ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1
A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 2
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,088 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 0,125 mg 30 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,088 mg ισοδύναμη με 0,125 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 3
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 4
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,088 MG, KOYTI ΤΩΝ 100 Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 0,125 mg 100 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,088 mg ισοδύναμη με 0,125 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 5
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 6
MIRAPEXIN 0,088 MG ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ BLISTER Mirapexin pramipexole 0,088 mg Pharmacia & Upjohn S. A. ΠΑΡ/ΛΗΞ 7
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,18 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 0,18 mg 0,18 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 0,25 mg 30 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,18 mg ισοδύναμη με 0,25 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 8
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 9
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,18 MG, KOYTI ΤΩΝ 100 Mirapexin 0,18 mg 0,18 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 0,25 mg 100 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,18 mg ισοδύναμη με 0,25 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 10
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 11
MIRAPEXIN 0,18 MG ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ BLISTER Mirapexin pramipexole 0,18 mg Pharmacia & Upjohn S. A. ΠΑΡ/ΛΗΞ 12
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,7 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 0,7 mg 0,7 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 1,0 mg 30 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,7 mg ισοδύναμη με 1,0 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 13
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 14
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,7 MG, KOYTI ΤΩΝ 100 Mirapexin 0,7 mg 0,7 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 1,0 mg 100 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,7 mg ισοδύναμη με 1,0 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 15
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 16
MIRAPEXIN 0,7 MG ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ BLISTER Mirapexin pramipexole 0,7 mg Pharmacia & Upjohn S. A. ΠΑΡ/ΛΗΞ 17
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,88 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 0,88 mg 0,88 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 1,25 mg 30 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,88 mg ισοδύναμη με 1,25 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 18
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 19
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,88 MG, KOYTI ΤΩΝ 100 Mirapexin 0,88 mg 0,88 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 1,25 mg 100 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 0,88 mg ισοδύναμη με 1,25 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 20
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 21
MIRAPEXIN 0,88 MG ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ BLISTER Mirapexin pramipexole 0,88 mg Pharmacia & Upjohn S. A. ΠΑΡ/ΛΗΞ 22
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 1,1 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 1,1 mg 1,1 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 1,5 mg 30 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 1,1 mg ισοδύναμη με 1,5 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 23
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 24
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 1,1 MG, KOYTI ΤΩΝ 100 Mirapexin 1,1 mg 1,1 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole 1,5 mg 100 δισκία Από στόματος χρήση Κάθε δισκίο περιέχει : pramipexole 1,1 mg ισοδύναμη με 1,5 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική pramipexole Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να διαβάσετε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών Φυλάσσεται μακριά από παιδιά Προστατέψτε από το φως Xoρηγείται μόνο με ιατρική συνταγή Αρ. 'Αδειας Κυκλοφορίας : 25
ΗΜ. ΛΗΞ. ΑΡ. ΠΑΡΤ. Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 26
MIRAPEXIN 1,1 MG ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ BLISTER Mirapexin pramipexole 1,1 mg Pharmacia & Upjohn S. A. ΠΑΡ/ΛΗΞ 27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 28
