ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoTrav 40 µικρογραµµάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύµατος περιέχει 40 µικρογραµµάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιµολόλης (ως µηλεϊνική τιµολόλη) Έκδοχα: βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,15 mg, υδρογονωµένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCΟ-40) 5 mg (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα (οφθαλµικές σταγόνες) ιαυγές, άχρωµο διάλυµα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ελάττωση της ενδοφθάλµιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς µε γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλµική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικά χορηγούµενους β-αναστολείς ή στα ανάλογα της προσταγλανδίνης (βλ. παράγραφο 5.1). 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Χρήση σε ενήλικες, συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων Η δόση είναι µία σταγόνα DuoTrav στο κόλπωµα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλµού (ή οφθαλµών) άπαξ ηµερησίως, το πρωί ή το βράδυ. Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ηµέρα. Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιµο των βλεφάρων µετά τη χορήγηση. Έτσι µπορεί να ελαττωθεί η συστηµατική απορρόφηση των φαρµάκων που χορηγούνται µέσω της οφθαλµικής οδού µε αποτέλεσµα τη µείωση των συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών. Εάν χρησιµοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλµικά φαρµακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται µε διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.5). Αν παραλειφθεί µία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µε την επόµενη δόση, όπως είναι προγραµµατισµένο. Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη µία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλµό (ή οφθαλµούς) καθηµερινά. Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλο οφθαλµικό αντιγλαυκωµατικό παράγοντα µε DuoTrav, η χορήγηση του άλλου παράγοντα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του DuoTrav να αρχίσει την επόµενη ηµέρα. Παιδιατρικοί ασθενείς Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του DuoTrav σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί και δε συνιστάται η χρήση τους σε τέτοιους ασθενείς έως ότου προκύψουν περαιτέρω στοιχεία. 2

3 Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε DuoTrav ή µε οφθαλµικές σταγόνες τιµολόλης 5 mg/ml σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Η τραβοπρόστη έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ελάχιστη κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/λεπτό). εν ήταν απαραίτητη η ρύθµιση του δοσολογικού σχήµατος σ' αυτούς τους ασθενείς. Για οφθαλµική χρήση. Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυµµα ακριβώς πριν την πρώτη χρήση. Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύµατος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να µην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες µε το σταγονοµετρικό ρύγχος του φιαλιδίου. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην τραβοπρόστη, στην τιµολόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Βρογχικό άσθµα, ιστορικό βρογχικού άσθµατος ή σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευµονοπάθειας. Φλεβοκοµβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισµός δεύτερου ή τρίτου βαθµού, έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιογενής καταπληξία. Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα και βρογχική υπερλειτουργία, δυστροφίες του κερατοειδούς, υπερευαισθησία σε άλλους β- αναστολείς. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Συστηµατικές επιδράσεις Όπως και άλλοι οφθαλµικοί παράγοντες που εφαρµόζονται τοπικά, η τραβοπρόστη και η τιµολόλη απορροφώνται συστηµατικά. Λόγω του β-αδρενεργικού συστατικού, της τιµολόλης, ενδέχεται να εµφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών και πνευµονικών ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρούνται µε τους συστηµατικούς β-αδρενεργικούς αναστολείς. Η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να έχει τεθεί επαρκώς υπό έλεγχο πριν την έναρξη θεραπείας µε τιµολόλη. Ασθενείς µε ιστορικό σοβαρής καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και να ελέγχεται ο σφυγµός τους. Αναπνευστικές και καρδιακές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασµου σε ασθενείς µε άσθµα και, σπανίως, του θανάτου που συνδέεται µε καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί µετά τη χορήγηση µηλεϊνικής τιµολόλης. Οι β-αδρενεργικοί αναστολείς πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει το ενδεχόµενο αυθόρµητης υπογλυκαιµίας ή σε διαβητικούς ασθενείς (ιδιαίτερα εκείνους µε ασταθή διαβήτη) καθώς οι β-αδρενεργικοί αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σηµεία και τα συµπτώµατα οξείας υπογλυκαιµίας. Αυτοί ενδέχεται επίσης να συγκαλύψουν τα σηµεία υπερθυρεοειδισµού και να προκαλέσουν επιδείνωση της στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές περιφερικές και κεντρικές κυκλοφορικές διαταραχές και υπόταση. Αναφυλακτικές αντιδράσεις Κατά τη λήψη β-αδρενεργικών αναστολέων, ασθενείς µε ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να µην αντιδρούν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων. Ταυτόχρονη θεραπεία Η τιµολόλη ενδέχεται να αλληλεπιδράσει µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5). Η επίδραση στην ενδοφθάλµια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις της συστηµατικής β-αδρενεργικής αναστολής ενδέχεται να ενισχυθούν όταν το DuoTrav χορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν ένα β-αναστολέα από το στόµα. ε συνιστάται η χρήση δύο τοπικών β-αδρενεργικών αναστολέων ή δύο τοπικών προσταγλανδινών. 3

