Σελίδα 1 από 9 ΑΝΑΡΣΗΣΔΟ ΣΟ ΓΙΑΓΙΚΣΤΟ ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ Μ.Σ. ΓΡΑΦΔΙΟ ΠΡΟΜΗΘΔΙΩΝ Μνλήο Πεηξάθε 12, Σ.Κ. 115 21 Σει: 210 7288170-137 Φαμ: 210 7211223 Αζήλα, 18 Μαΐνπ 2015 Έρνληεο ππφςε: ΔΙΑΚΗΡΤΞΗ Νο 05/2015 ΠΡΟΥΕΙΡΟΤ ΜΕΙΟΔΟΣΙΚΟΤ ΔΙΑΓΩΝΙΜΟΤ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΓΑΝΣΙΩΝ ΜΙΑ ΥΡΗΗ 1. Σηο δηαηάμεηο ηνπ Ν.2286/95 «Πεξί πξνκεζεηψλ ηνπ Γεκνζίνπ Σνκέα θαη ξπζκίζεηο ζπλαθψλ ζεκάησλ». 2. Τιρ διαηάξειρ ηος Ν.4270/14 «Απσέρ Δημοζιονομικήρ Διασείπιζηρ και Εποπηείαρ (ενζωμάηωζη ηηρ οδηγίαρ 2011/85/ΕΕ) Δημόζιο Λογιζηικό και άλλερ διαηάξειρ» 3. To N. 3861/2010 «Δλίζρπζε ηεο δηαθάλεηαο κε ηελ ππνρξεσηηθή αλάξηεζε Νφκσλ θαη Πξάμεσλ Κπβεξλεηηθψλ, Γηνηθεηηθψλ θαη Απηνδηνηθεηηθψλ Οξγάλσλ. 4. Σηο δηαηάμεηο ηνπ Π.Γ 118/07 «Καλνληζκφο Πξνκεζεηψλ Γεκνζίνπ». 5. Σν Π.Γ. 1236/07-04-2015 (Έγθξηζε Σερληθψλ Πξνδηαγξαθψλ). 6. Σελ Δληνιή Πξνκήζεηαο ππ αξηζκ. 29434/10-02-2015. ΠΡΟΚΗΡΤΟΤΜΕ Πξφρεηξν κεηνδνηηθφ δηαγσληζκφ κε ζθξαγηζκέλεο πξνζθνξέο, πξνυπνινγηζζείζαο αμίαο κέρξη ηνπ πνζνχ ηνλ 16.800,00 πιένλ Φ.Π.Α, γηα ηελ πξνκήζεηα Διαζηηθψλ απνζηεηξσκέλσλ Γαληηψλ κηαο ρξήζεο (CPV:33141420-0), ζχκθσλα κε ηηο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο ηνπ παξαξηήκαηνο Α, νη νπνίεο απνηεινχλ απαξάβαηνπο φξνπο. 1. Όζνη επηζπκνχλ λα ιάβνπλ κέξνο ζην δηαγσληζκφ πξέπεη λα ππνβάινπλ δαθηπινγξαθεκέλε πξνζθνξά, ζε δπν (2) αληίγξαθα, ζηελ ειιεληθή γιψζζα, ζχκθσλα κε ηηο ινηπέο νδεγίεο ηεο δηαθήξπμεο. 2. Η νηθνλνκηθή πξνζθνξά, ηα δηθαηνινγεηηθά, θαζψο θαη ε ηερληθή Πξνζθνξά πξέπεη λα θαηαηεζνχλ απφ ηνπο ελδηαθεξνκέλνπο κέρξη ηελ 08 Ιουνίου 2015, ημέρα Δευηέρα και ώρα 13:30 μ.μ, ζε μερσξηζηνχο ζθξαγηζκέλνπο θαθέινπο, ήηνη: α. Δληφο ελφο θχξηνπ θαθέινπ, έλα θάθειν κε ηηο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο θαη έλα μερσξηζηφ θάθειν κε ηηο νηθνλνκηθέο πξνζθνξέο.
