KΩ ΙΚΑΣ ΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΕΡΕΥΝΩΝ

Transcript

1 Επιτροπή Ερευνών Πανεπιστηµίου Ιωαννίνων Τ.Θ. 1186, Ιωάννινα Τηλ.: /5, Fax.: KΩ ΙΚΑΣ ΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΕΡΕΥΝΩΝ Γραµµατεία της Ε..ΕΙ.Λ.. Πανεπιστηµίου Ιωαννίνων

2 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ Άρθρο 1 Πεδίο Εφαρµογής 4 Άρθρο 2 Έκταση και όριο ερευνητικής δραστηριότητας 4 Άρθρο 3 Τήρηση κανόνων επιστηµονικής και επαγγελµατικής δεοντολογίας 4 Άρθρο 4 Τήρηση κανόνων ασφάλειας 4 Άρθρο 5 Σεβασµός δικαιωµάτων τρίτων 5 Άρθρο 6 Σεβασµός πνευµατικής ιδιοκτησίας 5 Άρθρο 7 Εγγραφη δήλωση 5 Άρθρο 8 Χρήση εγκαταστάσεων Πανεπιστηµίου 6 Άρθρο 9 Προβολή των ερευνών 6 Άρθρο 10 Επιτροπή εοντολογίας 6 Κ Ε Φ Α Λ Α Ι Ο 1 ΕΡΕΥΝΑ ΜΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΣΤΙΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ Άρθρο 1 Περιγραφή πλαισίου αρχών και εξειδίκευσή τους 7 Άρθρο 2 Συγκατάθεση και ενηµέρωση πειραµατικών υποκειµένων στην έρευνα 7 Άρθρο 3 Τήρηση κανόνων ασφαλείας και αρχών υγιεινής 8 Άρθρο 4 Σχέσεις προσωπικού ερευνητικής οµάδας - υποκειµένων έρευνας 8 Άρθρο 5 ιατήρηση απόρρητου των προσωπικών στοιχείων των υποκειµένων της έρευνας 9 Άρθρο 6 Έρευνα στη γενετική 9 Άρθρο 7 Έρευνα σε µεθόδους αντισύλληψης - διακοπής της κύησης - ευγονικής 9 Άρθρο 8 Έρευνα σε πτώµατα 10 Άρθρο 9 Έρευνα µε µεταµοσχεύσεις οργάνων 10 Άρθρο 10 Έρευνα µε φάρµακα - ναρκωτικά 10 Άρθρο 11 Έρευνα σε κρατούµενους 10 Σελίδα 2

3 Άρθρο 12 Έρευνα στις κοινωνικές και ανθρωπιστικές επιστήµες και ειδικά στην ψυχιατρική και την ψυχολογία 11 Άρθρο 13 Έρευνα µε µικροοργανισµούς 11 Κ Ε Φ Α Λ Α Ι Ο 2 ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΙ ΣΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΖΩΑ Άρθρο 1 Εξειδίκευση γενικών αρχών έρευνας στις άνθρωπο-βιολογικές κοινωνικές επιστήµες 22 Άρθρο 2 Μεταχείριση πειραµατόζωων-αρχές 22 Άρθρο 3 Περιποίηση 23 Άρθρο 4 Απαγορεύσεις χρησιµοποίησης ζώων 23 Άρθρο 5 Ειδικές διατάξεις που απορρέουν από θεσµικές ρυθµίσεις 23 Άρθρο 6 Είδη ζώων που χρησιµοποιούνται ως πειραµατόζωα 24 Άρθρο 7 Εννοια πειραµατικής διαδικασίας & πειράµατος κατά το Π..160/91 24 Άρθρο 8 Εξαιρέσεις 25 Άρθρο 9 Εφαρµογή του Π.. 160/91 25 Άρθρο 10 Αρµόδια αρχή 25 Άρθρο 11 ικαιολογητικά για την χορήγηση άδειας 25 Άρθρο 12 Έκδοση της άδειας 26 Άρθρο 13 Υπεύθυνα πρόσωπα 26 Άρθρο 14 Προσόντα προσώπων 27 Άρθρο 15 Προϋποθέσεις διενέργειας πειραµατισµού 27 Άρθρο 16 Τελικές διατάξεις 27 Κ Ε Φ Α Λ Α Ι Ο 3 ΕΡΕΥΝΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ: ΧΗΜΙΚΕΣ, ΡΑ ΙΕΝΕΡΓΕΣ, ΤΟΞΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ i) ΠΤΗΤΙΚΕΣ ΤΟΞΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 29 ii) ΡΑ ΙΕΝΕΡΓΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 29 iii) ΧΗΜΙΚΑ 34 Σελίδα 3

4 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ AΡΘΡΟ 1 Πεδίο Εφαρµογής Ο παρών κώδικας εφαρµόζεται σε όλες τις ερευνητικές δραστηριότητες, καθώς και τις δραστηριότητες παροχής εξειδικευµένων υπηρεσιών, προγραµµάτων κατάρτισης ή άλλων επιστηµονικών εφαρµογών, που διεξάγονται στο Π.Ι. υπό την ευθύνη του επιστηµονικού προσωπικού του, µε ή χωρίς χρηµατοδότηση. AΡΘΡΟ 2 Έκταση και όριο ερευνητικής δραστηριότητας 1. Η έρευνα, βασική και εφαρµοσµένη, ατοµική και συλλογική, προάγει την επιστηµονική γνώση, την εκπαιδευτική διαδικασία και συµβάλλει στην εφαρµογή επιστηµονικών δεδοµένων. 2. Το προσωπικό του Π.Ι. οφείλει να απέχει από τη διεξαγωγή ερευνών που θα µπορούσαν να προκαλέσουν στην κοινωνία ή και στο οικοσύστηµα βλάβη ή κίνδυνο βλάβης. Επίσης οφείλει να απέχει από έρευνες που θα µπορούσαν να θίξουν ή να θέσουν σε κίνδυνο την αξία ή την αξιοπρέπεια του ατόµου και τα δικαιώµατα των πολιτών, καθώς και να προκαλέσουν ή να υποθάλψουν φυλετικές ή κοινωνικές διακρίσεις. Την ίδια υποχρέωση αποχής έχει και εφόσον γνωρίζει ως βέβαια ή πολύ πιθανή την επιβλαβή ή επικίνδυνη χρήση των ερευνητικών πορισµάτων από τρίτους. 3. Όταν η έρευνα διεξάγεται από οµάδες, η ευθύνη της συλλογικής λειτουργίας και της τήρησης της σχετικής δεοντολογίας, µεταξύ των µελών, ανήκει στον υπεύθυνο της οµάδας. Ο σεβασµός της ατοµικής συµβολής του κάθε ερευνητή και η τήρηση των βασικών κανόνων διαφάνειας και ενηµέρωσης είναι υποχρέωση όλων των συµµετεχόντων. Για έργα που διακινούνται µέσω της επιτροπής ερευνών ισχύουν και οι ειδικοί κανόνες αυτής της επιτροπής. AΡΘΡΟ 3 Τήρηση κανόνων επιστηµονικής και επαγγελµατικής δεοντολογίας Οι ερευνητές\τριες του Π.Ι. οφείλουν να τηρούν την ισχύουσα νοµοθεσία, τους διεθνείς κανόνες που απορρέουν από διεθνείς συµφωνίες ή από αποφάσεις διεθνών οργανισµών στους οποίους µετέχει η χώρα µας, καθώς και αναγνωρισµένους στις επιστηµονικές περιοχές επαγγελµατικούς ή δεοντολογικούς κανόνες, και επιπλέον στους ειδικούς κανόνες που ορίζονται στις οικείες θέσεις (παραρτήµατα) του παρόντος. AΡΘΡΟ 4 Τήρηση κανόνων ασφάλειας 1. Οι ερευνητές\τριες του Π.Ι. οφείλουν να εφαρµόζουν όλους τους αναγνωρισµένους στο οικείο επιστηµονικό πεδίο κανόνες ασφαλείας, καθώς και όσους ορίζονται ειδικότερα στις οικείες θέσεις του παρόντος (κανόνες για προστασία ανθρώπων, φύσης, ζώων, περιβάλλοντος, ειδικότερα για προστασία από ραδιενεργές ή άλλες επικίνδυνες ουσίες κ.λ.π.) 2. Οι ερευνητές\τριες του Π.Ι. που διευθύνουν ερευνητικά προγράµµατα οφείλουν να ενηµερώνουν τους συµµετέχοντες σε αυτά (γεγονός το οποίο πιστοποιείται µε υπεύθυνη δήλωσή τους ότι διάβασαν και κατανόησαν τον Κ..Ε., αναλαµβάνουν δε την υποχρέωση να συµµορφώνονται και να τηρούν τους προβλεπόµενους σε αυτόν όρους και διατάξεις) και να λαµβάνουν όλα τα αναγκαία και επιβαλλόµενα επιστηµονικά µέτρα για την προστασία της υγείας των εργαζοµένων στα προγράµµατα από ατυχήµατα ή Σελίδα 4