4 Οφθαλµικές επιδράσεις Η τραβοπρόστη µπορεί σταδιακά να αλάξει το χρώµα των οφθαλµών αυξάνοντας τον αριθµό των µελανοσωµάτων (κοκκία χρωστικής) στα µελανοκύτταρα. Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συµβεί µόνιµη αλλαγή στο χρώµα των οφθαλµών. Μονόπλευρη θεραπεία µπορεί να καταλήξει σε µόνιµη ετεροχρωµία. Οι µακροχρόνιες επιδράσεις επί των µελανοκυττάρων και οι όποιες µετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος. Η αλλαγή του χρώµατος της ίριδας συµβαίνει αργά και µπορεί να µην είναι αντιληπτή για µήνες έως και έτη. Αλλαγή του χρώµατος του οφθαλµού έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς µε µικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, µπλε-καστανό, γκρι-καστανό, κίτρινο-καστανό και πράσινο-καστανό. Ωστόσο έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς µε χρώµα οφθαλµών καστανό. Συνήθως, στους οφθαλµούς που επηρεάζονται, η καφέ χρώση εκτείνεται οµόκεντρα γύρω από την κόρη και προς την περιφέρεια, ωστόσο ολόκληρη η ίριδα ή µέρη αυτής µπορεί να προσλαµβάνουν πιο καστανό χρώµα. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα. Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές έχει αναφερθεί συσχέτιση της χρήσης της τραβοπρόστης µε σκούρα χρώση του δέρµατος των βλεφάρων και/ή της περικογχικής περιοχής. Η τραβοπρόστη µπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες στον (στους) υπό θεραπεία οφθαλµό (οφθαλµούς). Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν, σε κλινικές δοκιµές, στους µισούς περίπου ασθενείς και περιλαµβάνουν: αυξηµένο µήκος, πάχος, χρώση και/ή αριθµό βλεφαρίδων. Ο µηχανισµός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι µακροπρόθεσµες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος. Η τραβοπρόστη έχει δειχθεί ότι προκαλεί ελαφρά αύξηση µεγέθους της µεσοβλεφάριας σχισµής σε µελέτες µε πιθήκους. Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιµές και θεωρείται ότι εµφανίζεται µόνο στο συγκεκριµένο είδος. εν υπάρχει εµπειρία µε DuoTrav σε φλεγµονώδεις οφθαλµικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωµα ενώ υπάρχει µόνο περιορισµένη εµπειρία σε θυρεοειδική οφθαλµοπάθεια, γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε µελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωµα. Συνιστάται προσοχή όταν το DuoTrav χρησιµοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς µε ρήξη οπίσθιου περιφακίου ή µε φακούς πρόσθιου θαλάµου, ή σε ασθενείς µε γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδηµα της ωχράς κηλίδας. Σε ασθενείς µε γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα λόγω προδιάθεσης, το DuoTrav µπορεί να χρησιµοποιείται µε προσοχή. Το DuoTrav περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό και είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή µε µαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται. Πρέπει να συµβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρµογή του DuoTrav και να περιµένουν 15 λεπτά µετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής. Το DuoTrav περιέχει υδρογονωµένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων. Υπάρχει πιθανότητα πρόσθετων επιδράσεων µε αποτέλεσµα υπόταση και/ή έκδηλη βραδυκαρδία όταν χορηγούνται οφθαλµικές σταγόνες µε τιµολόλη ταυτόχρονα µε αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χορηγούνται από το στόµα, γουανεθιδίνη ή β-αναστολείς, αντιαρρυθµικά, γλυκοσίδες δακτυλίτιδος ή παρασυµπαθοµιµητικά. 4

5 Η υπερτασική αντίδραση σε αιφνίδια διακοπή κλονιδίνης ενδέχεται να ενισχυθεί όταν λαµβάνονται β- αναστολείς. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να αυξήσουν την υπογλυκαιµική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα σηµεία και τα συµπτώµατα υπογλυκαιµίας (βλ. παράγραφο 4.4). 4.6 Kύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν λαµβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά µέτρα (βλ. παράγραφο 5.3). Κύηση εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση τραβοπρόστης σε οφθαλµικές σταγόνες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα µε την τραβοπρόστη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Καλώς ελεγχόµενες επιδηµιολογικές µελέτες µε συστηµατικώς χορηγούµενους β-αναστολείς δεν κατέδειξαν διαµαρτίες διάπλασης, αλλά παρατηρήθηκαν στα έµβρυα και τα νεογνά κάποιες φαρµακολογικές επιδράσεις όπως βραδυκαρδία. Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην τιµολόλη σε οφθαλµικές σταγόνες δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/νεογνού, αλλά βραδυκαρδία και αρρυθµία αναφέρθηκαν σε µια περίπτωση στο έµβρυο µιας γυναίκας που υποβαλλόταν σε θεραπεία µε οφθαλµικές σταγόνες τιµολόλης. Έως σήµερα δε διατίθενται άλλα σχετικά επιδηµιολογικά δεδοµένα. Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Γαλουχία εν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλµικές σταγόνες εκκρίνεται στο µητρικό γάλα κατά το θηλασµό. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι µεταβολίτες της περνούν στο γάλα κατά το θηλασµό. Η τιµολόλη εκκρίνεται στο γάλα κατά το θηλασµό. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις τιµολόλης σε οφθαλµικές σταγόνες, η υπολογισµένη δόση τιµολόλης για το βρέφος θα ήταν πολύ χαµηλή για να προκαλεί κλινική β-αναστολή. ε συνιστάται η χρήση του DuoTrav από θηλάζουσες µητέρες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Όπως µε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλµικές σταγόνες, παροδικά θαµπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. Αν παρουσιαστεί θαµπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιµένει µέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιµοποιήσει µηχανές. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε κλινικές µελέτες που περιλάµβαναν 721 ασθενείς, το DuoTrav χορηγήθηκε άπαξ ηµερησίως. εν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλµικές ή συστηµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες συσχετιζόµενες µε το DuoTrav. Η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια που συσχετίζεται µε τη θεραπεία ήταν η υπεραιµία του οφθαλµού (15,0%). Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (98%) που εµφάνισαν υπεραιµία του οφθαλµού δε διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτού του συµβάντος. Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόµενες µε τη θεραπεία και ταξινοµούνται χρησιµοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως 1/100), σπάνιες (>1/ έως 1/1.000) ή πολύ σπάνιες ( 1/10.000). Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας σε κάθε κατηγορία συχνότητας. 5

