ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Pulmicort 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Budesonide (Βουδεσονίδη) Έκδοχα: Disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, citric acid anhydrous, sodium citrate και water purified 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε ml περιέχει 0,25 mg βουδεσονίδης. Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης περιέχει 2 ml δηλ. 0,5 mg βουδεσονίδης. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία: Ο περιέκτης είναι πλαστικό φιαλίδιο μιας δόσης από LDπολυαιθυλένιο. Το κάθε πλαστικό φιαλίδιο περιέχει 2 ml εναιωρήματος. Η συσκευασία περιέχει 5 πλαστικά φιαλίδια σε ένα φάκελο από αλουμίνιο. Κάθε κουτί περιέχει 4 ή 8 φακέλους. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές για εισπνοές 1.7 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Ελλάδα: AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι Κύπρος: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Σουηδία 1.8 Παρασκευαστής: AstraZeneca AB, Σουηδία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Το Pulmicort ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης), τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της φλεγμονής. Το άσθμα προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων. Το Pulmicort μειώνει και προλαβαίνει αυτή τη φλεγμονή. Το Pulmicort θα πρέπει να εισπνευσθεί από έναν εκνεφωτή (συσκευή εισπνοής). Όταν εισπνέετε μέσω του επιστομίου ή της μάσκας, το φάρμακο φθάνει με την εισπνοή στους πνεύμονες. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 2.8 2.2 Ενδείξεις: Το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα, που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης φλεγμονής των αεραγωγών, και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν άλλες εισπνεόμενες μορφές στεροειδών προϊόντων. Ωστόσο, το Pulmicort δεν θα σας ανακουφίσει από την οξεία ασθματική κρίση που έχει ήδη αρχίσει. 2.3 Αντενδείξεις: Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε αν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό (βουδεσονίδη) ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: 2.4.1 Γενικά: Το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση των οξέων επεισοδίων του άσθματος. Εάν οι ασθενείς κρίνουν την θεραπεία με κάποιο βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό μη αποτελεσματική ή εάν χρειάζονται περισσότερες εισπνοές απ ότι συνήθως, τότε πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς οι οποίοι μετατάσσονται από κορτικοστεροειδή από το στόμα σε εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση που οι ασθενείς τραυματιστούν, υποβληθούν σε εγχείρηση, υποστούν λοίμωξη (ειδικότερα γαστρεντερίτιδα) ή σε άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με σοβαρή απώλεια ηλεκτρολυτών μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα και σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας και πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους. Κατά την μετάταξη του ασθενή από κορτικοστεροειδές από το στόμα σε θεραπεία με Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα, όπως ρινίτις, έκζεμα ή πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα όπως Pulmicort nebul susp 0.25 PIL 14v095 (GR131210)
αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας. Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό. Δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά. Οι οξείες εξάρσεις του άσθματος μπορεί να χρειασθούν συμπληρωματικά με το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή και βραχεία χορήγηση από του στόματος κορτικοειδούς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από πνευμονική φυματίωση και μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις των αεραγωγών. Ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία: Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι τα υγιή, όπως για παράδειγμα, σε νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικες που δεν έχουν ανοσία σ' αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν' αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. 2.4.2 Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες. 2.4.3 Παιδιά: Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα παιδιά. 2.4.4 Εγκυμοσύνη-Θηλασμός: Η βουδεσονίδη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού σας τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε βουδεσονίδη θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. 2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν υπάρχουν (βλέπε και κεφ. 2.3). 