Σελίδα 1 από 17 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ) 3 ης ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Πληροφ.: Α. Στρογγύλη Θεσσαλονίκη, 1 / 2 / 2013 Αρ. πρωτ.: 1967 Προς: (όπως πίνακας αποδεκτών) ΘΕΜΑ: «Προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης των προς διεξαγωγή κλινικών µελετών και των τροποποιήσεων τους, χρηµατοδοτούµενων ή µη χρηµατοδοτούµενων από εξωτερικούς φορείς στα Νοσοκοµεία αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας)» ΣΧΕΤ.: Η υπ αριθµ. 2 η /31-1-2013/θέµα 6 ο Απόφαση της Επιτροπής Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας). Σας ενηµερώνουµε ότι µε την ανωτέρω σχετική της Απόφαση η Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας ορίστηκαν οι ακόλουθες προϋποθέσεις για την έναρξη και οικονοµική διαχείριση των προς διεξαγωγή κλινικών µελετών και των τροποποιήσεων τους, χρηµατοδοτούµενων ή µη χρηµατοδοτούµενων από εξωτερικούς φορείς στα Νοσοκοµεία αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) ως ακολούθως και κατά περίπτωση: Α. Γενικές προϋποθέσεις για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης του συνόλου των προς διεξαγωγή µελετών: 1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου, στην Απόφαση του οποίου, σύµφωνα µε το υπ αριθµ. πρωτ. 47150/9-7-2007 έγγραφο του ΕΟΦ, µε το οποίο διαβιβάστηκε το από 14-6-2007 έγγραφο της ΕΕ, που τροποποίησε το υπ αριθµ. πρωτ. 47398/1-8-2005 «Έναρξη ιαδικασίας Έγκρισης Κλινικών Μελετών από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας» έγγραφο της και σε συνέχεια α)της υπ αριθ. πρωτ. 85867/16-12-2010 Απόφασης του Προέδρου του ΕΟΦ «Ερευνητικές Εργασίες» και β)της υπ αρ. πρωτ. 82798/22-11-12 «ιευκρινιστικής Εγκυκλίου για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ, 1.1.θα αναγράφεται ρητά η κατηγορία της µελέτης, ήτοι εάν πρόκειται για: α)ερευνητική εργασία, β)µη παρεµβατική µελέτη, γ)µη παρεµβατική µετεγκριτική µελέτη ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας, δ)παρεµβατική κλινική δοκιµή ή ε)κλινική έρευνα µε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 1.2 θα διαβεβαιώνεται / πιστοποιείται ότι: 1.2.1 Ο επιστηµονικά υπεύθυνος και οι συνεργάτες του έχουν την εξειδίκευση, την εµπειρία και την δυνατότητα διεξαγωγής της µελέτης. Για κάθε εµπλεκόµενο στην µελέτη (ιατρό, νοσηλευτή, ερευνητή, τεχνικό εργαστηρίου κ.λ.π.), πρέπει να αναγράφεται ονοµαστικά το ποσοστό του χρόνου απασχόλησης στην µελέτη, σε σχέση µε το συνολικό χρόνο απασχόλησης στο κύριο έργο τους. 1.2.2 Σε περίπτωση συµµετοχής εξωτερικών συνεργατών ως συνερευνητών στη διεξαγωγή της µελέτης, ότι η συµµετοχή αυτών οφείλεται στην έλλειψη προσωπικού ή στην έλλειψη εξειδικευµένου προσωπικού στο Νοσοκοµείο.

Σελίδα 2 από 17 1.2.3 Το ερευνητικό κέντρο διαθέτει τον αριθµό εκείνο των ασθενών, από τους οποίους θα επιλεγούν οι κατάλληλοι για συµµετοχή στην µελέτη, στο χρονικό διάστηµα που προβλέπεται από την µελέτη. 1.2.4 Το ερευνητικό κέντρο διαθέτει την υλικοτεχνική υποδοµή, που προβλέπεται στο πρωτόκολλο της µελέτης, ώστε να παρέχει την δυνατότητα διεξαγωγής και ολοκλήρωσης της µελέτης εντός του προβλεποµένου χρόνου. 1.2.5 Το ύψος της οικονοµικής επιβάρυνσης του ερευνητικού κέντρου και κατά επέκταση των ασφαλιστικών ταµείων των υποψήφιων προς ένταξη στην διεξαγωγή της µελέτης ασθενών, από την διεξαγωγή της µελέτης στο ποσό, που δεν καλύπτεται από τον χορηγό της µελέτης. 1.2.6 Το ύψος της αµοιβής του ερευνητικού κέντρου από τον χορηγό για το κόστος διαχείρισης της µελέτης (νοσήλια, κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις, απασχόληση προσωπικού). εδοµένου ότι το πρωτόκολλο είναι το κείµενο που περιγράφει πέραν όλων των άλλων τον σχεδιασµό και τη µεθοδολογία µιας µελέτης και αναφέρεται ως όρος και στις τροποποιήσεις του, αναπόσπαστο τµήµα της Απόφασης του Επιστηµονικού Συµβουλίου είναι το αναλυτικό πρωτόκολλο µε όλες τις τρέχουσες τροποποιήσεις του και ως εκ τούτου κατατίθεται στην υπηρεσία µας. 1.2.7 Το σύνολο της οικονοµικής επιβάρυνσης του ερευνητικού κέντρου (νοσήλια, κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις, λειτουργικό κόστος κ.τ.λ.) σε περίπτωση που: είτε ο χορηγός δεν την καλύπτει είτε είναι µελέτη µη χρηµατοδοτούµενη από εξωτερικό φορέα. 1.2.8 Στην Απόφαση θα καταγράφεται ο αριθµός των ειδικών ιατρών, που υπηρετούν στο συγκεκριµένο ερευνητικό κέντρο. 2. Εισήγηση του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) προς τον ιοικητή της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) για την έγκριση ή µη της µελέτης, στην οποία: 2.1 Θα βεβαιώνεται το ύψος της επιβάρυνσης ή µη του νοσοκοµείου, καθώς και των ασφαλιστικών ταµείων των υποψήφιων προς ένταξη στην διεξαγωγή της µελέτης ασθενών κατά αντιστοιχία των αναφεροµένων στην Απόφαση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του νοσοκοµείου, µε την οποία εγκρίθηκε η διεξαγωγή της µελέτης. 2.2 Θα δηλώνεται εάν τα φάρµακα συνταγογραφούνται ή θα περιγράφεται ο τρόπος διάθεσης των φαρµάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εµφυτεύσιµων ή µη), σύµφωνα µε τα αναφερόµενα στην παράγραφο 1β του άρθρου 12 (Παρασκευή και εισαγωγή υπό έρευνα φαρµάκων) της ΚΥΑ 89292/30-12-2003 (ΦΕΚ Β 1973/ 31-12-2003) κατά την οποία: «Τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και τα εικονικά φάρµακα (placebo) διακινούνται µε ευθύνη του προϊσταµένου φαρµακοποιού της φαρµακευτικής υπηρεσίας του νοσοκοµείου (δηµόσιου ή ιδιωτικού), ή του κύριου ερευνητή µε την προϋπόθεση ότι, διασφαλίζεται η τήρηση των προβλεποµένων από τους κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής σχετικά µε τις συνθήκες διακίνησης κι αποθήκευσης των ερευνητικών φαρµάκων. Στην περίπτωση που το φάρµακο διακινείται µέσω του κύριου ερευνητή, ενηµερώνεται κατάλληλα ο προϊστάµενος φαρµακοποιός της φαρµακευτικής υπηρεσίας του νοσοκοµείου». Σε περίπτωση που η διακίνηση των ερευνητικών φαρµακευτικών προϊόντων, των εικονικών φαρµάκων (placebo) και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται µέσω του Επιστηµονικά Υπεύθυνου, τότε µε ευθύνη του Επιστηµονικά Υπεύθυνου θα επισυνάπτεται στην Εισήγηση του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ.. Παπαγεωργίου) το έντυπο «Βεβαίωση ιακίνησης Φαρµάκου» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr και πιο συγκεκριµένα, στον σύνδεσµο ΕΛΚΕΑ) υπογεγραµµένο α)από τον προϊστάµενο Φαρµακοποιό της φαρµακευτικής υπηρεσίας του νοσοκοµείου και β)από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο.