6 Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές: νευρικότητα ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία Οφθαλµικές διαταραχές: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: ερεθισµός του οφθαλµού, υπεραιµία του οφθαλµού στικτή κερατίτιδα, κύτταρα προσθίου θαλάµου, ερύθηµα του προσθίου θαλάµου, πόνος του οφθαλµού, φωτοφοβία, οίδηµα του οφθαλµού, αιµορραγία επιπεφυκότα, χρώση κερατοειδούς, δυσφορία του οφθαλµού, µη φυσιολογικό αίσθηµα στον οφθαλµό, οπτική οξύτητα µειωµένη, οπτική διαταραχή, όραση θαµπή, ξηροφθαλµία, κνησµός του οφθαλµού, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, δακρύρροια αυξηµένη, ερεθισµός βλεφάρου, ερύθηµα βλεφάρου, δερµατίτιδα βλεφάρου, ασθενωπία, ανάπτυξη των βλεφαρίδων πόνος του βλεφάρου, αλλεργία του οφθαλµού, οίδηµα του επιπεφυκότα, βλεφαρίτιδα, οίδηµα του βλεφάρου, κνησµός του βλεφάρου Αγγειακές διαταραχές: Συχνές: καρδιακός ρυθµός ανώµαλος, αρτηριακή πίεση αυξηµένη, καρδιακός ρυθµός µειωµένος, αρτηριακή πίεση µειωµένη ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Συχνές: βρογχόσπασµος Όχι συχνές: δύσπνοια, βήχας, ερεθισµός του λαιµού, οπισθορρινική καταρροή ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: αυξηµένη αµινοτρασφεράση της αλανίνης, αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: κνίδωση, υπέρχρωση δέρµατος (περιοφθάλµια) Όχι συχνές: δερµατίτιδα από επαφή ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών: Συχνές: πόνος στα άκρα ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές: χρωµατουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Όχι συχνές: δίψα Τραβοπρόστη: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που συσχετίζονται µε τη θεραπεία και που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε ταυτόχρονη θεραπεία (τραβοπρόστης και τιµολόλης) ή µε µονοθεραπεία µε τραβοπρόστη ή συµβάντα που εµφανίστηκαν µετά την κυκλοφορία και αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της τραβοπρόστης, που δεν έχουν αναφερθεί µε το DuoTrav, συµπεριλαµβάνονται παρακάτω αναφερόµενες µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας για κάθε Κατηγορία/Οργανικό Σύστηµα (σύστηµα του σώµατος): 6

7 Οφθαλµικές διαταραχές: οίδηµα της ωχράς κηλίδας, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, διαταραχή του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, θυλάκια του επιπεφυκότα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, υπέρχρωση της ίριδας ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: άσθµα ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: απολέπιση του δέρµατος Τιµολόλη: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που συσχετίζονται µε τη θεραπεία και που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε ταυτόχρονη θεραπεία (τραβοπρόστης και τιµολόλης) ή µε µονοθεραπεία µε τιµολόλη ή που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της τιµολόλης οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί µε το DuoTrav, συµπεριλαµβάνονται παρακάτω αναφερόµενες µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας για κάθε Κατηγορία/Οργανικό Σύστηµα (σύστηµα του σώµατος): ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: Υπογλυκαιµία Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλική ισχαιµία, συγκοπή, µυασθένεια gravis, παραισθησία Οφθαλµικές διαταραχές: διαταραχή του κερατοειδούς, διπλωπία, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρόπτωση Καρδιακές διαταραχές: καρδιακή ανακοπή, αρρυθµία,καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισµός, αίσθηµα παλµών ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: αναπνευστική ανεπάρκεια, ρινική συµφόρηση ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: διάρροια, ναυτία ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: εξάνθηµα,αλωπεκία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: θωρακικό άλγος, εξασθένιση 4.9 Υπερδοσολογία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας µε το DuoTrav, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική. Η διύλιση της τιµολόλης δεν είναι άµεση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλµολογικά αντιγλαυκωµατικά σκευάσµατα και µυωτικά βαναστολείς τιµολόλη, συνδυασµοί. Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισµός δράσης Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και τη µηλεϊνική τιµολόλη. Αυτά τα δύο συστατικά ελαττώνουν την ενδοφθάλµια πίεση µέσω συµπληρωµατικών µηχανισµών δράσης και η συνδυασµένη δράση έχει ως αποτέλεσµα επιπλέον ελάττωση της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σύγκριση µε τη δράση που θα είχε µόνη της η κάθε µία από τις δύο ουσίες. 7

