέρεται στο εξής «προμηθευτής», αναλαμβάνει την υποχρέωση να χορηγεί τις αναγκαίες από το Ίδρυμα ποσότητες αυτών των ειδών με τους εξής όρους: 5

6 Η σύμβαση αυτή ισχύει για το χρονικό διάστημα από μέχρι και. Η σύμβαση μπορεί και να λυθεί αυτοδίκαια σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της συμβατικής διάρκειας, εφόσον γίνει προμήθεια του ζητούμενου είδους από Κεντρική Υπηρεσία (Υπουργείο Υγείας, Επιτροπή Προμηθειών Υγείας ή 4 η ΥΠΕ) ή με την ολοκλήρωση του αντίστοιχου τακτικού διαγωνισμού. Στις περιπτώσεις αυτές, της λύσης της παρούσης σύμβασης, ουδεμία ευθύνη έχει το Νοσοκομείο έναντι του χορηγητή για τη μη εκπλήρωση της σύμβασης. Η Αναθέτουσα Αρχή διατηρεί το δικαίωμα να καταγγείλει / λύσει τη σύμβαση με τον Προμηθευτή μετά από απόφαση του αρμοδίου οργάνου της σύμφωνα με τα οριζόμενα στον Κανονισμό Προμηθειών Δημοσίου. Στη περίπτωση αυτή, ο Προμηθευτής πέραν της αμοιβής για την προμήθεια, που έχει εκτελέσει μέχρι του χρόνου της καταγγελίας, δεν δικαιούται να λάβει κανένα επιπλέον ποσό ως αποζημίωση, εκτός των παραγγελιών προϊόντων που αποδεδειγμένα έχουν προηγηθεί της καταγγελίας και εφόσον αυτά τελικώς παραληφθούν. Σε περίπτωση λύσης ή πτώχευσης του Προμηθευτή που αναφέρεται στην αρχή της παρούσας ή θέσης της περιουσίας αυτού σε αναγκαστική διαχείριση, τότε η παρούσα σύμβαση λύεται αυτοδίκαια από την ημέρα επέλευσης των ανωτέρω γεγονότων. Σε τέτοια περίπτωση καταπίπτουν υπέρ του Δημοσίου και η εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης που προβλέπεται στην παρούσα. Τροποποίηση των όρων της παρούσας σύμβασης γίνεται μόνον με μεταγενέστερη γραπτή και ρητή συμφωνία των μερών και σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του άρθρου 24 του ΠΔ 118/07. Άρθρο 2 ο Ο προμηθευτής υποχρεώνεται να παραδίδει στις αποθήκες του Νοσοκομείου με δικά του μεταφορικά μέσα και εργατικά, τα είδη που θα του δοθούν με έγγραφη ή τηλεφωνική παραγγελία, στις αντίστοιχες ποσότητες που θα παραγγελθούν και μέσα στο χρόνο που θα οριστεί κάθε φορά, που δεν μπορεί να είναι μεγαλύτερος από πέντε (5) ημέρες από την ημερομηνία της παραγγελίας. Τα προϊόντα που θα παραδίδονται θα πρέπει να φέρουν την σήμανση CE και να είναι σύμφωνα με τις Κοινοτικές οδηγίες 90/385/ΕΟΚ/ (ΚΥΑ ΔΥ7/2351/94, ΦΕΚ 639/Β/ και ΦΕΚ 703/Β/ ) και 93/42/ΕΟΚ/ (ΚΥΑ ΔΥ7/2480/94, ΦΕΚ 679/Β/ , ΦΕΚ 755/Β/ και ΦΕΚ 757/Β/ , όπως αυτή τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.44006/ , ΦΕΚ 577/Β/9.5.02), διαφορετικά η σύμβαση δε θα ισχύσει και η προμήθεια των προϊόντων θα γίνει από τον επόμενο μειοδότη, με χρέωση της διαφοράς τιμής στον αρχικό μειοδότη που δεν πληροί τους όρους. Τα παραδιδόμενα είδη συνοδεύονται απαραίτητα από τιμολόγια ή δελτία αποστολής, αναγράφονται τα χαρακτηριστικά στοιχεία, τον κωδικό αριθμό της σύμβασης, τους κωδικούς αριθμούς της κατάστασης για κάθε είδος την ποσότητα και την τιμή αυτών. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης του έργου, ο Προμηθευτής θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με το Νοσοκομείο, υποχρεούται δε να λαμβάνει υπόψη του οποιεσδήποτε παρατηρήσεις του σχετικά με την εκτέλεση της προμήθειας. Σε περίπτωση ανωτέρας βίας, η απόδειξη αυτής βαρύνει εξ ολοκλήρου τον Προμηθευτή, ο οποίος υποχρεούται μέσα σε είκοσι (20) εργάσιμες μέρες από τότε που συνέβησαν τα περιστατικά που συνιστούν την ανωτέρα βία να τα αναφέρει εγγράφως και να προσκομίσει στην υπηρεσία τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία. Ο Προμηθευτής θα ενεργεί με επιμέλεια και φροντίδα, ώστε να εμποδίζει πράξεις ή παραλείψεις, που θα μπορούσαν να έχουν αποτέλεσμα αντίθετο με το συμφέρον της Αναθέτουσας Αρχής. Απαγορεύεται στον Προμηθευτή να αναθέσει σε τρίτους οποιεσδήποτε υπευθυνότητες και ευθύνες, που απορρέουν για αυτόν από την παρούσα. 6

7 Άρθρο 3 ο Η ποιοτική και ποσοτική παραλαβή των ειδών θα γίνεται από αρμόδια επιτροπή υπαλλήλων του Νοσοκομείου που διορίζει ο Διοικητής, η οποία αφού ελέγξει την ποιότητα, ποσότητα και λοιπά στοιχεία αυτών, θα συντάξει τα σχετικά Πρωτόκολλα Παραλαβής. Σε περίπτωση απόρριψης από την επιτροπή είδους, εάν μεν η απόρριψη είναι ομόφωνη, ο προμηθευτής δεν δικαιούται να ζητήσει την γνώμη τρίτου, εάν δε το είδος απορριφθεί κατά πλειοψηφία, για την διαφωνία επιλαμβάνεται ο Διοικητής του Νοσοκομείου και η δεδομένη λύση είναι οριστική. Τα απορριφθέντα είδη, ο προμηθευτής, υποχρεούται να αντικαταστήσει μέσα στην τασσόμενη, από την επιτροπή, προθεσμία, η οποία δεν μπορεί να είναι μεγαλύτερη από πέντε ( 5 ) ημέρες από την απόρριψη. Η παραλαβή των απορριφθέντων ειδών γίνεται αμέσως από τον προμηθευτή, το δε Νοσοκομείο δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν, από οποιαδήποτε αιτία μερική ή ολική, απώλεια, καταστροφή ή φθορά αυτών σε περίπτωση μη έγκαιρης παραλαβής τους. Για τις απορρίψεις ειδών η επιτροπή συντάσσει σχετικό πρακτικό επί του οποίου ο προμηθευτής ή ο αντιπρόσωπος αυτού μπορεί να σημειώσει τις τυχόν υπάρχουσες αντιρρήσεις του και η επιτροπή τις αντιπαρατηρήσεις της. Τα πρακτικά απόρριψης υπογράφονται από την επιτροπή και τον προμηθευτή ή τον αντιπρόσωπό του. Άρνηση δε αυτών να υπογράψουν σημειώνεται από την επιτροπή σε αυτά. Επί χημικής εξέτασης ή πραγματογνωμοσύνης που δεν επιβεβαιώνει την καλή ποιότητα του είδους, ο προμηθευτής υποχρεούται όπως εντός πέντε ( 5 ) ημερών από της λήψης της ανακοίνωσης, να αντικαταστήσει την υπόλοιπη ποσότητα που απομένει στην αποθήκη, γιατί διαφορετικά θεωρείται εκπρόθεσμος εκτέλεσης παραγγελίας, ενώ το Νοσοκομείο από την πλευρά του δεν φέρει ευθύνη, για τυχόν καταστροφή μερικής ή ολικής του είδους από οποιαδήποτε αιτία αν δεν αντικατασταθεί εγκαίρως. Όλα τα έξοδα τα οποία συνεπάγεται η εξέταση του είδους από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή πραγματογνώμονα (εμπειρογνώμονα), βαρύνουν