KANONIΣMOΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΗΘΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ (ΕΣΔΥ) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

1 KANONIΣMOΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΗΘΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ (ΕΣΔΥ) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Αρθρο 1: Γενικές αρχές.. Αρθρο 2: Αρμοδιότητα. Αρθρο 3: Συγκρότηση της Επιτροπής. Αρθρο 4: Συνεδριάσεις και προϋποθέσεις απαρτίας Αρθρο 5: Κωλύματα και ασυμβίβαστα. Αρθρο 6: Υποχρέωση εχεμύθειας Αρθρο 7: Συζήτηση και αξιολόγηση μεθόδων εργασίας της Επιτροπής Αρθρο 8: Διαδικασία υποβολής και περιεχόμενο αίτησης έγκρισης ερευνητικών προτάσεων.. Άρθρο 9: Αντικείμενο Ελέγχου.. Αρθρο 10: Διαβούλευση και λήψη αποφάσεων Αρθρο 11: Κοινοποίηση αποφάσεων Αρθρο 12: Επείγουσες διαδικασίες... Αρθρο 13: Τήρηση αρχείων.. Αρθρο 14: Εκθέσεις Πεπραγμένων Αρθρο 15: Ισχύς Κανονισμού ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι : Θεσμικό Πλαίσιο 1

2 Αρθρο 1: Γενικές Αρχές 1. Η έρευνα διεξάγεται ελεύθερα υπό την προϋπόθεση της τήρησης των όρων της Σύμβασης Βιοϊατρικής, των συναφών Διακηρύξεων της UNESCO, των συναφών επιστημονικών κειμένων και του λοιπού θεσμικού πλαισίου που αποσκοπούν στην προστασία του ανθρώπινου όντος. 2. Το συμφέρον και η ευημερία των ατόμων που υπόκεινται σε έρευνα υπερισχύουν έναντι μόνου του συμφέροντος της κοινωνίας ή της επιστήμης. Αρθρο 2: Αρμοδιότητες 1. Αρμοδιότητες της Επιτροπής είναι : α) Η εξέταση ερευνητικών προτάσεων για τη διαπίστωση της τήρησης του δεοντολογικού και νομικού πλαισίου που ισχύει στην επιστημονική έρευνα όπως αυτό ορίζεται στο Παράρτημα Ι του παρόντος Κανονισμού και την προστασία της αξιοπρέπειας, των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των ατόμων που συμμετέχουν σε επιστημονική έρευνα β) η παρακολούθηση προτεινόμενων αλλαγών σε ήδη εγκεκριμένες και υλοποιούμενες έρευνες, γ) η παρακολούθηση τήρησης των κανόνων που αφορούν τη χρήση βιολογικών δειγμάτων, δ) η προστασία του ατόμου από την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων που προκύπτουν από την έρευνα, ε) η ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του επιστημονικού προσωπικού και των σπουδαστών της ΕΣΔΥ, των συνεργαζόμενων ερευνητικών φορέων και της επιστημονικής κοινότητας γενικότερα σε θέματα ερευνητικής δεοντολογίας. 2. H Επιτροπή αξιολογεί από άποψη δεοντολογίας ερευνητικά προγράμματα που αφορούν σε ανθρώπους. Τα προγράμματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν επεμβάσεις που γίνονται για ερευνητικούς σκοπούς στο πεδίο της δημόσιας υγείας, της πρόληψης, της διάγνωσης, της θεραπείας, της αποκατάστασης, (όπως αυτές ορίζονται στον Κώδικα Δεοντολογίας της Επιτροπής) ή χρηση αποθηκευμένου ανθρώπινου βιολογικού υλικού και συλλογή σχετιζόμενων προσωπικών δεδομένων. 