ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/19

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/19

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLVIX 25 mg/ml πόσιµο διάλυµα για πρόβατα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστική ουσία: Κάθε ml περιέχει 25 mg µονεπαντέλης Έκδοχο: RRR-α-tocopherol Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα. Πορτοκαλόχρωµο διαυγές διάλυµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη στόχοι Πρόβατα 4.2 Ενδείξεις για χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη στόχους Το πόσιµο διάλυµα ZOLVIX είναι ένα ευρέος φάσµατος ανθελµινθικό για τη θεραπεία και τον έλεγχο των γαστρεντερικών λοιµώξεων από νηµατώδη στα πρόβατα συµπεριλαµβανοµένων των αµνών, των νεαρών ζώων αντικατάστασης(αµνάδες), των κριών και των προβατινών. To φάσµα δράσης περιλαµβάνει τις προνύµφες του τέταρτου σταδίου και τα ενήλικα παράσιτα των Haemonchus contortus Teladorsagia circumcincta Teladorsagia trifurcata Teladorsagia davtiani Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι αποτελεσµατικό έναντι στελεχών αυτών των παρασίτων που είναι ανθεκτικά σε (προ)βενζιµιδαζόλες, λεβαµιζόλη, µοραντέλη και µακροκυκλικές λακτόνες. 2/19

3 4.3 Αντενδείξεις Καµία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις Η αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί σε πρόβατα που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg. Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγονται οι ακόλουθες πρακτικές επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και µπορεί τελικά να οδηγήσουν σε µη αποτελεσµατική θεραπεία : Πολύ συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση ανθελµινθικών από την ίδια κατηγορία, για παρατεταµένη χρονική περίοδο. Υπο-δοσολογία, η οποία µπορεί να οφείλεται σε λανθασµένο υπολογισµό του σωµατικού βάρους, κακή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, ή έλλειψη βαθµονόµησης της συσκευής χορήγησης. Με σκοπό να βοηθήσουν στην καθυστέρηση ανάπτυξης αντοχής, οι χρήστες συµβουλεύονται να ελέγχουν την επιτυχία της θεραπείας (π.χ. κλινική εικόνα, µέτρηση αυγών στα κόπρανα). Οι ύποπτες κλινικές περιπτώσεις αντοχής στα ανθελµινθικά πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω µε τη χρήση κατάλληλων τεστ (π.χ. τεστ µείωσης του αριθµού των αυγών στα κόπρανα). Όταν από τα αποτελέσµατα των τεστ πιστοποιείται αντοχή σε ένα συγκεκριµένο ανθελµινθικό, πρέπει να χρησιµοποιείται ανθελµινθικό που ανήκει σε άλλη φαρµακολογική κατηγορία και µε διαφορετικό τρόπο δράσης. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η ασφάλεια δεν έχει τεκµηριωθεί σε πρόβατα που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg ή είναι ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε το δέρµα ή τα µάτια, πλύνετε αµέσως µε νερό. Αφαιρέστε τα επιµολυσµένα ρούχα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε την οδηγία ή την ετικέτα στο γιατρό. Μην τρώτε, µην πίνετε ή µην καπνίζετε ενώ χειρίζεστε αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν. Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειµένο δέρµα µετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος. 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Καµία. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής περιλαµβανοµένων των εγκύων και των θηλαζόντων προβατίνων. 3/19

4 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης Η δοσολογία είναι 2.5 mg µονεπαντέληl /kg σωµατικού βάρους Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται σε µία εφάπαξ δόση. Όµως η χορήγηση µπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση σε διάφορες περιοχές. Για την εξασφάλιση της χορήγησης της σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατό µε µεγαλύτερη ακρίβεια. H ακρίβεια και ο κατάλληλος χειρισµός της δοσοµετρικής συσκευής πρέπει να ελέγχονται. Αν τα ζώα πρέπει να πάρουν θεραπεία συλλογικά παρά ατοµικά, πρέπει να οµαδοποιούνται ανάλογα µε το σωµατικό τους βάρος, και να χορηγείται η ανάλογη δόση σύµφωνα µε το βαρύτερο ζώο της οµάδας ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση µειωµένης δόσης. Για την εξασφάλιση της πλήρους κατάποσης αυτού του µικρού όγκου διαλύµατος, χορηγείστε από το στόµα στο πίσω µέρος της γλώσσας Η συσκευή χορήγησης πρέπει να καθαρίζεται µετά από τη χρήση. οσολογικός πίνακας Σωµατικό βάρος όση kg 1.5 ml kg 2.0 ml kg 2.5 ml kg 3.0 ml kg 3.5 ml kg 4.0 ml kg 5.0 ml kg 6.0 ml kg 7.0 ml > 70 kg 1.0 ml για κάθε επιπλέον 10 kg 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εφόσον είναι απαραίτητα εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από χορήγηση 10-πλάσιας δόσης Χρόνος (οι) αναµονής 7 ηµέρες. εν επιτρέπεται η χρήση του σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Φαρµακοθεραπευτική οµάδα : ανθελµινθικά, ATCvet code: QP52AX Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Η µονεπαντέλη είναι ένα ανθελµινθικό που ανήκει στην κατηγορία των παραγώγων του αµινοακετονιτριλίου (AAD). Η µονεπαντέλη δρα στην υπο-οµάδα Hco-MPTL-1 των ειδικών νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης των νηµατωδών. Αυτή είναι η πρώτη βιολογική λειτουργία που 4/19

5 περιγράφεται για τον υποδοχέα Hco-MPTL-1 και συνεπώς η µονεπαντέλη είναι αποτελεσµατική έναντι των νηµατωδών που είναι ανθεκτικά σε άλλες κατηγορίες ανθελµινθικών. 5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία Μετά την από του στόµατος χορήγηση η µονεπαντέλη απορροφάται εύκολα και οξειδώνεται σε θειϊκό µεταβολίτη. Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο αίµα επιτυγχάνονται εντός της ηµέρας. Μετά, οι συγκεντρώσεις στο αίµα µειώνονται µε χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου πέντε ηµέρες. Η απέκκριση γίνεται κυρίως µε τα κόπρανα αλλά και µε το ούρο. Η χορήγηση ή µη τροφής πριν ή λίγο µετά τη θεραπεία δεν επηρεάζει την αποτελεσµατικότητα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος των εκδόχων RRR-α-tocopherol Beta-carotene Maize oil Propylene glycol Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80 Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate 6.2 Ασυµβατότητες Καµία γνωστή 6.3 Χρόνος ζωής Χρόνος ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: Σάκος (αλουµινίου): 2 χρόνια Φιάλη (HDPE): 3 χρόνια Χρόνος ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας : 1 χρόνος 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος. 6.5 Φύση και σύνθεση της άµεσης συσκευασίας Σάκοι αλουµινίου επικαλυµµένοι µε τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο από τη µία πλευρά και χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο από την άλλη. Φιάλες από φθοριοµένο υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο µε καπάκι πολυπροπυλενίου. Μεγέθη συσκευασίας των 250ml, 500ml, 1l, 2.5l, και 5l. εν θα πωλούνται όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 5/19

6 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιµοποίητου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία. Οι σάκοι αλουµινίου µπορούν να ανακυκλώνονται µετά το ξέπλυµά τους µε νερό. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {DD/MM/YYYY} 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/YYYY} Λεπτοµερείς πληροφορίες γι αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Εγκρίσεων Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ εν εφαρµόζεται. 6/19

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΚΑΤΟΧΟΙ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΑΣ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ D. ΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ MRLs 7/19

8 A. ΚΑΤΟΧΟΙ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδας Vericore Ltd. Kinnoull road Kingsway West Dundee, DD2 3XR United Kingdom Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224, Huningue cedex France B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή. C. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ εν εφαρµόζεται. D. ΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΑ MRLs Η Μονεπαντέλη συµπεριλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι της Κοινοτικής Νοµοθεσίας (EEC) No 2377/90 σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα : Φαρµακολογικά δραστική (ές) ουσία (ες) Monepantel Κατάλοιπο δείκτης Monepantelsulfone Είδη στόχοι Πρόβατα MRLs Ιστοί στόχοι Άλλες προϋποθέσεις 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση Όλα τα άλλα συστατικά του ZOLVIX συµπεριλαµβάνονται στο Παράρτηµα II του Κανονισµού(EEC) No 2377/90 ή θεωρούνται ότι δεν εµπίπτουν στην αρµοδιότητα του Κανονισµού. 8/19

