Παράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης"

Transcript

1 Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 7

2 Για προϊόντα που περιέχουν τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) μπεναζεπρίλη, καπτοπρίλη, κιλαζαπρίλη, δελαπρίλη, εναλαπρίλη, φοσινοπρίλη, ιμιδαπρίλη, λισινοπρίλη, μοεξιπρίλη, περινδοπρίλη, κιναπρίλη, ραμιπρίλη, σπειραπρίλη, τρανδολαπρίλη και ζοφενοπρίλη οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω I. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Παράγραφος Θεραπευτικές ενδείξεις Για όλους τους αναστολείς ΜΕΑ με διατύπωση στην παράγραφο 4.1 που να αναφέρει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνοι ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η παρακάτω παραπομπή θα πρέπει να προστεθεί: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)». Παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για όλους τους αναστολείς ΜΕΑ με διατύπωση στην παράγραφο 4.2 που να αναφέρει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνοι ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η παρακάτω παραπομπή θα πρέπει να προστεθεί: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)». Παράγραφος 4.3 Αντένδειξη Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).» Παράγραφος Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί σε αυτή την παράγραφο: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.» Παράγραφος Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).» 8

3 Παράγραφος Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II. Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου. Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.» ΙΙ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις αντίστοιχες παραγράφους: Παράγραφος 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:> «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.» Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ «εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη. - αλισκιρένη Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»». Άλλα φάρμακα και Χ Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα. «Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: 9

4 Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARB) ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)». 10

5 Για προϊόντα που περιέχουν τους αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αζιλσαρτάνη επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω I. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Παράγραφος Θεραπευτικές ενδείξεις Για όλους τους αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ με διατύπωση στην παράγραφο 4.1 που να αναφέρει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνοι ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η παρακάτω παραπομπή θα πρέπει να προστεθεί: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)». Παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για όλους τους αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ με διατύπωση στην παράγραφο 4.2 που να αναφέρει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνοι ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η παρακάτω παραπομπή θα πρέπει να προστεθεί: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)». Παράγραφος 4.3 Αντένδειξη Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).» Παράγραφος Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί σε αυτή την παράγραφο: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.» Παράγραφος Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).» Παράγραφος Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο (για τα προϊόντα που περιέχουν τελμισαρτάνη τα οποία κάνουν ήδη εκτεταμένη αναφορά στην ONTARGET στην παράγραφο 11

6 5.1, η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στο υπάρχον κείμενο, το οποίο θα πρέπει να παραμείνει): «Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II. Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου. Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.» ΙΙ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις αντίστοιχες παραγράφους: ΦΟΧ Παράγραφος 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:> «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.» Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ «εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη. - αλισκιρένη Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα. Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»». Άλλα φάρμακα και Χ Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα. «Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην 12

7 <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)». 13

8 Για προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω I. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Παράγραφος Θεραπευτικές ενδείξεις Για προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη με διατύπωση στην παράγραφο 4.1 που να αναφέρει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η παρακάτω παραπομπή θα πρέπει να προστεθεί: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)». Επιπρόσθετα, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής: «Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας 40%) όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (α-μεα) δεν είναι ανεκτοί ή ως προσθήκη σε θεραπεία με α-μεα σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, παρά τη βέλτιστη θεραπεία, όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι καλώς ανεκτοί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)». Παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οι ακόλουθες παραπομπές θα πρέπει να προστεθούν στην παράγραφο «Δοσολογία στην υπέρταση»: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)» Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο: «Δοσολογία στην καρδιακή ανεπάρκεια»: «Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλη αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ, των βήτα-αποκλειστών, των διουρητικών και της δακτυλίτιδας ή έναν συνδυασμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να συγχορηγηθεί με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια παρά τη βέλτιστη πρότυπη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι ανεκτοί. Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού και του [Όνομα προϊόντος] δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών οφελών και των κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)». Παράγραφος 4.3 Αντένδειξη Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).» Παράγραφος Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί σε αυτή την παράγραφο: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.» Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»: 14

9 «Ταυτόχρονη θεραπεία με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε καρδιακή ανεπάρκεια Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά της υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μπορεί να αυξηθεί όταν το [Όνομα προϊόντος] χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ. Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και της καντεσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται. Η χρήση των συνδυασμών αυτών θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.» Παράγραφος Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).» Παράγραφος Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II. Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου. Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.» ΙΙ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις αντίστοιχες παραγράφους: Παράγραφος 1. Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή επιπρόσθετα σε αναστολείς ΜΕΑ όταν τα 15

