ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ & ΣΤΕΡΕΑΣ ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΜΙΑΣ

Transcript

1 Σελίδα 1 από 9 ΑΔΑ: 6ΛΞΟ4690ΒΜ-0ΜΩ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Λαμία, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Πρωτ.: Β/ η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ & ΣΤΕΡΕΑΣ ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΜΙΑΣ Ταχ. Δ/νση: ΠΑΠΑΣΙΟΠΟΥΛΟΥ ΤΕΡΜΑ Τ.Κ ΛΑΜΙΑ URL: Πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος για την υποβολή τεχνικο-οικονομικής προσφοράς για την προμήθεια «ΑΣΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ( )», προϋπολογισμού δαπάνης ,00 με ΦΠΑ για την κάλυψη αναγκών πέντε (5) μηνών του Γ.Ν.Λαμίας. Έχοντας υπόψη: 1. Του Ν.2286/1995, «Προμήθειες Δημόσιου Τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων». 2. Τις διατάξεις του Ν. 3580/2007 «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 134/ ). 3. Τις διατάξεις του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου» (ΦΕΚ Α 50/ ) όπως τροποποιήθηκε με τις διατάξεις του αρ.3 του Ν ( άρθρα 15 και 26-39). 4. Τις διατάξεις του άρθρου 24 του Ν.3846/2010 (ΦΕΚ Α 66) περί «δημιουργίας βάσης δεδομένων Παρατηρητηρίου τιμών...» 5. Τις διατάξεις του ΠΔ 113/10 «Ανάληψη Υποχρεώσεων από τους Διατάκτες». 6. Τις διατάξεις του Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ 31/Α / ) «Διαρθρωτικές αλλαγές στο Σύστημα Υγείας & άλλες διατάξεις». 7. Τις διατάξεις του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ 41/Α/ ) «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και άλλες διατάξεις». 8. Τις διατάξεις της παρ. 11 του αρ. 27 του Ν.3867/2010, όπου ορίζεται: «Από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, οι Διοικήσεις των φορέων του άρθρου 9 του Ν.3580/2007, έχουν την αρμοδιότητα να αποφασίσουν χωρίς προηγούμενη έγκριση σκοπιμότητας από άλλο όργανο, για την εκτέλεση έργων βελτίωσης της κτιριακής υποδομής και των χώρων των ως άνω φορέων, καθώς και για την υλοποίηση μελετών, την προμήθεια ιατροτεχνολογικού και ξενοδοχειακού εξοπλισμού, καθώς και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την ανάθεση υπηρεσιών και μέχρι του ποσού των » και τις διατάξεις της παρ. 12 του αρ. 27 του ίδιου Νόμου, όπου αναφέρονται τα ακόλουθα: «Μέχρι την ολοκλήρωση των διαγωνισμών, καθώς και στις περιπτώσεις που έχουν λήξει οι συμβάσεις ή παρατάσεις προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συναφών με αυτές υπηρεσιών, η καθ οιονδήποτε τρόπο διαπραγμάτευση γίνεται με βάση τη χαμηλότερη τιμή της εγχώριας αγοράς όπως καταγράφεται στο παρατηρητήριο του άρθρου 24 του Ν. 3846/2010». 9. Τις διατάξεις του Ν. 4152/2013 «Επείγοντα μέτρα εφαρμογής των νόμων 4046/2012, 4093/2012 και 4127/ Του Ν.4281/2014 «Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, οργανωτικά θέματα Υπουργείου Οικονομικών και άλλες διατάξεις». 11. Την αριθμ. B/15608/ με ΑΔΑ: 6Ψ6Ι4690ΒΜ-Ω9Η Απόφαση Διοικητή του Γ.Ν. Λαμίας, με την οποία εγκρίθηκε η διενέργεια Πρόχειρου Μειοδοτικού Διαγωνισμού προμήθειας «ΑΣΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ( )», προϋπολογισμού δαπάνης ,00 με ΦΠΑ για την κάλυψη αναγκών πέντε (5) μηνών, με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή και με τις ήδη υπάρχουσες εγκεκριμένες προδιαγραφές από το ΠΠΥΥ Την αρ.β/14032/ με ΑΔΑ: ΩΡΞ14690ΒΜ-6Δ5 Δέσμευση Πίστωσης, που καταχωρήθηκε με α/α 829 στο βιβλίο εγκρίσεων και εντολών πληρωμής της Υπηρεσίας μας στον ΚΑΕ Το Γ.Ν. Λαμίας σε εκτέλεση της ανωτέρω (11) σχετικής προβαίνει στην Διενέργεια Πρόχειρου Μειοδοτικού Διαγωνισμού προμήθειας «ΑΣΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ( )», προϋπολογισμού δαπάνης ,00 με