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε, ιδιαίτερα αν παίρνετε φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, ακόμα και γι αυτά που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή. Η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βουδεσονίδη. Αυτό έχει μικρή κλινική σημασία σε βραχυπρόθεσμες θεραπείες (1-2 εβδομάδων) με κετοκοναζόλη, αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνιες θεραπείες. Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κάποιο από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος. 2.6 Δοσολογία: Η δοσολογία του Pulmicort εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή εξατομικεύεται και τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σ' αυτό το φυλλάδιο. Το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με εκνεφωτή. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε τον εκνεφωτή σας, πριν αρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Πριν να χρησιμοποιήσετε το Pulmicort για πρώτη φορά θα πρέπει να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης" και να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά. Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή, η δόση θα πρέπει να είναι: Παιδιά: 0,25-0,5 mg (μισό-ένα φιαλίδιο) δύο φορές την ημέρα. Ενήλικες: Συνήθως 0,5-1 mg (ένα-δύο φιαλίδια) δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας περαιτέρω. Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Από τη στιγμή που τα συμπτώματά σας θα βελτιωθούν ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση. Πίνακας δόσεων Pulmicort nebul susp 0.25 PIL 14v095 (GR131210)
Δόση σε mg Όγκος του Pulmicort εναιωρήματος 0,25 mg/ml Αριθμός φιαλιδίων 0,25 1 ml* 1 / 2 0,5 2 ml 1 0,75 3 ml 1 1 / 2 1 4 ml 2 *Πρέπει να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% μέχρι να επιτευχθεί όγκος 2 ml Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Pulmicort και επιπλέον λαμβάνετε δισκία "κορτιζόνης", μπορεί ο γιατρός σταδιακά (σε χρονικό διάστημα εβδομάδων ή μηνών) να σας μειώσει τη δόση των δισκίων. Τελικά πιθανόν να καταστεί δυνατό να διακόψετε τη χρήση δισκίων. Θυμηθείτε: Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης. Κατανομή της δόσης και δυνατότητα ανάμιξης: To Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ιπρατροπίου. Η δόση του πλαστικού φιαλιδίου μπορεί να επιμεριστεί έτσι ώστε να επιτευχθεί προσαρμογή της δόσης. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή. Έναρξη της δράσης: Μετά από χορήγηση Pulmicort εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να βελτιωθεί μέσα σε 3 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. Εν τούτοις, το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιτευχθεί σε 2 με 4 εβδομάδες ή περισσότερες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση: Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, ακόμη και σε πολύ μεγάλες δόσεις. Όταν χρησιμοποιούνται σε μικρό χρονικό διάστημα μεγάλες δόσεις ή εάν χρησιμοποιείται πολύ μεγάλη ποσότητα Pulmicort για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθούν οι συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας των γλυκοκορτικοστεροειδών και καταστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Κέντρο δηλητηριάσεων- Ελλάδα τηλ.: 210 77 93 777, Κύπρος: τηλ. 1401 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιαστεί και επιμένει. Ήπιος ερεθισμός του φάρυγγα, βήχας και βράγχος φωνής. Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα. Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα εξ επαφής, αγγειοοίδημα και βρογχόσπασμο. Ψυχιατρικά συμπτώματα, όπως εκνευρισμός, ανησυχία, κατάθλιψη, καθώς και διαταραχές της συμπεριφοράς σε παιδιά. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μετά από θεραπεία με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή έχουν προκληθεί δερματικοί μώλωπες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μέσω μη ειδικών μηχανισμών, τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου όταν χρησιμοποιείται ο εκνεφωτής με μάσκα προσώπου. Για να προληφθεί ο ερεθισμός, το δέρμα του προσώπου θα πρέπει να πλένεται μετά από τη χρήση της μάσκας. Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο. Pulmicort nebul susp 0.25 PIL 14v095 (GR131210)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Pulmicort δεν είναι ανάγκη να προσπαθήσετε να την αναπληρώσετε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση, σύμφωνα με τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Μην χρησιμοποιείτε το Pulmicort μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στον αλουμινένιο φάκελο και στην εξωτερική συσκευασία. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Οι κλειστοί φάκελοι με τα φιαλίδια μιας δόσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 25 C τοποθετημένοι ώστε τα φιαλίδια να βρίσκονται σε όρθια θέση και να προστατεύονται από το φως. Να μην καταψύχονται. Κατά την χρήση, τα πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης φυλάσσονται στον ανοιχτό φάκελο, μακριά από το φως και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών. Σημειώστε την ημερομηνία που ο αλουμινένιος φάκελος ανοίχτηκε για πρώτη φορά. Φυλάξτε το ανοιγμένο φιαλίδιο μακριά από το φως. Το ανοιγμένο πλαστικό φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες. Παρακαλώ σημειώστε ότι εάν μόνο 1 ml χρησιμοποιηθεί ο όγκος που παραμένει δεν είναι στείρος. Στοιχεία που αφορούν στην Κύπρο: Οδηγίες Απόρριψης Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 41127/05.08.2003 (Πρόσθετες αλλαγές: 18309/14.03.2007 & 93165/10.12.2013) CY 12.01.15 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί τον γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Pulmicort nebul susp 0.25 PIL 14v095 (GR131210)
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Πριν από τη χρήση ανακινήστε το πλαστικό φιαλίδιο προσεκτικά με κυκλικές κινήσεις. 2. Κρατήστε το πλαστικό φιαλίδιο σε όρθια θέση (βλέπε εικόνα) και ανοίξτε το περιστρέφοντας το πτερύγιο. 3. Τοποθετήστε καλά το ανοικτό άκρο του πλαστικού φιαλιδίου μέσα στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε το αργά. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει τον όγκο του 1 ml όταν το πλαστικό φιαλίδιο κρατηθεί ανάποδα. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο μέχρις ότου η επιφάνεια του υγρού φθάσει στην ενδεικτική γραμμή. Πριν να χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε το περιεχόμενο προσεκτικά με κυκλικές κινήσεις. Το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή θα πρέπει να χορηγείται με εκνεφωτή αερίου εφοδιασμένο με επιστόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου. Ο εκνεφωτής πρέπει να συνδέεται με συμπιεστή αέρος. Ο χρόνος εκνέφωσης και η απόδοση του φαρμάκου εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής και τον όγκο πλήρωσης. Τυπικά, για να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση βουδεσονίδης απαιτείται συμπιεστής αέρος με επαρκή ροή συμπίεσης (5-8 l/λεπτό) και όγκο πλήρωσης 2-4 ml. Είναι σημαντικό να συστηθεί στον ασθενή να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του εκνεφωτή. Όταν δίνεται το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή σε μικρά παιδιά είναι απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι μπορούν να ακολουθήσουν τις οδηγίες χρήσης. To Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ιπρατροπίου. Σημείωση: 1. Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό, αποβάλλοντας το νερό της έκπλυσης στη συνέχεια, κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης. 2. Εάν χρησιμοποιείτε μάσκα προσώπου, σιγουρευτείτε ότι η μάσκα προσαρμόζεται απόλυτα ενόσω εισπνέετε. Πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό μετά από τη χρήση της μάσκας για να αποφευχθεί ερεθισμός του δέρματος του προσώπου. 3. Δεν είναι κατάλληλοι όλοι οι εκνεφωτές για χρήση του Pulmicort. Οι εκνεφωτές υπερήχων (ultrasonic) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Pulmicort εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Pulmicort nebul susp 0.25 PIL 14v095 (GR131210)
Καθαρισμός: Ο θάλαμος του εκνεφωτή θα πρέπει να καθαρίζεται κάθε φορά μετά από τη λήψη μιας δόσης. Πλύνετε τον θάλαμο του εκνεφωτή και το επιστόμιο ή τη μάσκα με ζεστό νερό της βρύσης και ένα ήπιο απορρυπαντικό ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε συνδέοντας τον θάλαμο του εκνεφωτή με τον συμπιεστή ή την είσοδο αέρα. Pulmicort nebul susp 0.25 PIL 14v095 (GR131210)