5 παρενέργειες που µπορούν να προκύψουν από τις ιδιαίτερες συνθήκες της έρευνας. AΡΘΡΟ 5 Σεβασµός δικαιωµάτων τρίτων 1. Οι ερευνητές\τριες του Π.Ι. κατά τη διεξαγωγή των ερευνών οφείλουν να δείχνουν τον προσήκοντα σεβασµό στην αξιοπρέπεια και στα ατοµικά δικαιώµατα τρίτων προσώπων τα οποία εµπλέκονται στην ερευνητική δραστηριότητα. Ιδίως οφείλουν σεβασµό στην ιδιωτική και την οικογενειακή τους ζωή, και απόλυτη τήρηση εχεµύθειας. Αποφεύγουν κάθε δυσµενή διάκριση πολιτών που µπορεί να οφείλεται στην εθνότητα, τη φυλή, την εθνική καταγωγή, τη γλώσσα, το φύλο, τη θρησκεία, την ιδιωτική ζωή, τη σωµατική ικανότητα ή την κοινωνικοοικονοµική κατάσταση. 2. Οι ερευνητές\τριες του Π.Ι. οφείλουν να ενηµερώνουν συνοπτικά αλλά µε ειλικρίνεια και επάρκεια τους πολίτες που πρόκειται να λάβουν µέρος στις έρευνές τους για τους στόχους τους. 3. Γενικά οι ερευνητές\τριες του Π.Ι. αποδέχονται ότι η επιστηµονική ευθύνη και η κοινωνική ευθύνη απέναντι στους συνανθρώπους συνδέονται αναπόσπαστα. AΡΘΡΟ 6 Σεβασµός πνευµατικής ιδιοκτησίας 1. Οι ερευνητές\τριες κατά τη διεξαγωγή της ερευνητικής δραστηριότητας οφείλουν να λαµβάνουν υπόψη τους και να µη θίγουν καθ οιονδήποτε τρόπο δικαιώµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας τρίτων. 2. Οποιοδήποτε πρόσωπο λαµβάνει επίσηµα ή ανεπίσηµα γνώση της προόδου ή του προϊόντος των ερευνών οφείλει να τηρεί πλήρη εχεµύθεια και αποφυγή ενεργειών για εκµετάλλευση της γνώσης ή του προϊόντος της έρευνας προς ίδιον όφελος. 3. Οι επιστήµονες του Π.Ι., αποκτούν πνευµατική ιδιοκτησία, επί του αντικειµένου της έρευνας που διεξάγουν και των προϊόντων της σύµφωνα µε το βαθµό συµβολής τους. Η ιδιοκτησία αυτή αφορά και προγράµµατα ηλεκτρονικής επεξεργασίας (λογισµικό) καθώς και το προπαρασκευαστικό υλικό. Είναι δυνατόν όµως στην υπογραφόµενη σύµβαση µεταξύ των ερευνητών\τριών του Π.Ι. και των εντολέων ή χρηµατοδοτών της έρευνας να ορίζεται διαφορετικά. 4. Η πνευµατική ιδιοκτησία περιλαµβάνει το δικαίωµα εκµετάλλευσης του ερευνητικού έργου (περιουσιακό δικαίωµα) και το δικαίωµα της προστασίας του προσωπικού δεσµού µε αυτό (ηθικό δικαίωµα), όπως τα δικαιώµατα αυτά αναλύονται στα άρθρα 3 και 4 του Ν.2121/1993 «Πνευµατική ιδιοκτησία, συγγενικά δικαιώµατα και πολιτιστικά θέµατα» 5. Η πνευµατική ιδιοκτησία που αναγνωρίζεται από τον παρόντα κώδικα είναι ανεξάρτητη από το γεγονός ότι αυτή προστατεύεται και από άλλες διατάξεις. AΡΘΡΟ 7 Έγγραφη δήλωση Οι ερευνητές\τριες κατά την υποβολή προτάσεων ή αιτήσεων ή συµβάσεων για εκπόνηση έρευνας δηλώνουν εγγράφως προς την Επιτροπή Ερευνών ότι έλαβαν γνώση του παρόντος κώδικα, αναλαµβάνουν δε την υποχ ρεωση συµµόρφωσης και τήρησης των προβλεποµένων σε αυτόν όρων και διατάξεων. Σελίδα 5

6 AΡΘΡΟ 8 Χρήση εγκαταστάσεων Πανεπιστηµίου 1. Για τη διεξαγωγή της εξωτερικά χρηµατοδοτούµενης έρευνας (µπορεί να) γίνεται χρήση των εγκαταστάσεων και του εξοπλισµού του Π.Ι., καθώς και η αξιοποίηση και άλλων κατηγοριών προσωπικού. Σε τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να παρακωλύονται ουσιωδώς οι υπόλοιπες εκπαιδευτικές διαδικασίες και λειτουργίες και απαιτείται άδεια του οικείου οργάνου. Με την ίδια προϋπόθεση µπορεί να ζητηθεί και η συµµετοχή και άλλων κατηγοριών προσωπικού του Π.Ι. Η χρήση των εγκαταστάσεων και της ερευνητικής υποδοµής του Π.Ι. γίνεται για σκοπούς του άρθρου 1. Για σκοπούς που δεν υπάγονται στο άρθρο 1 του παρόντος, γίνεται µόνον µετά από συγκατάθεση του οικείου οργάνου. 2. Προβλήµατα κατά την εκτέλεση των ερευνητικών έργων µεταξύ των εµπλεκοµένων επιλύονται µε βάση την ισχύουσα νοµοθεσία. 3. Η χρήση των εγκαταστάσεων ή του εξοπλισµού του Π.Ι. ή η παροχή υπηρεσιών εκ µέρους άλλων εργαζοµένων µελών του, συνεπάγεται τη διαχείριση της έρευνας (εφ όσον χρηµατοδοτείται εκτός τακτικού προϋπολογισµoύ του Π.Ι.) από την Επιτροπή Ερευνών του Π.Ι. AΡΘΡΟ 9 Προβολή των ερευνών 1. Πινακίδες, ανακοινώσεις και γενικά µέσα προβολής των προγραµµάτων διαµορφώνονται και χρησιµοποιούνται µε τρόπο που να εξυπηρετεί την ενηµέρωση της επιστηµονικής κοινότητας ή των πολιτών και όχι την επαγγελµατική προβολή στην έρευνα κατά αθέµιτο τρόπο. Η µνεία ενδεχόµενων χορηγών σε δραστηριότητες ή έντυπα των ερευνητικών οµάδων πρέπει να γίνεται µε προσοχή, ώστε να µη δηµιουργεί σύγχυση ως προς τον φορέα της έρευνας, να µη παρέχει την αίσθηση διαφήµισης συγκεκριµένου προϊόντος, ούτε να προκαλεί την εντύπωση της µόνιµης σύνδεσης του χορηγού µε το Πανεπιστήµιο. 2. Πινακίδες και γενικά έντυπα προβολής των προγραµµάτων οφείλουν να αναφέρουν όλους τους συντελεστές της έρευνας. 3. Επίκληση τίτλου διοικητικής θέσης που κατέχει µέλος ΕΠ σε συλλογικό όργανο, για την επιδίωξη εξωτερικής χρηµατοδότησης, που αφορά την ακαδηµαϊκή µονάδα, γίνεται µε την συγκατάθεση του συλλογικού οργάνου. AΡΘΡΟ 10 Επιτροπή εοντολογίας Η Επιτροπή εοντολογίας ορίζεται από την Σύγκλητο, µετά από εισήγηση της ολοµέλειας της Επιτροπής Ερευνών και επιλαµβάνεται θεµάτων για την τήρηση των κανόνων του παρόντος και διαβιβάζει τη γνώµη της στα αρµόδια όργανα, σε περίπτωση ύπαρξης προβληµάτων. Σελίδα 6

7 ΕΡΕΥΝΑ ΜΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΣΤΙΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ ΑΡΘΡΟ 1 1. Η έρευνα µε αντικείµενο τον άνθρωπο (ως πειραµατικό υποκείµενο) έχει βασικό στόχο την πρόληψη των ασθενειών, τη διαφύλαξη και την προαγωγή της υγείας και γενικά τη βελτίωση της ζωής του ατόµου και του κοινωνικού συνόλου. Η δεοντολογία στην έρευνα στηρίζεται σε τρεις βασικές αρχές: το σεβασµό της προσωπικότητας του ανθρώπου την προώθηση της επιστήµης µε θεµιτά µέσα την αποφυγή της επιθυµίας του αλόγιστου κέρδους και της παντός είδους εκµετάλλευσης του ατόµου. Σύµφωνα µε τις αρχές αυτές η έρευνα µε αντικείµενο τον άνθρωπο θα πρέπει να έχει ως γνώµονα το σεβασµό της γενετικής ταυτότητας του ατόµου, το δικαίωµα της ρητής συγκατάθεσης του ατόµου και της εµπιστευτικότητας των στοιχείων, τον αποκλεισµό κάθε δυνατότητας εκµετάλλευσης του ανθρώπινου σώµατος, από τα όργανα έως το γένωµα του κυττάρου, είτε για οικονοµικό συµφέρον είτε για πραγµατοποίηση ευρεσιτεχνίας. Οι ερευνητές σέβονται και προστατεύουν τα δικαιώµατα του ανθρώπου και του πολίτη, και δεν παίρνουν µέρος εν γνώσει τους σε παράνοµες, άδικες και διαχωριστικές πρακτικές, ούτε και τις ανέχονται. Κάθε ερευνητής συµπληρώνει, αλλά δεν παραβιάζει, τις αξίες και τους κανόνες του κώδικα εοντολογίας µε βάση τις προσωπικές του αξίες, την καλλιέργεια και την εµπειρία του. 2. Η χρηµατοδότηση της έρευνας από φαρµακευτική εταιρεία ή εταιρεία παραγωγής ή εµπορίας µηχανολογικού ή άλλης φύσεως εξοπλισµού επιτρέπεται µόνον όταν δεν γίνεται για λόγους διαφήµισης και εφόσον υπάρχει έγγραφη αποδοχή από την εταιρεία του κανονισµού δεοντολογίας που διέπει την ερευνητική δραστηριότητα του Π.Ι. 3. εν επιτρέπεται η πρόκληση νόσου, ή η παράταση ή η επιδείνωση υφισταµένης νόσου για ερευνητικούς σκοπούς. Επίσης δεν επιτρέπεται η διεξαγωγή ερευνών που αποσκοπούν στην ικανοποίηση αθέµιτων ή παράνοµων συµφερόντων του ερευνητή. Τα µέλη της επιστηµονικής οµάδας θα πρέπει να αποφεύγουν να ενασχολούνται µε τις προσωπικές ή οικογενειακές υποθέσεις των υποκειµένων της έρευνας παρά µόνον όταν οι τελευταίοι ρητά το ζητούν µε έγγραφη δήλωσή τους. Ο υπεύθυνος της ερευνητικής οµάδας θα πρέπει να ενηµερώνει τον θεράποντα ιατρό του συµµετέχοντα στην έρευνα ασθενούς, για τη µεθοδολογία που θα χρησιµοποιήσει, καθώς και για το αποτέλεσµα της µελέτης. Κάθε ιατρική κλινική πράξη θα πρέπει να γίνεται από κάτοχο πτυχίου ιατρικής. ΑΡΘΡΟ 2 Συγκατάθεση και ενηµέρωση πειραµατικών υποκειµένων στην έρευνα 1. Απαιτείται έγγραφη ή προφορική συγκατάθεση των ατόµων που συµµετέχουν σε ένα ερευνητικό πρόγραµµα, τα οποία πρέπει να ενηµερώνονται πλήρως για τη µεθοδολογία που θα χρησιµοποιηθεί, για τους σκοπούς της έρευνας και για τους πιθανούς κινδύνους. Ειδικά στις ιατρικές έρευνες που ενέχουν πιθανούς κινδύνους για την υγεία του ατόµου απαιτείται έγγραφη συγκατάθεσή του. Όσοι εκ του νόµου δεν είναι ικανοί για δικαιοπραξία µπορούν να συµµετάσχουν µετά από έγγραφη ή προφορική συγκατάθεση του ατόµου που ασκεί την κηδεµονία ή την επιµέλειά του. 2. Οι ερευνητές δεν διεξάγουν µελέτες που περιέχουν παραπλάνηση, εκτός αν έχουν τεκµηριώσει επαρκώς ότι η χρήση παραπλανητικών τεχνικών είναι αναγκαία για τη µελλοντική επιστηµονική, εκπαιδευτική ή εφαρµοσµένη αξία της µελέτης και ότι εξίσου αποτελεσµατικές εναλλακτικές διαδικασίες που δεν Σελίδα 7