2 Σελίδα 2 από 9 ΦΠΑ για την κάλυψη αναγκών πέντε (5) μηνών, με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή και με τις ήδη υπάρχουσες εγκεκριμένες προδιαγραφές από το ΠΠΥΥ Κατόπιν τούτου, καλούνται οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον χώρο αυτό, για υποβολή κλειστής τεχνικο-οικονομικής προσφοράς, σε έντυπη μορφή, λαμβάνοντας υπόψη τις αντίστοιχες τιμές του Παρατηρητηρίου Τιμών της Ε.Π.Υ., όπου υφίστανται. Για τα προσφερόμενα είδη να αναγράφεται εάν αυτά συμπεριλαμβάνονται στο Παρατηρητήριο τιμών της Ε.Π.Υ. καθώς και ο α/α του Παρατηρητηρίου, στον οποίο ανήκουν τα είδη. Κάθε προμηθευτής, επί ποινή απόρριψης, συμμετέχει με μια μόνο προσφορά. Εναλλακτικές προσφορές δεν γίνονται αποδεκτές και απορρίπτονται. Αναλυτικά η ζητούμενες ποσότητες και οι τεχνικές προδιαγραφές αναφέρονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της παρούσας. Δικαίωμα συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν φυσικά ή νομικά πρόσωπα ή ενώσεις/κοινοπραξίες αυτών ή συνεταιρισμοί. ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ: ΤΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Γ.Ν. Λαμίας Ταχ. Δ/νση: Παπασιοπούλου τέρμα Τ.Κ , Λαμία ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Ημέρα ΠΕΜΠΤΗ Ώρα: 14:30 ΤΟΠΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Τμήμα Προμηθειών Γ.Ν. Λαμίας Ταχ. Δ/νση: Παπασιοπούλου τέρμα Τ.Κ , Λαμία ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ημέρα ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ Ώρα: 11:00 Προσφορές που κατατίθενται μετά την παραπάνω ημερομηνία και ώρα, είναι εκπρόθεσμες και επιστρέφονται από την Υπηρεσία που διενεργεί το διαγωνισμό. Η παρούσα έχει αναρτηθεί στο site της 5 ης Υ.ΠΕ. Θεσσαλίας & Στερεάς Ελλάδας και στο site του Γ.Ν. Λαμίας Στην περίπτωση που κρίνετε ότι, προκειμένου να συντάξετε την προσφορά σας, απαιτούνται σχετικές πληροφορίες, μπορείτε να απευθύνεστε στον αρμόδιο υπάλληλο κο. Ευάγγελο Αποστόλου, τηλέφωνο επικοινωνίας: , Fax: όλες τις εργάσιμες ημέρες και ώρες. Άρθρο 1 ο ΧΡΟΝΟΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1. Οι προσφορές μπορεί να αποστέλλονται στην Υπηρεσία με οποιοδήποτε τρόπο και παραλαμβάνονται με απόδειξη, με την απαραίτητη, όμως, προϋπόθεση ότι αυτές θα περιέρχονται στην Υπηρεσία μας απαραίτητα μέχρι την προηγούμενη της ημερομηνίας διενέργειας του διαγωνισμού και μέχρι τις 14:30 μ.μ., άλλως θα απορρίπτονται ως εκπρόθεσμες και θα επιστρέφονται χωρίς να αποσφραγισθούν. 2. Εφόσον η προσφορά αποσταλεί στην Υπηρεσία Διενέργειας θα πρέπει να φέρει την ένδειξη «Να μην ανοιχθεί από την ταχυδρομική υπηρεσία ή τη γραμματεία». Άρθρο 2 ο ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ - ΤΡΟΠΟΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1. Οι προσφορές υποβάλλονται ή αποστέλλονται από τους ενδιαφερόμενους σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο Π.Δ. 118/2007, στην ελληνική γλώσσα μέσα σε σφραγισμένο φάκελο, σε δύο αντίγραφα. Σε ένα από τα αντίγραφα που ορίζεται ως πρωτότυπο και σε κάθε σελίδα του, πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς η λέξη ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ, να μονογράφεται από τον υποψήφιο ανάδοχο και να φέρει συνεχή αρίθμηση. Το περιεχόμενο του πρωτοτύπου είναι επικρατέστερο από κάθε αντίγραφο της προσφοράς. 2. Στο φάκελο κάθε προσφοράς πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς: α) Η λέξη «Προσφορά». β) Ο πλήρης τίτλος της αρμόδιας Υπηρεσίας που διενεργεί το διαγωνισμό.