10 συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. (Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι ΑΜΥ είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).» Παράγραφος 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:> «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.» Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ «εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη - αλισκιρένη εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (δείτε «Άλλα φάρμακα και Χ»).» Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»». Άλλα φάρμακα και Χ Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα. «Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - Εάν λαμβάνετε αγωγή με έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τηθεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη)». 16

11 Για προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω I. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Παράγραφος Θεραπευτικές ενδείξεις Για προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη με διατύπωση στην παράγραφο 4.1 που να αναφέρει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η παρακάτω παραπομπή θα πρέπει να προστεθεί: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)». Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής: «Καρδιακή ανεπάρκεια Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)». Παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη με διατύπωση στην παράγραφο 4.2 που να αναφέρει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η παρακάτω παραπομπή θα πρέπει να προστεθεί: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)». Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο «Καρδιακή Ανεπάρκεια»: «Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας. Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, βαλσαρτάνης και ενός βήτα-αποκλειστή ή ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Η αξιολόγηση των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής τους λειτουργίας». Παράγραφος 4.3 Αντένδειξη Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).» Παράγραφος Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί σε αυτή την παράγραφο: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.» Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»: 17

12 «Καρδιακή ανεπάρκεια Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά της υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μπορεί να αυξηθεί όταν το [Όνομα Προϊόντος] χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ. Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός βήτα-αποκλειστή, και του [Όνομα Προϊόντος] δεν έχει δείξει κάποιο κλινικό όφελος (βλέπε παράγραφο 5.1). Αυτός ο συνδυασμός φαινομενικά αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων και ως εκ τούτου δεν συνιστάται. Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και βαλσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται. Η χρήση αυτών των συνδυασμών θα πρέπει να λάβει χώρα κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Εκτίμηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2). Η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά οδηγεί σε κάποια μείωση της πίεσης του αίματος, αλλά η διακοπή της θεραπείας λόγω συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης δεν είναι συνήθως απαραίτητη με την προϋπόθεση ότι ακολουθούντα οι οδηγίες δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ έχει συσχετισθεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο. Καθώς η βαλσαρτάνη είναι ένα αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] μπορεί να συσχετισθεί με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.» Παράγραφος Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).» Παράγραφος Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II. Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου. Η VA NEPHRON-D ήταν μία μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε ένας αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. 18

13 Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.» ΙΙ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί όπως εφαρμόζεται στις αντίστοιχες παραγράφους: Παράγραφος 1. Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς. Το Χ χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.» Παράγραφος 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:> «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.» Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ «εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη. - αλισκιρένη εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για παράδειγμα μετοπρολόλη). Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα. Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»». Άλλα φάρμακα και Χ Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα. «Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») Εάν λαμβάνετε αγωγή με έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία 19

14 της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για παράδειγμα μετοπρολόλη)». 20

15 Για προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω I. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Παράγραφος 4.3 Αντένδειξη Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).» Παράγραφος Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί σε αυτή την παράγραφο: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης (RASS) Υπόταση, συγκοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευπαθή άτομα, ειδικά εάν συνδυαστούν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλέπε παράγραφο 5.1). Ως εκ τούτου ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αλισκιρένης με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται. Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.» Παράγραφος Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο: «Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).» ΙΙ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις αντίστοιχες παραγράφους: Παράγραφος 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:> «εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη» Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ «εάν λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αγωγή της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη κλπ ή 21

16 - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη κλπ» Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»». Άλλα φάρμακα και Χ «Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB) ή έναν αναστολέα ΜΕΑ (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)» 22

1 Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC

1 Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 1 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο

14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο 14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο Οφέλη της προσθήκης της Ιβαµπραδίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και µειωµένο κλάσµα εξώθησης υπό βέλτιστη φαρµακευτική αγωγή. Καρβούνης, Β. Γραµµατικού,

Διαβάστε περισσότερα

κ. Χαράλαμπος Καρβούνης

κ. Χαράλαμπος Καρβούνης κ. Χαράλαμπος Καρβούνης Καθηγητής Καρδιολογίας, Διευθυντής Α Καρδιολογικής Κλινικής Π.Γ.Ν. Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ» Χ. Καρβούνης 1, Β. Γραμματικού 2, E. Καλλίστρατος 2, Σ. Αδαμόπουλος 3 1: Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ»,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. CandePress 32 mg δι σ κ ία. candesartan cilexetil