MIRAPEXIN 0,088 mg 0,088 mg pramipexole ισοδύναμη με pramipexole άλας 0,125 mg Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακό σας Παρακαλώ διαβάσετε προσεχτικά αυτό το φύλλο οδηγιών. Περιέχει περιληπτικά τις διαθέσιμες πληροφορίες για το φάρμακό σας. Οι πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών είναι μόνο για το MIRAPEXIN. Eάν, αφού διαβάσετε το φύλλο αυτό έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το όνομα του φαρμάκου σας είναι MIRAPEXIN 0,088 mg. Κάθε δισκίο περιέχει 0,088 mg pramipexole βάσεως (ισοδύναμο με 0,125 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής pramipexole άλατος) ως δραστικό συστατικό. Τα δισκία επίσης περιέχουν μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβιδόνη, στεαρικό μαγνήσιο. Tα δισκία MIRAPEXIN διατίθενται σε blister των 30 και 100 δισκίων. Το MIRAPEXIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αγωνιστές της ντοπαμίνης που διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MIRAPEXIN: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο και τα δισκία παρασκευάζονται στην: 29
Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο Πώς θα σας βοηθήσει το φάρμακό σας Τα δισκία MIRAPEXIN λαμβάνονται από τους ασθενείς για την θεραπεία των διαταραχών και των συμπτωμάτων των προχωρημένων σταδίων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε συνδυασμό με το φάρμακο λεβοντόπα. Πριν πάρετε το φάρμακό σας Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν: είσαστε αλλεργικός στο δραστικό συστατικό pramipexole ή σε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είσαστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε έχετε ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας παίρνετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα, φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ή εκκρίνονται από τα νεφρά, όπως η σιμετιδίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, όπως η αμανταδίνη. Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις και υπνηλία (νωθρότητα) σε μερικούς ασθενείς. Πριν μάθετε πώς το MIRAPEXIN σας επηρεάζει μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα. Ειδική προσοχή συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα οφέλη του MIRAPEXIN πρέπει να αξιολογούνται με τις πιθανές επιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν στο 30
έμβρυό σας. Το MIRAPEXIN δεν συνιστάται κατά το θηλασμό και μπορεί να προκαλέσει τη διακοπή της έκκρισης γάλακτος. Συνιστάται να ελέγχονται τα μάτια σας σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφόσον παρουσιαστούν προβλήματα όρασης. Εάν έχετε καρδιακή νόσο συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πρέπει να μετράτε την πίεση του αίματός σας τακτικά, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να πάρετε το φάρμακό σας Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε και το πώς θα πάρετε το φάρμακό σας και πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με νερό ως εξής: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα αρχίσετε παίρνοντας 0,264 mg pramipexole βάσεως (0,375 mg pramipexole άλατος) σε 3 διηρεμένες δόσεις την ημέρα. Μετά η ημερήσια δόση θα αυξάνεται σταδιακά κάθε 5-7 ημέρες έως ότου φθάσετε στην κατάλληλη για τις ανάγκες σας δόση. Τότε θα διατηρηθείτε σ' αυτή τη δόση η οποία θα κυμαίνεται μεταξύ 0,264 mg και 3,3 mg pramipexole βάσεως την ημέρα (0,375 mg και 4.5 mg pramipexole άλατος). Αυτή η ημερήσια δόση θα λαμβάνεται σε 3 ίσες διηρημένες δόσεις. Αν έχετε βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας ίσως σας δώσει μειωμένη δόση. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Μην παίρνετε περισσότερο από μία δόση ταυτόχρονα. Αν, κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, είτε καλώντας το γιατρό σας, είτε πηγαίνοντας στο κοντινότερο εφημερεύον νοσοκομείο, στο τμήμα ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών (μήν οδηγήσετε εσείς). Πάντα να παίρνετε το κουτί του MIRAPEXIN μαζί σας, είτε υπάρχουν δισκία μέσα σε αυτό, είτε όχι. 31
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκληθούν από το MIRAPEXIN Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Υπνηλία (νωθρότητα) Παραισθήσεις (ανώμαλα οπτικά φαινόμενα) Δυσκινησία (ανώμαλες ακούσιες κινήσεις) Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες και επιμένει ή γίνεται ενοχλητική συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια που δεν αναφέρεται ανωτέρω, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να διατηρήσετε το φάρμακό σας Τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα δισκία MIRAPEXIN πρέπει να διατηρούνται στο αρχικό blister μέχρι να χρησιμοποιηθούν. Οταν η συσκευασία ανοιχθεί, τα δισκία πρέπει να προστατευθούν από το φως. Πρέπει να κρατήσετε το φάρμακο αυτό μακριά από τα παιδιά. 32
Αυτό το φύλλο οδηγιών γράφτηκε τον Ιούνιο 1997. 33
Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België Pharmacia & Upjohn NV/SA Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fussee/Raketstraat 66 Rue de la Fussee/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel Tel no: (32) 2 727 4411 België/Belgique Fax no: (32) 2 727 4400 Tel no: (32) 2 727 4411 Danmark Fax no: (32) 2 727 4400 Pharmacia & Upjohn AS Overgaden neden Vandet 7 Nederland Pharmacia & Upjohn BV DK-1414 København K Postbus 17 Tel no: (45) 32 96 52 00 3440 AA Woerden Fax no: (45) 31 54 79 26 Tel no: (31) 348 49 49 49 Deutschland Fax no: (31) 348 49 49 50 Pharmacia & Upjohn GmbH Österreich 91051 Erlangen Pharmacy & Upjohn GmbH Tel no: (49) 91 31 62-0 Oberlaaer-Strasse 251 Fax no: (49) 91 31 62-12 02 1101 Wien Tel no: (43) 1 68 0500 Ελλάδα Fax no: (43) 1 68 050 330 Pharmacia & Upjohn Hellas A.E Μαρίνου Αντύπα 62-66 GR-14121 Ν. Ηράκλειο, Aθήνα Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratórios Lda Tηλ. (30) 1 27 10 600 Avenida do Forte n ο 3 Tελεφαξ (30) 1 27 13 190 2795 Carnaxide 34
Tel no (351) 1 42 49 200 España Fax no: (351) 1 42 49 299 Pharmacia & Upjohn SA Carretera de Rubi, 90-100 Suomi 08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Pharmacia & Upjohn Inc Tel no: (34) 3 582 1616 Fax no: (34) 3 582 1818 Rajatorpantie 41C 01640 Vantaa Tel no: (35) 89 852 071 France Faxno: (35) 89 852 1094 Pharmacia & Upjohn S.A. B.P. 210 Sverige F-78051 St. Quentin-Yvelines Cedex Pharmacia & Upjohn Sverige AB Tel no: (33) 1 30 64 34 00 S-1112 87 Stockholm Fax no: (33) 1 30 43 44 45 Tel no: (46) 8 695 80 00 Ireland Fax no: (46) 8 695 41 81 Pharmacia & Upjohn Ltd. PO Box 1752 Airways Industrial Estate Boeing Road Dublin 17 United Kingdom Pharmacia & Upjohn Ltd Davy Avenue - Knowhill Milton Keynes MK5 8PH, England Tel no: (35) 31 8428 733 Tel no: (44) 1908 661101 Fax no: (35) 31 8428 936 fax no: (44) 1908 690091 Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch 1-2 20152 Milano 35
Tel no: (39) 2 4838 9012 Fax no: (39) 2 4838 9018 MIRAPEXIN 0,18 mg 0,18 mg pramipexole ισοδύναμη με pramipexole άλας 0,25 mg Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακό σας Παρακαλώ διαβάσετε προσεχτικά αυτό το φύλλο οδηγιών. Περιέχει περιληπτικά τις διαθέσιμες πληροφορίες για το φάρμακό σας. Οι πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών είναι μόνο για το MIRAPEXIN. Eάν, αφού διαβάσετε το φύλλο αυτό έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το όνομα του φαρμάκου σας είναι MIRAPEXIN 0,18 mg. Κάθε δισκίο περιέχει 0,18 mg pramipexole βάσεως (ισοδύναμο με 0,25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής pramipexole άλατος) ως δραστικό συστατικό. Τα δισκία επίσης περιέχουν μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβιδόνη, στεαρικό μαγνήσιο. Tα δισκία MIRAPEXIN διατίθενται σε blister των 30 και 100 δισκίων. Το MIRAPEXIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αγωνιστές της ντοπαμίνης που διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MIRAPEXIN: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 36
και τα δισκία παρασκευάζονται στην: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο Πώς θα σας βοηθήσει το φάρμακό σας Τα δισκία MIRAPEXIN λαμβάνονται από τους ασθενείς για την θεραπεία των διαταραχών και των συμπτωμάτων των προχωρημένων σταδίων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε συνδυασμό με το φάρμακο λεβοντόπα. Πριν πάρετε το φάρμακό σας Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν: είσαστε αλλεργικός στο δραστικό συστατικό pramipexole ή σε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είσαστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε έχετε ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας παίρνετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα, φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ή εκκρίνονται από τα νεφρά, όπως η σιμετιδίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, όπως η αμανταδίνη. Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις και υπνηλία (νωθρότητα) σε μερικούς ασθενείς. Πριν μάθετε πώς το MIRAPEXIN σας επηρεάζει μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα. 37
Ειδική προσοχή συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα οφέλη του MIRAPEXIN πρέπει να αξιολογούνται με τις πιθανές επιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν στο έμβρυό σας. Το MIRAPEXIN δεν συνιστάται κατά το θηλασμό και μπορεί να προκαλέσει τη διακοπή της έκκρισης γάλακτος. Συνιστάται να ελέγχονται τα μάτια σας σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφόσον παρουσιαστούν προβλήματα όρασης. Εάν έχετε καρδιακή νόσο συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πρέπει να μετράτε την πίεση του αίματός σας τακτικά, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να πάρετε το φάρμακό σας Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε και το πώς θα πάρετε το φάρμακό σας και πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με νερό ως εξής: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα αρχίσετε παίρνοντας 0,264 mg pramipexole βάσεως (0,375 mg pramipexole άλατος) σε 3 διηρεμένες δόσεις την ημέρα. Μετά η ημερήσια δόση θα αυξάνεται σταδιακά κάθε 5-7 ημέρες έως ότου φθάσετε στην κατάλληλη για τις ανάγκες σας δόση. Τότε θα διατηρηθείτε σ' αυτή τη δόση η οποία θα κυμαίνεται μεταξύ 0,264 mg και 3,3 mg pramipexole βάσεως την ημέρα (0,375 mg και 4.5 mg pramipexole άλατος). Αυτή η ημερήσια δόση θα λαμβάνεται σε 3 ίσες διηρημένες δόσεις. Αν έχετε βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας ίσως σας δώσει μειωμένη δόση. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Μην παίρνετε περισσότερο από μία δόση ταυτόχρονα. Αν, κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, είτε καλώντας το γιατρό σας, είτε πηγαίνοντας στο κοντινότερο εφημερεύον νοσοκομείο, στο τμήμα ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών (μήν οδηγήσετε εσείς). Πάντα να παίρνετε το κουτί του MIRAPEXIN μαζί σας, είτε υπάρχουν δισκία μέσα σε αυτό, είτε όχι. 38
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκληθούν από το MIRAPEXIN Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Υπνηλία (νωθρότητα) Παραισθήσεις (ανώμαλα οπτικά φαινόμενα) Δυσκινησία (ανώμαλες ακούσιες κινήσεις) Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες και επιμένει ή γίνεται ενοχλητική συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια που δεν αναφέρεται ανωτέρω, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να διατηρήσετε το φάρμακό σας Τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα δισκία MIRAPEXIN πρέπει να διατηρούνται στο αρχικό blister μέχρι να χρησιμοποιηθούν. Οταν η συσκευασία ανοιχθεί, τα δισκία πρέπει να προστατευθούν από το φως. Πρέπει να κρατήσετε το φάρμακο αυτό μακριά από τα παιδιά. 39
Αυτό το φύλλο οδηγιών γράφτηκε τον Ιούνιο 1997. 40
Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België Pharmacia & Upjohn NV/SA Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fussee/Raketstraat 66 Rue de la Fussee/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel Tel no: (32) 2 727 4411 België/Belgique Fax no: (32) 2 727 4400 Tel no: (32) 2 727 4411 Danmark Fax no: (32) 2 727 4400 Pharmacia & Upjohn AS Overgaden neden Vandet 7 Nederland Pharmacia & Upjohn BV DK-1414 København K Postbus 17 Tel no: (45) 32 96 52 00 3440 AA Woerden Fax no: (45) 31 54 79 26 Tel no: (31) 348 49 49 49 Deutschland Fax no: (31) 348 49 49 50 Pharmacia & Upjohn GmbH Österreich 91051 Erlangen Pharmacy & Upjohn GmbH Tel no: (49) 91 31 62-0 Oberlaaer-Strasse 251 Fax no: (49) 91 31 62-12 02 1101 Wien Tel no: (43) 1 68 0500 Ελλάδα Fax no: (43) 1 68 050 330 Pharmacia & Upjohn Hellas A.E Μαρίνου Αντύπα 62-66 GR-14121 Ν. Ηράκλειο, Aθήνα Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratórios Lda Tηλ. (30) 1 27 10 600 Avenida do Forte n ο 3 Tελεφαξ (30) 1 27 13 190 2795 Carnaxide 41
Tel no (351) 1 42 49 200 España Fax no: (351) 1 42 49 299 Pharmacia & Upjohn SA Carretera de Rubi, 90-100 Suomi 08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Pharmacia & Upjohn Inc Tel no: (34) 3 582 1616 Fax no: (34) 3 582 1818 Rajatorpantie 41C 01640 Vantaa Tel no: (35) 89 852 071 France Faxno: (35) 89 852 1094 Pharmacia & Upjohn S.A. B.P. 210 Sverige F-78051 St. Quentin-Yvelines Cedex Pharmacia & Upjohn Sverige AB Tel no: (33) 1 30 64 34 00 S-1112 87 Stockholm Fax no: (33) 1 30 43 44 45 Tel no: (46) 8 695 80 00 Ireland Fax no: (46) 8 695 41 81 Pharmacia & Upjohn Ltd. PO Box 1752 Airways Industrial Estate Boeing Road Dublin 17 United Kingdom Pharmacia & Upjohn Ltd Davy Avenue - Knowhill Milton Keynes MK5 8PH, England Tel no: (35) 31 8428 733 Tel no: (44) 1908 661101 Fax no: (35) 31 8428 936 fax no: (44) 1908 690091 Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch 1-2 20152 Milano 42
Tel no: (39) 2 4838 9012 Fax no: (39) 2 4838 9018 MIRAPEXIN 0,7 mg 0,7 mg pramipexole ισοδύναμη με pramipexole άλας 1,0 mg Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακό σας Παρακαλώ διαβάσετε προσεχτικά αυτό το φύλλο οδηγιών. Περιέχει περιληπτικά τις διαθέσιμες πληροφορίες για το φάρμακό σας. Οι πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών είναι μόνο για το MIRAPEXIN. Eάν, αφού διαβάσετε το φύλλο αυτό έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το όνομα του φαρμάκου σας είναι MIRAPEXIN 0,7 mg. Κάθε δισκίο περιέχει 0,7 mg pramipexole βάσεως (ισοδύναμο με 1,0 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής pramipexole άλατος) ως δραστικό συστατικό. Τα δισκία επίσης περιέχουν μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβιδόνη, στεαρικό μαγνήσιο. Tα δισκία MIRAPEXIN διατίθενται σε blister των 30 και 100 δισκίων. Το MIRAPEXIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αγωνιστές της ντοπαμίνης που διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MIRAPEXIN: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 43