3.Στο πλαίσιο της εξέτασης των ερευνητικών πρωτοκόλλων η Επιτροπή δύναται να προτείνει μεταξύ άλλων τη λήψη άμεσων μέτρων για την προστασία της υγείας, αλλαγές στο πρωτόκολλο, αναστολή ή διακοπή της έρευνας. 4. Η Επιτροπή μπορεί να αναβάλει τη συνέχιση ή να διακόψει τη διεξαγωγή έρευνας, αν διαπιστώσει ότι αυτή γίνεται κατά παρέκκλιση των οδηγιών της Επιτροπής ή ότι έχει συνδεθεί με απρόβλεπτες σοβαρές επιπτώσεις στους συμμετέχοντες. Η απόφαση για αναστολή ή διακοπή της έρευνας πρέπει να είναι πλήρως αιτιολογημένη και να γνωστοποιείται στον υπεύθυνο της έρευνας και το Σύλλογο Καθηγητών της ΕΣΔΥ. 5. Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της έρευνας και ανάλογα με το αντικείμενό της, η Επιτροπή έχει τη διακριτική ευχέρεια να ζητήσει από τον υπεύθυνο ερευνητή περιοδική ή εφάπαξ αναφορά για θέματα τα οποία σχετίζονται με την τήρηση του δεοντολογικού πλαισίου καθώς και για τα παρακάτω στοιχεία: α) τον αριθμό των συμμετεχόντων, β) τυχόν απρόβλεπτα προβλήματα που εμφανίστηκαν καθώς και πληροφορίες για τυχόν ατυχή περιστατικά καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους, γ) τις αποχωρήσεις συμμετεχόντων. Σε περίπτωση που ο υπεύθυνος ερευνητής δεν υποβάλλει στην Επιτροπή τα παραπάνω στοιχεία, η Επιτροπή ενημερώνει τον Σύλλογο Καθηγητών της ΕΣΔΥ αναφορικά με την πιθανή απόφασή της για αναστολή διεξαγωγής της έρευνας 2

3 Αρθρο 3: Συγκρότηση της Επιτροπής 1. Η σύνθεση της Επιτροπής πρέπει να εξασφαλίζει την ενδελεχή εξέταση και αξιολόγηση των επιστημονικών, μεθοδολογικών, νομικών και ηθικών ζητημάτων που προκύπτουν στα πλαίσια των ερευνητικών εργασιών οι οποίες υποβάλλονται προς έγκριση και να εγγυάται την ανεξαρτησία των κρίσεών της. 2. Η Επιτροπή συγκροτείται από τον Πρόεδρο και έξι μέλη: τρείς (κατ ανώτατο αριθμό) ειδικούς των ιατρικών και βιολογικών επιστημών, ένα τουλάχιστον νομικό και δύο ακόμα επιστήμονες άλλης ειδικότητας πλην ιατρού βιολόγου ή ειδικού Δημόσιας Υγείας. 3. Τα μέλη της Επιτροπής ορίζονται με απόφαση του Συλλόγου Καθηγητών της ΕΣΔΥ. 4. Η θητεία των μελών της Επιτροπής είναι τετραετής. 5. Σε περίπτωση θανάτου, παραίτησης ή έκπτωσης μέλους της Επιτροπής διορίζεται νέο μέλος για το υπόλοιπο της θητείας. 6. Ο Πρόεδρος έχει την ευθύνη λειτουργίας της Επιτροπής. Προετοιμάζει και συγκαλεί τις τακτικές και τις έκτακτες συνεδριάσεις, αντιπροσωπεύει την Επιτροπή ενώπιον του Συλλόγου Καθηγητών της ΕΣΔΥ και όπου αλλού χρειαστεί, 7. Ο Αντιπρόεδρος ορίζεται από την Επιτροπή ύστερα από εισήγηση του Προέδρου. Ο Αντιπρόεδρος ασκεί τα καθήκοντα του Προέδρου σε περίπτωση αδυναμίας του πρώτου. Μπορεί επίσης να του ζητηθεί να ασκήσει συμπληρωματικά καθήκοντα, όπως η εποπτεία μέρους της ημερησίας διάταξης. 