8 Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F 2α, είναι αµιγής αγωνιστής µε υψηλή εκλεκτικότητα και µεγάλη συγγένεια µε τον υποδοχέα της προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλµια πίεση αυξάνοντας την αποχέτευση του υδατοειδούς υγρού µέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληριτικών οδών. Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλµιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες µετά τη χορήγηση και το µέγιστο αποτέλεσµα επιτυγχάνεται µετά από 12 ώρες. Σηµαντική ελάττωση της ενδοφθάλµιας πίεσης µπορεί να διατηρηθεί για περιόδους µεγαλύτερες των 24 ωρών µε µία µόνο δόση. Η τιµολόλη είναι ένας µη εκλεκτικός αδρενεργικός β-αναστολέας που δεν έχει ενδογενή, συµπαθοµιµητική, κατασταλτική δράση στο µυοκάρδιο ή σταθεροποιητική δράση στις µεµβράνες. Μελέτες τονογραφίας και φθοριοφωτοµετρίας στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι η κύρια δράση της συνδέεται µε τον ελαττωµένο σχηµατισµό υδατοειδούς υγρού και µια ελαφρά αύξηση στην ευκολία της αποχέτευσης. ευτερεύοντα φαρµακολογικά δεδοµένα Η τραβοπρόστη αύξησε σηµαντικά τη ροή του αίµατος στην κεφαλή του οπτικού νεύρου µετά από τοπική οφθαλµική χορήγηση επί 7 ηµέρες σε κουνέλια (1,4 µικρογραµµάρια, άπαξ ηµερησίως). Φαρµακοδυναµικά αποτελέσµατα Κλινικά αποτελέσµατα Σε µια ελεγχόµενη κλινική µελέτη δώδεκα µηνών σε ασθενείς µε γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλµική υπέρταση και µέση ενδοφθάλµια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mmhg, το αποτέλεσµα ελάττωσης της µέσης ενδοφθάλµιας πίεσης µε DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ηµερησίως, το πρωί, ήταν 8 έως 10 mm Hg. Το γεγονός ότι το DuoTrav δεν είναι κατώτερο, σε σύγκριση µε λατανοπρόστη 50 µικρογραµµάρια/ml + τιµολόλη 5 mg/ml, ως προς την ελάττωση της µέσης ενδοφθάλµιας πίεσης αποδείχθηκε σε όλα τα χρονικά σηµεία, σε όλες τις επισκέψεις. Σε µια ελεγχόµενη κλινική µελέτη τριών µηνών µε ασθενείς µε γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλµική υπέρταση και µέση ενδοφθάλµια πίεση αναφοράς από 27 έως 30 mmhg, το αποτέλεσµα ελάττωσης της µέσης ενδοφθάλµιας πίεσης µε DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ηµερησίως, το πρωί, ήταν 9 έως 12 mmhg και ήταν έως 2 mmhg µεγαλύτερο από εκείνο της τραβοπρόστης 40 µικρογραµµάρια/ml που χορηγείτο άπαξ ηµερησίως, το βράδυ, και 2 έως 3 mmhg µεγαλύτερο από εκείνο της τιµολόλης 5 mg/ml που χορηγείτο δύο φορές ηµερησίως. Παρατηρήθηκε µια στατιστικά ανώτερη ελάττωση της πρωινής µέσης ενδοφθάλµιας πίεσης (8 π.µ. 24 ώρες µετά την τελευταία δόση του DuoTrav) σε σύγκριση µε την τραβοπρόστη σε όλες τις επισκέψεις καθ' όλη τη διάρκεια της µελέτης. Σε δύο ελεγχόµενες κλινικές µελέτες τριών µηνών µε ασθενείς µε γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλµική υπέρταση και µέση ενδοφθάλµια πίεση αναφοράς από 23 έως to 26 mmhg, το αποτέλεσµα ελάττωσης της µέσης ενδοφθάλµιας πίεσης µε DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ηµερησίως, το πρωί, ήταν 7 έως 9 mmhg. Οι ελαττώσεις της µέσης ενδοφθάλµιας πίεσης δεν ήταν κατώτερες, αν και αριθµητικά µικρότερες, από εκείνες που επιτεύχθηκαν µε ταυτόχρονη θεραπεία µε τραβοπρόστη 40 µικρογραµµάρια/ml που χορηγείτο άπαξ ηµερησίως, το βράδυ, και µε τιµολόλη 5 mg/ml που χορηγείτο άπαξ ηµερησίως, το πρωί. Τα κριτήρια ένταξης ήταν κοινά σε όλες τις µελέτες µε εξαίρεση τα κριτήρια εισαγωγής της ενδοφθάλµιας πίεσης και την απόκριση σε προηγούµενη θεραπεία. Η κλινική ανάπτυξη του DuoTrav περιελάµβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ασθενείς υπό θεραπεία. Μη επαρκής απόκριση σε µονοθεραπεία δεν ήταν κριτήριο ένταξης. Τα υπάρχοντα δεδοµένα υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση δόσης µπορεί να έχει κάποια πλεονεκτήµατα στην ελάττωση της ενδοφθάλµιας πίεσης. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η άνεση του ασθενούς και η πιθανότητα που έχει αυτός να συµµορφωθεί όταν συνιστάται πρωϊνή χορήγηση δόσης έναντι βραδινής. 8

