ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ Alprazolam/Generics 0,5mg δισκία 1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ ραστική ουσία: Alprazolam (Αλπραζολάµη) USP Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, άµυλο αραβοσίτου, νάτριο βενζοϊκό, νάτριο δοκουσικό, πολυβιδόνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο, µαγνήσιο στεατικό, ερυθροσίνη E127 (για το δισκίο 0,5 mg), ινδικοκαρµίνιο (E132) (για το δισκίο 0,5 mg και 1,0 mg) 1.3 Φαρµακοτεχνική µορφή ισκίο 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg αλπραζολάµης USP. 1.5 Περιγραφή συσκευασία Τα δισκία έχουν ρόζ χρώµα, είναι ωοειδή και φέρουν το διακριτικό «AL 0,5» στη µία όψη τους και «G» στην άλλη. Συσκευασίες κυψέλης (blisters) από χλωριούχο πολυβινύλιο(pvc)/αλουµίνιο. Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 και 100 δισκίων. 1.6 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία Αγχολυτικό (βενζοδιαζεπίνη) 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, Τηλ. 210 9936410 1.8 Παρασκευαστής α) ALPHAPHARM PTY, LTD, Αυστραλία β) GERARD LABORATORIES, Ιρλανδία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 Γενικές πληροφορίες Η αλπραζολάµη είναι µια τριαζαλοβενζοδιαζεπίνη. Οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν τη δράση των υποδοχέων GABA οδηγώντας έτσι στην αναστολη της νευρικής λειτουργίας. 1

Η αλπραζολάµη έχει κατασταλτικές, υπνωτικές και αγχολυτικές ιδιότητες. Επιπλέον, εµφανίζει αντισπασµωδικές ιδιότητες και δυνατότητα κεντρικής µυοχαλαρωτικής δράσης. 2.2 Ενδείξεις Βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία της Γενικευµένης Αγχώδους ιαταραχής. Η αλπραζολάµη ενδείκνυται µόνο στην περίπτωση που η διαταραχή είναι σοβαρού βαθµού, καθιστά το άτοµο ανίκανο, ή του προκαλεί έντονη δυσφορία. Όπως ισχύει µε όλες τις βενζοδιαζεπίνες, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν πως η µακροχρόνια χρήση ενδέχεται να οδηγήσει σε εξάρτηση των ασθενών. 2.3 Αντενδείξεις Βαριά µυασθένεια (Myasthenia gravis) Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες Σοβαρού βαθµού αναπνευστική ανεπάρκεια Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο Σοβαρού βαθµού ηπατική ανεπάρκεια Οξεία δηλητηρίαση λόγω αλκοόλ ή άλλων παραγόντων µε δράση επί του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ) Οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά 2.4.1.1 Ανοχή Μετά από επαναλαµβανόµενη χρήση ενδέχεται να σηµειωθεί µερική απώλεια της αποτελεσµατικότητας της υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών. 2.4.1.2 Εξάρτηση Η χρήση (ακόµα και στις θεραπευτικές δόσεις) ενδέχεται να οδηγήσει σε ανάπτυξη σωµατικής και ψυχικής εξάρτησης. Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την εµφάνιση συµπτωµάτων απόσυρσης. Ενδέχεται να σηµειωθεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν γίνει αναφορές κατάχρησης βενζοδιαζεπινών. Τα ήπια συµπτώµατα απόσυρσης περιλαµβάνουν υποτροπιάζον άγχος (παροδική αύξηση του άγχους), κεφαλαλγία, µυϊκό άλγος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να σηµειωθεί σύνδροµο απόσυρσης µε βαριά συµπτωµατολογία το οποίο περιλαµβάνει ευαισθησία στην αντίληψη, αποπροσωποποίηση, υπερακοΐα, αιµωδία και αίσθηµα µυρµηγκιάσµατος των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο και στη σωµατική επαφή, ψευδαισθήσεις ή κρίσεις επιληψίας. Ο κίνδυνος να σηµειωθεί εξάρτηση αυξάνει µε την αύξηση της δόσης και της χρονικής διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής. Επίσης, είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς 2

µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµάκων, ή σε ασθενείς µε εξεσηµασµένες διαταραχές της προσωπικότητας. 2.4.1.3 Υποτροπιάζον άγχος Κατά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής ενδέχεται να σηµειωθεί µία παροδική αύξηση του άγχους. Αυτή ενδέχεται να συνοδεύεται από αλλαγές στη διάθεση, διαταραχές του ύπνου και ανησυχία. 2.4.1.4 Αµνησία Οι βενζοδιαζεπίνες µπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αµνησία. Η κατάσταση αυτή σηµειώνεται συχνότερα αρκετές ώρες µετά την λήψη του προϊόντος. 2.4.1.5 Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις Με τη χρήση βενζοδιαζεπινών έχει γίνει γνωστό πως σηµειώνονται αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρηµα, θυµός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρµοστη συµπεριφορά και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη συµπεριφορά, είναι δε πιθανότερο να σηµειωθούν στους ηλικιωµένους. Σε περίπτωση που σηµειωθούν παραπάνω αντιδράσεις, η χρήση του φαρµάκου θα πρέπει να διακόπτεται. Θα πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή κατά τη συνταγογράφηση των βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς µε διαταραχές της προσωπικότητας. 2.4.1.6 Ασθενείς µε αναπνευστική ανεπάρκεια Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς µε χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια. Λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής συνιστάται να χορηγείται µικρότερη δόση. 2.4.1.7 Ασθενείς µε µειωµένη ηπατική/νεφρική λειτουργία Προσοχή θα πρέπει επίσης να δίδεται κατά τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατική ή νεφρική νόσο. Η δοσολογία θα πρέπει να µειώνεται. Οι βενζοδιαζεπίνες δε θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε σοβαρού βαθµού ηπατική ανεπάρκεια καθώς µπορεί να συντελέσουν στην εµφάνιση εγκεφαλοπάθειας. 2.4.1.8 Ασθενείς µε ψυχώσεις Η αλπραζολάµη δε συνιστάται ως πρωτογενής θεραπευτική αγωγή στην περίπτωση των ψυχωσικών ασθενών. 2.4.1.9 Ασθενείς µε κατάθλιψη ε θα πρέπει να χορηγείται µονοθεραπεία βενζοδιαζεπινών για τη θεραπευτική αντιµετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους που συσχετίζεται µε την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να συντελέσει σε αυτοκτονία). 3

2.4.1.10 Εξάρτηση από αλκοόλ/ φάρµακα Η χρήση των βενζοδιαζεπινών θα πρέπει να γίνεται µε εξαιρετική προσοχή στην περίπτωση των ασθενών µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµάκων. 2.4.1.11 Καταστολή Η αλπραζολάµη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή. Η δράση αυτή ενισχύεται από το αλκοόλ (βλέπε επίσης παράγραφο 4.7, Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών). 2.4.1.12 Λακτόζη Τα δισκία της αλπραζολάµης περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2). Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δε θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο. 2.4.2 Κύηση Η ασφάλεια της αλπραζολάµης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκµηριωθεί. Οι µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε πειραµατόζωα και η εµπειρία µε άλλες βενζοδιαζεπίνες έχουν οδηγήσει στο συµπέρασµα πως η αλπραζολάµη είναι ικανή να προκαλέσει αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κυήσεως. Για το λόγο αυτό δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται εκτός εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη χρήση της αναγκαία. Σε περίπτωση που το προϊόν συνταγογραφείται σε µία γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να καθίσταται γνωστό στον θεράποντα ιατρό της εάν επιθυµεί να συλλάβει ή ενδέχεται να είναι έγκυος. Σε περίπτωση που, λόγω κλινικής αναγκαιότητας, χορηγείται αλπραζολάµη κατά τη διάρκεια της µετέπειτα φάσης της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, τότε ενδέχεται να σηµειωθούν στο νεογνό υποθερµία, υποτονία, και µετρίου βαθµού αναπνευστική καταστολή λόγω των φαρµακολογικών ιδιοτήτων της αλπραζολάµης. Επιπλέον, βρέφη των οποίων οι µητέρες έκαναν χρόνια χρήση βενζοδιαζεπινών κατά τα τελευταία στάδια της κύησης µπορεί να έχουν αναπτύξει σωµατική εξάρτηση και µπορεί να διατρέχουν σε κάποιο βαθµό κίνδυνο εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης κατά τη µεταγεννητική περίοδο. 2.4.3 Γαλουχία Επειδή οι βενζοδιαζεπίνες έχουν βρεθεί στο µητρικό γάλα, δε θα πρέπει να χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες σε γυναίκες που θηλάζουν. 2.4.4 Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των δισκίων αλπραζολάµης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται. 4

