Εγχειρίδιο χρήσης. Χειρολαβή M+

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή M+

Πίνακας περιεχομένων 1 Έγγραφα 5 1.1 Σχετικά έγγραφα 5 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα 5 2 Απαραίτητες πληροφορίες 7 2.1 Ενδείξεις χρήσης 7 2.2 Αρχή λειτουργίας 7 2.3 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 2.4 Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 7 2.5 Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 7 2.6 Όροι χρήσης των εξαρτημάτων 7 3 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, σύνδεση 9 3.1 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 9 3.2 Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 9 3.3 Τοποθέτηση των καλωδίων 9 4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 11 4.1 Χειρολαβές 11 4.2 Τοποθέτηση βύσματος 11 4.3 Σύνδεση της χειρολαβής Piezotome M+ 11 4.4 Σύνδεση και αποσύνδεση των εξαρτημάτων M+ κατά τη χρήση 11 4.5 Βάση χειρολαβής 11 4.6 Καλώδια 11 5 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση 13 5.1 Καθαρισμός και αποστείρωση της χειρολαβής 13 6 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 15 7 Συντήρηση 17 7.1 Προληπτική συντήρηση 17 7.2 Εντοπισμός κακής λειτουργίας 17 7.2.1 Απουσία λειτουργίας 17 7.2.2 Σπείρωμα της χειρολαβής 17 7.2.3 Καθόλου ή λίγο σπρέι 18 7.2.4 Καθόλου ή λίγο φως 18 7.2.5 Οι υπέρηχοι δεν λειτουργούν 18 7.2.6 Διαρροή νερού 18 8 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 19 8.1 Στοιχεία 19 8.2 Χειρολαβή Piezotome M+ 19 8.3 Μήκος των καλωδίων 19 8.4 Καταιονισμός 19 8.5 Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά 19 8.6 Περιβαλλοντικοί περιορισμοί 19

8.7 Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων 19 9 Κανονισμοί και πρότυπα 21 9.1 Επίσημα κείμενα 21 9.2 Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 21 9.3 Κανονιστικά σύμβολα 21 9.4 Στοιχεία του κατασκευαστή 22 10 Απόρριψη και ανακύκλωση 25 11 Ευρετήριο 27 12 Γλωσσάριο 29

Πρόλογος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν SATELEC που ετοιμάζεστε να χρησιμοποιήσετε είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν επαγγελματικής χρήσεως. Πρόκειται για ένα εργαλείο επιλογής με το οποίο θα παρέχετε φροντίδες στα πλαίσια της δραστηριότητάς σας. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν σχεδιαστεί για χρήση αποκλειστικά σε χειρουργείο νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής. Ο ασθενής θα πρέπει να έχει υποβληθεί σε γενική αναισθησία, με εξαίρεση τις περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης που απαιτούν μόνο τοπική αναισθησία. Για μεγαλύτερη ασφάλεια τόσο για εσάς όσο και για τους ασθενείς σας, για άνεση στην καθημερινή χρήση και για να μπορέσετε να απολαύσετε πλήρως την τεχνολογία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, διαβάστε προσεκτικά τα έγγραφα που σας παρέχονται. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. Ανατρέξτε στο σημείωμα που αφορά το σύνολο της γκάμας ιατροτεχνολογικών γεννητριών υπερήχων M+ SATELEC για τις παρακάτω πληροφορίες: μορφή των εγγράφων, διάρκεια φύλαξης των εγγράφων, προειδοποιήσεις αναφορικά με τον πληθυσμό χρηστών και ασθενών, περιοχή θεραπείας, αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις και απαγορεύσεις αναφορικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, απόρριψη και ανακύκλωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ευθύνη του κατασκευαστή. Ανατρέξτε στα διάφορα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης για τις παρακάτω πληροφορίες: προετοιμασία των στοιχείων για αποστείρωση, αναλυτικά χειρωνακτικά και αυτόματα πρωτόκολλα, πληροφορίες για τη συσκευασία για αποστείρωση, συστάσεις για την επιθεώρηση των στοιχείων.

1 Έγγραφα Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: ενδείξεις χρήσης, περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τοποθέτηση και εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, προετοιμασία για τον καθαρισμό και την απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, γενική επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συντήρηση που μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον χρήστη. 1.1 Σχετικά έγγραφα Το παρόν έγγραφο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω έγγραφα: Όνομα εγγράφου Τρόπος ανάγνωσης των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσης Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των βυσμάτων SATELEC Πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης της χειρολαβής Piezotome M+ Εγχειρίδιο χρήσης χειρολαβής Piezotome M+ Quick Start Pack M+ Quick Clean Pack M+ Εγχειρίδιο χρήσης των αποστειρωμένων βυσμάτων χειρουργικής των οστών M+ Εγχειρίδιο χρήσης των μη αποστειρωμένων βυσμάτων οδοντικής χειρουργικής M+ Quick Reference Βύσματα χειρουργικής των οστών M+ Εγχειρίδιο χρήσης του αποστειρωμένου κιτ CMF Εγχειρίδιο χρήσης του μη αποστειρωμένου κιτ CMF Αναφορές J00000 J02006 J12806 J57526 J57870 J57871 J87606 J87616 J87621 J57836 J57886 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής σας παρέχονται σε ηλεκτρονική και όχι σε έντυπη μορφή. Ωστόσο, υπάρχει η δυνατότητα, κατόπιν αιτήσεως, να παραλάβετε δωρεάν εντός 7 ημερών τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή. Η σχετική αίτηση μπορεί να πραγματοποιηθεί στον διαδικτυακό τόπο, τηλεφωνικώς ή ταχυδρομικώς. Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως διατίθενται σε μορφή PDF (Portable Document Format) και για την εμφάνιση των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσεως απαιτείται λογισμικό ανάγνωσης αρχείων PDF. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο www.satelec.com/documents Είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της πριν από κάθε χρήση. Σας συνιστούμε να επισκέπτεστε τακτικά την ιστοσελίδα μας προκειμένου να συμβουλεύεστε και/ή να καταφορτώνετε τις πλέον ενημερωμένες οδηγίες χρήσεως της συσκευής. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 5/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 6/30

2 Απαραίτητες πληροφορίες 2.1 Ενδείξεις χρήσης Η χειρουργική πιεζοηλεκτρική χειρολαβή Piezotome M+ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την οστεοτομία, την οστεοπλαστία, την αφαίρεση του φλοιού, τη διάτρηση, τη διάπλαση και τη λείανση των οστών και των δοντιών σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται στη γενική, ορθοπεδική, ωτολαρυγγολογική, γναθοπροσωπική, στοματική χειρουργική, χειρουργική χεριών και ποδιών, νευροχειρουργική, χειρουργική σπονδυλικής στήλης και πλαστική/επανορθωτική χειρουργική. Το σύστημα χειρολαβής-καλωδίου Piezotome M+ είναι ένα εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χειρουργικής των οστών SATELEC προκειμένου να επιτραπεί η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η χρήση πρέπει να συμμορφώνεται με τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμό όσον αφορά την ηλικία των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ομάδων. 2.2 Αρχή λειτουργίας Η χειρολαβή Piezotome M+ διαθέτει έναν πιεζοηλεκτρικό μετατροπέα υπερήχων. Η χειρολαβή προσφέρει μια λειτουργία φωτός, η οποία επιτρέπει τον φωτισμό της περιοχής επέμβασης. Αυτή η λειτουργία φωτός διασφαλίζεται από έναν δακτύλιο LED, επιτρέποντας διάρκεια ζωής κατά πολύ μεγαλύτερη σε σχέση με τις κλασικές τεχνολογίες όπως οι λυχνίες ή η οπτική ίνα. 2.3 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 2013 2.4 Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 09/2013 2.5 Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της συσκευής και μην καταφεύγετε σε έναν οποιονδήποτε επισκευαστή, που θα μπορούσε να καταστήσει τη συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Μην πραγματοποιείτε επισκευές ή τροποποιήσεις της διάταξης χωρίς προηγούμενη εξουσιοδότηση από τη SATELEC. Αν η συσκευή τροποποιηθεί ή επισκευαστεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν έλεγχοι και ειδικές δοκιμές για να διασφαλιστεί η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με πλήρη ασφάλεια. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή ή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών SATELEC : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com Η SATELEC θέτει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, στη διάθεση του τεχνικού προσωπικού του δικτύου εγκεκριμένων μεταπωλητών της SATELEC, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την επισκευή των ελαττωματικών μερών, στα οποία μπορούν να επέμβουν. 2.6 Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Τα εξαρτήματα και οι χειρολαβές πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 7/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 8/30