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης : Πληροφορίες για τον ασθενή Pulmicort Turbuhaler κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100 μικρογραμμάρια/δόση και 200 μικρογραμμάρια/δόση βουδεσονίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας - Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Aν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.δείτε την παράγραφο 4 Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Pulmicort Turbuhaler και ποια είναι η χρήση του. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pulmicort Turbuhaler 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmicort Turbuhaler 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Pulmicort Turbuhaler 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Pulmicort Turbuhaler και ποια είναι η χρήση του Το Pulmicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ασθενείς με άσθμα. To Pulmicort Turbuhaler ανακουφίζει και προλαμβάνει τη φλεγμονή στους αεραγωγούς που προκαλείται από το άσθμα. To Pulmicort Turbuhaler προορίζεται για τακτική χρήση και όχι για γρήγορη ανακούφιση οξέων επεισοδίων άσθματος. Μπορεί να περάσουν μερικές εβδομάδες προτού έχετε την πλήρη δράση της θεραπείας. 1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pulmicort Turbuhaler Μην χρησιμοποιήσετε το Pulmicort Turbuhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατική νόσο ή πρόβλημα με το συκώτι σας έχετε πνευμονική φυματίωση (ενεργή ή αδρανή) έχετε μυκητιασική ή ιογενή λοίμωξη των αεραγωγών Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από χάπια κορτιζόνης σε Pulmicort Turbuhaler, τα προηγούμενα συμπτώματα αλλεργίας όπως ο κατάρρους από την μύτη και το έκζεμα μπορεί να επιστρέψουν σε κάποιες περιπτώσεις. Μπορεί επίσης να αισθανθείτε κόπωση, κεφαλαλγίες, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις και σποραδικά ναυτία και εμετό. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η συνολική ποσότητα κορτιζόνης στο σώμα μειώνεται όταν η νόσος θεραπεύεται τοπικά στους πνεύμονες. Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από θεραπεία για κάποιο χρονικό διάστημα. Να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε εισπνεόμενη δόση για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο στοματοφαρυγγικής μηκυτίασης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μακροχρόνια θεραπεία με βουδεσονίδη, ενδέχεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων. Αν το παιδί σας χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο για πολύ χρόνο, ο γιατρός συνήθως θα θέλει να ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά. Επικοινωνείστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που το άσθμα σας επιδεινώνεται. Αυτό μπορεί να σημαίνει ανάγκη τροποποίησης της δοσολογίας ή αλλαγή της θεραπείας. Σε περίπτωση οξέος επεισοδίου άσθματος πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο ταχείας δράσης. Παιδιά και έφηβοι Ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά το ύψος των παιδιών τα οποία λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με Pulmicort. Αν υπάρχει επιβράδυνση της ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται. Άλλα φάρμακα και Pulmicort Turbuhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από την θεραπεία με Pulmicort Turbuhaler, π.χ εκείνα που περιέχουν: Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (αντιμηκυτιασικά) Σακουϊναβίρη, ιντιναβίρη, ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη, λοπιναβίρη, φοζαμπρεναβίρη, αταζαναβίρη,ή τιπραναβίρη (γνωστά ως αναστολείς της HIV πρωτεάσης, τα οποία χρησιμοποιούνται στην θεραπεία του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου). Το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμασία για έλεγχο της λειτουργίας της υπόφυσης, τη δοκιμασία διέγερσης της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης, η οποία μπορεί να δώσει ψευδώς χαμηλή τιμή. Κύηση και θηλασμός Η εμπειρία από την χρήση του φαρμάκου κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύει κάποιο αυξημένο κίνδυνο δυσμορφιών. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pulmicort Turbuhaler κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή η σοβαρότητα του άσθματος μπορεί να αλλάξει και η αγωγή μπορεί να χρειάζεται να προσαρμοστεί. Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Pulmicort Turbuhaler χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Το Pulmicort Turbuhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Pulmicort Turbuhaler δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 3. Πώς να πάρετε το Pulmicort Turbuhaler Πάντοτε, να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουροι, ελέγξτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς. Ο αριθμός των δόσεων ποικίλλει ανάλογα με τη σοβαρότητα του άσθματος σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Pulmicort Turbuhaler τακτικά, δηλαδή κάθε ημέρα, ακόμα κι αν δεν έχετε συμπτώματα. Το Pulmicort Turbuhaler καθορίζεται εξ ολοκλήρου από τη δική σας εισπνοή. Το φάρμακο ακολουθεί την εισπνεόμενο αέρα προς τους αεραγωγούς. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να εισπνέετε βαθιά και δυνατά όταν παίρνετε τη δόση σας, δείτε τις οδηγίες χρήσης.