2.4.5 Ηλικιωµένοι ασθενείς, ασθενείς βαρέως πάσχοντες από άλλα νοσήµατα, ασθενείς µε µειωµένη ηπατική και/ή νεφρική λειτουργία Βλέπε παράγραφο «οσολογία και τρόπος χορήγησης» 2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Η αλπραζολάµη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή, αµνησία, µειωµένη συγκέντρωση και µειωµένη λειτουργία των µυών τα οποία ενδέχεται να επιδράσουν αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον παραπάνω κίνδυνο και να τους συστήνεται να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής. Οι παραπάνω επιδράσεις εντείνονται από το αλκοόλ. Εάν η χρονική διάρκεια του ύπνου δεν είναι επαρκής, το ενδεχόµενο µειωµένης εγρήγορσης µπορεί να αυξηθεί. 2.4.7 Ειδικές προειδοποιήσεις για τα περιεχόµενα έκδοχα Μην πάρετε τα δισκία αυτά, αν νοµίζετε ότι είστε αλλεργικός/κή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, ιδιαίτερα στη λακτόζη, την µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στο βενζοϊκό νάτριο, την ερυθροσύνη Ε127 ή στο ινδικοκαρµίνιο Ε132. (Το Ε127 περιέχεται µόνο στα δισκία 0.5 mg και το Ε132 περιέχεται µόνο στα δισκία 0.5 mg και 1 mg) 2.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 2.5.1 εν συνιστάται ταυτόχρονη λήψη µε αλκοόλη. Μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική δράση του φαρµάκου. 2.5.2 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα Μπορεί να εµφανιστεί ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης στο ΚΝΣ όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε αντι-ψυχωτικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεµιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρµακα, αναισθητικά και κατασταλτικά αντιϊσταµινικά. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, µπορεί επίσης να εµφανιστεί αύξηση της ευεξίας, που µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης. Έχει αναφερθεί ότι οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της ιµιπραµίνης και της δεσιπραµίνης στο πλάσµα έχουν αυξηθεί µε την ταυτόχρονη χορήγηση αλπραζολάµης. Φάρµακα τα οποία αναστέλλουν ορισµένα ηπατικά ένζυµα (ιδιαίτερα το κυτόχρωµα P450) πιθανόν να ενισχύσουν τη δράση των βενζοδιαζεπινών. εν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση µε κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και άλλα παράγωγα αζόλης. Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης νεφαζοδόνης, φλουβοξαµίνης, από του στόµατος αντισυλληπτικών, ερυθροµυκίνης και σιµετιδίνης, πρέπει να εξετάζεται ελάττωση της δόσης της αλπραζολάµης καθώς η ηµιπερίοδος ζωής της αλπραζολάµης αυξάνεται µε την παρουσία αυτών των φαρµάκων. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αλπραζολάµης και φλουοξετίνης, προποξυφαίνης, από του στόµατος αντισυλληπτικών, σερτραλίνης, διλτιαζέµης ή αντιβιοτικών της οµάδας των µακρολιδίων. Με τη χορήγηση της κλοζαπίνης υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αναπνευστικής και/ή καρδιακής ανακοπής. 5

2.6 οσολογία και τρόπος χορήγησης Τα δισκία αλπραζολάµης προορίζονται για του στόµατος χορήγηση. 2.6.1 Ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών) Η συνήθης δόση στην περίπτωση της Γενικευµένης Αγχώδους ιαταραχής είναι 0,25 mg έως 0,5mg η οποία χορηγείται 3 φορές ηµερησίως και µπορεί να αυξηθεί (εάν είναι απαραίτητο) σε διαστήµατα 3-4 ηµερών έως τα 3 mg ηµερησίως το ανώτατο. 2.6.2 Ηλικιωµένοι ασθενείς, ασθενείς βαρέως πάσχοντες από άλλα νοσήµατα ασθενείς µε µειωµένη ηπατική και/ή νεφρική λειτουργία Η κάθαρση του φαρµάκου είναι µειωµένη και όπως ισχύει και µε άλλες βενζοδιαζεπίνες, οι ηλικιωµένοι ασθενείς έχουν αυξηµένη ευαισθησία ως προς το φάρµακο. Στην περίπτωση των ηλικιωµένων ασθενών η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά µε µία χαµηλή εναρκτήρια δόση ίση µε 0,25 mg χορηγούµενη δύο έως τρεις φορές ηµερησίως. Η δόση µπορεί να αυξηθεί βαθµιαία το πολύ κατά 0,5 mg κάθε 3 ηµέρες. Για τους ηλικιωµένους ασθενείς που βρίσκονται σε καλή φυσική κατάσταση η µέγιστη ηµερήσια δόση θα πρέπει να είναι 1,5 mg. Για τους ηλικιωµένους ασθενείς που δε βρίσκονται σε καλή φυσική κατάσταση η µέγιστη ηµερήσια δόση θα πρέπει να περιορίζεται σε 0,75 mg ηµερησίως. 2.6.3 Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των δισκίων της αλπραζολάµης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί και για το λόγο αυτό τα δισκία δε θα πρέπει να χρησιµοποιούνται σε αυτούς τους ασθενείς. 