Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Transcript

1 Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ I

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Locatim διάλυμα για χορήγηση από το στόμα. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων 2,8* log 10 / ml. * μέθοδος μικροαιμοσυγκόλησης Parabens 1,0 mg/ml 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Biokema Anstalt, 38 Aeulestrasse, 9490 Vaduz, Fόrstentum Λιχτενστάιν 4. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Nεογέννητα μοσχάρια ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών. 5. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΕΝΔΕΙΞΗ II

3 Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους Ε. coli F5 (K99) προσκολητικούς παράγοντες κατά τις πρώτες μέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας. 6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ 60 ml ( 1 μπουκάλι ) για κάθε νεογέννητο μοσχάρι ηλικίας μικρότερης των 12 ώρων. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣΧΟΡΗΓΗΣΗΣ. Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Το προιόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μοσχαριού, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό. Εάν το μοσχάρι είναι απρόθυμο να πάρει το προιόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα. Στο μοσχάρι πρέπει να χορηγείται άλλο φυσιολογικό πρωτόγαλα επιπλέον από το προιόν. III

4 Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης, συστήνεται να χορηγείται στα μοσχάρια μόνο μια δόση. 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Δεν υπάρχουν γνωστές. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Δεν υπάρχουν γνωστές. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν μέρες. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ Φυλάσσεται στους 2 ο C - 8 ο C. Κρατήστε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί. Να μη καταψύχεται. 13. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ IV

5 Το προιόν μπορεί να περιέχει αντισώματα κατά του pesti - ιού της BVD. Το προιόν δεν χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία. Το προιόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες. Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, σαν αποτέλεσμα των εμβολιασμών ή/και της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλοντος τους. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζονται εμβολιακά προγράμματα για μοσχάρια, στα οποία έχει χορηγηθεί Locatim. Έχουν παρατηρηθεί παροδικές επιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προιόν χορηγείται σε διπλάσια δόση. Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης, συστήνεται να χορηγείται στα μοσχάρια μόνο μια δόση. Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή η χρήση του προιόντος είναι/ή μπορεί να απαγορευθεί σε κάποια Κράτη Μέλη σε όλοκληρη ή σε μέρος της επικράτειας τους, σύμφωνα με την Εθνική πολιτική υγείας των ζώων. Κάθε άτομο που προτίθεται να εισαγάγει, πωλήσει, διαθέσει και/ή χρησιμοποιήσει το προιόν πρέπει να συμβουλευτεί τις αντίστοιχες Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους για την ισχύουσα 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε αχρησιμοποίητο προιόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται με διαδικασίες σύμφωνες με την τοπική νομοθεσία. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ [αφήστε κενό] V

6 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το προϊόν παρέχει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Belgique/België/Belgien FENDIGO SA Rue des Sicambres BRUXELLES Luxembourg/Luxemburg FENDIGO SA Rue des Sicambres 2 B-1040 BRUXELLES Danmark VETER AB Klockarvägen 114 S SÖDERTÄLJE Nederland FENDIGO SA Rue des Sicambres 2 B-1040 BRUXELLES Deutschland LOHMANN Animal Health GmbH & Co. KG Heinz-Lohmann Strasse CUXHAVEN Österreich OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.h. Hinderhoferstrasse WELS E???da P.N. Gerolymatos S.A. 13 Asklipiou str KRYONERI ATTIKA Portugal MERIAL Portuguesa-Sause Animal Lda Av. Maria Lamas, Lote 19 Bloco A Piso 2 Sierra das Minas VI

7 RIO DE MOURO España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n BARCELONA Suomi VETER AB Klockarvägen 114 S SÖDERTÄLJE France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON Sverige VETER AB Klockarvägen SÖDERTÄLJE Ireland VETOQUINOL Ireland Ltd Unit 7B, Oranmore Business Park ORANMORE, CO. GALWAY United Kingdom VETOQUINOL UK Ltd Wedgwood Road Bicester OXFORDSHIRE OX6 7UL Italia MERIAL ITALIA Spa Piazza Pio XI, MILANO VII

8 VIII