8 χρησιµοποιούν παραπλάνηση δεν είναι εφικτές. Σ αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξηγείται η παραπλάνηση στους συµµετέχοντες όσο το δυνατό πιο νωρίς, κατά προτίµηση στη λήξη της συµµετοχής τους, όχι όµως αργότερα από το τέλος της έρευνας. 3. Οι ερευνητές ποτέ δεν εξαπατούν τους συµµετέχοντες σε έρευνες ως προς σηµαντικούς παράγοντες που θα επηρέαζαν την προθυµία τους να συµµετάσχουν, όπως λ.χ. σωµατικοί κίνδυνοι, ανεπιθύµητες καταστάσεις ή δυσάρεστες συναισθηµατικές εµπειρίες. 4. Η συµµετοχή ατόµου ως υποκειµένου σε έρευνα επιτρέπεται µε οικονοµική ή άλλης φύσεως παροχή, εκτός από τις εξής περιπτώσεις: Έρευνα στην γενετική, στην ευγονική, σε µεθόδους διακοπής της κύησης και µεταµόσχευσης οργάνων. ΑΡΘΡΟ 3 Τήρηση κανόνων ασφαλείας και αρχών υγιεινής 1. Απαιτείται αυστηρή τήρηση και εφαρµογή των γενικών και ειδικών κανόνων ασφάλειας και υγιεινής στη διάρκεια της έρευνας, τόσο για το επιστηµονικό προσωπικό όσο και για τους συµµετέχοντες στην έρευνα. Η έρευνα θα πρέπει να διέπεται από προγραµµατισµό. Είναι απαραίτητη η διεξαγωγή προκαταρκτικών εξετάσεων και ο σχεδιασµός ενός εφικτού πρωτοκόλλου στο οποίο θα βασιστεί αυτή. 2. Όταν η έρευνα γίνεται σε εσωτερικούς χώρους ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να δίνεται στη διαµόρφωση υγιεινού µικροκλίµατος και πιο συγκεκριµένα στη διατήρηση του σωστού αερισµού, της κατάλληλης θερµοκρασίας και υγρασίας, µε φυσικά ή τεχνητά µέσα. Θα πρέπει να αποφεύγεται η φθορά, η ρύπανση και µόλυνση του αέρα µε συνολική ανανέωσή του µία έως τρεις φορές την ώρα, ενώ απαραίτητος είναι ο επαρκής φωτισµός (φυσικός ή τεχνητός) και η σχολαστική καθαριότητα του χώρου. 3. Θα πρέπει να αποφεύγεται η διεξαγωγή της έρευνας σε υπαίθριους χώρους µε αυξηµένη ρύπανση της ατµόσφαιρας ή µε υπέρβαση των τιµών της ζώνης ευεξίας. Ιδιαίτερα θα πρέπει να λαµβάνεται πρόνοια για την αποφυγή διαταραχών από την αυξηµένη θερµοκρασία (π.χ. θερµοπληξία) ή το ψύχος ή από υπερβολικές µεταβολές της ατµοσφαιρικής πίεσης. 4. Όταν η έρευνα γίνεται σε νοσηλευτικά ιδρύµατα θα πρέπει να λαµβάνονται όλα τα απαραίτητα προληπτικά µέτρα, όπως ατοµική και γενική καθαριότητα, αποστείρωση, απολύµανση ή ασηψία για την αποφυγή µετάδοσης λοιµωδών νοσηµάτων και µόλυνσης από ενδονοσοκοµειακές λοιµώξεις. Στις αιµατηρές τεχνικές (αιµοληψίες, οδοντιατρικές και χειρουργικές επεµβάσεις κ.λ.π.) ή αναλύσεις αίµατος ή προϊόντων του, το επιστηµονικό προσωπικό είναι υποχρεωµένο να τηρεί µε αυστηρότητα τους κανόνες υγιεινής για την αποφυγή µετάδοσης λοιµωδών νοσηµάτων. Όταν το υλικό της έρευνας αποτελούν φορείς ή πάσχοντες από τέτοια νοσήµατα θα πρέπει να προηγείται εµβολιασµός του επιστηµονικού προσωπικού, όταν είναι εφικτό. 5. Κατά την έρευνα στην πυρηνική ιατρική απαιτείται η αυστηρή τήρηση των κανονισµών για την προστασία του περιβάλλοντος, του επιστηµονικού και λοιπού προσωπικού, καθώς και των συµµετεχόντων στην έρευνα. ΑΡΘΡΟ 4 Σχέσεις προσωπικού ερευνητικής οµάδας - υποκειµένων έρευνας Στη διάρκεια της έρευνας καθώς και για χρονικό διάστηµα ενός έτους µετά το πέρας της είναι αθέµιτη η εκµετάλλευση από τους ερευνητές συναισθηµατικής, σεξουαλικής ή όποιας άλλης ενδεχόµενης σχέσης εξάρτησης µε τα υποκείµενα της έρευνας. Ιδιαίτερα οι γιατροί θα πρέπει να τηρούν µε τυπικότητα τον ισχύοντα κώδικα ιατρικής δεοντολογίας όπου αναφέρεται σε θέµατα συµπεριφοράς τους, καθώς και τις αρχές του όρκου του Ιπποκράτους. Σελίδα 8

9 ΑΡΘΡΟ 5 ιατήρηση απόρρητου των προσωπικών στοιχείων των υποκειµένων της έρευνας εν επιτρέπεται η δηµοσιοποίηση στοιχείων του ατοµικού ή κληρονοµικού αναµνηστικού του ατόµου που συµµετέχει ως υποκείµενο σε έρευνα, παρά µόνο µε τρόπο που να διασφαλίζεται πλήρως η ανωνυµία του. ΑΡΘΡΟ 6 Έρευνα στη γενετική Η ελευθερία της έρευνας αποτελεί θεµελιώδες δικαίωµα. Ωστόσο, σε ότι αφορά τη γενετική δεν επιτρέπονται τα εξής: 1. Η διεξαγωγή πειραµάτων σε ζώντα ανθρώπινα έµβρυα. 2. Η παραγωγή ανθρώπινων εµβρύων ειδικά για ερευνητικούς σκοπούς. 3. Η παραγωγή γενετικά ταυτοσήµων ατόµων (µε κλώνηση) και η καλλιέργεια µικτών όντων (όντων µε µορφολογικά γνωρίσµατα ανθρώπου και ζώου, όπως χίµαιρες και υβρίδια). 4. Η χρησιµοποίηση νεκρών εµβρύων για έρευνα µε σκοπό τη παραγωγή καλλυντικών ουσιών. 5. Επιστηµονικά πειράµατα που έχουν ως αντικείµενο την θανάτωση εµβρύων στη µήτρα της µητέρας ή έξω από αυτή (για λόγους ευγονικούς). 6. Η διατήρηση και ανάπτυξη κυηµάτων και εµβρύων έξω από το σώµα της µητέρας. 7. Η λήψη γεννητικών κυττάρων, παρά τη θέληση ή εν άγνοια του δότη\δότριας. 8. Η χρησιµοποίηση οργάνων εµβρύων για µεταµοσχεύσεις η θεραπευτικές µεθόδους, παρά µόνο σε πολύ εξειδικευµένες και ειδικά αιτιολογηµένες περιπτώσεις. 9. Οι επεµβάσεις στα χρωµατοσώµατα ή γεννητικά κύτταρα ή µείξη σπερµάτων. ΑΡΘΡΟ 7 Έρευνα σε µεθόδους αντισύλληψης - διακοπής της κύησης - ευγονικής 1. εν επιτρέπεται η έρευνα σε µεθόδους στείρωσης. 2. Επιτρέπεται η προσεκτική χορήγηση ουσιών ή η χρήση µεθόδων αντισύλληψης, µόνον µετά από συναίνεση της γυναίκας ή του άνδρα και εφόσον αποδεδειγµένα δεν προκαλούν µακρόχρονη στείρωση ή τερατογενέσεις σε περίπτωση σύλληψης. 3. Η χρησιµοποίηση µεθόδων ή η χορήγηση ουσιών που αποβλέπουν στη διακοπή της κύησης γίνεται µόνον µετά από συναίνεση της γυναίκας και σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία. 4. Η ερευνητική δραστηριότητα για ευγονικούς σκοπούς θα πρέπει να επικεντρώνεται σε µεθόδους πρόληψης και αβίαστης επέµβασης της φύσης. 5. H έρευνα που ασχολείται µε το θέµα της προγεννητικής διαγνωστικής θα πρέπει να γίνεται µετά από συγκατάθεση της µητέρας, σε εξουσιοδοτηµένα εργαστήρια, τα δε αποτελέσµατα αυτής είναι απολύτως εµπιστευτικά. Σελίδα 9

