ΖΗΤΟΥΜΕΝΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ

Transcript

1 Λαμβάνοντας υπόψιν τις παρατηρήσεις επί των τεχνικών προδιαγραφών των εταιρειών που εκδήλωσαν ενδιαφέρον για τα ζητούμενα είδη των ασκών συλλογής αίματος, προβαίνουμε στις ακόλουθες τροποποιήσεις: ΖΗΤΟΥΜΕΝΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ 1) Κλειστό σύστημα τετραπλών ασκών συλλογής αίματος CPD ή CP2D 450 ml με ενσωματωμένο φίλτρο ταχείας λευκαφαίρεσης του ολικού αίματος με προσθετικό διάλυμα 100 ml για παραγωγή λευκαφαιρεμένων ερυθρών 42 ημερών και λευκαφαιρεμένου πλάσματος (2.200 τεμάχια). 2) Διπλοί ασκοί συλλογής αίματος CPDA ή CPDA-1, 450 ml για ερυθρά 35 ημέρων και ένα δορυφορικό ασκό τουλάχιστον 300 ml για πλάσμα (200 τεμάχια). ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΣΧΕΔΙΑΣΗ ΑΣΚΟΙ Το πλαστικό των ασκών να είναι αρίστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας, διαφανές. Δεν θα πρέπει να είναι χρωματισμένο σε τέτοιο βαθμό που να επηρεάζεται δυσμενώς η χρωματική εξέταση του αίματος και των παραγώγων του. (ISO 3826). Οι πλαστικοί ασκοί να είναι συμβατοί με το ανάλογο παράγωγο αίματος που θα αποθηκευτεί σε αυτούς (ISO 3826). Όλα τα συστήματα ασκών να είναι αποστειρωμένα και ελεύθερα πυρετογόνων τοξικών ουσιών και οι ασκοί να μην είναι εύθραυστοι (ISO 3826). Ο αέρας που θα περιέχεται σε ένα σύστημα ασκών, διαιρούμενος με τον αριθμό των ασκών, να μην ξεπερνά τα 15 ml (ISO 3826). Οι ασκοί πρέπει να πληρούν τις φυσικές, χημικές και βιολογικές προϋποθέσεις

2 που προβλέπονται στο ISO Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των ασκών πρέπει να πληροί όλες τις απαιτήσεις χρήσης μιας σύγχρονης Υπηρεσίας Αιμοδοσίας, εξασφαλίζοντας την ασφαλή και άνετη συλλογή, αποθήκευση, επεξεργασία, μεταφορά διαχωρισμό και χορήγησή του αίματος και των παραγώγων του (ISO 3826). Να φέρουν άριστες και ασφαλείς περιμετρικές συγκολλήσεις χωρίς περιττές απολήξεις πλαστικού πέριξ αυτών προς αποφυγή συγκέντρωσης μικροβίων (ISO 3826). Εσωτερικά ο ασκός να μην παρουσιάζει ανωμαλίες του πλαστικού ή των συγκολλήσεων. Να είναι παντού κοίλος, χωρίς γωνίες για την άριστη συντήρηση και απρόσκοπτη μεταφορά του αίματος και των παραγώγων του καθώς και την αποφυγή θρόμβων. ΒΕΛΟΝΗ Ο πρωτεύον ασκός να φέρει ενσωματωμένη συσκευή αιμοληψίας από πλαστικό σωλήνα άριστης ποιότητας μήκους μέχρι 80 εκ. κατ ελάχιστο και εσωτερικής και εξωτερικής διαμέτρου σύμφωνα με το ISO Ο σωλήνας να καταλήγει σε βελόνη φλέβας 16G αναγραφόμενο στην ετικέτα του ασκού. Η βελόνη να φέρει πολύ λεπτά τοιχώματα, να είναι σιλικοναρισμένη, αποστειρωμένη και ατραυματική. Σύμφωνα και με τις οδηγίες του ISO 3826, η βελόνη αιμοληψίας να είναι ενσωματωμένη και αναπόσπαστη από το σωλήνα συλλογής και να καλύπτεται από προστατευτικό κάλυμμα που θα εμποδίζει τη διαρροή του αντιπηκτικού ή/και του συντηρητικού διαλύματος, ενώ θα διατηρεί αφενός αποστειρωμένο τον αυλό και αφετέρου στεγνή από αντιπηκτικό τη βελόνη και θα αφαιρείται εύκολα. Το προστατευτικό κάλυμμα δεν θα μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, επανατοποθετηθεί ή παραποιηθεί χωρίς αυτό να καθίσταται προδήλως εμφανές. Η βελόνη αιμοληψίας να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα προστασίας του αιμολήπτη για την αποφυγή πιθανών τρυπημάτων από τη βελόνη κατά τη διαδικασία απόρριψής της με άμεσο κίνδυνο τη μόλυνση του Οι ασκοί να διαθέτουν ενσωματωμένο και ερμητικά κλειστό ειδικό σύστημα για την ασφαλή λήψη δειγμάτων αίματος εν κενώ σε ειδικό ασκό τουλάχιστον 35 ml, στον οποίο να εκτρέπεται και να συλλέγεται η αρχική ποσότητα αίματος για αποφυγή επιμολύνσεων του αίματος και των παραγώγων του από τη χλωρίδα του