Σελίδα 2 από 9 ηνλ θπξίσο θάθειν πξέπεη, εμσηεξηθά, λα αλαγξάθνληαη επθξηλψο: Η ιέμε «ΠΡΟΦΟΡΑ», ην είδνο πνπ ιακβάλεη κέξνο ζην δγζκν, ηνλ αξηζκφ ηεο δηαθήξπμεο, ηελ εκεξνκελία δηελέξγεηαο ηνπ δηαγσληζκνχ, ηα ζηνηρεία ηνπ ππνςεθίνπ, ην ηειέθσλν & ην Φαμ. Ο θπξίσο θάθεινο ζα πεξηέρεη ηελ εγγχεζε ζπκκεηνρήο ζην δγζκφ θαη ηα ινηπά δηθαηνινγεηηθά ζπκκεηνρήο. Σα ηερληθά ζηνηρεία ηεο πξνζθνξάο ηνπνζεηνχληαη ζε ρσξηζηφ ζθξαγηζκέλν θάθειν κέζα ζηνλ θπξίσο θάθειν κε ηελ έλδεημε «Σερληθή Πξνζθνξά». β. Σα Οηθνλνκηθά ηνηρεία ηνπνζεηνχληαη ζε ρσξηζηφ ζθξαγηζκέλν θάθειν, επίζεο κέζα ζηνλ θπξίσο θάθειν κε ηελ έλδεημε «Οηθνλνκηθή Πξνζθνξά». 3. Οη ηηκέο ζα πξέπεη λα δίλνληαη ζε επξψ θαη ζα αλαγξάθνληα νινγξάθσο θαη αξηζκεηηθφο. Πξνζθνξέο πνπ δελ δίλνπλ ηηο ηηκέο ζε επξψ ή πνπ θαζνξίδνπλ ζρέζε επξψ πξνο μέλν λφκηζκα ζα απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο. 4. Απαξαίηεηα δηθαηνινγεηηθά ζπκκεηνρήο: α. Δγγχεζε ζπκκεηνρήο, πνζνχ ίζνπ κε ην 2% ηεο πξνυπνινγηζζείζαο πίζησζεο ρσξίο Φ.Π.Α, ε νπνία λα ηζρχεη γηα έλα (1) κήλα κεηά ηε ιήμε ηνπ ρξφλνπ ηζρχνο ηεο πξνζθνξάο πνπ δεηά ε δηαθήξπμε. β. Τπεχζπλε Γήισζε ηνπ λ. 1599/1986, ε νπνία λα θέξεη εκεξνκελία εληφο ησλ ηειεπηαίσλ ηξηάληα εκεξνινγηαθψλ ήκεξσλ πξν ηεο θαηαιεθηηθήο εκεξνκελίαο ππνβνιήο ησλ πξνζθνξψλ θαη λα αλαγξάθνληαη: Σα ζηνηρεία ηνπ δηαγσληζκνχ ή δηαδηθαζία αλάζεζεο ζηνλ νπνίνλ ζπκκεηέρνπλ. Όηη κέρξη ηελ εκέξα ππνβνιήο ηεο πξνζθνξάο ηνπο, δελ έρνπλ θαηαδηθαζηεί κε ακεηάθιεηε απφθαζε γηα θάπνην απφ ηα αδηθήκαηα ηνπ Αγνξαλνκηθνχ θψδηθα ζρεηηθφ κε ηελ άζθεζε ηεο επαγγεικαηηθήο ηνπο δξαζηεξηφηεηαο ή γηα θάπνηα απφ ηα αδηθήκαηα ηεο ππεμαηξέζεηο, ηεο απάηεο, ηεο εθβίαζεο, ηεο πιαζηνγξαθίαο, ηεο ςεπδνξθίαο, ηεο δσξνδνθίαο θαη ηεο δφιηαο ρξεσθνπίαο, φηη δελ ηεινχλ ζε πηψρεπζε ή ζε δηαδηθαζία θήξπμεο πηψρεπζεο, φηη είλαη θνξνινγηθά θαη αζθαιηζηηθά ελήκεξνη, φηη είλαη εγγεγξακκέλνη ζην νίθν επηκειεηήξην θαζψο θαη φηη, ν Γηαγσληδφκελνο «Έιαβε πιήξε γλψζε ησλ φξσλ ζπκθσληψλ ηεο δηαθήξπμε ηνπο νπνίνπο απνδέρεηαη πιήξσο & αλεπηθχιαθηα». γ. Βεβαίσζε αλάιεςεο ηεο ππνρξέσζεο γηα πξνζθφκηζε ησλ παξαπάλσ δηθαηνινγεηηθψλ φηαλ απηά δεηεζνχλ.
