ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ επί του Ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις». Την 9.3.2019 δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως ο Ν.4600/2019 με τίτλο «Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις». (ΦΕΚ Α 43/09.03.2019) Οι σημαντικότερες τομές που επέρχονται μεταξύ άλλων - με τον προαναφερθέντα Ν. 4600/2019 αφορούν α/ στην ικανοποίηση του παγίου αιτήματος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής για την επαναφορά του Δικαστικού Λειτουργού ως Προέδρου των Πειθαρχικών Συμβουλίων των Φαρμακευτικών Συλλόγων, προκειμένου να διασφαλίζονται η αμεροληψία και η διαφάνεια κατά την εκδίκαση πειθαρχικών υποθέσεων, β/ στη νομιμοποίηση της διενέργειας του εποχικού εμβολιασμού και του αντιτετανικού ορού στα φαρμακεία και γ/ στην πρόβλεψη της αποζημίωσης συνταγών και γνωματεύσεων αναξιοπαθούντων φαρμακοποιών από φυσικές καταστροφές, δ/ στην αλλαγή του τύπου των συνταγών ναρκωτικών φαρμάκων και ε/ στη δυνατότητα της χορήγησης αναστολής στο στάδιο ενδικοφανούς προσφυγής ενώπιον του ΕΟΠΥΥ. Αξιοσημείωτα παρίστανται τα ακόλουθα άρθρα του νομοθετήματος χωρίς να ακολουθείται η σειρά που έχουν στο οικείο νομοθέτημα: 1. Με το άρθρο 160 «Ρυθμίσεις Φαρμακείων και Ζητημάτων Δημόσιας Υγείας» και ειδικώτερα με την παρ. 1 επιτρέπεται στα ιδιωτικά φαρμακεία, στα πλαίσια της λειτουργίας τους ως Μονάδων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, ο αδειούχος φαρμακοποιός να προβαίνει στη διενέργεια εποχικού εμβολιασμού και στη χορήγηση αντιτετανικού ορού στους πολίτες, ύστερα από σχετική πιστοποίηση. 1
Οι όροι, οι προϋποθέσεις και η διαδικασία της προαναφερόμενης πιστοποίησης ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας που εκδίδεται ύστερα από γνώμη του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου. Πρέπει, επομένως, ο ΠΦΣ να εισηγηθεί άμεσα για την ολοκλήρωση του πλαισίου. Με την παρ. 2 εισάγεται πρόβλεψη για την επίλυση του προβλήματος αποζημίωσης από τον ΕΟΠΥΥ των συνταγών και γνωματεύσεων των φαρμακοποιών των περιοχών που έχουν κηρυχθεί σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης λόγω φυσικών καταστροφών που έχουν συμβεί πριν τη δημοσίευση του νόμου (Μάνδρα και Μάτι), ακόμη και εάν έχουν απωλεσθεί ή καταστραφεί τα απαιτούμενα πρωτότυπα παραστατικά συνεπεία της ανωτέρω φυσικής καταστροφής. Για την υλοποίηση της πρόβλεψης απαιτείται απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., που θα ρυθμίζει τη διαδικασία και τα δικαιολογητικά έγγραφα. Με την παρ. 3, αντικαθίσταται το άρθρο 63 του ν. 3601/1928 (Α 119) περί πειθαρχικών συμβουλίων, το οποίο λόγω σπουδαιότητας παρατίθεται αυτούσιο ως εξής: «1. Στην έδρα του Φαρμακευτικού Συλλόγου με τα περισσότερα μέλη κάθε Περιφέρειας της χώρας σύμφωνα με το άρθρο 3 του ν. 3852/2010 (Α 87) και με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 ειδικά για την Περιφέρεια Αττικής, συνιστάται πενταμελές Πειθαρχικό Συμβούλιο, στην αρμοδιότητα του οποίου περιλαμβάνονται όλα τα μέλη των λειτουργούντων σε αυτήν