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 9/19

10 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 10/19

11 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη από HDPE και σάκος αλουµινίου 1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLVIX 25 mg/ml πόσιµο διάλυµα για πρόβατα Monepantel 2. ΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει 25mg µονεπαντέλη 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα 4. ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 250ml 500ml 1l 2.5l 5l 5. ΕΙ Η ΣΤΟΧΟΙ Πρόβατα 6. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 7 ηµέρες εν επιτρέπεται η χρήση του σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση 11/19

12 9. ΕΙ ΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας / χρόνος} Μετά το άνοιγµα χρησιµοποιείστε το µέσα σε 1 χρόνο. 11. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ εν εφαρµόζεται. 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, εάν εφαρµόζεται. Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε µέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark 16. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 12/19

13 EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 13/19

14 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 14/19

15 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ: ZOLVIX 25mg/ml πόσιµο διάλυµα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΙΑΦΕΡΟΥΝ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων : Vericore Ltd. Kinnoull road Kingsway West Dundee, DD2 3XR United Kingdom και Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224, Huningue cedex France 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLVIX 25mg/ml πόσιµο διάλυµα για πρόβατα Mονεπαντέλη 3. ΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α) Κάθε ml του πόσιµου διαλύµατος ZOLVIX περιέχει 25mg µονεπαντέλης 4. ΕΝ ΕΙΞΗ Το πόσιµο διάλυµα ZOLVIX είναι ένα ευρέος φάσµατος ανθελµινθικό για τη θεραπεία και τον έλεγχο των γαστρεντερικών λοιµώξεων από νηµατώδη στα πρόβατα συµπεριλαµβανοµένων των αµνών, των νεαρών ζώων αντικατάστασης (αµνάδες), των κριών και των προβατινών. Το φάσµα δράσης περιλαµβάνει τις προνύµφες του τέταρτου σταδίου και τα ενήλικα παράσιτα των : Haemonchus contortus Teladorsagia circumcincta T. trifurcata T. davtiani Trichostrongylus axei T. colubriformis 15/19

16 T. vitrinus Cooperia curticei C. oncophora Nematodirus battus N. filicollis N. spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν είναι αποτελεσµατικό έναντι στελεχών αυτών των παρασίτων που είναι ανθεκτικά σε (προ)βενζιµιδαζόλες, λεβαµιζόλη, µοραντέλη και µακροκυκλικές λακτόνες. 5. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Καµία. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Καµία γνωστή. Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε σοβαρές ή άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙ Η ΣΤΟΧΟΙ Πρόβατα. 8. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ, Ο ΟΣ (ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οσολογικός πίνακας Σωµατικό βάρος όση kg 1.5 ml kg 2.0 ml kg 2.5 ml kg 3.0 ml kg 3.5 ml kg 4.0 ml kg 5.0 ml kg 6.0 ml kg 7.0 ml > 70 kg 1.0 ml για κάθε επιπλέον 10 kg Χορηγείστε το από το στόµα µε την κατάλληλη δοσοµετρική συσκευή 9. Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Η δόση κυµαίνεται στα 2.5 mg µονεπαντέλης /kg σωµατικού βάρους. Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται εφάπαξ. Όµως η χορήγηση µπορεί να επαναληφθεί ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση σε διάφορες περιοχές. Για την εξασφάλιση της χορήγησης της σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατό µε µεγαλύτερη ακρίβεια. 16/19

