PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/19

Transcript

1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1/19

2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: Účinná látka: Monepantel: 25 mg Pomocné látky: RRR-α-tokoferol Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry oranžový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Ovca. 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Perorálny roztok ZOLVIX je široko spektrálne antihelmintikum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc. Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádiuma nasledujúce dospelé larvy: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * vrátane inhibovanej larvy Veterinárny liek je účinný proti týmto parazitom, ktoré sú odolné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu a makrocyklickým laktónom. 2/19

3 4.3 Kontraindikácie Žiadne. 4.4 Osobitné upozornenia Účinnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg. Vyhýbajte sa nasledujúcim postupom, keďže zvyšujú riziko rozvoja rezistencie a môžu tak spôsobiť neúčinnú liečbu: Príliš časté a opakované používanie antihelmintika tej istej triedy počas dlhšieho časového obdobia. Nedostatočné dávky, do ktorých môže prísť pri podcenení telesnej hmotnosti, pri nesprávnom podaní veterinárneho lieku a nesprávnom nastavení dávkovacieho zariadenia. Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad, počet vajíčok v stolici). Podozrivé klinické prípady rezistencie na antihelmintiká by mali byť ďalej vyšetrované s použitím vhodných testov (napr. testy na redukciu počtu vajíčok v stolici). V prípade ak výsledky testov jasne naznačujú rezistenciu na určité antihelmintikum, odporúča sa použiť antihelmintikum z inej farmakologickej triedy a uplatniť iný druh liečby. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg alebo do veku 2 týždňov. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom použiť ochranné rukavice. V prípade náhodného poliatia na kože alebo zasiahnutia očí ihneď vypláchnuť s vodou. Kontaminovaný odev je potrebné vyzliecť. V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Po manipulácii s veterinárnym liekom umyť ruky a vystavenú kožu. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Nie sú známe. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Veterinárny liek môže byť použitý u chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú známe. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Minimálna účinná dávka je 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti monepantelu. Veterinárny liek sa podáva jednorazovo. Dávku je však možné zopakovať, čo závisí na epidemologickej situácii v rozličných oblastiach. Pre zabezpečenie podania správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie, skontrolovať by sa mala presnosť a správne fungovanie dávkovacieho zariadenia. V prípade uprednostnenia skupinovej liečby zvierat pred individuálnou liečbou by mali byť zvieratá zoskupené podľa ich telesnej hmotnosti a podľa toho im treba pripraviť dávky pre najťažšie zviera v skupine a to tak, aby nedošlo k poddávkovaniu alebo predávkovaniu. 3/19

4 Aby ste zabezpečili úplné prehltnutie tohto roztoku s nízkym obsahom, podávajte perorálne na zadnú časť jazyka. Zariadenie na podávanie lieku zvieratám je potrebné po použití vyčistiť. Dávkovacia tabuľka Telesná hmotnosť Dávka kg 1,5 ml kg 2,0 ml kg 2,5 ml kg 3,0 ml kg 3,5 ml kg 4,0 ml kg 5,0 ml kg 6,0 ml kg 7,0 ml > 70 kg 1,0 ml na každých dodatočných 10 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po 10-násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne negatívne účinky Ochranná (-é) lehota (-y) 7 dní. Nie je registrovaný na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. 5. FARMAKOLOGICKÉ <IMUNOLOGICKÉ > VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: anthelmintikum, kód ATCvet: QP52AX Farmakodynamické vlastnosti Monepantel je antihelmintikum patriace do triedy molekúl amino-acetonitrilových derivátov (AAD). Monepantel účinkuje na špeciálny nikotinický acetylcholinový receptor nematódy podjednotky Hco-MPTL-1. To je prvá biologická funkcia v opise pre Hco-MPTL-1. receptor a preto je monepantel účinný proti tým nematódam, ktoré sú odolné voči iným triedam antihelmintík. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálnom podaní je monepantel ľahko absorbovaný a oxidovaný na sulfón metabolit. Najvyššie koncentrácie krvi sú dosiahnuté v jednom dni. Krvné koncentrácie sa potom znížia s polovičnou životnou dobou okolo piatich dní. Vylučovanie prebieha hlavne prostredníctvom stolice ale aj moču. Kŕmenie alebo hladovanie nevplýva na účinnosť. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok RRR-α-tokoferol Beta-karotén Kukuricový olej Propylén glykol Makrogolglycerol hydroxystearát 4/19

5 Polysorbát 80 Propylén glykol monokaprylát Propylén glykol dikaprylokaprát 6.2 Inkompatibility Nie sú známe. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: Vrecúško (alumínium): 2 roky. Fľaštička (HDPE): 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 1 rok Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Alumíniové vrecúška potiahnuté s polyetylénom tereftalátom na jednej a s polyetylénom nízkej hustoty na druhej strane. Fľaštičky z fluorovaného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polypropylénovým uzáverom. Balenia veľkosti 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. Alumíniové vrecúška sa môžu po ich opláchnutí s vodou recyklovať. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Dánsko 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) EU/2/09/101/ DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 04/11/2009 5/19

6 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR} Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 6/19

7 PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ(-IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) 7/19

8 A. DRŽITEĽ (-IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže Vericore Ltd. Kinnoull road Kingsway West Dundee, DD2 3XR Veľká Británia Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224, Huningue cedex Francúzsko B. PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Vydáva sa len na veterinárny predpis. C. PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA Neuplatňuje sa. D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka v lieku ZOLVIX je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010: Farmakologicky účinná látka Markerové rezíduum Monepantel Monepantelsulfone Druh zvieraťa Ovca MRL 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg Cieľové tkanivá Svalstvo Tuk Pečeň Obličky Iné ustanovenia Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. Terapeutická klasifikácia Antiparazitické produkty/ antihelmintiká / iné antihelmintiká Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku. 8/19