και τα δισκία παρασκευάζονται στην: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο Πώς θα σας βοηθήσει το φάρμακό σας Τα δισκία MIRAPEXIN λαμβάνονται από τους ασθενείς για την θεραπεία των διαταραχών και των συμπτωμάτων των προχωρημένων σταδίων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε συνδυασμό με το φάρμακο λεβοντόπα. Πριν πάρετε το φάρμακό σας Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν: είσαστε αλλεργικός στο δραστικό συστατικό pramipexole ή σε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είσαστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε έχετε ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας παίρνετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα, φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ή εκκρίνονται από τα νεφρά, όπως η σιμετιδίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, όπως η αμανταδίνη. Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις και υπνηλία (νωθρότητα) σε μερικούς ασθενείς. Πριν μάθετε πώς το MIRAPEXIN σας επηρεάζει μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα. 44
Ειδική προσοχή συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα οφέλη του MIRAPEXIN πρέπει να αξιολογούνται με τις πιθανές επιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν στο έμβρυό σας. Το MIRAPEXIN δεν συνιστάται κατά το θηλασμό και μπορεί να προκαλέσει τη διακοπή της έκκρισης γάλακτος. Συνιστάται να ελέγχονται τα μάτια σας σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφόσον παρουσιαστούν προβλήματα όρασης. Εάν έχετε καρδιακή νόσο συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πρέπει να μετράτε την πίεση του αίματός σας τακτικά, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να πάρετε το φάρμακό σας Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε και το πώς θα πάρετε το φάρμακό σας και πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με νερό ως εξής: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα αρχίσετε παίρνοντας 0,264 mg pramipexole βάσεως (0,375 mg pramipexole άλατος) σε 3 διηρεμένες δόσεις την ημέρα. Μετά η ημερήσια δόση θα αυξάνεται σταδιακά κάθε 5-7 ημέρες έως ότου φθάσετε στην κατάλληλη για τις ανάγκες σας δόση. Τότε θα διατηρηθείτε σ' αυτή τη δόση η οποία θα κυμαίνεται μεταξύ 0,264 mg και 3,3 mg pramipexole βάσεως την ημέρα (0,375 mg και 4.5 mg pramipexole άλατος). Αυτή η ημερήσια δόση θα λαμβάνεται σε 3 ίσες διηρημένες δόσεις. Αν έχετε βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας ίσως σας δώσει μειωμένη δόση. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Μην παίρνετε περισσότερο από μία δόση ταυτόχρονα. Αν, κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, είτε καλώντας το γιατρό σας, είτε πηγαίνοντας στο κοντινότερο εφημερεύον νοσοκομείο, στο τμήμα ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών (μήν οδηγήσετε εσείς). Πάντα να παίρνετε το κουτί του MIRAPEXIN μαζί σας, είτε υπάρχουν δισκία μέσα σε αυτό, είτε όχι. 45
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκληθούν από το MIRAPEXIN Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Υπνηλία (νωθρότητα) Παραισθήσεις (ανώμαλα οπτικά φαινόμενα) Δυσκινησία (ανώμαλες ακούσιες κινήσεις) Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες και επιμένει ή γίνεται ενοχλητική συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια που δεν αναφέρεται ανωτέρω, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να διατηρήσετε το φάρμακό σας Τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα δισκία MIRAPEXIN πρέπει να διατηρούνται στο αρχικό blister μέχρι να χρησιμοποιηθούν. Οταν η συσκευασία ανοιχθεί, τα δισκία πρέπει να προστατευθούν από το φως. Πρέπει να κρατήσετε το φάρμακο αυτό μακριά από τα παιδιά. 46
Αυτό το φύλλο οδηγιών γράφτηκε τον Ιούνιο 1997. 47
Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België Pharmacia & Upjohn NV/SA Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fussee/Raketstraat 66 Rue de la Fussee/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel Tel no: (32) 2 727 4411 België/Belgique Fax no: (32) 2 727 4400 Tel no: (32) 2 727 4411 Danmark Fax no: (32) 2 727 4400 Pharmacia & Upjohn AS Overgaden neden Vandet 7 Nederland Pharmacia & Upjohn BV DK-1414 København K Postbus 17 Tel no: (45) 32 96 52 00 3440 AA Woerden Fax no: (45) 31 54 79 26 Tel no: (31) 348 49 49 49 Deutschland Fax no: (31) 348 49 49 50 Pharmacia & Upjohn GmbH Österreich 91051 Erlangen Pharmacy & Upjohn GmbH Tel no: (49) 91 31 62-0 Oberlaaer-Strasse 251 Fax no: (49) 91 31 62-12 02 1101 Wien Tel no: (43) 1 68 0500 Ελλάδα Fax no: (43) 1 68 050 330 Pharmacia & Upjohn Hellas A.E Μαρίνου Αντύπα 62-66 GR-14121 Ν. Ηράκλειο, Aθήνα Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratórios Lda Tηλ. (30) 1 27 10 600 Avenida do Forte n ο 3 Tελεφαξ (30) 1 27 13 190 2795 Carnaxide 48
