National Union / Fire Insurance Co of Pittsburgh, PA Λεωφόρος Κηφισίας 119, 151 24 Μαρούσι, τηλ.:+ 30 210-8127600, fax:+30 210-8027189 Yποκ. Θεσσαλονίκης : Μαρίνου Αντύπα 42, 57001 Πυλαία Θεσσαλονίκης, Τηλ. 2310 474 999, Fax 2310 474 980 Info.Gr@chartisinsurance.com url: www.chartisinsurance.gr ΑΙΤΗΣΗ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΣΤΙΚΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΟΚΙΜΩΝ CLINICAL TRIALS LIABILITY PROPOSAL FORM ΠΡΑΚΤΟΡΕΙΟ / AGENCY: _ Α. ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ / GENERAL INFO 1. Ονοµατεπώνυµο ή Επωνυµία Αιτούντος / FULL NAME OR FIRM NAME 2. Α.Φ.Μ. / Tax Registration No..Ο.Υ. 3. ιεύθυνση Αλληλογραφίας CORRESPONDENCE ADDRESS Οδός / Road Αρ. / No. Πόλη / City Τ.Κ. / Postal Code Τηλέφωνο / Tel. Φαξ / Fax 4. Πόσων χρόνων εµπειρία έχετε από παρόµοιες κλινικές δοκιµές; /SUM OF THE YEARS EXPERIENCE YOU HAVE FROM SIMILAR CLINICAL TRIALS 5. Τα φάρµακα έχουν εγκριθεί / είναι σε κυκλοφορία σε άλλες χώρες και ποιες; /ARE THE MEDICINES APPROVED IN OTHER COUNTRIES AND WHO Β. ΓΙΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ / ABOUT MEDICINES (Εάν πρόκειται για συγκριτική µελέτη, παρακαλούµε να συµπληρώσετε τις πιο κάτω ερωτήσεις για κάθε ένα από τα δύο φάρµακα που θα δοκιµασθούν) / (if it is comparative study, we request you to complete the below questions for each one from the medicines that they will be tried) 6. Μορφή φαρµάκου/κων: δισκία κάψουλες σταγόνες ένεση σιρόπι υπόθετα άλλο (παρακαλούµε διευκρινίστε) Σελίδα / Page 1 από / from 5
FORM of MEDICINE: TABLETS. CAPSULES. DROPS. INJECTION X. SYRUP. SUPPOSITORS. OTHER (please clarify).. 7. Κατηγορία Φαρµάκων (π.χ. αντιβιοτικά, αντιδιουρητικά, κ.λ.π.) : / INDICATIONS: 8. ραστική Ουσία: / ACTIVE SUBSTANCE: 9. Ποια είναι η εµπορική ονοµασία του /των φαρµάκου /κων; / COMMERCIAL NAME OF MEDICINES 10. Σκοπός της Κλινικής οκιµής: / NATURE AND AIM OF CLINICAL TRIAL 11. Παρενέργειες του/των φαρµάκου/κων / SIDE EFFECTS OF MEDICINE Γ. ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΗΣ ΟΚΙΜΗΣ / ABOUT COMMITTEE OF TRIAL 12. Παρακαλούµε αναφέρατε ονοµατεπώνυµα, ειδικότητα & εµπειρία (χρόνια, αριθµός δοκιµών που έχουν συµµετάσχει) των ιατρών υπό την επίβλεψη των οποίων θα διεξαχθεί η κλινική δοκιµή : / We request you to report full names, titles of study and experience (years and number of trials that has participated) Κύριος Ερευνητής / MAIN COORDINATORS a b Υπεύθυνοι ιατροί / CLINICAL PERSONS IN CHARGE a. b... c. d Σελίδα / Page 2 από / from 5