Σελίδα 3 από 9 5. Η θαηαθχξσζε γίλεηαη ζην δηαγσληδφκελν πνπ πξνζθέξεη ηε ρακειφηεξε ηηκή, εθφζνλ ε πξνζθνξά ηνπ είλαη απνδεθηή κε βάζε ηνπο Όξνπο ηεο δηαθήξπμεο. Ιζφηηκεο ζεσξνχληαη νη πξνζθνξέο κε ηελ απηή αθξηβψο ηηκή. 6. Η ζχκβαζε πνπ ζα ππνγξαθεί ζα ηζρχεη γηα έλα (1) έηνο κε δηθαίσκα ηνπ Ιδξχκαηνο γηα παξάηαζε ηνπ ρξφλνπ ηζρχνο ηεο γηα ηξεηο (3) αθφκε κήλεο. Παξάηαζε πέξαλ ησλ ηξηψλ (3) κελψλ πξνυπνζέηεη ηελ ζχκθσλε γλψκε ηνπ πξνκεζεπηή. 7. Ιζρχο ηεο πξνζθνξάο, 120 εκέξεο απφ ηελ εκεξνκελία ηνπ δηαγσληζκνπ. 8. Η αμηνιφγεζε ησλ πξνβιεπφκελσλ δηθαηνινγεηηθψλ θαη ηερληθψλ πξνδηαγξαθψλ ζα γίλεη απφ αξκφδηα επηηξνπή ηνπ Ιδξχκαηνο. Οη εηαηξείεο ησλ νπνίσλ ηα δηθαηνινγεηηθά θαη νη ηερληθέο πξνδηαγξαθέο ηνπ δηαγσληζκνχ πιεξνχλ ηνπο Όξνπο ηεο δηαθήξπμεο, ζα ζπκκεηάζρνπλ ζηε ζπλέρεηα ηνπ δηαγσληζκνχ κε ηηο αληίζηνηρεο νηθνλνκηθέο πξνζθνξέο ηνπο. Σν άλνηγκα ησλ δηθαηνινγεηηθψλ θαη ηερληθψλ πξνζθνξψλ ζα δηεμαρζεί ηελ 09 Ιουνίου 2015, ημέρα Σρίηη και ώρα 11:00 ζην Γξ. Πξνκεζεηψλ ηνπ Ν.Ι.Μ.Σ.. 9. Γηα ηελ απνζθξάγηζε ησλ πξνζθνξψλ κπνξνχλ λα παξίζηαληαη νη ελδηαθεξφκελνη ή νη λφκηκνη εθπξφζσπνη ηνπο κε ζρεηηθή εμνπζηνδφηεζε. 10. ε πεξίπησζε ηζφπνζεο πξνζθνξάο κεηαμχ ησλ ήδε δηαγσληδνκέλσλ, ν δηαγσληζκφο κπνξεί λα ζπλερηζηεί επί ηνπ πξαθηηθνχ, κε πξνθνξηθέο πξνζθνξέο. 11. Πξνζθνξέο πνπ ζα ππνβιεζνχλ κεηά ηελ παξαπάλσ εκεξνκελία θαη ψξα δελ ζα ιεθζνχλ ππφςε θαη ζα επηζηξέθνληαη ζηνπο πξνζθέξνληεο. Αληηπξνζθνξέο δελ γίλνληαη δεθηέο θαη απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο. 12. Σα απνηειέζκαηα ηνπ δηαγσληζκνχ ζα θνηλνπνηεζνχλ ζηνλ ηειεπηαίν κεηνδφηε κεηά ηελ ηειηθή έγθξηζή ηνπο απφ ην αξκφδην φξγαλν απνθαζηζηηθήο αξκνδηφηεηαο ηνπ Ιδξχκαηνο. 13. Η πιεξσκή ηνπ ζπκβαηηθνχ ηηκήκαηνο ζα γίλεηαη κεηά ηελ νξηζηηθή, πνηνηηθή θαη πνζνηηθή παξαιαβή ηνπ πιηθνχ θαη ηελ πξνζθφκηζε ησλ απαξαηηήησλ λνκίκσλ δηθαηνινγεηηθψλ, ηνλ έιεγρν ηεο δαπάλεο απφ ηελ ΤΠΔΔΓ/ΝΙΜΣ θαη ηελ έθδνζε ηνπ ρξεκαηηθνχ εληάικαηνο απφ ην Λνγηζηήξην. 14. Δθηφο ησλ λνκίκσλ θαη ζπκβαηηθψλ απαγνξεχζεσλ, απαγνξεχεηαη ζηνλ πξνκεζεπηή λα εθρσξήζεη ή λα κεηαβηβάζεη νπνηαδήπνηε απαίηεζε απνξξέεη απφ ηελ ππνγξαθείζα ζχκβαζε. 15. Η δαπάλε ππφθεηηαη ζηηο εθάζηνηε λφκηκεο θξαηήζεηο.