Σελίδα 3 από 17 3. Υποβολή από τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο συµπληρωµένης και υπογεγραµµένης της «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (προϋπολογισµού της µελέτης), στην οποία: 3.1 Θα κατανέµονται αναλογικά οι αµοιβές του προσωπικού, που συνδράµει στην διεκπεραίωση της µελέτης (επιστηµονικά υπεύθυνος, συνερευνητής, λοιπό επιστηµονικό, τεχνικό προσωπικό κ.τ.λ.) και θα καταγράφονται οι δαπάνες για παρακλινικές εξετάσεις, θεραπευτικές επεµβατικές πράξεις, εξοπλισµό, αναλώσιµα υλικά, µετακινήσεις του προσωπικού κ.τ.λ. 3.2 Η αµοιβή του Επιστηµονικά Υπεύθυνου δεν µπορεί να υπερβαίνει το 50% του ποσού των συνολικών αµοιβών του προσωπικού της µελέτης. Σε περίπτωση µη συµµετοχής συνερευνητών, η αµοιβή του προσωπικού αναφέρεται αποκλειστικά στον επιστηµονικά υπεύθυνο. 3.3 Στην κατανοµή των αµοιβών θα δηλώνεται η ειδικότητα κάθε ερευνητή και η θέση του στο ΕΣΥΚΑ (ή στην πανεπιστηµιακή κλινική, που λειτουργεί εντός του νοσοκοµείου του ΕΣΥΚΑ) ή αν είναι εξωτερικός συνεργάτης. Σε περίπτωση που συµµετέχει εξωτερικός συνεργάτης ως συνερευνητής στην διεξαγωγή της µελέτης, έχει την υποχρέωση έκδοσης αποδείξεων παροχής υπηρεσιών και ως εκ τούτου οφείλει να καταθέσει στην υπηρεσία µας: α) επικυρωµένο αντίγραφο αστυνοµικής ταυτότητας, β) επικυρωµένο αντίγραφο άδειας ασκήσεως επαγγέλµατος ή επικυρωµένο αντίγραφο πτυχίου για τις ειδικότητες για τις οποίες δεν χορηγείται άδεια ασκήσεως επαγγέλµατος, γ) βεβαίωση έναρξης επιτηδεύµατος από την.ο.υ. στην οποία υπάγεται δ) βεβαίωση ασφάλισης του ασφαλιστικού του φορέα, στην οποία θα αναγράφεται το έτος έναρξης ασφάλισης και ο αριθµός µητρώου του ασφαλισµένου, ε) έγγραφο του Η. Ι.Κ.Α. Α.Ε. (Ηλεκτρονική ιακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε.), όπου θα αναγράφεται ο Αριθµός Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ) και να υπογράψει ιδιωτικό συµφωνητικό, που επέχει θέση σύµβασης ανεξαρτήτου εργασίας για την µελέτη, µετά από εξουσιοδότηση του Προϊστάµενου Γραµµατείας ΕΛΚΕΑ για την υπογραφή του εν λόγω συµφωνητικού. 3.4 Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του ΕΛΚΕΑ 15% επί του προ Φ.Π.Α. ποσού του συνολικού προϋπολογισµού της µελέτης. Η αύξηση του ποσοστού παρακράτησης υπέρ του Ε.Λ.Κ.ΕΑ από 10% σε 15%, ισχύει για όσες αιτήσεις οικονοµικής διαχείρισης µελετών κατατίθενται από τις 31-1-2012 και έπειτα στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης. 3.5 Ποσοστό Φ.Π.Α. 23% επί του ποσού του προϋπολογισµού, τηρουµένης της εκάστοτε ισχύουσας νοµοθεσίας περί Φ.Π.Α. 4. Σύναψη τετραµερούς «Σύµβασης Οικονοµικής ιαχείρισης Κλινικής Μελέτης» µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου και δ)του Επιστηµονικά Υπεύθυνου: κατατίθεται στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης το πρότυπο της «Σύµβασης Οικονοµικής ιαχείρισης Κλινικής Μελέτης», που έχει εκδοθεί από την 3 η Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) και έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr και πιο συγκεκριµένα, στον σύνδεσµο ΕΛΚΕΑ, σε τέσσερα (4) αντίτυπα και υπογεγραµµένο από τον φορέα χρηµατοδότησης, τον ιοικητή ή τον Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου και τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο. Σε περίπτωση που ο συνυπογράφων την τετραµερή σύµβαση δεν είναι ο φορέας χρηµατοδότησης, αλλά νόµιµος εκπρόσωπος αυτού, οφείλει να καταθέσει στην υπηρεσία µας το ειδικό προς τούτο πληρεξούσιο ή την ειδική προς τούτο εξουσιοδότηση.

