6.5.2015 EL L 115/25 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/724 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 5ης Μαΐου 2015 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και ς όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ Συμβουλίου ( 2 ). (2) Βάσει οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, η βιταμίνη Α εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση βιταμίνης Α υπό μορφή οξικού ρετινυλίου, παλμιτικού ρετινυλίου και προπιονικού ρετινυλίου και των παρασκευασμάτων ς ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και, σύμφωνα με το άρθρο 7 εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στο πόσιμο νερό. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει άρθρου 7 παράγραφος 3 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 12 Δεκεμβρίου 2012 ( 3 ) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία ανθρώπου ή στο περιβάλλον. (5) Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο είναι αποτελεσματικές πηγές βιταμίνης Α και ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για ς χρήστες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (6) Από την αξιολόγηση οξικού ρετινυλίου, παλμιτικού ρετινυλίου και προπιονικού ρετινυλίου διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εκτός από εκείνους για το πόσιμο νερό. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών σε ζωοτροφές, όπως καθορίζεται στο παράρτημα παρόντος κανονισμού. Θα πρέπει να καθοριστεί η μέγιστη σε βιταμίνη Α ανεξάρτητα από τη μορφή. Η βιταμίνη Α δεν θα πρέπει να χορηγείται απευθείας μέσω πόσιμου νερού, επειδή πρόσθετη οδός χορήγησης θα αυξήσει τον κίνδυνο για ς καταναλωτές. Συνεπώς, η έγκριση οξικού ρετινυλίου, παλμιτικού ρετινυλίου και προπιονικού ρετινυλίου ως θρεπτικών πρόσθετων υλών που ανήκουν στη λειργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» θα πρέπει να απορριφθεί όσον αφορά τη χρήση ς στο νερό. Αυτή η απαγόρευση δεν ισχύει για τις εν λόγω πρόσθετες ύλες σε σύνθετες ζωοτροφές που, στη συνέχεια, χορηγούνται με το νερό. (7) Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση. (8) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ( 1 ) ΕΕ L 268 18.10.2003, σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ Συμβουλίου, 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 14.12.1970, σ. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2013 11(1):3037.
L 115/26 EL 6.5.2015 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων υπό ς όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Η έγκριση οξικού ρετινυλίου, παλμιτικού ρετινυλίου και προπιονικού ρετινυλίου ως πρόσθετων υλών που ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» απορρίπτεται όσον αφορά τη χρήση ς στο νερό. Άρθρο 3 Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με ς κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ό εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2016 σύμφωνα με ς κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ό εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα. Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2017 σύμφωνα με ς κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ό εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα. Άρθρο 4 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2015. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ζωοτροφής με Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος. 3a672a «Οξικό ρετινύλιο» ή «Βιταμίνη Α» Σύνθεση Οξικό ρετινύλιο Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης (TPPO) 100 mg/kg Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Οξικό ρετινύλιο C 22 H 32 O 2 Αριθ. CAS: 127-47-9 Οξικό ρετινύλιο, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση. Κριτήρια καθαρότητας: min. 95 % (min. 2 760 000 IU/g). Μέθοδοι ανάλυσης ( 1 ) Για τον προσδιορισμό βιταμίνης Α στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας και με ανιχνευτή υπεριώδους (UV) (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Για τον προσδιορισμό βιταμίνης Α σε προμείγματα και ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης ανάστροφης φάσης (RP- HPLC) με ανιχνευτή UV ή φθορισμού κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 ( 2 ) Χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα) Χοίροι για πάχυνση 16 000 1. Η πρόσθετη ύλη μπορεί να ενσωματωθεί στις ζωοτροφές μέσω προμείγματος. 2. Το οξικό ρετινύλιο μπορεί 6 500 να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 3. Για το περιεχόμενο, όπως παρατίθεται στην ετικέτα, 14 ημέρες 20 000 χρησιμοποιείται η ακόλουθη ισοδυναμία: 1IU = 0,344 μg οξικού ρετινυλίου. 4. Το μείγμα οξικού ρετινυλίου, παλμιτικού ρετινυλίου > 14 ημέρες 10 000 ή προπιονικού ρετινυλίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τη 28 ημέρες > 28 ημέρες 20 000 10 000 μέγιστη για τα συγκεκριμένα είδη και κατηγορίες. 5. Στις οδηγίες χρήσης και των προμειγμάτων πρέπει να 4 μήνες 9 000 16 000 αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας. 6. Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. Θηλυκοί χοίροι 12 000 Λοιποί χοίροι Κοτόπουλα και μικρά είδη πουλερικών Γάλοι και γαλοπούλες Λοιπά πουλερικά 10 000 Γαλακτοφόρες αγελάδες και αγελάδες για αναπαραγωγή Μόσχοι εκτροφής Άλλοι μόσχοι και αγελάδες 26 Μαΐου 2025 6.5.2015 EL L 115/27