9 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Η τραβοπρόστη και η τιµολόλη απορροφώνται µέσω του κερατοειδούς. Η τραβοπρόστη είναι ένα προφάρµακο στο οποίο συµβαίνει ταχεία υδρόλυση του εστέρα µέσω του κερατοειδούς στο δραστικό ελεύθερο οξύ. Μετά από χορήγηση του DuoTrav άπαξ ηµερησίως σε υγιή άτοµα (N = 15) επί 3 ηµέρες, δεν ήταν δυνατός ο ποσοτικός προσδιορισµός του ελεύθερου οξέος της τραβοπρόστης σε δείγµατα πλάσµατος από την πλειοψηφία των ατόµων (80%) και δεν ήταν δυνατή η ανίχνευσή του σε οποιαδήποτε δείγµατα µία ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης. Όταν ήταν µετρήσιµο ( 0,01 ng/ml, το όριο για ποσοτικό προσδιορισµό), οι συγκεντρώσεις κυµαίνονταν από 0,011 έως 0,020 ng/ml. Η µέση τιµή τιµολόλης σταθεράς κατάστασης C max ήταν 0,692 ng/ml και η T max ήταν περίπου 1 ώρα µετά τη χορήγηση του DuoTrav άπαξ ηµερησίως. Κατανοµή: Το ελεύθερο οξύ της τραβοπρόστης µπορεί να µετρηθεί στο υδατοειδές υγρό κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ωρών σε ζώα και στο ανθρώπινο πλάσµα µόνο κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας µετά την οφθαλµική χορήγηση του DuoTrav. Η τιµολόλη µπορεί να µετρηθεί στο υδατοειδές υγρό του ανθρώπου µετά από την οφθαλµική χορήγηση τιµολόλης και στο πλάσµα έως και 12 ώρες µετά την οφθαλµική χορήγηση DuoTrav. Μεταβολισµός Ο µεταβολισµός αποτελεί την κύρια οδό αποβολής τόσο της τραβοπρόστης όσο και του δραστικού ελεύθερου οξέος. Οι συστηµατικές µεταβολικές οδοί είναι ανάλογες µε αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F 2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσµού στη θέση 13-14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισµό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative. Η τιµολόλη µεταβολίζεται µέσω δύο οδών. Η µια οδός δίνει µια πλευρική αλυσίδα αιθανολαµίνης στο δακτύλιο θειαδιαζόλης και η άλλη δίνει µια αιθανολική πλευρική αλυσίδα στο άζωτο morpholine και µια δεύτερη παρόµοια πλευρική αλυσίδα µε µια καρβονυλοµάδα παρακείµενη στο άζωτο. Η τιµή t 1/2 τιµολόλης του πλάσµατος είναι 4 ώρες µετά την οφθαλµική χορήγηση του DuoTrav. Απέκκριση Το ελεύθερο οξύ της τραβοπρόστης και οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς. Ποσότητα µικρότερη από 2% µιας οφθαλµικής δόσης τραβοπρόστης ανακτήθηκε στα ούρα ως ελεύθερο οξύ. Η τιµολόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς. Περίπου 20% µιας δόσης τιµολόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτη και το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα ούρα ως µεταβολίτες. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Σε πιθήκους, η χορήγηση DuoTrav δύο φορές ηµερησίως φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της µεσοβλεφάριας σχισµής και ότι αυξάνει τη χρώση της ίριδας µε τρόπο ανάλογο µε εκείνον που παρατηρήθηκε µε οφθαλµική χορήγηση προστανοειδών. Τραβοπρόστη Τοπική οφθαλµική χορήγηση τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλµό, δύο φορές ηµερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηµατική τοξικότητα. Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγικής ικανότητας έχουν γίνει µε την τραβοπρόστη σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια δια της συστηµατικής οδού. Τα ευρήµατα σχετίζονται µε τη δραστικότητα του αγωνιστή του υποδοχέα FP στη µήτρα, µε πρώιµη θνησιµότητα των εµβρύων, απώλεια µετά την εµφύτευση, τοξικότητα επί των εµβρύων. Σε εγκυµονούντες αρουραίους, η συστηµατική χορήγηση της τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές µεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης, κατέληξε σε αυξηµένο ποσοστό διαµαρτιών. Μετρήθηκαν χαµηλά επίπεδα ραδιενέργειας στο αµνιακό υγρό και σε ιστούς εµβρύων σε εγκυµονούντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε 3 H-τραβοπρόστη. Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εµβρύων µε υψηλό ποσοστό να παρατηρείται 9