3 Σελίδα 3 από 9 γ) Ο αριθμός της πρόσκλησης. δ) Η ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. ε) Τα στοιχεία του αποστολέα. 3. Μέσα στο φάκελο της προσφοράς τοποθετούνται όλα τα σχετικά με την προσφορά στοιχεία και ειδικότερα τα εξής: Α. «ΦΑΚΕΛΟΣ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ», ο οποίος περιλαμβάνει: 1) Υπεύθυνη δήλωση της παρ.4 του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986(Α/75), όπως εκάστοτε ισχύει, στην οποία πρέπει: Να αναγράφονται τα στοιχεία του διαγωνισμού και ότι αποδέχονται πλήρως τους όρους των τεχνικών προδιαγραφών. Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους είναι ασφαλιστικά ενήμεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους, που αφορούν εισφορές κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και επικουρικής) και φορολογικά ενήμεροι ως προς τις φορολογικές υποχρεώσεις. Να δηλώνεται ότι μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους είναι εγγεγραμμένοι στο οικείο επιμελητήριο. Να δηλώνεται ότι αποδέχονται πλήρως τους όρους της πρόσκλησης και παραιτούνται από κάθε δικαίωμα αποζημίωσής τους σχετικά με οποιαδήποτε απόφαση της αναθέτουσας αρχής για αναβολή, ακύρωση ματαίωση του εν λόγω διαγωνισμού Να δηλώνεται ότι τα προσφερόμενα είδη φέρουν σήμανση (CE). 2) Σε περίπτωση που κάποιο προσφερόμενο είδος δεν ταυτίζεται με αντίστοιχο είδος του Παρατηρητηρίου Τιμών, ζητείται επιπλέον Υπεύθυνη δήλωση της παρ.4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986(Α/75), στην οποία πρέπει να δηλώνεται ότι τα συγκεκριμένο είδος δεν ταυτίζεται με αντίστοιχο του Παρατηρητηρίου Τιμών. «Σύμφωνα με το άρθρο 3 του Ν. 4052/ (ΦΕΚ 74/2014) η ανωτέρω υπεύθυνη δήλωση φέρει ημερομηνία εντός των τελευταίων τριάντα ημερολογιακών ημερών προ της καταληκτικής ημερομηνίας υποβολής των προσφορών και δεν απαιτείται βεβαίωση του γνησίου της υπογραφής από αρμόδια διοικητική αρχή ή τα ΚΕΠ, ακόμα και αν άλλως ορίζεται στην εκάστοτε προκήρυξη». Β) «ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ», ο οποίος περιλαμβάνει: Τα Τεχνικά Στοιχεία της προσφοράς (πρωτότυπο και αντίγραφο) και τις βεβαιώσεις του παραρτήματος Υποβάλλεται σε έντυπη μορφή. Στον πίνακα θα συμπεριλαμβάνονται ο κωδικός του Νοσοκομείου, ο ορισμός του υπό προμήθεια είδους και τα τεχνικά χαρακτηριστικά του προσφερόμενου είδους μαζί με τον κωδικό του κατασκευαστή. Η συμπλήρωση του εργοστασιακού κωδικού του είδους και τα τεχνικά του χαρακτηριστικά είναι υποχρεωτική για τους συμμετέχοντες. Β. «ΦΑΚΕΛΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ», ο οποίος περιλαμβάνει: α) Τα Οικονομικά Στοιχεία της προσφοράς (πρωτότυπο και αντίγραφο) Υποβάλλεται σε έντυπη μορφή σε πίνακα, στον οποίο θα πρέπει να προστεθούν τα ακόλουθα στοιχεία από τον συμμετέχοντα: προσφερόμενη τιμή χωρίς Φ.Π.Α. το ποσοστό Φ.Π.Α. κωδικός (REF) του προσφερόμενου είδους του κατασκευαστή κωδικός και τιμή Παρατηρητήριου Τιμών, αν υφίσταται. 4. Οι φάκελοι ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ, ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ θα φέρουν και τις ενδείξεις του κυρίως φακέλου. Άρθρο 3 ο ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Η αποσφράγιση των προσφορών θα διενεργηθεί στις ημέρα Παρασκευή και ώρα 11:00 π.μ από ορισθείσα επιτροπή και θα αξιολογηθούν ο φάκελος των δικαιολογητικών συμμετοχής, ο φάκελος τεχνικής προσφοράς και ο φάκελος οικονομικής προσφοράς. Κατά το στάδιο αυτό θα γίνει σύγκριση των τιμών των οικονομικών προσφορών με αυτές του Παρατηρητηρίου Τιμών, όπως καταγράφηκαν κατά την τελευταία ημέρα της προθεσμίας υποβολής των οικονομικών προσφορών, και με βάση αυτές τις τιμές θα γίνει η κατακύρωση. Στην αποσφράγιση μπορούν να παρίστανται οι νόμιμοι εκπρόσωποι ή οι εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποι των