Σελίδα 4 από 9 16. Η δηαθήξπμε ζα δεκνζηεπζεί ζην πξφγξακκα «ΓΙΑΤΓΔΙΑ» φπσο θαη ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Ιδξχκαηνο (www.nimts.gr) φπσο θαη ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ επνπηεπφκελνπ θνξέα ηνπ ΓΔ ( www.army.gr). Αληίηππα ηεο δηαθήξπμεο θαζψο θαη ζρεηηθέο πιεξνθνξίεο, κπνξνχλ νη ελδηαθεξφκελνη λα δεηνχλ θαηά ηηο εξγάζηκεο εκέξεο θαη ψξεο απφ ην Σκ. Πξνκεζεηψλ ηνπ Ν.Ι.Μ.Σ.. 17. Λνηπά φπσο νη δηαηάμεηο ηεο θείκελεο λνκνζεζίαο. Ακπιβέρ ανηίγπαθο Υπηγορ (ΥΙ) Ιωάννηρ Αγγελάκαρ Γενικόρ Δνηήρ Λγορ (Ο) Ιωάννηρ Κόναρ Πποϊζη. Τμ. Ππομηθειών
Σελίδα 5 από 9 ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Α ΣΕΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΓΑΝΣΙΩΝ ΜΙΑ ΥΡΗΗ Οη παξαθάησ ηερληθέο πξνδηαγξαθέο αθνξνχλ ζηελ πξνκήζεηα ηαηξηθψλ γαληηψλ εμέηαζεο / λνζειείαο, κηαο ρξήζεο, κε απνζηεηξσκέλα. 1. ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΣΙΚΑ ΤΜΜΕΣΟΥΗ ΣΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΜΟ α. Οη ελδηαθεξφκελνη ζα πξέπεη λα πξνζθνκίζνπλ επί πνηλή απφξξηςεο: (1) Πηζηνπνηεηηθφ ISO 9001:2000 ηνπ αληηπξνζψπνπ ηνπ θαηαζθεπαζηή ζηελ Διιάδα γηα εκπνξία θαη δηαθίλεζε ηαηξνηερλνινγηθψλ πξντφλησλ. (2) Βεβαίσζε απφ θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκφ φηη ν αληηπξφζσπνο ηνπ θαηαζθεπαζηή ζηελ Διιάδα εθαξκφδεη ζχζηεκα αξρψλ θαη θαηεπζπληεξίσλ γξακκψλ νξζήο δηαλνκήο ζχκθσλα κε ηελ ππνπξγηθή απφθαζε (ΤΑ ΓΤ8δ/Γ.Π.νηθ./1348/2004) (3) Πηζηνπνηεηηθφ ISO13485:2003 ηνπ θαηαζθεπαζηή ησλ πιηθψλ γηα παξαγσγή θαη δηάζεζε ηαηξνηερλνινγηθψλ πξντφλησλ. (4) Πηζηνπνηεηηθφ CE γηα ην πξνζθεξφκελν πιηθφ, απφ θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκφ ή (5) Πηζηνπνηεηηθφ ηνπ θνηλνπνηεκέλνπ νξγαληζκνχ φπνπ ζα δειψλεηαη ε ρνξήγεζε ηνπ δηθαηψκαηνο ζην θαηαζθεπαζηή λα επηζέηεη ηελ ζήκαλζε CE καδί κε ηεηξαςήθην αξηζκφ ηνπ, επί ηνπ πξντφληνο ζπλνδεπφκελε απφ πίλαθα πξντφλησλ φπνπ ζα αλαθέξεηαη ε νκάδα ησλ πξνζθεξφκελσλ εηδψλ ή ζπλνδεπφκελε απφ ζρεηηθή δήισζε ζπκκφξθσζεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. ημανηική διευκρίνηζη: γηα ηελ ηζρχ ησλ πξναλαθεξφκελσλ έρεη ιεθζεί ππ φςηλ φηη ν αληηπξφζσπνο ηνπ θαηαζθεπαζηή ζηελ Διιάδα είλαη απηφο