ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1: ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE BITATRATE Σύνθεση ανά φύσιγγα του 1,7ML 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οδοντιατρικές αναισθητικές φύσιγγες Ενέσιμο διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αναισθησία δια διηθήσεως και στελεχιαία αναισθησία στην οδοντιατρική. Το SEPTANEST ενδείκνυται κυρίως για συνήθεις χειρουργικές επεμβάσεις όπως : κατά τη διάρκεια μεμονωμένων και διαδοχικών εξαγωγών δοντιών που δεν παρουσιάζουν επιπλοκές κατά την επεξεργασία κοιλοτήτων και στεφανιαίων κολοβωμάτων 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Πλην άλλης υποξείξεως του γιατρού θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατωτέρω δοσολογίες: Για την εξαγωγή δοντιών της άνω γνάθου η χορήγηση 1,7ml SEPTANEST είναι συνήθως επαρκής χωρίς να είναι απαραίτητες οι επώδυνες ενέσεις στην υπερώα. Σε περίπτωση διαδοχικών εξαγωγών γειτονικών δοντιών υπάρχει συχνά η πιθανότητα ελάττωσης της ποσότητας του χορηγούμενου φαρμάκου. Στην περίπτωση που απαιτείται διάνοιξη ή συρραφή των ούλων ενδείκνυται η ενέσιμη χορήγηση στην υπερώα 0,1ml σε κάθε ένεση. Για φυσιολογικές εξαγωγές των κάτω προγομφίων ή αναισθησία δια διηθήσεως με 1,7ml SEPTANEST σε κάθε δόντι είναι συνήθως επαρκής. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις πιθανώς εν 1

2 συνεχεία να απαιτείται η ενέσιμη χορήγηση 1-1,7ml SEPTANEST στην παρειά της στοματικής κοιλότητας. Σε σπάνιες περιπτώσεις πιθανώς ενδείκνυται μια ένεση στο έσω γναθιαίο τμήμα. Η προδομική ενέσιμη χορήγηση 0,5-1,7ml SEPTANEST σε κάθε δόντι επιτρέπει την επεξεργασία της κοιλότητας και τον τροχισμό των στεφανιαίων κολοβωμάτων. Για την θεραπεία των κάτω γομφίων οδόντων πρέπει να εφαρμόζεται στελεχιαία αναισθησία. Σε περίπτωση που το SEPTANEST χρησιμοποιηθεί σε παιδιά η ενιομένη ποσότητα θα πρέπει να ελαττωθεί ανάλογα με το βάρος του παιδιού. Γενικώς η χορήγηση 0,25ml έως 1 ml σε παιδιά βάρους 20-30kg περίπου είναι επαρκής. Σε παιδιά βάρους 30-45kg περίπου η χορήγηση 0,5-2ml είναι επαρκής. Σε παιδιά βάρους 20-30kg δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 1,5ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όχι περισσότερα από 2,5ml σε κάθε 24ωρο. Σε παιδιά βάρους 30-45kg δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 2ml και 5ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε κάθε 24ωρο αντίστοιχα. Για ενήλικες, η ανωτέρω ημερήσια δοσολογία είναι 500mg Articaine που αντιστοιχεί σε 12.5ml ή 7 φύσιγγες SEPTANEST. Μη χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο των φυσιγγών που έχουν ήδη ανοιχτεί σε άλλους ασθενείς. Τρόπος χορήγησης Ο χρόνος και η χορηγούμενη ποσότητα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5ml μέσα σε διάστημα 15, 1 φύσιγγα ανά λεπτό. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σιγά και με συνεχή αναρρόφηση ώστε να αποφεύγεται η ενδοαγγειακή έγχυση. Για μια αποτελεσματική αναισθησία θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε η ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος. 4.3 Αντενδείξεις Το SEPTANEST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ή να χρησιμοποιείται με μεγάλες προφυλάξεις σε ασθενείς που παρουσιάζουν βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, σοβαρές διαταραχές της αγωγιμότητας, καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή υπέρταση. Το SEPTANEST λόγω της περιεχόμενης επινεφρίνης, σαν αγγειοσυσταλτικό, δεν χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν παροξυσμική ή ταχυκαρδία, συνεχή αρρυθμία υψηλής συχνότητας, στεφανιαία ανεπάρκεια, σοβαρή υπέρταση, θυρεοτοξίκωση, μη αντιρροπούμενο διαβήτη και γλαύκωμα κλειστής γωνίας 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Τo SEPTANEST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από βρογχικό άσθμα και παρουσιάζουν υπερευαισθησία στα θειώδη άλατα. 2