Σελίδα 4 από 17 5. Επικυρωµένο αντίγραφο της υπογεγραµµένης σύµβασης διεξαγωγής της µελέτης, η οποία έχει συναφθεί µεταξύ του φορέα χρηµατοδότησης, του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και του Επιστηµονικά Υπεύθυνου στην οποία: Η παραποµπή σε διατάξεις ή κανονισµούς του αλλοδαπού δικαίου τελεί υπό την αυτονόητη προϋπόθεση ότι οι διατάξεις αυτές δεν έρχονται σε αντίθεση µε κανόνες δηµόσιας τάξης του εσωτερικού ή του κοινοτικού δικαίου. Κατά τα λοιπά, η ευθύνη και γενικά οι υποχρεώσεις του επιστηµονικά υπευθύνου, του νοσοκοµείου και του φορέα χρηµατοδότησης ρυθµίζονται µε βάση τους ισχύοντες εθνικούς ή κοινοτικούς κανόνες. Προβλέπεται ότι η διεξαγωγή της µελέτης γίνεται σύµφωνα µε όλες τις εφαρµοστέες και αποδεκτές αρχές και µε όλες τις ισχύουσες διατάξεις νόµων και τους όρους εχεµύθειας, εµπιστευτικότητας, προσωπικών δεδοµένων και τους κανόνες δηµοσιότητας. Σε περίπτωση, που ο επιστηµονικά υπεύθυνος είναι ιατρός, προβλέπεται όρος ότι θα τηρήσει τα άρθρα 24 «Ιατρική Έρευνα», 25 «Κλινική έρευνα µε νέα φάρµακα ή νέες διαγνωστικές και θεραπευτικές µεθόδους» και 26 «Μη θεραπευτική βιοϊατρική έρευνα» του κεφ. Ζ «Επιστηµονική έρευνα» και το κεφ. Η «Ιατρός και φροντίδα ψυχικής υγείας» του Ν. 3418 (ΦΕΚ Α 287/ 28-11-2005) «Κώδικας Ιατρικής εοντολογίας». Σε περίπτωση, που ο επιστηµονικά υπεύθυνος είναι ιατρός, υποχρεούται, σε εφαρµογή του άρθρου 27 ( ηµοσιότητα ανακαλύψεων) του Ν. 3418 (ΦΕΚ Α 287/28-11-2005) «Κώδικας Ιατρικής εοντολογίας», να καθιστά γνωστές, κατά προτεραιότητα, στην ιατρική κοινότητα, µε τον πιο πρόσφορο τρόπο, τις ανακαλύψεις που επέτυχε και τα συµπεράσµατα στα οποία έχει καταλήξει από τις επαγγελµατικές του µελέτες σε διαγνωστικά ή θεραπευτικά θέµατα. Αποφεύγει την ευρύτερη δηµοσιοποίηση των ανακαλύψεων και των συµπερασµάτων του στο µη ιατρικό κοινό, προτού τα υποβάλει στην κριτική των συναδέλφων του. Επιπλέον, σε κάθε επιστηµονική του ανακοίνωση αναφέρει όλους τους συνεργάτες του, που συνέβαλαν στο περιεχόµενο της επιστηµονικής ανακοίνωσης και επιπλέον, δηλώνει οπωσδήποτε τον φορέα χρηµατοδότησης, που χρηµατοδότησε µερικά ή ολικά την έρευνα του. 6. Αν ο επιστηµονικά υπεύθυνος αποδέχτηκε ενυπογράφως την υποχρέωση του να µεταβιβάσει τα δικαιώµατα του επί της ενδεχόµενης εφεύρεσης στον φορέα χρηµατοδότησης, επί εξαρτηµένης εφεύρεσης, η συµφωνία αυτή δεν θίγει τα δικαιώµατα του νοσοκοµείου ως εργοδότη, αφού αυτά απορρέουν από διατάξεις δηµοσίου δικαίου. 7. Υποβολή υπεύθυνης δήλωσης από όλο το ιατρικό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ (ή τους πανεπιστηµιακούς ιατρούς, που υπηρετούν σε κλινική νοσοκοµείου του ΕΣΥΚΑ), το οποίο αµείβεται από την µελέτη, σύµφωνη µε τις διατάξεις του Ν. 3205/2003 άρθρο 45 «Εφηµερίες» παρ. 9, όπως τροποποιήθηκε από την παράγραφο 1 του άρθρου 6 «Ρυθµίσεις θεµάτων ιατρών Ε.Σ.Υ.» του Ν. 3808/2009 (ΦΕΚ Α 227/10-12-2009) στο οποίο προβλέπεται ότι: «Το σύνολο των πρόσθετων αµοιβών ή άλλων απολαβών των ιατρών, περιλαµβανοµένων και των αποζηµιώσεων από εφηµερίες, δεν µπορεί σε καµιά περίπτωση να υπερβεί κατά µήνα τις αποδοχές της οργανικής τους θέσης, χωρίς συνυπολογισµό σε αυτές της οικογενειακής παροχής και των επιδοµάτων εορτών και αδείας. Το σύνολο των αποδοχών της οργανικής τους θέσης και των προσθέτων αµοιβών τους κατά µήνα δεν µπορεί να υπερβεί τις µηνιαίες αποδοχές που αντιστοιχούν σε Εφέτη µε 19 χρόνια υπηρεσίας, χωρίς την οικογενειακή παροχή, όπως οι αποδοχές αυτές καθορίστηκαν από το άρθρο 57 του Ν. 3691/2008 (ΦΕΚ 166 Α )».

Σελίδα 5 από 17 8. Υποβολή υπεύθυνης δήλωσης από όλο το λοιπό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ, το οποίο αµείβεται από τη µελέτη, στην οποία θα δηλώνει ότι οι πάσης φύσεως αποδοχές και πρόσθετες αµοιβές ή απολαβές του δεν υπερβαίνουν το σύνολο των αποδοχών, όπως αυτές ορίζονται από το άρθρο 2 «Ανώτατο όριο αποδοχών και πρόσθετων αµοιβών» του Ν. 3833/2010 (ΦΕΚ Α 40/15-3-2010) «Προστασία της εθνικής οικονοµίας Επείγοντα µέτρα για την αντιµετώπιση της δηµοσιονοµικής κρίσης». 9. Σε κάθε στάδιο πληρωµής ο φορέας χρηµατοδότησης θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας τα περιοδικά οικονοµικά απολογιστικά στοιχεία της µελέτης. Πριν την τελική πληρωµή, ο φορέας χρηµατοδότησης θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας τα τελικά οικονοµικά απολογιστικά στοιχεία της µελέτης και ο επιστηµονικά υπεύθυνος θα αποστέλλει στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης συµπληρωµένο το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr). 10. Όταν πραγµατοποιούνται καταθέσεις στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. από τον φορέα χρηµατοδότησης και προκειµένου να γίνουν οι πληρωµές των αµοιβών, ο επιστηµονικά υπεύθυνος κάθε φορά θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. συµπληρωµένη χωριστά και για κάθε αµειβόµενο την Εντολή Επιστηµονικά Υπευθύνου (υπόδειγµα της οποίας έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr), τηρουµένης της αναλογικότητας σύµφωνα µε την «Αίτηση Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (προϋπολογισµό της Μελέτης). 11. Όταν πραγµατοποιούνται καταθέσεις στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. από τον φορέα χρηµατοδότησης και προκειµένου να γίνουν οι πληρωµές των παρακλινικών εξετάσεων, θεραπευτικών-επεµβατικών πράξεων κ.λ.π., που έχουν διεξαχθεί στο Νοσοκοµείο για την διεξαγωγή της Μελέτης: 11.1 ο επιστηµονικά υπεύθυνος κάθε φορά θα υποβάλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. συµπληρωµένη την Εντολή Επιστηµονικά Υπευθύνου (υπόδειγµα της οποίας έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr) και 11.2 το Οικονοµικό οµικό Τµήµα του Νοσοκοµείου µετά από σχετική ενηµέρωση από τον επιστηµονικά υπεύθυνο - κάθε φορά θα εκδίδει στα στοιχεία του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. και θα αποστέλλει στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. τιµολόγιο µε την αξία των πραγµατοποιηθεισών παρακλινικών εξετάσεων, θεραπευτικών επεµβατικών πράξεων κ.λ.π.. 12. εδοµένου ότι το συνολικό ποσό της χρηµατοδότησης µιας µελέτης είναι προϋπολογισθέν, η έκδοση τιµολογίου από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. θα γίνεται µετά την κατάθεση των χρηµάτων από τον φορέα χρηµατοδότησης στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. 13. Η υπηρεσία µας διατηρεί το δικαίωµα της για παραγγελία ελεγκτικής παρέµβασης του Εθνικού Συµβουλίου Ιατρικής Ηθικής και εοντολογίας ως προς την τήρηση των βασικών κανόνων και αρχών της δεοντολογίας στα πάσης φύσεως ερευνητικά πρωτόκολλα οποθενδήποτε προερχόµενα, ερευνητικές εργασίες επί ανθρώπων, συµπεριλαµβανοµένων και των µη παρεµβατικών, αλλά και των απλών περιγραφικών, των κλινικών δοκιµών φαρµάκων, των κλινικών ερευνών µε ιατροτεχνολογικά προϊόντα κ.τ.λ.

