ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ LORMYX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 LORMYX Επικαλυμμένα δισκία 200mg/tab. Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 100mg/5ml Rifaximin 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Rifaximin Έκδοχα : Επικαλυμμένα δισκία : Sodium starch glycollate, Glycerol palmito-stearic ester, Precipitated silica, Talc, Cellulose microcrystalline, Hypromellose, Titanium dioxide E171, Disodium edetate, Propylene glycol, Iron oxide (Red) E 172. Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα : Cellulose microcrystalline, Carboxy- methylcellulose sodium salt, Pectin, Kaolin, Sodium saccharin, Sodium benzoate, Saccharose, Wild black cherry flavour. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή : - Επικαλυμμένα δισκία - Koκκία για πόσιμο εναιώρημα 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία - Κάθε δισκίο περιέχει : Rifaximin 200mg - Τα 5ml του εναιωρήματος μετά την ανασύσταση περιέχουν : Rifaximin 100mg 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία -Επικαλυμμένα δισκία : Κουτί που περιέχει 12, 24 ή 30 δισκία. - Koκκία για πόσιμο εναιώρημα : Κουτί που περιέχει σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 60, 100, 150 ή 200ml με πώμα ασφαλείας και καπάκι από αλουμίνιο. Επίσης στο κουτί περιέχεται πλαστική δοσιμετρική μεζούρα για δόση 5, 10 ή 15ml. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιβιοτικό 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας : ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, Αχαίας & Τροιζηνίας, Νεα Κηφισιά, Τηλ. 210 6269200 1.8 Παρασκευαστής : ALFA WASSERMAN S.p.A.- Ιταλία Συσκευαστής : ALFA WASSERMAN S.p.A.- Ιταλία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 1
2.1 Γενικές πληροφορίες Το προϊόν LORMYX περιέχει Rifaximin [4-desoxy-4 methyl pyrido (1,2-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV], στην πολυμορφική μορφή α. H Rifaximin ασκεί βακτηριοκτόνο δράση έναντι ευρέος φάσματος βακτηρίων που ευθύνονται για λοιμώξεις του γαστρεντερικού σωλήνα. 2.2 Ενδείξεις Ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Διάρροια των ταξιδιωτών. Βαρειές περιπτώσεις λοιμώδους γαστρεντερίτιδος από μικρόβια ευαίσθητα στη Rifaximin. Προ και Μετεγχειρητική αντισηψία του εντέρου σε χειρουργικές επεμβάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα. 2.3 Αντενδείξεις Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας: - Αν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο συγκεκριμένο φάρμακο - ή σε κάποιο άλλο αντιβιοτικό αυτής της ομάδας ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο. - Εάν πάσχετε από : - Εντερική απόφραξη ακόμη και μερική - Σοβαρά έλκη του γαστρεντερικού σωλήνα 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση : 2.4.1 Γενικά : Πρέπει να γνωρίζετε ότι σε παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις του φαρμάκου ή σε σοβαρές βλάβες του εντερικού βλεννογόνου μπορεί να παρατηρήσετε ότι τα ούρα σας χρωματίζονται κόκκινα. Αυτό οφείλεται αποκλειστικά στη δραστική ουσία, η οποία έχει πορτοκαλοκόκκινο χρώμα. Σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών στη Rifaximin, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή. 2.4.2. Κύηση και Γαλουχία Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία από τη χρήση της Rifaximin σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το Lormyx πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απόλυτα απαραίτητο και κάτω από άμεση ιατρική παρακολούθηση. 2.4.3 Παιδιά Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά. Δεν συνιστάται η χορήγηση LORMYX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών. 2.4.4. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το LORMYX δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 2.4.5 Προειδοποιήσεις σχετικά με τα περιεχόμενα έκδοχα 2
Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη: δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με κληρονομική διαταραχή ανοχής στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Πριν πάρετε το φάρμακο αυτό πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε αν και δεν παρατηρούνται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης : Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς Τρόπος χορήγησης: Από το στόμα. Παρασκευή εναιωρήματος: Προσθέστε νερό στο φιαλίδιο με τα κοκκία μέχρι τη χαραγή και ανακινήστε καλά. Προσθέστε και άλλο νερό μέχρις ότου το εναιώρημα φθάσει τη χαραγή στο φιαλίδιο και πάλι. Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με λοιμώδεις γαστρεντερίτιδες και σε διάρροια των ταξιδιωτών - Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 800mg την ημέρα (1 δισκίο ή 10ml πόσιμου εναιωρήματος ισοδύναμα με 200 mg Rifaximin κάθε 6 ώρες). Συνιστώμενη δοσολογία σε ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1200mg την ημέρα (2 δισκία ή 20ml πόσιμου εναιωρήματος ισοδύναμα με 400 mg Rifaximin κάθε 8 ώρες,). Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα μπορούν να χορηγηθούν ειδικότερα σε ασθενείς με δυσκολίες στην κατάποση δισκίων. Η διάρκεια της θεραπείας σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Σε ασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθεια στους οποίους συχνά απαιτούνται κύκλοι θεραπείας, πρέπει να προηγείται διάστημα 20-30 ημερών ελεύθερο φαρμάκου πριν από κάθε κύκλο (ο οποίος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες). Ωστόσο, ο γιατρός θα καθορίσει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης του φαρμάκου ανάλογα με την περίπτωση. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της Rifaximin σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών δεν έχουν εδραιωθεί. Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για δοσολογία.. 2.7. Υπερδοσολογία Αντιμετώπιση: Όταν ληφθεί υπερβολική δόση πρέπει να προκληθεί έμετος και μεταφορά σε νοσοκομείο, όπου θα δοθεί η κατάλληλη αγωγή. Τηλ.Κέντρου δηλητηριάσεων (210) 7793777 3
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες παρενέργειες. Αν και ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου δεν εμφανίζονται συχνά, όταν παρατηρηθούν πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας για να δώσει τις απαραίτητες οδηγίες. Ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αξιολογηθεί τουλάχιστον ως «πιθανώς» σχετιζόμενες με τη Rifaximin, έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: Πολύ συχνές ( 10%) Συχνές (από 1% έως <10%) Όχι συχνές (από 0,1% έως <1%) Σπάνιες (από 0,01% έως <0,1%) Πολύ σπάνιες, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών ( 0,01%) Κλινικές Μελέτες: Σε διπλά-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, οι δράσεις της Rifaximin συγκρίθηκαν με αυτές του placebo και άλλων αντιβιοτικών, συνεπώς δεν υπάρχουν ποσοτικά στοιχεία ασφάλειας. Σημείωση: Οι περισσότερες από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα οι διαταραχές του γαστρεντερικού) μπορεί να αποδοθούν επίσης σε υποκείμενες νόσους και έχουν αναφερθεί στη διάρκεια κλινικών μελετών με την ίδια συχνότητα και από ασθενείς που έλαβαν placebo. Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: Καντιντίαση Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Λεμφοκυττάρωση, μονοκυττάρωση, ουδετεροπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Αϋπνία, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συαστήματος Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία Όχι συχνές: Απώλεια γεύσης, ημικρανία, υπαισθησία Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: Διπλωπία Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: Ίλιγγος 4
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Έξαψη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ξηρός λαιμός, φαρυγγο-λαρυγγικός πόνος Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, ορθικός τεινεσμός, ανάγκη αφόδευσης, έμετος Όχι συχνές: Ασκίτης, δυσπεψία, γαστροκινητικές διαταραχές, πόνος στην άνω κοιλία, αιματοχεσία, βλεννώδη κόπρανα, σκληρά κόπρανα, ξηρά χείλη Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κρύος ιδρώτας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: Γλυκοζουρία, πολλακιουρία, πολυουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: Πολυμηνόρροια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Πυρεξία Όχι συχνές: Κόπωση, αδυναμία, ρίγη, πόνος, θωρακικός πόνος, δυσφορία, περιφερικό οίδημα, νόσος τύπου γρίπης Έρευνες Όχι συχνές: Αύξηση της πίεσης του αίματος, αιματουρία Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές: Ηλιακό έγκαυμα Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί οι παρακάτω πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: διάρροια, κοιλιακό άλγος, καύσος στον οισοφάγο, ναυτία, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου, οίδημα λάρυγγα, ουδετεροπενία, συγκοπή, υπερευαισθησία, ταραχή, κεφαλαλγία, αγγειονευρωτικό οίδημα, πορφυρία, γενικευμένος κνησμός, κνησμός γεννητικών οργάνων, ερύθημα, ερύθημα της παλάμης, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ιλαροειδές εξάνθημα, τοπική ή γενικευμένη κνίδωση. 5
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Τα δισκία και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ο C. Το εναιώρημα που προκύπτει μετά την προσθήκη του νερού στα κοκκία παραμένει σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ο C. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ To φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάμε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή 6