3 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, σύνδεση 3.1 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατά τη λήψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εντοπίστε τις πιθανές φθορές που υπέστη κατά τη μεταφορά. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. 3.2 Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθετήστε τη συσκευή ελέγχου σε μέρος που είναι ιδανικό για την εκτέλεση της δραστηριότητάς σας. Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να τοποθετείται σε επίπεδη και οριζόντια επιφάνεια ή σε επιφάνεια με κλίση όχι μεγαλύτερη από 5 μοίρες. Στερεώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το εργαλείο στερέωσης που παρέχεται, ώστε να μην μπορεί να αποσυναρμολογηθεί χωρίς τη βοήθεια εργαλείου. Ρυθμίστε τη θέση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την οπτική σας γωνία και τα χαρακτηριστικά του χώρου εργασίας σας, για παράδειγμα τον φωτισμό και την απόσταση ανάμεσα στον χρήστη και το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει δυνατότητα γρήγορης πρόσβασης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Φροντίστε να μην εγκαταστήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν κοντά ή πάνω σε άλλη συσκευή. 3.3 Τοποθέτηση των καλωδίων Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα να γλιστρήσετε ή να πατήσετε πάνω στα διάφορα καλώδια. Οποιοδήποτε καλώδιο με τη χειρολαβή του πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμο και φροντίστε να μην είναι τεντωμένο κατά τη χρήση του. Μην πραγματοποιείτε ποτέ περιστροφική κίνηση του συνδέσμου για τη χειρολαβή στο καλώδιό της γιατί υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσετε φθορά στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 9/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 10/30

4 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 4.1 Χειρολαβές Μόνο οι χειρολαβές SATELEC μπορούν να συνδεθούν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ανατρέξτε στα έγγραφα που παρατίθενται στο Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 5 για περισσότερες πληροφορίες. 4.2 Τοποθέτηση βύσματος Η χειρολαβή Piezotome M+ είναι εργαλείο υψηλής τεχνολογίας που απαιτεί τη λήψη προφυλάξεων κατά τη χρήση. Βιδώστε με το χέρι το επιλεγμένο βύσμα M+ στη χειρολαβή περιστρέφοντας το βύσμα στον οριζόντιο άξονα της χειρολαβής. Αφού το βιδώσετε, χρησιμοποιήστε το κλειδί για να σφίξετε το βύσμα. Σφίξτε περιστρέφοντας απαλά το κλειδί δεξιόστροφα, αλλά χωρίς να σφίξετε υπερβολικά το βύσμα. Η σωστή δόνηση ενός βύσματος εξαρτάται από το σωστό σφίξιμο, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει το έδρανο. Για να αποφύγετε το μπλοκάρισμα και να επιτρέψετε τον καθαρισμό και την αποστείρωση του βύσματος και της χειρολαβής, το βύσμα πρέπει να αποσυναρμολογείται μετά από κάθε χρήση. 4.3 Σύνδεση της χειρολαβής Piezotome M+ Η χειρολαβή Piezotome M+ και το καλώδιό της συνδέονται μπροστά από τη γεννήτρια υπερήχων, στον ή στους συνδέσμους που φέρουν το σήμα των υπερήχων Ευθυγραμμίστε την ένδειξη του συνδέσμου του καλωδίου με την ένδειξη του βύσματος. Εισαγάγετε τον σύνδεσμο μέχρι να ακούσετε ένα κλικ. 4.4 Σύνδεση και αποσύνδεση των εξαρτημάτων M+ κατά τη χρήση Μη συνδέετε και μην αποσυνδέετε τα διάφορα καλώδια εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ενεργοποιημένο και το ποδωστήριο πατημένο. Μη βιδώνετε και μην ξεβιδώνετε τα βύσματα εφόσον η χειρολαβή τους είναι ενεργοποιημένη. 4.5 Βάση χειρολαβής Η βάση σάς επιτρέπει να τοποθετείτε τη χειρολαβή πριν και μετά τη χρήση. Η μύτη της χειρολαβής τοποθετείται στη χαμηλότερη εσοχή για να επιτραπεί η απορροή των καταλοίπων υγρού. 4.6 Καλώδια Το καλώδιο της χειρολαβής Piezotome M+ είναι συμβατό μόνο με τη χειρολαβή Piezotome M+. Διασφαλίζει την κυκλοφορία και την ηλεκτρική σύνδεση μεταξύ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της χειρολαβής Piezotome M+. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 11/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 12/30