9 PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9/19

10 A. OZNAČENIE OBALU 10/19

11 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Fľaštička HDPE a alumíniové vrecúško 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. 4. VEĽKOSŤ BALENIA 250 ml 500 ml 1 l 2,5 l 5 l 5. CIEĽOVÝ DRUH Ovca. 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA 7 dní. Nie je registrovaný na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. 11/19

12 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok} Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 1 roku. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Nevzťahuje sa. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Dánsko 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/2/09/101/001 EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/003 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/005 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/007 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/009 EU/2/09/101/010 12/19

13 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža 13/19

14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14/19

15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Dánsko Výrobca pre uvoľnenie šarže: Vericore Ltd. Kinnoull road Kingsway West Dundee, DD2 3XR Veľká Británia a Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224, Huningue cedex Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zolvix 25mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každý ml obsahuje: Účinná látka: Monepantel 25 mg. 4. INDIKÁCIA(-E) Perorálny roztok ZOLVIX je široko spektrálne antihelminitkum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc. Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádium a nasledujúce dospelé larvy: 15/19

16 Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata* T. davtiani* Trichostrongylus axei* T. colubriformis T. vitrinus Cooperia curticei C. oncophora Nematodirus battus N. filicollis N. spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * vrátane inhibovanej larvy Veterinárny liek je účinný proti týmto parazitom, ktoré sú odolné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu a makrocyklickým laktónom. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Žiadne. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Ovca. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Dávkovacia tabuľka Telesná hmotnosť Dávka kg 1,5 ml kg 2,0 ml kg 2,5 ml kg 3,0 ml kg 3,5 ml kg 4,0 ml kg 5,0 ml kg 6,0 ml kg 7,0 ml > 70 kg 1,0 ml na každých dodatočných 10 kg 16/19

17 Podávajte perorálne s vhodným dávkovacím zariadením. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Minimálna účinná dávka je 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti monepantelu. Veterinárny liek sa podáva jednorazovo. Dávku je však možné zopakovať, čo závisí na epidemologickej situácii v rozličných oblastiach. Pre zabezpečenie podania správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovenáčo najpresnejšie, skontrolovať by sa mala presnosť a správne fungovanie dávkovacieho zariadenia. V prípade uprednostnenia skupinovej liečby zvierat pred individuálnou liečbou by mali byť zvieratá zoskupené podľa ich telesnej hmotnosti a podľa toho im treba pripraviť dávky pre najťažšie zviera v skupine a to tak, aby neprišlo k poddávkovaniu alebo predávkovaniu. Aby ste zabezpečili úplné prehltnutie tohto roztoku s nízkym obsahom, podávajte perorálne na zadnú časť jazyka. Zariadenie na podávanie lieku zvieratám je potrebné po použití vyčistiť. 10. OCHRANNÁ LEHOTA 7 dní. Nie je registrovaný na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Po prvom otvorení spotrebujte do 1 roka. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Účinnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou do 10 kg. Bezpečnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou do 10 kg alebo do veku 2 týždňov. Môže sa používať v prípade chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc. Nie sú známe žiadne interakcie s inými veterinárnymi liekmi ani ďalšie formy interakcie. Po 10 násobnom predávkovaní v ohrade neboli spozorované žiadne negatívne účinky. Vyhýbajte sa nasledujúcim postupom, keďže zvyšujú riziko rozvoja rezistencie a môžu tak spôsobiť neúčinnú liečbu: Príliš časté a opakované používanie anthelmintika tej istej triedy počas dlhšieho časového obdobia. Nedostatočné dávky, do ktorých môže prísť pri podcenení telesnej hmotnosti, pri nesprávnom podaní veterinárneho lieku a nesprávnom nastavení dávkovacieho zariadenia Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad, počet vajíčok vo výkaloch). Podozrivé klinické prípady rezistencie na antihelmintiká by mali byť ďalej vyšetrované s použitím vhodných testov (napr. testy na redukciu počtu vajíčok v stolici). V prípade ak výsledky testov jasne naznačujú rezistenciu na určité antihelmintikum, odporúča sa použiť antihelmintikum z inej farmakologickej triedy a uplatniť iný druh liečby. Pri manipulácii s veterinárnym liekom použiť ochranné rukavice. 17/19

18 V prípade náhodného poliatia na kože alebo zasiahnutia očí ihneď vypláchnuť s vodou. Kontaminovaný odev je potrebné vyzliecť. V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Po manipulácii s veterinárnym liekom umyť ruky a vystavenú kožu. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. Alumíniové vrecúška sa môžu po ich opláchnutí s vodou recyklovať. 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) ĎALŠIE INFORMÁCIE Monepantel je antihelmintikum patriace do triedy molekúl amino-acetonitrilových derivátov (AAD). Balenia veľkosti 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh. België /Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland: Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: Česká republika: Novartis s.r.o., Tel: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige: Novartis Healthcare A/S, Tlf/Sími/Tel/Puh: Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0) France: Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0) Italia: Novartis Animal Health S.p.A., Tel: United Kingdom, Ireland, Malta: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) Magyarország: Novartis Hungária Kft, Tel: /19

19 Eesti, Latvija, Lietuva, Република България, România, Slovenija, Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o.o., Tel/ Teл: Ελλάδα: Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-(210) /181 Κύπρος: Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: Österreich: Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0) Polska: Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: España: Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: /19