φαρμακευτικών συλλόγων και το οποίο συγκροτείται: Α. Από έναν εν ενεργεία Δικαστή και τον αναπληρωτή του, εκ των υπηρετούντων στο αρμόδιο Διοικητικό Πρωτοδικείο της έδρας του Φαρμακευτικού Συλλόγου με τα περισσότερα μέλη κάθε Περιφέρειας, ως Προέδρου του Πειθαρχικού Συμβουλίου, οριζομένου από το Τριμελές Συμβούλιο Διοίκησης ή τον Προϊστάμενο του Διοικητικού Πρωτοδικείου κατόπιν αιτήσεως του ως άνω Φαρμακευτικού Συλλόγου. Β. Από τον Πρόεδρο του Φαρμακευτικού Συλλόγου με τα περισσότερα μέλη που λειτουργεί στην έδρα της Περιφέρειας, με τον νόμιμο αναπληρωτή του. Γ. Από τρία (3) μέλη - φαρμακοποιούς, με τους αναπληρωματικούς τους, που προέρχονται από τους λειτουργούντες στην Περιφέρεια Φαρμακευτικούς 2
Συλλόγους, εφόσον έχουν τα κατά το άρθρο 21 του παρόντος νόμου προσόντα και εκλέγονται κατά τις αρχαιρεσίες για την εκλογή της διοίκησή τους. Η παραπάνω εκλογή των τριών μελών, με τους αναπληρωματικούς τους, ενεργείται ως εξής: Στις περιφέρειες που λειτουργούν περισσότεροι από τέσσερις (4) Φαρμακευτικοί Σύλλογοι, οι τρεις σε μεγαλύτερη δύναμη μελών εκλέγουν από ένα (1) μέλος. Στις Περιφέρειες που λειτουργούν τρεις (3) Φαρμακευτικοί Σύλλογοι εκλέγεται ένα μέλος από κάθε Σύλλογο. Στις Περιφέρειες που λειτουργούν δύο (2) Φαρμακευτικοί Σύλλογοι, ο μεγαλύτερος σε αριθμό μελών εκλέγει δύο (2) μέλη και ο δεύτερος ένα (1) μέλος. 2. Ειδικά στην Περιφέρεια Αττικής συγκροτούνται δύο (2) Πειθαρχικά Συμβούλια, αποτελούμενα από πέντε (5) μέλη, ως εξής: I) Πειθαρχικό Συμβούλιο Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής, με δικαιοδοσία στα μέλη του, που λειτουργούν φαρμακείο στις Περιφερειακές Ενότητες: α) Κεντρικού Τομέα Αθηνών, β) Βόρειου Τομέα Αθηνών, γ) Δυτικού Τομέα Αθηνών, δ) Νοτίου Τομέα Αθηνών, ε) Δυτικής Αττικής και στ) Ανατολικής Αττικής (άρθρο 3 παρ. 3 περίπτωση Θ του ν. 3852/2010) και II) Πειθαρχικό Συμβούλιο Φαρμακευτικού Συλλόγου Πειραιά με δικαιοδοσία στα μέλη του, που λειτουργούν φαρμακείο στις Περιφερειακές Ενότητες Πειραιώς και Νήσων (άρθρο 3 παρ. 3 περίπτωση Θ του ν. 3852/2010). Ill) Τα Πειθαρχικά Συμβούλια των Φαρμακευτικών Συλλόγων Αττικής και Πειραιώς συγκροτούνται: α) Από έναν εν ενεργεία Δικαστή, και τον αναπληρωτή του, εκ των υπηρετούντων στο Διοικητικό Πρωτοδικείο της έδρας του Φαρμακευτικού Συλλόγου, ως Προέδρου του Πειθαρχικού Συμβουλίου, οριζομένου από το Τριμελές Συμβούλιο Διοίκησης ή τον Προϊστάμενο του Διοικητικού Πρωτοδικείου κατόπιν αιτήσεως του ως άνω Φαρμακευτικού Συλλόγου, β) από τον Πρόεδρο του Φαρμακευτικού Συλλόγου (και τον νόμιμο αναπληρωτή του) και γ) από τρία (3) μέλη κάθε Συλλόγου, με τους αναπληρωματικούς τους, που εκλέγονται με τον ίδιο τρόπο που εκλέγεται η διοίκησή τους. 3. α) Χρέη Γραμματέα και πρακτικογράφου εκτελεί ένα από τα μέλη του Πειθαρχικού Συμβουλίου εκ περιτροπής, που εκλέγεται από την ολομέλειά του, με απόλυτη πλειοψηφία. β) Το Πειθαρχικό Συμβούλιο ευρίσκεται σε απαρτία όταν τα παρόντα μέλη είναι περισσότερα από τα απόντα. γ) Οι 3