ν νπνίνο θάλεη ηελ δηαθίλεζε απεπζείαο ζηνλ ηειηθφ απνδέθηε. Δάλ απφ ηνλ θαηαζθεπαζηή κέρξη ηνλ ηειηθφ απνδέθηε κεζνιαβνχλ πεξηζζφηεξνη εκπιεθφκελνη πξέπεη θάζε εκπιεθφκελνο λα δηαζέηεη ηελ αληίζηνηρε βεβαίσζε, θαζψο θαη αληίζηνηρν πηζηνπνηεηηθφ ISO9001:2000 γηα εκπνξία θαη δηαθίλεζε ηαηξνηερλνινγηθψλ πξντφλησλ (νχησο ψζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε εθαξκνγή ησλ αξρψλ νξζήο πξαθηηθήο ζε φιν ην θάζκα δηαθίλεζεο ηνπ πξντφληνο.) β. Οη ζπκκεηέρνληεο ζα πξέπεη απαξαίηεηα: (1) Να ππνβάιινπλ ππεχζπλε δήισζε γηα ηα είδε ηαηξηθψλ γαληηψλ πνπ δηαθηλνχλ ζε ζπκκφξθσζε κε ηελ νδεγία 93/42/Δ.Δ/14-6-1993. (2) Να ππνβάιινπλ ζην ζηάδην αμηνιφγεζεο φια ηα ζηνηρεία
Σελίδα 6 από 9 (κειέηεο, αλάιπζε δηαθηλδχλεπζεο (risk analysis), ηερληθέο κεζφδνπο ειέγρνπ πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη θαηά ηελ παξαγσγηθή δηαδηθαζία απφ ηνπο θαηαζθεπαζηέο ησλ γαληηψλ), κε βάζε ηα νπνία έρεη αμηνινγεζεί ε αληνρή, ην εχξνο κεγέζνπο θαη ε βηνινγηθή αζθάιεηα ησλ πξνζθεξνκέλσλ γαληηψλ απφ ηνλ θαηαζθεπαζηή ηνπο, ζχκθσλα κε ηα πξνβιεπφκελα απφ ηα πξφηππα ΔΛΟΣ ΔΝ 455-1, ΔΛΟΣ ΔΝ 455-2, ΔΛΟΣ ΔΝ 455-3. Σα παξαπάλσ λα πξνζθνκηζζνχλ γηα ελδεηθηηθή παξηίδα γαληηψλ θαη κεηαθξαζκέλα ζηελ ειιεληθή γιψζζα. (3) Να πξνζθνκίζνπλ δείγκαηα ησλ πξνζθεξφκελσλ ηχπσλ γαληηψλ ζηελ Δπηηξνπή Αμηνιφγεζεο. 2. ΓΕΝΙΚΕ ΑΠΑΙΣΗΕΙ 1. Σα ηαηξηθά γάληηα κηαο ρξήζεο ζα πξέπεη: α. Nα εμαζθαιίδνπλ θαη λα δηαηεξνχλ θαηά ηελ ρξήζε ηνπο απφιπηε πξνζηαζία απφ αληίζηνηρε επηκφιπλζε θαη γηα ηνλ αζζελή θαη γηα ηνλ ρξήζηε ησλ γαληηψλ. β. Να έρνπλ άξηζηε εθαξκνγή θαη ζσζηή αθή θαη λα κελ δεκηνπξγνχλ εξεζηζκνχο ζηνπο ρξήζηεο. γ. Να είλαη θαηαζθεπαζκέλα θαηά ηέηνην ηξφπν ψζηε κεηψλνπλ ζην ειάρηζην ηνπο βηνινγηθνχο θηλδχλνπο (π.ρ. κνιχλζεηο, ππξεηφ, αιιεξγηθά θαηλφκελα) πνπ απνξξένπλ απφ νπζίεο πνπ ειεπζεξψλνληαη απφ απηά θαη νη νπνίεο είλαη γλσζηέο, κε βάζε ηα ηειεπηαία ζηνηρεία, φηη κπνξεί λα δεκηνπξγήζνπλ παξελέξγεηεο. Οη ελ ιφγσ νπζίεο δηαθξίλνληαη ζε: (1) Υεκηθέο νπζίεο, φπσο ρεκηθά κέζα απνζηείξσζεο (βηνθηφλα) ή επηθάιπςεο ιηπαληηθά, επηηαρπληέο πνιπκεξηζκνχ θ.ι.