2.6.4 Σηµαντικές συµβουλές δοσολογίας Η βέλτιστη δοσολογία θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα των συµπτωµάτων και στην ατοµική ανταπόκριση στη θεραπεία. Θα πρέπει να γίνεται χρήση της χαµηλότερης δόσης που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων. Η αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή, και εφόσον απαιτείται η αύξηση της βραδινής δόσης θα πρέπει να γίνεται πριν από την αύξηση των άλλων δόσεων. Σε γενικές γραµµές απαιτούνται χαµηλότερες δόσεις στην περίπτωση των ασθενών που δεν έχουν στο παρελθόν λάβει ψυχοτρόπα φάρµακα ή στην περίπτωση των ασθενών µε ιστορικό χρόνιου αλκοολισµού. Η µείωση της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται σταδιακά, γεγονός που είναι ιδιαίτερα σηµαντικό στην περίπτωση που η θεραπευτική αγωγή έχει παρατεταµένη χρονική διάρκεια και είναι πιθανότερο να σηµειωθούν αντιδράσεις απόσυρσης. Η αγωγή θα πρέπει να έχει όσο δυνατόν βραχύτερη διάρκεια. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να εκτιµάται η αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα στην περίπτωση που δεν εµφανίζει πλέον συµπτώµατα. 6

Γενικά η συνολική χρονική διάρκεια της αγωγής δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδοµάδες, συµπεριλαµβανοµένου και του χρόνου σταδιακής διακοπής της. Σε ορισµένες περιπτώσεις ενδέχεται να χρειασθεί να παραταθεί η θεραπευτική αγωγή πέραν της µέγιστης συνιστώµενης χρονικής διάρκειας. Εάν ισχύει αυτό, δε θα πρέπει να επεκτείνεται η περίοδος της θεραπείας χωρίς να επαναξιολογείται η κλινική κατάσταση του ασθενούς και χωρίς να λαµβάνεται η συµβουλή ειδικού. Θα πρέπει να καθίσταται γνωστό στους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής το γεγονός πως η θεραπεία θα έχει περιορισµένη χρονική διάρκεια, πως η δόση ενδέχεται να µειώνεται σταδιακά κατά την απόσυρση της θεραπείας και πως ενδέχεται να σηµειωθούν φαινόµενα αναπήδησης (βλέπε παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιµετώπιση Όπως ισχύει και µε τις άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή εκτός και αν το φάρµακο συνδυαστεί µε άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ) (συµπεριλαµβανοµένου και του αλκοόλ). Κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε κάποιο φαρµακευτικό προϊόν θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόµενο να έχουν ληφθεί πολλαπλοί φαρµακευτικοί παράγοντες. Σε κάθε περίπτωση φαρµακευτικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται η αναπνοή, ο σφυγµός και η αρτηριακή πίεση και εφόσον απαιτείται να λαµβάνονται γενικά υποστηρικτικά µέτρα. Μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως υγρά και θα πρέπει να διατηρούνται ανοιχτοί οι αεραγωγοί. Θα πρέπει να προκαλείται έµετος (εντός µίας ώρας) εφόσον ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να γίνεται πλύση στοµάχου αφού έχουν προστατευτεί οι αεραγωγοί, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Εάν δεν αναµένεται ωφέλεια από την κένωση του στοµάχου, θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας προκειµένου να ελαττωθεί η απορρόφηση. Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για τις αναπνευστικές και τις καρδιαγγειακές λειτουργίες εντός µονάδας εντατικής θεραπείας. Τα πειράµατα που έχουν πραγµατοποιηθεί στα ζώα υποδεικνύουν πως η προκλητή διούρηση ή η αιµοδιύλιση πιθανότατα έχουν µικρή µόνο συµβολή στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες συνήθως εκδηλώνεται µε ποικίλου βαθµού καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος που κυµαίνεται από υπνηλία µέχρι κώµα. Σε ήπιες καταστάσεις, τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν υπνηλία, πνευµατική σύγχυση και λήθαργο. Σε πιο σοβαρές καταστάσεις τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια, και πολύ σπάνια, θάνατο. 7