Σελίδα 6 από 17 Β.1. Για την αποδοχή της οικονοµικής ς διαχείρισης των προς διεξαγωγή : παρεµβατικών κλινικών δοκιµών, κλινικών ερευνών µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη), το οποίο είτε δε φέρει σήµανση CE,, είτε φέρει σήµανση CE,, αλλά πρόκειται να δοκιµασθεί σε νέες χρήσεις που δεν καλύπτονται ται από αυτήν και κλινικών ερευνών µε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση που το προϊόν πρόκειται να έλθει σε άµεση ή έµµεση επαφή µε το ανθρώπινο σώµα, πέραν των παραπάνω στην Α παράγραφο απαραίτητων προϋποθέσεων επιπλέον απαιτείται: ται: 1. Υποβολή από τον επιστηµονικά υπεύθυνο στην υπηρεσία µας αναλυτικού προϋπολογισµού του κόστους της µελέτης προς ενηµέρωση της Εθνικής Επιτροπής εοντολογίας (ΕΕ ). 2. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). 3. Ασφαλιστήριο συµβόλαιο ύψους 200.000 Ευρώ για τους ασθενείς που θα συµµετάσχουν στην µελέτη. Το ασφαλιστήριο συµβόλαιο θα είναι εκδόσεως ασφαλιστικού φορέα, που έχει την έδρα του εντός της Κοινότητας και παρέχει τις υπηρεσίες του στην Ελλάδα, και θα καλύπτει την αστική ευθύνη του ερευνητή και του χορηγού για όσο χρονικό διάστηµα διαρκεί η µελέτη. 4. Για την σύµβαση διεξαγωγής της µελέτης, η οποία έχει συναφθεί µεταξύ του φορέα χρηµατοδότησης, του Επιστηµονικά Υπεύθυνου και του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου), πέραν των όσων αναφέρονται στο σηµείο 5 της παραγράφου Α, γίνεται σαφής πρόβλεψη για τις παραπάνω περιπτώσεις µελετών ότι αυτή διέπεται από τις διατάξεις των ΚΥΑ υπ αριθ. ΥΓ3/89292/30-12-2003 (ΦΕΚ Β 1973/31-12-2003), ΥΓ3(α)/69150/24-9-2004 (ΦΕΚ Β 1503/7-10-2004), ΥΓ3α/Γ.Π. 125341/06/9-1-2007 (ΦΕΚ Β 72/29-1-2007), ΥΓ3α/79602/10-1-2007 (ΦΕΚ Β 64/25-1-07) Υ8δ/Γ.Π.οικ.130644/30-9-2009 (ΦΕΚ Β 2197/2-10-2009) και Υ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9-2009 (ΦΕΚ Β 2198/2-10-2009). Β.2. Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης των διεξαγόµενων και ήδη εγκεκριµένων από την Επιτροπή του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) παρεµβατικών κλινικών δοκιµών: Βάσει: του υπ αριθµ. πρωτ. 47398/1-8-2005 εγγράφου της ΕΕ «Έναρξη διαδικασίας έγκρισης κλινικών µελετών από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας», όπως διευκρινίστηκε τροποποιήθηκε µε το από 14-6-2007 έγγραφο της ΕΕ και διαβιβάστηκε στην υπηρεσία µας µε το υπ αρ. πρωτ. 47150/9-7-2007 έγγραφο του ΕΟΦ, της υπ αρ. πρ. 88148/23-12-2010 Εγκυκλίου Ενηµέρωσης του ΕΟΦ «Λεπτοµερείς οδηγίες για την χορήγηση άδειας διεξαγωγής παρεµβατικής κλινικής δοκιµής και διαδικασίες για την γνωστοποίηση ουσιώδους τροποποίησης και τη δήλωση περάτωσης κλινικής δοκιµής» για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης: 1. τροποποίησης παρεµβατικής κλινικής δοκιµής που χαρακτηρίζεται ως «ουσιώδης», βάσει της ανωτέρω αναφερόµενης υπ αρ. πρ. 88148/23-12-2010 Εγκυκλίου Ενηµέρωσης του ΕΟΦ, απαιτείται: 1.1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. 1.2. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). 1.3. Υποβολή από τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο συµπληρωµένης και υπογεγραµµένης της τροποποιηµένης «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένου προϋπολογισµού).

Σελίδα 7 από 17 1.4. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. 1.5. Σύναψη τροποποιητικής τριµερούς σύµβασης για την οικονοµική διαχείριση της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής µεταξύ του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), του φορέα χρηµατοδότησης και του Επιστηµονικά Υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας. 2. τροποποίησης παρεµβατικής κλινικής δοκιµής που χαρακτηρίζεται ως «µη ουσιώδης», βάσει της ανωτέρω αναφερόµενης υπ αρ. πρ. 88148/23-12-2010 Εγκυκλίου Ενηµέρωσης του ΕΟΦ, απαιτείται: 2.1. Ενηµερωτική επιστολή από τον φορέα χρηµατοδότησης προς το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2.2. Ενηµερωτική επιστολή του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ και την ΕΕ. 2.3. Υποβολή από τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο συµπληρωµένης και υπογεγραµµένης της τροποποιηµένης «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένου προϋπολογισµού). 2.4. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. 2.5. Σύναψη τροποποιητικής τριµερούς σύµβασης για την οικονοµική διαχείριση της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής µεταξύ του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), του φορέα χρηµατοδότησης και του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας. Β.3. Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης των διεξαγόµενων και ήδη εγκεκριµένων από την Επιτροπή του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας): κλινικών ερευνών µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη), το οποίο είτε δε φέρει σήµανση CE,, είτε φέρει σήµανση CE,, αλλά πρόκειται να δοκιµασθεί σε νέες χρήσεις που δεν καλύπτονται από αυτήν και κλινικών ερευνών µε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση που το προϊόν πρόκειται να έλθει σε άµεση ή έµµεση επαφή µε το ανθρώπινο σώµα 1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. 2. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) και έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). 3. Υποβολή από τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο συµπληρωµένης και υπογεγραµµένης της τροποποιηµένης «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένος προϋπολογισµός). 4. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. 5. Σύναψη τροποποιητικής τριµερούς σύµβασης για την οικονοµική διαχείριση της τροποποίησης της κλινικής έρευνας µεταξύ του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), του φορέα χρηµατοδότησης και του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας.