τον προμηθευτή μεν, εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης αποδείξει ότι τούτο δεν ανταποκρίνεται προς το συμφωνηθέν, το Νοσοκομείο δε, εις την αντίθετη περίπτωση. Τον προμηθευτή βαρύνει πάντοτε η αξία των λαμβανομένων για εξέταση δειγμάτων. Άρθρο 4 ο Η πληρωμή του προμηθευτή θα γίνεται από το Νοσοκομείο με χρηματικό ένταλμα σε ευρώ με την προσκόμιση των νομίμων δικαιολογητικών που προβλέπονται από τις ισχύουσες διατάξεις κατά το χρόνο πληρωμής και σε χρόνο προσδιοριζόμενο από την αναγκαία διοικητική διαδικασία για έκδοση των σχετικών χρηματικών ενταλμάτων σύμφωνα με το ΠΔ113/10 και τον Ν. 4152/2013. Η πληρωμή της σύμβασης θα γίνεται σε ευρώ. Η αμοιβή του προμηθευτή επιβαρύνεται από την παρακράτηση φόρου εισοδήματος όπως κάθε φορά αυτή προβλέπεται από τις ισχύουσες διατάξεις. Τον προμηθευτή βαρύνουν οι νόμιμες κρατήσεις, καθώς και παρακράτηση ποσοστού 2%, σύμφωνα με το άρθρο 3 του Ν. 3580/07 (ΦΕΚ 545 Β / ) «Τρόπος και διαδικασία είσπραξης και απόδοσης παρακρατούμενου ποσοστού 2% κατά την εξόφληση των τιμολογίων των συμβάσεων προμηθειών και υπηρεσιών υγείας». Επίσης επιβαρύνεται με κράτηση ύψους 0,10%, πλέον χαρτοσήμου και ΟΓΑ, η οποία υπολογίζεται επί της αξίας χωρίς ΦΠΑ της αρχικής καθώς και κάθε συμπληρωματικής σύμβασης, βάσει του άρθρου 4, παρ. 3, του Ν.4013/ και όπως αυτό τροποποιήθηκε με το άρθρο 238, 7

8 παρ.2β του Ν. 4072/2012. Επιπλέον επιβαρύνεται με τα έξοδα μεταφοράς και φορτοεκφόρτωσης των ειδών, την αξία των δειγμάτων στις περιπτώσεις ελέγχου της ποιότητας και λοιπών στοιχείων των ειδών, τα έξοδα της χημικής εξέτασης ή της διενεργηθείσης πραγματογνωμοσύνης εφόσον το αποτέλεσμα αυτών απέδειξε ότι το είδος που εξετάσθηκε δεν ανταποκρίνεται με το συμφωνηθέν, τα έξοδα των τραπεζικών εμβασμάτων ή των ταχυδρομικών επιταγών, όταν συμβαίνει η πληρωμή του χορηγητή να γίνεται εκτός Θεσσαλονίκης. Απαραίτητα δικαιολογητικά πληρωμής, τα οποία ο προμηθευτής υποβάλει στην αρμόδια υπηρεσία του Νοσοκομείου, είναι τα εξής: α. αποδεικτικά ασφαλιστικής και φορολογικής ενημερότητας, εφόσον δεν καλύπτεται από προηγούμενο αποδεικτικό. β. για την εξόφληση τίτλων πληρωμής υπέρ Ανωνύμων Εταιρειών απόσπασμα Πρακτικών Συνεδριάσεως Διοικητικού Συμβουλίου από το οποίο προκύπτει ποια είναι τα εκπροσωπούντα την εταιρεία και δεσμεύοντας αυτήν με την υπογραφή τους, πρόσωπα. γ. για την εξόφληση τίτλων πληρωμής υπέρ Προσωπικών Εταιρειών (ομόρρυθμες, ετερόρρυθμες) και Ε.Π.Ε., το τελευταίο καταστατικό τους και βεβαίωση του αρμόδιου τμήματος του Πρωτοδικείου ότι δεν έχει στο μεταξύ επέλθει μεταβολή στα πρόσωπα που εκπροσωπούν την εταιρεία και ότι η εταιρεία δεν έχει πτωχεύσει. Τα παραπάνω δικαιολογητικά (β) και (γ) θα προσκομίζονται μόνο μία φορά το χρόνο κατά την πρώτη πληρωμή. Ο ΦΠΑ θα προστίθεται στη συνολική τιμολογιακή αξία και θα καταβάλλεται από το Νοσοκομείο. Άρθρο 5 ο Το Νοσοκομείο δεν ευθύνεται για καθυστερήσεις πληρωμής του προμηθευτή, όταν αυτή οφείλεται σε υπαιτιότητα αυτού όπως π.