Σημειώστε ότι η ποσότητα του φαρμάκου είναι πολύ μικρή και μπορεί να είναι πολύ δύσκολο να το αντιληφθείτε. Μπορεί να μην είστε σε θέση να γευτείτε ή να εντοπίσετε το φάρμακο με οποιονδήποτε τρόπο. Ωστόσο, αν ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης, μπορείτε να είστε βέβαιοι ότι έχετε εισπνεύσει τη δόση. Οδηγίες χρήσης Παρακαλείσθε να δείτε τις πλήρεις οδηγίες προσεκτικά πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας Το Turbuhaler είναι μια συσκευή πολλαπλών δόσεων με την οποία χορηγούνται πολύ μικρές ποσότητες σκόνης (Σχήμα 1). Όταν εισπνέετε μέσω του Turbuhaler η σκόνη εισέρχεται στους πνεύμονες σας. Γι αυτό είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά και βαθιά από το επιστόμιο. Πώς να προετοιμάσετε μια νέα συσκευή για εισπνοή Πριν χρησιμοποιήσετε το Turbuhaler για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε τη συσκευή για χρήση. Ξεβιδώστε το καπάκι και σηκώστε το. Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση τη συσκευή με τη λαβή προς τα κάτω (Σχήμα 2). Μην κρατάτε τη συσκευή από το επιστόμιο όταν γυρνάτε τη λαβή. Στρίψτε τη λαβή μέχρι τέρμα προς τη μία κατεύθυνση και στη συνέχεια στρίψτε την μέχρι τέρμα προς την αντίθετη κατεύθυνση. Δεν έχει σημασία προς τα ποια κατεύθυνση θα τη στρίψετε αρχικά. Θα ακούσετε ένα KΛΙΚ. Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση και δεν θα πρέπει να επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία. Για να λάβετε μια δόση παρακαλείσθε να συνεχίσετε σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω Προστατευτικό καπάκι Εισπνέετε από το επιστόμιο Παράθυρο Δείκτη Χρησιμοποιήστε τη λαβή για να μετρήσετε μια δόση Σχήμα 1 Πως θα διαπιστώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια; Όταν ο δείκτης εμφανίσει ένα κόκκινο σημάδι απομένουν ακόμη 20 περίπου δόσεις (Σχήμα 4),. Όταν το κόκκινο αυτό σημάδι φθάσει στο κατώτερο σημείο του παράθυρου, η συσκευή δεν θα δίνει πλέον τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, και πρέπει να απορριφθεί (Σχήμα 5). Ο ήχος που ακούγεται όταν ανακινείτε τη συσκευή, δεν προκαλείται από το φάρμακο, αλλά από την ξηραντική ουσία. (Απομένουν 20 δόσεις) (Το φάρμακο έχει τελειώσει) Σχήμα. 4 Σχήμα. 5 Πώς να προετοιμάσετε μια νέα συσκευή για εισπνοή για να λάβετε μια δόση Για να λάβετε μια δόση, απλά ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες. 1. Ξεβιδώστε το καπάκι και σηκώστε το.
2. Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση τη συσκευή με τη λαβή προς τα κάτω (Σχήμα 2). Μην κρατάτε τη συσκευή από το επιστόμιο όταν γυρνάτε τη λαβή. Για να οπλίσετε μια δόση στρίψτε τη λαβή μέχρι τέρμα προς τη μία κατεύθυνση και στη συνέχεια στρίψτε την μέχρι τέρμα προς την αντίθετη κατεύθυνση. Δεν έχει σημασία προς τα ποια κατεύθυνση θα τη στρίψετε αρχικά. Θα ακούσετε ένα KΛΙΚ. Σχήμα 2 3. Κρατήστε τη συσκευή μακριά από το στόμα σας. Εκπνεύστε. Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής. Τοποθετήστε το επιστόμιο μαλακά ανάμεσα στα δόντια σας, κλείστε τα χείλη σας και εισπνεύστε όσο δυνατά και βαθιά μέσα από τη συσκευή (Σχήμα 3). Μην μασάτε ή δαγκώνετε το επιστόμιο. Προτού εκπνεύσετε, βγάλτε τη συσκευή από το στόμα σας. Αν πρέπει να λάβετε περισσότερες από μία δόσεις, επαναλάβατε τα στάδια 2-3. Σχήμα 3 4. Μετά τη χρήση ξαναβιδώστε καλά το καπάκι. Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά την εισπνοή της συνταγογραφούμενης δόσης για να απαλλαγείτε από οποιαδήποτε ποσότητα του φαρμάκου που έχει παραμείνει στο στόμα σας. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση με τη λαβή προς τα κάτω όταν πληρωθεί η δόση. Προσοχή!