17 H ακρίβεια και ο κατάλληλος χειρισµός της δοσοµετρικής συσκευής πρέπει να ελέγχονται. Αν τα ζώα πρέπει να πάρουν θεραπεία συλλογικά παρά ατοµικά, πρέπει να οµαδοποιούνται ανάλογα µε το σωµατικό τους βάρος, και να χορηγείται η ανάλογη δόση σύµφωνα µε το βαρύτερο ζώο της οµάδας, ώστε να αποφεύγεται η χορήγηση µειωµένης δόσης. Για την εξασφάλιση της πλήρους κατάποσης αυτού του µικρού όγκου διαλύµατος, χορηγείστε από το στόµα στο πίσω µέρος της γλώσσας Η συσκευή χορήγησης πρέπει να καθαρίζεται µετά από τη χρήση. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 7 ηµέρες εν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 11. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Μετά το άνοιγµα να χρησιµοποιείται µέσα σε 1 χρόνο. 12. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί σε πρόβατα που ζυγίζουν λιγότερο από 10kg. Η ασφάλεια δεν έχει τεκµηριωθεί σε πρόβατα που ζυγίζουν λιγότερο από 10kg ή είναι ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής περιλαµβανοµένων των εγκύων και των θηλαζόντων προβατίνων. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που αφορούν την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από χορήγηση 10-πλάσιας δόσης. Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγονται οι ακόλουθες πρακτικές επειδή αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και µπορεί τελικά να οδηγήσουν σε µη αποτελεσµατική θεραπεία : Πολύ συχνή και επαναλαµβανόµενη χρήση ανθελµινθικών από την ίδια κατηγορία, για παρατεταµένη χρονική περίοδο. Υπο-δοσολογία, η οποία µπορεί να οφείλεται σε λανθασµένο υπολογισµό του σωµατικού βάρους, λανθασµένη χορήγηση του προϊόντος, ή έλλειψη βαθµονόµησης της συσκευής χορήγησης. Με σκοπό να βοηθήσουν στην καθυστέρηση ανάπτυξης αντοχής, οι χρήστες συµβουλεύονται να ελέγχουν την επιτυχία της θεραπείας (π.χ. κλινική εικόνα, µέτρηση αυγών στα κόπρανα). Οι ύποπτες κλινικές περιπτώσεις αντοχής στα ανθελµινθικά πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω µε τη χρήση κατάλληλων τεστ (π.χ. τεστ µείωσης του αριθµού των αυγών στα κόπρανα). Όταν από τα αποτελέσµατα των τεστ πιστοποιείται αντοχή σε ένα συγκεκριµένο ανθελµινθικό, πρέπει να χρησιµοποιείται ανθελµινθικό που ανήκει σε άλλη φαρµακολογική κατηγορία και µε διαφορετικό τρόπο δράσης. Φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε το δέρµα ή τα µάτια, πλύνετε αµέσως µε νερό. Αφαιρέστε τα επιµολυσµένα ρούχα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε την οδηγία ή την ετικέτα στο γιατρό. Μην τρώτε, µην πίνετε ή µην καπνίζετε ενώ χειρίζεστε το προϊόν. Πλύνετε τα χέρια και το εκτεθειµένο δέρµα µετά από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος. 17/19

18 13. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΕΦΌΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµατα. Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις. Οι σάκοι αλουµινίου µπορούν να ανακυκλώνονται µετά το ξέπλυµά τους µε νερό. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτοµερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Εγκρίσεων Φαρµάκων (EMEA) ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Η µονεπαντέλη είναι ένα ανθελµινθικό που ανήκει στην κατηγορία των παραγώγων του αµινοακετονιτριλίου. Τα µεγέθη συσκευασίας είναι 250ml, 500ml, 1l, 2.5l, και 5l. εν θα πωλούνται όλα τα µεγέθη συσκευασίας. Για οποιαδήποτε πληροφορία γι αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνείτε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας. België /Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland: Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: Česká republika: Novartis s.r.o. Tel: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige: Novartis Healthcare A/S Tlf/Sími/Tel/Puh: Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0) Eesti, Latvija, Lietuva, Република България, România, Slovenija, Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o.o. Tel/ Teл: Ελλάδα: Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: /181 France: Novartis Santé Animale S.A.S. Tél: +33-(0) Italia: Novartis Animal Health S.p.A. Tel: United Kingdom, Ireland, Malta: Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) Magyarország: Novartis Hungária Kft Tel: Österreich: Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) Polska: Novartis Poland Sp. z.o.o. Tel: /19

19 Κύπρος : Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: España: Novartis Sanidad Animal, S.L. Tel: /19