10 σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ml και 30 pg/ml πλάσµατος αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές µεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ml). Τιµολόλη Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο µε την τιµολόλη για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης. Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγικής ικανότητας µε την τιµολόλη έδειξαν καθυστερηµένη οστεοποίηση του εµβρύου σε αρουραίους χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες στη µεταγεννητική ανάπτυξη (7.000 φορές µεγαλύτερη από την κλινική δόση) και αυξηµένες απορροφήσεις εµβρύων σε κουνέλια ( φορές µεγαλύτερη από την κλινική δόση). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Βενζαλκώνιο χλωριούχο Μαννιτόλη Τροµεταµόλη Υδρογονωµένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του ph) Κεκαθαρµένο ύδωρ 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 έτη. Απορρίπτεται 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φιάλη των 2,5 ml ωοειδούς σχήµατος µε σταγονοµετρικό ρύγχος και βιδωτό πώµα, όλα από πολυπροπυλένιο µέσα σε προστατευτικό κάλυµµα. Κουτιά που περιέχουν 1, 3 ή 6 φιάλες. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση. 10

11 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωµένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) A EIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11

12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 12

13 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων S.A. Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Βέλγιο Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ εν εφαρµόζεται. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εγγυάται ότι έχει εφαρµόσει και θέσει σε λειτουργία σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης προτού το προϊόν κυκλοφορήσει στην αγορά. Θα πρέπει να παρέχεται διαχείρηση Κινδύνου σύµφωνα µε τα νέα δεδοµένα και σε συµφωνία µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για το Σύστηµα ιαχείρησης Κινδύνου που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης. 13

14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 14

15 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 15

16 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙ ΙΟ ΤΩΝ 2,5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΙ ΙΑ x 2,5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 6 ΦΙΑΛΙ ΙΑ x 2,5 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DuoTrav 40 µικρογραµµάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα Τραβοπρόστη/Τιµολόλη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 ml διαλύµατος περιέχει 40 µικρογραµµάρια τραβοπρόστης και 5 mg τιµολόλης (ως µηλεϊνική τιµολόλη) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Βενζαλκώνιο χλωριούχο, µαννιτόλη, τροµεταµόλη, υδρογονωµένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του ph), κεκαθαρµένο ύδωρ. Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτοµέρειες. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλµική χρήση. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, THN OΠOIA EN BΛEΠOYN KAI EN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAI IA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) 16

17 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: Απορρίψτε το 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. Ανοίχθηκε: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/001 1 x 2,5 ml EU/0/00/000/02 3 x 2,5 ml EU/0/00/000/03 6 x 2,5 ml 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. O HΓIEΣ XPHΣHΣ 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DuoTrav 17

18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ ΙΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DuoTrav 40 µικρογραµµάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες τραβοπρόστη/τιµολόλη 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. Για περισσότερες πληροφορίες τραβήξτε την ετικέτα προς τα πάνω στη θέση του βέλους 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: Απορρίψτε το 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. Ανοίχθηκε: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 2,5 ml 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 18

19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DuoTrav 40 µικρογραµµάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες τραβοπρόστη/τιµολόλη 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: Απορρίψτε το 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 2,5 ml 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 19

20 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 20

21 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DuoTrav 40 µικρογραµµάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα τραβοπρόστη /τιµολόλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 1. ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ DuoTrav Οι οφθαλµικές σταγόνες DuoTrav χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής πίεσης των µατιών. Η πίεση αυτή µπορεί να οδηγήσει σε µια ασθένεια που ονοµάζεται γλαύκωµα. Υψηλή πίεση στο µάτι. Τα µάτια σας περιέχουν ένα διαυγές υγρό που µοιάζει µε νερό, το οποίο τρέφει το εσωτερικό του µατιού. Το υγρό αποχετεύεται συνεχώς από το µάτι ενώ παράγεται συνεχώς νέο υγρό. Αν το µάτι γεµίζει γρηγορότερα από ότι αδειάζει, η πίεση µέσα στο µάτι µεγαλώνει. Αν η πίεση γίνει πολύ µεγάλη, µπορεί να βλάψει την όρασή σας. Το DuoTrav αποτελεί ένα συνδυασµό θεραπειών για το γλαύκωµα. H τραβοπρόστη είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης το οποίο λειτουργεί αυξάνοντας την αποχέτευση του υγρού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του µατιού. Η τιµολόλη είναι ένας β-αναστολέας που λειτουργεί µειώνοντας την παραγωγή υγρού µέσα στο µάτι. Τα δύο συστατικά συνεργάζονται και µειώνουν την πίεση µέσα στο µάτι. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DuoTrav Μη χρησιµοποιήσετε το DuoTrav σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στην τραβοπρόστη, στις προσταγλανδίνες, στην τιµολόλη, στους β-αναστολείς ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. σε περίπτωση που έχετε αναπνευστικά προβλήµατα όπως άσθµα, βρογχίτιδα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβληµάτων αν έχετε σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα σε περίπτωση που έχετε χαµηλό καρδιακό παλµό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές στον καρδιακό ρυθµό σε περίπτωση που η επιφάνεια του µατιού σας είναι θολή Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας αν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω. 21

