ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: levocetirizine dihydrochloride Έκδοχα: Sodium acetate, acetic acid, propylene glycol, glycerol 85%, methylparaben (E218), propylparaben (E216), saccharin sodium, purified water 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 20 σταγόνες ποσίμου διαλύματος (1 ml) περιέχουν 5 mg levocetirizine dihydrochloride. 1.5 Περιγραφή-συσκευασία Διαυγές, άχρωμο υγρό, συσκευασμένο σε γυάλινη καραμελόχρωμη φιάλη, με βιδωτό σταγονόμετρο φυσικού πολύαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και πώμα ασφαλείας λευκού προπυλαινίου. Μέγεθος συσκευασίας: 10 ml, 15 ml και 20 ml. Ενδέχεται να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιισταμινικό για συστηματική χρήση, παράγωγο της πιπεραζίνης. 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας UCB A.E. Λ. Βουλιαγμένης 580, 16452 Αργυρούπολη. Τηλ.: 0030210-9974000 1.8 Παρασκευαστής UCB Pharma S.p.A., Pianezza, Ιταλία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το δραστικό συστατικό του Xozal, η levocetirizine dihydrochloride, είναι ένα αντιισταμινικό για συστηματική χρήση, παράγωγο της πιπεραζίνης, με ισχυρή και εκλεκτική ανταγωνιστική δράση στο επίπεδο των περιφερικών Η 1 υποδοχέων. 1

2.2 Ενδείξεις Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 2.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη levocetirizine, σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης, στο methyl parahydroxybenzoate, στο propyl parahydroxybenzoate, ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά της σύνθεσης Βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/λεπτό. 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 2.4.1. Γενικά Δεν συνιστάται η χρήση του Xozal σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Συνιστάται προσοχή κατά τη λήψη του Χοzal ταυτόχρονα με οινόπνευμα. 2.4.2. Ηλικιωμένοι Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. λήμμα 2.6 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). 2.4.3. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να χορηγηθεί μικρότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφρικής νόσου. Αυτή η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό τον υπεύθυνο για τη θεραπεία σας (βλ. λήμμα 2.6 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). Παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφρικής νόσου και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Αυτή η δόση θα καθοριστεί από το θεράποντα γιατρό (βλ. λήμμα 2.6 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»), 2.4.4. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφρικής νόσου (βλ. λήμμα 2.6 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). 2.4.5. Κύηση Συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα έκθεσης εγκύων στη levocetirizine. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιπτώσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η χορήγηση Xozal σε εγκύους πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν πάρετε κατά λάθος το Xozal κατά την κύηση, ενημερώστε άμεσως το γιατρό σας. 2.4.6. Γαλουχία Συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η χορήγηση Xozal κατά την περίοδο της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή. 2.4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 2

Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αυτό το φάρμακο, όταν λαμβάνεται στη συνιστώμενη δόση, επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν υπνηλία, κόπωση και αδυναμία, όταν λαμβάνουν Xozal. Επομένως ασθενείς που προτίθενται να οδηγήσουν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειριστούν μηχανήματα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την απάντηση τους στο φάρμακο. 2.4.8. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις σε σχέση με τα περιεχόμενα έκδοχα Το Xozal περιέχει methylparaben και propylparaben, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως επιβραδυνόμενες). 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Συνιστάται προσοχή κατά τη λήψη του Xozal ταυτόχρονα με οινόπνευμα. Σε ευαισθητοποιημένους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση σετιριζίνης ή levocetirizine και οινοπνεύματος ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ μπορεί να επιδράσει στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μολονότι έχει παρατηρηθεί ότι η ρακεμική μορφή σετιριζίνης δεν ενισχύει τη δράση του οινοπνεύματος. Δεν έχουν γίνει μελέτες αλληλεπίδρασης της levocetirizine με άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες με τη ρακεμική μορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν προέκυψαν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις (με ψευδοεφεδρίνη, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη, γλυπιζίδη και διαζεπάμη). Παρατηρήθηκε μια μικρή (16%) ελάττωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε μελέτη πολλαπλών δόσεων με θεοφυλλίνη (400mg μία φορά την ημέρα), ενώ η αποβολή της θεοφυλλίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση της σετιριζίνης. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ακόμη και μη συνταγογραφούμενο. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Παίρνετε πάντοτε το Xozal σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Αναποδογυρίστε τη φιάλη και ρίξτε τις σταγόνες σε ένα κουτάλι ή διαλύστε τις σε νερό. Λαμβάνετε το διάλυμα από το στόμα. Ειδικά για τη χορήγηση στα παιδιά, εφόσον οι σταγόνες διαλυθούν σε νερό, υπολογίστε τον όγκο του νερού που θα χρησιμοποιηθεί ανάλογα με την ποσότητα του νερού την οποία ο ασθενής μπορεί να καταπιεί. Λαμβάνετε το διάλυμα αμέσως. Για την ενστάλαξη των σταγόνων, κρατήστε τη φιάλη κάθετα, με το στόμιο προς τα κάτω. Εάν σταματήσει η ροή, ενώ ρίχνετε τις σταγόνες, επαναφέρετε τη φιάλη με το στόμιο προς τα πάνω, έπειτα αναποδογυρίστε την και συνεχίστε. Οι σταγόνες μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι : Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5mg (20 σταγόνες). 3