10 ΑΡΘΡΟ 8 Έρευνα σε πτώµατα Βασική αρχή είναι η προφύλαξη της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και µετά θάνατον. Η έρευνα µπορεί να γίνεται µόνο µετά από έγγραφη προς τούτο συγκατάθεση των οικείων ή σε περιπτώσεις αζήτητων πτωµάτων, εφ όσον έχει παρέλθει χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 10 ηµερών από το θάνατο. ΑΡΘΡΟ 9 Έρευνα µε µεταµοσχεύσεις οργάνων 1. Η χρήση οργάνων για µεταµοσχευτικούς σκοπούς από ζώντες δότες ή από πτώµατα δεν πρέπει να αποτελεί πράξη υλικής εκµετάλλευσης. Απαραίτητη είναι η σύµφωνη µε την ισχύουσα νοµοθεσία έγγραφη συγκατάθεση του δότη ή των άµεσων συγγενών του σε περίπτωση πτωµατικής µεταµόσχευσης. 2. Η αφαίρεση των οργάνων ή ιστών σε πτωµατική µεταµόσχευση πραγµατοποιείται µετά από την πιστοποίηση από ιατρό του εγκεφαλικού θανάτου ακόµη και όταν οι λειτουργίες βασικών οργάνων διατηρούνται στη ζωή µε τεχνητά µέσα. Η αφαίρεση του πτωµατικού υλικού πραγµατοποιείται µε τις καθιερωµένες τεχνικές σε κατάλληλες συνθήκες και µε αποφυγή παραµορφώσεων στα εξωτερικά χαρακτηριστικά του σώµατος του νεκρού. Θα πρέπει επίσης να τηρούνται οι ισχύοντες ηθικοί και θρησκευτικοί κανόνες κάθε κοινωνίας. ΑΡΘΡΟ 10 Έρευνα µε φάρµακα - ναρκωτικά 1. Σε περιπτώσεις χορήγησης φαρµάκων ή διαφόρων ουσιών για ερευνητικούς σκοπούς, κρίνεται υποχρεωτική η ύπαρξη προδιαγραφών ασφάλειας για τον άνθρωπο (π.χ. έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων ή από αναγνωρισµένα εργαστήρια Φαρµακολογίας-Τοξικολογίας). Η δοσολογία δεν θα πρέπει να ξεπερνά τη µέγιστη επιτρεπόµενη δόση, ενώ απαγορεύεται η πρόκληση εθισµού ή εξάρτησης. 2. Απαγορεύεται κάθε έρευνα σχετική µε τη χρήση ουσιών ή οµάδων ουσιών (Doping) µε σκοπό την αύξηση της απόδοσης πάνω και πέρα από τις φυσιολογικές, σωµατικές ή πνευµατικές ικανότητες κάθε ατόµου, όπως π.χ σε αθλητές. Η χορήγηση οποιασδήποτε ουσίας σε έναν αθλητή για ερευνητικούς σκοπούς θα πρέπει να δηλώνεται εγγράφως στην υγειονοµική υπηρεσία που είναι υπεύθυνη για την περίθαλψη του αθλητή. ΑΡΘΡΟ 11 Έρευνα σε κρατούµενους 1. Η έρευνα θα πρέπει να επιτρέπεται µόνον µετά από σχετική συγκατάθεση γραπτή ή προφορική του κρατουµένου, που έγινε µετά από πλήρη ενηµέρωσή του και χωρίς την άσκηση οποιασδήποτε µορφής πίεσης. 2. Κατά τη διεξαγωγή της έρευνας ο ερευνητής διασφαλίζει τη φυσική και πνευµατική υγεία των κρατουµένων και η συµπεριφορά του θα πρέπει να είναι παρόµοια µε αυτή που απολαµβάνουν άτοµα που δεν είναι κρατούµενοι. 3. Τα µέλη της επιστηµονικής οµάδας δεν πρέπει να συµµετέχουν σε πράξεις απάνθρωπες ή εξευτελιστικές για τον κρατούµενο. εν επιτρέπονται πειράµατα που αποβλέπουν στην αναζήτηση ή ανάπτυξη µεθόδων ανάκρισης που µπορούν να προκαλέσουν κινδύνους για τη σωµατική και ψυχική του υγεία Σελίδα 10

11 ΑΡΘΡΟ 12 Έρευνα στις κοινωνικές και ανθρωπιστικές επιστήµες (και ειδικά στην ψυχιατρική και την ψυχολογία) 1. Οι ερευνητές δείχνουν σεβασµό για την αξιοπρέπεια, τα ατοµικά και γενικά όλα τα συνταγµατικά δικαιώµατα των ανθρώπων. Ιδιαίτερα οφείλουν να δείχνουν πλήρη εχεµύθεια για τα προσωπικά στοιχεία των υποκειµένων της έρευνας, που περιήλθαν σε γνώση τους κατά τη διάρκεια της έρευνας ή λόγω αυτής. Σέβονται τις πολιτιστικές και ατοµικές διαφορές και τις διαφορές ρόλων, συµπεριλαµβανοµένων και όσων οφείλονται στην ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη µειονότητα, την εθνική προέλευση, τη θρησκεία, τις σεξουαλικές προτιµήσεις, την αναπηρία, τη γλώσσα, και το κοινωνικο-οικονοµικό επίπεδο. 2. Είναι ευαίσθητοι στις πραγµατικές ή υποτιθέµενες διαφορές εξουσίας µεταξύ αυτών και των υποκειµένων τους. 3. Οι ερευνητές αναγνωρίζουν ότι τα προσωπικά τους προβλήµατα και οι συγκρούσεις µπορεί να παρεµποδίσουν την αποτελεσµατικότητά τους. Εποµένως, αποφεύγουν να αναλάβουν κάποια δραστηριότητα όταν ξέρουν ή θα έπρεπε να ξέρουν, ότι τα προσωπικά τους προβλήµατα είναι πιθανό να προκαλέσουν βλάβη σε οποιονδήποτε συµµετέχει στην έρευνα. 4. εν συµµετέχουν σε δραστηριότητες στις οποίες είναι πιθανό ότι κάποιοι θα κάνουν κακή χρήση των ικανοτήτων ή των δεδοµένων τους, εκτός αν είναι διαθέσιµοι κάποιοι διορθωτικοί µηχανισµοί. 5. εν εκµεταλλεύονται πρόσωπα στα οποία ασκούν συµβουλευτική, αξιολογική ή άλλη εξουσία, όπως λ.χ. συµµετέχοντες σε έρευνες, και ασθενείς ή πελάτες (αποφυγή δηµιουργίας πελατειακών σχέσεων). 6. Αποφεύγουν την πρόκληση τοξικοµανίας ή εθισµού σε ναρκωτικές ουσίες. 7. ηµιουργούν, διατηρούν, διανέµουν, φυλάσσουν, συντηρούν και διαθέτουν αρχεία και δεδοµένα που σχετίζονται µε την έρευνά τους, σύµφωνα µε το νόµο και µε τον παρόντα Κώδικα εοντολογίας. 8. Η έρευνα στον αθλητισµό θα πρέπει να διέπεται από τα Ολυµπιακά ιδεώδη. εν επιτρέπεται η χρήση µεθόδων που αντιβαίνουν τους ισχύοντες κανονισµούς για την αύξηση της αθλητικής απόδοσης. ΑΡΘΡΟ 13 Έρευνα µε µικροοργανισµούς Η αιτιολογική σχέση ορισµένων µικροοργανισµών µε σοβαρές ασθένειες του ανθρώπου είναι δεδοµένη, γι αυτό ο απασχολούµενος µε µικροοργανισµούς θα πρέπει να ακολουθεί ορισµένους κανόνες και να λαµβάνει τα απαραίτητα µέτρα για τη δική του, αλλά και την προστασία των άλλων. Οι πληροφορίες που ακολουθούν περιλαµβάνονται στις προτάσεις ειδικών µιας επιτροπής που ορίστηκε από την κυβέρνηση της Μ. Βρετανίας και έχουν προσαρµοσθεί ανάλογα για τον Ελληνικό χώρο. Οι διάφοροι µικροοργανισµοί κατατάσσονται σε οµάδες ανάλογα µε τους κινδύνους που παρουσιάζουν στους εργαζόµενους στο εργαστήριο και στο ευρύτερο κοινό και ανάλογα µε το αν υπάρχει γνωστός τρόπος πρόληψης ή θεραπείας. Με βάση τα κριτήρια αυτά οι διάφοροι παθογόνοι µικροοργανισµοί τοποθετούνται στις εξής 4 οµάδες: Οµάδα 1: Οργανισµοί που είναι πολύ πιθανό να προκαλούν ασθένεια στον άνθρωπο. Οµάδα 2: Οργανισµοί που αποτελούν κίνδυνο για τους εργαζόµενους στο εργαστήριο, η µετάδοσή τους όµως στο ευρύτερο κοινό δεν είναι πιθανή. Υπάρχουν γνωστές µέθοδοι για την πρόληψη ή τη θεραπεία των ασθενειών που προκαλούνται από τους µικροοργανισµούς αυτής της οµάδας. Οµάδα 3: Οργανισµοί που αποτελούν κίνδυνο όχι µόνο για τους εργαζόµενους στο εργαστήριο Σελίδα 11

