ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STIEFOTREX Ισοτρετινοίνη 0,05% w/w Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το STIEFOTREX και ποιά είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το STIEFOTREX GEL 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το STIEFOTREX GEL 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το STIEFOTREX GEL 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STIEFOTREX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το όνομα του φαρμάκου σας είναι STIEFOTREX.To STIEFOTREX, περιέχει την δραστική ουσία ισοτρετινοίνη. Το STIEFOTREX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κοινής ακμής (φαγέσωρες). Βοηθάει στο να : - Γίνει το δέρμα λιγότερο λιπαρό - Απελευθερώνει τα μαύρα στίγματα και τις μικροκύστεις, έτσι ώστε το σμήγμα να απομακρύνεται ευκολότερα. - Σταματάει την εμφάνιση νέων φαγεσώρων και μικροκυστιδίων. - Μειώνει τον αριθμό και την φλεγμονή των φαγεσώρων. Το STIEFOTREX χρησιμοποιείται από ενήλικες και εφήβους με ακμή. Δεν χρησιμοποιείται από παιδιά. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙEIΣΕΤΕ ΤΟ STIEFOTREX Μην χρησιμοποιήσετε το STIEFOTREX 1
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Εάν θηλάζετε Ποειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρός ας προτού χρησιμοποιήσετε το STIEFOTREX εάν: - εσείς ή κάποιο στενό συγγενικό σας πρόσωπο έχει ή έχει ιστορικό καρκίνου του δέρματος. - δεν μπορούσατε να ανεχτείτε την ισοτρετινοίνη ή παρόμοια φάρμακα στο παρελθόν. - υποφέρετε από έκζεμα, κοκκίνισμα του δέρματος, σπασμένα αγγεία και μικρές φλύκταινες συνήθως στο κεντρικό μέρος του προσώπου (ροδόχρους ακμή), ή κοκκινίλα και ερεθισμό γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα). Το STIEFOTREX GEL μπορεί να ερεθίσει περισσότερο αυτές τις καταστάσεις. - έχετε δερματικές αντιδράσεις κατά την έκθεση στο ηλιακό φως. Χρησιμοποιήστε την γέλη τοπικά μόνο στο δέρμα σας. Αποφύγετε τις περιοχές γύρω από το στόμα, τα χείλη και τα μάτια. Μην χρησιμοποιείτε τη γέλη σε ερεθισμένες περιοχές του δέρματος, σε δέρμα με εκδορές, σκασμένο, με ηλιακό έγκαυμα ή εκζεματοποιημένο. Μην χρησιμοποιείτε πολύ STIEFOTREX σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος όπως του λαιμού, ή το αφήνετε να συσσωρεύεται σε πτυχώσεις του δέρματος περιλαμβανομένων αυτών μεταξύ μύτης και χειλιών. Να αποφεύγεται η χρήση οποιουδήποτε προϊόντος περιέχει άρωμα ή οινόπνευμα. Το STIEFOTREX μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως. Αποφύγετε την χρήση λαμπτήρων τεχνητού ηλιακού φωτός, καθώς και την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο όταν χρησιμοποιείτε το STIEFOTREX. Χρησιμοποιείστε ένα αντηλιακό προϊόν υψηλής προστασίας και προστατευτικά ρούχα για να αποφύγετε το έγκαυμα. Άλλα φάρμακα και το STIEFOTREX Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. Το STIEFOTREX μπορεί να επηρεάσει τον μηχανισμό δράσης άλλων φαρμάκων, ή να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Αυτά που περιλαμβάνονται είναι: Φάρμακα που περιέχουν βενζόϋλο υπεροξείδιο (χρησιμοποιείτε και αυτό στην θεραπεία της ακμής). Πείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για την θεραπεία της ακμής. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε δύο προϊόντα σε διαφορετικούς χρόνους της ημέρας (π.χ ένα το πρωί και ένα το βράδυ). 2
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το STIEFOTREX δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αναφέρετε στον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος. Χρησιμοποιείστε κατάλληλα μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά την διάρκεια χρήσης του STIEFOTREX, για να αποφύγετε την εγκυμοσύνη. Εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με STIEFOTREX, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με STIEFOTREX. Μιλήστε με το γιατρό σας για το εάν θα επιλέξετε τον θηλασμό ή τη χρήση του STIEFOTREX. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΤΕ ΤΟ STIEFOTREX Πάντοτε να χρησιμοποιείται το STIEFOTREX αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Χρησιμοποιείστε το STIEFOTREX μία φορά ή δύο φορές την ημέρα, σε όλη την πληγείσα περιοχή. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες φορές να χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Μπορεί να απαιτηθούν 6-8 εβδομάδες πριν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του φαρμάκου μέχρι να σας πει ο γιατρός σας το αντίθετο. Πώς να χρησιμοποιείτε το STIEFOTREX 1. Πλύνετε τα χέρια σας. 2. Αφαιρέστε τελείως το μακιγιάζ από το πρόσωπό σας. 3. Πλύνετε την πληγείσα περιοχή με ένα ήπιο καθαριστικό σαπούνι και χλιαρό νερό, και στεγνώστε απαλά. 4. Απλώστε μια μικρή ποσότητα γέλης στην πληγείσα περιοχή, χρησιμοποιώντας τα δάκτυλα σας. 5. Εφαρμόστε σε όλη την περιοχή του δέρματος που παρουσιάζει ακμή και όχι μόνο στον κάθε φαγέσωρα. 6. Προσοχή να μην απλώσετε μεγάλη ποσότητα γέλης, κυρίως στις περιοχές που θα μπορούσε να τρέξει στα μάτια, στις γωνίες της μύτης, σε πτυχώσεις ή σε άλλες περιοχές του δέρματος που δεν χρειάζονται θεραπεία. Εφαρμόζοντας μεγαλύτερη ποσότητα γέλης ή εφαρμόζοντας το προϊόν συχνότερα, δεν θα βοηθήσει στην εξαφάνιση των συμπτωμάτων και μπορεί να προκαλέσει κοκκίνισμα, ξεφλούδισμα και δυσανεξία. Εάν αυτό συμβεί, χρησιμοποιείστε την γέλη λιγότερο συχνά ή σταματήστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν για μερικές ημέρες και μετά ξεκινήστε το ξανά. 7. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή της γέλης. Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το STIEFOTREX Μην εφαρμόσετε διπλή ποσότητα του προϊόντος για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε. 3
Εφαρμόστε την επόμενη δόση γέλης την συνηθισμένη ώρα. Τυχαία κατάποση του STIEFOTREX Τα συστατικά του STIEFOTREX GEL δεν αναμένεται να είναι επικίνδυνα εάν γίνει κατάποση αυτών, στις μικρές δόσεις που χρησιμοποιείται και στο πρόσωπο. Εάν τυχαία καταπιείτε STIEFOTREX GEL, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού. Αναζητήστε ιατρική συμβουλή εάν γίνει κατάποση μεγάλης ποσότητας του προϊόντος. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το STIEFOTREX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Τα σημεία συμπεριλαμβάνουν: σοβαρό αίσθημα καύσου, ξεφλούδισμα, ή φαγούρα στο δέρμα Καλέστε άμεσα έναν γιατρό εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα. Σταματήστε την εφαρμογή του STIEFOTREX. Οι παρακάτω πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (τουλάχιστον σε 1 από τα 10 άτομα); κοκκίνισμα του δέρματος, ιδίως κατά τις πρώτες εβδομάδες χρήσης. ξεφλούδισμα του δέρματος κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων χρήσης δερματικός πόνος φαγούρα ερεθισμός του δέρματος ευαισθησία του δέρματος αίσθηση θερμότητας του δέρματος, ιδίως κατά την πρώτη εφαρμογή αίσθημα νυγμού τσίμπημα στο σημείο εφαρμογής ξηροδερμία Αυτές οι αντιδράσεις είναι φυσιολογικές. Εάν σας προκαλέσουν κάποιο πρόβλημα, χρησιμοποιήστε το STIEFOTREX λιγότερο συχνά, ή σταματήστε προσωρινά την εφαρμογή του για μερικές ημέρες. Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) περιλαμβάνουν: υπερχρωματισμό του δέρματος αποχρωματισμό του δέρματος ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ 213 3204380/337, Φαξ 210 6549585, Ιστότοπος: 4
http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STIEFOTREX Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Το STIEFOTREX θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ο C. Να μην χρησιμοποιείτε το STIEFOTREX μετά την λήξη που αναφέρετε στο κουτί 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το STIEFOTREX περιέχει: - Η δραστική ουσία είναι η ισοτρετινοίνη 0,05 % w/w - Τα άλλα συστατικά είναι: Butylated Hydroxytoluene 0,01 HydroxypropylceIIuIose 3,00 Ethanol έως 100,0 Εμφάνιση του STIEFOTREX και περιεχόμενο της συσκευασίας Το STIEFOTREX διατίθεται σε σωληνάρια των 30 γρ και περιέχει μια μαλακή γέλη κιτρινοπράσινου χρώματος με χαρακτηριστική μυρωδιά αλκοόλης. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Δικαιούχος: Παρασκευαστής: Stiefel Laboratories Inc, USA Stiefel Laboralories (Ireland) Ltd, Dublin, Ireland Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ 210 6882100 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 25-1-2016 Τρόπος διάθεσης: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή. 5