Χορηγός / SPONSORS a b. ΓΙΑ ΤΗ ΟΚΙΜΗ / ABOUT TRIAL 13. Είδος δοκιµής (π.χ. βιοϊσοδυναµίας, κλπ) / TYPE of TRIAL (eg bioequivalence, etc) 14. Φάση της δοκιµής : PHASE OF TRIAL 15. Νοσοκοµεία ή Κλινικές στις οποίες θα διεξαχθεί η δοκιµή : HOSPITALS OR CLINICS THAT WILL BE CARRIED OUT THE TRIAL 16. Αριθµός Εθελοντών: VOLUNTEERS: Υγιείς: / Healthy: Ασθενείς: / Patients: 17. ιάρκεια οκιµής : DURATION OF TRIAL 18. Σας παρακαλούµε να επισυνάψετε: PLEASE ATTACH FOLLOWING α. το Πρωτόκολλο οκιµής που υποβάλλετε στον Ε.Ο.Φ. / PROTOCOL OF TRIAL THAT YOU SUBMIT TO THE NATIONAL AUTHORITIES (E.O.F.) β. το Έγγραφο Συναίνεσης που θα υπογράφει ο συµµετέχων στην κλινική δοκιµή CONSENT DOCUMENT THAT IT WILL BE SIGNED BY THE VOLUNTEERS 19. Έχει κάποιο από τα φάρµακα, που παράγετε ή που θα χρησιµοποιήσετε στην κλινική δοκιµή, θεωρηθεί ύποπτο για αναποτελεσµατικότητα, ή για ανεπαρκείς πληροφορίες στην ετικέτα, ή για επικίνδυνα συστατικά και/ή ασφάλεια; Εάν ναι, παρακαλούµε δώστε πληροφορίες: HAS ANY FROM THE MEDICINES THAT YOU PRODUCE OR THAT WILL BE USED IN THE CLINICAL TRIAL, CONSIDERED SUSPECT ON INEFFICIENCY, OR ON INSUFFICIENT INFORMATION IN THE LABEL, OR ON DANGEROUS COMPONENTS AND/OR SAFETY? IF YES, PLEASE ADVISE DETAILS Σελίδα / Page 3 από / from 5
Ε. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΖΗΜΙΩΝ / CLAIMS HISTORY 27. Κατά τη διάρκεια των τελευταίων 5 χρόνων έχουν εγερθεί απαιτήσεις εναντίον της παρασκευάστριας Εταιρίας ή των µελών της Επιτροπής οκιµής ή των Κλινικών όπου θα διεξαχθεί η δοκιµή; / AT THE DURATION OF THE 5 LAST YEARS DO YOU HAVE 28. REQUIREMENTS AGAINST THE PREPARER OF COMPANY OR MEMBERS OF COMMITTEE OF TRIAL OR CLINICS WHERE WILL BE CARRIED OUT THE TRIAL? Εάν ναι, παρακαλούµε δώστε λεπτοµέρειες: IF YES, PLEASE ADVISE DETAILS 29. Γνωρίζει η Εταιρία σας οποιαδήποτε περίπτωση ή γεγονός που µπορεί να καταλήξει σε απαίτηση από την Εταιρία σας; DOES YOUR COMPANY KNOW ANY CASE OR FACT THAT CAN LEAD TO REQUIREMENT FROM YOUR COMPANY? Εάν ναι, παρακαλούµε δώστε λεπτοµέρειες : IF YES, PLEASE ADVISE DETAILS ΣΤ. ΓΙΑ ΤΟ ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΡΙΟ / ABOUT THE INSURANCE POLICY ιάρκεια Ασφαλιστηρίου: Policy Period: Ετήσιο µε δυνατότητα ανανέωσης / Annual but renewable Βάση Ασφάλισης: / Trigger: Απαιτήσεις που έχουν εγερθεί και δηλωθεί / Claims made and reported ΟΡΙΑ ΕΥΘΥΝΗΣ / LIMITS OF LIABILITY Για Σωµατικές Βλάβες / Θάνατο / For Bodily Injury / Death Κατ ατύχηµα / Any One Occurrence 200.000.- Αθροιστικά ετησίως / Annual Aggregate 1.000.000.- ============================================================ ηλώνω ότι οι παραπάνω απαντήσεις είναι αληθινές και ότι δεν έχω συγκαλύψει, αποσιωπήσει ή διατυπώσει εσφαλµένα οποιοδήποτε ουσιώδες στοιχείο και συµφωνώ ότι αυτή η Πρόταση θα αποτελέσει τη βάση του συµβολαίου µε τους ασφαλιστές. I/ We declare that to the best of my/ our knowledge and belief the above statements are true and complete and will form part of the contract between me/ us and the Insurance Company Σελίδα / Page 4 από / from 5
Για την Εταιρία (όνοµα) For the Company Υπογραφή & Σφραγίδα Ασφαλιζόµενου Insured s signature & stamp Ηµεροµηνία / Date Σελίδα / Page 5 από / from 5