ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cazitel 230/20 εύγευστα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο περιέχει Pyrantel Embonate 230 mg και Praziquantel 20mg Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. στην παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο δισκίο με εγχάραξη στη μια πλευρά και ομαλό στην άλλη. Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε ίσα μισά. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Γάτες. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την αντιμετώπιση μεικτών μολύνσεων που προκαλούνται από ασκαρίδες και ταινίες του γαστρεντερικού συστήματος: Ασκαρίδες: Toxocara cati, Toxascaris leonine Ταινίες: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multicularis 4.3 Αντενδείξεις Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν πιπεραζίνη. Να μη χορηγείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων. Να μη χορηγείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Οι ψύλλοι χρησιμεύουν ως ενδιάμεσοι ξενιστές για έναν κοινό τύπο ταινίας το Dipylidium caninum. Η μόλυνση από ταινίες είναι βέβαιο ότι θα επανεμφανίζεται εάν δεν καταπολεμηθούν οι ενδιάμεσοι ξενιστές των παρασίτων όπως οι ψύλλοι, μύες κ.α. Μπορεί να προκύψει ανθεκτικότητα των παρασίτων σε μια συγκεκριμένη κατηγορία ανθελμινθικών, μετά από συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού από αυτή την κατηγορία. 1 / 5
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν εφαρμόζεται. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Για λόγους υγιεινής, τα άτομα που χορηγούν τα δισκία απευθείας στο στόμα της γάτας ή τα προσθέτουν στην τροφή της, πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την χορήγηση. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Καμία γνωστή. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Να μη χορηγείται κατά την κύηση αλλά μπορεί να χορηγηθεί κατά τη γαλουχία. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ενώσεις πιπεραζίνης 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για να διασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, πρέπει να προσδιορίζεται το σωματικό βάρος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια. Δοσολογία Τα συνιστώμενα επίπεδα δόσης είναι: 20 mg/kg pyrantel (57.5 mg/kg pyrantel embonate) και 5 mg/kg praziquantel. Αυτό ισοδυναμεί με 1 δισκίο ανά 4 kg σωματικού βάρους. Σωματικό βάρος Δισκία 1.0-2.0 kg ½ 2.1-4.0 kg 1 4.1-6.0 kg 1 ½ 6.1-8.0 kg 2 Τρόπος χορήγησης και διάρκεια της θεραπείας Εφάπαξ χορήγηση από το στόμα. Το δισκίο πρέπει να χορηγείται απευθείας στη γάτα, αλλά αν είναι απαραίτητο μπορεί να αναμιχθεί με την τροφή του. Σε περίπτωση μόλυνσης από ασκαρίδες, ιδιαίτερα σε νεαρά γατάκια, δεν μπορεί να αναμένεται πλήρης εξάλειψη, με αποτέλεσμα να παραμένει ένας κίνδυνος μόλυνσης στον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διενεργούνται επαναλαμβανόμενες θεραπευτικές αγωγές με ένα προϊόν κατάλληλο για τις ασκαρίδες σε μεσοδιαστήματα 14 ημερών μέχρι 2-3 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό. 2 / 5
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από χορήγηση πενταπλάσιας της συνιστώμενης δόσης, έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δυσανεξίας όπως έμετος. 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανθελμινθικό, συνδυασμοί πραζικουαντέλης ATC vet code: QP52AΑ51 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το προϊόν περιέχει ανθελμινθικές ουσίες δραστικές κατά των γαστρεντερικών ασκαρίδων και ταινιών. Το προϊόν περιέχει δύο δραστικές ουσίες, ως εξής: 1. Εμβονική (παμοϊκή) πυραντέλη, η οποία είναι παράγωγο της τετραϋδροπυριμιδίνης και 2. Πραζικουαντέλη, ένα μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο πυραζινοϊσοκινολόνης Η πυραντέλη δρά ως χολινεργικός αγωνιστής. Η δράση της έγκειται στην διέγερση των νικοτινικών χολινεργικών υποδοχέων του παρασίτου, στην πρόκληση σπαστικής παράλυσης των νηματωδών με αποτέλεσμα να διευκολύνεται η αποβολή τους από το γαστρεντερικό σωλήνα με την βοήθεια των περισταλτικών κινήσεων. Η πραζικουαντέλη απορροφάται ταχέως από την επιφάνεια του παρασίτου και κατανέμεται σε όλο το παράσιτο. Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν πως η πραζικουαντέλη προκαλεί σοβαρή βλάβη στο περίβλημα του παρασίτου με αποτέλεσμα τη σύσπαση και την παράλυση των παρασίτων. Επέρχεται μια σχεδόν στιγμιαία τετανική σύσπαση της μυϊκής μάζας του παρασίτου και μια ραγδαία κενοτοπίωση των κυττάρων του περιβλήματος. Αυτή η ραγδαία σύσπαση εξηγείται από τις αλλαγές στη ροή των δισθενών ιόντων, ιδιαίτερα του ασβεστίου. Σε αυτόν το σταθερό συνδυασμό, η πυραντέλη είναι δραστική έναντι όλων των σχετικών ασκαρίδων: Toxocara cati, και Toxascaris leonina. Η πραζικουαντέλη είναι αποτελεσματική ενάντια των ταινιών και συγκεκριμένα του Dipylidium caninum και του Taenia taeniaeformis. Καθότι περιέχει πραζικουαντέλη, το προϊόν είναι αποτελεσματικό κατά του Echinococcus multilocularis. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Το Praziquantel απορροφάται ταχέως, μεταβολίζεται και διανέμεται στο σώμα. Πιστεύεται επίσης ότι αποβάλλεται στον εντερικό αυλό από το βλεννογόνο. Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε γάτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πραζικαντέλης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε περίπου 2 ώρες. Το pyrantel απορροφάται ελάχιστα έτσι αναμένεται ότι ένα μεγάλο ποσοστό της 3 / 5
χορηγούμενης δόσης παραμένει στο ΓΕΣ όπου ασκεί την θεραπευτική δράση της και σε μεγάλο βαθμό απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα. Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε γάτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του pyrantel επιτεύχθηκαν με περίπου 3 ώρες. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Δισκίο: Maize starch Microcrystalline cellulose Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Επικαλυψη δισκίου: Grilled meat flavour Opadry II White, που περιλαμβάνει Polyvinyl Alcohol, Titanium Dioxide (E171), Macrogol 3350 και Talc (E553b). 6.2 Ασυμβατότητες Δεν αναφέρονται. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη Τα μη χρησιμοποιημένα, τεμαχισμένα δισκία να απορρίπτονται. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες συντήρησης. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Το προϊόν διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες: Ατομικές συσκευασίες κυψέλης (blisters) αποτελούμενες από PVC/PE/PCTFE λευκό αδιαφανές συμπολυμερές και 20μm heatseal lacquer/aluminium που περιέχουν 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ή 20 δισκία. ή Ατομικές συσκευασίες κυψέλης (blisters) αποτελούμενες από 45μm PVC/aluminium/orientated polyamide και 20μm heatseal lacquer/aluminium που περιέχει 2 ή 8 δισκία. Οι συσκευασίες κυψέλης συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204,206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 ή 1000 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 4 / 5
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Αχρησιμοποίητα προϊόντα ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea, Co. Galway, Ireland Tοπικός αντιπρόσωπος σε Ελλάδα και Κύπρο: ZOETIS HELLAS SA, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6785800 Tοπικός διανομέας στην Κύπρο: VitaTrace Nutrition Ltd, 2033, Στρόβολος, Κύπρος, τηλ: 22 426527 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Α.Α.Κ. Κύπρου: CY00452V 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26/05/2014 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 5 / 5