ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Αnastrozole/Generics 1 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ραστική ουσία: αναστροζόλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Anastrozole/Generics 1 mg και ποια είναι η χρήση του. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg. 3. Πώς να πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες. 5. Πώς να φυλάσσεται το Anastrozole/Generics 1 mg. 6. Λοιπές πληροφορίες. 1. Τι είναι το Anastrozole/Generics 1 mg και ποια είναι η χρήση του Η αναστροζόλη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς αρωµατάσης. Αυτό σηµαίνει ότι αλληλεπιδρά µε κάποιες από τις δράσεις της αρωµατάσης, ενός ενζύµου που βρίσκεται στον οργανισµό, το οποίο ελαττώνει τα επίπεδα ορισµένων γυναικείων ορµονών του φύλου, όπως είναι τα οιστρογόνα. Η αναστροζόλη χρησιµοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του µαστού σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg Μην πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Anastrozole/Generics 1 mg (βλέπε παράγραφο 2, Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Anastrozole/Generics 1 mg και παράγραφο 6, Τι περιέχει το Anastrozole/Generics 1 mg). - σε περίπτωση που βρίσκεσθε πριν από την εµµηνόπαυση. - σε περίπτωση που είστε έγκυος. - σε περίπτωση που θηλάζετε. - σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρού βαθµού διαταραχή ή νόσο, η οποία επηρεάζει το συκώτι σας ή τους νεφρούς σας - σε περίπτωση που παίρνετε ταµοξιφαίνη (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη άλλων φαρµάκων). - σε περίπτωση που παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα, για παράδειγµα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη άλλων φαρµάκων). Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Anastrozole/Generics 1 mg 1
Ελέγξτε εάν κάποια από τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται παρακάτω σας αφορά ή σας αφορούσε στο παρελθόν. Συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας: - σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρη εάν έχετε περάσει την εµµηνόπαυση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει τα επίπεδα των ορµονών σας. - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό ή πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας. Το Anastrozole/Generics ελαττώνει τα επίπεδα των γυναικείων ορµονών και αυτό µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της περιεκτικότητας των οστών σε µέταλλα, το οποίο µπορεί να µειώσει την αντοχή τους. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις οστικής πυκνότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει φάρµακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της οστικής απώλειας. - σε περίπτωση που παίρνετε ανάλογα της LHRH (φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου του µαστού, ορισµένων γυναικολογικών καταστάσεων και στειρότητας, όπως γοσερελίνη). εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για το συνδυασµό αναλόγων της LHRH και αναστροζόλης. Γι αυτό, η αναστροζόλη και τα ανάλογα της LHRH δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό. Λήψη άλλων φαρµάκων Η αναστροζόλη µπορεί να επηρεάσει άλλα φάρµακα. Αυτά, µε τη σειρά τους, µπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά λειτουργεί η αναστροζόλη. Η αναστροζόλη µπορεί να αλληλεπιδράσει µε: - ταµοξιφαίνη (ένα συγκεκριµένο φάρµακο που χρησιµοποιείται στον καρκίνο του µαστού). - φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα, για παράδειγµα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης. Αυτά τα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τη δράση του Anastrozole/Generics. Αυτά τα φάρµακα δεν πρέπει να λαµβάνονται σε συνδυασµό µε Anastrozole/Generics (βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg). Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα φάρµακα που αναφέρονται παραπάνω ή οποιαδήποτε άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Λήψη του Anastrozole/Generics 1 mg µε τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Anastrozole/Generics. Κύηση και θηλασµός Η αναστροζόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού. Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, αν νοµίζετε πως είστε έγκυος. Η αναστροζόλη χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία του καρκίνου του µαστού σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (βλέπε παράγραφο 1, Τι είναι το Anastrozole/Generics 1 mg και ποια είναι η χρήση του, και παράγραφο 2, Μην πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg). Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Anastrozole/Generics δεν είναι πιθανό να επηρεάσει δυσµενώς την ικανότητα σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιµοποιείτε µηχανήµατα. Παρόλ αυτά, µπορεί περιστασιακά να αισθανθείτε αδυναµία ή υπνηλία, οπότε σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Anastrozole/Generics 1 mg Τα Αnastrozole/Generics, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν το σάκχαρο που περιέχεται στο γάλα, τη λακτόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, όπως στη λακτόζη, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 2