Ηλικιωμένοι Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια). Παιδιά ηλικίας 6 μέχρι 12 ετών Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5mg (20 σταγόνες). Παιδιά ηλικίας 2 μέχρι 6 ετών : Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 2,5mg η οποία πρέπει να χορηγείται σε δύο λήψεις των 1,25 mg (5 σταγόνες δύο φορές την ημέρα). Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Τα διαστήματα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Προσαρμογή δοσολογίας για ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας Ομάδα Κάθαρση κρεατινίνης Δόση και συχνότητα (ml/λεπτό) Φυσιολογική λειτουργία >80 5 mg/ημέρα Ηπια ανεπάρκεια 50-79 5 mg/ημέρα Μέτρια 30-49 5 mg/2 ημέρες Βαριά <30 5 mg/3 ημέρες Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιμοκάθαρση <10- Αντενδείκνυται Παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την νεφρική κάθαρση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραπάνω «Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια»). Διάρκεια χρήσης Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και τη πορεία των συμπτωμάτων. Για την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα διάρκεια θεραπείας 3-6 εβδομάδες, και σε περίπτωση βραχυχρόνιας έκθεσης σε γύρη μόνο μια εβδομάδα, είναι γενικά αρκετές. Σήμερα υπάρχει κλινική εμπειρία με 5mg levocetirizine σε μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο για θεραπεία διάρκειας 6 μηνών. Για τη χρόνια κνίδωση και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχει κλινική εμπειρία μέχρι 1 έτους με τη ρακεμική μορφή και μέχρι 18 μηνών σε ασθενείς με κνησμό που συνοδεύει την ατοπική δερματίτιδα. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xozal είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 2.7 Υπερδοσολογία Αντιμετώπιση 4

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xozal από ό,τι πρέπει, τότε μπορεί να προκληθεί υπνηλία στους ενηλίκους, ενώ στα παιδιά αρχικά διέγερση και νευρικότητα με επακόλουθη υπνηλία. Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη levocetirizine. Εάν γίνει υπέρβαση δόσης, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική αγωγή. Πλύση στομάχου ενδείκνυται εφόσον το φάρμακο ελήφθη προ ολίγου. Η levocetirizine δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση. Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει αυξημένη δόση Xozal, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτός θα αποφασίσει ποιά μέτρα πρέπει να ληφθούν. Τηλ Κέντρου δηλητηριάσεων 210 7793 777. 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οπως όλα τα φάρμακα, το Xozal μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε κλινικές μελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας 12 μέχρι 71 ετών, 15,1% των ασθενών της ομάδας levocetirizine 5mg είχαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια, σε σύγκριση με 11,3% στην ομάδα placebo. To 91,6% αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας μέχρι μέτριας βαρύτητας. Σε θεραπευτικές δοκιμές με levocetirizine, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν από αυτές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,0% (9/935) υπό τη levocetirizine 5mg και 1,8% (14/771) υπό placebo. Oι κλινικές θεραπευτικές δοκιμές με levocetirizine περιέλαβαν 935 άτομα που εξετέθησαν στο φάρμακο στη συνιστώμενη δόση των 5mg ημερησίως. Απο το σύνολο των παρατηρήσεων η ακόλουθη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1% ή μεγαλύτερο (σύνηθες :>1/100, <1/10) υπό levocetirizine 5mg ή placebo: Προτιμώμενος όρος (WHO ART) Placebo (n= 771) Levocetirizine 5mg (n= 935) Kεφαλαλγία 25 (3,2%) 24 (2,6%) Υπνηλία 11 (1,4%) 49 (5,2%) Ξηροστομία 12 (1,6%) 24 (2,6%) Κόπωση 9 (1,2%) 23 (2,5%) Παρατηρήθηκαν ακόμα ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (ασυνήθεις >1/1000, <1/100), όπως αδυναμία ή κοιλιακά άλγη. Η συχνότητα των κατασταλτικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπνηλία, κόπωση και αδυναμία ήταν αθροιστικά συχνότερη (8,1%) υπό τη levocetirizine 5mg παρά υπό το placebo (3,1). Το methyl parahydroxybenzoate και το propyl parahydroxybenzoate μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως επιβραδυνόμενου τύπου). Επιπρόσθετα των ανωτέρω ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών, μεμονωμένες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία 5

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση Παρακλινικές εξετάσεις: αύξηση σωματικού βάρους Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα εκτιμήσει τη σοβαρότητά της και θα αποφασίσει για όποια μέτρα χρειάζεται να ληφθούν. Με τις πρώτες εκδηλώσεις μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, σταματήστε τη λήψη του Xozal. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σ αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Πριν το πρώτο άνοιγμα της φιάλης (σφραγισμένη φιάλη): βλέπετε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται μέχρι και 3 μήνες 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 23-3-2006 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν 6

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 7