αποφάσεις του Πειθαρχικού Συμβουλίου παίρνονται με πλειοψηφία των παρόντων και σε περίπτωση ισοψηφίας η απόφαση είναι υπέρ του πειθαρχικά διωκομένου. 4. Το από τις διατάξεις του άρθρου 15 του ν. 1384/1938 (Α 362), προβλεπόμενο παράβολο για την κατάθεση έφεσης ενώπιον του Ανωτάτου Φαρμακευτικού Πειθαρχικού Συμβουλίου ορίζεται στο ποσό των πεντακόσιων (500) ευρώ και κατατίθεται στον Φαρμακευτικό Σύλλογο της έδρας της Περιφερείας όπου λειτουργεί το Πειθαρχικό Συμβούλιο. Το παράβολο επιστρέφεται στον ασκήσαντα την έφεση, αν αθωωθεί, και καταπίπτει υπέρ του Συλλόγου, αν απορριφθεί. 5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση ανά συνεδρίαση των μελών των Πειθαρχικών Συμβουλίων που προβλέπονται στις προηγούμενες παραγράφους.». 6. Τα υφιστάμενα έως τη δημοσίευση του παρόντος Πειθαρχικά Συμβούλια των Φαρμακευτικών Συλλόγων ανασυγκροτούνται με την προβλεπόμενη στην παράγραφο 3 του παρόντος σύνθεση, δηλαδή με έναν εν ενεργεία Δικαστή, κατά τα ανωτέρω, ως Πρόεδρο του Πειθαρχικού Συμβουλίου, τον αντίστοιχο Πρόεδρο του Φαρμακευτικού Συλλόγου που λειτουργεί Πειθαρχικό, με τους νόμιμο αναπληρωτή του ως μέλος και τα αιρετά μέλη οι οποίοι έχουν ήδη εκλεγεί για τη συμμετοχή σε Πειθαρχικά Συμβούλια με τους νόμιμους αναπληρωτές τους έως τη λήξη της θητείας τους. Οι εκκρεμείς πειθαρχικές υποθέσεις διαβιβάζονται άμεσα στα συγκροτηθέντα ως άνω Πειθαρχικά Συμβούλια.» Σημειωτέον ότι ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Αττικής έχει ενεργήσει ήδη τα δέοντα για την τοποθέτηση Δικαστικού Λειτουργού και ότι οι υποθέσεις που εκκρεμούν δεν παραγράφονται. 2. Με το άρθρο 44 («Διακίνηση φαρμάκων») ορίζεται ότι ο εφοδιασμός των φαρμακείων των Ιδιωτικών Κλινικών με φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και η διακίνηση τους, περιορίζεται αποκλειστικά για την κάλυψη των ασθενών που νοσηλεύονται σε αυτές και απαγορεύεται κάθε μεταπώληση σε τρίτους με 4
επαπειλούμενη ποινή την αφαίρεση της άδεια λειτουργίας της Ιδιωτικής Κλινικής για διάστημα από έξι (6) έως δώδεκα (12) μήνες. 3. Mε το άρθρο 90 καθιερώνεται ότι για συνταγές που περιέχουν ουσίες των πινάκων Α -Δ του άρθ. 1 ν. 3459/2006 και της παρ. 8 του άρθ. 1 του ΠΔ 148/2007 η συνταγή καταχωρίζεται ηλεκτρονικά και φέρει ειδική σήμανση με αναγραφή της φράσης «ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ». Σε κάθε τέτοια συνταγή περιλαμβάνονται αποκλειστικά ουσίες των πινάκων Α -Δ και υποχρεωτικά περιλαμβάνονται ΜΟΝΟ ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ουσίες ουσίες ΜΟΝΟ του ιδίου πίνακα. Κατά την άποψή μου, η εν θέματι διάταξη εισάγει την ατυχή φράση ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ, που θα δημιουργήσει κινδύνους σύγχυσης των δικαστικών λειτουργών που θα επιληφθούν σχετικών ποινικών υποθέσεων, καθ όσον σε όλο το πλέγμα των οικείων διατάξεων η έννοια της «ειδικής συνταγής» δεν αφορούσε μέχρι σήμερα τις ουσίες του πίνακα Δ που, ως γνωστόν, χορηγούνται με «ΑΠΛΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ» (δηλ. αθεώρητη μονόγραμμη συνταγή) Επίσης, εισάγεται η υποχρέωση η συνταγή που περιέχει ουσίες των πινάκων Α -Δ να τυπώνεται από το γιατρό και να φυλάσσεται επί τριετία, ενώ αλλάζουν οι ημερήσιες δόσεις των Ναρκωτικών Ουσιών του Κρατικού Μονοπωλίου. 4. Με το Άρθρο 92 («Δείκτες Ελέγχου Συνταγογράφησης Ε.Ο.Π.Υ.Υ.») προβλέπεται ότι για τον έλεγχο της εκτέλεσης των συνταγών από τα ιδιωτικά φαρμακεία λαμβάνονται υπ όψιν οι κάτωθι δείκτες αξιολόγησης: α. Ποσοστό συνταγών εκτέλεσης συγκεκριμένου ιατρού στο φαρμακείο. β. Ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευτική εταιρεία. γ. Ποσοστό γενοσήμων δ. Δαπάνη στον Οργανισμό για κάθε ιδιωτικό φαρμακείο. ε. Μέσος αριθμός συνταγών ανά δικαιούχο. στ. Μέση ποσότητα ανά δικαιούχο (σε κουτιά ανά ασφαλισμένο). ζ. Μέση δαπάνη ανά δικαιούχο. η. Μέση δαπάνη ανά συνταγή. θ. Ποσοστό δαπάνης σε on-patent. ι. Ποσοστό δαπάνης του πρώτου συνταγογράφου ιατρού. ια. Ποσοστό δαπάνης από τον πρώτο δικαιούχο σε κατανάλωση. ιβ. Ποσοστό δαπάνης σε πρώτη φαρμακευτική εταιρεία. ιγ. Ποσοστό off-patent προς άθροισμα γενοσήμων και off patent. 5
Τα φαρμακεία, των οποίων η τιμή ενός από τα κριτήρια α έως ιγ, βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1 % ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλα τα φαρμακεία για κάθε κριτήριο χωριστά υποβάλλονται σε έλεγχο του συνόλου των εκτελεσθέντων συνταγών της συνταγογράφησης (αν κριθεί αναγκαίο γίνεται και επιτόπιος έλεχος). Εφ όσον διαπιστωθεί παράβαση, οι φαρμακοποιοί καλούνται σε παροχή εξηγήσεων, οι οποίες υποβάλλονται μέσα σε πέντε (5) εργάσιμες ημέρες από την ημέρα που λαμβάνεται το σχετικό έγγραφο και ακολούθως επιβάλλονται οι κυρώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4 του π.δ. 121/2008, από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Κατά της απόφασης αυτής ο φαρμακοποιός μπορεί να ασκήσει, μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίησή της, προσφυγή ενώπιον του ΔΣ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της παραπάνω προθεσμίας, καθώς και σε περίπτωση άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης κατ αρχήν δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων. Κατ εξαίρεση το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μπορεί με αιτιολογημένη απόφασή του να αναστείλει τις σχετικές αποφάσεις επιβολής κυρώσεων σε περίπτωση εμπρόθεσμης άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής από πρόσωπα που έχουν έννομο συμφέρον, εφόσον συντρέχει μία από τις εξής περιπτώσεις: α) η ενδικοφανής προσφυγή είναι προδήλως βάσιμη επί της ουσίας της ή β) η ζημία που πρόκειται να υποστεί ο προσφεύγων, σταθμιζόμενη προς το δημόσιο συμφέρον, είναι μη επανορθώσιμη. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού μπορεί να αποφασίσει την αναστολή της μεταξύ του φαρμακοποιού και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμβασης για όσο διάστημα διαρκεί ο έλεγχος. Το πρόστιμο που επιβάλλεται παρακρατείται από οποιονδήποτε από τους επόμενους λογαριασμούς συνταγών Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του. Επίσης, με το ίδιο άρθρο προβλέπεται ότι με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί α/ να τίθενται κλειστοί προϋπολογισμοί, στόχοι και όρια (πλαφόν) που γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης καθημερινά στους ιατρούς Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά ειδικότητα καθώς και λοιπά αναγκαία 6
μέτρα ελέγχου της συνταγογράφησης. Επίσης, προβλέπεται ότι η συνταγογράφηση των φαρμάκων δύναται να συνδέεται με την πάθηση του ασθενούς, (International Classification of Disease) και β/ να καθορίζονται οι ελάχιστοι ποσοστιαίοι στόχοι συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων και το σύστημα να ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για το ποσοστό της συνταγογράφησης γενοσήμων στις θεραπευτικές κατηγορίες που έχει συνταγογραφήσει καθώς και για το μέσο ποσοστό του στόχου συνταγογράφησης γενοσήμων που έχει επιτευχθεί. Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι κατά την εκτέλεση συνταγών να ακολουθούν την διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 46, παρ. β του ν. 4316/2014. («46 β) Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι να διαθέτουν ως απόθεμα και να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν με τη χαμηλότερη λιανική τιμή για κάθε δραστική ουσία, περιεκτικότητα και συσκευασία, από τα φάρμακα του θετικού καταλόγου συνταγογραφούμενων προϊόντων»). Από την εφαρμογή των ορίων στη συνταγογράφηση εξαιρείται η συνταγογράφηση που αφορά σε χρόνιους νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή διύλιση και υπό μεταμόσχευση), σε καρδιοπαθείς τελικού σταδίου όπως μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μεταμόσχευση καρδιάς), σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), σε μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων, σε καρκινοπαθείς για τη θεραπεία και αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από νεοπλάσματα όλων των συστημάτων και λευχαιμίες, σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία, σε πάσχοντες από κυστική ίνωση και σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση. Εξαιρούνται επίσης τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών για παιδιά και εφήβους, και τα φάρμακα των οποίων τη χρήση προεγκρίνει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μέσω των επιτροπών του. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μπορεί να εξαιρούνται από την εφαρμογή της παρούσης επιπλέον κατηγορίες. Επιπρόσθετα παρέχεται η δυνατότητα με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να εξαιρούνται και μεμονωμένοι ασθενείς (μοναδικά ΑΜΚΑ) που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας που απαιτούν τη λήψη δαπανηρών θεραπειών Για τους ιατρούς που υπερβαίνουν τα όρια που προβλέπονται στις ανωτέρω παραγράφους του παρόντος άρθρου, καθώς και τα όρια που προβλέπονται επιβάλλονται έλεγχοι και κυρώσεις. 7
Οι παραβάσεις των φαρμακοποιών και των ιατρών γνωστοποιούνται και στον οικείο Φαρμακευτικό και Ιατρικό Σύλλογο, αντίστοιχα, για την άσκηση πειθαρχικών διώξεων. Αθήνα 15.03.2019 Σοφία Αγγέλου Νομική Σύμβουλος Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής ΝΠΔΔ 8