Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης για κάψουλες Pall Supracap 100 1. Εισαγωγή Για την εγκατάσταση των καψουλών Pall Supracap 100 πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω διαδικασίες. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες που παρέχονται στα συνοδευτικά έντυπα του προϊόντος, δεδομένου ότι περιέχουν χρήσιμες πληροφορίες οι οποίες είναι αποτέλεσμα πολυετούς πείρας. Είναι πολύ σημαντικό να τηρούνται ποσεκτικά οι οδηγίες και, όπου είναι απαραίτητο, να συμπληρώνουν τις συνήθεις διαδικασίες χειρισμού του χρήστη. Εάν κάποιες από τις εν λόγω διαδικασίες δεν ταιριάζουν στις δικές σας ανάγκες, συμβουλευτείτε την Pall ή τον διανομέα της περιοχής σας πριν από την οριστικοποίηση του συστήματός σας. Τυχόν χρήση του προϊόντος που αντίκειται στις συστάσεις της Pall ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό ή ζημία. Σε τέτοια περίπτωση, η Pall δεν φέρει καμία ευθύνη για τραυματισμούς ή ζημίες. 2. Προδιαγραφές Η μέγιστη πίεση και θερμοκρασία κατά τη λειτουργία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της κάψουλας ή τα υλικά του φίλτρου. Ελέγξτε το φύλλο δεδομένων και τις ετικέτες για λεπτομέρειες ή επικοινωνήστε με την Pall ή τον διανομέα της περιοχής σας. Για τη διεξαγωγή του ελέγχου ακεραιότητας των φίλτρων κάψουλας, επιτρέπεται -για μικρό χρονικό διάστημα- η έκθεση σε αέρα ή άζωτο υπό πίεση μεγαλύτερη της μέγιστης πίεσης λειτουργίς. Για λεπτομέρειες συμβουλευτείτε την Pall. Η λειτουργία υπό συνθήκες πέραν των προδιαγραφών και με υγρά μη συμβατά προς τα υλικά κατασκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό και ζημία του εξοπλισμού. Τα μη συμβατά υγρά είναι υγρά τα οποία προκαλούν χημική προσβολή, μαλακώνουν, καταπονούν, προσβάλουν ή επηρεάζουν αρνητικά τα υλικά κατασκευής. Για τα ακριβή όρια επικοινωνήστε με την Pall. Προειδοποίηση: Ευρωπαϊκή οδηγία 94/9/ΕΚ (ATEX) Εξοπλισμός που προορίζεται για χρήση σε δυνητικά εκρηκτικές ατμόσφαιρες Για πληροφορίες σχετικά με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 94/9/ΕΚ (ATEX), ανατρέξτε στην σελίδα 5. Για πληροφορίες σχετικά με τις εφαρμογές της Ζώνης 0/20, επικοινωνήστε με την Pall. Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στην Pall, στον τοπικό σας διανομέα ή στην ιστοσελίδα της Pall. USD 2460 Σελίδα 1
Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης 3. Παραλαβή του εξοπλισμού 0 Προσοχή: Τα φίλτρα τύπου κάψουλας είναι κατάλληλα για αποστείρωση με αυτόκαυστο. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε την ετικέτα του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι ο κωδικός του προϊόντος αντιστοιχεί στην εφαρμογή. Αν αμφιβάλλετε για την κατάλληλη μέθοδο αποστείρωσης, επικοινωνήστε με την Pall. 1. Φυλάσσετε το φίλτρο σε καθαρό και ξηρό μέρος σε θερμοκρασία από 0 C έως 30 C. Αποφεύγετε την έκθεση σε πηγές ακτινοβολίας, όπως το άμεσο ηλιακό φως ή, όταν είναι εφικτό, διατηρείτε στην αρχική συσκευασία όπως σας παραδόθηκε. 2. Μην αφαιρείτε τη συσκευασία παρά μόνο λίγο πριν από την εγκατάσταση. 3. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε ότι η συσκευασία δεν φέρει φθορές. 4. Βεβαιωθείτε ότι ο τύπος της επιλεγμένης διάταξης καψακίων είναι ο κατάλληλος για την εφαρμογή. 5. Εκτός από τον κωδικό παραγγελίας, κάθε διάταξη φίλτρου προσδιορίζεται από έναν μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης και έναν μοναδικό αριθμό σειράς. 6. Διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια αποθήκευσης των διαφόρων υλικών φίλτρου που χρησιμοποιούνται στις κάψουλες Supracap 100. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Pall. 4. Εγκατάσταση Πριν από την εγκατάσταση, βεβαιωθείτε ότι ο επιλεγμένος τύπος κάψουλας είναι κατάλληλος για το προϊόν προς διήθηση και ότι ακολουθείτε τις οδηγίες που αναφέρονται παρακάτω. Εγκαταστήστε την κάψουλα φίλτρου εν σειρά χρησιμοποιώντας συμβατούς συνδέσμους. Βεβαιωθείτε ότι είναι εγκατεστημένη με την σωστή φορά, ώστε η ροή να κατευθύνεται από το στόμιο εισροής προς το στόμιο εκροής και ότι είναι καλά στερεωμένη. Στην πλειοψηφία των καψουλών η κατεύθυνση της ροής υποδεικνύεται πάνω στο φίλτρο. Το παρόν προϊόν δεν είναι κατάλληλο για εφαρμογές αντίστροφης ροής. 0 1. Εάν οι βαλβίδες και οι σύνδεσμοι εισόδου/εξόδου προστατεύονται με πλαστικά πώματα, αυτά πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χρήση. 2. Οι κάψουλες φίλτρου για υγρά μπορούν να τοποθετηθούν με οιονδήποτε προσανατολισμό υπό την προϋπόθεση όμως η εξαέρωση του φίλτρου να μπορεί να διεξάγεται κανονικά, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. 3. Εάν υπάρχει θετική πίεση στην έξοδο του φίλτρου, θα χρειαστεί μια βαλβίδα ελέγχου ευαισθησίας ή άλλη κατάληλη διάταξη για την αποφυγή βλάβης από την επιστροφή πίεσης εξαιτίας της αντίστροφης ροής. 4. Εάν υπάρχει παλμική ροή, η κάψουλα φίλτρου πρέπει να προστατεύεται από ενδιάμεσο δοχείο απορρόφησης των παλμών της πίεσης ή από άλλη παρόμοια διάταξη στην είσοδο. Σελίδα 2 USD 2460
Κάψουλες Supracap 100 5. Εάν υπάρχει βαλβίδα απότομης διακοπής της ροής στην έξοδο του φίλτρου, υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας σοκ πιέσεως και, κατεπέκταση, ζημίαςτου φίλτρου. Το φίλτρο πρέπει να προστατεύεται από ενδιάμεσο δοχείο απορρόφησης των παλμών πιέσεως ή με άλλη παρόμοια διάταξη, τοποθετημένη μεταξύ της βαλβίδας και του φίλτρου. 6. Αναλόγως της εφαρμογής, συνιστάται έκπλυση με κρύο ή χλιαρό νερό με πρόσθια κατεύθυνση ροής πριν από τη λειτουργία των καψουλών Supracap 100. Σε ειδικές περιπτώσεις, η έκπλυση μπορεί να γίνει με υγρό συμβατό με το προϊόν. Ο συνιστώμενος όγκος έκπλυσης είναι 50 L/m 2 επιφάνειας φίλτρου για κάψουλες μονής επικάλυψης και 100 L/m 2 για κάψουλες διπλής επικάλυψης. Αν αμφιβάλλετε για τις κατάλληλες μεθόδους έκπλυσης, επικοινωνήστε με την Pall. 5. Αποστείρωση Προσοχή: Τα φίλτρα τύπου κάψουλας Pall Supracap δεν πρέπει να αποστειρώνονται με ατμό ενόσω είναι εγκατεστημένα εν σειρά. 5.1 Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Προσοχή: Για τα προϊόντα που μπορούν να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο κλίβανο, καθώς και για τον συνολικό μέγιστο σνιστώμενο χρόνο αποστείρωσης, ανατρέξτε στα τεχνικά έντυπα που διατίθενται από την Pall. Οι διαδικασίες αποστείρωσης σε αυτόκαυστο κλίβανο περιγράφονται λεπτομερώς στο έντυπο USTR 805 της Pall. Μην τοποθετείτε σε αυτόκαυστο κλίβανο τις κάψουλες με την συσκευασία τους. Όταν χρησιμοποιούνται φίλτρα κάψουλας με συνδέσεις υγιεινού τύπου, συνιστούμε να μη σφίγγετε εντελώς το σφιγκτήρα πριν από την τοποθέτηση στο αυτόκαυστο. Σφίγγετε το σφιγκτήρα πλήρως μετά από την ολοκλήρωση της αποστείρωσης στο αυτόκαυστο. Οι βαλβίδες εξαέρωσης και αποστράγγισης πρέπει να ανοίγονται τουλάχιστον κατ μία στροφή πριν από την αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο. 0????μ??????π?????????? μπ????????π??????????? μ??????????????μμ?.??? π??????????? π????????????μ???????????????????????π???? π????????. USD 2460 Σελίδα 3
Διαδικασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης 6. Λειτουργία 6.1 Εφαρμογές υγρών 0 1. Αφαιρέστε την κάψουλα από τη συσκευασία ή το προστατευτικό περιτύλιγμα αποστείρωσης και συνδέστε τη σωλήνωση στο στόμιο εισόδου. Εάν χρησιμοποιείτε εύκαμπτο σωλήνα για τη σύνδεση, η σωλήνωση πρέπει να ασφαλίζετα στη θέση της με κατάλληλο σφιγκτήρα. Εάν χρησιμοποιείται σύνδεση υγιεινού τύπου, το παρέμβυσμα στεγανοποησης πρέπει να είναι σωστά εγκατεστημένο και ο σφιγκτήρας επαρκώς σφιγμένος. 2. Χαλαρώστε τη βαλβίδα εξαέρωσης και αρχίστε αργά το γέμισμα της κάψουλας. Ο χειρισμός των βαλβίδων γίνεται με περιστροφή. Όταν όλος ο αέρας εξέλθει από το συγκρότημα και η στάθμη του υγρού ανέλθει ως το άνω σφτόμιο, σίξτε τη βαλβίδα εξαέρωσης. 3. Αυξήστε σταδιακά τη ροή ή την πίεση στην επιθυμητή τιμή. Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες παραμέτρους λειτουργίας που αναφέρονται στο έντυπο με τα Τεχνικά χαρακτηριστικά του προϊόντος. 4. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία διήθησης, το υγρό μπορεί να εκδιωχθεί με αέρα, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η παραμένουσα ποσότητα στο συγκρότημα. 7. Αντικατάσταση του συγκροτήματος φίλτρου Τα φίλτρα τύπου κάψουλας πρέπει να αντικαθίστανται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής (GMP). Σε περίπτωη που οι κάψουλες χρησιμοποιούνται σε περισσότερες από μία παρτίδες, τότε η αντικατάστασή τους συνιστάται όταν επιτυγχάνεται η μέγιστη διαφορική πίεση (ανατρέξετε στο κατάλληλο έντυπο της Pall), ή όταν η ταχύτητα ροής δεν είναι αποδεκτή ή όταν συμπληρωθεί η μέγιστη διάρκεια αντοχής στον ατμό, όποιο από τα παραπάνω συμβεί πρώτο. Απορρίπτετε το φίλτρο σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για το περιβάλλον, την υγιεινή και την ασφάλεια. Μην επιχειρείτε να καθαρίσετε τις κάψουλες μιας χρήσης. 8. Επιστημονικές και εργαστηριακές υπηρεσίες Η Pall διαθέτει τμήμα τεχνικής εξυπηρέτησης για την υποστήριξη των εφαρμογών όλων των φίλτρων. Η πρόσβαση στς υπηρεσίες αυτές είναι ιδιαίτερα εύκολη και τυχόν απορίες σας είναι πάντοτε ευπρόσδεκτες. Επιπλέον, ένα πλήρες δίκτυο τεχνικών αντιπροσώπων σε ολόκληρο τον κόσμο βρίσκεται πάντοτε στη διάθεσή σας. Σελίδα 4 USD 2460
Κάψουλες Supracap 100 Τεχνικό Παράρτημα για φίλτρα τύπου κάψουλας της Pall κατά ATEX 94/9/ΕΚ Η εγκατάσταση και η συντήρηση πρέπει να διεξάγονται από αρμόδιο άτομο. Οι εθνικοί και τοπικοί κώδικες ορθής πρακτικής, οι περιβαλλοντικοί κανονισμοί και οι οδηγίες για την ασφάλεια και την υγεία πρέπει να τηρούνται και να υπερισχύουν οιωνδήποτε πρακτικών που αναφέρονται ρητά ή έμμεσα στο παρόν έγγραφο. Κατά τη χρήση πολυμερών υλικών με υγρά χαμηλής αγωγιμότητας υπάρχει πιθανότητα δημιουργίας στατικού ηλεκτρισμού. Αυτό ενδεχομένως να οδηγήσει σε ηλεκτρική εκκένωση προκαλώντας την ανάφλεξη τυχόν εκρηκτικής ατμόσφαιρας, όπου αυτή υπάρχει. Τα συγκεκριμένα προϊόντα Pall δεν είναι κατάλληλα για χρήση με ρευστά χαμηλής αγωγιμότητας, σε περιβάλλον με εύφλεκτα υγρά ή σε εκρηκτική ατμόσφαιρα. Κατά την επεξεργασία εύφλεκτων ή αντιδρώντων ρευστών σε φίλτρα κάψουλας Pall, ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει την ελαχιστοποίηση ή την ασφαλή παροχέτευση των διαρροών κατά τη διάρκεια της πλήρωσης, της εξαέρωσης, της αποσυμπίεσης, της αποστράγγισης, όπως και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών αλλαγής κάψουλας. Ειδικότερα, ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει ότι τα εύφλεκτα ρευστά δεν εκτίθενται σε επιφάνειες των οποίων η θερμοκρασία μπορεί να προκαλέσει την ανάφλεξή τους και ότι τα αντιδρώντα ρευστά δεν έρχονται σε επαφή με μη συμβατά υλικά, τα οποία ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αντιδράσεις προκαλώντας τη δημιουργία θερμότητας, φλόγας ή οιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα. Τα φίλτρα τύπου κάψουλας Pall δεν παράγουν θερμότητα, αλλά κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας ρευστών υψηλής θερμοκρασίας, όπως στις διεργασίες αποστείρωσης με ατμό και σε μη κανονικές συνθήκες λειτουργίας, προσαρμόζονται στη θερμοκρασία του ρευστού. Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει ότι η θερμοκρασία του χώρου μέσα στον οποίο χρησιμοποιείται το φίλτρο είναι η κατάλληλη ή ότι εφαρμόζονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα. Κατά την επεξεργασία εύφλεκτων ρευστών, ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει την πλήρη εκκένωση του αέρα από το εσωτερικό του συγκροτήματος κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της επακόλουθης λειτουργίας, προς αποφυγή δημιουργίας δυνητικά εύφλεκτου ή εκρηκτικού μείγματος ατμού/αέρα. Αυτό μπορεί να γίνει με προσεκτική εξαέρωση του συστήματος, όπως περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης. Για την αποφυγή ζημίας ή υποβάθμισης του εξοπλισμού που ενδέχεται να οδηγήσει σε διαρροή ρευστών, ο χρήστης πρέπει οπωσδήποτε να ελέγχει όλα τα υλικά κατασκευής (περιλαμβανομένων των υλικών στεγανοποίησης στις συνδέσεις, όπου υπάρχουν) ως προς την καταλληλότητά τους για το ρευστό και τις συνθήκες επεξεργασίας του. Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει την τακτική επιθεώρηση του συγκροτήματος για τυχόν ζημίες ήδιαρροές, οι οποίες πρέπει να αποκαθίστανται άμεσα, καθώς και την αντικατάσταση των υλικών στεγανοποίησης (όπου υπάρχουν) μεά από κάθε αλλαγή κάψουλας. Η διαρροή εύφλεκτων ή αντιδρώντων ρευστών από το παρόν συγκρότημα λόγω εσφαλμένης εγκατάστασης ή φθοράς του εξοπλισμού (περιλαμβανομένων τυχόν υλικών στεγανοποίησης), μπορεί να δημιουργήσει πηγή ανάφλεξης εάν τα εύφλεκτα ρευστά είναι εκτεθειμένα σε θερμαινόμενη επιφάνεια ή εάν τα αντιδρώντα ρευστά έρθουν σε επαφή με μη συμβατά υλικά, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις που οδηγούν σε αύξηση της θερμοκρασίας, δημιουργία φλόγας ή άλλες ανεπιθύμητες συνέπειες. Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει την τακτική επιθεώρηση του συγκροτήματος για τυχόν ζημίες και διαρροές -οι οποίες πρέπει να αποκαθίστανται άμεσα- καθώς και την ανανέωση οιωνδήποτε υλικών στεγανοποίησης μετά από κάθε αλλαγή φίλτρου. Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει την προστασία των εν λόγω προϊόντων από προβλέψιμες ζημίες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να προκαλέσουν διαρροή, όπως ζημιές από πρόσκρουση ή φθορά λόγω τριβής. Για τυχόν απορίες, επικοινωνήστε με τον διανομέα της Pall στην περιοχή σας. USD 2460 Σελίδα 5
Νέα Υόρκη Η.Π.Α. +1 800 717 7255 χωρίς χρέωση +1 516 484 5400 τηλέφωνο +1 516 801 9548 φαξ biotech@pall.com e-mail Πόρτσμουθ Ευρώπη +44 (0)23 9230 3303 τηλέφωνο +44 (0)23 9230 3520 φαξ BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Η Pall διαθέτει τη μεγαλύτερη οικογένεια κλιμακώσιμων προϊόντων διαχωρισμού. Επισκεφθείτε μας στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.pall.com/biopharmaceutical Οι ονομασίες, Pall και Supracap είναι εμπορικά σήματα της Pall Corporation. Τα Filtration. Separation. Solution. και UpScale είναι εμπορικά σήματα υπηρεσιών της Pall Corporation. Το σήμα δείχνει σήμα κατατεθέν στις Η.Π.Α. Πνευματικά δικαιώματα 2008, Pall Corporation. EL_USD 2460 Rev A Ver. 1.00 11/08