3 δέρματος. ΑΥΛΟΙ-ΣΩΛΗΝΙΣΚΟΙ Οι πλαστικοί ασκοί να συνοδεύονται από έναν ή περισσότερους αυλούς μεταφοράς ώστε να επιτρέπεται η συλλογή και ο διαχωρισμός του αίματος και των παραγώγων του. Ο αυλός μεταφοράς θα πρέπει να φέρει μηχανισμό ο οποίος αρχικά χρησιμεύει ως ασφάλεια και στη συνέχεια, όταν σπάει, να επιτρέπει την ελεύθερη ροη των παραγώγων αίματος σε κάθε κατεύθυνση. Οι αυλοί θα πρέπει να είναι ερμητικά σφραγισμένοι και να μην τσακίζουν υπό κανονική χρήση (ISO 3826). Για την στήριξη των σωλήνων, τουλάχιστον ο κύριος ασκός κάθε συστήματος να φέρει οπωσδήποτε δύο (2) ανθεκτικά ανοίγματα σε κάθε κατά μήκος πλευρά του. Ο σωλήνας αιμοληψίας να γράφει ανεξίτηλα και ευανάγνωστα τον αναγνωριστικό του αριθμό ανά διαστήματα. ΕΤΙΚΕΤΕΣ Επί εκάστου ασκού του συστήματος να υπάρχει ετικέτα με τυπωμένα στην Ελληνική γλώσσα όλα τα απαραίτητα στοιχεία. Οι ετικέτες να φέρουν ευκρινή και αναλλοίωτη εκτύπωση, να είναι ανθεκτικές και άριστης ποιότητας, ώστε να μην αλλοιώνονται ή καταστρέφονται (οι ίδιες ή η εκτύπωσή τους) σε διάφορους χειρισμούς ή στην ψύξη/απόψυξη, να καταστρέφονται και όχι να αποκολλούνται σε προσπάθεια αποκόλλησής τους (ISO 3826). Επί της ετικέτας κάθε ασκού, να αναγράφονται υποχρεωτικά α) περιγραφή περιεχομένου και προτεινόμενη χρήση β) σύνθεση, σκεύασμα και όγκο ή μάζα του αντιπηκτικού ή/και του συντηρητικού διαλύματος και κάθε άλλου υλικού που εισάγεται όπως επίσης και τον όγκο ή την μάζα του αίματος και των παραγώγων αίματος προς συλλογή γ) να φέρει σήμανση που να προσδιορίζει αποστείρωση και μη-πυρετογόνα δ) σήμανση που να προσδιορίζει στη μη χρήση του πλαστικού συλλέκτη (ασκού) εάν υπάρχει εμφανής ένδειξη φθοράς ε) σήμανση που να προσδιορίζει την απαγόρευση εισαγωγής αέρα ζ) σήμανση που να προσδιορίζει ότι ο ασκός είναι για μια χρήση μόνο η) σήμανση για τις οδηγίες χρήσης του ασκού θ) το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή ή το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή ι) τον καθορισμό της παρτίδας. Εαν κρίνεται αναγκαίο, η ετικέτα μπορείι να περιέχει στοιχεία που αφορούν την ημερομηνία πέρα από την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο ασκός για συλλογή αίματος,