χ. σε μη έγκαιρη παράδοση των τιμολογίων, σε λανθασμένη έκδοση αυτών, σε συμβατικές παραβάσεις κ.λ.π. ή όταν άλλοι παράγοντες άσχετοι προς την ευθύνη του Νοσοκομείου την προκαλούν. Σε τυχόν εκπρόθεσμη παράδοση των ειδών ή μη εφαρμογή των όρων της σύμβασης ανεξάρτητα από τον καταλογισμό κάθε άλλης ζημιάς του Δημοσίου από την καθυστέρηση της παράδοσης, μπορεί ο Διοικητής του Νοσοκομείου να του επιβάλλει και ανάλογο πρόστιμο, η είσπραξη του οποίου θα γίνει με παρακράτηση από το λαβείν του προμηθευτή και σε περίπτωση ανεπάρκειας ή έλλειψης αυτού, με ισόποση κατάπτωση της εγγύησης καλής εκτέλεσης της σύμβασης. Εάν ο προμηθευτής για δεύτερη φορά παραδώσει εκπρόθεσμα τα είδη που του παραγγέλθηκαν, το Διοικητικό Συμβούλιο του Ιδρύματος μπορεί να τον κηρύξει έκπτωτο, να προβεί σε νέα διαπραγμάτευση με άλλους προμηθευτές και εάν προκύψει διαφορά τιμής να την καταλογίσει στον έκπτωτο προμηθευτή. Τα είδη που θα προσκομισθούν να είναι τα ίδια με τα προσφερθέντα όπως αυτά που περιγράφονται στην προσφορά και στα προσπέκτους ή με βάση τα τυχόν προσκομισθέντα δείγματα. Σε αντίθετη περίπτωση το Ίδρυμα έχει το δικαίωμα επιβολής όλων των κυρώσεων που προβλέπονται και για την εκπρόθεσμη παράδοση, προκειμένου να εξασφαλισθεί το οικονομικό του συμφέρον. Άρθρο 6 ο Τα συμβαλλόμενα μέρη δεν ευθύνονται για τη μη εκπλήρωση των συμβατικών τους υποχρεώσεων, στο μέτρο που η αδυναμία εκπλήρωσης οφείλεται σε περιστατικά ανωτέρας βίας. Ο Προμηθευτής, επικαλούμενος υπαγωγή της αδυναμίας εκπλήρωσης υποχρεώσεών του σε γεγονός που εμπίπτει στην έννοια της ανωτέρας βίας, οφείλει να γνωστοποιήσει και επικαλεσθεί 8

9 προς την Αναθέτουσα Αρχή τους σχετικούς λόγους και περιστατικά εντός αποσβεστικής προθεσμίας είκοσι (20) ημερών από τότε που συνέβησαν, προσκομίζοντας τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία. Η Αναθέτουσα Αρχή υποχρεούται να απαντήσει εντός είκοσι (20) περαιτέρω ημερών στο σχετικό αίτημα του Προμηθευτή, διαφορετικά, με την πάροδο άπρακτης της προθεσμίας, τεκμαίρεται αποδοχή του αιτήματος. Άρθρο 7 ο Η σύμβαση θεωρείται ότι έχει εκτελεστεί όταν παραδοθεί οριστικά το σύνολο της προμήθειας, γίνει η αποπληρωμή του συμβατικού τιμήματος και εκπληρωθούν οι τυχόν λοιπές συμβατικές υποχρεώσεις από τα συμβαλλόμενα μέρη και αποδεσμευθούν οι σχετικές εγγυήσεις κατά τα προβλεπόμενα στη σύμβαση. Άρθρο 8 ο Ο Προμηθευτής και η Αναθέτουσα Αρχή θα προσπαθούν να ρυθμίζουν κάθε διαφορά που τυχόν θα προκύψει στις μεταξύ τους σχέσεις κατά την διάρκεια της ισχύος της σύμβασης που θα υπογραφεί, με βάση της καλής πίστης και των συναλλακτικών ηθών. Επί διαφωνίας, κάθε διαφορά θα λύεται από τα ελληνικά δικαστήρια και συγκεκριμένα τα δικαστήρια..