5 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Οι οδηγίες που αφορούν τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρέχονται από την SATELEC έχουν επικυρωθεί για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν και εξάρτημα. Τα εφαρμοστέα πρωτόκολλα παρατίθενται στο Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 5 Μπορούν να καταφορτωθούν στην παρακάτω διεύθυνση: www.satelec.com/documents Σε κάθε περίπτωση, οι τοπικοί ισχύοντες κανονισμοί αναφορικά με τα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων υπερισχύουν των πληροφοριών που παρέχει η SATELEC. Μη χρησιμοποιείτε αντισηπτικά προϊόντα που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. 5.1 Καθαρισμός και αποστείρωση της χειρολαβής Για να αποσπάσετε το βύσμα, στρέψτε το κλειδί αριστερόστροφα. Απορρίψτε το βύσμα σε δοχεία για απορρίμματα θεραπευτικών δραστηριοτήτων με κίνδυνο λοίμωξης. Οι συνδετήρες και ο σωλήνας καταιονισμού είναι μιας χρήσεως και πρέπει να απορρίπτονται μετά από κάθε χρήση στο κατάλληλο δοχείο. Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης των εξαρτημάτων που παρατίθενται στο Κεφάλαιο Σχετικά έγγραφα σελίδα 5. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 13/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 14/30

6 Επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Παρακολουθείτε πριν και μετά από κάθε χρήση την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των εξαρτημάτων του ώστε να εντοπίζετε εγκαίρως κάθε πρόβλημα. Αυτό είναι απαραίτητο για να εντοπίσετε οποιαδήποτε βλάβη μόνωσης ή οποιαδήποτε φθορά. Αν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τα στοιχεία που έχουν υποστεί φθορά. Παρακολουθείτε την κατάσταση καθαριότητας του εξαερισμού της συσκευής ελέγχου ώστε να αποφεύγεται κάθε υπερθέρμανση. Οι συνδετήρες που συγκρατούν τους σωλήνες καταιονισμού μπορούν να προκαλέσουν φθορά των καλωδίων των χειρολαβών. Ελέγχετε την κατάσταση του καλωδίου κάθε χειρολαβής πριν και μετά τη χρήση του. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 15/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 16/30