22 Προσέξτε ιδιαίτερα Το DuoTrav µπορεί να προκαλέσει λαχάνιασµα ή αναπνοή µε συριγµό. Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιµοποιείτε το DuoTrav, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας το συντοµότερο δυνατό. Εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση ενώ χρησιµοποιείτε το DuoTrav, όποια κι αν είναι η αιτία, η θεραπεία µε αδρεναλίνη ενδέχεται να µην είναι αποτελεσµατική. Εποµένως, όταν λαµβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, ενηµερώστε τον επαγγελµατία υγείας ότι λαµβάνετε το DuoTrav. Εάν έχετε στηθάγχη, πρόβληµα στην κυκλοφορία ή χαµηλή πίεση. Το DuoTrav µπορεί να επιδεινώσει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις αυτές. Αν ανησυχείτε για τυχόν αλλαγές στα συµπτώµατα αυτά, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας το συντοµότερο δυνατό. Εάν έχετε διαβήτη. Το DuoTrav µπορεί να συγκαλύψει συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα (υπογλυκαιµία) όπως τρεµούλα και ζάλη, εποµένως θα πρέπει να το χρησιµοποιείτε προσεκτικά. Εάν είστε κάτω των 18 ετών. Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το DuoTrav µπορεί να αλλάξει το χρώµα της ίριδάς σας (το έγχρωµο τµήµα του µατιού σας). Αυτή η αλλαγή µπορεί να είναι µόνιµη. Το DuoTrav µπορεί να αυξήσει το µήκος, το πάχος, το χρώµα και/ή τον αριθµό των βλεφαρίδων σας και µπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας. Χρήση άλλων φαρµάκων Το DuoTrav µπορεί να επηρεάσει άλλα φάρµακα που παίρνετε ή να επηρεαστεί από αυτά, συµπεριλαµβανοµένων άλλων οφθαλµικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώµατος. Ενηµερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε φάρµακα για ελάττωση της πίεσης του αίµατος, φάρµακα για την καρδιά ή φάρµακα για την αντιµετώπιση του διαβήτη. Θυµηθείτε να του αναφέρετε επίσης φάρµακα που µπορεί να έχετε πάρει χωρίς συνταγή. Κύηση και θηλασµός Μη χρησιµοποιείτε το DuoTrav σε περίπτωση που είστε έγκυος. Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος πρέπει να χρησιµοποιείτε αποτελεσµατική αντισύλληψη εάν χρησιµοποείτε αυτό το φάρµακο. Εάν θηλάζετε, το DuoTrav µπορεί να περάσει στο γάλα. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαµπή για λίγη ώρα ακριβώς µετά τη χρήση του DuoTrav. Μην οδηγείτε ή µη χρησιµοποιείτε µηχανές µέχρι να σας περάσει. Σηµαντικές πληροφορίες για µερικά από τα άλλα συστατικά Εάν φοράτε µαλακούς φακούς επαφής. Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες όταν οι φακοί είναι στα µάτια σας. Περιµένετε 15 λεπτά µετά τη χρήση των σταγόνων, πριν ξαναβάλετε τους φακούς σας. Ένα συντηρητικό του DuoTrav (βενζαλκώνιο χλωριούχο) µπορεί να αποχρωµατίσει τους µαλακούς φακούς επαφής. 22

23 Το DuoTrav περιέχει υδρογονωµένο κικέλαιο πολυοξυαθυλενίου, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DuoTrav Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το DuoTrav αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνήθης δόση Ενήλικες: 1 σταγόνα στο µάτι ή στα µάτια σας, µία φορά την ηµέρα το πρωί ή το βράδυ. Να το χρησιµοποιείτε την ίδια ώρα κάθε µέρα. Να χρησιµοποιείτε το DuoTrav και στα δύο µάτια µόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Να το χρησιµοποιείτε για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας. Χρησιµοποιήστε το DuoTrav µόνον ως σταγόνες για τα µάτια Ακριβώς πριν χρησιµοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, σκίστε το προστατευτικό κάλυµµα, βγάλτε το έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ηµεροµηνία που το ανοίξατε στην ετικέτα, στο χώρο που προβλέπεται Πάρτε τη φιάλη µε το DuoTrav και έναν καθρέφτη Πλύνετε τα χέρια σας Ξεβιδώστε το πώµα Κρατήστε τη φιάλη, µε το ρύγχος προς τα κάτω, µεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας Κρατήστε το κεφάλι σας γερµένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας µε ένα καθαρό δάχτυλο, µέχρι να δηµιουργηθεί µια "τσέπη" µεταξύ του βλεφάρου και του µατιού σας. Η σταγόνα θα πέσει µέσα εδώ (εικόνα 2) Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο µάτι. Χρησιµοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει Μην αγγίζετε το µάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες µε το ρύγχος. Μπορεί να µολυνθούν οι σταγόνες Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται µία σταγόνα DuoTrav κάθε φορά (εικόνα 3) Μετά τη χρήση του DuoTrav, πιέστε µε το δάχτυλό σας τη γωνία του µατιού σας που είναι κοντά στη µύτη σας (εικόνα 4). Αυτό εµποδίζει το DuoTrav να περάσει στο υπόλοιπο σώµα Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο µάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας µάτι Βιδώστε καλά το πώµα στη φιάλη αµέσως µετά τη χρήση Χρησιµοποιήστε µόνον µία φιάλη τη φορά. Μην ανοίγετε το κάλυµµα µέχρι να χρειαστεί να χρησιµοποιήσετε τη φιάλη. Γυρίστε σελίδα για περισσότερες συµβουλές Πόσο να χρησιµοποιώ < δείτε πλευρά 1 Αν µια σταγόνα ξεφύγει από το µάτι σας, προσπαθήστε πάλι. 23