4 Σελίδα 4 από 9 συμμετεχουσών εταιρειών. Σε περίπτωση που ζητηθούν δείγματα από την επιτροπή αξιολόγησης αυτά θα κατατεθούν, επί ποινή απόρριψης, εντός 2 ημερών Εάν για κάποιο προσφερόμενο είδος υπάρχουν επιφυλάξεις ως προς τα τεχνικά χαρακτηριστικά του, δύναται η επιτροπή να ζητήσει επεξηγήσεις γι αυτές από τον εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο της συμμετέχουσας εταιρίας. Κατά την ημέρα αυτή, και μόνον αυτή, μπορούν εφόσον το επιθυμούν να λάβουν γνώση για τα έγγραφα συμμετοχής των συμμετεχόντων. Η επιτροπή στην συνέχεια θα συντάξει πρακτικό τεχνικοοικονομικής αξιολόγησης, το οποίο θα κοινοποιηθεί στις συμμετέχουσες εταιρείες μετά την έγκρισή του από το Δ.Σ. του Νοσοκομείου. Άρθρο 4 ο ΧΡΟΝΟΣ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1. Οι Προσφορές ισχύουν και δεσμεύουν τους διαγωνιζόμενους εκατόν είκοσι (120) ημερολογιακές ημέρες, από την επόμενη της διενέργειας του διαγωνισμού. 2. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του παραπάνω αναφερόμενου χρόνου απορρίπτεται ως απαράδεκτη. 3. Η ισχύς της προσφοράς δύναται να παραταθεί εγγράφως, εφόσον ζητηθεί από την αναθέτουσα αρχή, πριν από τη λήξη της, κατ ανώτατο όριο για χρονικό διάστημα ίσο με το προβλεπόμενο από τη διακήρυξη. Μετά τη λήξη και του παραπάνω ανώτατου ορίου χρόνου παράτασης ισχύος της προσφοράς, τα αποτελέσματα του διαγωνισμού υποχρεωτικά ματαιώνονται, εκτός εάν η αναθέτουσα αρχή κρίνει, κατά περίπτωση, αιτιολογημένα ότι η συνέχιση του διαγωνισμού εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον, οπότε οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό μπορούν να επιλέξουν είτε να παρατείνουν την προσφορά τους, εφόσον τους ζητηθεί πριν την πάροδο του ανωτέρω ανωτάτου ορίου, παράταση της προσφοράς τους, είτε όχι. Στην τελευταία περίπτωση, η διαδικασία του διαγωνισμού συνεχίζεται με όσους παρέτειναν τις προσφορές τους. Άρθρο 5 ο ΤΙΜΕΣ 1. Με την προσφορά, η τιμή των ειδών δίνεται όπως καθορίζεται στη πρόσκληση. Οι τιμές θα εκφράζονται σε ευρώ συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν υπέρ τρίτων κρατήσεων, ως και κάθε άλλη επιβάρυνση, εκτός από τον Φ.Π.Α., 2. Η τιμή της προσφοράς δεν υπόκεινται σε μεταβολή κατά τη διάρκεια του χρόνου ισχύος της. Σε περίπτωση που ζητηθεί παράταση της διάρκειας ισχύος της προσφοράς, οι διαγωνιζόμενοι δε δικαιούνται, κατά την γνωστοποίηση της συγκατάθεσής τους, να υποβάλλουν νέο πίνακα με την τιμή προσφοράς. 3. Προσφορές που οι τιμές τους υπερβαίνουν την προϋπολογισθείσα δαπάνη απορρίπτονται. Άρθρο 6 ο ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗ ΣΥΜΒΑΣΗ 1. Στον προμηθευτή στον οποίο έγινε η κατακύρωση αποστέλλεται σχετική ανακοίνωση. 2. Ο προμηθευτής στον οποίο κατακυρώθηκε η προμήθεια, υποχρεούται να προσέλθει σε δέκα (10) ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης, για την υπογραφή της σχετικής σύμβασης, 3. Ο προμηθευτής μπορεί να προσέλθει για την υπογραφή της σύμβασης το αργότερο μέσα σε 15 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης. Στην περίπτωση όμως αυτή ο χρόνος παράδοσης του είδους αρχίζει να υπολογίζεται μετά από 10 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης. 4. Εάν ο προμηθευτής στον οποίο έγινε η ανακοίνωση, δεν προσέλθει να υπογράψει τη σύμβαση, κηρύσσεται έκπτωτος με απόφαση του αρμόδιου για τη διοίκηση φορέα οργάνου, ύστερα από γνωμοδότηση του αρμόδιου οργάνου, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 34 του Π.Δ. 118/ Μετά την ανακοίνωση κατακύρωσης υπογράφεται και από τα δύο συμβαλλόμενα μέρη Σύμβαση. Το κείμενο της σύμβασης κατισχύει κάθε άλλου κειμένου στο οποίο τούτο στηρίζεται, όπως προσφορά, διακήρυξη και απόφαση κατακύρωσης εκτός κατάδηλων σφαλμάτων ή παραδρομών. Η παράδοση των υπό προμήθεια ειδών θα γίνεται κατόπιν γραπτής παραγγελίας, εντός τριών (3) εργάσιμων ημερών στην αποθήκη του Νοσοκομείου ή στο χώρο που θα τους υποδειχθεί από το γραφείο Διαχείρισης, τμηματικά και ανάλογα με τις ανάγκες του φορέα, με έξοδα, ευθύνη και μέριμνα του Προμηθευτή.