4 και τον κωδικό προιόντος του κατασκευαστή (ISO 3826). Λαμβανομένων των οδηγιών του ISO 3826 οι ετικέτες και το εσωτερικό των ασκών προτείνεται να έχουν τις κάτωθι διαστάσεις: ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΑΣΚΟΥ ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚ Η ΧΩΡΗΤΙΚΟΤ ΕΣΩΤΕΡΙ ΚΟ ΠΛΑΤΟΣ ΕΣΩΤΕΡΙ ΚΟ ΜΗΚΟΣ ΜΕΓΕΘΟΣ ΕΤΙΚΈΤΑΣ (+/- 5mm) ΗΤΑ (ml) (mm) (mm) ΠΛΑΤ ΟΣ ΥΨΟ Σ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ-ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Οι συνθέσεις των αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων, να είναι σύμφωνες με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur. Ph.), της Εθνικής Φαρμακοποιίας και να αναγράφονται αναλυτικά επί των ετικετών των αντίστοιχων ασκών (ISO 3826). Οι προδιαγραφές των ασκών σε αντοχή κατά τη φυγοκέντρηση, να συμφωνούν με το ISO 3826 (5000G x 10 λεπτά στους 4 και 37 βαθμούς Celsius). Οι προδιαγραφές αντοχής του πλαστικού σε διάφορες θερμοκρασίες να συμφωνούν με το ISO 3826 (αποθήκεθση σε - 80 ο C σε 24 ώρες).

5 ΣΤΟΜΙΑ ΕΞΟΔΟΥ Τα στόμια εξόδου (outlet ports) των ασκών για την εφαρμογή συσκευής μετάγγισης να είναι κατασκευασμένα απολύτως σύμφωνα,με το ISO Οι πλαστικοί ασκοί να διατίθενται με ένα ή περισσότερα στόμια εξόδου για τη χορήγηση αίματος ή παραγώγων αίματος. Τα στόμια εξόδου να αποφράσσονται στεγανά από το σύστημα διαπέρασης, για να μην παρουσιάζεται διαρροή κατά τη διάτρηση ή κατά τη διάρκεια χρήσης. Κάθε στόμιο εξόδου θα φέρει ένα ερμητικά σφραγισμένο κλείστρο ασφαλείας, εύκολα αποσπώμενο και μη επανατοποθετούμενο, του οποίου κάθε παραβίαση να μπορεί να είναι οφθαλμοφανής ούτως ώστε να διατηρείται αποστειρωμένη η εσωτερική επιφάνεια. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Τα διάφορα συστήματα ασκών να είναι τοποθετημένα εντός πλαστικού διαφανούς ή από αλουμίνιο ειδικού ασφαλούς και ανθεκτικού φακέλου, αποστειρωμένα και ερμητικά σφραγισμένα σε ατομική συσκευασία. Η συσκευασία των ασκών και των σωλήνων τους εντός του φακέλου θα είναι άνετη χωρίς να είναι διπλωμένοι ή να φέρουν τσακίσματα σε διάφορα σημεία τους. Η ετικέτα συσκευασίας να περιέχει τις εξής πληροφορίες: α) όνομα και διεύθυνση κατασκευαστή και/ή προμηθευτή, β) περιγραφή περιεχομένων, γ) ημερομηνία λήξης, δ) οδηγία που να αναφέρει μετά από πόσες ημέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιειθεί ο πλαστικός ασκός μετά από την απομάκρυνση του από την συσκευασία, ε) προσδιορισμό παρτίδας. Εάν χρησιμοποιείται διαφανής συσκευασία όλες οι πληροφορίες θα πρέπει να παρουσιάζονται στην ετικέτα του πλαστικού ασκού. Οι φάκελοι των ασκών να είναι τοποθετημένοι με άνεση και προσεκτικά, εντός ανθεκτικού και κλειστού κιβωτίου μικρού βάρους και εύκολης μεταφοράς.

6 Επί του κιβωτίου μεταφοράς θα είναι επικολλημένη ετικέτα με ευκρινώς αναγραφόμενα τα κάτωθι: α) το όνοα και η διεύθυνση του κατασκευαστή ή το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή ( και όχι του εργοστασίου παραγωγής), β) περιγραφή του περιεχομένου, γ) συνθήκες αποθήκευσης, δ) τον καθορισμό της παρτίδας, ε) ημερομηνία λήξης, δ) αν το κιβώτιο μεταφοράς λειτουργεί σαν ατομική συσκευασία, οδηγία που να αναφέρει μετά από πόσες μέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πλαστικόις ασκός μετά την απομάκρυνση του από την συσκευασία. Εντός κάθε κιβωτίου μεταφοράς θα υπάρχουν υποχρεωτικά αναλυτικές οδηγίες χρήσης των ασκών στην Ελληνική γλώσσα. H διάρκεια ζωής των ασκών θα είναι τουλάχιστον (2) δύο χρόνια από την ημερομηνία αποστείρωσής τους σύμφωνα με το ISO Η διάρκει ζωής των ασκών να είναι τόση ώστε να μπορούν να αποθηκευτούν στην αιμοδοσία για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο του ενός έτους. ΒΑΣΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Η όλη διαδικασία παραγωγής των προσφερόμενων ασκών να είναι σύμφωνα με το G.M.P. (Good Manufacturing Practice ). Η πρώτη ύλη να είναι Medical Grade. Να τηρούνται όλες οι ανωτέρω ζητούμενες προδιαγραφές του ISO Τα συστήματα να φέρουν όλα ένδειξη CE Mark επί της ετικέτας έκαστου ασκού και επί του χαρτοκιβωτίου μεταφοράς τους. Οι μετέχοντες υποχρεούνται να καταθέτουν τα σχετικά πιστοποιητικά CE Mark. Θα πρέπει να προσκομισθούν επίσημες μελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερόμενων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων όπου να επιβεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ημέρες