7 Συντήρηση Η συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι κατά κύριο λόγο προληπτική και καλύπτει τα παρακάτω σημεία: επίβλεψη των εξαρτημάτων, σωστή συντήρηση με καθαρισμό, απολύμανση και αποστείρωση. 7.1 Προληπτική συντήρηση Συμπτώματα: η μύτη, το περίβλημα ή το καλώδιο της χειρολαβής παρουσιάζουν ρωγμές Πιθανές αιτίες Επαναλαμβανόμενοι κύκλοι αποστείρωσης Λύσεις Αντικαταστήστε τη χειρολαβή και το καλώδιό της 7.2 Εντοπισμός κακής λειτουργίας Σε περίπτωση κακής λειτουργίας, ανατρέξτε στους παρακάτω πίνακες για να εντοπίσετε και να επιδιορθώσετε γρήγορα τα απλά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αν η κακή λειτουργία δεν περιγράφεται στους παρακάτω πίνακες, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας ή με την Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης της SATELEC. Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν αν φαίνεται φθαρμένο ή ελαττωματικό. Απομονώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και βεβαιωθείτε ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. 7.2.1 Απουσία λειτουργίας Συμπτώματα: η οθόνη είναι σβηστή, το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει ενεργοποιηθεί Πιθανές αιτίες Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και το ιατροτεχνολογικό προϊόν Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα Διακόπτης στη θέση O Οι ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στο σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος είναι εκτός λειτουργίας Η εσωτερική ασφάλεια είναι εκτός λειτουργίας Δεν υπάρχει ηλεκτρικό ρεύμα Ελλιπής μετάδοση Λύσεις Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το ιατροτεχνολογικό προϊόν Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα. Τοποθετήστε τον διακόπτη στη θέση I Αντικαταστήστε τις ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με ασφάλειες ίδιας τιμής και ίδιου τύπου Επιστροφή στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Επικοινωνήστε με τον ηλεκτρολόγο σας Απενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συνέχεια ενεργοποιήστε το και πάλι. Επιστρέψτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει μια εσωτερική ασφάλεια, στην οποία δεν έχει πρόσβαση ο χρήστης. 7.2.2 Σπείρωμα της χειρολαβής Συμπτώματα: η τοποθέτηση του βύσματος είναι δύσκολη ή το βύσμα δεν παραμένει σωστά στη θέση του Πιθανές αιτίες Το βύσμα δεν έχει τοποθετηθεί σωστά Φθαρμένο σπείρωμα Λύσεις Αφαιρέστε το βύσμα και επανατοποθετήστε το δίνοντας προσοχή στο σπείρωμα Αντικαταστήστε τη χειρολαβή Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 17/30

7.2.3 Καθόλου ή λίγο σπρέι Συμπτώματα: κατά τη χρήση, ο καταιονισμός δεν λειτουργεί και δεν βγαίνει καθόλου σπρέι από το βύσμα Πιθανές αιτίες Κενός συλλέκτης διαλύματος καταιονισμού Μη ενεργοποιημένος καταιονισμός Βουλωμένος σωλήνας καταιονισμού Φραγμένος σωλήνας καταιονισμού Λανθασμένη ρύθμιση καταιονισμού Το βύσμα είναι βουλωμένο Λύσεις Αντικαταστήστε τον συλλέκτη καταιονισμού με γεμάτο συλλέκτη Ενεργοποιήστε τον καταιονισμό με το ποδωστήριο ή μέσω της διεπαφής αφής Αντικαταστήστε τον σωλήνα καταιονισμού Ελέγξτε την όδευση του σωλήνα καταιονισμού Ρυθμίστε τη ροή καταιονισμού Αντικαταστήστε το βύσμα 7.2.4 Καθόλου ή λίγο φως Συμπτώματα: η χειρολαβή δεν φωτίζει την κλινική περιοχή Πιθανές αιτίες Ο δακτύλιος LED δεν βρίσκεται στη μύτη της χειρολαβής Ελαττωματικός δακτύλιος LED Ρωγμές ή σκισίματα στον δακτύλιο LED Ελαττωματικές επαφές του δακτυλίου LED Αντεστραμμένη πολικότητα του δακτυλίου LED Κατεστραμμένος οπτικός κυματοδηγός Ελαττωματικός σύνδεσμος του καλωδίου χειρολαβής Άλλη Λύσεις Τοποθετήστε τον δακτύλιο LED Αντικαταστήστε τον δακτύλιο LED Αντικαταστήστε τον δακτύλιο LED Αντικαταστήστε τον δακτύλιο LED Τοποθετήστε τον δακτύλιο LED με τη σωστή πολικότητα Αντικαταστήστε τον οπτικό κυματοδηγό 7.2.5 Οι υπέρηχοι δεν λειτουργούν Συμπτώματα: το βύσμα δεν δονείται, η δόνηση δεν ακούγεται. Πιθανές αιτίες Λανθασμένο σφίξιμο του βύσματος Ελαττωματικός σύνδεσμος με το ιατροτεχνολογικό προϊόν Κομμένο καλώδιο χειρολαβής Λύσεις Στεγνώστε τους συνδέσμους του καλωδίου και του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Αντικαταστήστε τη χειρολαβή και το καλώδιό της Επιστρέψτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Ξανασφίξτε το βύσμα με το κλειδί Καθαρίστε τις επαφές του καλωδίου 7.2.6 Διαρροή νερού Συμπτώματα: Υπάρχει διαρροή νερού στο επίπεδο της χειρολαβής Πιθανές αιτίες Η παροχή του καταιονισμού στη χειρολαβή έχει υποστεί φθορά. Επιστροφή στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC για αντικατάσταση της χειρολαβής και του καλωδίου της Λύσεις Αντικαταστήστε τη χειρολαβή και το καλώδιό της Επιστρέψτε τη χειρολαβή και το καλώδιό της στην Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης SATELEC Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 18/30