Tel no (351) 1 42 49 200 España Fax no: (351) 1 42 49 299 Pharmacia & Upjohn SA Carretera de Rubi, 90-100 Suomi 08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Pharmacia & Upjohn Inc Tel no: (34) 3 582 1616 Fax no: (34) 3 582 1818 Rajatorpantie 41C 01640 Vantaa Tel no: (35) 89 852 071 France Faxno: (35) 89 852 1094 Pharmacia & Upjohn S.A. B.P. 210 Sverige F-78051 St. Quentin-Yvelines Cedex Pharmacia & Upjohn Sverige AB Tel no: (33) 1 30 64 34 00 S-1112 87 Stockholm Fax no: (33) 1 30 43 44 45 Tel no: (46) 8 695 80 00 Ireland Fax no: (46) 8 695 41 81 Pharmacia & Upjohn Ltd. PO Box 1752 Airways Industrial Estate Boeing Road Dublin 17 United Kingdom Pharmacia & Upjohn Ltd Davy Avenue - Knowhill Milton Keynes MK5 8PH, England Tel no: (35) 31 8428 733 Tel no: (44) 1908 661101 Fax no: (35) 31 8428 936 fax no: (44) 1908 690091 Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch 1-2 20152 Milano 49
Tel no: (39) 2 4838 9012 Fax no: (39) 2 4838 9018 MIRAPEXIN 0,88 mg 0,88 mg pramipexole ισοδύναμη με pramipexole άλας 1,25 mg Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακό σας Παρακαλώ διαβάσετε προσεχτικά αυτό το φύλλο οδηγιών. Περιέχει περιληπτικά τις διαθέσιμες πληροφορίες για το φάρμακό σας. Οι πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών είναι μόνο για το MIRAPEXIN. Eάν, αφού διαβάσετε το φύλλο αυτό έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το όνομα του φαρμάκου σας είναι MIRAPEXIN 0,88 mg. Κάθε δισκίο περιέχει 0,88 mg pramipexole βάσεως (ισοδύναμο με 1,25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής pramipexole άλατος) ως δραστικό συστατικό. Τα δισκία επίσης περιέχουν μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβιδόνη, στεαρικό μαγνήσιο. Tα δισκία MIRAPEXIN διατίθενται σε blister των 30 και 100 δισκίων. Το MIRAPEXIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αγωνιστές της ντοπαμίνης που διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MIRAPEXIN: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 50
και τα δισκία παρασκευάζονται στην: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο Πώς θα σας βοηθήσει το φάρμακό σας Τα δισκία MIRAPEXIN λαμβάνονται από τους ασθενείς για την θεραπεία των διαταραχών και των συμπτωμάτων των προχωρημένων σταδίων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε συνδυασμό με το φάρμακο λεβοντόπα. Πριν πάρετε το φάρμακό σας Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν: είσαστε αλλεργικός στο δραστικό συστατικό pramipexole ή σε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είσαστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε έχετε ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας παίρνετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα, φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ή εκκρίνονται από τα νεφρά, όπως η σιμετιδίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, όπως η αμανταδίνη. Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις και υπνηλία (νωθρότητα) σε μερικούς ασθενείς. Πριν μάθετε πώς το MIRAPEXIN σας επηρεάζει μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα. 51
Ειδική προσοχή συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα οφέλη του MIRAPEXIN πρέπει να αξιολογούνται με τις πιθανές επιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν στο έμβρυό σας. Το MIRAPEXIN δεν συνιστάται κατά το θηλασμό και μπορεί να προκαλέσει τη διακοπή της έκκρισης γάλακτος. Συνιστάται να ελέγχονται τα μάτια σας σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφόσον παρουσιαστούν προβλήματα όρασης. Εάν έχετε καρδιακή νόσο συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πρέπει να μετράτε την πίεση του αίματός σας τακτικά, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να πάρετε το φάρμακό σας Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε και το πώς θα πάρετε το φάρμακό σας και πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με νερό ως εξής: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα αρχίσετε παίρνοντας 0,264 mg pramipexole βάσεως (0,375 mg pramipexole άλατος) σε 3 διηρεμένες δόσεις την ημέρα. Μετά η ημερήσια δόση θα αυξάνεται σταδιακά κάθε 5-7 ημέρες έως ότου φθάσετε στην κατάλληλη για τις ανάγκες σας δόση. Τότε θα διατηρηθείτε σ' αυτή τη δόση η οποία θα κυμαίνεται μεταξύ 0,264 mg και 3,3 mg pramipexole βάσεως την ημέρα (0,375 mg και 4.5 mg pramipexole άλατος). Αυτή η ημερήσια δόση θα λαμβάνεται σε 3 ίσες διηρημένες δόσεις. Αν έχετε βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας ίσως σας δώσει μειωμένη δόση. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Μην παίρνετε περισσότερο από μία δόση ταυτόχρονα. Αν, κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, είτε καλώντας το γιατρό σας, είτε πηγαίνοντας στο κοντινότερο εφημερεύον νοσοκομείο, στο τμήμα ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών (μήν οδηγήσετε εσείς). Πάντα να παίρνετε το κουτί του MIRAPEXIN μαζί σας, είτε υπάρχουν δισκία μέσα σε αυτό, είτε όχι. 52
