4.2. Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ POTENCIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό (ά) συστατικό (ά) Phenoxymethylpenicillin potassium (penicillin V) 10% w/w σε αδρανή φορέα. Έκδοχα Βλ. Πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Είδη ζώων Χοίροι 4.2. Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία και τον έλεγχο της στρεπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και σηψαιμίας που προκαλείται από το Streptococcus suis II. Επίσης για τη θεραπεία και τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, και για τη θεραπεία και τον έλεγχο της δευτερογενούς βακτηριακής πνευμονίας που προκαλείται από Pasteurella multocida Αντενδείξεις Μην το χρησιμοποιείται σε υγρή τροφή Μην το χορηγείται απευθείας στα ζώα Μην το χορηγείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις < για κάθε είδος ζώου> Καμμία Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Μετά την ανάμιξη του Potencil στο σιτηρέσιο, η τροφή πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 14 ημέρες από την παρασκευή της, λόγω της γνωστής αστάθειας του Potencil.

2 Κλείστε τον περιέκτη μετά από τη χρήση. Φροντίστε ώστε να τηρούνται με ακρίβεια οι αναλογίες του μίγματος Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευασιθησία (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενες αντιδράσεις με κεφαλοσπορίνες και τανάπαλιν. Αλλεργικές αντιδράσεις σ αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά νε είναι σοβαρές. Μην χειρίζεστε το προϊόν αν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία, ή αν σας έχει δοθεί τέτοια συμβουλή. Χειριστείτε το προϊόν με ιδιαίτερη προσοχή λαμβάνοντας τις συνιστώμενες προφυλάξεις. Φορέστε προστατευτικά ρούχα, γάντια και μάσκα σκόνης, ή αναπνευστήρα μιας χρήσεως σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 149 ή πολλαπλών χρήσεως με τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140 με φίλτρο ΕΝ 143 όταν ετοιμάζετε τη φαρμακούχο τροφή. Αν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση στο προϊόν όπως ερύθημα του δέρματος, ζητείστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία. Οίδημα του προσώπου, των χειλέων ή των οφθαλμών ή δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτείται επείγουσα ιατρική περίθαλψη. Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) 4.7. Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Δεν έχουν γίνει μελέτες για την ασφάλεια του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης, σε χοίρους. Η χρήση του προϊόντος σε έγκυες σύες πρέπει να γίνεται μετά από εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 4.9. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από του στόματος μετά την ανάμιξη με το σιτηρέσιο ή σε πελλετοποιημένη τροφή. Η συνιστώμενη δόση για χοίρους είναι 10 mg phemoxymethylpenicillin potassium ανά kg σωματικού βάρους, ημερησίως για μέχρι έξι (6) συνεχείς εβδομάδες για την περίπτωση μηνιγγίτιδας και σηψαιμίας και για μέχρι δύο (2) εβδομάδες για πλευροπνευμονία και πνευμονική παστεριδίαση. Αυτό επιτυγχάνεται με ανάμιξη 2 kg Potencil / τόννο τροφής. Όταν αναμιγνύεται σε πελλετοποιημένη τροφή, το μίγμα μπορεί να καθαρίζεται με ατμό για 5 λεπτά και να πελλετοποιείται στην τροφή σε θερμοκρασία 70 o C.

3 Για να έχει μεγάλη διασπορά το προϊόν, το Potencil πρέπει να αναμιγνύεται με μικρή ποσότητα τροφής πριν από την ανάμιξη με το τελικό σιτηρέσιο Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για υπερδοσολογία Χρόνος (οι) αναμονής Οι χοίροι να μην σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 24 ώρες (1 ημέρα) μετά τη θεραπεία 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ <ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ > ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Τα βήτα λακταμικά αντιβιοτικά, όπως είναι οι πενικιλλίνες, εμποδίζουν το σχηματισμό του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηριδίου, παρεμβαίνοντας στο τελικό στάδιο της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης. Αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων τρανσπεπτιδάσης που καταλύουν τη διασταυρούμενη σύνδεση του πολυμερούς γλυκοπεπτιδίου που σχηματίζει το κυτταρικό τοίχωμα. Το τελικό στάδιο στη δράση αυτών των ουσιών προφανώς περιλαμβάνει αδρανοποίηση του αναστολέα του αυτολυτικού ενζύμου στο κυτταρικό τοίχωμα. Ασκούν βακτηριοκτόνο δράση, αλλά προκαλούν λύση μόνο των αναπτυσσόμενων κυττάρων Φαρμακοκινητικά στοιχεία Οι πενικιλλίνες είναι οργανικά οξέα που συναντούνται ως άλατα νατρίου ή καλίου του ελεύθερου οξέος. Η όξινη υδρόλυση περιορίζει τη συστημική διαθεσιμότητα των περισσότερων πενικιλλινών από τα παρασκευάσματα χορήγησης από το στόμα, αλλά όχι η πενικιλλίνη V. Οι πενικιλλίνες πκ 2,7)κυρίως ιονίζονται στο πλάσμα, έχουν σχετικά μικρούς όγκους κατανομής ( 0,2-0,3 L/kg) και έχουν μικρούς χρόνους ημίσσειας ζωής (0,5-1,2 ώρες) στα οικόσιτα ζώα. Μετά την απορρόφηση, κατανέμονται ευρέως στα εξωκυττάρια υγρά του σώματος αλλά διαπερνούν δύσκολα τις βιολογικές μεμβράνες καθώς ιονίζονται και είναι δυσδιάλυτες στα λιπίδια. Η διείσδυση μέσω των βιολογικών μεμβρανών ή μέσω των υγρών του αιματοεγκεφαλικού φραγμού ή του αιματο-σκλετικού φραγμού αυξάνεται με τη φλεγμονή ώστε οι ανασταλτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου μπορεί να καταφέρουν να φτάσουν σε αυτλά τα σημεία που είναι φυσιολογικά απρόσιτα στην πενικιλλίνη. Οι πενικιλλίνες αποβάλλονται σχεδόν καθ ολοκληρίαν από τους νεφρούς σε πολύ υψηλά επίπεδα με το ούρο. <Περιβαλλοντικές ιδιότητες > 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Mineral oil

4 Calcium carbonate 6.2. Ασυμβατότητες 6.3. Διάρκεια ζωής 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής. 14 ημέρες μετά την ανάμιξή του με την τροφή Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αποθηκεύστε το σε ξηρό μέρος και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ο C Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Συσκευασίες των 2 kg, 3 kg, 6 kg. Περιέκτης: χάρτινοι σάκοι με πολλαπλά τοιχώματα και εσωτερική επένδυση με διπλό φύλλο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας. Κλείσιμο : θερμοσυγκόλληση Συσκευασίες των 25 kg. Περιέκτης: χάρτινος σάκος με πολλαπλά τοιχώματα και εσωτερική επένδυση με τριπλό φύλλο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας. Κλείσιμο : μεταλλικό κλείσιμο με πλαστική επικάλυψη LDPE, Ο χάρτινος σάκος είναι συρραμένος. Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Η απόρριψη αχρησιμοποίητου προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από αυτά, πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Νovartis Animal Health UK Ltd. New Cambridge House Litlington Nr. Royston, Herts SG8 OSS Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas AE Αγαμέμνονος Χολαργός Τηλ.:

5 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ Διατίθεται μόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου.