ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 50 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το Androcur και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Androcur 3 Πώς να πάρετε το Androcur 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Androcur 6 Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ANDROCUR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Androcur είναι ένα ορμονικό παρασκεύασμα με δράση επί των ανδρικών ορμονών του φύλου. Αναστέλλει την επίδραση που έχουν οι ορμόνες του φύλου (ανδρογόνα, τα οποία παράγονται και - σε μικρότερο ποσοστό - στον γυναικείο οργανισμό) στα όργανα-στόχους αυτών των ορμονών, αντιρροπώντας με αυτό τον τρόπο εκείνες τις παθολογικές διεργασίες του οργανισμού που εξαρτώνται από την έκκριση των ανδρογόνων. Το Androcur μειώνει επίσης τη συγκέντρωση της τεστοστερόνης στο αίμα, γεγονός που έχει ένα επιπρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις οξικής κυπροτερόνης, έχει παρατηρηθεί περιστασιακή τάση ελαφριάς αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης (ορμόνη). Στους άνδρες που ακολουθούν αγωγή με το Androcur σημειώνεται ελάττωση της σεξουαλικής διέγερσης και της σεξουαλικής ικανότητας και η λειτουργία των όρχεων αναστέλλεται. Οι μεταβολές αυτές είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Το Androcur προστατεύει τα όργανα-στόχους των ορμονών του φύλου, π.χ. τον προστάτη, από την επίδραση των ανδρογόνων που εκκρίνονται από τους όρχεις και/ή το φλοιό των επινεφριδίων (αδένες, από τους οποίους παράγονται ορμόνες και που είναι προσκολλημένοι πάνω στους νεφρούς). Το Androcur χρησιμοποιείται για την: Καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης και τη θεραπεία σεξουαλικής παρέκκλισης σε ενήλικες άνδρες, όπου η καταστολή των ανδρικών ορμονών μπορεί να έχει ευεργετικό χαρακτήρα Αντιανδρογονική θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη και ειδικότερα : 1) για την καταστολή των εξάρσεων (FLARE) σε αρχική θεραπεία με ανάλογα της GnRH (GONADOTROPIN - RELEASING HORMONE) 2) για μακρόχρονη καταπραϋντική θεραπεία όπου τα ανάλογα της GnRH ή η χειρουργική επέμβαση είναι αναποτελεσματικά, μη ανεκτά, αντενδείκνυνται ή όπου προτιμάται η από του στόματος θεραπεία (μονοθεραπεία) 3) για την θεραπεία των παροξυσμικών αγγειοκινητικών διαταραχών με δερματική εκδήλωση (HOT FLUSHES), σε ασθενείς υπό θεραπεία με ανάλογα της GnRH ή που έχουν υποστεί ορχεκτομή. 1
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ANDROCUR Μην πάρετε το Androcur : Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν μηνιγγίωμα (ένα γενικά καλοήθη όγκο του ιστού ανάμεσα στον εγκέφαλο και το κρανίο). Πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας αν έχετε αμφιβολία. Μην πάρετε το Androcur σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια από τις καταστάσεις που αναγράφονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Androcur. - όταν συνταγογραφείται για την καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης και θεραπεία σεξουαλικής παρέκκλισης σε ενήλικες άνδρες σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια νόσο του ήπατος σε περίπτωση που πάσχετε από κληρονομικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας που συνοδεύονται από διαταραχή της έκκρισης της χρωστικής των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη («Σύνδρομο Dubin-Johnson» ή «Σύνδρομο Rotor») σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κακοήθη ή καλοήθη όγκο στο συκώτι σε περίπτωση που έχετε κάποια εκφυλιστική πάθηση (νόσο που προκαλεί μείωση ή απώλεια της μυϊκής δύναμης) σε περίπτωση που πάσχετε από βαριά χρόνια κατάθλιψη σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κάποια διαταραχή που σχετίζεται με την κυκλοφορία του αίματος: ιδιαίτερα στην περίπτωση καταστάσεων που σχετίζονται με θρόμβωση (ο σχηματισμός κάποιου θρόμβου από αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία (διαδικασία θρομβοεμβολής) σε περίπτωση που πάσχετε από βαριάς μορφής σακχαρώδη διαβήτη ο οποίος έχει προκαλέσει βλάβες (επιπλοκές) στα αιμοφόρα αγγεία σε περίπτωση που πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξική κυπροτερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Androcur - όταν συνταγογραφείται ως αντιανδρογονική θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια νόσο του ήπατος σε περίπτωση που πάσχετε από κληρονομικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας που συνοδεύονται από διαταραχή της έκκρισης της χρωστικής των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη («Σύνδρομο Dubin-Johnson» ή «Σύνδρομο Rotor») σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κακοήθη ή καλοήθη όγκο στο συκώτι (μόνο όταν αυτοί δεν οφείλονται σε κάποια μετάσταση του καρκίνου του προστάτη) σε περίπτωση που έχετε κάποια φθοροποιό νόσο (νόσο που προκαλεί μείωση ή απώλεια της μυϊκής δύναμης, με εξαίρεση τον ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη) σε περίπτωση που πάσχετε από βαριά χρόνια κατάθλιψη σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κάποια διαταραχή που σχετίζεται με την κυκλοφορία του αίματος: ιδιαίτερα στην περίπτωση καταστάσεων που σχετίζονται με θρόμβωση (ο σχηματισμός κάποιου θρόμβου από αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία (διαδικασία θρομβοεμβολής) σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξική κυπροτερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Androcur Αν νομίζετε πως οποιοδήποτε από αυτά σας αφορά, μην λάβετε τα δισκία. Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δοθούν. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Androcur Το Androcur δεν πρέπει να χορηγείται πριν το τέλος της ήβης, διότι δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί μία δυσμενής επίδραση στην αύξηση του ύψους και στις ενδοκρινικές λειτουργίες 2
που δεν έχουν ακόμα σταθεροποιηθεί. Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να ελέγχονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα η ηπατική σας λειτουργία, η λειτουργία κάποιων αδένων που παράγουν ορμόνες (λειτουργία των επινεφριδίων) οι οποίοι είναι προσκολλημένοι πάνω στους νεφρούς καθώς και οι τιμές των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, κάποιες από τις οποίες ήταν σοβαρού βαθμού (ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια, που σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν μοιραία κατάληξη), με τη λήψη υψηλών δόσεων της αγωγής με το Androcur. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων παρατηρήθηκε στους άνδρες με καρκίνο προστάτη. Οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με τη δόση και αναπτύσσονται, συνήθως, αρκετούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ελέγχεται από το γιατρό σας η κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας πριν καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα στην περίπτωση ύπαρξης συμπτωμάτων ή σημείων που είναι ενδεικτικά ηπατικής τοξικότητας (π.χ. κνησμός- φαγούρα- σε όλο το σώμα, κιτρίνισμα του δέρματός σας). Όπως συμβαίνει και με τα άλλα στεροειδή του φύλου, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κακοήθεις και καλοήθεις αλλαγές που αφορούν στο συκώτι. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οι όγκοι του ήπατος είναι πιθανό να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή εσωτερική αιμορραγία. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας για την τυχόν εμφάνιση ασυνήθιστων ενοχλήσεων από το ανώτερο κοιλιακό χώρο οι οποίες δεν υποχωρούν πλήρως μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα. Σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη, ενημερώστε το γιατρό σας, επειδή αυτή η νόσος απαιτεί αυστηρή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το Androcur. Περιστασιακά, το Androcur μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή. Σε ασθενείς που κάνουν χρήση του Androcur έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιολογική συσχέτιση. Ασθενείς με ιστορικό αρτηριακών επεισοδίων ή επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης/ θρομβοεμβολισμού (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα μυοκαρδίου) ή με ιστορικό αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων («εγκεφαλικό») ή με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν περαιτέρω θρομβοεμβολικά συμβάματα. Ειδικά στους άνδρες παρατηρούνται Αναφορικά με την ένδειξη «Καταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης και θεραπεία σεξουαλικής παρέκκλισης σε ενήλικες άνδρες», η δράση του Androcur επί της ελάττωσης της σεξουαλικής διέγερσης μπορεί να ελαττωθεί από την κατασταλτική επίδραση του αλκοόλ στις αναστολές. Σε περίπτωση που έχετε καρκίνο προστάτη, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που στο παρελθόν είχατε νοσήσει από κάποια διαταραχή που αφορούσε στην κυκλοφορία του αίματός σας: ιδιαίτερα από τις καταστάσεις εκείνες που σχετίζονται με θρόμβωση (ο σχηματισμός κάποιου θρόμβου από αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία (διαδικασία θρομβοεμβολής) ή σε περίπτωση που πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή από σακχαρώδη διαβήτη ο οποίος έχει προκαλέσει βλάβες (επιπλοκές) στα αιμοφόρα αγγεία, επειδή στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να γίνεται μια προσεκτική εξατομικευμένη για κάθε περίπτωση αποτίμηση του δυνητικού οφέλους πριν γίνει από το γιατρό σας η συνταγογράφηση του Androcur. Λήψη άλλων φαρμάκων Η ανάγκη του οργανισμού σε ό,τι αφορά τα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή την ινσουλίνη μπορεί να διαφοροποιηθεί. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 3
πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση φαρμάκων που περιέχουν κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, προϊόντα που περιέχουν St. John s wort (υπερικό/ βαλσαμόχορτο) και προϊόντα που ανήκουν στη θεραπευτική κατηγορία των στατινών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση των λιπιδίων στο αίμα, π.χ., της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων). Ο κίνδυνος να σημειωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με τη λήψη στατινών και που αφορούν στον μυϊκό ιστό (ονομάζονται μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση) είναι πιθανό να είναι αυξημένος στην περίπτωση που ορισμένες στατίνες συγχορηγούνται με υψηλές θεραπευτικές δόσεις οξικής κυπροτερόνης επειδή γίνεται χρήση της ίδιας μεταβολικής οδού. Λήψη του Androcur με τροφές και ποτά Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί με κάποιο υγρό μετά από γεύμα. Κύηση Δεν εφαρμόζεται διότι το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες. Θηλασμός Δεν εφαρμόζεται διότι το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες. Παιδιά και έφηβοι Το Androcur δεν πρέπει να χορηγείται πριν από το τέλος της ήβης, διότι δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί μία δυσμενής επίδραση στην ανάπτυξη του εφήβου και στις ενδοκρινικές λειτουργίες που δεν έχουν ακόμη σταθεροποιηθεί. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Androcur είναι πιθανό να επιφέρει κόπωση και μειωμένη ενεργητικότητα και μπορεί να σας επηρεάσει ως προς την ικανότητα να συγκεντρώνεστε (π.χ. αυτό είναι σημαντικό για εκείνους που κυκλοφορούν συχνά στους δρόμους, χειρίζονται μηχανήματα ή επιτελούν άλλες ασχολίες που απαιτούν υψηλό βαθμό συγκέντρωσης). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ANDROCUR Πάντοτε να παίρνετε το Androcur αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Kαταστολή της ορμονικά υπέρμετρης σεξουαλικής διέγερσης και θεραπεία σεξουαλικής παρέκκλισης σε ενήλικες άνδρες Η δοσολογία κάθε ατόμου ξεχωριστά θα καθοριστεί από το γιατρό. Τα δισκία να παίρνονται μετά από γεύμα, με κάποιο υγρό. Για την αρχική θεραπεία, η ημερήσια δόση ανέρχεται γενικά σε 2 φορές από 1 δισκίο Androcur των 50 mg. Η αύξηση της δόσης σε 2 φορές ημερησίως από 2 δισκία ή για σύντομο χρονικό διάστημα και 3 φορές ημερησίως από 2 δισκία μπορεί να καταστεί απαραίτητη. Όταν επιτευχθεί ικανοποιητικό θεραπευτικό αποτέλεσμα, δοκιμάζουμε τη διατήρηση του θεραπευτικού αποτελέσματος με την κατά το δυνατόν μικρότερη δόση. Συχνά, είναι αρκετό 2 φορές ημερησίως από ½ δισκίο. Η ρύθμιση σε δόση συντήρησης ή η διακοπή να μη γίνονται ποτέ απότομα, αλλά να μειώνονται βαθμιαία. Στις περιπτώσεις αυτές, να μειώνεται η καθημερινή δόση - κάθε φορά σε χρονικά διαστήματα μερικών εβδομάδων - κατά 1 δισκίο ή καλύτερα κατά ½ δισκίο. Για τη σταθεροποίηση του θεραπευτικού αποτελέσματος απαιτείται η λήψη του Androcur για μακρύτερο χρονικό διάστημα και, εάν είναι δυνατόν, υπό σύγχρονη λήψη ψυχοθεραπευτικών μέτρων. 4
Αντιανδρογονική θεραπεία σε ανεγχείρητο καρκίνο του προστάτη 2 δισκία Androcur 50 mg δύο ή τρεις φορές ημερησίως (= 200 300 mg). Τα δισκία να παίρνονται μετά από γεύμα, με κάποιο υγρό. Δεν πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία ούτε να μειώνεται η δόση που έχει συνταγογραφηθεί όταν παρουσιάζεται βελτίωση ή ύφεση. - Για την καταστολή των αρχικών αυξήσεων των αρσενικών ορμονών του φύλου σε θεραπεία με GnRH αγωνιστές Αρχικά, 2 δισκία Androcur δύο φορές ημερησίως (= 200 mg) ως μονοθεραπεία επί 5-7 ημέρες, στη συνέχεια 2 δισκία Androcur δύο φορές ημερησίως (= 200 mg) επί 3-4 εβδομάδες μαζί με έναν GnRH αγωνιστή, στη δοσολογία που συνιστάται από τον παρασκευαστή του σκευάσματος. - Στη θεραπεία των παροξυσμικών αγγειοκινητικών διαταραχών με δερματική εκδήλωση (HOT FLUSHES), σε ασθενείς υπό θεραπεία με ανάλογα της GnRH ή