22.8.2017 EL L 216/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1490 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 21ης Αυγούσ 2017 σχετικά με την έγκριση τετραένυδρου χλωριούχου μαγγανίου(ιι), οξειδίου μαγγανίου(ιι), μονοένυδρου θειικού μαγγανίου(ιι), ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-αμινοξέων, χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών, ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίουγλυκίνης και χλωριούχου τριυδροξειδίου διμαγγανίου ως πρόσθετων υλών για όλα τα ζωικά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει ς όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής. Το άρθρο 10 εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ Συμβουλίου ( 2 ). (2) Οι ενώσεις μαγγανίου τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ii), οξείδιο μαγγανίου(ii), μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ii), ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-αμινοξέων και ένυδρο χηλικó σύμπλοκο μαγγανίου-γλυκίνης έχουν εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό με ς κανονισμούς Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 ( 3 ) και (ΕΚ) αριθ. 479/2006 ( 4 ) σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Οι εν λόγω ουσίες προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση τετραένυδρου χλωριούχου μαγγανίου(ιι), οξειδίου μαγγανίου(ιι), μονοένυδρου θειικού μαγγανίου(ιι), ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίουαμινοξέων και ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-γλυκίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7 εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για το χλωριούχο τριυδροξείδιο διμαγγανίου ως πρόσθε ζωοτροφών για όλα τα ζωικά. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει άρθρου 7 παράγραφος 3 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Στις γνώμες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων στις 23 Οκτωβρίου 2014 ( 5 ), 23 Οκτωβρίου 2014 ( 6 ), 19 Μαρτίου 2015 ( 7 ), 18 Φεβρουαρίου 2016 ( 8 ) και 13 Μαΐου 2016 ( 9 ) κατέληξε στο ( 1 ) ΕΕ L 268 18.10.2003, σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ Συμβουλίου, 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 14.12.1970, σ. 1). ( 3 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 Επιτροπής, 25ης Ιουλίου 2003, για την τροποποίηση των όρων έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ομάδα των ιχνοστοιχείων και οι οποίες χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (ΕΕ L 187 26.7.2003, σ. 11). ( 4 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 479/2006 Επιτροπής, 23ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση ορισμένων πρόσθετων ουσιών που ανήκουν στην ομάδα ενώσεων ιχνοστοιχείων (ΕΕ L 86 24.3.2006, σ. 4). ( 5 ) EFSA Journal 2013 11(8): 3324. ( 6 ) EFSA Journal 2013 11(8): 3325. ( 7 ) EFSA Journal 2013 11(10): 3435. ( 8 ) EFSA Journal 2016 14(2): 4395. ( 9 ) EFSA Journal 2016 14(5): 4474.
L 216/2 EL 22.8.2017 συμπέρασμα ότι, υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, το τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ιι), το οξείδιο μαγγανίου(ιι) το μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ιι), το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-αμινοξέων, το χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-γλυκίνης και το χλωριούχο τριυδροξείδιο διμαγγανίου δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων ούτε για την ασφάλεια καταναλωτή ή το περιβάλλον. Με βάση επιστημονικό προβληματισμό, η Αρχή συνέστησε να επανονομαστεί το οξείδιο μαγγανίου (Manganous oxide) ως οξείδιο μαγγανίου(ιι) [Manganese (II) oxide] και το υδροξυχλωρίδιο μαγγανίου ως χλωριούχο τριυδροξείδιο διμαγγανίου (Dimanganese chloride trihydroxide), ώστε να αποφευχθούν δυνητικές παρανοήσεις. Η Αρχή συνέστησε επίσης τον διαχωρισμό χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-αμινοξέων στις ακόλουθες δύο ομάδες, λόγω των χημικών χαρακτηριστικών : ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου αμινοξέων και χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου υδρολυθεισών πρωτεϊνών. (5) Η Αρχή επισήμανε ότι ο χειρισμός οξειδίου μαγγανίου(ιι) είναι επικίνδυνος ως προς την εισπνοή από τον χρήστη. Ελλείψει επαρκών στοιχείων, η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρηθεί ως δυνητικά ερεθιστική για το δέρμα και ς οφθαλμούς και ως ευαισθητοποιητική δέρματος. Η Αρχή επισήμανε επίσης ότι ο χειρισμός μονοένυδρου θειικού μαγγάνιου(ιι) παρουσιάζει κίνδυνο για ς χρήστες κατά την έκθεση σε εισπνοή και είναι ερεθιστικό των οφθαλμών. Παρατήρησε επίσης ότι ο χειρισμός χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-αμινοξέων αποτελεί δυνητικό κίνδυνο για το αναπνευστικό σύστημα και την υγεία των χρηστών. Ελλείψει επαρκών στοιχείων ως προς τον ερεθισμό δέρματος και των οφθαλμών και την ευαισθητοποίηση δέρματος, αυτό το πρόσθετο θα πρέπει να θεωρηθεί δυνητικά ερεθιστικό δέρματος και των οφθαλμών και ευαισθητοποιητικό δέρματος και αναπνευστικού. Ως προς το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-γλυκίνης, η Αρχή σημείωσε ότι αυτή η πρόσθετη ύλη μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και ς οφθαλμούς. Τέλος, ελλείψει συγκεκριμένων στοιχείων, η Αρχή δεν μπορούσε να καταλήξει σε συμπέρασμα για την ασφάλεια των χρηστών κατά τον χειρισμό χλωριούχου τριυδροξείδιου διμαγγανίου. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα ως προς τις εν λόγω πρόσθετες ύλες, ώστε να αποφευχθούν ανησυχίες για την ασφάλεια των χρηστών. (6) Η Αρχή στη συνέχεια κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ιι), το οξείδιο μαγγανίου(ιι), το μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ιι), το ένυδρου χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-αμινοξέων, το χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-γλυκίνης και το χλωριούχο τριυδροξείδιο διμαγγανίου είναι αποτελεσματικές πηγές μαγγανίου. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (7) Η αξιολόγηση τετραένυδρου χλωριούχου μαγγανίου(ιι), οξειδίου μαγγανίου(ιι), μονοένυδρου θειικού μαγγανίου(ιι), ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-αμινοξέων, χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών, ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-γλυκίνης και χλωριούχου τριυδροξειδίου διμαγγανίου έδειξε ότι ικανοποιούνται οι όροι έγκρισης, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εκτός από το πόσιμο νερό. Κατά συνέπεια, η χρήση αυτών των ουσιών θα πρέπει να επιτραπεί σύμφωνα με τις διατάξεις παραρτήματος παρόντος κανονισμού και να μην επιτραπεί η χρήση ς μέσω πόσιμου νερού. (8) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων σς όρους έγκρισης τετραένυδρου χλωριούχου μαγγανίου(ιι), οξειδίου μαγγανίου(ιι), μονοένυδρου θειικού μαγγανίου(ιι), ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίου-αμινοξέων και ένυδρου χηλικού συμπλόκου μαγγανίουγλυκίνης, όπως εγκρίθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, ενδείκνυται να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Έγκριση χρήσης Επιτρέπεται η χρήση των ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα και ανήκουν στην πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό ς όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Απόρριψη έγκρισης Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στο πόσιμο νερό οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα ως πρόσθετες ύλες που ανήκουν στην πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων».
22.8.2017 L 216/3 EL Άρθρο 3 Μεταβατικά μέτρα 1. Οι ουσίες τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ιι), οξείδιο μαγγανίου(ιι), μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ιι), ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-αμινοξέων και ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-γλυκίνης, όπως εγκρίθηκαν με ς κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και (ΕΚ) αριθ. 479/2006, καθώς και τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 11η Μαρτίου 2018 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2017, μπορεί να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ό εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα. 2. Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2018 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2017 μπορεί να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ό εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα. 3. Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2019 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2017 μπορεί να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ό εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα. Άρθρο 4 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 21 Αυγούσ 2017. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER
πρόσθε Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων 3b501 Τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ii) Σύσταση πρόσθε Τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ii), σε μορφή κόνεως, με ελάχιστη σε μαγγάνιο 27 %. Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ii) Χημικός τύπος: MnCl 2 4H 2 O CAS: 13446-34-9 Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τις αντιδράσεις ταυτοποίησης χλωριούχου άλατος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία 2.3.1 Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε ζωοτροφών Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όλα τα ζωικά σε υγρασία 12 % Ψάρια: 100 (συνολικά) Άλλα : 150 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Το τετραένυδρο χλωριούχο μαγγάνιο(ii) μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη ισχύος 11 Σεπτεμβρίου 2027 L 216/4 EL 22.8.2017
πρόσθε 3b502 Οξείδιο μαγγανίου (II) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Επιτροπής ( 2 ), παράρτημα IV.Γ], ή Σύσταση πρόσθε Οξείδιο μαγγανίου(ii), σε μορφή κόνεως, με ελάχιστη σε μαγγάνιο 60 %. σε MnO 77,5 % και μέγιστη σε MnO 2 2 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Οξείδιο μαγγανίου(ii) Χημικός τύπος: MnO CAS: 1344-43-0 Όλα τα ζωικά σε υγρασία 12 % Ψάρια: 100 (συνολικά) Άλλα : 150 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Το οξείδιο μαγγανίου (ΙΙ) μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. Λήξη ισχύος 11 Σεπτεμβρίου 2027 22.8.2017 EL L 216/5
πρόσθε Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε ζωοτροφών Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ], ή σε υγρασία 12 % 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη ισχύος L 216/6 EL 22.8.2017