12 αλλά και για το σύνολο της κοινωνίας. Η πρόληψη ή η θεραπεία είναι δυνατή. Οµάδα 4: Οργανισµοί που προκαλούν σοβαρότατες ασθένειες, αποτελούν κίνδυνο για ολόκληρη την κοινωνία και συνήθως δεν υπάρχει αποτελεσµατική πρόληψη ή θεραπεία. Ο πίνακας που παρατίθεται στο τέλος του κειµένου δείχνει σε ποια οµάδα κινδύνου κατατάσσονται οι διάφοροι µικροοργανισµοί που είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο. Τα εργαστήρια στα οποία χρησιµοποιούνται παθογόνοι για τον άνθρωπο µικροοργανισµοί πρέπει να πληρούν ορισµένες προδιαγραφές για την προστασία των εργαζοµένων σ αυτά καθώς και του ευρύτερου κοινού. Για κάθε οµάδα «επικινδυνότητας» εργαζοµένων σ αυτά και του ευρύτερου κοινού. Για κάθε οµάδα «επικινδυνότητας» µικροοργανισµών χρειάζεται και εργαστήριο µε διαφορετικό βαθµό ασφάλειας. Ακολουθούν οι λεπτοµέρειες για το καθένα από τα 4 είδη εργαστηρίων: 1. Εργαστήρια µε ασφάλεια επιπέδου 1 Το εργαστήριο αυτό είναι κατάλληλο για εργασία µε οργανισµούς της οµάδας 1 και πρέπει να πληρεί τις εξής προϋποθέσεις: 1. Το εργαστήριο πρέπει να είναι προσιτό για καθάρισµα και οι επιφάνειες του πάγκου αδιαπέραστες στο νερό και ανθεκτικές στα οξέα, βάσεις και απολυµαντικά υγρά. 2. Αν υπάρχει εξαερισµός µε µηχανικά µέσα θα πρέπει να υπάρχει ροή αέρα προς το εργαστήριο µε αντίστοιχη εξαγωγή αέρα από το εργαστήριο στην ατµόσφαιρα. 3. Στη διάρκεια κάθε εργασίας η πόρτα του εργαστηρίου πρέπει να είναι κλειστή. 4. Φαγητό, ποτό, κάπνισµα, αποθήκευση τροφίµων και χρήση καλλυντικών είναι δραστηριότητες που δεν πρέπει να γίνονται στο εργαστήριο. 5. Χρήση σιφωνίων µε το στόµα δεν επιτρέπεται. 6. Η εργασία πρέπει να γίνεται µόνο µε γάντια. 7. Σχολαστικό πλύσιµο χεριών απαραίτητα µετά από δουλειά µε παθογόνους οργανισµούς και πάντα πριν την αναχώρηση από το εργαστήριο. 8. Πρέπει να έχει νιπτήρα/ες και απολυµαντικό για πλύσιµο των χεριών. 9. Εργαστηριακές µπλούζες είναι απαραίτητες και πρέπει να µένουν στο εργαστήριο στο τέλος κάθε µέρας. 10. Όλες οι διαδικασίες πρέπει να γίνονται έτσι ώστε να µη δηµιουργούνται «aerosols». 11. Πρέπει να υπάρχουν απολυµαντικά για απολύµανση σε περίπτωση διαρροής µολυσµένων υγρών. 12. Οι πάγκοι πρέπει να καθαρίζονται µετά από κάθε χρήση. 13. Πρόνοια για σωστό πλύσιµο και αποστείρωση µικροσυσκευών και γυαλικών. 14. Τυχόν ατυχήµατα πρέπει να δηλώνονται άµεσα στον διευθυντή ασφαλείας του εργαστηρίου. 2. Εργαστήρια µε ασφάλεια επιπέδου 2 Το εργαστήριο αυτό είναι κατάλληλο για εργασία µε οργανισµούς της οµάδας 2 και πρέπει να πληρεί, εκτός από τις προϋποθέσεις 1 έως 6 του εργαστηρίου µε επίπεδο ασφάλειας 1 και τις εξής: Σελίδα 12

13 1. Η είσοδος στο εργαστήριο πρέπει να περιορίζεται µόνο στους εργαζόµενους σ αυτό και σε όσους έχουν ειδική άδεια. 2. Θα πρέπει να υπάρχει αρκετός χώρος για κάθε εργαζόµενο (24m3). 3. Το εργαστήριο πρέπει να έχει νιπτήρα κοντά στην έξοδο. Οι βρύσες πρέπει να λειτουργούν χωρίς άγγιγµα µε τα χέρια. 4. Η εργασία πρέπει να γίνεται µόνο µε γάντια και τα χέρια πρέπει να πλένονται σχολαστικά πριν την αποχώρηση από το εργαστήριο. 5. Θα πρέπει να υπάρχει κοντά στο εργαστήριο (στο ίδιο κτίριο) αυτόκαυστο για αποστείρωση. 6. Οι εργαστηριακές µπλούζες µε άνοιγµα στα πλάγια ή πίσω θα µένουν στο εργαστήριο. Να µη χρησιµοποιούνται οι ίδιες κρεµάστρες για άλλα ρούχα. 7. Με τις εργασίες που γίνονται στον πάγκο δεν πρέπει να δηµιουργούνται aerosols. Ισχυρό κούνηµα, ανάµειξη ή εκχύλιση µε υπέρηχους, πρέπει να γίνονται σε µικροβιολογική εστία (τύπου1) που θα αποβάλλει τον αέρα στη ατµόσφαιρα ή στο σύστηµα εξαερισµού του εργαστηρίου. 8. Θα πρέπει να υπάρχουν αποτελεσµατικά απολυµαντικά για απολύµανση ρουτίνας και µετά από κάθε διαρροή µολυσµένου υγρού. 9. Οι επιφάνειες των εργαστηριακών πάγκων πρέπει να απολυµαίνονται µετά από κάθε χρήση. 10. Μικροσυσκευές και γυαλικά που χρειάζονται αποστείρωση πρέπει να φυλάσσονται µε ασφαλή τρόπο και να µεταφέρονται στο αυτόκαυστο µε προσοχή. 11. Όλα τα σκουπίδια γίνονται ασφαλή πριν τη απόρριψή τους. 12. Τυχόν ατυχήµατα πρέπει να δηλώνονται άµεσα στον διευθυντή ασφαλείας του εργαστηρίου. 3. Εργαστήρια µε ασφάλεια επιπέδου 3 Το εργαστήριο αυτό είναι κατάλληλο για εργασία µε οργανισµούς της οµάδας 3 και γι αυτό πρέπει το προσωπικό του εργαστηρίου να έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα για χειρισµούς παθογόνων µικροοργανισµών που µπορούν να προκαλέσουν ακόµη και το θάνατο. Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση για την τήρηση των κανόνων λειτουργίας του εργαστηρίου. Το εργαστήριο πρέπει να πληρεί τις εξής προϋποθέσεις: 1. Να είναι προσιτό για καθάρισµα και οι επιφάνειες των πάγκων και του πατώµατος αδιαπέραστες στο νερό και ανθεκτικές στα οξέα, βάσεις και απολυµαντικά υγρά. 2. Το εργαστήριο πρέπει να µπορεί να αποµονωθεί και από άποψη αερισµού για να είναι δυνατή η γενική απολύµανση. 3. Πρέπει να αντιστοιχούν τουλάχιστο 24m3 για κάθε εργαζόµενο. 4. Το εργαστήριο δεν επιτρέπεται να βρίσκεται σε χώρο µε γενική κυκλοφορία. Η είσοδος να επιτρέπεται µόνο ύστερα από ειδική άδεια και η πόρτα πρέπει να είναι κλειδωµένη στη διάρκεια κάθε εργασίας. 5. Η πόρτα πρέπει να έχει ένα διακριτικό σήµα βιο-κινδύνου και να έχει ενσωµατωµένο γυαλί έτσι ώστε να µπορεί κανείς να δει στο εσωτερικό. 6. Να υπάρχει συνεχής ροή αέρα προς το εργαστήριο η οποία να είναι αποτέλεσµα της εξαγωγής αέρα µέσω ειδικών φίλτρων (HEPA). Αν υπάρχει ιδιαίτερος µηχανισµός για εισαγωγή αέρα στο εργαστήριο θα πρέπει να υπάρχει αυτόµατος διακόπτης του συστήµατος έτσι ώστε σε περίπτωση βλάβης του συστήµατος εξαγωγής αέρα να µη δηµιουργείται θετική πίεση αέρα µέσα στο εργαστήριο. Σελίδα 13