5 Σελίδα 5 από 9 Άρθρο 7 ο ΤΡΟΠΟΣ ΠΛΗΡΩΜΗΣ ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ Όλα τα τιμολόγια που εκδίδονται από τον προμηθευτή και οι ακόλουθες πληρωμές από τον Αγοραστή προς τον προμηθευτή θα είναι σε Ευρώ. Η πληρωμή του προμηθευτής θα γίνεται μετά την προσκόμιση τιμολογίου και κατά τα οριζόμενα στην ΥΠΟΠΑΡΑΓΡΑΦΟ Ζ5:ΣΥΝΑΛΛΑΓΕΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΑΡΧΩΝ του Ν.4152/2013(ΦΕΚ Α 107), και η εξόφληση του κάθε τιμολογίου θα υπόκειται στις αναλογούσες νόμιμες κρατήσεις σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις. Άρθρο 8 ο ΓΕΝΙΚΑ Για ότι δεν προβλέπεται στην παρούσα πρόσκληση, ισχύουν οι διατάξεις, όπως έχουν τροποποιηθεί και συμπληρωθεί, των σχετικών με τις προμήθειες νόμων και προεδρικών διαταγμάτων που έχουν προαναφερθεί στην παρούσα πρόσκληση, τις οποίες θεωρείται ότι γνωρίζουν οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό και δεν μπορούν να επικαλεστούν άγνοιά τους. Το παράρτημα των τεχνικών προδιαγραφών που επισυνάπτεται αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παρούσης. Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ κ.α.α. του Γενικού Νοσοκομείου Λαμίας ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΠΑΠΑΝΑΓΝΟΥ Δ/ντής Ιατρικής Υπηρεσίας

6 Σελίδα 6 από 9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ-ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ «ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΧΕΔΙΑΣΗ Το πλαστικό των ασκών να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας, διαφανές, κατ ουσίαν άχρωμο, ( δεν θα πρέπει να είναι χρωματισμένο σε τέτοιο βαθμό, που να επηρεάζεται δυσμενώς η εκτίμηση του χρώματος του αίματος και των παραγώγων του ISO ), συμβατό με το περιεχόμενο υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης. Οι ασκοί θα πρέπει να είναι αποστειρωμένοι, ελεύθεροι πυρετογόνων και τοξικών στοιχείων και μη εύθραυστοι υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης. (ISO ) Όλα τα συστήματα των ασκών θα πρέπει να πληρούν τις φυσικές, χημικές και βιολογικές προϋποθέσεις που προβλέπονται στο ISO ( 6.2, 6.3, 6.4) Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των πλαστικών ασκών θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ασφαλή και άνετη συλλογή, αποθήκευση, επεξεργασία, μεταφορά, διαχωρισμό και χορήγηση ολικού αίματος και των παραγώγων αυτού. (ISO ). Ο ασκός θα φέρει ασφαλείς περιμετρικές συγκολλήσεις χωρίς περιττές απολήξεις πλαστικού πέριξ αυτού προς αποφυγή συγκέντρωσης μικροβίων. Εσωτερικά ο ασκός να μην παρουσιάζει ανωμαλίες του πλαστικού ή των συγκολλήσεων. Να είναι παντού κοίλος, χωρίς γωνίες, για την άριστη συντήρηση και απρόσκοπτη μεταφορά του αίματος και των παραγωγών του καθώς και την αποφυγή μικροθρόμβων. Ο πρωτεύων ασκός να φέρει ενσωματωμένη συσκευή αιμοληψίας από πλαστικό σωλήνα άριστης ποιότητας μήκους 800mm, εσωτερικής διαμέτρου 2.7 mm και πάχος τοιχώματος 0.5 mm ( ISO ). Οι τελικοί πλαστικοί ασκοί θα διαθέτουν ένα ή περισσότερα στόμια εξόδου για τη χορήγηση αίματος και παραγώγων αίματος μέσω συσκευής μετάγγισης. Το(α) στόμιο(α) θα διαθέτουν κλείστρο που μπορεί να διατρηθεί χωρίς να μπορεί να επανασφραγισθεί, θα επιτρέπει την σύνδεση συσκευής μετάγγισης, έχοντας σύστημα διάτρησης σύμφωνο με ISO , χωρίς να παρουσιάζει διαρροή κατά την διάτρηση ή κατά την διάρκεια χρήσης, καθώς και κατά την διάρκεια εκκένωσης υπό πίεση. Πριν τρυπηθεί το κλείστρο από το σύστημα διάτρησης, το(α) στόμιο(α) εξόδου, θα πρέπει να φράσσεται στεγανά από το σύστημα διάτρησης. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, η συσκευή μετάγγισης δεν θα πρέπει να καταστρέφει την πλαστική μεμβράνη των ασκών κατά την διάτρηση. ( ISO ). Κάθε στόμιο εξόδου θα φέρει ένα ερμητικά σφραγισμένο κάλυμμα ώστε να διατηρείται αποστειρωμένη η εσωτερική επιφάνεια. (ISO ) Ο σωλήνας να καταλήγει σε βελόνη αιμοληψίας 16 G αναγραφόμενο στην ετικέτα του ασκού. Η βελόνη να φέρει πολύ λεπτά τοιχώματα, να είναι σιλικοναρισμένη και αποστειρωμένη, είναι επιθυμητό δε να διαθέτει ειδικό ενσωματωμένο κάλυμμα ασφαλείας για προστασία του χρήστη μετά το πέρας της αιμοληψίας. Η βελόνα αιμοληψίας θα πρέπει να είναι ενσωματωμένη στον σωλήνα αιμοληψίας και να καλύπτεται από προστατευτικό πώμα. Το προστατευτικό πώμα θα πρέπει να εμποδίζει τη διαρροή αντιπηκτικού και/ή συντηρητικού διαλύματος από τους πλαστικούς ασκούς κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, θα διατηρεί αποστειρωμένη τη διαδρομή του υγρού και θα αφαιρείται εύκολα. Το προστατευτικό πώμα δεν θα μπορεί να παραποιηθεί χωρίς αυτό να καταστεί εμφανές και να είναι κατασκευασμένο έτσι ώστε να είναι ή αδύνατο να αντικατασταθεί ή οποιαδήποτε προσπάθεια παραβίασης να είναι ολοφάνερη και προφανής.(iso ) Επιπλέον να διαθέτει ενσωματωμένο και ερμητικά κλειστό πριν την χρήση του, αποστειρωμένο σύστημα αιμοληψίας υπό κενό για την ασφαλή αυτόματη λήψη δειγμάτων σε ειδικό ασκό περίπου 30ml, στον οποίο να εκτρέπεται και να συλλέγεται η αρχική ποσότητα αίματος. Ο σωλήνας αιμοληψίας ή μεταφοράς, και οπωσδήποτε ο σωλήνας του τελικού προϊόντος να αναγράφει ανεξίτηλα και ευανάγνωστα τον αναγνωριστικό του αριθμό ανά διαστήματα. Οι πλαστικοί ασκοί συνοδεύονται από έναν ή περισσότερους αυλούς μεταφοράς ώστε να επιτρέπεται η συλλογή και ο διαχωρισμός του αίματος και των παραγώγων του. Ο αυλός μεταφοράς θα πρέπει να φέρει μηχανισμό ο οποίος αρχικά χρησιμεύει ως ασφάλεια και στη συνέχεια, όταν σπάσει, να

7 Σελίδα 7 από 9 επιτρέπει την ελεύθερη ροή των παραγώγων αίματος σε κάθε κατεύθυνση. Οι αυλοί θα πρέπει να είναι ερμητικά σφραγισμένοι και να μην τσακίζουν υπό κανονική χρήση. ( ISO και 5.6.2) Για την στήριξη των σωλήνων/αυλών, ο(οι) ασκός(οι) κάθε συστήματος να φέρει οπωσδήποτε από δύο (2) ανθεκτικά ανοίγματα σε κάθε κατά μήκος πλευρά του ώστε να είναι δυνατός ο εργαστηριακός έλεγχος του παραγώγου. Επί εκάστου ασκού του συστήματος θα υπάρχει ετικέτα με τυπωμένα όλα τα απαραίτητα στοιχεία. Οι ετικέτες θα φέρουν ευκρινή και αναλλοίωτη εκτύπωση, θα είναι ανθεκτικές και άριστης ποιότητας ώστε να μην αλλοιώνονται ή καταστρέφονται με διάφορους χειρισμούς ή στην ψύξη/απόψυξη. Να καταστρέφονται και όχι να αποκολλώνται σε προσπάθεια αποκόλλησης ( ISO ). Σήμανση και τοποθέτηση ετικετών κάθε ασκού. 