π. νη νπνίεο νπζίεο είηε πξνζηίζεληαη είηε ζρεκαηίδνληαη θαηά ηελ παξαγσγηθή δηαδηθαζία ή ηελ απνζήθεπζε θαη εκθαλίδνληαη ζην ηειηθφ πξντφλ. (2) Δλδνηνμίλεο, νη νπνίεο κπνξνχλ λα πξνέξρνληαη απφ ηε βαθηεξηαθή κφιπλζε ησλ πξψησλ πιψλ ή ηνπ λεξνχ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ παξαγσγηθή δηαδηθαζία θαζψο θαη απφ ην ρεηξηζκφ ησλ γαληηψλ κε ηα ρέξηα. (3)Τδαηνδηαιπηέο πξσηεΐλεο θαη πεπηίδηα νη νπνίεο ζπλήζσο είηε πξνέξρνληαη απφ ην θπζηθφ ειαζηηθφ ή απφ άιια πνιπκεξή είηε πξνηίζεληαη θαηά ηελ παξαγσγηθή δηαδηθαζία (π.ρ θαδεΐλε) θαη νη νπνίεο κπνξνχλ λα παξαιεθζνχλ απφ ην ηειηθφ πξντφλ κε εθρχιηζε ζε πδαηηθφ κέζν (leachable proteins). 2. Σα ηαηξηθά γάληηα κηαο ρξήζεο ζα πξέπεη λα ζπκκνξθψλνληαη κε: α. Σν Δπξσπατθφ πξφηππν ΔΛΟΣ ΔΝ 455-1 ζρεηηθφ κε ηηο απαηηήζεηο θαη ηνλ έιεγρν γηα ηελ αλίρλεπζε ησλ νπψλ. Διάρηζην απαηηνχκελν επίπεδν AQL: 1,5.
Σελίδα 7 από 9 β. Σν Δπξσπατθφ πξφηππν ΔΛΟΣ ΔΝ 455-2 πνπ νξίδεη ηηο απαηηήζεηο θαη δίδεη ηηο κεζφδνπο δνθηκψλ γηα ηνλ έιεγρν ησλ θπζηθψλ ηδηνηήησλ ησλ γαληηψλ, φπσο ηα θαηψηαηα φξηα αληνρήο ζε ζξαχζε αλά ηχπν γαληηνχ (εμεηαζηηθά ή ρεηξνπξγηθά) θαη πιηθφ θαηαζθεπήο πνπ θαίλνληαη ζηνλ Πίλαθα 1 ηνπ παξαξηήκαηνο, θαζψο θαη ηα κεγέζε θαη νη αληίζηνηρεο δηαζηάζεηο (πιάηνο θαη ειάρηζην κήθνο) πνπ θαίλνληαη ζηνλ Πίλαθα 3 ηνπ παξαξηήκαηνο, αλά ηχπν γαληηνχ (εμεηαζηηθά ή ρεηξνπξγηθά θαη ηξφπνο θαηαζθεπήο-κε ξαθή ή ρσξίο ξαθή). γ. Σν Δπξσπατθφ πξφηππν ΔΛΟΣ ΔΝ 455-3 πνπ νξίδεη ηηο απαηηήζεηο γηα ηελ αμηνιφγεζε ηεο βηνινγηθήο αζθάιεηαο ησλ ηαηξηθψλ γαληηψλ κηαο ρξήζεο θαη πξνβιέπεη απαηηήζεηο ζρεηηθά κε ηελ επηζήκαλζή ηνπο. 3. Σα πξνζθεξφκελα γάληηα πξέπεη λα είλαη πηζηνπνηεκέλα απφ θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκφ πνπ βξίζθεηαη εγθαηαζηεκέλνο θαη ιεηηνπξγεί λφκηκα ζην έδαθνο ελφο απφ ηα Κξάηε Μέιε ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο θαη λα θέξνπλ ζε επθξηλή ζέζε ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε ηνπο ηελ πξνβιεπφκελε ζήκαλζε CE, ε νπνία απoδεηθvχεη ηελ ζπκκφξθσζή ηνπο κε ηηο απαηηήζεηο ηεο Οδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, ( ΚΤΑ ΓΤ8δ/Γ.Π.νηθ. 130648 - Δλαξκφληζε ηεο εζληθήο λνκνζεζίαο πξνο ηηο δηαηάμεηο ηεο Δπξσπατθήο Οδεγίαο 93/42/ΔΟΚ «πεξί ηαηξνηερλνινγηθψλ πξντφλησλ»- ΦΔΚ 2198/ηεπρ. Β/02-10-09). 