14 7. Πρέπει να υπάρχει νιπτήρας/ες κοντά στην έξοδο. Οι βρύσες να λειτουργούν χωρίς άγγιγµα µε τα χέρια. 8. Το αυτόκαυστο πρέπει να βρίσκεται κατά προτίµηση µέσα στο εργαστήριο ή στον ευρύτερο εργαστηριακό χώρο. 9. Οι µπλούζες µε άνοιγµα στα πλάγια ή πίσω πριν το πλύσιµο πρέπει να αποστειρώνονται και δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται εκτός του εργαστηρίου. 10. Η εργασία µε µολυσµένο υλικό πρέπει να γίνεται µόνο µε γάντια και τα χέρια πρέπει να πλένονται πριν την αποχώρηση από το εργαστήριο. 11. Φαγητό, ποτό, κάπνισµα, αποθήκευση τροφίµων, χρήση καλλυντικών και χρήση σιφωνίου µε το στόµα απαγορεύονται. 12. Όλες οι εργασίες µε µολυσµένο υλικό πρέπει να γίνονται σε κατάλληλες µικροβιολογικές εστίες τύπου 1 στις οποίες ο αέρας αποβάλλεται µέσω φίλτρου HEPA στην ατµόσφαιρα ή στο σύστηµα αερισµού του εργαστηρίου. Η ανακύκλωση του αέρα επιτρέπεται µόνο ύστερα από πέρασµα του από 2 εν σειρά φίλτρα HEPA. 13. Το εργαστήριο θα πρέπει να είναι εξοπλισµένο µε τα δικά του όργανα έτσι ώστε το µολυσµένο υλικό να µη βγαίνει καθόλου έξω. 14. Θα πρέπει να υπάρχουν αποτελεσµατικά απολυµαντικά για απολυµάνσεις ρουτίνας και για την αντιµετώπιση κάθε µικροπροβλήµατος. 15. Κάθε µεταφορά µολυσµένου υλικού εκτός του εργαστηρίου θα πρέπει να γίνεται µε τη χρήση καλά κλεισµένων δοχείων. 16. Όλα τα άχρηστα του εργαστηρίου αποστειρώνονται και/ή αποτεφρώνονται. 17. Τα ατυχήµατα µε µολυσµένο υλικό πρέπει να δηλώνονται άµεσα στο διευθυντή του εργαστηρίου. 4. Εργαστήριο µε ασφάλεια επιπέδου 4 Το εργαστήριο αυτό είναι κατάλληλο για εργασία µε οργανισµούς της οµάδας 4. Οι εργαζόµενοι πρέπει να είναι τουλάχιστον 18 ετών και να έχουν προηγούµενα κατάλληλα εκπαιδευθεί. Θα πρέπει να ορισθεί «υπεύθυνος ασφάλειας» του εργαστηρίου ο οποίος παρακολουθεί και ελέγχει ότι οι πιο κάτω κανόνες ακολουθούνται πιστά: 1. Το εργαστήριο πρέπει να είναι προσιτό για καθάρισµα και όλες οι επιφάνειες (πάγκοι, τοίχοι, πάτωµα, οροφή) πρέπει να είναι αδιαπέραστες στο νερό και ανθεκτικές σε οξέα, βάσεις και απολυµαντικά. 2. Το εργαστήριο πρέπει να µπορεί να αποµονωθεί και από άποψη αερισµού για να είναι δυνατή η γενική απολύµανση. 3. Πρέπει ν αντιστοιχούν 24m3 τουλάχιστον για κάθε εργαζόµενο. 4. Η εργαστηριακή µονάδα πρέπει να είναι ξεχωριστό κτίριο ή να αποτελεί ένα ανεξάρτητο µέρος του εργαστηρίου. Η είσοδος επιτρέπεται µόνο στο προσωπικό της εργαστηριακής µονάδας που είναι εφοδιασµένο µε ειδικό κλειδί. 5. Η είσοδος γίνεται µόνο µέσω ερµητικά κλειστού προθαλάµου όπου γίνεται η αλλαγή ρουχισµού και υπάρχει η δυνατότητα ντους. 6. Ο εξαερισµός του εργαστηρίου είναι ανεξάρτητος και πριν την έξοδό του ο αέρας περνά από µια σειρά φίλτρων HEPA. Η είσοδος του αέρα στο εργαστήριο γίνεται µέσω ενός φίλτρου HEPA. Θα πρέπει να υπάρχει µόνιµος εξαερισµός, µε αρνητική πίεση 7mm νερού στον προθάλαµο. Θα πρέπει να υπάρχει αυτόµατο σύστηµα συναγερµού σε περίπτωση βλάβης του συστήµατος αερισµού και θα πρέπει να υπάρχουν µανόµετρα µέσα και έξω από το εργαστήριο που θα δείχνουν την πίεση αέρα του εργαστηρίου. Σελίδα 14

15 7. Θα πρέπει να υπάρχει αυτόµατος διακόπτης του συστήµατος εισαγωγής αέρα στο εργαστήριο σε περίπτωση βλάβης του συστήµατος εξαγωγής έτσι ώστε να µη δηµιουργείται θετική πίεση αέρα µέσα στο εργαστήριο. 8. Θα πρέπει να υπάρχει ένας πρόσθετος προθάλαµος που να µπορεί να απολυµανθεί εύκολα για τη διέλευση και απολύµανση των συσκευών οι οποίες δεν µπορούν να αποστειρωθούν στο αυτόκαυστο. 9. Σ όλη τη διάρκεια της εργασίας θα πρέπει να υπάρχει στο εργαστήριο και δεύτερο εκπαιδευµένο άτοµο το οποίο θα βοηθήσει σε περίπτωση ανάγκης. Θα πρέπει να υπάρχει κάποιο παράθυρο από το οποίο να είναι δυνατή η εξωτερική οπτική επαφή/πρόσβαση των εργαζοµένων στο εργαστήριο. 10. Φαγητό, ποτό, κάπνισµα, αποθήκευση τροφίµων, χρήση καλλυντικών και χρήση σιφωνίου µε το στόµα απαγορεύονται. 11. Θα πρέπει να γίνεται ολοκληρωτική αλλαγή ρουχισµού κατά την έξοδο από το εργαστήριο. Ο χρησιµοποιηµένος ρουχισµός αποστειρώνεται και πριν την αναχώρηση πρέπει να κάνουν όλοι ντους. 12. Θα πρέπει να βρίσκονται προστατευτικές µάσκες στην καθαρή πλευρά του εργαστηρίου σε περίπτωση ανάγκης και σε θέσεις άµεσης πρόσβασης. 13. Όλα τα υγρά απόβλητα, ακόµη και του ντους πριν την έξοδό τους πρέπει να γίνονται ασφαλή. 14. Θα πρέπει να υπάρχει µέσα στο εργαστήριο σύστηµα τηλεπικοινωνίας µε τον εξωτερικό χώρο. 15. Όλες οι εργασίες µε µολυσµένο υλικό πρέπει να γίνονται σε ειδικές εστίες τύπου III. 16. Πρέπει να υπάρχουν αποτελεσµατικά απολυµαντικά για άµεση χρήση. 17. Όλα τα παθογόνα της οµάδας 4 πρέπει να φυλάσσονται αποκλειστικά και µόνο µέσα στο εργαστήριο. 18. Όλα τα υλικά πρέπει να είναι ασφαλή πριν µεταφερθούν από το εργαστήριο. Θα πρέπει να υπάρχει ένα δοχείο γεµάτο µε αποτελεσµατικό απολυµαντικό για τα υλικά που δεν αποστειρώνονται µε αυτόκαυστο. 19. Θα πρέπει να υπάρχει πρόγραµµα για τον έλεγχο εντόµων και ποντικιών. 20. Τα ατυχήµατα µε µολυσµένο υλικό ή η έκθεση µε µολυσµένο χώρο θα πρέπει να δηλώνονται άµεσα και χωρίς καµία καθυστέρηση στον υπεύθυνο ασφαλείας του εργαστηρίου. Σελίδα 15

16 Ενδεικτικός πίνακας µικροοργανισµών, που χρήζουν ειδικής εργαστηριακής προφύλαξης Μύκητες Aspergillus fumigatus 2&P Blastomyces dermatitidis 3 Candida albicans 2 Coccidiodes immitis 3 Cryptococcus neoformans 2 (Filobasidiella neoformans) 2S Epidermophyton floccosum 2 Histoplasma spp 3 Microsporum spp 2 Paracoccidiodes brasiliensis 3 Sproroihrix schenckii 2 Trichophyton spp 2 Ιδιαιτερότητες S=Απαραίτητη η χρήση απαγωγού Πρωτόζωα Acanthamoebs ssp Ancytostome duodensis 2G (κυρίως Α.culbertsoni) 2S Angiostrongytus spp 2 Ascaris lumbricoides 2 Babesia microti 2 Babesia divergens 2 Balantidium coll 2 Brugia spp 2 Capilaria spp 2 Clonorchis sinensis 2 Dipetalonema perstans 2 Dipetalonema streptocerca 2 Diphyllobothrium fatum 2 Dracunculus medinensis 2 Echinococcus spp 3&P Entamoeba histolytica 2 Fascilola hepatica 2 Fascila gigantes 2 Fasciolopsis busid 2 Giardia fambils 2 Hymenolepis nana (human origin) 2 Hymenolepis diminuta 2 Leishmania (mammallan) spp 3&P Los los 2 Mansonells ozzardi 2 Necator americanus 2G Naegleria spp (especially fowleri) 3 Onchocercs volvulus 2 Opisthorchis spp 2 Paragonimus westermanni 2 Plasmodium (human & simmian) 2 Pneumocystis carinil 2 Schistosoma haematobium 2G Schristosoma mansoni 2G Σελίδα 16

17 Schristosoma japonicum 2G Schristosoma intercalatum 2G Strongyfoides spp 2 Taenia saginata 2 Taenia solium 2 Toxocara canis 2 Toxoplasma gondil 3&P Trichinella spp 2 Trichomonas vaginalls 2 Trichostrongytus spp 2 Trichuris truchiura 2 Trypanosoma brucei sub-spp 2 Trypanosoma cruzi 3 Wuchereria bancrofil 2 Ιδιαιτερότητες G=Xρήση γαντιών, S=Χρήση απαγωγού, s=xρήση απαγωγού όχι απαραίτητη P= εν απατείται αεροστεγής αποµόνωση του εργαστηρίου ούτε συνεχής ροή αέρα προς τα µέσα. Ιοί Arenaviridas Lymphocytic chroriomenigitis virus Bunyavirides Croup C (LCM) Oropouche virus 3 Neurotropic strains 3 Junin, Lassa, Machupo and Mopeia viruses 4 Phieboviruses Rift Valley fever virus 3V Nairoviruses Congo, Crimean haemorrhagic fever Viruses, Hazara 4 Unassigned Bunyavireses Hantaan, Korean haemorrhagic Fever, epidemic nephronephrosis viruses 3, «Floviridae» Cardiobacterium hominis 2 Chlamydia psitaci (avian strains only) 3 Chlamydia (other strains) 2 Ciostridium botulinum 2(v) Clostridium tetari 2V Clostridium other spp 2 Corynebacterium haemolyticum 2 Corynebacterium ulcerans 2 Coxiella burnetii 3 Edwardsiella tarda 2 Eikenella corrodens 2 Enterobacter aerogenes 2 Erysuipeiothrix thusiopathiae Escherichis coli 2 Σελίδα 17

18 ( insidiosa ) 2 Francisella tularensis (Type A) 3(v) Francisells tutarensis (Type B) 2 Haemophilus spp 2 Kingells kinkae 2 Klesbiella spp 2 Legionellaceae 2 Lepiospira interrogans ( icterohae- morrhagiae) all serovans 2G Listeria monocyfogenes 2 Moraxella spp 2 Mycobacterium africanum 3V Mycobacterium avium 2 Mycobacterium bovis (πλην BCG strain) 3V Mycobacterium bovis (BCG strain) 2 Mycobacterium cheloni Mycobacterium fortuitum 2 Mycobacterium intracellulare 3 Mycobacterium kansasil 3 Mycobacterium leprae 3 Mycobacterium maimoense 3 Mycobacterium marinum 2 Mycobacterium scrofulaceum 2 Mycobacterium simiae 3 Mycobacterium szuigai 3 Mycobacterium tubercufosis 3V Mycobacterium uicerans 2 Mycobacterium xenopi 3 Mycoplasma pneumonise 2 Neisseria spp 2 Nocardia asteroides 2 Nocardia brasillensis 2 Noguchia granufosis 2 Noguchis granufosis 2 Noguchia granulosis 2 Plesiomonas shigelloides 2 Proleus spp 2 Providencis spp 2 Pseudomonas mallei 3 Pseudomonas pseudomallei 3 Pseudomonas other spp 3 Rickettsia akari 3 Rickettsia canada 3 Rickettsia conorii 3 Rickettsia montana 3 Rickettsia prowazeki 3 Rickettsia rickettsii 3 Rickettsia sennetsu 3 Rickettsia tsutsugamushi 3 Rochalinaea quintana 3 Vole rickettsia 3 Salmonella paratyphi A 3 Salmonella typhi 3v Salmonella (other spp) 2 Serratia liquefaciens 2 Serratia marcescens 2 Shigella dysenterrae (Type 1) 3 Shigella dysenterrae (Type 1) 3 Σελίδα 18

19 Shigella (other spp) 2 Staphylococcus aureus 2 Streptobacillus monitiformis 2 Streptococcus spp (Lancefield Groups A, B, C, D, G) 2 Streprococcus other spp Treponema pallidum 2G (πλην των µη παθογόνων) 2 Treponema pertenus 2G Vibrio choiarae (include El Tor) 2 Vibrio parahaemolyticus 2 Yersinis enterocollitica 2 Yersinis pseudotubercufosis Yersinia pseudotubercufosis subsp.pestis (Y pestis) 3v subsp. Pseudotubercufosis 2 Ιδιαιτερότητες G=Χρήση γαντιών, V=Εµβολιασµός απαραίτητος, v=συνιστάται ο εµβολιασµός (v)=εµβόλιο υπάρχει, χρήση µε φειδώ Hepatitis B virus Herpesvirides (virus of serum hepatitis) 3(v) B virus of monkey (Herpesvirus simiae) 3 Herpes siplex virus (Herpes febrilis, herpes genitalis, Herpesvirus hominis) 2gE Orthomyxovirides Paramyxovirides Influenza virus recent isolates 2S Newcastle disease virus 2Ε Measles virus 2 Mumps virus 2V Picornavirides Poxvirides Poliovirus 1, 2, 3 2V Variola (major & minor) virus 4V Whitepox virus Vaccinia Monkey pox virus All other members 4V 2V 3V 2G Retrovirides Rhabdovirides Human T-Cell Leukaemia viruses Rabies virus 3V Vesicular stomatitis 2s Σελίδα 19

20 Togavirides Unclassified viruses Rubivirus Rubella virus) 2v Hepatitis (non A-non-B) viruses 2 Alphaviruses Eastern equine encephalomyelitis virus 3 Venezuelan equine encephalomyelitis virus 3(v) Western equine encphalomyelitis virus Flaviruses Yellow fever virus 3V Japanese B encephalitis, Murray Valley encephalitis (Australia encephalitis), Rocio, St Louis encephalitis viruses 3 Tick-borne viruses Kyasanur Forest disease, Ornsk, Haemorrhagic fever disease viruses, Absettarov, Hanzalova, Hypr, Russian spring-summer encephalitis viruses 4V Kuminge 3 Powassan virus 3 Louping ill virus Tick-borne encephalitis 2(v) 2(v) Unconventional agents Kuru and Creutzfeldt-Jakob agents 2SG Ιδιαιτερότητες E = Απαραίτητη η προστασία µατιών, G = Χρήση γαντιών απαραίτητη g = Συνιστάται η χρήση γαντιών, v = Συνιστάται ο εµβολιασµός (v) = Υπάρχει εµβόλιο, χρήση µε φειδώ, S = Απαραίτητος ο απαγωγός g = Συνιστάται η χρήση απαγωγού, V = Εµβολιασµός απαραίτητος Βακτήρια Σελίδα 20

21 Acinetobacter calcoaceticus 2 Actinetobacter Iwoffi 2 «Actinobacillus actinoides» 2 Actinobacillus actinomycetemcomitans 2 Actinobacillus lingnleresil 2 Actinobacilus suis 2 Actinobacillus suis 2 Actinomadurs spp 2 Actinomymyces bovis 2 Actinomyces israelli 2 Aeromonas hydrophile 2 Arizona spp 2 Bacilus anthracis 3(v) Bacillus cereus 2 Bacterionemie inatruchortii 2 Bartonella baciliformis 2 Bordetella parapertussis 2 Bordetella pertussia 2 Brucella spp 3 Campylobacter spo 2 Σελίδα 21

22 ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΙ ΣΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΖΩΑ ΑΡΘΡΟ 1 Εξειδίκευση γενικών αρχών έρευνας στον άνθρωπο-βιολογικές κοινωνικές επιστήµες Οι πειραµατισµοί που γίνονται στα πλαίσια έρευνας, στην οποία χρησιµοποιούνται ζώα, ως πειραµατόζωα, έχουν ως βασικούς/πρωταρχικούς στόχους την πρόληψη των ασθενειών, την προστασία της υγείας και την βελτίωση των συνθηκών εκτροφής τους, καθώς επίσης και την πρόληψη των ασθενειών (παρασκευή εµβολίων, ορών κ.τ.λ.) την διαφύλαξη και γενικά την προαγωγή της υγείας του ανθρώπου. Γενικά έχουν ως στόχο την ιατρική, βιολογική και αγροτική έρευνα. Η δεοντολογία στην έρευνα µε πειραµατόζωα στηρίζεται στις αρχές: α) Προστασία των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς ή άλλους επιστηµονικούς σκοπούς. β) Προώθηση της επιστήµης µε θεµιτά µέσα. γ) Αποφυγή της επιθυµίας του αλόγιστου κέρδους. Σύµφωνα µε τις αρχές αυτές, η έρευνα στην οποία χρησιµοποιούνται τα ζώα ως πειραµατόζωα θα πρέπει να έχει ως γνώµονα την ηθική υπόσταση των ζώων, το σεβασµό της γενετικής τους ταυτότητας και την επιλογή του κατάλληλου για πειραµατικούς σκοπούς είδους ζώου. Έτσι, αν το αντικείµενο της έρευνας αφορά τον άνθρωπο, η επιλογή του κατάλληλου είδους ζώου εξαρτάται κατά πολύ από το εάν και κατά ποσό τα ανατοµικά, τα φυσιολογικά και ηθικολογικά χαρακτηριστικά του ζώου είναι αντίστοιχα προς εκείνα του ανθρώπου. Απαραίτητη προϋπόθεση για την σωστή χρησιµοποίηση των ζώων για πειραµατικούς σκοπούς είναι η γνώση των µορφολογικών και φυσιολογικών χαρακτηριστικών, καθώς και των «ζωοτεχνικών» απαιτήσεών τους. Έτσι η στέγαση, η διατροφή και η περιποίηση πρέπει να είναι ανάλογες µε τις ανάγκες και τις απαιτήσεις των ζώων. Κάθε ερευνητής συµπληρώνει, αλλά δεν παραβιάζει, τις αρχές και τους κανόνες του κώδικα εοντολογίας µε βάση τις προσωπικές του αξίες και την εµπειρία του. Η χρηµατοδότηση της έρευνας από φαρµακευτική εταιρεία ή άλλο ενδιαφερόµενο, επιτρέπεται όταν δεν γίνεται µόνο για λόγους διαφήµισης και εφόσον υπάρχει έγγραφη αποδοχή από την εταιρεία ή τον ενδιαφερόµενο του κανονισµού εοντολογίας που διέπει την ερευνητική δραστηριότητα του Π.Ι. Τέλος, κάθε κτηνιατρική κλινική πράξη θα πρέπει να γίνεται από κάτοχο πτυχίου Κτηνιατρικής. ΑΡΘΡΟ 2 Μεταχείριση πειραµατόζωων-αρχές 1. Επειδή τα ζώα έχουν ηθική υπόσταση, η κακοµεταχείρισή τους είναι ηθικά απαράδεκτη. Έτσι, τα πειράµατα στα ζώα πρέπει να δικαιολογούνται για την επίτευξη των ως άνω στόχων, να αποδεικνύεται ότι η χρησιµοποίησή τους είναι αναγκαία, καθώς επίσης και η µη ύπαρξη εναλλακτικών µεθόδων. 2. Εφόσον είναι δυνατό για τον ερευνητή να πετύχει τον ίδιο στόχο χωρίς να προκληθεί βλάβη σε ένα ζώο τότε πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη εναλλακτικών µεθόδων που θα ικανοποιούν το κριτήριο της αναγκαιότητας πραγµατοποίησης του πειράµατος και θα εξυπηρετούν την προστασία των πειραµατοζώων. 3. Η ηθική αξία των επιχειρηµάτων που δικαιολογούν την πραγµατοποίηση ενός πειράµατος αξιολογείται µε βάση τους εξής κανόνες: α) Φροντίδα για την υγεία και την ευζωία των ζώων. β) Ύπαρξη σοβαρού λόγου για την πρόκληση βλάβης στα ζώα. γ) Παρόµοια θέµατα αντιµετωπίζονται µε παρόµοιο τρόπο. Σελίδα 22

23 4. Η απόφαση για τη χρησιµοποίηση των ζώων ως πειραµατόζωα θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο αντικειµενική, που σηµαίνει ότι σε παρόµοιες περιπτώσεις και άλλα πρόσωπα, ερευνητές θα λάβουν την ίδια απόφαση. ΑΡΘΡΟ 3 Περιποίηση Για να διασφαλισθεί η γενική φροντίδα, η περιποίηση, οι συνθήκες στέγασης και διαβίωσης των ζώων, πρέπει να πληρούνται, µε µέριµνα της οικείας κτηνιατρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Γεωργίας, οι πιο κάτω προϋποθέσεις: α) Σε όλα τα πειραµατόζωα να παρέχεται στέγαση, περιβάλλον, κάποια ελάχιστη ελευθερία κινήσεων, τροφή, νερό και φροντίδα κατάλληλη για την υγεία και την καλή τους διαβίωση. β) Κάθε περιορισµός της δυνατότητας ενός πειραµατοζώου να ικανοποιεί τις φυσιολογικές του ανάγκες και τις συνήθειες του να µην υπερβαίνει το ελάχιστο δυνατό. γ) Να διεξάγεται καθηµερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών κάτω από τις οποίες τα πειραµατόζωα εκτρέφονται, φυλάσσονται ή χρησιµοποιούνται. δ) Η ικανοποιητική διαβίωση και η κατάσταση της υγείας των πειραµατοζώων να ελέγχονται από κτηνίατρο που ορίζεται από τον υπεύθυνο του πειράµατος ώστε να αποφεύγεται ο πόνος ή άσκοπη ταλαιπωρία, η αγωνία ή µη µόνιµη βλάβη της υγείας τους. ε) Λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα για την αποκατάσταση, το ταχύτερο δυνατό, κάθε διαταραχής ή ταλαιπωρίας που διαπιστώνεται στο πειραµατόζωο. Για την εφαρµογή των ιατάξεων των περιπτώσεων α) και β) του παρόντος άρθρου τηρούνται οι κατευθυντήριες γραµµές του παραρτήµατος ΙΙ του διατάγµατος 160/91. ΑΡΘΡΟ 4 Απαγορεύσεις χρησιµοποίησης ζώων 1. Απαγορεύεται η χρησιµοποίηση ζωντανών ζώων για εκπαιδευτικούς σκοπούς, εκτός αν υπάρχει άδεια της αρµόδιας αρχής, η οποία θα χορηγείται µόνο σε περίπτωση που αυτό κρίνεται αναγκαίο µέσο επαγγελµατικής εκπαίδευσης. 2. Η χρησιµοποίηση ζώντων ζώων για ερευνητικούς και πειραµατικούς σκοπούς απαγορεύεται, εκτός αν γίνεται µέσα στο πλαίσιο του Νόµου. 3. Aπαγορεύονται οι πειραµατισµοί στους οποίους χρησιµοποιούνται είδη ζώων της άγριας πανίδας που απειλούνται µε εξαφάνιση. Της απαγόρευσης αυτής εξαιρούνται τα πειράµατα που έχουν ως αντικείµενο την έρευνα για την διατήρηση των ζώων αυτών. 4. Τα αδέσποτα κατοικίδια ζώα σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως πειραµατόζωα (άρθρο 17 του Π.. 160/91). ΑΡΘΡΟ 5 Ειδικές διατάξεις που απορρέουν από θεσµικές ρυθµίσεις Οι απαραίτητες προϋποθέσεις για τη νοµική προστασία των πειραµατόζωων σύµφωνα µε το άρθρο 2 του παρόντος καθορίζονται ως εξής : Σελίδα 23

24 α) Χορήγηση έγκρισης, από την αρµόδια αρχή, άδειας πραγµατοποίησης πειραµάτων σε ζώα. β) Καταχώρηση των εγκαταστάσεων εκτροφής, προµήθειας και χρησιµοποίησης των πειραµατοζώων. γ) Εκπαίδευση των προσώπων που φροντίζουν ή πραγµατοποιούν πειράµατα σε ζώα. δ) Ενθάρρυνση της ανάπτυξης της έρευνας για την ανεύρεση εναλλακτικών µεθόδων µε σκοπό την αντικατάσταση της χρησιµοποίησης ζώων σε πειράµατα, την µείωση του αριθµού των, και την µείωση του πόνου, αγωνίας κ.λ.π. που προκαλείται σε ένα ζώο. ε) Συλλογή στοιχείων και δηµοσιοποίηση, ορισµένων από αυτά, στο ευρύτερο κοινό. ΑΡΘΡΟ 6 Είδη ζώων που χρησιµοποιούνται ως πειραµατόζωα 1. Τα είδη ζώων που προστατεύονται από το Π.. 160/91 (οδηγία 86/609/ΕΟΚ) είναι όλα τα ζώντα σπονδυλωτά που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς ή άλλους επιστηµονικούς σκοπούς, συµπεριλαµβανοµένων και ορισµένων µορφών όπως προνύµφες που ζουν ελεύθερες ή αναπαράγονται. Έτσι ως πειραµατόζωα χρησιµοποιούνται τα ζώα που αναφέρονται στο άρθρο 21 του Π.. 160/91 και είναι τα εξής: Ποντικός mus musculus Αρουραίος rattus norvegicus Ινδικό Χοιρίδιο cavia porcellus Κρίκητος mescoricetus auratus Κουνέλι oryctolacus cuniculus Σκύλος canis familiaris Γάτα folis catus Ορτύκι coturnix coturnix 2. Ακόµη ως πειραµατόζωα χρησιµοποιούνται: Όρνιθες, περιστέρια και πτηνά εν γένει, χοίροι, αίγες, πρόβατα, βοοειδή και ιπποειδή. ΑΡΘΡΟ 7 Εννοια πειραµατικής διαδικασίας & πειράµατος κατά το Π.. 160/91 Πειραµατική διαδικασία σύµφωνα µε το Π.. 160/91 είναι κάθε πείραµα ή άλλη επιστηµονική διαδικασία που πραγµατοποιείται µε την χρήση των διαφόρων ειδών ζώων του άρθρου 4 του παρόντος και είναι δυνατόν να τους προκαλέσει πόνο, ταλαιπωρία ή µόνιµη βλάβη στην υγεία τους. Στους όρους αυτούς συµπεριλαµβάνονται: η ασθένεια, ο τραυµατισµός, το stress (σωµατικό ή ψυχολογικό), ο θάνατος. Κάθε πειραµατική διαδικασία θεωρείται ότι εµπίπτει και ρυθµίζεται από το Π.. 160/91 ακόµη και αν συνδυάζεται µε άλλες διαδικασίες που επιφέρουν τα παραπάνω αποτελέσµατα. Πείραµα: θεωρείται όταν κατά την διάρκεια µιας διαδικασίας σε µία ανώριµη µορφή ενός σπονδυλωτού αυτή οδηγήσει στην γέννηση ενός ζώου. Η εξάλειψη του πόνου, της ταλαιπωρίας ή της µόνιµης βλάβης µε την χορήγηση φαρµάκων αναισθητικών ή αναλγητικών ή άλλων µεθόδων δεν θέτει την χρησιµοποίηση του ζώου εκτός πεδίου ορισµού του πειράµατος. Σελίδα 24

25 ΑΡΘΡΟ 8 Εξαιρέσεις 1. Εξαιρούνται των πειραµατικών διαδικασιών και δεν υπάγονται στο Π.. 160/91 οι παρακάτω περιπτώσεις: α) Η σήµανση ενός ζώου ή κάθε διαδικασία που καταλήγει στο σκοπό αυτό ακόµη και αν προκαλεί στιγµιαίο πόνο ή ταλαιπωρία όχι όµως και µόνιµη βλάβη. β) Η γεωργική, κτηνιατρική ή κλινική κτηνιατρική πρακτική δεν θεωρούνται πειράµατα και δεν υπάγονται στο Π.. 160/91. Π.χ. λήψη αίµατος ή λήψη δειγµάτων ιστών για διαγνωστικούς σκοπούς, έγχυση φαρµάκων προς όφελος των ζώων. γ) Επίσης επώδυνες πρακτικές κατά την εκτροφή και διαχείριση των αγροτικών ζώων π.χ. ευνουχισµός δεν αποτελούν πειραµατική διαδικασία κατά τα ως άνω οριζόµενα στο άρθρο Πειράµατα που έχουν ως στόχο την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων εφόσον δεν επιφέρουν σε αυτά τα αποτελέσµατα του άρθρου 6 δεν υπάγονται στις πειραµατικές διαδικασίες του Π.. 160/91. ΑΡΘΡΟ 9 Εφαρµογή του Π.. 160/91 Το Π.. 160/91 εφαρµόζεται στην χρησιµοποίηση των ζώων σε πειράµατα που έχουν ως σκοπό: α) Την ανάπτυξη, παραγωγή, έλεγχο ποιότητας, δραστηριότητας, και ασφάλειας ορών, εµβολίων, διαγνωστικών ή άλλων ιατρικών ή κτηνιατρικών βιολογικών ουσιών, τροφίµων ή άλλων προϊόντων. β) Την αποφυγή, την πρόληψη, την διάγνωση ανωµαλιών ή των συνεπειών τους σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά. γ) Την αξιολόγηση, διερεύνηση, ρύθµιση ή αλλαγή των φυσιολογικών χαρακτηριστικών σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά. δ) Την προστασία του φυσικού περιβάλλοντος προς όφελος της υγείας και ευζωίας ανθρώπων και ζώων. ΑΡΘΡΟ 10 Αρµόδια αρχή Αρµοδιότητα για την χορήγηση έγκρισης πραγµατοποίησης πειράµατος µε ζώα έχει η Κτηνιατρική Υπηρεσία του Υπ. Γεωργίας µε τις κατά τόπους υπηρεσίες, που είναι, η /νση Κτηνιατρικής του Νοµού που πρόκειται να πραγµατοποιηθούν τα πειράµατα και που χορηγεί την σχετική άδεια. ΑΡΘΡΟ 11 ικαιολογητικά για την χορήγηση αδείας Για την χορήγηση της άδειας οι ενδιαφερόµενοι υποβάλουν στην αρµόδια /νση Κτηνιατρικής τα παρακάτω στοιχεία: α) Ορισµός του υπευθύνου του πειράµατος καθώς και του αναπληρωτού του. β) Παράθεση στοιχείων που να δηλώνουν ότι τόσο τα χρησιµοποιούµενα ζώα όσο και οι σκοποί του Σελίδα 25