Σελίδα 8 από 17 Γ.1. Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης των προς διεξαγωγή Μη Παρεµβατικών Μελετών, πέραν των παραπάνω στην Α παράγραφο απαραίτητων προϋποθέσεων, επιπλέον απαιτείται: Βάσει της υπ αρ. πρωτ. 82798/22-11-2012 «ιευκρινιστικής Εγκυκλίου για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ: Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ): «ο µοναδικός τύπος µη παρεµβατικών µελετών που υποβάλλονται εφεξής στον ΕΟΦ είναι οι µη παρεµβατικές µετεγκριτικές ικές µελέτες ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας που επιβάλλονται από Αρµόδια Αρχή είτε κατά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είτε µεταγενέστερα, για διεξαγωγή αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα». Αντίγραφο της κοινοποίησης στο Τµήµα Κλινικών οκιµών στον ΕΟΦ: για τις µη παρεµβατικές µελέτες που θα πραγµατοποιούνται σε περισσότερα του ενός κράτη-µέλη και που αξιολογούνται και λαµβάνουν γνωµάτευση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC). Γ.2. Για την αποδοχή οχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης διεξαγόµενων και ήδη εγκεκριµένων από την Επιτροπή του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) Μη Παρεµβατικών Μελετών: Γ.2.1 Βάσει της υπ αρ. πρωτ. 82798/22-11-12 «ιευκρινιστικής Εγκυκλίου για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ, για την τροποποίηση εγκεκριµένης µη παρεµβατικής µετεγκριτικής µελέτης ασφαλείας και αποτελεσµατικότητας που θα πραγµατοποιείται αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα, εφαρµόζεται η υπ αρ. πρωτ. 55480/6-9-2006 εγκύκλιος του ΕΟΦ «Μη Παρεµβατικές Μελέτες Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση» και ως εκ τούτου απαιτείται: 1. Έγκριση από το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ), λαµβάνοντας υπόψη ότι «τροποποίηση θεωρείται οποιαδήποτε µεταβολή των στοιχείων που αναφέρονται στην άδεια διεξαγωγής της µελέτης, καθώς και η προσθήκη νέου κέντρου». 3. Υποβολή από τον επιστηµονικά υπεύθυνο συµπληρωµένης και υπογεγραµµένης της τροποποιηµένης «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένου προϋπολογισµού) και 4. Σύναψη τροποποιητικής τριµερούς σύµβασης για την οικονοµική διαχείριση της τροποποίησης της µη παρεµβατικής µελέτης µεταξύ του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), του φορέα χρηµατοδότησης και του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας. Γ.2.2 Αντίγραφο της κοινοποίησης της ουσιώδους τροποποίησης στο Τµήµα Κλινικών οκιµών στον ΕΟΦ: για τις µη παρεµβατικές µελέτες που θα πραγµατοποιούνται σε περισσότερα του ενός κράτη-µέλη και που αξιολογούνται και λαµβάνουν γνωµάτευση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC). Γ.2.3 Περαιτέρω, για τις ουσιώδεις τροποποιήσεις µη παρεµβατικών µελετών που έχουν αρχικά εγκριθεί από τον ΕΟΦ πριν την ηµεροµηνία εκδόσεως της ανωτέρω αναφερόµενης υπ αρ. πρωτ. 82798/22-11-12 «ιευκρινιστικής Εγκυκλίου για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ, απαιτούνται τα ως άνω αναφερόµενα 1 έως 4 δικαιολογητικά.

Σελίδα 9 από 17. Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης των προς διεξαγωγή ερευνητικών εργασιών και της τροποποίησης των διεξαγόµενων ερευνητικών εργασιών: Βάσει της υπ αριθ. πρωτ. 85867/16-12-2010 Απόφασης του Προέδρου του ΕΟΦ «Ερευνητικές Εργασίες»: 1. για την αποδοχή της οικονοµικής τους διαχείρισης απαιτούνται οι ανωτέρω αναφερόµενες στην Α παράγραφο απαραίτητες προϋποθέσεις και 2. για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης τους, απαιτείται: 2.1. Έγκριση από το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2.2. Υποβολή από τον επιστηµονικά υπεύθυνο συµπληρωµένης και υπογεγραµµένης της τροποποιηµένης «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένου προϋπολογισµού). 2.3. Σύναψη τροποποιητικής τριµερούς σύµβασης για την οικονοµική διαχείριση της τροποποίησης της ερευνητικής εργασίας µεταξύ του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), του φορέα χρηµατοδότησης και του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας. Ε. Περάτωση µελετών και ολοκλήρωση ή εκκαθάριση της οικονοµικής τους διαχείρισης δ από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας): Ε.1. Για τις περιπτώσεις των µελετών που: έχουν γίνει αποδεκτές ως προς την οικονοµική τους διαχείριση από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας, έχουν ολοκληρωθεί ως προς την διεξαγωγή τους και διαπιστώνεται συµφωνία µεταξύ α)του κατατεθειµένου από τον επιστηµονικά υπεύθυνο & εγκεκριµένου από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας προϋπολογισµού και β)των καταθέσεων που έχουν πραγµατοποιηθεί από τον φορέα χρηµατοδότησης της µελέτης στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας είναι απαραίτητο, πριν την τελική πληρωµή και την ολοκλήρωση της οικονοµικής τους διαχείρισης από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α., να υποβάλλεται στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον επιστηµονικά υπεύθυνο το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr). Ε.2. Για τις περιπτώσεις των µελετών που: έχουν γίνει αποδεκτές ως προς την οικονοµική τους διαχείριση από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας, έχουν ολοκληρωθεί ως προς την διεξαγωγή τους και διαπιστώνεται διαφορά µεταξύ α)του κατατεθειµένου από τον επιστηµονικά υπεύθυνο & εγκεκριµένου από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας προϋπολογισµού και β)των καταθέσεων που έχουν πραγµατοποιηθεί από τον φορέα χρηµατοδότησης της µελέτης στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας, είναι απαραίτητο, πριν την τελική πληρωµή και την εκκαθάριση της οικονοµικής τους διαχείρισης από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α.: 1. να κατατίθεται από τον φορέα χρηµατοδότησης στην υπηρεσία µας επιστολή, µε την οποία θα µας ενηµερώνει για την περάτωση της µελέτης και θα µας καταθέτει τα απολογιστικά οικονοµικά στοιχεία της µελέτης, ώστε να τεκµηριώνεται η προκύπτουσα αυτή διαφορά και 2. να υποβάλλεται στο Τµήµα Έρευνας και Ανάπτυξης συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον επιστηµονικά υπεύθυνο το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr).