Ποτέ μην εκπνέετε μέσα στο επιστόμιο της συσκευής Να ξαναβιδώνετε πάντα καλά το καπάκι μετά τη χρήση της συσκευής. Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε ή να στρίψετε το επιστόμιο. Θα πρέπει να διατηρούνται στη θέση τους. Επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι πολύ μικρή, ίσως δεν αισθανθείτε τίποτα κατά την εισπνοή. Εν τούτοις, εάν έχετε ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης είναι απόλυτα σίγουρο ότι έχετε πάρει σωστά τη δόση. Καθαρίστε το επιστόμιο τακτικά (μία φορά την εβδομάδα) με ένα φύλλο από μαλακό χαρτί. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε νερό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό. Όταν το κόκκινο σημάδι φθάσει το κατώτερο σημείο του παραθύρου ένδειξης δόσης τότε δεν υπάρχουν άλλες δόσεις και η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται. Μπορεί να παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου στη συσκευή, αλλά δεν αρκεί για περαιτέρω δόσεις. Ο ήχος που ακούγεται όταν ανακινείτε τη συσκευή, δεν προκαλείται από το φάρμακο, αλλά από την ξηραντική ουσία στη λαβή. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Turbuhaler, εάν έχει υποστεί βλάβη ή αν το επιστόμιο έχει χαλαρώσει. Εάν πάρετε χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pulmicort Turbuhaler από την κανονική Αν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Pulmicort Turbuhaler από ότι σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας σε μια μεμονωμένη περίπτωση δεν θα πρέπει να αντιμετωπίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση από ό, τι ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει κατά τη διάρκεια μιας μεγαλύτερης χρονικής περιόδου (μήνες), υπάρχει η πιθανότητα να υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν έχετε πάρει μια πολύ μεγάλη ποσότητα του φαρμάκου ή για παράδειγμα ένα παιδί πήρε το φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ή το Κέντρο Αντιμετώπισης δηλητηριάσεων στα επείγοντα περιστατικά του Γενικού Νοσοκομείου Λευκωσίας, για την εκτίμηση του κινδύνου και συμβουλές. Είναι σημαντικό ότι παίρνετε τη δόση που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας ή όπως σας συνιστά ο γιατρός σας. Μην αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pulmicort Turbuhaler Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους. Συνήθεις (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): Ερεθισμός του λαιμού, βήχας, μυκητιασικές λοιμώξεις του στοματοφάρυγγα. Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα): Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, της δερματίτιδας εξ επαφής, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος,(ίδε πιο κάτω) των αναφυλακτικών αντιδράσεων και αντιδράσεων στα κορτικοστεροειδή. Βρογχόσπασμο (σύσπαση των μυών των αεραγωγών), μώλωπες, δυσφωνία (ίδε πιο κάτω), βράγχος φωνής. Κατάθλιψη, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά) Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): γλαύκωμα (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση), καταρράκτης (θόλωμα του φακού στα μάτια), διαταραχές ύπνου, άγχος, επιθετικότητα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα. Διακόψετε την αγωγή με Pulmicort Turbuhaler και επικοινωνείστε αμέσως
με τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τα κάτωθι συμπτώματα αγγειοοιδήματος: οίδημα στο πρόσωπο, την γλώσσα ή τον λαιμό δυσκολία στην κατάποση εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν την φυσιολογική λειτουργία των στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα. Αυτές οι δράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: Αλλοιώσεις της οστικής πυκνότητας(λέπτυνση των οστών). Καταρράκτη (θόλωμα του φακού στα μάτια). Γλαύκωμα (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση). Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό) Αυτές οι δράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συγκριτικά με χάπια κορτιζόνης. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πως να φυλάσσεται το Pulmicort Turbuhaler ; Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30 C. Διατηρείστε το προστατευτικό καπάκι στη συσκευή. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται επάνω στη συσκευή και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Να απορρίπτετε τα χρησιμοποιημένα Turbuhaler υπεύθυνα / με τον συνιστώμενο τρόπο, δεδομένου ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα σε αυτό. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pulmicort Turbuhaler Η δραστική ουσία είναι βουδεσονίδη. Μία δόση (εισπνοή) περιέχει 100 μικρογραμμάρια ή 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης, αντίστοιχα. Εμφάνιση του Pulmicort Turbuhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε συσκευή περιέχει 100 ή 200 δόσεις Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Σουηδία. Παραγωγός: AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Sweden. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 19 Σεπτεμβρίου 2014 SW 2013-11-29 Pulmicort TBH PIL 14v017 (CDS 08+CPIL Oct 12+Pead+PSUR110725 SW13 11 29) CY