Η φλουµαζένη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως αντίδοτο, όµως επειδή ανταγωνίζεται τη δράση των βενζοδιαζεπινών µπορεί να επιφέρει νευρολογικές διαταραχές (σπασµούς). Σε κάθε περίπτωση υπερβολικής λήψης του φαρµάκου επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο ηλητηριάσεων. Τηλ. 210-7793777 2.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες 2.8.1 Υπνηλία, αίσθηµα αιµωδιών, µειωµένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, κεφαλαλγία, ίλιγγος, µυϊκή αδυναµία, αταξία, διπλωπία ή θάµβος οράσεως. Αυτά τα φαινόµενα εµφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται µε την επαναλαµβανόµενη χορήγηση. Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιστασιακά περιλαµβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, διάρροια και αυξηµένη σιελόρροια) διαταραχές του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος (ξηροστοµία, υπόταση, ταχυκαρδία και ακράτεια ούρων), διαταραχές της εµµήνου ρύσεως, ρινική συµφόρηση, αύξηση βάρους, ίκτερος, τρόµος, µεταβολές της libido και δερµατικές αντιδράσεις. Στις σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται η επίσχεση ούρων και οι δυσκρασίες αίµατος. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εµφανιστεί αύξηση της ενδοφθάλµιας πίεσης. 2.8.2 Εξάρτηση Η χρήση (ακόµα και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής και ψυχικής εξάρτησης. Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την εµφάνιση συµπτωµάτων απόσυρσης. Ενδέχεται να σηµειωθεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν γίνει αναφορές κατάχρησης βενζοδιαζεπινών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). 2.8.3 Αµνησία Kατά τη χρήση των θεραπευτικών δόσεων ενδέχεται να σηµειωθεί προχωρητική αµνησία µε τον κίνδυνο να αυξάνεται στις υψηλότερες δοσολογίες. Τα φαινόµενα της αµνησίας µπορεί να συσχετίζονται µε ανάρµοστη συµπεριφορά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). 2.8.4 Κατάθλιψη Mπορεί να εκδηλωθεί προϋπάρχουσα λανθάνουσα κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της χρήσης των βενζοδιαζεπινών. 2.8.5 Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις Mε τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή παραγόντων που προσοµοιάζουν στις βενζοδιαζεπίνες έχει γίνει γνωστό πως σηµειώνονται αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρηµα, θυµός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρµοστη συµπεριφορά και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη συµπεριφορά. Αυτές στο συγκεκριµένο προϊόν 8

µπορεί να έχουν σηµαντική βαρύτητα. Είναι πιθανότερο να σηµειωθούν στους ηλικιωµένους ασθενείς. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο ALPRAZOLAM/GENERICS, ΜΗΝ το πάρετε αν πλησιάζει η επόµενη δόση. Συνεχίστε όπως συνήθως µε την επόµενη δόση, σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις. 2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ηµεροµηνία λήξης του προϊόντος Μην πάρετε το φάρµακο αυτό µετά την ηµεροµηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία του. 2.11 Ειδικές προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία κάτω των 25 C σε ξηρό µέρος. Να προστατεύεται από το φως. 2.12 Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών εκέµβριος 2008 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρµακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας µόνο για το συγκεκριµένο ιατρικό σας πρόβληµα. εν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτοµα ή να το χρησιµοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουµένως να έχετε συµβουλευθεί το γιατρό σας. - Εάν κατά. τη διάρκεια της θεραπείας εµφανισθεί κάποιο πρόβληµα µε το φάρµακο, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηµατικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρµακο που λαµβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενηµέρωση για το ιατρικό σας πρόβληµα µη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές το φάρµακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε µε προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρµακο που σας χορηγήθηκε. - Να µη διατηρείτε τα φάρµακα σε ερµάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία µπορεί να αλλοιώσουν το φάρµακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να µην κρατάτε φάρµακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. - Για µεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρµακα σε ασφαλές µέρος µακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρµακο αυτό διατίθεται µόνο κατόπιν συνταγής του Ν.1729/87. 9