4. Σα ηαηξηθά γάληηα πξέπεη λα είλαη πξφζθαηεο παξαγσγήο θαη θαηά ηελ παξαιαβή, ε εκεξνκελία παξαγσγήο ηνπο λα κελ είλαη πξνγελέζηεξε ησλ έμη (6) κελψλ απφ απηή ηεο παξαιαβήο. 3. ΕΙΔΙΚΕ ΑΠΑΙΣΗΕΙ Σα ηαηξηθά γάληηα κηαο ρξήζεο ζα πξέπεη: 1. Να είλαη θαηαζθεπαζκέλα απφ: α. θπζηθφ latex (ζε πνζφηεηα πνπ αληηζηνηρεί ζην 50% ηεο πξνυπνινγηζζείζαο δαπάλεο) θαη β. βηλχιην (ππφινηπν 50% ηεο πξνυπνινγηζζείζαο δαπάλεο) 2. Σα γάληηα απφ ιάηεμ λα είλαη νκνηφκνξθα πνπδξαξηζκέλα κε ειάρηζηε πνζφηεηα πνχδξαο (κεγάιε πνζφηεηα πνχδξαο ζα απνηειεί θξηηήξην απφξξηςεο ηνπ πξντφληνο σο αθαηάιιειν). Η πνχδξα λα κελ πεξηέρεη ππξηηηθφ καγλήζην. Σα γάληηα απφ βηλχιην λα κελ πεξηέρνπλ πνχδξα. 3. Να δηαζέηνπλ πςειή ειαζηηθφηεηα θαη λα κε θέξνπλ ξαθή. 4. Να θέξνπλ ηειείσκα καλζέηαο. 5. Να κελ είλαη απνζηεηξσκέλα. 6. Να δηαηίζεληαη ζε κεγέζε Small, Medium, Large (ζχκθσλα κε ηνλ πίλαθα 3 ηνπ επξσπατθνχ πξνηχπνπ ΔΝ 455-2). 7. Να δηαηίζεληαη ζε ζπζθεπαζία θπηίνπ 100 ηεκαρίσλ.
Σελίδα 8 από 9 4. ΤΚΕΤΑΙΑ-ΕΠΙΗΜΑΝΗ 1. Η ζπζθεπαζία πξέπεη λα είλαη αζθαιήο θαη αλζεθηηθή ψζηε λα πξνθπιάζζεη ηα γάληηα απφ επηκνιχλζεηο. 2. ηε ζπζθεπαζία πξέπεη λα αλαγξάθνληαη κε επθξηλή θαη επαλάγλσζην ηξφπν ηνπιάρηζηνλ ηα παξαθάησ ζηνηρεία: α. ηνηρεία θαηαζθεπαζηή (φλνκα ή εκπνξηθή επσλπκία επηρείξεζεο) ρψξα θαη εξγνζηάζην θαηαζθεπήο. ε πεξίπησζε πνπ ν θαηαζθεπαζηήο δελ έρεη έδξα ζε ρψξα ηεο επξσπατθήο έλσζεο, ε εηηθέηα ή ε ζπζθεπαζία πξέπεη λα πεξηιακβάλνπλ επηπιένλ ην φλνκα θαη ηε δηεχζπλζε ηνπ εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζψπνπ ηνπ. β. Σχπνο γαληηψλ (ρεηξνπξγηθά ή εμεηαζηηθά, θιπ). γ. Τιηθφ θαηαζθεπήο (λα αλαθέξνληαη πηζαλέο αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ζε άηνκα κε ζρεηηθή επαηζζεζία). δ. Η έλδεημε φηη πεξηέρνπλ ή φρη πνχδξα. δ. Η έλδεημε φηη ην πξντφλ πξννξίδεηαη γηα κηα θαη κφλε ρξήζε. 455-2). ε. Μεγέζε (ζχκθσλα κε ηνλ πίλαθα 3 ηνπ Δπξσπατθνχ πξνηχπνπ ΔΝ ζη. Αξηζκφο παξηίδαο (LOT number). δ. Ηκεξνκελία παξαγσγήο. ε. Ηκεξνκελία ιήμεο (αζθαινχο ρξήζεο). ζ. ήκαλζε CE. 9. Οη ελδείμεηο ησλ παξαγξάθσλ, 2.ζη, 2.δ θαη 2.ε κπνξεί λα παξέρνληαη κε ηε κνξθή ησλ ζπκβφισλ πνπ πξνβιέπνληαη απφ ην Δπξσπατθφ πξφηππν ΔΛΟΣ ΔΝ 980. 