που έχουν υποστεί ορχεκτομή: 1-3 δισκία Androcur 50 mg ημερησίως (50-150 mg) με αυξανόμενη τιτλοποίηση έως και σε 2 δισκία τρεις φορές ημερησίως (300 mg), εφόσον είναι απαραίτητο Εάν αισθανθείτε πως η δράση του Androcur είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Androcur από την κανονική Μετά τη χορήγηση μονήρους δόσης, οι τοξικολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η οξική κυπροτερόνη, το δραστικό συστατικό του Androcur, μπορεί να χαρακτηρισθεί ως μη τοξική στην πράξη. Επίσης δεν αναμένεται κάποιος κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης μετά από την κατά λάθος χορήγηση μονήρους δόσης πολύ μεγαλύτερης από την θεραπευτικώς απαιτούμενη. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Androcur Εάν παραλείψετε κάποιο δισκίο Androcur, θα πρέπει να μην το λάβετε υπόψη σας (μη διπλασιάζετε τη δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που παραλείψατε) και να συνεχίσετε με τη λήψη του δισκίου κανονικά την ώρα που έχει ήδη καθοριστεί. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Androcur Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Androcur, ενδέχεται να επανεμφανιστούν τα αρχικά συμπτώματα για την αντιμετώπιση των οποίων ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Androcur. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Androcur μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Έχει αναφερθεί εμφάνιση μηνιγγιωμάτων σε σχέση με την παρατεταμένη χρήση (έτη) του Androcur σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες των 25 mg την ημέρα. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Androcur παρατίθενται στην παράγραφο Προσέξτε ιδιαίτερα με το Androcur. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε χρήστες της οξικής κυπροτερόνης, αλλά χωρίς η σχέση των ενεργειών αυτών με το Androcur να έχει επιβεβαιωθεί ή αποκλειστεί, είναι οι ακόλουθες: 5
Κατηγορία οργάνου συστήματος Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες 1/10.000 και < 1/1000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 ανοσοποιητικού συστήματος μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές δέρματος και του υποδόριου ιστού μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μειωμένη γενετήσια ορμή, δυσλειτουργία της στύσης Αναστρέψιμη αναστολή της σπερματογένεσης Αυξημένο βάρος ή μειωμένο βάρος Καταθλιπτική διάθεση Ανησυχία (προσωρινά) Γυναικομαστία Κόπωση Παροξυσμικές αγγειοκινητικές διαταραχές με δερματική εκδήλωση (hot flushes) Εξάνθημα Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Οστεοπόρωση Εφίδρωση Στους άρρενες ασθενείς υπό θεραπεία με Androcur, η σεξουαλική ορμή και η σεξουαλική ικανότητα είναι μειωμένες και η λειτουργία των όρχεων αναστέλλεται. Αυτές οι μεταβολές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια θεραπείας αρκετών εβδομάδων, το Androcur αναστέλλει το σχηματισμό του σπέρματος (σπερματογένεση) εξαιτίας της αντιανδρογόνου και της αντιγοναδοτροπικής του δράσης. Η σπερματογένεση επανέρχεται μέσα σε λίγους μήνες, μετά το τέλος της θεραπείας. Στους άρρενες ασθενείς, το Androcur οδηγεί σε εμφάνιση οιδήματος (πρηξίματος) του μαστικού αδένα (που ονομάζεται γυναικομαστία και που είναι κάποιες φορές συνδυασμένη με ευαισθησία κατά την επαφή των θηλών) η οποία συνήθως υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμακευτικού σκευάσματος. Όπως και με άλλες αντιανδρογονικές θεραπείες, η μακροχρόνια στέρηση των ανδρογόνων μπορεί να προκαλέσει στους άρρενες ασθενείς οστεοπόρωση. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 6
Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ANDROCUR Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ο C. Να μη χρησιμοποιείτε το Androcur μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Androcur Η δραστική ουσία είναι Cyproterone acetate Ένα δισκίο περιέχει 50 mg Cyproterone acetate. Τα άλλα συστατικά είναι Lactose (spray dried), starch maize, polyvidone 25000, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Εμφάνιση του Androcur και περιεχόμενο της συσκευασίας Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 50 δισκία. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20 15125 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ. 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο Novagem Ltd 7
Τηλ. 00357 22483858 Παραγωγός Delpharm Lille SAS, Lys-lez-Lannoy, Γαλλία Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 02/2015 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή. 8