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκληθούν από το MIRAPEXIN Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Υπνηλία (νωθρότητα) Παραισθήσεις (ανώμαλα οπτικά φαινόμενα) Δυσκινησία (ανώμαλες ακούσιες κινήσεις) Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες και επιμένει ή γίνεται ενοχλητική συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια που δεν αναφέρεται ανωτέρω, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να διατηρήσετε το φάρμακό σας Τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα δισκία MIRAPEXIN πρέπει να διατηρούνται στο αρχικό blister μέχρι να χρησιμοποιηθούν. Οταν η συσκευασία ανοιχθεί, τα δισκία πρέπει να προστατευθούν από το φως. Πρέπει να κρατήσετε το φάρμακο αυτό μακριά από τα παιδιά. 53
Αυτό το φύλλο οδηγιών γράφτηκε τον Ιούνιο 1997. 54
Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België Pharmacia & Upjohn NV/SA Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fussee/Raketstraat 66 Rue de la Fussee/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel Tel no: (32) 2 727 4411 België/Belgique Fax no: (32) 2 727 4400 Tel no: (32) 2 727 4411 Danmark Fax no: (32) 2 727 4400 Pharmacia & Upjohn AS Overgaden neden Vandet 7 Nederland Pharmacia & Upjohn BV DK-1414 København K Postbus 17 Tel no: (45) 32 96 52 00 3440 AA Woerden Fax no: (45) 31 54 79 26 Tel no: (31) 348 49 49 49 Deutschland Fax no: (31) 348 49 49 50 Pharmacia & Upjohn GmbH Österreich 91051 Erlangen Pharmacy & Upjohn GmbH Tel no: (49) 91 31 62-0 Oberlaaer-Strasse 251 Fax no: (49) 91 31 62-12 02 1101 Wien Tel no: (43) 1 68 0500 Ελλάδα Fax no: (43) 1 68 050 330 Pharmacia & Upjohn Hellas A.E Μαρίνου Αντύπα 62-66 GR-14121 Ν. Ηράκλειο, Aθήνα Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratórios Lda Tηλ. (30) 1 27 10 600 Avenida do Forte n ο 3 Tελεφαξ (30) 1 27 13 190 2795 Carnaxide 55
Tel no (351) 1 42 49 200 España Fax no: (351) 1 42 49 299 Pharmacia & Upjohn SA Carretera de Rubi, 90-100 Suomi 08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Pharmacia & Upjohn Inc Tel no: (34) 3 582 1616 Fax no: (34) 3 582 1818 Rajatorpantie 41C 01640 Vantaa Tel no: (35) 89 852 071 France Faxno: (35) 89 852 1094 Pharmacia & Upjohn S.A. B.P. 210 Sverige F-78051 St. Quentin-Yvelines Cedex Pharmacia & Upjohn Sverige AB Tel no: (33) 1 30 64 34 00 S-1112 87 Stockholm Fax no: (33) 1 30 43 44 45 Tel no: (46) 8 695 80 00 Ireland Fax no: (46) 8 695 41 81 Pharmacia & Upjohn Ltd. PO Box 1752 Airways Industrial Estate Boeing Road Dublin 17 United Kingdom Pharmacia & Upjohn Ltd Davy Avenue - Knowhill Milton Keynes MK5 8PH, England Tel no: (35) 31 8428 733 Tel no: (44) 1908 661101 Fax no: (35) 31 8428 936 fax no: (44) 1908 690091 Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch 1-2 20152 Milano 56
Tel no: (39) 2 4838 9012 Fax no: (39) 2 4838 9018 MIRAPEXIN 1,1 mg 1,1 mg pramipexole ισοδύναμη με pramipexole άλας 1,5 mg Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη Τι πρέπει να γνωρίζετε για το φάρμακό σας Παρακαλώ διαβάσετε προσεχτικά αυτό το φύλλο οδηγιών. Περιέχει περιληπτικά τις διαθέσιμες πληροφορίες για το φάρμακό σας. Οι πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών είναι μόνο για το MIRAPEXIN. Eάν, αφού διαβάσετε το φύλλο αυτό έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το όνομα του φαρμάκου σας είναι MIRAPEXIN 1,1 mg. Κάθε δισκίο περιέχει 1,1 mg pramipexole βάσεως (ισοδύναμο με 1,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής pramipexole άλατος) ως δραστικό συστατικό. Τα δισκία επίσης περιέχουν μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβιδόνη, στεαρικό μαγνήσιο. Tα δισκία MIRAPEXIN διατίθενται σε blister των 30 και 100 δισκίων. Το MIRAPEXIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αγωνιστές της ντοπαμίνης που διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MIRAPEXIN: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d'esch 52 1470 Luxembourg Λουξεμβούργο 57
και τα δισκία παρασκευάζονται στην: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο Πώς θα σας βοηθήσει το φάρμακό σας Τα δισκία MIRAPEXIN λαμβάνονται από τους ασθενείς για την θεραπεία των διαταραχών και των συμπτωμάτων των προχωρημένων σταδίων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε συνδυασμό με το φάρμακο λεβοντόπα. Πριν πάρετε το φάρμακό σας Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν: είσαστε αλλεργικός στο δραστικό συστατικό pramipexole ή σε άλλο συστατικό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είσαστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε έχετε ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας παίρνετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα, φάρμακα που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ή εκκρίνονται από τα νεφρά, όπως η σιμετιδίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, όπως η αμανταδίνη. Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις και υπνηλία (νωθρότητα) σε μερικούς ασθενείς. Πριν μάθετε πώς το MIRAPEXIN σας επηρεάζει μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα. 58