8. Η Επιτροπή επικουρείται από τον Γραμματέα, ο οποίος είναι αρμόδιος για την προετοιμασία των συνεδριάσεων της Επιτροπής καθώς και τη γραμματειακή υποστήριξη του Προέδρου και των μελών της. Ο Γραμματέας εκτελεί επίσης διοικητικές εργασίες, ρυθμίζει την επικοινωνία με άλλες όργανα της ΕΣΥ ή άλλους φορείς και επιτροπές στην Ελλάδα και το εξωτερικό. Αρθρο 4: Συνεδριάσεις και προϋποθέσεις απαρτίας 1. Η Επιτροπή συνεδριάζει σε χώρο της ΕΣΔΥ, στη Λεωφόρο Αλεξάνδρας 196, στην Αθήνα. 2. Η Επιτροπή συνεδριάζει σε τακτά χρονικά διαστήματα και έκτακτα με απόφαση του Προέδρου. Απαρτία υπάρχει όταν κατά τη συνεδρίαση οι παρόντες είναι περισσότεροι από τους απόντες. 3. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής μετέχουν όλα τα μέλη της. Αν κάποιο μέλος της Επιτροπής κωλύεται να παραστεί στη συνεδρίαση, οφείλει να ειδοποιήσει το Γραμματέα. Κλήση στα μέλη δεν απαιτείται αν ο Πρόεδρος έχει ορίσει ημέρα και ώρα τακτικής συνεδρίασης της Επιτροπής. 4. Τα μέλη λαμβάνουν την πρόσκληση και όλα τα σχετικά προς συζήτηση έγγραφα πέντε τουλάχιστον ημέρες πριν από την προγραμματισμένη συνεδρίαση. Στην πρόσκληση αναφέρονται τα θέματα της ημερήσιας διάταξης, όπως αυτά καθορίζονται από τον Πρόεδρο και, εφόσον είναι απαραίτητο κατά την κρίση του, σε συνεργασία με μέλος ή μέλη της Επιτροπής. Θέμα εκτός ημερήσιας διάταξης μπορεί να συζητηθεί εάν συμφωνούν τα παριστάμενα μέλη. 3

4 Αρθρο 5: Κωλύματα και ασυμβίβαστα 1.Τουλάχιστον δύο από τα μέλη της Επιτροπής πρέπει να μην έχουν σχέσεις εξάρτησης από την ΕΣΔΥ ή άλλο φορέα με τον οποίο πραγματοποιείται η έρευνα από κοινού, ούτε από άλλα συμφέροντα που μπορεί να επηρεάσουν την κρίση τους. 2. Κώλυμα συνιστά ιδίως η συμμετοχή μέλους της Επιτροπή Βιοηθικής ή υφιστάμενου ή άμεσου συνεργάτη του σε πρόγραμμα που πρόκειται να αξιολογηθεί. 3. Τα μέλη υπογράφουν υποβάλλουν για κάθε πρόταση που πρόκειται να αξιολογηθεί συμπληρωμένη Δήλωση Σύγκρουσης Συμφερόντων η οποία φυλάσσεται στο φάκελο της αντίστοιχης ερευνητικής πρότασης. 4. Πριν από την έναρξη της συζήτησης για κάθε ερευνητικό πρωτόκολλο, η Επιτροπή προβαίνει στη διαπίστωση των κωλυμάτων των προηγούμενων εδαφίων. Κάθε μέλος της Επιτροπής μπορεί να θέσει θέμα κωλύματος για άλλο μέλος της, και στην περίπτωση που αυτό δεν γίνεται δεκτό από το μέλος στο πρόσωπο του οποίου ενδέχεται να συντρέχει το κώλυμα, η απόφαση λαμβάνεται χωρίς τη συμμετοχή του Αρθρο 6: Υποχρέωση εχεμύθειας 1. Τα μέλη της Επιτροπής υποχρεούνται στην τήρηση απόλυτης εχεμύθειας αναφορικά με οποιαδήποτε πληροφορία περιέρχεται στη γνώση τους κατά την άσκηση των καθηκόντων τους. Η υποχρέωση αυτή βαρύνει οποιονδήποτε εξωτερικό εμπειρογνώμονα προσκληθεί για παροχή γνωμοδότησης σχετικά με συγκεκριμένο ερευνητικό πρωτόκολλο. 