Σελίδα 10 από 17 ΣΤ. Πρόωρη διακοπή ή ακύρωση µελετών: Για τις µελέτες που: α) είτε έχουν κατατεθεί στην υπηρεσία µας προς αποδοχή της οικονοµικής τους διαχείρισης β) είτε έχουν γίνει αποδεκτές ως προς την οικονοµική τους διαχείριση από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας και διακόπτονται πρόωρα ή ακυρώνονται ως προς την διεξαγωγή τους, είναι απαραίτητο ο φορέας χρηµατοδότησης να αποστείλει στην υπηρεσία µας: 1. αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του Επιστηµονικά Υπευθύνου προς το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου, 2. αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ, για την πρόωρη διακοπή ή την ακύρωση της διεξαγωγής των µελετών που έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ, 3. αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ και την ΕΕ για την πρόωρη διακοπή ή την ακύρωση της διεξαγωγής τους, για τις περιπτώσεις των µελετών που έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ και έχουν λάβει θετική γνωµοδότηση από την ΕΕ, 4. επιστολή µε τα οικονοµικά απολογιστικά στοιχεία των µελετών που έχουν διακοπεί πρόωρα, 5. επιστολή µε την οποία θα µας βεβαιώνει για την µη πραγµατοποίηση πληρωµών για τις µελέτες που έχουν ακυρωθεί. Για τις µελέτες αυτές ο επιστηµονικά υπεύθυνος θα υποβάλλει συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο το «Έντυπο ΑποτίµησηςΑ Κλινικής Μελέτης» (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας www.3ype.gr και πιο συγκεκριµένα, στον σύνδεσµο ΕΛΚΕΑ). Ζ. Τελικές διατάξεις: 1. Καταργείται η ισχύς κάθε προηγουµένου εγγράφου σχετικού µε διαδικασία έγκρισης των προϋποθέσεων για την έναρξη και οικονοµική διαχείριση των προς διεξαγωγή κλινικών µελετών από την υπηρεσία µας. 2. Το παρόν έγγραφο του Τµήµατος Έρευνας & Ανάπτυξης, καθώς και το νέο πρότυπο «Βεβαίωση ιακίνησης Φαρµάκου», θα αναρτηθούν άµεσα στην ιστοσελίδα της υπηρεσία µας. Ο ΥΠΟ ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΝΑΝΟΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ

Σελίδα 11 από 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι : ΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΟΧΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΝΟΛΟΥ ΤΩΝ ΠΡΟΣ ΙΕΞΑΓΩΓΗ ΜΕΛΕΤΩΝ: Η κατάθεση του φακέλου γίνεται σε έντυπη µορφή. Περιεχόµενα του φακέλου για: α)τις παρεµβατικές κλινικές δοκιµές, β)τις κλινικές έρευνες µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη), το οποίο είτε δε φέρει σήµανση CE,, είτε φέρει σήµανση CE,, αλλά πρόκειται να δοκιµασθεί σε νέες χρήσεις που δεν καλύπτονται από αυτήν και γ)τις κλινικές έρευνες µε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση που το προϊόν πρόκειται να έλθει σε άµεση ή έµµεση επαφή µε το ανθρώπινο σώµα. 1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. 2. Υποβολή στην υπηρεσία µας από τον επιστηµονικά υπεύθυνο αναλυτικού προϋπολογισµού του κόστους της µελέτης, ώστε έπειτα ο προϋπολογισµός αυτός να κατατεθεί στην ΕΕ από τον φορέα χρηµατοδότησης. 3. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ). 4. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). 5. Ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού για όσο χρονικό διάστηµα διαρκεί η µελέτη, ύψους 200.000 Ευρώ για τους ασθενείς που θα συµµετάσχουν στην µελέτη. Το ασφαλιστήριο συµβόλαιο θα είναι εκδόσεως ασφαλιστικού φορέα, που έχει την έδρα του εντός της Κοινότητας και παρέχει τις υπηρεσίες του στην Ελλάδα. 6. Αναλυτικό πρωτόκολλο της µελέτης µε όλες τις τρέχουσες τροποποιήσεις του. 7. Εισήγηση του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) προς τον ιοικητή της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) για την έγκριση ή µη της µελέτης, στην οποία όταν η διακίνηση των ερευνητικών φαρµακευτικών προϊόντων, των εικονικών φαρµάκων (placebo) και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων γίνεται µέσω του Επιστηµονικά Υπεύθυνου θα επισυνάπτεται µε ευθύνη του Επιστηµονικά Υπεύθυνου το έντυπο «Βεβαίωση ιακίνησης Φαρµάκου», υπογεγραµµένο α)από τον προϊστάµενο Φαρµακοποιό της φαρµακευτικής υπηρεσίας του νοσοκοµείου και β)από τον ίδιο τον Επιστηµονικά Υπεύθυνο. 8. Υποβολή από τον επιστηµονικά υπεύθυνο της «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ». 9. Τετραµερής «Σύµβαση Οικονοµικής ιαχείρισης Κλινικής Μελέτης» µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου. 10. Ακριβές αντίγραφο της υπογεγραµµένης σύµβασης διεξαγωγής της µελέτης, η οποία έχει συναφθεί µεταξύ α)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου), β) του φορέα χρηµατοδότησης και γ) του επιστηµονικά υπεύθυνου. 11. Υπεύθυνη δήλωση πέρι µη υπέρβασης του ανώτατου ορίου απολαβών στο δηµόσιο τοµέα, όπως αυτό ορίζεται από την εκάστοτε ισχύουσα νοµοθεσία, από το ιατρικό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ, το οποίο αµείβεται από την µελέτη. 12. Υπεύθυνη δήλωση πέρι µη υπέρβασης του ανώτατου ορίου απολαβών στο δηµόσιο τοµέα, όπως αυτό ορίζεται από την εκάστοτε ισχύουσα νοµοθεσία, από όλο το λοιπό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ, το οποίο αµείβεται από την µελέτη.

Σελίδα 12 από 17 Σε περίπτωση συµµετοχής εξωτερικού συνεργάτη ως συνερευνητή στη διεξαγωγή της µελέτης: 13. Επικυρωµένο αντίγραφο αστυνοµικής ταυτότητας. 14. Επικυρωµένο αντίγραφο άδειας ασκήσεως επαγγέλµατος ή επικυρωµένο αντίγραφο πτυχίου για τις ειδικότητες για τις οποίες δεν χορηγείται άδεια ασκήσεως επαγγέλµατος. 15. Βεβαίωση έναρξης επιτηδεύµατος από την.ο.υ. στην οποία υπάγεται. 16. Βεβαίωση ασφάλισης του ασφαλιστικού του φορέα, στην οποία θα αναγράφεται το έτος έναρξης ασφάλισης και ο αριθµός µητρώου του ασφαλισµένου. 17. Έγγραφο του Η. Ι.Κ.Α. Α.Ε. (Ηλεκτρονική ιακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε.), όπου θα αναγράφεται ο Αριθµός Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ). Περιεχόµενα του φακέλου για τις µη παρεµβατικές µελέτες: 1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. 2. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) εφαρµόζεται στις µη παρεµβατικές µετεγκριτικές µελέτες ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας που επιβάλλονται από Αρµόδια Αρχή είτε κατά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είτε µεταγενέστερα, για διεξαγωγή αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα. 3. Αντίγραφο της κοινοποίησης στο Τµήµα Κλινικών οκιµών του ΕΟΦ: για τις µη παρεµβατικές µελέτες που θα πραγµατοποιούνται σε περισσότερα του ενός κράτη-µέλη και που αξιολογούνται και λαµβάνουν γνωµάτευση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC). 4. Αναλυτικό πρωτόκολλο της µελέτης µε όλες τις τρέχουσες τροποποιήσεις του. 5. Εισήγηση του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) προς τον ιοικητή της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) για την έγκριση ή µη της µελέτης, στην οποία θα δηλώνεται εάν τα φάρµακα θα συνταγογραφούνται. 6. Υποβολή από τον επιστηµονικά υπεύθυνο της «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ». 7. Τετραµερής «Σύµβαση Οικονοµικής ιαχείρισης Κλινικής Μελέτης» µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου. 8. Ακριβές αντίγραφο της υπογεγραµµένης σύµβασης διεξαγωγής της µελέτης, η οποία έχει συναφθεί µεταξύ α)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου), β) του φορέα χρηµατοδότησης και γ) του επιστηµονικά υπεύθυνου. 9. Υπεύθυνη δήλωση πέρι µη υπέρβασης του ανώτατου ορίου απολαβών στο δηµόσιο τοµέα, όπως αυτό ορίζεται από την εκάστοτε ισχύουσα νοµοθεσία, από το ιατρικό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ, το οποίο αµείβεται από την µελέτη. 10. Υπεύθυνη δήλωση πέρι µη υπέρβασης του ανώτατου ορίου απολαβών στο δηµόσιο τοµέα, όπως αυτό ορίζεται από την εκάστοτε ισχύουσα νοµοθεσία, από όλο το λοιπό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ, το οποίο αµείβεται από την µελέτη. Σε περίπτωση συµµετοχής εξωτερικού συνεργάτη ως συνερευνητή στη διεξαγωγή της µελέτης: 11. Επικυρωµένο αντίγραφο αστυνοµικής ταυτότητας. 12. Επικυρωµένο αντίγραφο άδειας ασκήσεως επαγγέλµατος ή επικυρωµένο αντίγραφο πτυχίου για τις ειδικότητες για τις οποίες δεν χορηγείται άδεια ασκήσεως επαγγέλµατος. 13. Βεβαίωση έναρξης επιτηδεύµατος από την.ο.υ. στην οποία υπάγεται. 14. Βεβαίωση ασφάλισης του ασφαλιστικού του φορέα, στην οποία θα αναγράφεται το έτος έναρξης ασφάλισης και ο αριθµός µητρώου του ασφαλισµένου. 15. Έγγραφο του Η. Ι.Κ.Α. Α.Ε. (Ηλεκτρονική ιακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε.), όπου θα αναγράφεται ο Αριθµός Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ).