Ειδική προσοχή συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα οφέλη του MIRAPEXIN πρέπει να αξιολογούνται με τις πιθανές επιδράσεις που μπορεί να παρουσιαστούν στο έμβρυό σας. Το MIRAPEXIN δεν συνιστάται κατά το θηλασμό και μπορεί να προκαλέσει τη διακοπή της έκκρισης γάλακτος. Συνιστάται να ελέγχονται τα μάτια σας σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφόσον παρουσιαστούν προβλήματα όρασης. Εάν έχετε καρδιακή νόσο συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πρέπει να μετράτε την πίεση του αίματός σας τακτικά, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν έχετε απορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να πάρετε το φάρμακό σας Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε και το πώς θα πάρετε το φάρμακό σας και πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με νερό ως εξής: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα αρχίσετε παίρνοντας 0,264 mg pramipexole βάσεως (0,375 mg pramipexole άλατος) σε 3 διηρεμένες δόσεις την ημέρα. Μετά η ημερήσια δόση θα αυξάνεται σταδιακά κάθε 5-7 ημέρες έως ότου φθάσετε στην κατάλληλη για τις ανάγκες σας δόση. Τότε θα διατηρηθείτε σ' αυτή τη δόση η οποία θα κυμαίνεται μεταξύ 0,264 mg και 3,3 mg pramipexole βάσεως την ημέρα (0,375 mg και 4.5 mg pramipexole άλατος). Αυτή η ημερήσια δόση θα λαμβάνεται σε 3 ίσες διηρημένες δόσεις. Αν έχετε βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας ίσως σας δώσει μειωμένη δόση. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Μην παίρνετε περισσότερο από μία δόση ταυτόχρονα. Αν, κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, είτε καλώντας το γιατρό σας, είτε πηγαίνοντας στο κοντινότερο εφημερεύον νοσοκομείο, στο τμήμα ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών (μήν οδηγήσετε εσείς). Πάντα να παίρνετε το κουτί του MIRAPEXIN μαζί σας, είτε υπάρχουν δισκία μέσα σε αυτό, είτε όχι. 59
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκληθούν από το MIRAPEXIN Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Υπνηλία (νωθρότητα) Παραισθήσεις (ανώμαλα οπτικά φαινόμενα) Δυσκινησία (ανώμαλες ακούσιες κινήσεις) Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες και επιμένει ή γίνεται ενοχλητική συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια που δεν αναφέρεται ανωτέρω, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πώς να διατηρήσετε το φάρμακό σας Τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα δισκία MIRAPEXIN πρέπει να διατηρούνται στο αρχικό blister μέχρι να χρησιμοποιηθούν. Οταν η συσκευασία ανοιχθεί, τα δισκία πρέπει να προστατευθούν από το φως. Πρέπει να κρατήσετε το φάρμακο αυτό μακριά από τα παιδιά. 60
Αυτό το φύλλο οδηγιών γράφτηκε τον Ιούνιο 1997. 61
Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België Pharmacia & Upjohn NV/SA Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fussee/Raketstraat 66 Rue de la Fussee/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel Tel no: (32) 2 727 4411 België/Belgique Fax no: (32) 2 727 4400 Tel no: (32) 2 727 4411 Danmark Fax no: (32) 2 727 4400 Pharmacia & Upjohn AS Overgaden neden Vandet 7 Nederland Pharmacia & Upjohn BV DK-1414 København K Postbus 17 Tel no: (45) 32 96 52 00 3440 AA Woerden Fax no: (45) 31 54 79 26 Tel no: (31) 348 49 49 49 Deutschland Fax no: (31) 348 49 49 50 Pharmacia & Upjohn GmbH Österreich 91051 Erlangen Pharmacy & Upjohn GmbH Tel no: (49) 91 31 62-0 Oberlaaer-Strasse 251 Fax no: (49) 91 31 62-12 02 1101 Wien Tel no: (43) 1 68 0500 Ελλάδα Fax no: (43) 1 68 050 330 Pharmacia & Upjohn Hellas A.E Μαρίνου Αντύπα 62-66 GR-14121 Ν. Ηράκλειο, Aθήνα Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratórios Lda Tηλ. (30) 1 27 10 600 Avenida do Forte n ο 3 Tελεφαξ (30) 1 27 13 190 2795 Carnaxide Tel no (351) 1 42 49 200 62
España Fax no: (351) 1 42 49 299 Pharmacia & Upjohn SA Carretera de Rubi, 90-100 Suomi 08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Pharmacia & Upjohn Inc Tel no: (34) 3 582 1616 Fax no: (34) 3 582 1818 Rajatorpantie 41C 01640 Vantaa Tel no: (35) 89 852 071 France Faxno: (35) 89 852 1094 Pharmacia & Upjohn S.A. B.P. 210 Sverige F-78051 St. Quentin-Yvelines Cedex Pharmacia & Upjohn Sverige AB Tel no: (33) 1 30 64 34 00 S-1112 87 Stockholm Fax no: (33) 1 30 43 44 45 Tel no: (46) 8 695 80 00 Ireland Fax no: (46) 8 695 41 81 Pharmacia & Upjohn Ltd. PO Box 1752 Airways Industrial Estate Boeing Road Dublin 17 United Kingdom Pharmacia & Upjohn Ltd Davy Avenue - Knowhill Milton Keynes MK5 8PH, England Tel no: (35) 31 8428 733 Tel no: (44) 1908 661101 Fax no: (35) 31 8428 936 fax no: (44) 1908 690091 Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch 1-2 20152 Milano Tel no: (39) 2 4838 9012 63
Fax no: (39) 2 4838 9018 64