2. Η υποχρέωση εχεμύθειας αφορά και το Γραμματέα της Επιτροπής καθώς και οποιαδήποτε μέλη του διοικητικού προσωπικού της ΕΣΔΥ που ενδεχομένως λάβουν γνώση των ερευνητικών πρωτοκόλλων. Δεν επιτρέπεται η γνωστοποίηση με οποιονδήποτε τρόπο απορρήτων στοιχείων ή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα προσιτά στα ανωτέρω άτομα λόγω των καθηκόντων τους. 3. Η υποχρέωση εχεμύθειας επεκτείνεται και στο περιεχόμενο των διαβουλεύσεων μεταξύ των μελών της Επιτροπής, οι οποίες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση των πρωτοκόλλων και τη λήψη τελικής απόφασης. Άρθρο 7: Συζήτηση και αξιολόγηση μεθόδων εργασίας της Επιτροπής 1. Ο Πρόεδρος ορίζει κατά διαστήματα μία συνεδρίαση αφιερωμένη στη συζήτηση και αξιολόγηση του τρόπου και των μεθόδων εργασίας της Επιτροπής, στην οποία όλα τα μέλη ενθαρρύνονται να εκφράσουν τυχόν προβληματισμούς και να προτείνουν τρόπους βελτίωσης του έργου της Επιτροπής. 2. Οι συνεδριάσεις αυτές μπορούν να γίνονται και ύστερα από αίτηση των μελών της Επιτροπής. 3. Στις συνεδριάσεις αυτές μπορούν να καλούνται εξωτερικοί πραγματογνώμονες ή μέλη άλλων Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας ερευνητικών φορέων της χώρας ή άλλοι επιστήμονες. 4

5 Άρθρο 8: Διαδικασία υποβολής και περιεχόμενο αίτησης έγκρισης ερευνητικών προτάσεων 1. Οι ερευνητικές προτάσεις υποβάλλονται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή Βιοηθικής από τον επιστημονικά υπεύθυνο της έρευνας και πρέπει να περιλαμβάνουν όσα αναφέρονται στον Κώδικα Ερευνητικής Δεοντολογίας. Η πρόταση πρέπει να αναφέρει το άτομο προς το οποίο θα απευθύνεται η αλληλογραφία που προέρχεται από την Επιτροπή και με το οποίο θα γίνεται κάθε αναγκαία επικοινωνία. 2. Ο Γραμματέας της Επιτροπής επιβεβαιώνει στον υποβάλλοντα ότι έλαβε την ερευνητική πρόταση. 3. Τα μέλη της Επιτροπής, μόλις λάβουν γνώση της ερευνητικής πρότασης, οφείλουν να ενημερώσουν τον Πρόεδρο και τον Γραμματέα εάν υφίσταται περίπτωση σύγκρουσης συμφερόντων η οποία τους εμποδίζει να λάβουν μέρος στην αξιολόγηση του συγκεκριμένου Πρωτοκόλλου. Άρθρο 9: Αντικείμενο Ελέγχου 1. Αντικείμενο του ελέγχου της Επιτροπής είναι κυρίως τα θέματα που αφορούν: α) την τήρηση του νομικού και δεοντολογικού ερευνητικού πλαισίου, όπως αυτό ορίζεται στο Παράρτημα αναφορικά με την προστασία των ατομικών δικαιωμάτων, της υγείας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων των ατόμων που συμμετέχουν στην έρευνα β) τη διαβεβαίωση ότι στα άτομα που συμμετέχουν στην έρευνα δεν έχει ασκηθεί καμίας μορφής πίεση ή επιρροή, συμπεριλαμβανομένης της οικονομικής, προκειμένου να συμμετάσχουν στην έρευνα. Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη συμμετοχή ευάλωτων ή εξαρτώμενων ατόμων ή πληθυσμιακών ομάδων. γ) το περιεχόμενο της ενημέρωσης που προηγείται της συναίνεσης των ατόμων που συμμετέχουν στην έρευνα ή/και των νομίμων αντιπροσώπων τους, προκειμένου να διαπιστώσει αν αυτή παρέχεται με απλό και κατανοητό τρόπο στους υποψήφιους συμμετέχοντες.. δ) την ελεύθερη και αβίαστη συναίνεση του συμμετέχοντος ή του νομίμου αντιπροσώπου του η οποία πρέπει κατά κανόνα να είναι γραπτή. Η Επιτροπή εγκρίνει το έγγραφο της συναίνεσης το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στον Κώδικα Δεοντολογίας, ανάλογα με το είδος της προτεινόμενης έρευνας. Αν κατά τη διάρκεια της έρευνας προκύψουν πληροφορίες που θα έπρεπε να γνωρίζουν οι συμμετέχοντες, τότε το έγγραφο πρέπει να τροποποιηθεί καταλλήλως και να υποβληθεί εκ νέου στην Επιτροπή για έγκριση ε) την προστασία των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων και τον τρόπο διαφύλαξης του απορρήτου και της ιδιωτικότητάς τους. στ) τον εθελοντικό χαρακτήρα της συμμετοχής και τον τρόπο επιλογής και ένταξης των συμμετεχόντων. ζ) τις ατομικές και κοινωνικές επιπτώσεις της έρευνας. 2. Η Επιτροπή ελέγχει εάν οι κίνδυνοι για το άτομο και η ταλαιπωρία που υφίσταται δεν είναι δυσανάλογοι με το πιθανό όφελος από την έρευνα. Ο κίνδυνος και η ταλαιπωρία ενδέχεται εκτός από σωματικοί να είναι ψυχολογικοί ή κοινωνικοί. Εάν πρόκειται για έρευνα η οποία δεν έχει πιθανό άμεσο όφελος για τους συμμετέχοντες, 5

6 η Επιτροπή πρέπει να βεβαιώνεται ότι ο κίνδυνος και η ταλαιπωρία είναι οι ελάχιστοι δυνατοί. 3. Η Επιτροπή εξετάζει τον αντίκτυπο της προτεινόμενης έρευνας στην τοπική κοινωνία και ιδίως στις συγκεκριμένες κοινότητες, από τις οποίες προέρχονται οι συμμετέχοντες. 4. Ελέγχει τον τρόπο που θα κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα στην ενδιαφερόμενη κοινότητα και τους συμμετέχοντες 5. Η Επιτροπή στην αξιολόγηση των ερευνητικών προτάσεων που εξετάζει συνυπολογίζει και προτείνει βελτιώσεις, εφόσον το θεωρεί απαραίτητο, σε θέματα που σχετίζονται με (α) τα χαρακτηριστικά της πληθυσμιακής ομάδας στην οποία θα αναζητηθούν οι συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων του φύλου, ηλικίας, μόρφωσης, οικονομικής κατάστασης, εθνικότητας και πολιτισμικής καταγωγής (β) τον τρόπο προσέγγισης των συμμετεχόντων (γ) τον τρόπο της πληροφόρησης των συμμετεχόντων και (δ) τα κριτήρια συμμετοχής και απόρριψης των συμμετεχόντων. Αρθρο 10: Διαβούλευση και λήψη αποφάσεων 1. Ο Πρόεδρος της επιτροπής μπορεί να ορίσει κάποιο από τα μέλη της Επιτροπής ως εισηγητή για συγκεκριμένη πρόταση. 2. Σε περίπτωση που η Επιτροπή το κρίνει αναγκαίο μπορεί να προσκαλέσει τον υπεύθυνο ερευνητή για την παρουσίαση του ερευνητικού πρωτοκόλλου ή την παροχή διευκρινίσεων επ αυτού. 3. Επίσης η Επιτροπή μπορεί να καλέσει εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την παροχή γνώμης σχετικά με εξεταζόμενο πρωτόκολλο. 