3a672b «Παλμιτικό ρετινύλιο» ή «Βιταμίνη Α» Σύνθεση Παλμιτικό ρετινύλιο Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης (TPPO) 100 mg/kg Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Παλμιτικό ρετινύλιο C 36 H 60 O 2 Αριθ. CAS: 79-81-2 Παλμιτικό ρετινύλιο, σε στερεά και υγρή μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση: min. 90 % ή 1 640 000 IU/g. Αρνιά και ερίφια για εκτροφή Βοοειδή και αιγοπρόβατα που προορίζονται για πάχυνση Άλλα βοοειδή και αιγοπρόβατα ζωοτροφής με 2 μήνες 16 000 > 2 μήνες 10 000 Θηλαστικά Μόνον υποκατάστατα γάλακτος: Άλλα ζωικά είδη Χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα) Χοίροι για πάχυνση 16 000 1. Η πρόσθετη ύλη μπορεί να ενσωματωθεί σε ζωοτροφές μέσω προμείγματος. 2. Το παλμιτικό ρετινύλιο 6 500 μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 3. Για το περιεχόμενο, όπως παρατίθεται στην ετικέτα, 14 ημέρες 20 000 χρησιμοποιείται η ακόλουθη ισοδυναμία: 1IU = 0,5458 μg παλμιτικού ρετινύλιου. Θηλυκοί χοίροι 12 000 Λοιποί χοίροι Κοτόπουλα και μικρά είδη πουλερικών > 14 ημέρες 10 000 26 Μαΐου 2025 L 115/28 EL 6.5.2015
Μέθοδοι ανάλυσης ( 1 ) Για τον προσδιορισμό βιταμίνης Α στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία λεπτής στιβάδας και με ανιχνευτή υπεριώδους (UV) (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Για τον προσδιορισμό βιταμίνης Α σε προμείγματα και ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης ανάστροφης φάσης (RP- HPLC) με ανιχνευτή UV ή φθορισμού κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009. Γάλοι και γαλοπούλες ζωοτροφής με 28 ημέρες 20 000 4. Το μείγμα οξικού ρετινύλιου, παλμιτικού ρετινύλιου > 28 ημέρες 10 000 ή προπιονικού ρετινύλιου δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη για τα συγκεκριμένα είδη και κατηγορίες. 9 000 5. Στις οδηγίες χρήσης και των προμειγμάτων πρέπει να 4 μήνες 16 000 αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας. 6. Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. Λοιπά πουλερικά 10 000 Γαλακτοφόρες αγελάδες και αγελάδες για αναπαραγωγή Μόσχοι εκτροφής Άλλοι μόσχοι και αγελάδες Αρνιά και ερίφια για εκτροφή Βοοειδή και αιγοπρόβατα που προορίζονται για πάχυνση Άλλα βοοειδή και αιγοπρόβατα 2 μήνες 16 000 > 2 μήνες 10 000 Θηλαστικά Μόνον υποκατάστατα γάλακτος: Άλλα ζωικά είδη 6.5.2015 EL L 115/29
3a672c «Προπιονικό ρετινύλιο» ή «Βιταμίνη Α» Σύνθεση Προπιονικό ρετινύλιο Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης (TPPO) 100 mg/kg Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Προπιονικό ρετινύλιο C 23 H 34 O 2 Αριθ. CAS: 7069-42-3 Προπιονικό ρετινύλιο, σε υγρή μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση: min. 95 % ή 2 640 000 IU/g Μέθοδοι ανάλυσης ( 1 ) Για τον προσδιορισμό βιταμίνης Α στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία λεπτής στιβάδας και με ανιχνευτή υπεριώδους (UV) (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Για τον προσδιορισμό βιταμίνης Α σε προμείγματα και ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης (RP- HPLC) με ανιχνευτή UV ή φθορισμού κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα) Χοίροι για πάχυνση ζωοτροφής με 16 000 1. Η πρόσθετη ύλη μπορεί να ενσωματωθεί σε ζωοτροφές μέσω προμείγματος. 2. Το προπιονικό ρετινύλιο 6 500 μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 3. Για το περιεχόμενο, όπως παρατίθεται στην ετικέτα, 14 ημέρες > 14 ημέρες 20 000 10 000 χρησιμοποιείται η ακόλουθη ισοδυναμία: 1IU = 0,3585 μg οξικού ρετινυλίου. 4. Το μείγμα οξικού ρετινύλιου, παλμιτικού ρετινύλιου ή προπιονικού ρετινύλιου 28 ημέρες 20 000 δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη για > 28 ημέρες 10 000 τα συγκεκριμένα είδη και κατηγορίες. 5. Στις οδηγίες χρήσης και των προμειγμάτων πρέπει να 9 000 αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας. 6. Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας 4 μήνες 16 000 αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας. Θηλυκοί χοίροι 12 000 Λοιποί χοίροι Κοτόπουλα και μικρά είδη πουλερικών Γάλοι και γαλοπούλες Λοιπά πουλερικά 10 000 Γαλακτοφόρες αγελάδες και αγελάδες για αναπαραγωγή Μόσχοι εκτροφής 26 Μαΐου 2025 L 115/30 EL Άλλοι μόσχοι ή αγελάδες Αρνιά και ερίφια για εκτροφή 2 μήνες 16 000 > 2 μήνες 6.5.2015
Βοοειδή και αιγοπρόβατα που προορίζονται για πάχυνση Άλλα βοοειδή και αιγοπρόβατα ζωοτροφής με 10 000 Θηλαστικά Μόνον υποκατάστατα γάλακτος: Άλλα ζωικά είδη ( 1 ) Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση εργαστηρίου αναφοράς Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feedadditives/evaluation-reports ( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 Επιτροπής, 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 26.2.2009, σ. 1). 6.5.2015 EL L 115/31