Σελίδα 13 από 17 Περιεχόµενα του φακέλου για τις ερευνητικές εργασίες: 1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. 2. Αναλυτικό πρωτόκολλο της µελέτης µε όλες τις τρέχουσες τροποποιήσεις του. 3. Εισήγηση του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) προς τον ιοικητή της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) για την έγκριση ή µη της µελέτης. 4. Υποβολή από τον επιστηµονικά υπεύθυνο της «Αίτησης Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ». 5. Τετραµερής «Σύµβαση Οικονοµικής ιαχείρισης Κλινικής Μελέτης» µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου. 6. Ακριβές αντίγραφο της υπογεγραµµένης σύµβασης διεξαγωγής της µελέτης, η οποία έχει συναφθεί µεταξύ α)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου), β) του φορέα χρηµατοδότησης και γ) του επιστηµονικά υπεύθυνου. 7. Υπεύθυνη δήλωση πέρι µη υπέρβασης του ανώτατου ορίου απολαβών στο δηµόσιο τοµέα, όπως αυτό ορίζεται από την εκάστοτε ισχύουσα νοµοθεσία, από το ιατρικό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ, το οποίο αµείβεται από την µελέτη. 8. Υπεύθυνη δήλωση πέρι µη υπέρβασης του ανώτατου ορίου απολαβών στο δηµόσιο τοµέα, όπως αυτό ορίζεται από την εκάστοτε ισχύουσα νοµοθεσία, από όλο το λοιπό προσωπικό του ΕΣΥΚΑ, το οποίο αµείβεται από την µελέτη. Σε περίπτωση συµµετοχής εξωτερικού συνεργάτη ως συνερευνητή στη διεξαγωγή της µελέτης: 9. Επικυρωµένο αντίγραφο αστυνοµικής ταυτότητας. 10. Επικυρωµένο αντίγραφο άδειας ασκήσεως επαγγέλµατος ή επικυρωµένο αντίγραφο πτυχίου για τις ειδικότητες για τις οποίες δεν χορηγείται άδεια ασκήσεως επαγγέλµατος. 11. Βεβαίωση έναρξης επιτηδεύµατος από την.ο.υ. στην οποία υπάγεται. 12. Βεβαίωση ασφάλισης του ασφαλιστικού του φορέα, στην οποία θα αναγράφεται το έτος έναρξης ασφάλισης και ο αριθµός µητρώου του ασφαλισµένου. 13. Έγγραφο του Η. Ι.Κ.Α. Α.Ε. (Ηλεκτρονική ιακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε.), όπου θα αναγράφεται ο Αριθµός Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ).

Σελίδα 14 από 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ : ΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΟΧΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΙΕΞΑΓΟΜΕΝΩΝ & Η Η ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Ε.Λ.Κ.Ε.Α. ΤΗΣ 3 ης Υ.ΠΕ. (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ) ΜΕΛΕΤΩΝ: Η κατάθεση του φακέλου γίνεται σε έντυπη µορφή. Σηµειώνεται ότι πέραν των κάτωθι αναφερόµενων, είναι πιθανόν να προκύψουν επιπλέον κατά περίπτωση τροποποίησης δικαιολογητικά. Περιεχόµενα του φακέλου για τις παρεµβατικές κλινικές δοκιµές: Α. Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης τροποποίησης παρεµβατικής κλινικής δοκιµής που χαρακτηρίζεται ως «ουσιώδης», βάσει της υπ αρ. πρ. 88148/23-12-2010 Εγκυκλίου Ενηµέρωσης του ΕΟΦ: 1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. 2. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ). 3. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). 4. Τροποποιηµένη «Αίτηση Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένο προϋπολογισµό της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής). 5. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. 6. Τροποποιητική τετραµερής σύµβαση οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας. Β. Για την αποδοχή της οικονοµικής διαχείρισης τροποποίησης παρεµβατικής κλινικής δοκιµής που χαρακτηρίζεται ως «µη ουσιώδης», βάσει της ανωτέρω αναφερόµενης υπ αρ. πρ. 88148/23-12- 2010 Εγκυκλίου Ενηµέρωσης του ΕΟΦ: 1. Ενηµερωτική επιστολή από τον φορέα χρηµατοδότησης προς το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2. Ενηµερωτική επιστολή του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ και την ΕΕ. 3. Τροποποιηµένη «Αίτηση Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένο προϋπολογισµό της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής). 4. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. 5. Τροποποιητική τετραµερής σύµβαση οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας.