4. Η Επιτροπή Βιοηθικής αποφασίζει εφόσον υπάρχει απαρτία, απουσία τυχόν προσκεκλημένων και μόνο εφόσον ο ερευνητής έχει καταθέσει όλα τα δικαιολογητικά. Οι αποφάσεις πρέπει να είναι αιτιολογημένες. 5. Οι αποφάσεις λαμβάνονται κατά προτίμηση με ομοφωνία. Εάν δεν είναι δυνατή η επίτευξη ομοφωνίας οι αποφάσεις λαμβάνονται με την πλειοψηφία των παρόντων. Σε περίπτωση ισοψηφίας υπερισχύει η ψήφος του Προέδρου. 6. Η ψηφοφορία είναι φανερή εκτός από περιπτώσεις αποφάσεων που αφορούν κωλύματα μελών της Επιτροπής οπότε είναι μυστική. 7. Με ευθύνη του Γραμματέως τηρούνται πρακτικά όλων των συνεδριάσεων της Επιτροπής. Τα πρακτικά της Επιτροπής περιλαμβάνουν τα στοιχεία που αφορούν στον τόπο και χρόνο που λαμβάνει χώρα η συνεδρίαση, την απαρτία του σώματος, τα συζητούμενα θέματα και τις αποφάσεις της Επιτροπής συμπεριλαμβανομένου του αποτελέσματος των σχετικών ψηφοφοριών εφόσον γίνεται ψηφοφορία. Με ρητό αίτημα μέλους της Επιτροπής μπορεί να περιλαμβάνονται στα πρακτικά διαβουλεύσεις, απόψεις και προτάσεις των μελών της Επιτροπής. Τα πρακτικά κάθε συνεδρίασης επικυρώνονται στην επόμενη από όλα τα μέλη της Επιτροπής και ακολούθως υπογράφονται από τον Πρόεδρο. Αρθρο 11: Κοινοποίηση αποφάσεων. 1. Οι αποφάσεις κοινοποιούνται γραπτώς στον ενδιαφερόμενο σε διάστημα δέκα εργάσιμων ημερών από τη συνεδρίαση στην οποία ελήφθησαν. 2. Η επιστολή κοινοποίησης της απόφασης πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον: α) το όνομα και τον τίτλο του υπεύθυνου ερευνητή β) τον ακριβή τίτλο του πρωτοκόλλου που εξετάσθηκε 6

7 γ) την ακριβή εκδοχή του πρωτοκόλλου ή πιθανής τροποποίησής του πάνω στην οποία βασίστηκε η απόφαση δ) τα συνοδευτικά έγγραφα τα οποία εξετάσθηκαν (π.χ. έντυπο συναίνεσης) ε) την ημερομηνία λήψης της απόφαση στ) σε περίπτωση απόφασης υπό αίρεση, όλες τις αιτούμενες τροποποιήσεις και τη διαδικασία επανεξέτασης του πρωτοκόλλου. ζ) σε περίπτωση θετικής απόφασης, απαρίθμηση των πιθανών υποχρεώσεων του ερευνητή, π.χ. υποβολή περιοδικών ή εφάπαξ εκθέσεων, ανάγκη ενημέρωσης της Επιτροπής για πιθανές αναγκαίες τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου, ανάγκη αναφοράς σοβαρών ή ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τη διάρκεια διενέργειας της έρευνας. θ) σε περίπτωση αρνητικής απάντησης, πλήρη αιτιολόγηση ι) ημερομηνία και υπογραφή του Προέδρου ή, σε περίπτωση κωλύματος του πρώτου, του Αντιπροέδρου. Αρθρο 12: Επείγουσες διαδικασίες 1. Σε εξαιρετικά επείγουσες περιπτώσεις, και εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις τήρησης του νομικού και δεοντολογικού πλαισίου, η απόφαση έγκρισης ερευνητικού πρωτοκόλλου λαμβάνεται από τον Πρόεδρο και τον Αντιπρόεδρο ύστερα από διαβούλευση με δύο άλλα μέλη της Επιτροπής. 