ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml, Διάλυμα για επίχυση σε βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός: Pfizer Hellas AE, Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6785800 Παραγωγό ς υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Pfizer Olot, S.L.U. Carretera Camprodon s/n La Riba 17813 Vall de Bianya Girona, Spain ΑΜΚ: 56313/11-8-10 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml, Διάλυμα για επίχυση σε βοοειδή 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Διάλυμα για επίχυση. Ένα καθαρό, φαιοκίτρινο υγρό. Κάθε ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Moxidectin Triclabendazole Έκδοχα: Butylhydroxytoluene (E321) 5 mg 200 mg 5 mg 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία των μικτών παρασιτώσεων από στελέχη τρηματωδών ( fluke ) και νηματωδών που είναι ευαίσθητα στην τρικλαβενδαζόλη και τη μοξιδεκτίνη Page 1 of 5
Παράσιτα Ενήλικα παράσιτα Υποβιούσες προνύμφες ΝΗΜΑΤΩΔΗ L4 Γαστρεντερικά νηματώδη: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Αναπνευστικά νηματώδη: Dictyocaulus viviparus TΡΗΜΑΤΩΔΗ Ηπατικά τρηματώδη: Fasciola hepatica 6 8 εβδομάδων προνυμφικά στάδια Το προϊόν έχει μια επίμονη αποτελεσματικότητα στο να προλαμβάνει την επαναμόλυνση από την Ostertagia ostertagi και την Dictyocaulus viviparus για 5 εβδομάδες μετά από μόνο μία δόση. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό ( ά ) συστατικό ( ά ) ή σε κάπιο από τα έκδοχα. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Καμία γνωστή. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή. 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εξωτερική χρήση μόνο. 0.5 mg μοξιδεκτίνης /kg σωματικού βάρους και 20 mg τρικλαβενδαζόλης /kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 1 ml του διαλύματος για 10 kg) και ως εφάπαξ τοπική χορήγηση. Να χορηγείται άμεσα στα μαλλιά και το δέρμα, κατά μήκος της μέσης γραμμής της ράχης του ζώου, από το ακρώμιο στην ουρά και το κεφάλι. Να εφαρμόζεται σε καθαρό υγιές δέρμα. Για να επιτευχθεί χορήγηση της σωστής δόσης, πρέπει αρχικά να προσδιορίζεται το σωματικό βάρος του ζώου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια. Στη συνέχεια, πρέπει να ελέγχεται η ακρίβεια της συσκευής χορήγησης. Εφόσον η χορήγηση θα γίνει σε ομάδα ζώων, αυτά θα πρέπει να χωριστούν σε ομάδες σύμφωνα με το σωματικό βάρος τους και να τους χορηγηθεί η κατάλληλη δόση, ώστε να αποφευχθεί η υπο-δοσολογία ή η υπερ-δοσολογία τους. 2
Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. Οδηγίες χρήσεως για το Squeeze-Pour System (500 ml και μπουκάλια 1 λίτρου μόνο): Βήμα 1: Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από τη διανομή θάλαμο μόνο. Αφαιρέστε τη σφραγίδα αλουμινόχαρτου. Βήμα 2: Πιέστε απαλά την φιάλη να γεμίσει το θάλαμο μετρήσεων, με την απαιτούμενη ποσότητα υγρού. Βήμα 3: Χύστε το μετρούμενο όγκο του υγρού από το θάλαμο πάνω στο ζώο, σύμφωνα με τις οδηγίες. Επαναλάβετε τα βήματα 2 και 3 για τα υπόλοιπα ζώα. Βήμα 4: Εφαρμόστε ξανά το βιδωτό καπάκι στη διανομή θάλαμο μετά τη χρήση. Οδηγίες χρήσεως για τον εφαρμογέα επίχυσης(2.5 και 5 λίτρα σακίδιο): Συνδέστε τον εφαρμογέα στο σακίδιο όπως παρακάτω : Συνδέστε το ανοικτό άκρο του σωλήνα με το καπάκι με το στέλεχος. Αντικαταστήστε το shipping καπάκι με το καπάκι that has the draw-off tubing. Σφίξτε το καπάκι draw-off Σφίξτε ήπια τον εφαρμογέα επίχυσης προσέχοντας για διαρροές. Ακολουθείστε τις οδηγίες του παρασκευαστή για τη σωστή χρήση και φροντίδα του εξοπλισμού. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 143 ημέρες Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβάνοντας έγκυα ζώα που πρόκειται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. Λόγω της σημαντικής πιθανότητας επιμόλυνσης των ζώων που δεν περιλαμβάνονται στη θεραπεία με αυτό το προϊόν, λόγω καλλωπισμού ( γλείψιμο) τα υπό θεραπεία ζώα, θα πρέπει να σταβλίζονται χωριστά από αυτά που δεν λαμβάνουν θεραπεία για όλη την περίοδο του χρόνου αναμονής. Η μη συμμόρφωση με τη σύσταση αυτή, μπορεί να οδηγήσει σε υπολειμματική δράση των ζώων που δεν βρίσκονται σε θεραπεία. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 C. Να προστατεύεται από το φως. Να μην καταψύχεται. Εάν καταψυχθεί κατά λάθος, ανακινείστε ζωηρά πριν τη χρήση. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την Ημ. Λήξη: 3
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, πρέπει να υπολογίζεται ο χρόνος σταθερότητας του προϊόντος και η σχετική ημερομηνία πρέπει να αναγράφεται στο συγκεκριμένο σημείο που έχει προβλεφθεί στον εξωτερικό περιέκτη του προϊόντος. 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή των παρακάτω χειρισμών, οι οποίοι αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα ανθελμινθικά και μπορεί να οδηγήσουν σε αναποτελεσματική θεραπευτική αγωγή. - Ιδιαίτερα συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών προϊόντων της ίδιας κατηγορίας, για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. - Χορήγηση μικρότερης από την κανονική δόσης, η οποία μπορεί να οφείλεται σε λανθασμένη εκτίμηση του σωματικού βάρους των ζώων, σε κακή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή σε λανθασμένη ρύθμιση της συσκευής χορήγησης (εφόσον χρησιμοποιείται). Κλινικά περιστατικά υπόνοιας ανθεκτικότητας στα ανθελμινθικά πρέπει να διερευνώνται περαιτέρω χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες τεχνικές (π.χ., Δοκιμή Μείωσης του Αριθμού των Αυγών των παρασίτων στα κόπρανα). Εφόσον τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδηλώνουν ανθεκτικότητα σε κάποιο ανθελμινθική ουσία, πρέπει να χρησιμοποιείται ανθελμινθικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική φαρμακολογική ομάδα και έχει διαφορετικό τρόπο δράσης κατά των παρασίτων. Το 2010, δεν έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα της μοξιδεκτίνης των παρασίτων στις αγελάδες στην Ευρώπη, ωστόσο έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα σε άλλες μακροκυκλικές λακτόνες ( MLs) κυρίως στη Cooperia oncophora σε κάποιες Ευρωπαϊκές χώρες και ανθεκτικότητα στη μοξιδεκτίνη έχει αναφερθεί στο νότιο ημισφαίριο. Ανθεκτικότητα σε άλλες MLs σε κάποια στελέχη της Cooperia spp.μπορεί να συνεπάγεται ταυτόχρονη αντίσταση στη Μοξιδεκτίνη. Έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στην τρικλαβενδαζόλη στη Fasciola hepatica στις αγελάδες σε κάποιες Ευρωπαϊκές χώρες. Η ανθεκτικότητα της Fasciola hepatica κατά της τρικλαβενδαζόλης που φιλοξενείται στα πρόβατα μπορεί να μεταφερθεί στα βοοειδή που βόσκουν στον ίδιο βοσκότοπο. Επομένως, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικό ( περιφερειακό, επίπεδο μονάδας) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των παρασίτων, τοπική ιστορικό από θεραπείες και συστάσεις στον τρόπο περιορισμού της ανθεκτικότητας στα ανθελμινθικά. Αυτό το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μονών λοιμώξεων. Έχει αποδειχθεί ότι οι βροχοπτώσεις αμέσως πριν ή μέσα σε 2 ώρες μετά τη θεραπεία, δεν θα επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Προειδοποιήσεις για το χρήστη: Να φοράτε γάντια, προστατευτικά ρούχα εργασίας και γυαλιά όταν χρησιμοποιείται το προϊόν. Να μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε ενόσω χειρίζεστε το προϊόν. Αποφύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα και τα μάτια. Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση. Εάν πεταχτεί μέσα στο μάτι ή πάνω στο δέρμα, πλύνετε με άφθονο νερό αμέσως. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό δεν θα πρέπει να χειρίζονται το προϊόν. Εάν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε μια ιατρική συμβουλή και δείξτε την ετικέτα στον ιατρό. 4
Συμπτώματα υπερδοσίας δεν έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση πενταπλάσιας δόσης της συνιστώμενης. Μολαταύτα εάν παρατηρηθούν, είναι συμβατά με τον τρόπο δράσης της μοξιδεκτίνης και εκδηλώνονται ως παροδική σιαλόρροια, αδιαφορία, ναυτία, αταξία. Συνήθως, δεν είναι απαραίτητη η αντιμετώπισή τους και παρέρχονται συνήθως εντός 24 έως 48 ώρες. Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε περιέκτες από HDPE σε 0.5, 1L, 2.5L και των 5L. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες Το προϊόν είναι ασφαλές για χρήσης σε έγκυα ζώα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας. 5