8 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 8.1 Στοιχεία Κατασκευαστής SATELEC Όνομα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 8.2 Χειρολαβή Piezotome M+ Μήκος (σε mm) 130 Μέγιστη διάμετρος (σε mm) 23 Βάρος (σε g) 100 κατά το κράτημα, 265 με το καλώδιο 8.3 Μήκος των καλωδίων Χειρολαβή PIEZOTOME M+ Καλώδιο χειρολαβής Piezotome M+ (σε mm) 2900 8.4 Καταιονισμός Ονομαστική ροή εξόδου στο άκρο της χειρολαβής του Piezotome Solo M+ (σε ml/min) Ονομαστική ροή εξόδου στο άκρο της χειρολαβής του Piezotome M+ και του ImplantCenter M+ (σε ml/min) Ονομαστική ροή εξόδου νερού στον εξαερισμό (σε ml/min) 8.5 Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Θερμοκρασία λειτουργίας 10 C έως 30 C Θερμοκρασία αποθήκευσης -20 C έως 70 C Υγρασία λειτουργίας 30 % έως 75 % Μέγιστη υγρασία αποθήκευσης Ατμοσφαιρική πίεση Υψόμετρο 10 έως 100 %, συμπεριλαμβανομένης της συμπύκνωσης από 500 hpa έως 1060 hpa Μικρότερο ή ίσο με 2000 μέτρα 8.6 Περιβαλλοντικοί περιορισμοί Χώροι χρήσεως Χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης Εμβύθιση 0 έως 120 ml 10 έως 120 ml 120 ml ανά λεπτό Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση στο χειρουργείο ή σε χώρο κατάλληλο για την απαιτούμενη κλινική θεραπεία. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης τύπου AP ή APG. Απαγορεύεται να βυθίζετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υγρό. 8.7 Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων Υπερηχητικές δονήσεις του βύσματος χειρουργικής που στερεώνεται στο άκρο της χειρουργικής χειρολαβής. Συχνότητα δονήσεων μεγαλύτερη από ή ίση με 28 khz. Συχνότητα διαμόρφωσης. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 19/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 20/30

9 Κανονισμοί και πρότυπα 9.1 Επίσημα κείμενα Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ο εξοπλισμός αυτός σχεδιάζεται και αναπτύσσεται σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IEC60601-1. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO 13485. Το παρόν έγγραφο συμμορφώνεται με τον ευρωπαϊκό κανονισμό N 207/2012. 9.2 Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατατάσσεται στην κατηγορία IIb σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 92/42/ΕΟΚ. 9.3 Κανονιστικά σύμβολα Σύμβολα Σημασία Επιτρεπόμενο εύρος υγρασίας Επιτρεπόμενο εύρος θερμοκρασίας Επιτρεπόμενο εύρος πίεσης Ποσότητα (1) Μακριά από υγρασία Εύθραυστο Απαγορεύεται η χρήση σε ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 21/30

Σύμβολα Σημασία Συνοδευτικά έγγραφα σε ηλεκτρονική μορφή Αποστείρωση στους 132 C σε αυτόκλειστο Συσκευή πλύσης-απολύμανσης για θερμική απολύμανση Σήμανση CE AAAA Έτος κατασκευής 9.4 Στοιχεία του κατασκευαστή SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) 556.34.06.07 Φαξ +33 (0) 556.34.92.92 E-mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 22/30

ΓΑΛΛΙΑ SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - France Τηλ. +33 (0) 556 34 06 07 Φαξ +33 (0) 556 34 92 92 e-mail: satelec@acteongroup.com Η.Π.Α. ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Τηλ. +1 856 222 9988 Φαξ +1 856 222 4726 e-mail: info@us.acteongroup.com ΓΕΡΜΑΝΙΑ ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - GERMANY Τηλ. +49 21 04 95 65 10 Φαξ +49 21 04 95 65 11 e-mail: info@de.acteongroup.com ΙΣΠΑΝΙΑ ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Τηλ. +34 93 715 45 20 Φαξ +34 93 715 32 29 e-mail: info@es.acteongroup.com Η.Β. ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Τηλ. +44 1480 477 307 Φαξ +44 1480 477 381 e-mail: info@uk.acteongroup.com ΜΕΣΗ ΑΝΑΤΟΛΗ ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N 205 - Gardens Street PO Box 5746-11953 AMMAN - JORDAN Τηλ. +962 6 553 4401 Φαξ +962 6 553 7833 e-mail: info@me.acteongroup.com ΚΙΝΑ ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Τηλ. +86 10 646 570 11/2/3 Φαξ +86 10 646 580 15 e-mail: beijing@cn.acteongroup.com ΤΑΪΛΑΝΔΗ ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Τηλ. +66 2 714 3295 Φαξ +66 2 714 3296 e-mail: info@th.acteongroup.com ΚΟΡΕΑ ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Τηλ. +82 2 753 41 91 Φαξ +82 2 753 41 93 e-mail: info@kr.acteongroup.com ΙΝΔΙΑ ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Τηλ. +91 79 2328 7473 Φαξ +91 79 2328 7480 e-mail: info@in.acteongroup.com ΛΑΤΙΝΙΚΗ ΑΜΕΡΙΚΗ ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Κινητό: +57 312 377 8209 e-mail: carlosandres.vera@es.acteongroup.com ΡΩΣΙΑ ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office 253 125445 Moscow - RUSSIA Τηλ./Φαξ +7 499 76 71 316 e-mail: sergey.koblov@ru.acteongroup.com ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ/ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Τηλ. +612 9669 2292 Φαξ +612 9662 2204 e-mail: sandy.junior@au.acteongroup.com ΤΑΪΒΑΝ ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 23/30

Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Τηλ. + 886 926 704 505 e-mail: tina.chu@tw.acteongroup.com Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 24/30

10 Απόρριψη και ανακύκλωση Δεδομένου ότι πρόκειται για ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, η απόρριψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με ειδική διαδικασία συλλογής, αποκομιδής και ανακύκλωσης ή καταστροφής. Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για την ευρωπαϊκή αγορά, βάσει της οδηγίας 2002/96/ΕΚ της 27/01/2003. Όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επικοινωνήστε με τον πλησιέστερο προμηθευτή οδοντιατρικού εξοπλισμού, ή ελλείψει αυτού, με τις θυγατρικές και την έδρα του ΟΜΙΛΟΥ ACTEON, των οποίων τα στοιχεία παρατίθενται στο Κεφάλαιο σελίδα 23, προκειμένου να σας δοθούν οδηγίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να ακολουθήσετε. Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 25/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 26/30

Ευρετήριο: ανακύκλωση χειρουργική 11 Ευρετήριο Α ανακύκλωση 25 απόρριψη 25 Β βύσμα 18 αποστειρωμένα 7 Έ έγγραφα χρήσης Quick Clean 5 Quick Reference 5 εγχειρίδιο χρήσης 5 Εγχειρίδιο χρήσης 5 ενημέρωση 7 ευρωπαϊκός κανονισμός 21 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης 5 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης,έγγραφα χρήσης έντυπα έγγραφα,έγγραφα χρήσης καταφόρτωση 5 σημείωμα σχετικά με το σύνολο της γκάμας M+ των γεννητριών υπερήχων 3 Ημερομηνία 7 Ι ιατρική κατηγορία 21 ιατροτεχνολογικό προϊόν βάση 11 διακόπτης 17 Κ κακή λειτουργία 17 ασφάλειες 17 βλάβη, κακή λειτουργία φθορά 15 διαρροή νερού 18 Κατασκευαστής 19 Π περιβάλλον 19 ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης 19 θερμοκρασία 19 πίεσης 19 πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE 7 Χ χειρουργική 7 Ε εγκεκριμένοι μεταπωλητές 7 επισκευή 7 εργαλείο στερέωσης 9 Η ηλεκτρική ασφάλεια 21 Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 27/30

Εγχειρίδιο χρήσης Χειρολαβή Piezotome M+ J57526 V1 (13) 09/2013 NO42EL010A - Σελίδα 28/30

12 Γλωσσάριο Ε εξάρτημα περιλαμβάνει τα μικρομοτέρ, τα καλώδια, τις χειρολαβές, τις μύτες, τους δακτυλίους LED, τους οπτικούς κυματοδηγούς, τα βύσματα, τα κουτιά αποστείρωσης, και τα στηρίγματα σιλικόνης που χρησιμοποιούνται μαζί με τις συσκευές ελέγχου επαγγελματίες χρήστες πρόσωπα που χρησιμοποιούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την εργασία τους και στο πλαίσιο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας στον χώρο της υγείας [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] λαμβάνονται [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή οδηγίες χρήσης που προβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, περιέχονται σε φορητό ηλεκτρονικό μέσο αποθήκευσης που παρέχει ο κατασκευαστής μαζί με το προϊόν ή οδηγίες χρήσης διαθέσιμες μέσω δικτυακού τόπου [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] Σ συλλέκτης δοχείο που περιέχει φυσιολογικό ορό ή αποστειρωμένο νερό. Μπορεί να αναφέρεται τόσο σε εύκαμπτο όσο και σε άκαμπτο δοχείο τύπου φιάλης. Ι ιατροτεχνολογικά προϊόντα σταθερής εγκατάστασης προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που προορίζονται να εγκατασταθούν, να στερεωθούν ή να ασφαλιστούν με οποιονδήποτε άλλο τρόπο σε ειδικό σημείο σε εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, έτσι ώστε να μην είναι δυνατή η μετακίνηση ή η αποσύνδεσή τους από το σημείο αυτό χωρίς εργαλεία ή σύνεργα, και τα οποία δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε κινητή εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης [Ευρωπαϊκός κανονισμός αριθ. 207/2012] Ο οδηγίες χρήσης πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για να πληροφορήσουν τον χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με την ασφαλή και ορθή χρήση του, τις αναμενόμενες επιδόσεις του και όλα τα μέτρα προφύλαξης που πρέπει να - 29 -

Αναφ. - J57526 V1 09/2013 NO42EL010A A Company ofacteongroup 71av.GustaveEiffel BP30216 33708MERIGNAC cedex France Τηλ.+33(0)556340607 Φαξ+33(0)556349292 E-mail:satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com