1. Περιγραφή περιεχομένων και προτεινόμενη χρήση 2. Σύνθεση, σκεύασμα και όγκο ή μάζα του αντιπηκτικού και/ ή του συντηρητικού διαλύματος και κάθε άλλο υλικό που εισάγεται όπως επίσης και τον όγκο ή τη μάζα του αίματος και των παραγώγων αυτού προς συλλογή 3. Σήμανση που να προσδιορίζει τις συνθήκες αποστείρωσης και μη-πυρετογόνα 4. Τον καθορισμό της παρτίδας. 5. Τον κωδικό προϊόντος του κατασκευαστή ( ISO ). Σημειώνεται ότι οδηγίες για αναγνώριση φθοράς των ασκών, συνθήκες αερισμού για μια χρήση του ασκού μπορεί να περιγράφονται σε οδηγίες χρήσεως. 1. Προτεινόμενες διαστάσεις πλαστικών ασκών, περιοχών ετικετών και χωρητικότητας. (Οι διαστάσεις αυτές δεν είναι δεσμευτικές) Χωρητικότητα (ml) Εσωτερικό πλάτος Εσωτερικό ύψος Μέγεθος της περιοχής της ετικέτας (πλάτος±5 χιλ) Μέγεθος της περιοχής της ετικέτας (ύψος±5 χιλ) H ποιότητα του αντιπηκτικού και / ή συντηρητικού διαλύματος, θα πρέπει να καλύπτει τις απαιτήσεις της Εθνικής Φαρμακοποιίας και εθνικούς κανονισμούς ISO , ή τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Οι προδιαγραφές των ασκών σε αντοχή κατά την φυγοκέντρηση να συμφωνούν με τις οδηγίες ISO Οι προδιαγραφές αντοχής του πλαστικού σε διάφορες θερμοκρασίες να συμφωνούν με τις οδηγίες ISO ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Τα διάφορα συστήματα ασκών θα είναι τοποθετημένα εντός πλαστικού διαφανούς ή από αλουμίνιο ειδικού ασφαλούς και ανθεκτικού φακέλου, αποστειρωμένοι και ερμητικά σφραγισμένοι, ανεξάρτητα από το εάν φέρουν ή όχι ατομική συσκευασία από σελοφάν ή άλλο απλό υλικό. Η συσκευασία των ασκών και των σωλήνων τους εντός του φακέλου θα είναι άνετη χωρίς να είναι διπλωμένοι ή να φέρουν τσακίσματα σε διάφορα σημεία τους. Λόγω του περιορισμένου χρόνου λήξης των ασκών μετά το άνοιγμα του φακέλου και προς διευκόλυνση και των μικρών Σταθμών Αιμοδοσίας, ο κάθε φάκελος να περιέχει το πολύ έξι (6) συστήματα ασκών αίματος. Επί της ετικέτας της συσκευασίας των ασκών θα αναγράφονται, τουλάχιστον, οι περιεκτικότητες των ασκών του συστήματος π.χ. (450 x 450 x 300 ml ) το είδος του αντιπηκτικού και του προσθετικού διαλύματος καθώς και η ημερομηνία λήξης των ασκών, το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή/προμηθευτή, καθώς και ο προσδιορισμός της παρτίδας. Εάν χρησιμοποιείται

8 διαφανής συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που προαναφέρθηκαν θα πρέπει να παρουσιάζονται στην ετικέτα του πλαστικού ασκού(iso , 8.3). Οι φάκελοι των ασκών θα είναι τοποθετημένοι με άνεση και προσεκτικά, εντός ανθεκτικού και κλειστού κιβωτίου μικρού βάρους και εύκολης μεταφοράς. Επί του κιβωτίου μεταφοράς θα είναι επικολλημένη ετικέτα με ευκρινώς αναγραφόμενα τουλάχιστον τα κάτωθι απαραίτητα στοιχεία: εργοστάσιο παραγωγής και διεύθυνση, είδος συστήματος ασκών (διπλός τριπλός κ.λ.π.), περιεκτικότητα του συστήματος (π.χ. 450 x 450 x 300 ml ), το είδος του αντιπηκτικού και του πρόσθετου διαλύματος (CPDA-1 ή CPD/SAG-M κ.λ.