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. CandePress 32 mg δι σ κ ία. candesartan cilexetil ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CandePress 4 mg δ ι σ κία CandePress 8 mg δ ι σ κία CandePress 16 mg δι σ κ ία CandePress 32 mg δι σ κ ία candesartan cilexetil Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Micardis 40 mg, δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Micardis 40 mg, δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Micardis 40 mg, δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan Έκδοχα με γνωστή επίδραση: Κάθε δισκίο περιέχει 169 mg σορβιτόλη (E420).

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Micardis 20 mg, δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan. Έκδοχα με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tolura 20 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg τελμισαρτάνης. Έκδοχo(α)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telmisartan Teva 20 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

Ο αποκλεισμός του άξονα ρενίνης ως βάση της συνδυαστικής θεραπείας

Ο αποκλεισμός του άξονα ρενίνης ως βάση της συνδυαστικής θεραπείας Ο αποκλεισμός του άξονα ρενίνης ως βάση της συνδυαστικής θεραπείας Ευστράτιος Βαρσαμής Διευθυντής Β' Παθολογικής Κλινικής, Κωνσταντοπούλειο Νοσοκομείο «Αγία Όλγα» Αγγειοτασινογόνο Χυμάση Αγγειοτασίνη

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο

14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο 14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΙΒΑΜΠΡΑΔΙΝΗΣ ΣΤΗ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΙΩΜΕΝΟ ΚΛΑΣΜΑ ΕΞΩΘΗΣΗΣ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΙΔΙΩΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PIESITON 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια και κάλιο 6.1 meq/l υπό αγωγή με αμεα, β-αποκλειστή και επλερενόνη

Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια και κάλιο 6.1 meq/l υπό αγωγή με αμεα, β-αποκλειστή και επλερενόνη Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια και κάλιο 6.1 meq/l υπό αγωγή με αμεα, β-αποκλειστή και επλερενόνη Λιάμης Γεώργιος Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας Πανεπιστημίου Ιωαννίνων Ο ασθενής μας Άνδρας 75 ετών Καρδιακή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telmisartan Actavis 20 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα

Διαχείριση Οξείας και Χρόνιας Καρδιακής Ανεπάρκειας. Σοφία Στ Χατζή Νοσηλεύτρια ΠΕ, MSc, ΜΕΘ Κ/Δ, ΩΚΚ

Διαχείριση Οξείας και Χρόνιας Καρδιακής Ανεπάρκειας. Σοφία Στ Χατζή Νοσηλεύτρια ΠΕ, MSc, ΜΕΘ Κ/Δ, ΩΚΚ Διαχείριση Οξείας και Χρόνιας Καρδιακής Ανεπάρκειας Σοφία Στ Χατζή Νοσηλεύτρια ΠΕ, MSc, ΜΕΘ Κ/Δ, ΩΚΚ Οι διαφοροποιήσεις επιγραμματικά 1. Νέος ορισμός και καινούρια ταξινόμηση της καρδιακής ανεπάρκειας.

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Edarbi 20 mg δισκία Edarbi 40 mg δισκία Edarbi 80 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Edarbi 20 mg

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενής 55 ετών με υπέρταση και τυχαία ανεύρεση μικροϊσχαιμικών αλλοιώσεων σε MRI εγκεφάλου

Ασθενής 55 ετών με υπέρταση και τυχαία ανεύρεση μικροϊσχαιμικών αλλοιώσεων σε MRI εγκεφάλου Ασθενής 55 ετών με υπέρταση και τυχαία ανεύρεση μικροϊσχαιμικών αλλοιώσεων σε MRI εγκεφάλου Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ Τμήμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kinzalmono 20 mg, δισκία Kinzalmono 40 mg, δισκία Kinzalmono 80 mg, δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Chronic Kidney Disease. Ιωάννης Γ. Γριβέας,MD,PhD

Chronic Kidney Disease. Ιωάννης Γ. Γριβέας,MD,PhD Chronic Kidney Disease Ιωάννης Γ. Γριβέας,MD,PhD Η Χρόνια Νεφρική Νόσος (ΧΝΝ) επηρεάζει το 10-16% του πληθυσμού παγκοσμίως, έχει κακή πρόγνωση ιδιαίτερα σε ασθενείς

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ.