24 Αν βάλετε περισσότερο DuoTrav από όσο πρέπει ξεπλύνετέ το όλο µε χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες µέχρι να έρθει η ώρα της επόµενης τακτικής σας δόσης. Αν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το DuoTrav, συνεχίστε µε την επόµενη δόση σύµφωνα µε το κανονικό πρόγραµµά σας. Να µη χρησιµοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε. Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη µία σταγόνα καθηµερινά, στο µάτι ή τα µάτια που πάσχουν. Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το DuoTrav χωρίς να µιλήσετε µε το γιατρό σας η πίεση στο µάτι σας δε θα ελέγχεται κάτι που µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης. Αν χρησιµοποιείτε άλλες οφθαλµικές σταγόνες, αφήστε διάστηµα τουλάχιστον 5 λεπτών µεταξύ της ενστάλαξης του DuoTrav και των άλλων σταγόνων. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε το φάρµακό σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το DuoTrav µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συνήθως µπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, µιλήστε σε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. Μη σταµατάτε να χρησιµοποιείτε το DuoTrav χωρίς να συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Μέχρι 15 στα 100 άτοµα µπορεί να παρουσιάσουν τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες. ερεθισµός του µατιού, κοκκίνισµα του µατιού Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Μέχρι 10 στα 100 άτοµα µπορεί να παρουσιάσουν µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες. Αντιδράσεις στο µάτι: φλεγµονή µέσα στο µάτι, πόνο και πρήξιµο στο µάτι, ευαισθησία στο φως, αιµοραγία επιπεφυκότα, θαµπή όραση, ξηροφθαλµία, φαγούρα στο µάτι, αλλεργία στο µάτι, αυξηµένη παραγωγή δακρύων, ερεθισµό, φαγούρα, κοκκινίλα, πόνο και πρήξιµο του βλεφάρου, κουρασµένα µάτια, αύξηση της ανάπτυξης ή του αριθµού των βλεφαρίδων. Αντιδράσεις στο σώµα: νευρικότητα, ζάλη, πονοκέφαλος, µη κανονικός ή µειωµένος καρδιακός παλµός, αυξηµένη ή µειωµένη πίεση του αίµατος, αγκοµαχητό, κνίδωση, πιο σκούρο δέρµα γύρω από τα µάτια, πόνοι στα χέρια και στα πόδια. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Μέχρι 1 στα 100 άτοµα µπορεί να παρουσιάσει µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες. Αντιδράσεις στο µάτι: πρησµένο επιπεφυκότα Αντιδράσεις στο σώµα: βήχας, ερεθισµός του λαιµού, καταρροή στο πίσω µέρος του λαιµού, µη φυσιολογικές αιµατολογικές εξετάσεις ήπατος, φλεγµονή και φαγούρα του δέρµατος, χρωµατιστά ούρα, δίψα. Επι πλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγούµενα σε ανθρώπους που έπαιρναν τραβοπρόστη ή τιµολόλη και δεν έχουν αναφερθεί µε το DuoTrav περιλαβάνουν: 24

25 Αντιδράσεις στο µάτι: διπλή όραση, εφελκίδα βλεφάρου, πτώση βλεφάρου, αλλαγή στο χρώµα της ίριδας Αντιδράσεις στο σώµα: καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, πόνο στο στήθος, εγκεφαλικό, µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο, λιποθυµία, χαµηλό σάκχαρο στο αίµα, κατάθλιψη, γενικευµένη αδυναµία, αίσθηση µουδιάσµατος ή µυρµηγκιάσµατος, διάρροια, ναυτία, δέρµα που ξεφλουδίζει, εξάνθηµα, µπουκωµένη µύτη, απώλεια µαλλιών Αν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DuoTrav Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες µετά την ηµεροµηνία λήξης (φαίνεται ως "ΛΗΞΗ") στη φιάλη και στο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµά της, για να αποφύγετε τις µολύνσεις και να χρησιµοποιείτε µία νέα φιάλη. Σηµειώστε την ηµεροµηνία που την ανοίξατε στον κατάλληλο χώρο κάθε ετικέτας και του κουτιού. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 25

26 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το DuoTrav Οι δραστικές ουσίες είναι η τραβοπρόστη 40 µικρογραµµάρια/ml και η τιµολόλη 5 mg/ml. Άλλα συστατικά: Βενζαλκώνιο χλωριούχο, µαννιτόλη, τροµεταµόλη, υδρογονωµένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του ph), κεκαθαρµένο νερό. Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα ph) σε φυσιολογικά επίπεδα. Εµφάνιση του DuoTrav και περιεχόµενο της συσκευασίας Το DuoTrav είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωµο διάλυµα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαµβάνει µία πλαστική φιάλη των 2,5 ml µε βιδωτό πώµα ή σε συσκευασία που περιλαµβάνει τρεις ή έξι πλαστικές φιάλες των 2,5 ml µε βιδωτά πώµατα. Κάθε φιάλη είναι τοποθετηµένη µέσα σε ένα κάλυµµα. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Παραγωγός Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Boundary Way Rijksweg 14 Hemel Hempstead B-2870 Puurs Herts HP2 7UD Βέλγιο Ηνωµένο Βασίλειο 26

27 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο της Alcon. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Island K. Pétursson ehf Italia Alcon Italia S.p.A Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarorszag Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljani Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Suomi/Finland Alcon Finland Oy (0) Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post:receptionen@alconlabs.com Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΧΧΧΧΧ. 27