ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284, 15562, ΧΟΛΑΡΓΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑΣ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Πληροφορίες: Α. Μακρίτης Αθήνα, 10-03-2016 Τηλέφωνο: 213 2040379 Αριθ. Πρωτ. 24053 Fax: e-mail: 213 2040562 amak@eof.gr Προς: Όπως ο πίνακας αποδεκτών ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ Θέμα: Θέση σε ισχύ των συμπληρωμάτων 8.7 & 8.8 της 8 ης Έκδοσης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Σας κοινοποιούμε τα νέα, διορθωμένα και αναθεωρημένα κείμενα που περιέχονται στα συμπληρώματα 8.7 & 8.8 της 8 ης Έκδοσης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τα οποία τίθενται σε ισχύ από την 1 η /04/2016 & 1 η /07/2016 αντίστοιχα. Σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/EC the Community code relating to medicinal products for human use, την κατευθυντήρια οδηγία ΕΜΕΑ/42371/2008 Scientific guidelines and European Pharmacopoeia monographs και το Νόμο 1425 Κύρωση της Σύμβασης για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και άλλες διατάξεις, η προσαρμογή στις απαιτήσεις, που τίθενται σε ισχύ στις αναφερθείσες ημερομηνίες, είναι υποχρεωτική. Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ Α. ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Αποδέκτες για ενέργεια: 1. Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Δ/νση Φαρμάκων και Φαρμακείων 2. Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρ/κών Ειδών και Ειδικοτήτων Οδός Τατοίου.18o χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 146 71- Νέα Ερυθραία. 3. Σ.Φ.Ε.Ε Λ. Βασ. Γεωργίου 30 & Μικράς Ασίας 15233 Χαλάνδρι 4. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομ/νίας Λάμψα 7, 11524 Αθήνα 5. Σύνδεσμος Αντιπροσώπων, Εισαγωγέων & Παρασκευαστών Κτην/κών Φαρμάκων Αγαμέμνονος 5, 155 61-Χολαργός. 6. ΔΥΠΕΕ (με την παράκληση ενημέρωσης των Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων & Κέντρων Υγείας της περιφέρειάς τους) Εσωτερική Διανομή: 1. Δ/νση Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 2. Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων 3. Δ/νση Διεθνών, Δημοσίων Σχέσεων & Πληροφόρησης 4. Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων 5. Δ/νση Εργαστηρίων 6. Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Ερευνών 7. Τμήμα Φαρμακοποιίας Δ/νσης Εργαστηρίων
ΝΕΑ, ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΑ ΚΑΙ ΔΙΟΡΘΩΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΤΟΥ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ 8.7 ΤΗΣ ΟΓΔΟΗΣ (8 ΗΣ ) ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑΣ ΝΕΑ ΚΕΙΜΕΝΑ Τα παρακάτω κείμενα εμφανίζονται για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Θα τεθούν σε εφαρμογή το αργότερο την 1 η Απριλίου 2016. 2.5.41. Methyl, ethyl and isopropyl benzenesulfonate in active substances 2.7.34. Assay of human C1-esterase inhibitor 5.19. Extemporaneous preparation of radiopharmaceuticals 5.21. Chemometric methods applied to analytical data Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση Haemophilus type b and meningococcal group C conjugate vaccine (2622) Ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα και πρώτες ύλες για την παρασκευή τους Technetium ( 99m Tc) oxidronate injection (2376) Aucklandia root (1797) Ομοιοπαθητικά σκευάσματα Acidum picrinicum for homoeopathic preparations (2695) Histaminum for homoeopathic preparations (2671) Cisatracurium besilate (2763) Dienogest (2732) Entecavir monohydrate (2815) Gadobutrol monohydrate (2735) Gefitinib (2866) Human C1-esterase inhibitor (2818) Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Pregabalin (2777) Rabeprazole sodium (2868) Rabeprazole sodium hydrate (2331) Ropinirole hydrochloride (2604) Sitagliptin phosphate monohydrate (2778) Sitagliptin tablets (2927) Sodium lauroylsarcosinate for external use (2542) Thiocolchicoside crystallised from ethanol (2896) Thiocolchicoside hydrate (2814) ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΘΕΙ Τα παρακάτω κείμενα έχουν αναθεωρηθεί τεχνικά σε σχέση με την προηγούμενη δημοσίευσή τους. Θα τεθούν σε εφαρμογή την 1 η Απριλίου 2016. 2.2.31. Electrophoresis 2.2.48. Raman spectroscopy 2.5.38. Methyl, ethyl and isopropyl methanesulfonate in active substances 2.6.15. Prekallikrein activator
4. Reagents 5.8. Pharmacopoeial harmonisation 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) Meningococcal group C conjugate vaccine (2112) Meningococcal polysaccharide vaccine (0250) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150) Pneumococcal polysaccharide vaccine (0966) Typhoid polysaccharide vaccine (1160) Boldo leaf (1396) Boldo leaf dry extract (1816) Ipecacuanha liquid extract, standardised (1875) Ipecacuanha, prepared (0093) Ipecacuanha root (0094) Ipecacuanha tincture, standardised (1530) Mandarin epicarp and mesocarp (2430) Matricaria flower (0404) Ομοιοπαθητικά σκευάσματα Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610) Amlodipine besilate (1491) Atracurium besilate (1970) Azelastine hydrochloride (1633) Betahistine mesilate (1071) Bromocriptine mesilate (0596) Celecoxib (2591) Clomipramine hydrochloride (0889) Dibrompropamidine diisetionate (2300) Dihydroergocristine mesilate (1416) Dihydroergotamine mesilate (0551) Doxycycline hyclate (0272) Doxycycline monohydrate (0820) Estradiol valerate (1614) Fentanyl (1210) Glyceryl trinitrate solution (1331) Halothane (0393) Hexamidine diisetionate (1436) Human coagulation factor XI (1644) Hydrocortisone acetate (0334) Imatinib mesilate (2736) Ivermectin (1336) Meropenem trihydrate (2234) Methylprednisolone (0561) Methyltestosterone (0410) Microcrystalline cellulose and carmellose sodium (2050) Midazolam (0936) Mitomycin (1655) Nalidixic acid (0701) Nimodipine (1245) Pefloxacin mesilate dihydrate (1460) Pentamidine diisetionate (1137) Pergolide mesilate (1555) Phentolamine mesilate (1138) Pilocarpine hydrochloride (0633) Pilocarpine nitrate (0104) Poly(vinyl alcohol) (1961) Ramipril (1368) Ranitidine hydrochloride (0946) Saccharin sodium (0787) Saquinavir mesilate (2267) Sevoflurane (2269) Sodium laurilsulfate (0098) Sorbitol (0435) Sultamicillin tosilate dihydrate (2212) Tamoxifen citrate (1046) Trimipramine maleate (0534) Ziprasidone mesilate trihydrate (2649)
ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΔΙΟΡΘΩΘΕΙ Τα παρακάτω κείμενα έχουν διορθωθεί και επαναδημοσιευτεί ολόκληρα. Οι διορθώσεις πρέπει να λαμβάνονται υπ όψιν από την ημερομηνία της δημοσίευσης του συμπληρώματος 8.7 (1 Οκτωβρίου 2015). Anemarrhena asphodeloides rhizome (2661) Nettle root (2538) Sodium acetate trihydrate (0411) Sodium starch glycolate (type A) (0983) Sodium starch glycolate (type B) (0984) ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ Tα παρακάτω κείμενα έχουν εναρμονισθεί στα πλαίσια της εναρμόνισης των Φαρμακοποιιών Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Saccharin sodium (0787) Sodium laurilsulfate (0098) ΚΕΙΜΕΝΑ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ Ο ΤΙΤΛΟΣ ΑΛΛΑΞΕ Ο τίτλος των επόμενων κειμένων άλλαξε στο συμπλήρωμα 8.7. 2.2.48. Raman spectroscopy (προηγουμένως Raman spectrometry) ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΔΙΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ Τα παρακάτω κείμενα διαγράφονται από την 1 η Απριλίου 2016. Cinnamon tincture (1819) Τα παρακάτω κείμενα διαγράφονται από την 1 η Ιανουαρίου 2016 Ανοσοοροί για κτηνιατρική χρήση Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339) Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340) Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)
ΝΕΑ, ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΑ ΚΑΙ ΔΙΟΡΘΩΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΤΟΥ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ 8.8 ΤΗΣ ΟΓΔΟΗΣ (8 ΗΣ ) ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑΣ ΝΕΑ ΚΕΙΜΕΝΑ Τα παρακάτω κείμενα εμφανίζονται για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Θα τεθούν σε εφαρμογή το αργότερο την 1 η Ιουλίου 2016. Γενικές μονογραφίες Chemical precursors for radiopharmaceutical preparations (2902) Fluorocholine ( 18 F) injection (2793) Amorolfine hydrochloride (2756) Escitalopram oxalate (2733) Hard fat with additives (2731) Mycophenolate sodium (2813) ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΘΕΙ Τα παρακάτω κείμενα έχουν αναθεωρηθεί τεχνικά σε σχέση με την προηγούμενη δημοσίευσή τους. Θα τεθούν σε εφαρμογή την 1 η Ιουλίου 2016. 2.2.3. Potentiometric determination of ph 2.2.46. Chromatographic separation techniques 2.4.22. Composition of fatty acids by gas chromatography 2.4.32. Total cholesterol in oils rich in omega-3 acids 2.6.8. Pyrogens 4. Reagents (new, revised, corrected) 5.1.10. Guidelines for using the test for bacterial endotoxins 5.3. Statistical analysis of results of biological assays and tests 5.4. Residual solvents Γενικές μονογραφίες Radiopharmaceutical preparations (0125) Substances for pharmaceutical use (2034) Dioscorea oppositifolia rhizome (2473) Ephedra herb (2451) Schisandra fruit (2428) Alverine citrate (2156) Cetyl palmitate (1906) Dextromethorphan hydrobromide (0020) Dimethylacetamide (1667) Ergocalciferol (0082) Ether (0650) Ether, anaesthetic (0367) Fenoterol hydrobromide (0901) Galactose (1215) Hard fat (0462)
Irbesartan (2465) Macrogolglycerol hydroxystearate (1083) Maltodextrin (1542) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) (1128) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent (1129) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) (1127) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:2) (1130) Phenobarbital sodium (0630) Phenoxyethanol (0781) Pyrantel embonate (1680) Sodium fluoride (0514) Sodium glycerophosphate, hydrated (1995) Ubidecarenone (1578) Xylitol (1381) Zopiclone (1060) ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΔΙΟΡΘΩΘΕΙ Τα παρακάτω κείμενα έχουν διορθωθεί και επαναδημοσιευτεί ολόκληρα. Οι διορθώσεις πρέπει να λαμβάνονται υπ όψιν από την ημερομηνία της δημοσίευσης του συμπληρώματος 8.8 (1 Οκτωβρίου 2015). Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Hypromellose (0348) Methylcellulose (0345)