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. 14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. Κ. ΤΣΙΟΥΦΗΣ, Α. ΜΑΝΩΛΗΣ, Ι. ΖΑΡΙΦΗΣ, Ε. ΚΑΛΛΙΣΤΡΑΤΟΣ, Β. ΓΡΑΜΜΑΤΙΚΟΥ, Α. ΚΑΡΑΓΙΑΝΝΗΣ,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Micardis 20 mg, δισκία Micardis 40 mg, δισκία Micardis 80 mg, δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Micardis

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 40mg/5mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης και 5

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Atacand 4 mg δισκία Atacand 8 mg δισκία Atacand 16 mg δισκία Atacand 32 mg δισκία

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Atacand 4 mg δισκία Atacand 8 mg δισκία Atacand 16 mg δισκία Atacand 32 mg δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Atacand 4 mg δισκία Atacand 8 mg δισκία Atacand 16 mg δισκία Atacand 32 mg δισκία candesartan cilexetil Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atacand 4 mg δισκία Atacand 8 mg δισκία Atacand 16 mg δισκία Atacand 32 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 4 mg:

Διαβάστε περισσότερα

Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE)

Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE) Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE) Σ. Πατσιλινάκος 1, Δ. Σακελλαρίου 2, Α. Αναδιώτης 1, Χ. Καλιάνος

Διαβάστε περισσότερα

Δελτίο Τύπου. Για περισσότερες πληροφορίες: www.boehringer-ingelheim.com

Δελτίο Τύπου. Για περισσότερες πληροφορίες: www.boehringer-ingelheim.com Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο φάρμακο για το σακχαρώδη διαβήτη που έχει δείξει στατιστικά σημαντική μείωση τόσο του καρδιαγγειακού κινδύνου όσο και του καρδιαγγειακού θανάτου, σε μελέτη ειδικά σχεδιασμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Η ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΤΗΣ ΝΥΧΘΗΜΕΡΗΣΙΑΣ ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΗΣ ΤΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΔΕΝ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΠΑΘΟΥΣ ΑΛΔΟΣΤΕΡΟΝΙΣΜΟΥ

Η ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΤΗΣ ΝΥΧΘΗΜΕΡΗΣΙΑΣ ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΗΣ ΤΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΔΕΝ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΠΑΘΟΥΣ ΑΛΔΟΣΤΕΡΟΝΙΣΜΟΥ Η ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΤΗΣ ΝΥΧΘΗΜΕΡΗΣΙΑΣ ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΗΣ ΤΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΔΕΝ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΟ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΠΑΘΟΥΣ ΑΛΔΟΣΤΕΡΟΝΙΣΜΟΥ Σεμερτζίδης Π., Πετίδης Κ., Γκαλιαγκούση Ε., Δούμας Μ., Τριανταφύλλου Α., Δούμα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα.

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα. Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Διαβητολογικό Κέντρο 6ο Διαβητολογικό Συνέδριο Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη Κάνουμε το σωστό; Ενα διαχρονικό δίλημμα

Διαβάστε περισσότερα

Η επίδραση των ανταγωνιστών αλδοστερόνης στους παχύσαρκους υπερτασικούς

Η επίδραση των ανταγωνιστών αλδοστερόνης στους παχύσαρκους υπερτασικούς ΒΗΜΑ ΝΕΩΝ ΕΡΕΥΝΗΤΩΝ ΣΤΗΝ ΥΠΕΡΤΑΣΗ Η επίδραση των ανταγωνιστών αλδοστερόνης στους παχύσαρκους υπερτασικούς Ηλιάκης Παναγιώτης Επιστημονικός συνεργάτης Μονάδα Υπέρτασης, Α Πανεπιστημιακή Καρδιολογική κλινική

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΥΓΕΡΟΠΟΥΛΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΕΣΥ Γ.Ν.Α ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ Wednesday, March 4, 15 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Οι ασθενείς με ΧΝΑ αποτελούν το 11% του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Aprovel 75 mg δισκία. 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη. Έκδοχο με

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

«ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ Η ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΣΤΟΝ ΣΑΚΧΑΡΩΔΗ ΔΙΑΒΗΤΗ»

«ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ Η ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΣΤΟΝ ΣΑΚΧΑΡΩΔΗ ΔΙΑΒΗΤΗ» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Ομάδα Εργασίας: «ΔΙΑΒΗΤΗΣ ΚΑΙ ΚΑΡΔΙΑ» Συστάσεις και κατευθυντήριες οδηγίες από τους μεγάλους οργανισμούς (ADA 2007,ESC 2007, EASD 2007) «ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ Η ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Δημήτριος Καρατζάς

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Δημήτριος Καρατζάς ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Δημήτριος Καρατζάς Πρόεδρος Ομάδας Εργασίας Καρδιακής Ανεπάρκειας (2018-2020) Αν Διευθυντής Καρδιολογικού Τμήματος, Νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν Το 2016 εκδόθηκαν

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Η συνδυασμένη αντιυπερτασική αγωγή σύμφωνα με τις νέες κατευθυντήριες οδηγίες. Μιχάλης Δούμας Παθολόγος Β ΠΠ Κλινική ΑΠΘ

Η συνδυασμένη αντιυπερτασική αγωγή σύμφωνα με τις νέες κατευθυντήριες οδηγίες. Μιχάλης Δούμας Παθολόγος Β ΠΠ Κλινική ΑΠΘ Η συνδυασμένη αντιυπερτασική αγωγή σύμφωνα με τις νέες κατευθυντήριες οδηγίες Μιχάλης Δούμας Παθολόγος Β ΠΠ Κλινική ΑΠΘ Σύγκρουση συμφερόντων Δεν υπάρχει σύγκρουση συμφερόντων σχετικά με την ομιλία αυτή

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτική αντιμετώπιση της υπέρτασης. Μιχαήλ Δούμας Παθολόγος Β ΠΠ Κλινική ΑΠΘ

Φαρμακευτική αντιμετώπιση της υπέρτασης. Μιχαήλ Δούμας Παθολόγος Β ΠΠ Κλινική ΑΠΘ Φαρμακευτική αντιμετώπιση της υπέρτασης Μιχαήλ Δούμας Παθολόγος Β ΠΠ Κλινική ΑΠΘ Wisdom for Thought Doctors pour drugs of which they know little for disorders of which they know less into patients of which

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ 13:30 Εγγραφές Παρασκευή, 19 Μαΐου 2017 13:30-14:30 Παρουσίαση Κλινικών Περιστατικών 14:30-17:00 Ερμηνεία του Ηλεκτροκαρδιογράφου. Κλινικά Περιστατικά Χρήστος Πίτσαβος 17:00-18:00

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(- ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενής που εμφανίζει μυαλγίες κατά τη χορήγηση στατινών

Ασθενής που εμφανίζει μυαλγίες κατά τη χορήγηση στατινών Ασθενής που εμφανίζει μυαλγίες κατά τη χορήγηση στατινών Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας Τμήμα Ιατρικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακευτικά σκευάσματα με σαρτάνες: οι εταιρείες να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής για να αποφευχθεί παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών

Φαρμακευτικά σκευάσματα με σαρτάνες: οι εταιρείες να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής για να αποφευχθεί παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών Φαρμακευτικά σκευάσματα με σαρτάνες: οι εταιρείες να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής για να αποφευχθεί παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών Οι εταιρείες που παράγουν σαρτάνες, φάρμακα για την αρτηριακή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ νεφρά νεφρών Η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) είναι ένα από τα δύο κύρια αίτια χρόνιας νεφρικής νόσου παγκοσμίως (το άλλο είναι ο διαβήτης). Επίσης, τα νεφρά έχουν βασικό ρόλο στη

Διαβάστε περισσότερα

Υγεία και Άσκηση Ειδικών Πληθυσμών ΜΚ0958

Υγεία και Άσκηση Ειδικών Πληθυσμών ΜΚ0958 Υγεία και Άσκηση Ειδικών Πληθυσμών ΜΚ0958 Διάλεξη 5: Σακχαρώδης Διαβήτης και Άσκηση Υπεύθυνη Μαθήματος: Χ. Καρατζαφέρη Διδάσκοντες: Χ. Καρατζαφέρη, Γ. Σακκάς, Α. Καλτσάτου 2013-2014 Διάλεξη 5 ΤΕΦΑΑ, ΠΘ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Edarbi 20 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης

Διαβάστε περισσότερα

Υπέρταση. Τι Είναι η Υπέρταση; Από Τι Προκαλείται η Υπέρταση; Ποιοι Είναι Οι Παράγοντες Κινδύνου Για Την Υπέρταση;

Υπέρταση. Τι Είναι η Υπέρταση; Από Τι Προκαλείται η Υπέρταση; Ποιοι Είναι Οι Παράγοντες Κινδύνου Για Την Υπέρταση; Υπέρταση Τι Είναι η Υπέρταση; Η πίεση του αίματος είναι η δύναμη που ασκεί το αίμα στις αρτηρίες όταν μεταφέρεται από την καρδιά στην κυκλοφορία. Η σταθερά αυξημένη πίεση, άνω των φυσιολογικών ορίων, αποκαλείται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ

Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΓΚΡΟΥΣΗΣ ΣΥΜΦΕΡΟΝΤΩΝ Δεν έχω (προσωπικά ή ως μέλος εργασιακής/ερευνητικής ομάδας) ή μέλος της οικογένειάς μου οποιοδήποτε οικονομικό ή άλλου είδους όφελος από

Διαβάστε περισσότερα

Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ

Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ Στατίνες στην πρωτογενή πρόληψη Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ Πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων Πρωτογενής πρόληψη : το σύνολο

Διαβάστε περισσότερα

Σύγχρονος τρόπος αντιμετώπισης της υπέρτασης

Σύγχρονος τρόπος αντιμετώπισης της υπέρτασης Σύγχρονος τρόπος αντιμετώπισης της υπέρτασης Αθανάσιος Μανώλης Υπεύθυνος Αντιυπερτασιακού Ιατρείου Τζάνειου Νοσοκομείου, Επίκ. Καθηγητής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Βοστόνης, Αναπλ. Καθηγητής Καρδιολογίας

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την Υπέρταση 2018

Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την Υπέρταση 2018 Eπίκαιρο Άρθρο Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την Υπέρταση 2018 Μ.Σ. Καλλίστρατος Α.Ι. Μανώλης ΑρτηρΙΑΚη υπερταση, επιδημιολογια ΚΑΙ ΚΙνδυνοΣ Παγκοσμίως, περισσότεροι από 1 δισεκατομμύριο άνθρωποι

Διαβάστε περισσότερα

Αντιυπερτασικά & σεξ. Σοκολάκης Ιωάννης, MD, MSc Ειδικευόμενος Β Ουρολογικής Κλινικής ΑΠΘ, ΓΝΘ «Παπαγεωργίου»

Αντιυπερτασικά & σεξ. Σοκολάκης Ιωάννης, MD, MSc Ειδικευόμενος Β Ουρολογικής Κλινικής ΑΠΘ, ΓΝΘ «Παπαγεωργίου» Αντιυπερτασικά & σεξ Σοκολάκης Ιωάννης, MD, MSc Ειδικευόμενος Β Ουρολογικής Κλινικής ΑΠΘ, ΓΝΘ «Παπαγεωργίου» Υπέραταση & ED Η Υπέρταση αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα κινδύνου για ED Feldman et al. J Urol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riprazo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Dyslipidemia: Updated Guidelines Διαχείριση δυσλιπιδαιμιών

Dyslipidemia: Updated Guidelines Διαχείριση δυσλιπιδαιμιών Dyslipidemia: Updated Guidelines Διαχείριση δυσλιπιδαιμιών Σπύρου Αλκέτα Θεοδώρα, Νοσηλεύτρια ΠΕ, Msc, Καρδιολογική Μονάδα Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο Οι κατευθυντήριες οδηγίες συνοψίζουν και αξιολογούν

Διαβάστε περισσότερα

Δυσλιπιδαιμία και καρδιαγγειακός κίνδυνος

Δυσλιπιδαιμία και καρδιαγγειακός κίνδυνος Ομοιότητες και διαφορές στην αντιμετώπιση ασθενή υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία έναντι ασθενή με μεικτή αθηρογόνο δυσλιπιδαιμία Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής

Διαβάστε περισσότερα

ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ. ρ Κων/νος ημητρακόπουλος Επιμελητής Α ΕΣΥ Β Παθολογική Κλινική Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης

ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ. ρ Κων/νος ημητρακόπουλος Επιμελητής Α ΕΣΥ Β Παθολογική Κλινική Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ρ Κων/νος ημητρακόπουλος Επιμελητής Α ΕΣΥ Β Παθολογική Κλινική Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ Αύξηση της αρτηριακής πίεσης πάνω από τα φυσιολογικά

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΛΕΤΗ INOSET: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΕΠΛΕΡΕΝΟΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

ΜΕΛΕΤΗ INOSET: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΕΠΛΕΡΕΝΟΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ ΜΕΛΕΤΗ INOSET: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΕΠΛΕΡΕΝΟΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ "! Αλεξία Σταυράτη, Κατηφένια Τζορμπατζόγλου, Θεοδώρα Τσιανάκα, Ιωάννης Ματζίρης, Ιωάννης Πασατάς, Ιωάννης Ζαρίφης Καρδιολογική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Ορισµός Ταξινόµηση Επιδηµιολογία Παθογένεια Κλινική εικόνα. Επιπλοκές Πρόγνωση Προσέγγιση Θεραπεία Πρόληψη

Ορισµός Ταξινόµηση Επιδηµιολογία Παθογένεια Κλινική εικόνα. Επιπλοκές Πρόγνωση Προσέγγιση Θεραπεία Πρόληψη Καρδιακή Ανεπάρκεια Ορισµός Ταξινόµηση Επιδηµιολογία Παθογένεια Κλινική εικόνα Διαγνωστικά κριτήρια Επιπλοκές Πρόγνωση Προσέγγιση Θεραπεία Πρόληψη Η ικανότητα της καρδιάς να ανταποκρίνεται άµεσα στις απαιτήσεις

Διαβάστε περισσότερα

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ (Α.Π.)

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ (Α.Π.) ΥΠΕΡΤΑΣΗ Η καρδιά προωθεί το αίμα στον οργανισμό μέσω των αρτηριών, με αποτέλεσμα οι αρτηρίες να βρίσκονται υπό πίεση. Η πίεση αυξάνει όταν είμαστε αναστατωμένοι, όταν τρομάζουμε, όταν καταβάλουμε κάποια

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. CandePress Comp) 16 mg/12,5 mg δισκία. candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. CandePress Comp) 16 mg/12,5 mg δισκία. candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CandePress Comp 8 mg/12,5 mg δισκία CandePress Comp) 16 mg/12,5 mg δισκία candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες οδηγίες και ενημέρωση για την αντιμετώπιση της υπέρτασης Γ. ΚΟΝΤΟΠΟΥΛΟΥ Γ.Ν.Α. <<ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ>> ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ

Κατευθυντήριες οδηγίες και ενημέρωση για την αντιμετώπιση της υπέρτασης Γ. ΚΟΝΤΟΠΟΥΛΟΥ Γ.Ν.Α. <<ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ>> ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ Κατευθυντήριες οδηγίες και ενημέρωση για την αντιμετώπιση της υπέρτασης Γ. ΚΟΝΤΟΠΟΥΛΟΥ Γ.Ν.Α. ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ Η Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία (ESC) και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία της Υπέρτασης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 36/44 A. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Διαβάστε περισσότερα

εξουδετερώσει πλήρως;

εξουδετερώσει πλήρως; Καρδιαγγειακός Κίνδυνος από την Υπέρταση Τον έχετε εξουδετερώσει πλήρως; «Aυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tolucombi 40 mg/12,5 mg δισκία Tolucombi 80 mg/12,5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Tolucombi

Διαβάστε περισσότερα

Επιλογή 1 ου αντιϋπερτασικού

Επιλογή 1 ου αντιϋπερτασικού Επιλογή 1 ου αντιϋπερτασικού φαρμάκου Επιλογή 1 oυ Φαρµάκου: Συνήθως δεν έχει τόσο µεγάλη σηµασία 1. Η επίτευξη άριστης ρύθµισης έχει µεγαλύτερη σηµασία στη µείωση του κινδύνου 2. Στις περισσότερες περιπτώσεις

Διαβάστε περισσότερα

Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος

Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος Οδηγίες Συνταγογράφηση γνωματεύσεων Dr ΠΑΠΑΜΙΧΑΗΛ ΑΝΔΡΕΑΣ Καρδιολόγος 1) ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ 2) Βαρύτητα επέμβασης Βαρύτητα επέμβασης 1)χαμηλού κινδύνου 2)μέτριου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. Οι πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα