ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

2 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CURACEF DUO, 50 mg/ml / 150 mg/ml, Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: VIRBAC 1ère avenue 2065m L.I.D Carros FRANCE 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ CURACEF DUO, 50 mg/ml / 150 mg/ml, Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει: Δραστικά συστατικά: Κεφτιοφούρη (ως υδροχλωρική) 50,0 mg Κετοπροφαίνη 150,0 mg Υπόλευκο προς ροζ εναιώρημα. 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από τα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida, ευαίσθητα στην κεφτιοφούρη και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην κεφτιοφούρη και άλλες β- λακτάμες. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην κετοπροφαίνη. Να μη χρησιμοποιείται σε πουλερικά (συμπεριλαμβανομένων των αυγών) εξαιτίας του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στους ανθρώπους. Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή μέσα σε διάστημα ενός 24ώρου. Να μη χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, όπου υπάρχει η πιθανότητα γαστρο-εντερικής εξέλκωσης ή αιμορραγίας, και όπου υπάρχουν ενδείξεις δυσκρασίας του αίματος. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ενίοτε μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, αναφυλαξία), οι οποίες δεν συνδέονται με τη δοσολογία.

3 Σε μελέτες πεδίου, το προϊόν έχει ελεγχθεί σε αγελάδες ηλικίας από 1 μήνα έως 12 χρόνων, χωρίς να υπάρξουν ενδείξεις ανησυχίας όσον αφορά στην ασφάλεια του. Μπορεί να παρατηρηθούν ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, όπως οίδημα των ιστών, στις περισσότερες περιπτώσεις χωρίς να συνοδεύεται από πόνο. Μπορεί να παρατηρηθούν αποχρωματισμός του υποδόριου ιστού και /ή της περιτονίας των μυών. Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, λόγω της ανασταλτικής δράσης τους στη σύνθεση των προσταγλανδινών, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης σε ορισμένα άτομα γαστρικής ή νεφρικής δυσανεξίας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση. 1 mg κεφτιοφούρη/kg/ημέρα και 3 mg κετοπροφαίνη/kg/ημέρα με ενδομυϊκή χορήγηση, δηλαδή 1 ml/50 kg σε κάθε ενέσιμη χορήγηση. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η νόσος συνδέεται με κλινικά συμπτώματα φλεγμονής ή πυρεξίας. Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί για 1 έως 5 συνεχόμενες ημέρες, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση σε κάθε περίπτωση χωριστά. Δεδομένου ότι η διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 3 έως 5 ημέρες, όταν η φλεγμονή και ο πυρετός έχουν υποχωρήσει, ο κτηνίατρος θα πρέπει να αλλάξει σε προϊόν, το όποιο περιέχει μόνο κεφτιοφούρη, προκειμένου να καλυφθούν οι 3 έως 5 ημέρες συνεχομένης αντιβιοτικής θεραπείας. Μόνο ένας μικρός αριθμός ζώων αναμένεται να χρειαστεί τέταρτη ή πέμπτη ενέσιμη χορήγηση με το προϊόν συνδυασμού. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση για να επιτευχθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα. Η επαναφορά σε μορφή εναιωρήματος θα μπορούσε να είναι μεγαλύτερης διάρκειας έπειτα από αποθήκευση σε χαμηλές θερμοκρασίες. Για να εξασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το σωματικό βάρος για να αποφεύγεται η υποδοσία. Ο χρήστης πρέπει να χρησιμοποιήσει το καταλληλότερο μέγεθος φιαλιδίου σύμφωνα με τον αριθμό των ζώων προς θεραπεία. Τα φιαλίδια των 50 ml και 100 ml δεν πρέπει να τρυπηθούν περισσότερες από 10 φορές και το φιαλίδιο των 250 ml όχι περισσότερες από 18 φορές. Συνίσταται η χρήση βελόνας αναρρόφησης για την αποφυγή υπερβολικής διάνοιξης του πώματος. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες. Γάλα: μηδέν ημέρες.

4 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το γυάλινο φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στο κουτί...μετά {EXP}. 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος: Αποφύγετε τη χρήση σε αφυδατωμένα, υποογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας. Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. Το προϊόν επιλέγει ανθεκτικά στελέχη, όπως τα βακτήρια ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και μπορούν να αποτελέσουν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, εάν αυτά τα στελέχη μεταδοθούν στους ανθρώπους, π.χ. μέσω της τροφής. Για το λόγο αυτό, το προϊόν πρέπει να προορίζεται για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς (σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις όταν η θεραπεία πρέπει να ξεκινά χωρίς βακτηριολογική διάγνωση) στη θεραπεία πρώτης γραμμής. Όταν η φλεγμονή και ο πυρετός έχουν υποχωρήσει, ο κτηνίατρος θα πρέπει να προχωρήσει σε εναλλαγή σε προϊόν, το όποιο περιέχει μόνο κεφτιοφούρη, προκειμένου να καλυφθούν οι 3 έως 5 ημέρες συνεχομένης αντιβιοτικής θεραπείας. Είναι σημαντικό η θεραπεία να πραγματοποιείται για επαρκές χρονικό διάστημα, ώστε να περιοριστεί η ανάπτυξη ανθεκτικότητας. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές πολιτικές κατά τη χρήση του προϊόντος. Η αυξημένη χρήση, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ, μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης αντοχής των βακτηρίων. Όποτε είναι δυνατό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δοκιμές ευαισθησίας. Το προϊόν προορίζεται για ατομική θεραπεία των ζώων. Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη ασθενειών ή ως μέρος προγραμμάτων διαχείρισης υγείας κοπαδιού. Η ομαδική θεραπεία των ζώων θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά σε συνεχή κρούσματα της νόσου και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες χρήσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών ή πηκτικών θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Να αποφεύγεται η ενδοαρτηριακή και η ενδοφλέβια ενέσιμη χορήγηση. Χρησιμοποιήστε κατά προτίμηση μια βελόνα 14 gauge. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή δερματική επαφή. Υπερευαισθησία στις πενικιλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη αντίδραση με τις κεφαλοσπορίνες και αντιστρόφως. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες, μπορεί να είναι ενίοτε σοβαρές. Μη χειρίζεστε το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία, ή σας έχει γίνει σύσταση να μη δουλεύετε με τέτοιου είδους σκευάσματα.

5 Πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση. Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής, πλένετε αμέσως με νερό. Εάν, μετά από έκθεση, αναπτύξετε συμπτώματα, όπως εξάνθημα του δέρματος, ζητήστε ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό αυτή την οδηγία. Συμπτώματα όπως, οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή των οφθαλμών ή δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση. Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Παρόλο που από τις εργαστηριακές μελέτες σε ζώα μετά από χρήση κεφτιοφούρης ή κετοπροφαίνης δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, αποβολής ή προβλημάτων στην αναπαραγωγή, η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί συγκεκριμένα κατά τη διάρκεια της κύησης σε αγελάδες. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Μερικά ΜΣΑΦ μπορεί να συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και να ανταγωνίζονται με άλλα φάρμακα με μεγάλο βαθμό σύνδεσης, κάτι το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε τοξικές επιδράσεις. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με νεφροτοξικά φάρμακα. Οι βακτηριοκτόνες ιδιότητες των β-λακταμών εξουδετερώνονται από την ταυτόχρονη χορήγηση βακτηριοστατικών αντιβιοτικών (μακρολίδια, σουλφοναμίδες και τετρακυκλίνες). Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν παρατηρήθηκαν σημάδια γενικευμένης τοξίκωσης μετά από χορήγηση πενταπλάσιας της συνιστώμενης δόσης για 15 συνεχόμενες ημέρες. Ασυμβατότητες: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Συσκευασίες: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml και 1 x 250 ml (γυάλινα φιαλίδια ή φιαλίδια από πολυπροπυλένιο) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας