Κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ

Κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Οδηγός χρήσης

Κατασκευαστής FUJIFILM SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 Η.Π.Α. Tηλ.: +1-888-482-9449 ή +1-425-951-1200 Φαξ: +1-425-951-1201 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Ολλανδία Χορηγός στην Αυστραλία FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Αυστραλία Προσοχή Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Η ονομασία Sonosite και το λογότυπο Sonosite αποτελούν εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της FUJIFILM Sonosite, Inc. σε διάφορες δικαιοδοσίες. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Κωδικός είδους: P22143-02 Ημερομηνία δημοσίευσης: Απρίλιος 2016 Πνευματικά δικαιώματα 2016 FUJIFILM SonoSite, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος

Εισαγωγή.................................................. 1 Σχετικά με τον οδηγό χρήσης............................................................ 1 Συμβάσεις.......................................................................... 2 Δήλωση εγγύησης....................................................................... 2 Τεχνική υποστήριξη..................................................................... 2 Οδηγός εκκίνησης......................................... 3 Σχετικά με το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ........................................ 3 Χρήσεις για τις οποίες προορίζεται....................................................... 3 Αντενδείξεις............................................................................. 4 Αποσυσκευασία......................................................................... 4 Έλεγχος περιεχομένου................................................................... 5 Ρύθμιση και χρήση......................................... 7 Ρύθμιση του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και του καλωδίου προσαρμογέα....... 7 Χειρισμός του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ...................................... 9 Έλεγχος πριν από την εξέταση....................................................... 9 Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση................11 Καθαρισμός και απολύμανση...........................................................11 Αποθήκευση και μεταφορά του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ....................12 Απόρριψη του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ....................................12 Ασφάλεια.................................................13 Σύμβολα επισήμανσης καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ............................13 iii

iv

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Εισαγωγή Το κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ είναι ένα προαιρετικό ιατρικό βοηθητικό εξάρτημα που χρησιμοποιείται για σύνδεση με το υπάρχον μόνιτορ φυσιολογικών λειτουργιών/ηκγ ασθενούς για την εμφάνιση του ίχνους ΗΚΓ στην οθόνη ενός συστήματος υπερήχων SonoSite, χωρίς να χρειάζεται να προστεθούν επιπλέον απαγωγές/ αισθητήρες στον ασθενή. Το κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ περιλαμβάνει το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα ΗΚΓ. Το κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ είναι εγκεκριμένο για χρήση με τη μονάδα ΗΚΓ SonoSite και τα προϊόντα υπερήχων SonoSite. Το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πολλά προϊόντα υπερήχων SonoSite. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Σχετικά με τον οδηγό χρήσης Για την αποτροπή καταστάσεων που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή ή ζημιά στο καλώδιο, είναι σημαντικό το προσωπικό που χρησιμοποιεί ή χειρίζεται αυτό το καλώδιο να διαβάσει και να κατανοήσει τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και το εκπαιδευτικό υλικό που περιέχεται σε αυτόν τον οδηγό χρήσης. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτόν τον οδηγό χρήσης, επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ή με τον αντιπρόσωπο της περιοχής σας. Ο παρών οδηγός χρήσης περιέχει πληροφορίες σχετικά με το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα SonoSite. Προορίζεται για αναγνώστες εξοικειωμένους με εξοπλισμό υπερήχων και άλλους τύπους διαγνωστικού εξοπλισμού. Δεν παρέχει εκπαίδευση στην υπερηχογραφία, την καρδιολογία ή τις κλινικές πρακτικές. Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα υπερήχων, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης και στην υπόλοιπη σχετική βιβλιογραφία. Για την προστασία του ασθενούς και την αξιόπιστη λειτουργία του εξοπλισμού, η FUJIFILM SonoSite συνιστά να έχετε διαθέσιμο αυτόν τον οδηγό χρήσης, ώστε να μπορείτε να ανατρέχετε σε αυτόν σε όλα τα στάδια λειτουργίας της μονάδας ΗΚΓ και του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας. 1

Συμβάσεις Στον οδηγό χρήσης χρησιμοποιούνται οι παρακάτω συμβάσεις: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την αποτροπή των κινδύνων τραυματισμού ή θανάτου. Προσοχή: περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την προστασία των προϊόντων. Τα αριθμημένα βήματα στις διαδικασίες πρέπει να εκτελούνται με τη σειρά. Οι διαδικασίες που αποτελούνται από ένα μόνο βήμα αρχίζουν με. Τα στοιχεία σε λίστες με κουκκίδες δεν χρειάζεται να πραγματοποιούνται με τη σειρά. Για τα χρησιμοποιούμενα σύμβολα επισήμανσης, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος υπερήχων. Δήλωση εγγύησης Το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα καλύπτονται από εγγύηση η οποία αφορά μόνο τα υλικά και την κατασκευή για χρονικό διάστημα 12 μηνών από την ημερομηνία αποστολής από τη FUJIFILM SonoSite. Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημίες λόγω εσφαλμένης χρήσης από τον τελικό χρήστη, λόγω απολύμανσης ή αποστείρωσης με εσφαλμένο τρόπο ή με χημικά που δεν συνιστώνται από τη FUJIFILM SonoSite ή λόγω συνθηκών που δεν θεωρούνται φυσιολογικές με βάση την προοριζόμενη χρήση του προϊόντος. Τεχνική υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη, επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ως εξής. Τηλέφωνο (Η.Π.Α. ή Καναδάς) +1-877-657-8118 Τηλέφωνο (εκτός Η.Π.Α. ή Καναδά) +1-425-951-1330, διαφορετικά καλέστε τον αντιπρόσωπο της περιοχής σας Φαξ +1-425-951-6700 ιεύθυνση ηλ. ταχυδρομείου ιαδίκτυο service@sonosite.com www.sonosite.com Κέντρο σέρβις στην Ευρώπη Γενικό: +31 20 751 2020 Υποστήριξη στα αγγλικά: +44 14 6234 1151 Υποστήριξη στα γαλλικά: +33 1 8288 0702 Υποστήριξη στα γερμανικά: +49 69 8088 4030 Υποστήριξη στα ιταλικά: +39 02 9475 3655 Υποστήριξη στα ισπανικά: +34 91 123 8451 Κέντρο σέρβις στην Ασία +65 6380-5581 2 Κεφάλαιο 1

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Οδηγός εκκίνησης Σχετικά με το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Προσοχή Το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ περιλαμβάνει τα παρακάτω εξαρτήματα: Καλώδιο προσαρμογέα P06917-50 Για την αποτροπή του κινδύνου πρόκλησης ακούσιας ζημιάς στο καλώδιο, διαβάστε αυτόν τον οδηγό χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε και καθαρίσετε το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ. Καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ P19958-01 Εικόνα 2-1 Εξαρτήματα και κωδικοί είδους καλωδίου εξαρτημένης μονάδας Χρήσεις για τις οποίες προορίζεται Το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή υπερήχων SonoSite και τη μονάδα ΗΚΓ SonoSite. 3

Εικόνα 2-2 Μονάδα ΗΚΓ Το κιτ καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ μπορεί να λάβει σήμα ΗΚΓ από τα παρακάτω μόνιτορ φυσιολογικών λειτουργιών/ηκγ ασθενούς: Προσοχή Χρησιμοποιείτε το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ μόνο με μόνιτορ ΗΚΓ ή συσκευές παρακολούθησης των φυσιολογικών λειτουργιών που έχουν εγκριθεί για χρήση με το κιτ καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ. Philips Intellivue MP70, συμπεριλαμβανομένων καλωδίων ΗΚΓ. (σύνδεσμος τηλεφώνου 1/4 ) GE Solar 8000i, με TRAM-RAC 4A και TRAM 451N, και καλώδια ΗΚΓ. (σύνδεσμος 7 ακίδων) Το κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ έχει σχεδιαστεί για χρήση στο παρακάτω περιβάλλον λειτουργίας: Θερμοκρασία: 10 ºC έως 40 ºC Υγρασία: Σχετ. υγρασία 15% έως 95% Ατμοσφαιρική πίεση: 700 hpa (περίπου 3.011 μέτρα) έως 1.060 hpa. (-382 μέτρα) Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ. Αποσυσκευασία Ακολουθήστε τις διαδικασίες αποσυσκευασίας. Επικοινωνήστε αμέσως με τη FUJIFILM SonoSite ή με τον αντιπρόσωπο της περιοχή σας για να αναφέρετε τυχόν ζημιές ή αποκλίσεις. Αποσυσκευασία καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ 1 Επιθεωρήστε οπτικά το κιβώτιο αποστολής, τη θήκη αποστολής και το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ για τυχόν ίχνη ζημιάς. 4 Κεφάλαιο 2

2 Ελέγξτε μήπως υπάρχει σπάσιμο ή άλλη εμφανής ζημιά, κρατήστε τα αποδεικτικά στοιχεία και ενημερώστε το μεταφορέα ή την εταιρεία αποστολής. 3 Βεβαιωθείτε ότι η θήκη αποστολής περιέχει τα εξαρτήματα που παρατίθενται στη λίστα συσκευασίας: Καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Καλώδιο προσαρμογέα Οδηγός χρήσης κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Έλεγχος περιεχομένου Αφού αποσυσκευάσετε το περιεχόμενο, κάντε οπτικό και απτικό έλεγχο του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και του καλωδίου προσαρμογέα. Επικοινωνήστε αμέσως με τη FUJIFILM SonoSite ή με τον αντιπρόσωπο της περιοχή σας για να αναφέρετε τυχόν ζημιές ή αποκλίσεις. Οδηγός χρήσης κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ 5

6 Κεφάλαιο 2

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 Ρύθμιση και χρήση Ρύθμιση του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και του καλωδίου προσαρμογέα Προσοχή Προσοχή Χρησιμοποιείτε το κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ μόνο με εγκεκριμένες μονάδες ΗΚΓ SonoSite. Χρησιμοποιείτε το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ μόνο με μόνιτορ ΗΚΓ ή συσκευές παρακολούθησης των φυσιολογικών λειτουργιών που έχουν εγκριθεί για χρήση με το κιτ καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ. Για μια λίστα του εγκεκριμένου εξοπλισμού, βλ. «Χρήσεις για τις οποίες προορίζεται» στη σελίδα 3 Για να συνδέσετε το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ 1 Τοποθετήστε το βύσμα της μονάδας ΗΚΓ SonoSite στο σύστημα υπερήχων. 2 Τοποθετήστε το βύσμα του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ στη μονάδα ΗΚΓ. 7

3 Σε περίπτωση σύνδεσης με μόνιτορ ασθενούς Philips Intellivue MP70, τοποθετήστε το βύσμα του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ στο μόνιτορ ασθενούς. 4 Σε περίπτωση σύνδεσης με μόνιτορ GE Solar 8000i, κάντε τα παρακάτω: a Τοποθετήστε το βύσμα του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ στο καλώδιο προσαρμογέα. b Τοποθετήστε το βύσμα του καλωδίου προσαρμογέα στο μόνιτορ ασθενούς. 8 Κεφάλαιο 3

Χειρισμός του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Για βέλτιστα αποτελέσματα κατά τη χρήση του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ, η έξοδος του μόνιτορ ασθενούς θα πρέπει να είναι 5V από κορυφή σε κορυφή με σύζευξη AC. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για να αποφύγετε τον κίνδυνο εσφαλμένης διάγνωσης, μη χρησιμοποιείτε το ίχνος ΗΚΓ για να διαγνώσετε διαταραχές καρδιακού ρυθμού. Η μονάδα ΗΚΓ SonoSite της FUJIFILM και το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας δεν είναι διαγνωστικά εξαρτήματα. Μην επιτρέπετε στον ασθενή να έρχεται σε επαφή με τη μονάδα ΗΚΓ, το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ή το καλώδιο προσαρμογέα. Προσοχή Προσοχή Προσοχή Η υπερβολική κάμψη ή στρέψη του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ μπορεί να προκαλέσει αστοχία ή διακοπές λειτουργίας. Η απινίδωση ενός ασθενούς ενώ η μονάδα ΗΚΓ είναι συνδεδεμένη στο σύστημα υπερήχων μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένη εμφάνιση του σήματος ΗΚΓ ή αδυναμία λειτουργίας της μονάδας ΗΚΓ. Βεβαιωθείτε ότι έχετε αποσυνδέσει το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ από τον ασθενή πριν από τη μεταφορά του συστήματος υπερήχων. Σημείωση Κατά τη χρήση ενός καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ, ο συγχρονισμός μεταξύ της προβολής του ΗΚΓ και της εμφανιζόμενης δισδιάστατης εικόνας υπερήχων ή τα δεδομένα κύλισης μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το χρόνο αναμονής του μόνιτορ ασθενούς. Έλεγχος πριν από την εξέταση Πριν από κάθε χρήση στο πλαίσιο εξέτασης, πραγματοποιείτε οπτικό και λειτουργικό έλεγχο του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και του καλωδίου προσαρμογέα. Για να πραγματοποιήσετε έλεγχο πριν από την εξέταση 1 Εξετάστε το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα για τυχόν ζημιά, όπως ρωγμές ή σχισίματα. 2 Μετά τη σύνδεση του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ, επαληθεύστε τη σωστή εμφάνιση του ΗΚΓ στο σύστημα υπερήχων FUJIFILM SonoSite. Οδηγός χρήσης κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ 9

10 Κεφάλαιο 3

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση Καθαρισμός και απολύμανση Προσοχή Για το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα, χρησιμοποιείτε τα παρακάτω εγκεκριμένα καθαριστικά και απολυμαντικά: Sani-Cloth Plus Ισοπροπανόλη Caviwipes Super Sani-Cloth Για να καθαρίσετε και να απολυμάνετε το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα (μέθοδος σκουπίσματος) 1 Αφαιρέστε το καλώδιο από το σύστημα. Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα, μην τα αποστειρώνετε. Υπεροξείδιο του υδρογόνου 3% 2 Εξετάστε το καλώδιο εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ και το καλώδιο προσαρμογέα για τυχόν ζημιά, όπως ρωγμές ή σχισίματα. 3 Καθαρίστε την επιφάνεια χρησιμοποιώντας ένα υγρό μαντηλάκι ή ένα μαλακό πανί ελαφρά εμποτισμένο με ήπιο διάλυμα καθαρισμού. Υγράνετε το πανί με το διάλυμα καθαρισμού αντί να το εφαρμόσετε απευθείας στο καλώδιο. 4 Σκουπίστε τις επιφάνειες του καλωδίου με καθαριστικό/απολυμαντικό εγκεκριμένο από τη FUJIFILM SonoSite. 5 Αφήστε το καλώδιο να στεγνώσει με τον αέρα. 11

Αποθήκευση και μεταφορά του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Κατά τη μεταφορά ή φύλαξη του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ, προσέχετε ώστε οι περιβαλλοντικές συνθήκες να μην υπερβαίνουν τις παρακάτω τιμές. Θερμοκρασία: -35 ºC έως 65 ºC Υγρασία: 15% έως 95% Ατμοσφαιρική πίεση: 500 hpa έως 1060 hpa. Απόρριψη του καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Για οδηγίες απόρριψης, επικοινωνήστε με τη FUJIFILM SonoSite ή με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό σας. 12 Κεφάλαιο 4

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 Ασφάλεια Η ασφάλεια του ασθενούς διασφαλίζεται μόνον όταν χρησιμοποιείται ένα καλά σχεδιασμένο προϊόν με ασφαλή και υπεύθυνο τρόπο. Το κιτ καλωδίου και προσαρμογέα εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ έχει σχεδιαστεί για χρήση στο παρακάτω περιβάλλον λειτουργίας: Θερμοκρασία: 10 ºC έως 40 ºC Υγρασία: Σχετ. υγρασία 15% έως 95% Ατμοσφαιρική πίεση: 700 hpa (περίπου 3.011 μέτρα) έως 1.060 hpa. (-382 μέτρα) Σύμβολα επισήμανσης καλωδίου εξαρτημένης μονάδας ΗΚΓ Τα παρακάτω σύμβολα χρησιμοποιούνται στα προϊόντα, στις συσκευασίες και στους περιέκτες. Σύμβολο REF Ορισμός Συσκευή κατηγορίας Ι που απαιτεί επαλήθευση από τον κοινοποιημένο οργανισμό των χαρακτηριστικών αποστείρωσης ή μέτρησης ή σε συσκευή κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ ή ΙΙΙ που απαιτεί επαλήθευση ή έλεγχο από τον κοινοποιημένο οργανισμό ως προς τα ισχύοντα παραρτήματα της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Προσοχή, δείτε τον οδηγό χρήσης. Αριθμός καταλόγου. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Συλλέγεται ξεχωριστά από τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα (βλ. οδηγία 93/86/ΕΟΚ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής). Ανατρέξτε στους τοπικούς κανονισμούς σχετικά με την απόρριψη. 13

Σύμβολο Ορισμός Ανακύκλωση κυματοειδούς χαρτονιού. Κατασκευαστής. Να μην βραχεί. Εύθραυστο. Ανακύκλωση χαρτιού. Περιορισμός θερμοκρασίας. Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης. Περιορισμός υγρασίας. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης. Συμμορφώνεται με τους κανονισμούς της Κίνας για τον περιορισμό της χρήσης επικίνδυνων ουσιών όσον αφορά τη μέγιστη συγκέντρωση επικίνδυνων ουσιών. 14 Κεφάλαιο 5

P22143-02 *P22143-02*