[τόπος αναθέτουσας αρχής].., εφαρμοστέο δε δίκαιο είναι το Ελληνικό και το κοινοτικό. Δεν αποκλείεται, ωστόσο, για ορισμένες περιπτώσεις εφόσον συμφωνούν και τα δύο μέρη, να προβλεφτεί στη σύμβαση προσφυγή των συμβαλλομένων, αντί των δικαστηρίων, σε διαιτησία σύμφωνα πάντα με την ελληνική νομοθεσία και με όσα μεταξύ τους συμφωνήσουν. Αν δεν επέλθει τέτοια συμφωνία, η αρμοδιότητα για την επίλυση της διαφοράς ανήκει στα ελληνικά δικαστήρια κατά τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο. Άρθρο 9 ο Η παρούσα σύμβαση διέπεται από τις διατάξεις του Ν 2286/95 (Προμήθειες του δημοσίου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων), του Π.Δ. 118/07, του Ν 2955/2001 (Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις), του Ν.3580/07 και του Ν 3846/2010. Για την καλή εκτέλεση των όρων της σύμβασης ο προμηθευτής κατέθεσε εγγυητική επιστολή αριθμός.της Τράπεζας ποσού ευρώ με ισχύ μέχρι της επιστροφή της, η οποία και θα επιστραφεί μετά την πλήρη εκπλήρωση των όρων της σύμβασης. Για τα παραπάνω συντάχθηκε αυτή η σύμβαση εις τριπλούν, αφού διαβάστηκε, βεβαιώθηκε και υπογράφεται όπως ακολουθεί. ΟΙ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΙ ΓΙΑ ΤΟ Γ.Ν. ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ» Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ 9

10 Παράρτημα Β Τεχνικές Προδιαγραφές Ονοματεπώνυμο υπογράφοντος ΕΙΔΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΚΩΔΙΚΟΣ : Υ ΜΟΝ.ΜΕΤΡ. : ΤΕ ΠΟΣΟΤ.: ΔΑΠΑΝΗ: ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ : ΚΛΕΙΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΕΤΡΑΠΛΩΝ ΑΣΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ CPD Η CP2D 450 ML ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟ ΦΙΛΤ ΡΟ ΑΡΙΣΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΑΧΕΙΑΣ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΤΩΝ ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΕΝΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΠΡΟ ΤΗ Σ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Το όλο σύστημα να χρησιμοποιείται για παραγωγή λευκαφαιρεμένων ερυθρών, και ά ριστης ποιότητας πλάσματος (μη λευκαφαιρεμένου) και αιμοπεταλίων 5 ημερών (μη λευκαφαιρεμένων). Ο ένας εκ των δορυφορικών ασκών τουλάχιστον 300 ml θα περι έχει προσθετικό συντηρητικό διάλυμα 100 ml για ερυθρά τουλάχιστον 42 ημερών ΚΩΔΙΚΟΣ : Υ ΜΟΝ.ΜΕΤΡ. : ΤΕ ΠΟΣΟΤ.: 100 ΔΑΠΑΝΗ: ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ : ΑΣΚΟΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ 1000ml ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΧΕΔΙΑΣΗ Παράρτημα Β Ειδικοί Όροι 1.1. Το πλαστικό των ασκών να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας, διαφανές. Δεν θα πρέπει να είναι χρωματισμένο σε τέτοιο βαθμό, που να επηρεάζεται δυσμενώς η εκτίμηση του χρώματος του αίματος και των παραγώγων του (ISO ) Οι ασκοί θα πρέπει να είναι εύκαμπτοι και όλα τα συστήματα ασκών να είναι αποστειρωμένα και ελεύθερα πυρετογόνων και τοξικών ουσιών (ISO 3826 S.4.2.1) και μη εύθραστοι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης (ISO ) Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των πλαστικών ασκών θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ασφαλή και άνετη συλλογή, αποθήκευση, επεξεργασία, μεταφορά, διαχωρισμό και χορήγηση ολικού αίματος και των παραγώγων αυτού Ο ασκός θα φέρει ασφαλείς περιμετρικές συγκολλήσεις χωρίς περιττές απολήξεις πλαστικού πέριξ αυτού προς αποφυγή συγκέντρωσης μικροβίων. Να είναι παντού κοίλος, χωρίς γωνίες, για την άριστη συντήρηση και απρόσκοπτη μεταφορά του αίματος και των παραγωγών του καθώς και την αποφυγή μικροθρόμβων. Ο πρωτεύων ασκός να φέρει ενσωματωμένη συσκευή αιμοληψίας από πλαστικό σωλήνα άριστης ποιότητας μήκους 800mm, εσωτερικής διαμέτρου 2.7 mm και πάχος τοιχώματος 0.5 mm ( ISO ) Οι πλαστικοί ασκοί που θα περιέχουν παράγωγο προς μετάγγιση να διαθέτουν ένα ή περισσότερα στόμια εξόδου (outlet ports) για τη χορήγηση αίματος και παραγώγων αίματος μέσω συσκευής μετάγγισης. Κάθε στόμιο εξόδου θα διαθέτει κλείστρο που μπορεί να διατρηθεί χωρίς να μπορεί να επανασφραγιστεί. Θα επιτρέπει τη σύνδεση συσκευής μετάγγισης έχοντας σύστημα διάτρησης σύμφωνο με το ISO , χωρίς να παρουσιάζει διαρροή κατά τη διάτρηση ή κατά τη διάρκεια της χρήσης καθώς και κατά την διάρκεια εκκένωσης υπό πίεση. (ISO ) ή (ISO ) Ο σωλήνας να καταλήγει σε βελόνη φλέβας 16 G αναγραφόμενο στην ετικέτα του ασκού. Η βελόνη να φέρει πολύ λεπτά τοιχώματα, να είναι σιλικοναρισμένη και αποστειρωμένη, και να διαθέτει ειδικό ενσωματωμένο κάλλυμα ασφαλείας για προστασία του χρήστη μετά το πέρας της αιμοληψίας. 10

11 1.7. Η βελόνη θα είναι ενσωματωμένη και αναπόσπαστη με τον σωλήνα αιμοληψίας ως ενιαίο τμήμα του και θα φέρει προστατευτικό πώμα τελείως κλειστό (tamper evident) ενσωματωμένο στο σωλήνα αιμοληψίας. Το προστατευτικό πώμα, θα πρέπει να εμποδίζει τη διαρροή αντιπηκτικού και/ή συντηρητικού διαλύματος από τους πλαστικούς ασκούς κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, θα διατηρεί αποστειρωμένη τη διαδρομή του υγρού και θα αφαιρείται εύκολα Το προστατευτικό πώμα δεν θα μπορεί να παραποιηθεί χωρίς αυτό να καταστεί εμφανές και να είναι κατασκευασμένο έτσι ώστε να είναι αδύνατο να αντικατασταθεί ή κάθε προσπάθεια παραβίασης να είναι ολοφάνερη και προφανής, ώστε να αποφεύγονται τελείως οι πιθανότητες μολύνσεων (ISO ) Ο κύριος ασκός να διαθέτει ειδικό δορυφορικό ασκό χωρητικότητας τουλάχιστον 30 ml, όπου θα συλλέγονται υπό κενό τα πρώτα ml αίματος, πριν από την εισροή του αίματος στον κύριο ασκό, για αποφυγή επιμολύνσεων του αίματος και των παραγώγων του από τη χλωρίδα του δέρματος. Από αυτόν τον μικρό δορυφορικό ασκό θα γίνεται λήψη δειγμάτων (predonation sampling) χάρις στο ενσωματωμένο σύστημα αιμοληψίας υπό κενό Ο σωλήνας των ασκών που αποθηκεύεται το τελικό παράγωγο, να αναγράφει ανεξίτηλα και ευανάγνωστα τον αναγνωριστικό του