πρόσθε 3b503 Μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ii) Σύσταση πρόσθε Το μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ii), σε μορφή κόνεως, με ελάχιστη σε μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ii) 95 % και σε μαγγάνιο 31 %. Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ii) Χημικός τύπος: MnSO 4 H 2 O CAS: 10034-96-5 Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό μονοένυδρου θειικού μαγγανίου(ii) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: τιτλοδότηση με νιτρικό αμμώνιο και δημήτριο (μονογραφία 1543 Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας). Για τις αντιδράσεις ταυτοποίησης των θειικών αλάτων στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία 2.3.1 Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό πρόσθε ζωοτροφών Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Όλα τα ζωικά σε υγρασία 12 % Ψάρια: 100 (συνολικά) Άλλα : 150 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Το μονοένυδρο θειικό μαγγάνιο(ii) μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη ισχύος 11 Σεπτεμβρίου 2027 22.8.2017 EL L 216/7
πρόσθε 3b504 Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-αμινοξέων Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ], ή Σύσταση πρόσθε Σύμπλοκο ψευδαργύρου-αμινοξέων, στο οποίο το μαγγάνιο και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή κόνεως με ελάχιστη σε μαγγάνιο 8 %. Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Mn(x) 1 3 nh 2 O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος παράγεται από υδρολυθείσα πρωτεΐνη σόγιας. Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %. Όλα τα ζωικά σε υγρασία 12 % Ψάρια: 100 (συνολικά) Άλλα : 150 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Το χηλικό σύμπλοκο μαγγανίουαμινοξέων μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. Λήξη ισχύος 11 Σεπτεμβρίου 2027 L 216/8 EL 22.8.2017
πρόσθε Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ς πρόσθε ζωοτροφών σε αμινοξέα: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη διαλύματος νινυδρίνης και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 παράρτημα III.ΣΤ]. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ], ή σε υγρασία 12 % 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη ισχύος 22.8.2017 EL L 216/9
πρόσθε 3b505 Χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών Σύσταση πρόσθε Χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-υδρολυθεισών πρωτεϊνών, σε μορφή κόνεως, με ελάχιστη σε μαγγάνιο 10 %. Τουλάχιστον το 50 % μαγγανίου είναι συμπλοκοποιημένο. Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Mn(x) 1 3 nh 2 O, όπου x = ανιόν υδρολυθεισών πρωτεϊνών που περιέχει οποιοδήποτε αμινοξύ από υδρολυθείσα πρωτεΐνη σόγιας. Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ς των υδρολυθεισών πρωτεϊνών στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη διαλύματος νινυδρίνης και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 παράρτημα III.ΣΤ]. Για τον προσδιορισμό ς μαγγανίου υπό μορφή χηλικού συμπλόκου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοσκοπία υπερύθρου με μετασχηματισμό Fourier (ΤΤΕΕ) ακολουθούμενη από πολυπαραγοντικές μεθόδους παλινδρόμησης. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Όλα τα ζωικά σε υγρασία 12 % Ψάρια: 100 (συνολικά) Άλλα : 150 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Το χηλικό σύμπλοκο μαγγανίουυδρολυθεισών πρωτεϊνών μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη ισχύος 11 Σεπτεμβρίου 2027 L 216/10 EL 22.8.2017
πρόσθε 3b506 Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-γλυκίνης Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ], ή Σύσταση πρόσθε Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο μαγγανίου-γλυκίνης, σε μορφή κόνεως με ελάχιστη σε μαγγάνιο 15 %. Υγρασία: έως 10 %. Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Mn(x) 1-3 nh 2 O, όπου x = ανιόν γλυκίνης. Όλα τα ζωικά σε υγρασία 12 % Ψάρια: 100 (συνολικά) Άλλα : 150 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Το χηλικό σύμπλοκο μαγγανίουγλυκίνης μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. Λήξη ισχύος 11 Σεπτεμβρίου 2027 22.8.2017 EL L 216/11
πρόσθε Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ς γλυκίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη διαλύματος νινυδρίνης και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 παράρτημα III.ΣΤ]. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ], ή σε υγρασία 12 % 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη ισχύος L 216/12 EL 22.8.2017
πρόσθε 3b507 Χλωριούχο τριυδροξείδιο διμαγγανίου Σύσταση πρόσθε Κοκκώδης σκόνη με ελάχιστη σε μαγγάνιο 44 % και μέγιστη σε οξείδιο μαγγανίου 7 % Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Χλωριούχο τριυδροξείδιο διμαγγανίου Χημικός τύπος: Mn 2 (OH) 3 Cl CAS: 39438-40-9 Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση κρυσταλλογραφικού χαρακτηρισμού πρόσθε ζωοτροφών: Περίθλαση ακτίνων Χ. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό χλωρίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Τιτλοδότηση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009]. Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: Όλα τα ζωικά σε υγρασία 12 % Ψάρια: 100 (συνολικά) Άλλα : 150 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Το χλωριούχο τριυδροξείδιο διμαγγανίου μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 3. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας ς σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός πρόσθε και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη ισχύος 11 Σεπτεμβρίου 2027 22.8.2017 EL L 216/13
πρόσθε Για τον ποσοτικό προσδιορισμό ολικού μαγγανίου στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ], ή σε υγρασία 12 % Λήξη ισχύος ( 1 ) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports ( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Επιτροπής, 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 26.2.2009, σ. 1). L 216/14 EL 22.8.2017