7 αντίστοιχα. Οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων μεταφοράς καθώς και οι οδηγίες χρήσης δύναται να είναι στην Ελληνική γλώσσα, όπως ισχύει από 12/7/1998 σε εφαρμογή της υπ' αριθμόν 93/42 οδηγίας της Ε.Ε, ή σύμφωνα με το ISO 3826 είναι δυνατή ή χρήση σθμβόλων στις ετικέτες των ασκών με την προυπόθεση να περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσης στην ελληνική γλώσσα εντός του κιβωτίου. Να κατατεθούν τουλάχιστον (6) έξι δείγματα ασκών από κάθε προσφερόμενο τύπο εντός των αντίστοιχων κιβωτίων μεταφοράς. Θεωρείται ευνόητο πως οι προσφερόμενοι ασκοί θα είναι σε θέση να εξεταστούν - εάν κριθεί απαραίτητο- σύμφωνα με τα ειδικά Chemical και Physical tests των Annex a και Β του ISO Οι προμηθευτές-διακινητές πρέπει να συμμορφώνονται με την Υ.Α.ΔΥ8δ/ΓΠ348/04, όπως αυτή τροποποιήθηκε και ισχύει. ΦΙΛΤΡΟ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ (Αφορά το είδος 1). Στο κλειστό σύστημα των τετραπλών ασκών να είναι προσαρμοσμένο φίλτρο λευκαφαίρεσης που να επιτρέπει στην Αιμοδοσία τη γρήγορη, ασφαλή και αποτελεσματική λευκαφαίρεση πριν από τη φυγοκέντρηση και τη συντήρηση Η σύνθεση του να επιτρέπει την άνετη διέλευση του ολικού αίματος έχοντας κατακρατήσει μικροπήγματα και λευκά αιμοσφαίρια σε ποσοστό 99,999% και αιμοπετάλια 99% ενώ τα υπολειπόμενα λευκά αιμοσφαίρια στη μονάδα μετάγγισης να είναι μικρότερα < 1 x 10 6 σταθερά, να είναι μικρή η ποσότητα μη ανακτωμένων ερυθροκυττάρων: απώλεια < 10%, σύμφωνα με το ΠΔ 138/ 2005 και την οδηγία του συμβουλίου της Ευρώπης. Το σύστημα πρέπει να παρέχει ταχύτατη και πρακτική λευκαφαίρεση σε χρόνο όχι μεγαλύτερο των 30 λεπτών, ευκολία στη χρήση και σημαντική εξοικονόμηση χρόνου.

8 Kάθε σώμα φίλτρου να φέρει το λογότυπο του εργοστασίου κατασκευής, την ονομασία του φίλτρου και μοναδικό αριθμό για πλήρη ιχνηλασιμότητά του. Να προσκομιστούν ανεξάρτητες μελέτες δημοσιευμένες σε επιστημονικά περιοδικά που να τεκμηριώνουν όλες τις επιδόσεις των προσφερόμενων φίλτρων σύμφωνα με τις ανωτέρω απαιτήσεις των προδιαγραφών. Σε περίπτωση κατά την οποία το σώμα φίλτρου δεν φέρει τα ζητούμενα στοιχεία ιχνηλασιμότητάς του, δηλαδή τον λογότυπο του εργοστασίου κατασκευής, την ονομασία φίλτρου και μοναδικό αριθμό, απαιτείται επίσημο έγγραφο της κατασκευάστριας εταιρείας το οποίο θα διαβεβαιώνει ότι τα ζητούμενα στοιχεία του φίλτρου είναι ταυτόσημα με αυτά του συστήματος συλλογής αίματος και συστατικών στο οποίο είναι ενσωματωμένο. Το σύστημα να είναι αποστειρωμένο με τη μέθοδο του ατμού.