αριθμό ανά διαστήματα Επί εκάστου ασκού του συστήματος θα υπάρχει ετικέτα με τυπωμένα όλα τα απαραίτητα στοιχεία. Οι ετικέτες θα φέρουν ευκρινή και αναλλοίωτη εκτύπωση, θα είναι ανθεκτικές και άριστης ποιότητας ώστε να μην αλλοιώνονται ή καταστρέφονται (οι ίδιες ή η εκτύπωσή τους) σε διάφορους χειρισμούς ή στην ψύξη/απόψυξη. Κάθε απόπειρα αποκόλλησης της ετικέτας θα έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή της. (ISO ) Σήμανση και τοποθέτηση ετικετών κάθε ασκού Περιγραφή περιεχομένων και προτεινόμενη χρήση Σύνθεση, σκεύασμα και όγκο ή μάζα του αντιπηκτικού και/ ή του συντηρητικού διαλύματος και κάθε άλλο υλικό που εισάγεται όπως επίσης και τον όγκο ή τη μάζα του αίματος και των παραγώγων αυτού προς συλλογή Σήμανση που να προσδιορίζει αποστείρωση και μη-πυρετογόνα Τον καθορισμό της παρτίδας Τον κωδικό προϊόντος του κατασκευαστή ( ISO ) Ημερομηνία, πέραν της οποίας ο ασκός δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συλλογή αίματος. (ημερομηνία λήξης) H ποιότητα του αντιπηκτικού και / ή συντηρητικού διαλύματος, θα πρέπει να καλύπτει τις απαιτήσεις της Εθνικής Φαρμακοποιίας και εθνικούς κανονισμούς ISO , ή τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur. Ph.). Οι προδιαγραφές των ασκών σε αντοχή κατά την φυγοκέντρηση να συμφωνούν με τον ISO Τα φίλτρα κατακράτησης λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύουν ορισμένους τύπους ασκών, πρέπει να είναι κατασκευασμένα από κατάλληλο υλικό άριστης ποιότητας, συμβατό με το αίμα και τα παράγωγά του, απόλυτα διαυγές προς άμεση αντίληψη του περιεχομένου υλικού αλλά και της ροής του. Η κατασκευή και σύνδεση του φίλτρου με το σύστημα πρέπει να είναι τέτοια, ώστε να αποφεύγονται οι τραυματισμοί των ασκών κατά τη φυγοκέντρηση αφού όλο το σύστημα κατ ανάγκη τοποθετείται σε φυγόκεντρο Ζητείται όπως το επίπεδο κατακράτησης των λευκών αιμοσφαιρίων είναι κατ ελάχιστο 4 ου λογαρίθμου (log4,99.99%) υψηλής ανάκτησης ερυθρών, με συστήματα όπου ανακτώνται τα αιμοπετάλια ( >90% υπό δυσμενέστερες συνθήκες) ενώ παράλληλα να έχει τη δυνατότητα κατακράτησης μικροθρόμβων τουλάχιστον 40μm. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 11

12 2.1. Τα διάφορα συστήματα ασκών θα είναι τοποθετημένα εντός πλαστικού διαφανούς ή από αλουμίνιο ειδικού ασφαλούς και ανθεκτικού φακέλου, αποστειρωμένοι και ερμητικά σφραγισμένοι, ανεξάρτητα από το εάν φέρουν ή όχι ατομική συσκευασία από σελοφάν ή άλλο απλό υλικό Η συσκευασία των ασκών και των σωλήνων τους εντός του φακέλου θα είναι άνετη χωρίς να είναι διπλωμένοι ή να φέρουν τσακίσματα σε διάφορα σημεία τους Λόγω του περιορισμένου χρόνου λήξης των ασκών μετά το άνοιγμα του φακέλου και προς διευκόλυνση και των μικρών Σταθμών Αιμοδοσίας, ο κάθε φάκελος να περιέχει το πολύ έξι (6) συστήματα ασκών αίματος Επί της ετικέτας της συσκευασίας των ασκών θα αναγράφονται, τουλάχιστον, οι περιεκτικότητες των ασκών του συστήματος π.