π.), η ημερομηνία λήξης των ασκών, η θερμοκρασία αποθήκευσης και η εμπεριεχόμενη εντός του κιβωτίου ποσότητα συστημάτων ασκών (ISO 3826 /1993). Εντός κάθε κιβωτίου μεταφοράς θα υπάρχουν υποχρεωτικά αναλυτικές οδηγίες χρήσης των ασκών στην ελληνική γλώσσα. Η διάρκεια ζωής των ασκών θα είναι τουλάχιστον δύο (2) χρόνια από την ημερομηνία αποστείρωσής τους, σύμφωνα με το ISO ISO 3826/1993. ΒΑΣΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Η όλη διαδικασίας παραγωγής των προσφερομένων ασκών καθώς και το χρησιμοποιούμενο υλικό θα τηρούν τις ανωτέρω ζητούμενες προδιαγραφές του ISO /2003και θα φέρουν την ένδειξη CE Mark επί της ετικέτας ασκού και κιβωτίου μεταφοράς (να κατατίθενται τα σχετικά πιστοποιητικά CE Mark). Να προσκομισθούν επίσημες μελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερομένων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων όπου θα επιβεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ημέρες αντίστοιχα. Οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων μεταφοράς καθώς κα οι οδηγίες χρήσης θα είναι στην ελληνική γλώσσα, όπως αυτό ισχύει από 12/7/1998 σε εφαρμογή της υπ αριθμ. 93/42 οδηγίας της Ε.Ε. Ο ΕΟΦ δύναται, κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παρούσας απόφασης, να αποφασίζει κατά περίπτωση, προκειμένου για προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση, την εξαίρεση από την υποχρεωτική χρήση της Ελληνικής γλώσσας στις πληροφορίες του Παραρτήματος Ι, σημείο 13, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας και ιδίως την τυχόν δυνατότητα αναγραφής των εν λόγω ενδείξεων μέσω εναρμονισμένων ή αναγνωρισμένων συμβόλων ή άλλων μέτρων, καθώς και τον προβλεπόμενο τύπο χρήσης του προϊόντος. Στην περίπτωση αυτή είναι υποχρεωτική η αναγραφή των πληροφοριών αυτών στην αγγλική γλώσσα. Σε έναν (1) εκ των δορυφορικών ασκών κάθε συστήματος, χωρητικότητας τουλάχιστον 300 ml,των κατάλληλων τύπων ασκών, θα αναγράφεται στην ετικέτα ευκρινώς η ένδειξη «αιμοπετάλια πέντε ( 5) ημερών». Οι πλαστικοί ασκοί θα πρέπει να είναι συμβατοί για το ανάλογο παραγωγό αίματος που θα αποθηκευτεί. Να κατατεθούν τουλάχιστον είκοσι (20) δείγματα ασκών αίματος από κάθε προσφερόμενο τύπο εντός του αντίστοιχου κιβωτίου μεταφοράς. Επί πλέον, θεωρείται ευνόητο πως οι προσφερόμενοι ασκοί θα είναι σε θέση να εξετασθούν εάν κριθεί απαραίτητο σύμφωνα με τα ειδικά Chemical και Physical tests των Annex A και B του ISO Οι προμηθευτές-διακινητές θα πρέπει να συμμορφώνονται με την Υ.Α. ΔΥ8δ/ΓΠ1348/04 όπως αυτή τροποποιήθηκε και ισχύει.» Σελίδα 8 από 9

9 Σελίδα 9 από 9 Α/Α ΚΩΔΙΚΟΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΙΔΟΣ ΖΗΤΟΥΜΕΝΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΔΙΠΛΟΙ ΑΣΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΠΛΟΙ CPDA1, 450ml ΓΙΑ ΕΡΥΘΡΑ 35 ΗΜΕΡΩΝ ΚΑΙ ΜΕ ΕΙΔΙΚΟ ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΟ ΑΣΚΟ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 300ml ΓΙΑ ΠΛΑΣΜΑ ΠΛΟΥΣΙΟ ΣΕ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑ 5 ΗΜΕΡΩΝ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΜΕ Φ.Π.Α τεμ , ΤΡΙΠΛΟΙ ΑΣΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ CPD Η CP2D 450 ML ΚΑΙ ΔΥΟ ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΟΥΣ ΑΣΚΟΥΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 300 ΚΑΙ 300 ML ΕΚΑΣΤΟΣ ΜΕ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΟ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 100 ML SAG-M ΓΙΑ ΕΡΥΘΡΑ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 42 ΗΜΕΡΩΝ, ΠΛΑΣΜΑ ΚΑΙ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑ 5 ΗΜΕΡΩΝ 500 τεμ ,45