2. Στην περίπτωση που ακολουθηθούν οι επείγουσες διαδικασίες της παραγράφου 1, όλα τα μέλη της Επιτροπής ενημερώνονται εκ των υστέρων για το πρωτόκολλο και τα συνοδευτικά έγγραφα της μελέτης που κατατέθηκαν από τον υπεύθυνο ερευνητή καθώς και για την απόφαση που ελήφθη. Αρθρο 13: Τήρηση αρχείων 1. Η Επιτροπή υποχρεούται να τηρεί αρχεία με τα ακόλουθα έγγραφα: α) Τον κανονισμό λειτουργίας, τα βιογραφικά σημειώματα των μελών καθώς και αρχείο δαπανών της Επιτροπής. α) Τα πρακτικά των συνεδριάσεων και τις ημερήσιες διατάξεις β) Τις αιτήσεις που υποβάλλονται προς έγκριση και τις αντίστοιχες αιτιολογημένες αποφάσεις. γ) Τα εγκριθέντα ερευνητικά πρωτόκολλα και τα συνοδευτικά έγγραφα δ) Αντίγραφα της αλληλογραφίας μεταξύ της Επιτροπής και των υπεύθυνων ερευνητών συμπεριλαμβανομένων πιθανών συστάσεων προς τον ερευνητή και όλων των στοιχείων που αφορούν σε πιθανή αναστολή ή διακοπή εγκεκριμένης έρευνας. 2. Η συλλογή, επεξεργασία και τήρηση σε αρχείο ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας του ατόμου από την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων. 3. Τα αρχεία πρέπει να τηρούνται για τρία τουλάχιστον χρόνια μετά την ολοκλήρωση της έρευνας σε συνθήκες που εγγυώνται την προστασία του απόρρητου χαρακτήρα τους. Αρθρο 14: Εκθέσεις Πεπραγμένων Η Επιτροπή συντάσσει στο τέλος κάθε διετίας Εκθεση Πεπραγμένων για τα δύο προηγούμενα ημερολογιακά έτη. Η Εκθεση υποβάλλεται στο Σύλλογο Καθηγητών της ΕΣΔΥ, και αναρτάται στην ιστοσελίδα της ΕΣΔΥ. 7

8 Αρθρο 15: Ισχύς Κανονισμού Ο Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής Βιοηθικής τίθεται σε ισχύ από την έγκρισή του από το Σύλλογο Καθηγητών της ΕΣΔΥ, η δε Επιτροπή συνεχίζει να λειτουργεί με την παρούσα σύνθεσή της έως τη λήξη της θητείας της. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ : Θεσμικό Πλαίσιο Η έρευνα διενεργείται μετά την έγκριση της Επιτροπής Βιοηθικής και Ερευνητικής Δεοντολογίας της ΕΣΔΥ εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο Ν.2619/98 [Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική], στο Ν. 3418/2005 [Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας] καθώς επίσης στη Διακήρυξη του Ελσίνκι και τις μετέπειτα τροποποιήσεις της, στις Διεθνείς Κατευθυντήριες Γραμμές Δεοντολογίας Βιοϊατρικών Ερευνών του Συμβουλίου Διεθνών Οργανισμών Ιατρικών Επιστημών, στην Οδηγία 2001/20/ΕΚ, στο Ν. 2472/1997, στη Διακήρυξη της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα, στη Διακήρυξη της UNESCO για τα Γενετικά Δεδομένα, στην Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για τη Βιοηθική και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα, στο Ν. 3089/2002 για την Ιατρική Υποβοήθηση στην Ανθρώπινη Αναπαραγωγή, στο Ν. 3305/2005 για την εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και στο ΠΔ 26/2008 8