χ. (450 x 450 x 300 ml ) το είδος του αντιπηκτικού και του προσθετικού διαλύματος καθώς και η ημερομηνία λήξης των ασκών, το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή/προμηθευτή,καθώς και ο προσδιορισμός της παρτίδας. Εάν χρησιμοποιείται διαφανής συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που προαναφέρθηκαν θα πρέπει να παρουσιάζονται στην ετικέτα του πλαστικού ασκού(iso , 8.3) Οι φάκελοι των ασκών θα είναι τοποθετημένοι με άνεση και προσεκτικά, εντός ανθεκτικού και κλειστού κιβωτίου μικρού βάρους και εύκολης μεταφοράς Επί του κιβωτίου μεταφοράς θα είναι επικολλημένη ετικέτα με ευκρινώς αναγραφόμενα τουλάχιστον τα κάτωθι απαραίτητα στοιχεία: εργοστάσιο παραγωγής και διεύθυνση, είδος συστήματος ασκών (διπλός τριπλός κ.λ.π.), περιεκτικότητα του συστήματος (π.χ. 450 x 450 x 300 ml ), το είδος του αντιπηκτικού και του πρόσθετου διαλύματος (CPDA-1 ή CPD/SAG-M κ.λ.π.), η ημερομηνία λήξης των ασκών, η θερμοκρασία αποθήκευσης και η εμπεριεχόμενη εντός του κιβωτίου ποσότητα συστημάτων ασκών (ISO 3826 /1993) Εντός κάθε κιβωτίου μεταφοράς θα υπάρχουν υποχρεωτικά αναλυτικές οδηγίες χρήσης των ασκών στην ελληνική γλώσσα Η διάρκεια ζωής των ασκών (shelf-life) θα είναι τουλάχιστον δύο (2) χρόνια από την ημερομηνία αποστείρωσής τους, σύμφωνα με το ISO 3826/1993. ΒΑΣΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ 3.1 Η όλη διαδικασίας παραγωγής των προσφερομένων ασκών καθώς και το χρησιμοποιούμενο υλικό θα τηρούν τις ανωτέρω ζητούμενες προδιαγραφές του ISO 3826/2003και θα φέρουν την ένδειξη CE Mark επί της ετικέτας ασκού και κιβωτίου μεταφοράς (να κατατίθενται τα σχετικά πιστοποιητικά CE Mark). 3.2 Να προσκομισθούν επίσημες μελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερομένων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων όπου θα επιβεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ημέρες αντίστοιχα. 3.3 Οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων μεταφοράς καθώς κα οι οδηγίες χρήσης θα είναι στην ελληνική γλώσσα, όπως αυτό ισχύει από 12/7/1998 σε εφαρμογή της υπ αριθμ. 93/42 οδηγίας της Ε.Ε. 3.4 Σε έναν (1) εκ των δορυφορικών ασκών κάθε συστήματος, χωρητικότητας τουλάχιστον 300 ml, των κατάλληλων τύπων ασκών, θα αναγράφεται στην ετικέτα του ευκρινώς η ένδειξη «αιμοπετάλια πέντε (5) ημερών». 3.5 Να κατατεθούν τουλάχιστον δύο (2) δείγματα ασκών αίματος από κάθε προσφερόμενο τύπο εντός του αντίστοιχου κιβωτίου μεταφοράς και να υπάρχει δυνατότητα να προσκομιστούν επιπλέον δείγματα (τουλάχιστον 6) όταν αυτά ζητηθούν για κλινική εξέταση. 3.6 Επί πλέον, θεωρείται ευνόητο πως οι προσφερόμενοι ασκοί θα είναι σε θέση να εξετασθούν εάν κριθεί απαραίτητο σύμφωνα με τα ειδικά Chemical και Physical tests των Annex A και B του ISO Οι προμηθευτές-διακινητές θα πρέπει να συμμορφώνονται με την Υ.Α. ΔΥ8δ/ΓΠ1348/04 όπως αυτή 12

13 τροποποιήθηκε και ισχύει. 13