3. Πώς να πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg Πάντοτε να παίρνετε το Anastrozole/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο (1 mg αναστροζόλης), λαµβανόµενο µία φορά την ηµέρα. εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς ή τους ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού προβλήµατα στο συκώτι ή στους νεφρούς. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Anastrozole/Generics 1mg από την κανονική Αν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Anastrozole/Generics από την κανονική, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Anastrozole/Generics 1 mg Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε δισκίο που ξεχάσατε. Παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρετε το επόµενο δισκίο στη συνηθισµένη ώρα. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Anastrozole/Generics 1 mg Μη σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, ακόµη και αν αισθάνεστε καλά, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Μπορεί να χρειαστεί να το παίρνετε για 5 χρόνια. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Anastrozole/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι: πολύ συχνές (εµφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα) συχνές (εµφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 100, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα) όχι συχνές (εµφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 1.000, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα) σπάνιες (εµφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10.000, αλλά σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα) πολύ σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) Αµυντικό σύστηµα (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος) Πολύ σπάνιες: σοβαρού βαθµού αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία), σοβαρού βαθµού αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιµο του προσώπου ή του λαιµού και προβλήµατα µε την αναπνοή (αγγειοοίδηµα), σοβαρό νόσηµα µε φυσαλίδες στο δέρµα, στο στόµα, στα µάτια και στα γεννητικά όργανα, (υψηλό) πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (σύνδροµο Stevens-Johnson), κνίδωση (ουρτικάρια) Εάν εµφανιστεί ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω συµπτώµατα, πρέπει να συµβουλευτείτε αµέσως ένα γιατρό. ιατροφή (διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης) Όχι συχνές: απώλεια όρεξης, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης 3
Νεύρα (διαταραχές νευρικού συστήµατος) Συχνές: πονοκέφαλος Όχι συχνές: υπνηλία Αιµοφόρα αγγεία (αγγειακές διαταραχές) Πολύ συχνές: εξάψεις Πολύ σπάνιες: προβλήµατα στην πήξη του αίµατος (φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια), όπως θρόµβος αίµατος, συνήθως στο πόδι, ο οποίος προκαλεί πόνο, πρήξιµο ή κοκκινίλα (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) ή θρόµβος αίµατος στον πνεύµονα (πνευµονική εµβολή) Στοµάχι και έντερο (γαστρεντερικές διαταραχές) Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: έµετος έρµα (διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού) Συχνές: λέπτυνση των τριχών, εξάνθηµα Πολύ σπάνιες: σοβαρού βαθµού εξάνθηµα µε κηλίδες που µοιάζουν µε µικρούς οµόκεντρους κύκλους (πολύµορφο ερύθηµα) Μύες (διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού) Συχνές: πόνος ή δυσκαµψία στις αρθρώσεις Η αναστροζόλη ελαττώνει τα επίπεδα των γυναικείων ορµονών και αυτό µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της περιεκτικότητας των οστών σε µέταλλα, το οποίο µπορεί να µειώσει την αντοχή τους (βλέπε παράγραφο 2, Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Anastrozole/Generics 1 mg). Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα των οστών π.χ. κατάγµατα της σπονδυλικής στήλης, του γοφού ή του καρπού. Γεννητικά όργανα και µαστοί (διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού) Συχνές: ξηρότητα του κόλπου Όχι συχνές: αιµορραγία του κόλπου (συνήθως στις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας) Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε µη φυσιολογική (επίµονη) αιµορραγία από τον κόλπο ή διαταραχές στην περίοδο, ενόσω παίρνετε το Anastrozole/Generics ή οποτεδήποτε µετά τη θεραπεία. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: αίσθηµα αδυναµίας, διαταραχές διάθεσης Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. Πως να φυλάσσεται το Anastrozole/Generics 1 mg Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Να µη χρησιµοποιείτε το Anastrozole/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά το «ΛΗΞΗ». Τα δύο πρώτα ψηφία προσδιορίζουν το µήνα και τα τελευταία τέσσερα ψηφία προσδιορίζουν το έτος. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το 4
φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Anastrozole/Generics 1 mg Η δραστική ουσία είναι η αναστροζόλη. Ένα δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης. Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι lactose monohydrate, sodium starch glycolate, povidone (E1201), και magnesium stearate (E572). Τα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι macrogol, hypromellose (E464), and titanium dioxide (E171). Εµφάνιση του Anastrozole/Generics 1 mg και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Anastrozole/Generics είναι ένα λευκό, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο στρογγυλό δισκίο, το οποίο φέρει τα διακριτικά «ΑΝΑ» και «1» στη µία όψη του. Το Anastrozole/Generics είναι διαθέσιµο σε κυψέλες (blisters) των 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή 300 δισκίων και σε νοσοκοµειακές συσκευασίες κυψέλης (hospital blisters) των 28, 50, 84, 98, 300 ή 500 δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar Herts, EN61 TL, Αγγλία ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα Τηλ: 210-9936410 Παραγωγοί: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Ολλανδία Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Ισπανία Anastrozole/Generics: 17753/20-3-2008 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Νοέµβριος 2011 5