3 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το SEPTANEST περιέχει μικρή μόνο ποσότητα επινεφρίνης, εντούτοις ο γιατρός θα πρέπει να βρίσκεται σε εγρήγορση διότι υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ισχυράς συμπαθομιμητικής δράσης στην περίπτωση που χορηγηθούν συγχρόνως αναστολείς Μ.Α.Ο., τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή φαινοθεαζίνες. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κατά τη κύηση, η τοπική αναισθησία θεωρείται η ασφαλέστερη μέθοδος για την αναστολή του πόνου κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στην οδοντιατρική. Το SEPTANEST κατά την κύηση δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν παρουσιάζει τερατογενείς ιδιότητες. Η ARTICAINE δεν ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα διότι καταβολίζεται γρήγορα και αποβάλλεται. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Παρ όλο ότι κατά τις δοκιμασίες δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει ο γιατρός να αποφασίσει, ανάλογα με κάθε περίπτωση, εάν ο ασθενής είναι ικανός στην οδήγηση οχήματος ή στο χειρισμό μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Λόγω του περιεχομένου ανύδρου θειώδους νατρίου είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από βρογχικό άσθμα και χαρακτηρίζονται από εμετό, διάρροια, δύσπνοια, οξείες προσβολές άσθματος, ανικανότητα του προσανατολισμού ή καταπληξία. Αλλεργικές αντιδράσεις οφειλόμενες στην ARTICAINE σπανίως εμφανίζονται. Κατά την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών επιβάλλεται η διατήρηση της αναπνευστικής οδού ανοικτής, αν είναι δυνατόν με οξυγόνο και να παρακολουθείται ο σφυγμός και η πίεση του αίματος. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα ανωτέρω μέτρα είναι αρκετά. Για την αντιμετώπιση των σπασμών ενδείκνυται η πρόσθετη χορήγηση βαρβιτουρικού περιορισμένου χρόνου δράσης. Σε περίπτωση σοβαρού shock θα πρέπει ο ασθενής να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να του χορηγηθούν οξυγόνο και υποκατάστατα του αίματος με ενδοφλέβια έγχυση. 4.9 Υπερδοσολογία Είναι πιθανό να εμφανισθούν ανεπιθύμητες δράσεις, μετά από χορήγηση υπερβολικής δόσης και ιδιαίτερα σαν αποτέλεσμα ενδοαγγειακής έγχυσης από απροσεξία ή μη φυσιολογικής 3

4 απορρόφησης π.χ. από ιστούς που παρουσιάζουν φλεγμονή ή από ιστούς με σοβαρά αγγειοβριθεία και χαρακτηρίζονται από συμπτώματα του Κ.Ν.Σ. και/ή αγγειακά συμπτώματα. Τα ήπια συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, εμετό και υπερκινητικότητα, τα σοβαρά συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, σπασμούς, κώμα και κεντρική αναπνευστική παράλυση. Τα σοβαρά αγγειακά περιστατικά χαρακτηρίζονται από πτώση της πίεσης του αίματος, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία που πιθανώς να οδηγήσει σε καρδιακή ανακοπή, διαταραχές της αγωγιμότητας ή ταχυκαρδία που προκαλείται από την επινεφρίνη, ταχυαρρυθμία και υπέρταση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, Κωδικός ATC: N01BB Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων <Ουδέν.> 6.2 Ασυμβατότητες <Δεν εφαρμόζεται.> 6.3 Διάρκεια ζωής Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την αναγραφόμενη επί της συσκευασίας ημερομηνία λήξης. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το SEPTANEST πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ο C και να προστατεύεται από το φώς. Επιβάλλεται η φύλαξη όλων των φαρμάκων μακριά από τα παιδιά. 4

5 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση> Α) 50 φύσιγγες (catridges) x 1.7ml σε μεταλλικό κουτί (έχει καταργηθεί) B) 50 φύσιγγες (catridges) x 1.7ml σε χάρτινο κουτί (blisters) 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Οι φύσιγγες SEPTANEST : φυλάσσονται σε μέρος ξηρό, προφυλαγμένες από το φώς και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ο C. Να αποφεύγεται η ψύξη. Επιβάλλεται η φύλαξη όλων των φαρμάκων μακριά από τα παιδιά. Τηλέφωνο του Κέντρου Δηλητηριάσεων στην Αθήνα : 210/ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΣΑΠΡΑΖΗΣ Α.Ε. ΜΙΧΑΛΑΚΟΠΟΥΛΟΥ 157, 11527, ΓΟΥΔΗ ΤΗΛ: 210/ , , ΦΑΞ: 210/ ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Άρ. Άδειας Κυκλοφορίας Ε.Ο.Φ /95/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ισχύει η ΠΧΠ που επισυνάπτεται στην υπ αριθμόν 27679/95/ αρχική άδεια κυκλοφορίας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Έκτοτε η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται και ανανεώνεται χωρίς ΠΧΠ. 5