Σελίδα 15 από 17 Περιεχόµενα του φακέλου για τις: κλινικές έρευνες µε ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενεργά εµφυτεύσιµο ή µη), το οποίο είτε δε φέρει σήµανση CE,, είτε φέρει σήµανση CE,, αλλά πρόκειται να δοκιµασθεί σε νέες χρήσεις που δεν καλύπτονται από αυτήν και τις κλινικές έρευνες µε in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση που το προϊόν πρόκειται να έλθει σε άµεση ή έµµεση επαφή µε το ανθρώπινο σώµα. 1. Έγκριση του Επιστηµονικού Συµβουλίου του Νοσοκοµείου. 2. Θετική γνωµοδότηση από την Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ). 3. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ). 4. Τροποποιηµένη «Αίτηση Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένος προϋπολογισµός). 5. Νέο ασφαλιστήριο συµβόλαιο κάλυψης της αστικής ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού, σε περίπτωση που µεταβάλλονται οι όροι του αρχικά εκδιδόµενου ασφαλιστηρίου συµβολαίου. 6. Τροποποιητική τετραµερής σύµβαση οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας. Περιεχόµενα του φακέλου για τις µη παρεµβατικές µελέτες: (στην κατηγορία αυτή εµπεριέχονται οι α)µη παρεµβατικές µετεγκριτικές µελέτες ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας που θα πραγµατοποιούνται αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα και β)µη παρεµβατικές µελέτες που έχουν αρχικά εγκριθεί από τον ΕΟΦ πριν την ηµεροµηνία εκδόσεως της ανωτέρω αναφερόµενης υπ αρ. πρωτ. 82798/22-11-12 «ιευκρινιστικής Εγκυκλίου για τις µη παρεµβατικές µελέτες» του ΕΟΦ) 1. Έγκριση από το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2. Έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ), εφόσον πρόκειται για ουσιώδη τροποποίηση και αφορά σε µη παρεµβατικές µετεγκριτικές µελέτες ασφαλείας ή αποτελεσµατικότητας που πραγµατοποιούνται αποκλειστικά και µόνο στην Ελλάδα). 3. Αντίγραφο της κοινοποίησης της ουσιώδους τροποποίησης στο Τµήµα Κλινικών οκιµών του ΕΟΦ (για τις µη παρεµβατικές µελέτες που πραγµατοποιούνται σε περισσότερα του ενός κράτη-µέλη και που αξιολογούνται και λαµβάνουν γνωµάτευση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρµακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC). 4. Τροποποιηµένη «Αίτηση Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένο προϋπολογισµό της µελέτης). 5. Τροποποιητική τετραµερής σύµβαση οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας. Περιεχόµενα του φακέλου για τις ερευνητικές εργασίες: 1. Έγκριση από το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2. Τροποποιηµένη «Αίτηση Ένταξης Έργου στις ιαδικασίες ιαχείρισης του ΕΛΚΕΑ» (τροποποιηµένο προϋπολογισµό της ερευνητικής εργασίας). 3. Τροποποιητική τετραµερής σύµβαση οικονοµικής διαχείρισης της τροποποίησης της παρεµβατικής κλινικής δοκιµής µεταξύ α)του Προέδρου της Επιτροπής του Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της 3 ης Υ.Π.Ε (Μακεδονίας), β)του φορέα χρηµατοδότησης, γ)του ιοικητή ή του Αναπληρωτή ιοικητή του Νοσοκοµείου ή του Γενικού ιευθυντή (για το Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου) και δ)του επιστηµονικά υπεύθυνου, εφόσον µεταβάλλονται όροι της ήδη υπογεγραµµένης σύµβασης που επηρεάζουν ουσιαστικά την οικονοµική της διαχείριση από τον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας.

Σελίδα 16 από 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ : ΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Λ.Κ.Ε.Α. ΤΗΣ 3 ης Υ.ΠΕ. (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ): (για τις οποίες διαπιστώνεται συµφωνία µεταξύ α)του κατατεθειµένου από τον επιστηµονικά υπεύθυνο & εγκεκριµένου από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας προϋπολογισµού και β)των καταθέσεων που έχουν πραγµατοποιηθεί από τον φορέα χρηµατοδότησης της µελέτης στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας) Η κατάθεση των δικαιολογητικών γίνεται σε έντυπη µορφή. Πριν την τελική πληρωµή: επιστολή από τον φορέα χρηµατοδότησης, µε την οποία θα ενηµερώνει την υπηρεσία µας για την περάτωση της µελέτης και θα µας καταθέτει τα απολογιστικά οικονοµικά στοιχεία της µελέτης το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον επιστηµονικά υπεύθυνο (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας www.3ype.gr) ΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΚΑΘΑΡΙΣΗ ΤΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΙΚΗΣ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ Ε.Λ.Κ.Ε.Α. ΤΗΣ 3 ης Υ.ΠΕ. (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ): (για τις οποίες διαπιστώνεται διαφορά µεταξύ α)του κατατεθειµένου από τον επιστηµονικά υπεύθυνο & εγκεκριµένου από την Επιτροπή Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας προϋπολογισµού και β)των καταθέσεων που έχουν πραγµατοποιηθεί από τον φορέα χρηµατοδότησης της µελέτης στον Ε.Λ.Κ.Ε.Α. της υπηρεσίας µας) Η κατάθεση των δικαιολογητικών γίνεται σε έντυπη µορφή. Πριν την τελική πληρωµή: 1. επιστολή από τον φορέα χρηµατοδότησης, µε την οποία θα ενηµερώνει την υπηρεσία µας για την περάτωση της µελέτης και θα µας καταθέτει τα απολογιστικά οικονοµικά στοιχεία της µελέτης, ώστε να τεκµηριώνεται η προκύπτουσα διαφορά 2. το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον επιστηµονικά υπεύθυνο (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας www.3ype.gr) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV : ΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΠΡΟΩΡΗΣ ΙΑΚΟΠΗΣ Ή ΑΚΥΡΩΣΗΣ ΜΕΛΕΤΩΝ: Η κατάθεση των δικαιολογητικών γίνεται σε σ έντυπη µορφή. 1. Αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του επιστηµονικά υπεύθυνου προς το Επιστηµονικό Συµβούλιο του Νοσοκοµείου. 2. Αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ, για την πρόωρη διακοπή ή την ακύρωση της διεξαγωγής των µελετών που έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ. 3. Αντίγραφο της γραπτής γνωστοποίησης του φορέα χρηµατοδότησης προς τον ΕΟΦ και την ΕΕ για την πρόωρη διακοπή ή την ακύρωση της διεξαγωγής τους, για τις περιπτώσεις των µελετών που έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ και έχουν λάβει θετική γνωµοδότηση από την ΕΕ. 4. Επιστολή µε τα οικονοµικά απολογιστικά στοιχεία των µελετών που έχουν διακοπεί πρόωρα. 5. Επιστολή µε την οποία θα µας βεβαιώνει για την µη πραγµατοποίηση πληρωµών για τις µελέτες που έχουν ακυρωθεί. Το «Έντυπο Αποτίµησης Κλινικής Μελέτης» συµπληρωµένο και υπογεγραµµένο από τον επιστηµονικά υπεύθυνο (υπόδειγµα του οποίου έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της υπηρεσίας µας www.3ype.gr).

Σελίδα 17 από 17 Πίνακας Αποδεκτών ποδεκτών: 1. ιοικήσεις των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 2. Γενικό ιευθυντή του Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου 3. Προέδρους των Επιστηµονικών Συµβουλίων των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 4. ιευθυντές Ιατρικής Υπηρεσίας των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 5. ιευθυντές Φαρµακείων Νοσοκοµείων των Νοσοκοµείων αρµοδιότητας της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) 6. Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΟΦ) 7. Εθνική Επιτροπή εοντολογίας (ΕΕ ) 8. Σύνδεσµός Φαρµακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) 9. Πανελλήνια Ένωση Φαρµακοβιοµηχανίας (ΠΕΦ)