10. Δπηζεκαίλεηαη φηη, επί πνηλή απφξξηςεο, ε ηνπνζέηεζε ησλ επηζεκάλζεσλ ηεο ζπζθεπαζίαο, πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ θαη ζεσξνχληαη νπζηψδεηο πξνυπνζέζεηο γηα ηελ απνδνρή ησλ πξνζθεξνκέλσλ πξντφλησλ, ή φπνησλ άιισλ επηζεκάλζεσλ, πξέπεη λα έρεη γίλεη απνθιεηζηηθά θαη κφλνλ απφ ην πξφζσπν ή ηελ επηρείξεζε πνπ ζεσξείηαη θαηαζθεπαζηήο ησλ πξντφλησλ ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, (ΓΤ8δ/Γ.Π.νηθ. 130648 - ΦΔΚ 2198/ηεπρ. Β/02-10-09). Πξνζθνξέο γαληηψλ πνπ θέξνπλ επηζεκάλζεηο πάζεο θχζεσο πνπ έρνπλ ηνπνζεηεζεί, ζε νπνηνδήπνηε κέξνο ηεο ζπζθεπαζίαο ηνπο, απφ ηξίηνπο, αθφκε θαη εάλ νη ηξίηνη απηνί δηαζέηνπλ ηελ ηδηφηεηα ηνπ δηαλνκέα, εηζαγσγέα ή εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζψπνπ, απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο.
Σελίδα 9 από 9 11. Καζ φιε ηε δηάξθεηα εθηέιεζεο ηεο ζχκβαζεο δείγκαηα ησλ πξντφλησλ δχλαηαη λα ειέγρνληαη σο πξνο ηε ζπκκφξθσζή ηνπο κε ηα αλσηέξσ πξφηππα. Σπρφλ κε ζπκκφξθσζε ζα απνηειεί ιφγν κε απνδνρήο ησλ παξαδηδφκελσλ πιηθψλ. 12. Γηεπθξηλίδεηαη φηη ην λνζνθνκείν δηαηεξεί ην δηθαίσκα ηεο απαίηεζεο πξνζθφκηζεο απφ ηνλ αλάδνρν ηνπ έξγνπ ησλ αλαθεξνκέλσλ ζην θεθάιαην 1, παξ. β (2) ζε νπνηνδήπνηε ρξνληθφ δηάζηεκα, θαζ φιε ηε δηάξθεηα ηεο ζχκβαζεο. 5. ΦΤΛΛΟ ΤΜΜΟΡΦΩΗ 1. Ο πξνκεζεπηήο ππνρξενχηαη, επί πνηλή απφξξηςεο, καδί κε ηελ πξνζθνξά ηνπ λα ππνβάιιεη θαη θχιιν ζπκκφξθσζεο. Απηφ είλαη θχιιν ζπζρέηηζεο ηεο πξνζθνξάο κε ηηο απαηηήζεηο ηεο παξνχζεο πξνδηαγξαθήο. ην θχιιν απηφ ζα αλαθέξνληαη κε ιεπηνκέξεηα φιεο νη ππάξρνπζεο ζπκθσλίεο ή απνθιίζεηο ησλ ραξαθηεξηζηηθψλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ ηχπσλ ηαηξηθψλ γαληηψλ κηαο ρξήζεο, ζε ζρέζε κε ηα αλαθεξφκελα ζηελ παξνχζα πξνδηαγξαθή. Ο πξνκεζεπηήο ζα πξέπεη λα απαληά αλαιπηηθά ζε θάζε παξάγξαθν, κηα πξνο, κηα κε ηελ ίδηα ζεηξά θαη αξίζκεζε. 2. Φσηνηππίεο πηζηνπνηεηηθψλ θαη ινηπψλ ζρεηηθψλ δηθαηνινγεηηθψλ γίλνληαη δεθηέο απφ ηελ αξκφδηα Δπηηξνπή Αμηνιφγεζεο ε νπνία δηαηεξεί ην δηθαίσκα λα δεηήζεη ηα πξσηφηππα θαη ζε πεξίπησζε κε πξνζθφκηζήο ηνπο ε πξνζθνξά ζα απνξξίπηεηαη. Ακπιβέρ ανηίγπαθο Υπηγορ (ΥΙ) Ιωάννηρ Αγγελάκαρ Γενικόρ Δνηήρ Λγορ (Ο) Ιωάννηρ Κόναρ Πποϊζη. Τμ. Ππομηθειών